Aktivni sastojci: Latanoprost
Latanoprost Aurobindo 50 mikrograma / ml kapi za oči, otopina
Zašto se koristi Latanoprost - generički lijek? Čemu služi?
Latanoprost Aurobindo je kapljica za oči koja se koristi u pacijenata sa stanjem poznatim kao glaukom otvorenog kuta koje uzrokuje povećani očni tlak. Djelatna tvar u Latanoprostu Aurobindo pripada skupini lijekova poznatih kao prostaglandini. Latanoprost Aurobindo je lijek za snižavanje unutarnjeg tlaka. oko povećanjem prirodnog protoka tekućina iz unutrašnjosti oka u krvotok.
Latanoprost Aurobindo također se koristi u liječenju povišenog očnog tlaka i glaukoma u djece svih dobi i dojenčadi.
Latanoprost Aurobindo može se koristiti u odraslih žena i muškaraca (uključujući starije osobe) i u djece od rođenja do 18 godina. Korištenje Latanoprosta Aurobinda u nedonoščadi (manje od 36 tjedana gestacijske dobi) nije ispitivano.
Kontraindikacije Kada se Latanoprost ne smije koristiti - Generički lijek
Nemojte koristiti Latanoprost Aurobindo:
- ako ste alergični na latanoprost na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Latanoprost - Generički lijek
Prije upotrebe Latanoprosta Aurobindo razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom:
- ako vi ili vaše dijete imate tešku astmu ili vaša astma nije dobro kontrolirana.
- ako vi ili vaše dijete imate tip glaukoma poznatog kao 'kronični glaukom zatvorenog kuta'.
- ako vi ili vaše dijete imate glaukom iako nemaju leću ili umjetnu leću.
- ako vi ili vaše dijete imate glaukom uzrokovan stvaranjem pigmenata u kutu očne komore.
- ako vi ili vaše dijete imate glaukom uzrokovan upalom oka ili stvaranjem novih krvnih žila u oku.
- ako vi ili vaše dijete imate urođeni glaukom.
- ako su vaše oči ili oči vašeg djeteta afakične (leća nedostaje u vašem oku) ili pseudoafakične s puknućem kapsule stražnje leće ili s lećama u prednjoj komori.
- ako ste vi ili vaše dijete imali poznate čimbenike rizika za cistoidni makularni edem ili upalu šarenice (iritis / uveitis) prije ili nakon operacije katarakte,
- ako vi ili vaše dijete imate vaskularni poremećaj oka ili retinalne abnormalnosti kao posljedicu dijabetesa.
- ako vi ili vaše dijete imate suhe oči; Vaš liječnik će pažljivo pratiti ovaj problem,
- ako patite od poremećaja koji zahvaćaju rožnicu; vaš će liječnik pažljivo pratiti ovaj problem.
- ako ste vi ili vaše dijete patili ili trenutno bolujete od virusne infekcije oka uzrokovane virusom herpes simpleksa (VHS).
Nema iskustva u liječenju napada glaukoma uskog kuta latanoprostom.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Latanoprosta - generičkog lijeka
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Latanoprost Aurobindo može stupiti u interakciju s ovim lijekovima.
Na učinak prostaglandina ili derivata prostaglandina (koji se koriste u slučaju povišenog očnog tlaka) može utjecati Latanoprost Aurobindo, čija se kombinacija s Latanoprostom Aurobindom ne preporučuje jer se očni tlak može povećati.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, prije upotrebe ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.
Trudnoća
Fetus bi se mogao oštetiti. Latanoprost Aurobindo se ne smije koristiti tijekom trudnoće.
Vrijeme za hranjenje
Beba bi mogla biti povrijeđena. Latanoprost Aurobindo se ne smije koristiti tijekom dojenja.
Upravljanje vozilima i strojevima
Kao i kod drugih kapi za oči, ako vam se vid zamagli pri stavljanju kapi, pričekajte dok zamućenje ne nestane prije vožnje ili rada sa strojevima.
Latanoprost Aurobindo sadrži benzalkonijev klorid
Benzalkonijev klorid može izazvati iritaciju oka. Izbjegavajte kontakt s mekim kontaktnim lećama. Uklonite kontaktne leće prije postavljanja i pričekajte najmanje 15 minuta prije ponovnog nanošenja. Meke kontaktne leće imaju poznato izbjeljivanje.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Latanoprost - Generički lijek: Doziranje
Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Uobičajena doza za odrasle i djecu je jedna kap u bolesno oko, jednom dnevno, najbolje navečer. Ako morate koristiti druge kapi za oči, prije njihove uporabe morate pričekati najmanje 5 minuta.
Budite oprezni pri stiskanju bočice tako da se samo jedna kap stavi u zahvaćeno oko.
