Aktivni sastojci: Propantelin (Propantelin bromid), Bromazepam
Lexil® 15 mg + 1,5 mg tvrde kapsule
Indikacije Zašto se koristi Lexil? Čemu služi?
Farmakoterapijska skupina
Lexil pripada terapijskoj kategoriji antispazmodika povezanih s psiholeptikom.
Indikacije
Spastično-bolne manifestacije, s tjeskobnom komponentom, gastro-enteričkog sustava.
Kontraindikacije Kada se Lexil ne smije koristiti
Glaukom, hipertrofija prostate i općenito sindromi retencije urina i opstrukcije crijeva.
Preosjetljivost na djelatne tvari ili bilo koju pomoćnu tvar.
Myasthenia gravis. Teška srčana, bubrežna, jetrena insuficijencija.
Prvo tromjesečje trudnoće, dojenje.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Lexil
Tijekom Lexil učinka, pacijenti se trebaju suzdržati od konzumiranja alkoholnih pića kako bi izbjegli bilo kakve pojedinačne reakcije (vidjeti "Interakcije" i "Posebna upozorenja").
Predisponirani subjekti, ako se liječe bromazepamom u visokim dozama i dulje vrijeme, mogu imati ovisnost kao što se javlja s drugim lijekovima sa hipnotičkim, sedativnim i ataraksičnim djelovanjem.
U slučaju dugotrajnog liječenja, preporučljivo je provjeriti krvnu sliku i funkciju jetre.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Lexila
Treba izbjegavati istodobni unos s alkoholom (vidi "Mjere opreza pri uporabi" i "Posebna upozorenja"). Sedativni učinak može se pojačati ako se lijek uzima zajedno s alkoholom. To nepovoljno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. neuroleptici), hipnotici, anksiolitici / sedativi, antidepresivi, opojni analgetici, antiepileptici, anestetici i sedativni antihistaminici. U slučaju opojnih analgetika može doći do povećanja euforije, što dovodi do povećanja psihičke ovisnosti.
Spojevi koji inhibiraju određene jetrene enzime (osobito citokrom P450) mogu povećati aktivnost benzodiazepina. U manjoj mjeri to se odnosi i na benzodiazepine koji se metaboliziraju samo konjugacijom. Istodobna primjena cimetidina može produljiti poluvrijeme eliminacije bromazepama. Recite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, čak i one koji se prodaju bez recepta.
Upozorenja Važno je znati da:
Povezanost s drugim psihotropnim lijekovima zahtijeva poseban oprez i oprez liječnika kako bi se izbjegli neočekivani neželjeni učinci interakcije. Benzodiazepine se ne smije davati djeci bez pažljive procjene stvarne potrebe za liječenjem; trajanje liječenja mora biti što je moguće kraće. Lexil kapsule sadrže laktozu: u slučaju poznate netolerancije na neke šećere, prije uzimanja ovog lijeka obratite se svom liječniku Trudnoća i dojenje - Lexil je kontraindiciran u prvom tromjesečju trudnoće (vidjeti "Kontraindikacije"). U daljnjem razdoblju lijek se smije primjenjivati samo u slučaju stvarne potrebe i pod izravnim nadzorom liječnika.Žene u reproduktivnoj dobi trebaju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja.
Ako se iz ozbiljnih medicinskih razloga proizvod primjenjuje tijekom posljednjeg razdoblja trudnoće ili tijekom poroda u visokim dozama, mogu se pojaviti učinci na novorođenče, poput hipotermije, hipotonije i umjerene respiratorne depresije zbog farmakološkog djelovanja lijeka. Osim toga, dojenčad rođena od majki koje su kronično uzimale benzodiazepine tijekom kasne trudnoće mogu razviti tjelesnu ovisnost i mogu imati određeni rizik za razvoj simptoma ustezanja u postnatalnom razdoblju. Budući da se benzodiazepini izlučuju u majčino mlijeko, ne smiju se davati dojiljama (vidjeti "Kontraindikacije").
