Što je Xiapex - kolagenaza?
Xiapex je prašak i otapalo za otopinu za injekcije, koji sadrži djelatnu tvar Clostridium histolyticum kolagenazu.
Za što se koristi Xiapex - Collagenase?
Xiapex je indiciran za liječenje Dupuytrenove kontrakture u odraslih pacijenata. Dupuytrenova kontraktura je stanje u kojem se jedan ili više prstiju ruke savijaju prema dlanu, a da se ne mogu potpuno ispružiti. Uzrokovana je zadebljanjem potkožnog tkiva dlana, koje na taj način tvori "vrpce" odgovorne za kontrakturu prstiju. Xiapex je indiciran u pacijenata koji imaju akorde u dlanovima dovoljno debele da se mogu osjetiti na dodir.
Lijek se može kupiti samo na recept.
Kako se koristi Xiapex - Collagenase?
Xiapex bi trebao primjenjivati liječnik odgovarajuće obučen za ispravnu primjenu proizvoda i iskusan u dijagnostici i liječenju Dupuytrenove bolesti.
Liječnik ubrizgava odgovarajuću dozu Xiapexa izravno u opipljivu žicu na dlanu pacijenta. Približno 24 sata nakon injekcije, liječnik može ispružiti prst izvodeći "postupak produženja" otprilike 10-20 sekundi kako bi olakšao prekidanje žice. Možete liječiti jednu po jednu žicu. Zadovoljavajući odgovor jednom "injekcijom i jedno proširenje, postupak se može ponavljati u mjesečnim intervalima do najviše tri administracije po nizu. Za više informacija o upotrebi Xiapexa, uključujući upute za izvođenje postupka produženja, pogledajte sažetak karakteristika proizvoda (priložen u EPAR).
Kako Xiapex - Collagenase djeluje?
U pacijenata s Dupuytrenovom kontrakturom, žice na dlanu koje sprječavaju izvlačenje prstiju sastoje se od vlakana proteina zvanog kolagen. Xiapex sadrži mješavinu dvije "kolagenaze", enzima koji razgrađuju kolagen. U nizu, kolagenaze uništavaju kolagenska vlakna, čime se slabi i degradira žica, ponekad uz pomoć produžetka prsta.
Kolagenaze prisutne u Xiapexu ekstrahirane su iz bakterije Clostridium histolyticum.
Kako je ispitivano Xiapex - Collagenase?
Učinci Xiapexa prvi su put ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su proučeni na ljudima.
Xiapex je uspoređen s placebom (tvar bez učinka na organizam) u dvije velike studije u kojima je sudjelovalo ukupno 374 odraslih osoba s Dupuytrenovom kontrakturom. Lijek je davan pacijentima tri puta; tri mjeseca nakon posljednjeg. provodi se radi utvrđivanja stupnja fleksibilnosti zglobova. Glavno mjerilo učinkovitosti bio je postotak pacijenata kod kojih se najugroženiji zglob nije mogao saviti prema naprijed za najviše 5 stupnjeva.
Koju je korist Xiapex - Collagenase pokazala tijekom studija?
Xiapex je bio učinkovitiji od placeba u liječenju Dupuytrenove kontrakture. Među pacijentima koji su završili prvu studiju, 64% (130 od 203) ispitanika liječenih Xiapexom moglo je ispružiti prste do 5 stupnjeva u usporedbi sa 7% (7 od 103) pacijenata liječenih placebom . U drugoj studiji zabilježeni postoci bili su 44% (20 od 45) u skupini koja je primala Xiapex u usporedbi s 5% (1 od 21) u placebo skupini.
Koji su rizici povezani s Xiapex - kolagenazom?
Najčešće nuspojave primijećene kod Xiapexa bile su reakcije na mjestu ubrizgavanja, poput oteklina, modrica, krvarenja i osjetljivosti. Reakcije na mjestu ubrizgavanja bile su vrlo česte, a prijavila ih je velika većina pacijenata. To su bile uglavnom blage do umjerene reakcije i obično su se riješile u roku od tjedan ili dva. Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod Xiapexa pogledajte upute za uporabu.
Xiapex se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na djelatnu tvar ili bilo koju drugu tvar.
Zašto je Xiapex - Collagenase odobren?
CHMP je odlučio da su koristi Xiapexa veće od rizika i preporučio mu je davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za ovaj lijek.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna uporaba Xiapex - Collagenase?
Tvrtka koja proizvodi Xiapex mora osigurati da svi liječnici koji mogu koristiti lijek budu odgovarajuće obučeni za ispravnu primjenu proizvoda i imaju iskustvo u dijagnostici i liječenju Dupuytrenove bolesti. Tvrtka također mora organizirati program osposobljavanja liječnika o ispravnoj uporabi i mogućim nuspojavama povezanim s lijekom.
Više informacija o Xiapexu - kolagenazi
28. veljače 2011. Europska komisija dodijelila je Pfizer Limited -u "Autorizaciju za stavljanje lijeka u promet" za Xiapex, koja vrijedi u cijeloj Europskoj uniji. "Odobrenje za stavljanje u promet" vrijedi pet godina, nakon čega se može obnoviti.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 01-2011.
Podaci o Xiapex - Collagenase objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