Nemojte koristiti Latanoprost Aurobindo više od jednom dnevno jer se učinak liječenja može smanjiti ako se daje češće.
Slijedite donje upute koje će vam pomoći da pravilno koristite Latanoprost Aurobindo:
- Operite ruke i sjednite ili se udobno smjestite,
- Uklonite poklopac boce,
- Prstom nježno povucite donji kapak bolesnog oka prema dolje,
- Postavite ispust boce blizu oka, a da ga ne dodirnete,
- Lagano stisnite bočicu tako da jedna kap padne u oko, a zatim otpustite donji kapak,
- Pritisnite prst na kutu zahvaćenog oka na strani nosa. Sačekajte minutu zatvorenih očiju,
- Ponovite operaciju na drugom oku ako vam je to rekao vaš liječnik,
- Vratite čep na bocu.
Ako ste zaboravili upotrijebiti Latanoprost Aurobindo
Nemojte koristiti dvostruku dozu lijeka Latanoprost Aurobindo kako biste nadoknadili zaboravljenu. Ako ste zaboravili upotrijebiti kapi za oči u uobičajeno vrijeme, pričekajte da dođe vrijeme za sljedeću dozu.
Nemojte koristiti dozu da zamijenite zaboravljenu.
Ako prestanete uzimati Latanoprost Aurobindo
Koristite Latanoprost Aurobindo sve dok vam liječnik ne kaže da prestanete.
Ako koristite kontaktne leće:
Ako koristite kontaktne leće, uklonite ih prije uporabe Latanoprosta Aurobinda. Ne stavljajte svoje kontaktne leće natrag najmanje 15 minuta nakon korištenja Latanoprost Aurobinda. Konzervans u Latanoprost Aurobindu pod nazivom benzalkonijev klorid može izazvati iritaciju oka i može promijeniti boju mekih kontaktnih leća.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog proizvoda, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste predozirali Latanoprost - generički lijek
Budite oprezni pri stiskanju bočice, tako da se samo jedna kap stavi u bolesno oko. Ako ste stavili previše kapi u oko, možete osjetiti blagu iritaciju. Ako se Latanoprost Aurobindo slučajno proguta, obratite se svom liječniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Latanoprosta - generičkog lijeka
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Zabilježene su sljedeće nuspojave.
Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 pacijenata):
- promjena boje očiju (postaju smeđe i tamnije)
- crvene, suzne oči, osjećaj pečenja, trnci, svrbež, kao da ima nešto u oku
- povećan broj ili zamračenje, zadebljanje ili produljenje trepavica i kapka na kapcima.
Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 pacijenata):
- prolazne točkaste epitelne erozije, obično bez simptoma
- upala ruba kapka
- iritacija oka.
Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
- oticanje kapaka,
- suhe oči,
- upala rožnice,
- zamagljen vid,
- konjunktivitis,
- osip.
Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1.000 osoba):
- neki oblici upale oka (iritis, uveitis)
- oticanje i oštećenje rožnice (edem rožnice)
- oticanje oko očnih duplji (periorbitalni edem)
- rast trepavica prema unutra što povremeno može izazvati iritaciju oka (rijetko)
- nagli nastup ukočenosti u prsima uzrokovan grčenjem mišića i edemom bronhijalne sluznice, često s kašljem i iskašljavanjem sluzi (astma) pogoršanjem astme i otežanim disanjem (dispneja)
- osip na kapcima
- tamna boja kože kapaka
- makularni edem.
Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 pacijenata):
- bol u prsima,
- može doći do pogoršanja angine pektoris.
Ostale nuspojave prijavljene nakon stavljanja u promet latanoprosta (učestalost nije poznata):
- glavobolja,
- vrtoglavica
- lupanje srca,
- bolovi u mišićima i zglobovima
- područje ispunjeno tekućinom u obojenom dijelu oka (cista šarenice)
- razvoj virusne infekcije oka uzrokovane virusom herpes simplex (VHS).
U vrlo rijetkim slučajevima, neki bolesnici s teškim oštećenjem bistrog sloja prednjeg dijela oka (rožnice) razvili su bjelkaste mrlje na rožnici zbog kalcija tijekom liječenja.
Dodatne nuspojave u djece
Nuspojave primijećene češće u djece nego u odraslih bile su: curenje i svrbež nosa, groznica.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza Rok valjanosti. Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Čuvati u hladnjaku (2 ° - 8 ° C).
Čuvajte spremnik u vanjskom pakiranju kako biste zaštitili lijek od svjetlosti.