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Na temelju načina uporabe, doze i individualne osjetljivosti, Lexil, kao i svaki drugi lijek s istim mehanizmom djelovanja, može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Sedativni učinak može se pojačati ako se lijek uzima zajedno s alkoholom.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Lexil: Doziranje
Prosječna doza je jedna Lexil kapsula 3-4 puta dnevno. Poželjno je da se Lexil uzima uz glavne obroke i prije spavanja. U starijih ili oslabljenih pacijenata preporučljivo je započeti s 1-2 kapsule Lexil dnevno; ova se doza može kasnije povećavati dok se ne postigne optimalna dnevna doza. U slučajevima s izrazito intenzivnim simptomima, dnevna se doza Lexila može povećati na 6 kapsula, podijeljenih u 3-4 primjene. Iskustvo s primjenom Lexila u djece je ograničeno (vidjeti "Posebna upozorenja"). Lexil se ne smije koristiti u bolesnika s teškim zatajenjem srca, bubrega ili jetre (vidjeti "Kontraindikacije").
Liječenje bi trebalo biti što kraće. Pacijenta treba redovito ponovno pregledavati i pažljivo razmotriti potrebu za nastavkom liječenja, osobito ako je pacijent bez simptoma.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Lexila
Ako se pojave ozbiljni simptomi nedostatka kolinergičkog sustava, respiratorne i / ili kardiovaskularne depresije ili pospanosti i zbunjenosti do kome, potrebno je poduzeti odgovarajuće hitne mjere (ispiranje želuca, postupci oživljavanja itd.). Slučajno predoziranje lijekom odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Nuspojave Koje su nuspojave Lexila
Kao i svi lijekovi, i to može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih. Korištenje benzodiazepina (čak i u terapijskim dozama) može dovesti do razvoja tjelesne ovisnosti: prekid terapije može uzrokovati oporavak ili fenomen odvikavanja. Može doći do psihičke ovisnosti. Prijavljena je zlouporaba benzodiazepina. Tijekom primjene već postojećih benzodiazepina depresivno stanje se može demaskirati.Benzodiazepini ili spojevi slični benziodijazepinu mogu izazvati reakcije kao što su: nemir, uznemirenost, razdražljivost, agresija, razočaranje, bijes, noćne more, halucinacije, psihoze, promjene u ponašanju. Takve reakcije mogu biti prilično ozbiljne. Vjerojatnije su kod djece i starijih osoba.
Anterogradna amnezija može se pojaviti i u terapijskim dozama, a rizik se povećava pri višim dozama.
Pospanost, otupljivanje emocija, smanjena budnost, zbunjenost, umor, glavobolja, vrtoglavica, smanjeni tonus mišića, ataksija, dvostruki vid. Ti se fenomeni javljaju uglavnom na početku terapije i obično nestaju s naknadnim davanjima. Povremeno su zabilježene i druge nuspojave uključujući: gastrointestinalne smetnje, promjene libida, kožne reakcije, suha usta, mokrenje i smetnje mokrenja. "Akomodacija i hipotenzija. U predisponiranih osoba mogu se pojaviti reakcije preosjetljivosti.
Poštivanje uputa sadržanih u ovoj uputi smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka naznačen na pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Upozorenje: nemojte koristiti proizvod nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
To će pomoći u zaštiti okoliša.
LJEKOVITI PROIZVOD ČUVAJTE IZVAN DOSEGA I VIDA DJECE
Sastav i farmaceutski oblik
Sastav
Jedna kapsula sadrži:
Aktivni sastojci: 15 mg propantelin bromida + 1,5 mg bromazepama.
Pomoćne tvari: talk, magnezijev stearat, laktoza monohidrat, želatina, titanov dioksid, E 172.
