Što je Nimenrix?
Nimenrix je cjepivo. Sastoji se od praška i otapala koji se miješaju kako bi se dobila otopina za injekcije. Prašak je dostupan u bočici, a otapalo je dostupno u napunjenoj štrcaljki ili ampuli (zatvorena posuda). Sadrži dijelove bakterije Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Za što se koristi Nimenrix?
Nimenrix se koristi za zaštitu odraslih, adolescenata i djece u dobi od 12 mjeseci i starijih od invazivne meningokokne bolesti uzrokovane četiri skupine bakterije N. meningitidis (A, C, W135 i Y). Invazivna bolest nastaje kada se bakterije šire po cijelom tijelu uzrokujući ozbiljne infekcije poput meningitisa (infekcija membrana koje okružuju mozak i leđnu moždinu) i septikemiju (infekcija krvi).
Cjepivo se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Nimenrix?
Nimenrix se treba koristiti u skladu s dostupnim službenim preporukama.
Daje se kao jedna injekcija, po mogućnosti u mišić ramena. U djece mlađe od dvije godine, može se dati u mišić natkoljenice. Nimenrix se također može koristiti kao pojačana doza kod osoba koje su prethodno liječene zajedničko cjepivo. nekonjugirani polisaharid, za jačanje razine zaštite.
Kako djeluje Nimenrix?
Cjepiva djeluju tako da "poučavaju" imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) da se brani od bolesti. Kad je osoba cijepljena, imunološki sustav prepoznaje dijelove bakterije sadržane u cjepivu kao "strane" i proizvodi antitijela na Kad je osoba tada izložena bakteriji, ta će antitijela, zajedno s ostalim komponentama imunološkog sustava, moći uništiti bakterije i pomoći u zaštiti od bolesti.
Nimenrix sadrži male količine polisaharida (šećera) ekstrahiranih iz četiri skupine bakterije N. meningitidis: A, C, W135 i Y. Oni su pročišćeni, a zatim "konjugirani" (vezani) na protein nosilac toksoidnog tetanusa (oslabljeni tetanus) otrov koji ne uzrokuje bolest, također se koristi u cjepivu protiv tetanusa), jer to poboljšava imunološki odgovor na cjepivo.
Kako je Nimenrix proučavan?
Učinci Nimenrixa prvi su put ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su proučeni na ljudima.
Sposobnost Nimenrix -a da pokrene proizvodnju antitijela (imunogenost) procijenjena je u pet glavnih studija u kojima je sudjelovalo preko 4000 sudionika. Nimenrix je uspoređen s nekoliko drugih sličnih cjepiva protiv N. meningitidis u ispitanika različitih dobnih skupina, počevši od 12 mjeseci. Kao glavno mjerilo učinkovitosti, procijenjeno je je li sposobnost Nimenrixa potaknuti imunološki odgovor na četiri vrste N meningitidis polisaharidi, pa stoga i za ubijanje bakterija, bili su jednaki onima u usporednim cjepivima.
Kakvu je korist Nimenrix pokazao tijekom studija?
Studije su pokazale da je Nimenrix jednako učinkovit kao i usporedna cjepiva u poticanju imunološkog odgovora na sve četiri vrste polisaharida N. meningitidis kod ispitanika različitih dobnih skupina. Broj ispitanika koji su imali imunološki odgovor na polisaharide s Nimenrixom bio je sličan Studije su također pokazale da, kada se daje subjektima koji su prethodno bili liječeni uobičajenim nekonjugiranim polisaharidnim cjepivom, Nimenrix povećava proizvodnju antitijela, iako u manjoj mjeri nego u prethodno necijepljenih ispitanika.
Koji su rizici povezani s primjenom lijeka Nimenrix?
Najčešće nuspojave kod Nimenrix -a (viđene u više od 1 na 10 pacijenata) su gubitak apetita, razdražljivost, pospanost, glavobolja, vrućica, oteklina, bol i crvenilo na mjestu ubrizgavanja te umor. Za potpuni popis. Za nuspojave prijavljeno uz Nimenrix, vidjeti upute za uporabu.
Nimenrix se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak.
Zašto je Nimenrix odobren?
Prema CHMP -u, pokazalo se da je Nimenrix barem jednako učinkovit kao i usporedna cjepiva u poticanju imunološkog odgovora na četiri skupine bakterije N. meningitidis kod pojedinaca različitih dobnih skupina. Odbor je utvrdio da Nimenrix nudi prednosti konjugirana cjepiva u usporedbi s konvencionalnim cjepivima, proizvodeći, između ostalog, snažan imunološki odgovor kod male djece. Nimenrix se dobro podnosi i CHMP je smatrao da se može sigurno primjenjivati s drugim cjepivima koja se obično koriste u različitim dobnim skupinama. CHMP je stoga odlučio da su koristi Nimenrix -a veće od rizika i preporučio je njegovo oslobađanje. "Odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za lijek.
Koje se informacije još čekaju za Nimenrix?
Tvrtka koja proizvodi Nimenrix provest će studije za procjenu trajanja zaštitnog imunološkog odgovora koji Nimenrix dopušta kod djece mlađe od dvije godine i kod starijih osoba, uzimajući u obzir, između ostalog, učinke davanja povišene doze.
Više informacija o Nimenrixu
Dana 20. travnja 2012. Europska komisija izdala je "Odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za Nimenrix, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji.
Za više informacija o terapiji lijekom Nimenrix pročitajte upute za uporabu (uključene u EPAR) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 03-2012.
Podaci o skupinama cjepiva Nimenrix - Meningokokno konjugirano cjepivo A, C, W135 i Y objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.