Nakon prvog otvaranja spremnika: ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
Četiri tjedna nakon prvog otvaranja, lijek treba baciti, čak i ako nije u potpunosti upotrijebljen.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Rok "> Ostale informacije
Što Latanoprost Aurobindo sadrži
- Aktivni sastojak je latanoprost.
- Pomoćni sastojci su: benzalkonijev klorid, monobazni natrijev fosfat monohidrat, bezvodni dvobazni natrijev fosfat, natrijev klorid, pročišćena voda.
Jedan ml kapi za oči sadrži 50 mikrograma latanoprosta.
Jedna kap sadrži približno 1,5 mikrograma latanoprosta.
Opis izgleda Latanoprost Aurobindo i sadržaj pakiranja
Latanoprost Aurobindo je bistra, bezbojna otopina kapi za oči u LDPE boci s HPDE navojnim čepom.
Svaka bočica sadrži 2,5 ml kapi za oči, otopine, što odgovara približno 80 kapi otopine.
Latanoprost Aurobindo dostupan je u pakiranjima od 1, 3 i 6 boca.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA -
LATANOPROST ACTAVIS 50 MCG / ML
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -
Jedan ml kapi za oči sadrži 50 mcg latanoprosta.
Jedna kap sadrži približno 1,5 mcg latanoprosta.
Pomoćne tvari: benzalkonijev klorid 0,2 mg / ml.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -
Kapi za oči, otopina.
Otopina je bistra, bezbojna tekućina.
pH 6,4-7,0.
Osmolalnost: 240-290 mOsm / kg.
04.0 KLINIČKI PODACI -
04.1 Terapeutske indikacije -
Smanjenje povišenog očnog tlaka u bolesnika s glaukomom otvorenog kuta i očnom hipertenzijom.
04.2 Doziranje i način primjene -
Preporučena doza kod odraslih (uključujući starije pacijente):
Preporučena terapija je jedna kap jednom dnevno u oko (oči) koje treba liječiti. Optimalni učinak postiže se primjenom Latanoprost Actavisa navečer.
Doza Latanoprost Actavisa ne smije prelaziti jednu dnevnu primjenu, jer se pokazalo da češća primjena smanjuje hipotenzivni učinak na intraokularni tlak.
Ako se propusti doza, liječenje bi se trebalo nastaviti normalno sa sljedećom dozom.
Kao i kod drugih kapi za oči, kako bi se smanjila moguća sustavna apsorpcija, preporučuje se suziti suznu vrećicu na razini medijalnog kantusa (punktalna okluzija) jednu minutu. To se mora učiniti odmah nakon ukapavanja svake pojedinačne kapi.
Kontaktne leće moraju se ukloniti prije ukapavanja kapi za oči i mogu se ponovno staviti nakon 15 minuta.
Ako se koristi više od jednog lokalnog oftalmološkog lijeka, lijekove treba primijeniti u razmaku od najmanje pet minuta.
Djeca:
Sigurnost i djelotvornost u djece nisu utvrđene, stoga se ne preporučuje uporaba Latanoprosta Actavisa u djece.
04.3 Kontraindikacije -
Preosjetljivost na latanoprost, benzalkonijev klorid ili bilo koju drugu pomoćnu tvar.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -
Latanoprost Actavis može postupno promijeniti boju oka povećavajući količinu smeđeg pigmenta u šarenici. Prije početka liječenja pacijente treba obavijestiti o mogućnosti trajne promjene boje očiju. Jednostrano liječenje može uzrokovati trajnu heterokromiju.
Ova promjena boje očiju uglavnom je zabilježena kod pacijenata s neujednačenim šarenicama, npr. Plavo-smeđom, sivo-smeđom, žuto-smeđom i zeleno-smeđom. U studijama s latanoprostom obično se dogodila promjena. unutar prvih 8 mjeseci liječenja, rijetko u drugoj ili trećoj godini i nikada nije primijećen nakon četvrte godine liječenja. Brzina progresije pigmentacije šarenice smanjuje se s vremenom i stabilna je 5 godina. Učinak povećanja pigmentacije nakon 5 godina nije procijenjen. U petogodišnjoj otvorenoj studiji o sigurnosti, 33 % pacijenata razvilo je pigmentaciju šarenice (vidjeti dio 4.8 ). Ova promjena boje šarenice u većini je slučajeva blaga i često nije klinički uočljiva.Učestalost se kreće od 7 do 85% u bolesnika s neujednačenim šarenicama u boji s najvećom učestalošću u pacijenata s žuto-smeđim šarenicama. Nisu uočene promjene u bolesnika s homogenim plavim očima, a samo rijetko u pacijenata s homogenim sivim, zelenim ili smeđim očima.