Farmaceutski oblik i sadržaj
Tvrde kapsule za oralnu primjenu. 20 kapsula.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
LEXIL 15 MG + 1,5 MG Tvrde kapsule
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Jedna kapsula sadrži: propantelin bromid 15 mg + bromazepam 1,5 mg.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrde kapsule za oralnu primjenu.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Spastično-bolne manifestacije, s tjeskobnom komponentom, gastro-enteričkog sustava.
04.2 Doziranje i način primjene
Prosječna doza je jedna Lexil kapsula 3-4 puta dnevno. Poželjno je da se Lexil uzima uz glavne obroke i prije spavanja.
U starijih ili oslabljenih pacijenata preporučljivo je započeti s 1-2 kapsule Lexil dnevno; ova se doza može kasnije povećavati dok se ne postigne optimalna dnevna doza.
U slučajevima s izrazito intenzivnim simptomima, dnevna se doza Lexila može povećati na 6 kapsula, podijeljenih u 3-4 primjene.
Iskustvo s primjenom Lexila u djece je ograničeno (vidjeti dio 4.4).
Lexil se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškom srčanom, bubrežnom ili jetrenom insuficijencijom (vidjeti dio 4.3).
Liječenje bi trebalo biti što kraće. Pacijenta treba redovito ponovno pregledavati i pažljivo razmotriti potrebu za nastavkom liječenja, osobito ako je pacijent bez simptoma.
04.3 Kontraindikacije
Glaukom, hipertrofija prostate i općenito sindromi retencije urina i opstrukcije crijeva. Preosjetljivost na djelatne tvari ili bilo koju pomoćnu tvar.
Myasthenia gravis. Teška srčana, bubrežna, jetrena insuficijencija.
Prvo tromjesečje trudnoće, dojenje.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Povezanost s drugim psihotropnim lijekovima zahtijeva poseban oprez i oprez liječnika kako bi se izbjegli neočekivani neželjeni učinci interakcije.
Tijekom Lexil učinka, pacijenti se trebaju suzdržati od konzumiranja alkoholnih pića kako bi izbjegli bilo kakve pojedinačne reakcije (vidjeti dijelove 4.5 i 4.7).
Predisponirani subjekti, ako se liječe bromazepamom u visokim dozama i dulje vrijeme, mogu imati ovisnost kao što se javlja s drugim lijekovima sa hipnotičkim, sedativnim i ataraksičnim djelovanjem.
U slučaju dugotrajnog liječenja, preporučljivo je provjeriti krvnu sliku i funkciju jetre.
Benzodiazepine se ne smije davati djeci bez pažljivog razmatranja stvarne potrebe za liječenjem; trajanje liječenja mora biti što je moguće kraće.
Lexil kapsule sadrže laktozu i ne smiju se davati pacijentima s rijetkim nasljednim oblicima intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze i malapsorpcijom glukoze-galaktoze.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Istodobni unos s alkoholom treba izbjegavati (vidjeti dijelove 4.4. I 4.7.) Sedativni učinak može se pojačati ako se lijek uzima zajedno s alkoholom. To negativno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Povezanost s depresorima središnjeg živčanog sustava: središnji depresivni učinak može se pojačati u slučajevima istodobne primjene s antipsihoticima (neuroleptici), hipnoticima, anksioliticima / sedativima, antidepresivima, narkotičkim analgeticima, antiepilepticima, anesteticima i sedativnim antihistaminicima.U slučaju opojnih analgetika može doći do povećanja euforije, što dovodi do povećanja psihičke ovisnosti.
Spojevi koji inhibiraju određene jetrene enzime (osobito citokrom P450) mogu povećati aktivnost benzodiazepina, što se u manjoj mjeri odnosi i na benzodiazepine koji se metaboliziraju samo konjugacijom.
Istodobna primjena cimetidina može produljiti poluvrijeme eliminacije bromazepama.
04.6 Trudnoća i dojenje
Lexil je kontraindiciran u prvom tromjesečju trudnoće (vidjeti dio 4.3). U daljnjem razdoblju lijek se smije primjenjivati samo u slučaju stvarne potrebe i pod izravnim nadzorom liječnika.
Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja.
Ako se iz ozbiljnih medicinskih razloga proizvod primjenjuje tijekom posljednjeg razdoblja trudnoće ili tijekom poroda u visokim dozama, mogu se pojaviti učinci na novorođenče, poput hipotermije, hipotonije i umjerene respiratorne depresije zbog farmakološkog djelovanja lijeka. Osim toga, dojenčad rođena od majki koje su kronično uzimale benzodiazepine tijekom kasne trudnoće mogu razviti tjelesnu ovisnost i mogu imati određeni rizik za razvoj simptoma ustezanja u postnatalnom razdoblju.
Budući da se benzodiazepini izlučuju u majčino mlijeko, ne smiju se davati dojiljama (vidjeti dio 4.3).
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Na temelju načina uporabe, doze i individualne osjetljivosti, Lexil, kao i svaki drugi lijek s istim mehanizmom djelovanja, može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Sedativni učinak može se pojačati ako se lijek uzima zajedno s alkoholom.
04.8 Nuspojave
Ovisnost
Korištenje benzodiazepina (čak i u terapijskim dozama) može dovesti do razvoja tjelesne ovisnosti: prekid terapije može uzrokovati povratak ili fenomen odvikavanja. Može doći do psihičke ovisnosti. Prijavljena je zlouporaba benzodiazepina.
Depresija
Tijekom uporabe benzodiazepina može se demaskirati već postojeće depresivno stanje.Benzodiazepini ili spojevi slični benziodiazepinu mogu izazvati reakcije kao što su: nemir, uznemirenost, razdražljivost, agresija, razočaranje, ljutnja, noćne more, halucinacije, psihoze, promjene u ponašanju.
Takve reakcije mogu biti prilično ozbiljne. Vjerojatnije su kod djece i starijih osoba.
Amnezija
Anterogradna amnezija može se pojaviti i u terapijskim dozama, a rizik se povećava pri višim dozama.
Pospanost, otupljivanje emocija, smanjena budnost, zbunjenost, umor, glavobolja, vrtoglavica, smanjeni tonus mišića, ataksija, dvostruki vid. Ti se fenomeni javljaju uglavnom na početku terapije i obično nestaju s naknadnim davanjima. Povremeno su zabilježene i druge nuspojave uključujući: gastrointestinalne smetnje, promjene libida, kožne reakcije, suha usta, mokrenje i smetnje mokrenja. "Akomodacija i hipotenzija.
U predisponiranih osoba mogu se pojaviti reakcije preosjetljivosti.
04.9 Predoziranje
Ako se jave teški simptomi nedostatka kolinergičkog sustava, respiratorne i / ili kardiovaskularne depresije ili pospanosti i zbunjenosti do kome, potrebno je poduzeti odgovarajuće hitne mjere (ispiranje želuca, postupci oživljavanja itd.).
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: antispazmodik u kombinaciji s psiholeptikom, ATC oznaka: A03CA34
Bromazepam je derivat piridil-benzodiazepina i, kao takav, pojačava inhibitornu funkciju posredovanu GABAA receptorima u CNS-u, djelujući tako brzo na emocionalnu neravnotežu (stanja napetosti, tjeskobe, povezane ili ne s depresijom) i istodobno na visceralne poremećaje ili općenito somatski im posljedica.
Bromazepam pokazuje farmakološka svojstva karakteristična za derivate benzodiazepina. Osobito kod laboratorijskih životinja ima pripitomljavajuće, relaksirajuće mišiće, antikonvulzivne i dekondicijske učinke koji su, u odnosu na one klordiazepoksida, približno 4, 10, odnosno 16 puta veći.
Propantelin je jedno od najaktivnijih parasimpatolitičkih sredstava s perifernom aktivnošću nalik atropinu. Smanjuje hipersekreciju i hipermobilnost gastrointestinalnog trakta te posjeduje spazmolitička svojstva, blokira muskarinske receptore, a u većim dozama i nikotinske.
