Aktivni sastojci: Josamycin (Josamycin propionate)
Iosalide 500 mg disperzibilne tablete
Iosalide 1 g disperzibilne tablete
Ulošci za pakiranje Iosalide dostupni su za veličine pakiranja: - Iosalide 500 mg disperzibilne tablete, Iosalide 1 g disperzibilne tablete
- Iosalide 500 mg filmom obložene tablete
Indikacije Zašto se koristi Iosalide? Čemu služi?
Iosalide sadrži djelatnu tvar josamycin, lijek koji pripada skupini antibiotika nazvanih „makrolidi“, koji djeluju protiv klica koje uzrokuju infekcije.
Iosalide je indiciran kod infekcija uzrokovanih klicama osjetljivim na josamycin (klice protiv kojih je josamycin učinkovit), a osobito kod:
- odontostomatološke infekcije (usta i zubi)
- infekcije uha, nosa i grla
- infekcije dišnih putova
- površinske infekcije mekih tkiva (smještene ispod kože)
- infekcije mliječnih žlijezda
- lokalizirane infekcije u genitalijama
- infekcije bilijarnog trakta.
Iosalide je također indiciran ako ste alergični na peniciline i imate infekcije osjetljive na josamicin.
Razgovarajte sa svojim liječnikom ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije.
Kontraindikacije Kada se Iosalide ne smije koristiti
Nemojte uzimati hiosalid
- ako ste alergični na josamicin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
- ako ste alergični na tvari slične josamicinu
- ako patite od oštećenja funkcije jetre i bilijarnog trakta (teška hepatobiliarna insuficijencija)
- ako bolujete od fenilketonurije (nasljedna bolest koja je nekompatibilna s aspartamom sadržanim u ovom lijeku. Vidi dio "Iosalide sadrži aspartam").
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Iosalide
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Iosalide.
- Ako patite od disfunkcije jetre (bolesti jetre) ili disfunkcije bilijarnog trakta. Liječnik će vas možda zatražiti da provjerite funkciju jetre putem testova.
- Ako uzimate lijekove za liječenje alergija (antihistaminici, poput terfenedina ili astemizola), pogledajte odjeljak "Ostali lijekovi i iosalid"
Iako još nisu zaprimljena izvješća, ne može se isključiti da liječenje, posebno ako je dugotrajno, josamicinom, može uzrokovati infekcije rezistentnih klica, uključujući gljivice. U tom će slučaju vaš liječnik prekinuti liječenje i propisati "odgovarajuću terapiju".
Djeca i adolescenti
Iosalide se može koristiti u pedijatrijskoj populaciji.
U vrlo ranom djetinjstvu proizvod bi se trebao primjenjivati u slučajevima stvarne potrebe i pod liječničkim nadzorom.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Iosalide -a
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako vi / vaše dijete uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Posebno recite svom liječniku ako vi / vaše dijete uzimate:
- antihistaminici koji sadrže terfenadin i astemizol (lijekovi za liječenje alergija). Istodobna primjena Iosalida i ovih lijekova se ne preporučuje, jer može doći do povećanja njihove količine u krvi što može dovesti do početka kritične srčane aritmije (promjena ritma srca).
- ergotaminski alkaloidi (lijekovi koji se koriste za glavobolju), jer može doći do povećanja vazokonstrikcije (smanjenje promjera krvnih žila). Ako osjetite znakove i simptome intoksikacije ergotaminom (npr. smetnje kretanja, grčevi, drhtavica, groznica, povraćanje i vazokonstrikcija), odmah se obratite svom liječniku koji će prekinuti terapiju josamicinom i provesti odgovarajuće liječenje
- imunosupresivi poput ciklosporina i takrolimusa (lijekovi koji smanjuju aktivnost imunološkog sustava) jer se količina ovih lijekova u krvi može povećati, što može uzrokovati probleme s bubrezima
- triazolam (lijek za liječenje nesanice), jer može doći do povećanja njegovog učinka i stoga do povećanja pospanosti
- bromokriptin mezilat (lijek koji se koristi za liječenje Parkinsonove bolesti i inhibiranje prolaktina) jer se može pojaviti povećanje njegovog učinka. To može uzrokovati pospanost, vrtoglavicu, smetnje u kretanju itd.
- oralni antikoagulansi, poput varfarina i njegovih derivata antagonista vitamina K (lijekovi za razrjeđivanje krvi), jer josamicin pojačava njihov učinak.
Također, obavijestite svog liječnika ako vaša beba uzima:
- teofilin (lijek za liječenje astme), budući da istodobna primjena hiosalida i teofilina u djece uzrokuje povećanje razine teofilina u krvi.
Ako vaše dijete doživi toksičnost teofilina (gastrointestinalne smetnje, smetnje srčanog ritma ili smetnje kretanja), odmah se obratite svom liječniku, koji će prema potrebi prilagoditi dozu teofilina.