Propantelin je sintetski derivat na bazi kvartarnog amonijaka s modulirajućim djelovanjem na tonus vagusa.
Kemijski sličan metantelinu, razlikuje se od potonjeg supstitucijom etilnih skupina s dvije izopropilne skupine u skladu s dušikom amino-alkohola, što rezultira povećanjem snage 3-4 puta.
Propantelin ne prelazi krvno -moždanu barijeru i stoga nema središnje djelovanje, osim u visokim dozama.
Lexil kombinirajući središnje učinke bromazepama s perifernim antikolinergičkim učincima propantelina, omogućuje učinkovito liječenje sekretornih i diskinetičkih promjena s posebnim osvrtom na one psihosomatske prirode.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Bromazepam
Apsorpcija
Bromazepam se nakon apsorpcije dobro apsorbira, a vrhunac u plazmi, jednak oko 100 ng / ml, postiže se jedan sat nakon primjene 6 mg.
Distribucija
Vezanje bromazepama na proteine plazme je 70%. Volumen distribucije je 50 litara. Bromazepam je benzodiazepin koji se može opisati s modelom s jednim odjeljkom.
Metabolizam i eliminacija
Bromazepam se metabolizira u jetri. S kvantitativnog gledišta, dva su dominantna metabolita: 3-hidroksibromazepam i 2- (2-amino-5-brom-3-hidroksibenzoil) piridin. U urinu, u usporedbi s primijenjenom dozom, pronađeno je 2% bromazepama kao takvog, 27% glukuronidnog konjugata 3-hidroksibromazepama i 40% 2- (2-amino-5-bromo-3-hidroksibenzoil) piridina. Eliminacija je uglavnom bubrežna i događa se prema linearnoj kinetici s poluživotom od približno 20,1 sati. Očišćenje je 40 ml / min.
Farmakokinetika u određenim skupinama pacijenata
Umirovljenici
Poluvrijeme eliminacije može biti duže u starijih pacijenata.
Propantelin bromid
Kinetika i metabolizam propanthelina proučavani su kod ljudi oralnom ili intragastričnom primjenom tvari označene sa 14 C i naknadnim mjerenjem nestanka radioaktivnosti iz crijevnog lumena i njegove pojave u plazmi, urinu i žuči.
Apsorpcija i distribucija
Apsorpcija propantelina događa se uglavnom u dvanaesniku i u jejunumu, a pojavljuje se u plazmi 15 minuta nakon uzimanja.
Metabolizam i eliminacija
Klinički aktivna doza (15 mg) traje približno 6 sati.
Glavni katabolit je ksanten-9-karboksilna kiselina (ksantenska kiselina) koja se zatim pretvara u ksantenoiglukoronid i eliminira se urinom.Samo 5% oralne doze propanthelina se kao takvo izlučuje urinom.
Istodobna primjena propanthelina ne utječe na razinu bromazepama u plazmi.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Neklinički podaci ne otkrivaju nikakvu posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih studija sigurnosna farmakologija, toksičnost pri ponovljenim dozama, genotoksičnost, kancerogeni potencijal i reproduktivna toksičnost.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Talk, magnezijev stearat, laktoza monohidrat, želatina, titanov dioksid, E 172.
06.2 Nekompatibilnost
Do danas nisu poznate posebne inkompatibilnosti.
06.3 Razdoblje valjanosti
Istek neotvorenog pakiranja ispravno uskladišten: 3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Nema posebnih mjera opreza pri skladištenju.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Lexil je predstavljen u staklenoj bočici zatvorenoj u kartonsku kutiju s priloženim ilustrativnim letkom.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
"15 mg + 1,5 mg tvrde kapsule" 20 kapsula AIC br. 024045027
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Prva autorizacija: studeni 1979
Obnova: lipanj 2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Lipnja 2010