Iosalis uz hranu i piće
Tablete Iosalide uzimajte između obroka (pogledajte dio "Kako uzimati Iosalide").
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Trudnoća
Postoje ograničeni podaci o uporabi josamicina u trudnoći. Stoga, ako ste trudni i sumnjate da ste trudni, vaš će liječnik odlučiti možete li koristiti ovaj lijek, nakon što procijeni rizike i dobrobiti terapije.
Vrijeme za hranjenje
Josamicin prelazi u majčino mlijeko, pa ako dojite, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
Upravljanje vozilima i strojevima
Nisu dokazani štetni učinci na vožnju i rad sa strojevima.
Iosalide sadrži aspartam
Ovaj lijek sadrži izvor fenilalanina. Može biti štetno ako vi i / ili vaša beba imate fenilketonuriju (vidjeti dio "Nemojte uzimati Iosalide").
Doza, način i vrijeme primjene Kako se primjenjuje Iosalide: Doziranje
Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Tablete Iosalide uzimajte između obroka.
Odrasli
Preporučena doza je 1,5-2 g (liječnik će vam reći broj tableta koje treba uzeti) dnevno koje treba uzeti tijekom dana. U teškim slučajevima liječnik može povećati dozu do 3 g (6 tableta dnevno) 500 mg ili 3 tablete od 1 g) i više.
Primjena u djece
Preporučena doza je 40-50 mg / kg tjelesne težine dnevno koja se uzima u malim količinama tijekom dana.
U vrlo ranom djetinjstvu proizvod treba davati u slučajevima stvarne potrebe i pod liječničkim nadzorom.
Trajanje liječenja
Vaš liječnik će vas savjetovati o odgovarajućem trajanju liječenja. Liječenje treba nastaviti dulje od 48 sati nakon nestanka simptoma i nakon normalizacije temperature.
Način primjene
Iosalide disperzibilne tablete možete uzeti na dva načina:
- Tabletu progutajte cijelu ili nakon što ste je razbili vodom.Linija razdjeljka na tableti olakšava razbijanje radi lakšeg gutanja, a ne dijeljenje u jednake doze.
ili
- Otopite tabletu u najmanje 20 ml vode (pola šalice). Zato prije pijenja dobro promiješajte.
Ako ste zaboravili uzeti Iosalide
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.
Ako prestanete uzimati Iosalide
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Iosalida
Uzimanje previše josamicina može uzrokovati želučane i crijevne tegobe, poput mučnine i proljeva.
U slučaju slučajnog gutanja / unosa prevelike doze Iosalida, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Nuspojave Koje su nuspojave Iosalide -a
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Nuspojave su navedene u nastavku prema sljedećoj učestalosti:
Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Nuspojave koje utječu na usta, želudac i crijeva
- nadutost trbuha (natečeni trbuh), stomatitis (upala usta), mučnina, povraćanje, nelagoda u trbuhu (bol u trbuhu), proljev.
Neželjeni učinci koji utječu na metabolizam i prehranu
- smanjen apetit.
Nuspojave uzrokovane klicama (infekcije)
- pseudomembranozni kolitis (teška upala crijeva).
Neželjeni učinci koji utječu na kožu i sluznicu
- teške kožne lezije poput Stevens-Johnsonovog sindroma i toksične epidermalne nekrolize
- kožne bolesti karakterizirane pojavom crvenkastih mrlja, mjehurića i žuljeva, poput purpure, buloznog dermatitisa, multiformnog eritema, osipa, kožnih reakcija, angioedema (oticanje kože i sluznica).
Neželjeni učinci koji utječu na imunološki sustav
- anafilaktička reakcija (teška alergijska reakcija).
Nuspojave koje utječu na jetru
- promjena funkcije jetre s mogućim holestatskim karakteristikama (promjena protoka žučnih kiselina).
- žutica (žutilo kože i bjeloočnica).
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku koji uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte uzimati ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza Rok valjanosti: Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Druge podatke
Što Iosalide sadrži
Iosalide 500 mg disperzibilne tablete
- aktivni sastojak je: josamicin propionat (svaka tableta sadrži 533,83 mg josamycin propionata jednako 500 mg josamicin baze)
- ostale komponente: mikrokristalna celuloza, hidroksipropilceluloza, natrijev dokusat, aspartam ("Iosalide sadrži aspartam"), bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, aroma jagode.
Iosalide 1 g disperzibilne tablete
- aktivni sastojak je: josamycin propionate (svaka tableta sadrži 1067,66 mg josamycin propionate jednaku 1 g josamycin baze)
- pomoćni sastojci su: mikrokristalna celuloza, hidroksipropilceluloza, natrijev dokusat, aspartam ("Iosalide sadrži aspartam"), koloidni bezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat, aroma jagode.
Opis izgleda Iosalide i sadržaj pakiranja
Iosalide je predstavljen u duguljastim disperzibilnim tabletama s natpisom JOSA i linijom cijepanja s jedne strane i natpisom 500 0 1000 s druge strane, pakirane u blister pakiranja u kutiji s 12 tableta.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
DISPERZIVNE TABLETE IOSALID
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
IOSALIDE 500 mg disperzibilne tablete
Svaka tableta sadrži: 533,83 mg josamicin propionata, što je jednako 500 mg josamicin baze
IOSALIDE 1 g disperzibilne tablete
Svaka tableta sadrži: josamicin propionat 1067,66 mg što je jednako 1 g josamicin baze
Pomoćne tvari: aspartam:
svaka tableta od 500 mg sadrži 5,04 mg aspartama (vidjeti dio 4.3. kontraindikacije)
svaka tableta od 1 g sadrži 10,09 mg aspartama (vidjeti dio 4.3. Kontraindikacije
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Disperzibilne tablete
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Infekcije odontostomatoloških, ORL, respiratornog trakta, površinskog mekog tkiva, mliječne žlijezde, genitalnog područja i bilijarnog trakta zbog klica koje se smatraju osjetljivim. Također je indicirano kod osoba alergičnih na peniciline i nositelja infekcija osjetljivih na josamicin.
04.2 Doziranje i način primjene
Odrasli
Najčešća doza za odrasle je 1,5-2 g dnevno raspoređena tijekom dana. U teškim slučajevima doza se može povećati na 3 g ili više.
Djeca
Za djecu, doza je 40-50 mg / kg tjelesne težine dnevno u lomljenim dozama. U vrlo ranom djetinjstvu proizvod treba davati u slučajevima stvarne potrebe i pod liječničkim nadzorom.
Iosalis disperzibilne tablete mogu se uzeti na dva načina:
1) Progutajte tabletu cijelu ili nakon što ste je razbili vodom.
2) Otopite tabletu u najmanje 20 ml vode (pola šalice). Zato prije pijenja dobro promiješajte.
Preporučuje se uzeti ga iz obroka. Liječenje treba nastaviti dulje od 48 sati nakon nestanka simptoma i nakon normalizacije temperature.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar ili na kemijski blisko povezane tvari.
Prisutnost aspartama kontraindicira njegovu uporabu u bolesnika s fenilketonurijom.
Teška hepatobiliarna insuficijencija.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
U bolesnika s jetrenim poremećajima koncentracija lijeka u plazmi može biti povišena.
Stoga se josamicin treba davati s oprezom bolesnicima koji pate od disfunkcije jetre.
Općenito se preporučuje da se provjere funkcije jetre provedu kod osoba s hepatobilijarnom insuficijencijom koje se liječe duže od 15 dana. Iako o tome još nisu zaprimljeni izvještaji, ne može se isključiti mogućnost da liječenje, osobito ako je dugotrajno, josamicinom, kao i drugim antibioticima, uključujući one iz skupine makrolida, može uzrokovati proliferaciju rezistentnih bakterijskih uzročnika i gljivica; u tom slučaju liječenje će se prekinuti i uvesti "odgovarajuća terapija".
Istodobna primjena josamicina i antihistaminika koji sadrže terfenadin ili astemizol treba biti obazriva jer josamicin odgađa izlučivanje ovih lijekova, što zauzvrat može dovesti do kritične srčane aritmije (vidjeti dio 4.5).
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Josamicin može značajno promijeniti metabolizam antihistaminika koji sadrže terfenadin i astemizol što rezultira relativnim predoziranjem. Stoga se ne preporučuje istodobna primjena josamicina i terfenadina (vidjeti dio 4.4).
Nakon primjene josamicina u djece zabilježeno je povećanje serumske razine teofilina.
Koncentracije teofilina mogu se povećati zbog produljenja poluživota istog. U slučaju toksičnosti teofilina, dozu teofilina treba adekvatno prilagoditi i kontrolirati procjenom serumske koncentracije teofilina.
Istodobna uporaba ergotaminskih alkaloida može uzrokovati pojačanu vazokonstrikciju. Ako se pojave znakovi i simptomi ergotizma, prekinite terapiju josamicinom i intervenirajte odgovarajućim liječenjem, poput lokalne primjene topline i primjene vazodilatatora.
Istodobna primjena josamicina i ciklosporina / takrolimusa može uzrokovati porast razine ciklosporina / takrolimusa do koncentracija koje mogu uzrokovati bubrežne poremećaje. Potrebno je redovito pratiti koncentraciju ciklosporina / takrolimusa u plazmi.
Josamicin može pojačati učinak triazolama u izazivanju pospanosti.U slučaju predoziranja triazolamom preporučuje se privremena suspenzija lijeka.
Josamicin može pojačati djelovanje bromokriptin mezilata i uzrokovati pospanost, vrtoglavicu, ataksiju itd. U slučaju intoksikacije bromokriptin mezilatom preporučuje se privremena obustava liječenja ovim posljednjim.
Josamycin može pojačati djelovanje oralnih antikoagulansa poput varfarina i njegovih antagonističkih derivata vitamina K. Josamycin smanjuje proizvodnju vitamina K. crijevnim bakterijama. U slučaju krvarenja, preporučuje se prekinuti liječenje josamicinom i / ili oralnim antikoagulansima i davanje vitamina K, ovisno o težini krvarenja ili stupnju koagulopatije na temelju PT / INR.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Postoje samo ograničeni podaci o uporabi josamicina u trudnoći. Stoga se u trudnica i žena koje sumnjaju da su trudne lijek treba koristiti samo ako terapeutska korist nadmašuje rizik uporabe i pod izravnim liječničkim pregledom.
Vrijeme za hranjenje
Budući da se Josamycin izlučuje u majčino mlijeko, dojilje moraju
posavjetujte se sa svojim liječnikom.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nisu dokazani nikakvi štetni učinci.
04.8 Nuspojave
Što se tiče ostalih makrolida, u nekim su slučajevima primijećene manje alergijske manifestacije (urtikarija i drugi kožni osipi), kao i umjereni želučani poremećaji (anoreksija, mučnina, povraćanje, nelagoda u trbuhu, proljev). Provjerom indeksa jetrene funkcije otkriveni su neki slučajevi početne blage hepatobiliarne insuficijencije, koji su se nakon obustave liječenja pokazali reverzibilnima. Prijavljeni su slučajevi edema lica.
Učestalost nuspojava definirana je na sljedeći način: vrlo česte (≥1 / 10), česte (≥1 / 100,
Gastrointestinalni poremećaji
Nepoznato: nadutost trbuha, stomatitis, mučnina, povraćanje, nelagoda u trbuhu i proljev
Poremećaji metabolizma i prehrane:
Nepoznato: smanjen apetit
Infekcije i najezde
Nepoznato: pseudomembranozni kolitis
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Nepoznato: purpura, bulozni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom,
urtikarija i kožne reakcije, angioedem, toksična epidermalna nekroliza
Poremećaji imunološkog sustava
Nepoznato: anafilaktička reakcija
Hepatobiliarni poremećaji
Nepoznato: abnormalna funkcija jetre i žutica, tipično karakterizirane, ali nisu ograničene na, kolestatske reakcije povezane s umjerenom ozljedom jetre.
04.9 Predoziranje
Predoziranje nakon unosa josamicina može dovesti do gastrointestinalnih poremećaja poput mučnine i proljeva koji se moraju liječiti na odgovarajući način.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: antibakterijska sredstva za sustavnu primjenu - makrolidi. ATC oznaka: J01FA07.
Josamycin je antibiotik iz obitelji makrolida čiji antibakterijski spektar uključuje gram -pozitivne i gram -negativne bakterije, uključujući obvezne anaerobe; josamicin je također aktivan na mikoplazmi i klamidiji.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Josamicin, stabilan pri želučanom pH, odmah se apsorbira i postiže visoke koncentracije u plazmi. Vezanje na proteine plazme je oko 15%; lijek se difundira u tkiva, brzo postižući terapijske koncentracije. Izlučivanje se događa uglavnom kroz crijevni trakt.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Josamicin ima nisku akutnu toksičnost. Oralni LD50 u miševa i štakora je> 7 g / kg; i.p. u miševa i štakora> 3 g / kg.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Mikrokristalna celuloza, hidroksipropil celuloza, natrijev dokusat, aspartam, koloidni bezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat, aroma jagode.
06.2 Nekompatibilnost
Nema poznatih slučajeva nekompatibilnosti s drugim lijekovima.
06.3 Razdoblje valjanosti
IOSALIDE 500 mg: Dvije godine, u neotvorenom pakiranju.
IOSALID 1g: Tri godine, u netaknutom pakiranju.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
IOSALIDE 500 mg disperzibilne tablete: kutija s 12 tableta od 500 mg u blisteru.
IOSALIDE 1 g disperzibilne tablete: kutija s 12 tableta po 1 g u blisteru.
Ne moraju biti odobrene sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nije bitno.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Astellas Pharma S.p.A.
Via del Bosco Rinnovato, 6 -U7 (IV. Kat) - 20090 Assago (Milano)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
IOSALIDE 500 mg disperzibilne tablete, pakiranje od 12 tableta: AIC 024401085
IOSALIDE 1 g disperzibilnih tableta, pakiranje od 12 tableta: AIC 024401097
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Registracija 13. siječnja 2000. - Obnova ovlaštenja 1. lipnja 2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
06/2015