Promjena boje posljedica je povećanja melanina u melanocitima strome šarenice, a ne povećanjem broja melanocita. Obično se smeđa pigmentacija oko zjenice širi koncentrično prema perifernom području zahvaćenog oka, ali sve šarenica ili njezina područja mogu postati smeđa. Nakon obustave liječenja nije došlo do daljnjeg povećanja pigmentacije šarenice. U dosadašnjim kliničkim studijama ovaj fenomen nije bio povezan s nikakvim simptomima ili promjenama patološki.
Liječenje nije utjecalo na nevi ili areole šarenice. Kliničke studije nisu otkrile nakupljanje pigmenta u sklerokornealnom trabekularnom ili bilo kojem drugom dijelu prednje komore. Na temelju 5-godišnjeg kliničkog iskustva povećanje pigmentacije šarenice nije pokazalo se da utvrđuju sve negativne kliničke posljedice, a primjena lijeka Latanoprost Actavis može se nastaviti ako dođe do pigmentacije šarenice. Međutim, bolesnike treba redovito kontrolirati, a ako to klinička slika zahtijeva, liječenje Latanoprostom Actavisom se može prekinuti.
Postoji "ograničeno iskustvo s latanoprostom u kroničnom glaukomu zatvorenog kuta, u pseudofakičnih pacijenata s glaukomom otvorenog kuta i u pigmentnom glaukomu. Nema iskustva s latanoprostom u upalnom i neovaskularnom glaukomu, u stanjima očne upale ili u kongenitalnog glaukoma." . Latanoprost Actavis ima mali ili nikakav učinak na zjenicu, ali nema iskustva s akutnim napadima glaukoma uskog kuta. Stoga je potreban oprez pri uporabi Latanoprost Actavisa u tim okolnostima dok se ne stekne više iskustva.
Dostupni su ograničeni podaci o uporabi latanoprosta tijekom perioperativne faze operacije katarakte.Latanoprost Actavis treba koristiti s oprezom u tih bolesnika.
Prijavljeni su slučajevi makularnog edema (vidjeti dio 4.8), osobito u afakičnih, pseudofakičnih pacijenata s puknućem kapsule stražnje leće ili s lećama prednje komore te u bolesnika s poznatim čimbenicima rizika za cistoidni makularni edem (poput dijabetičke retinopatije i retinalne vene okluzija) Latanoprost Actavis treba koristiti s oprezom u afakičnih, pseudofakičnih bolesnika s puknutom stražnjom kapsulom leće ili s lećama prednje komore ili u bolesnika s poznatim čimbenicima rizika za cistoidni makularni edem.
U pacijenata s poznatim čimbenicima rizika za iritis / uveitis, Latanoprost Actavis može se koristiti s oprezom.
Iskustvo u bolesnika s astmom je ograničeno, ali iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su neki slučajevi pogoršanja astme i / ili dispneje. Stoga se bolesnici s astmom trebaju liječiti s oprezom do dostatnog iskustva (vidjeti također dio 4.8.).
Uočena je promjena boje periorbitalne kože, većina izvješća dolazi od japanskih pacijenata. Do danas su podaci pokazali da ta periorbitalna promjena kože nije trajna te je u nekim slučajevima reverzibilna tijekom nastavka liječenja Latanoprostom Actavisom.
Latanoprost može postupno promijeniti trepavice i kosu tretiranih očiju i okolnih područja; te promjene uključuju povećanje duljine, debljine, pigmentaciju, broj trepavica ili dlačica, promjenu u smjeru rasta trepavica. Promjene trepavica su reverzibilne nakon prestanka liječenja.
Lijek sadrži benzalkonijev klorid koji može izazvati iritaciju oka. Izbjegavajte kontakt s mekim kontaktnim lećama. Uklonite kontaktne leće prije postavljanja i pričekajte najmanje 15 minuta prije nego što ih ponovno umetnete (vidjeti dio 4.2.) Poznato je da benzalkonijev klorid mijenja boju mekih kontaktnih leća. Prijavljeno je da benzalkonijev klorid uzrokuje točkastu keratopatiju i / ili toksičnu ulceroznu keratopatiju te može uzrokovati iritaciju oka. Pažljivo praćenje potrebno je u pacijenata sa suhim okom koji često ili dulje koriste Latanoprost Actavis ili u slučajevima kada je rožnica kompromitirana.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -
Nema konačnih podataka o interakcijama lijekova.
Paradoksalno povećanje očnog tlaka zabilježeno je nakon istodobne oftalmološke primjene dva analoga prostaglandina. Stoga se ne preporučuje uporaba dva ili više analoga prostaglandina ili derivata prostaglandina.
04.6 Trudnoća i dojenje -
Trudnoća
Sigurnost ovog lijeka u trudnoći kod ljudi nije utvrđena. Postoji mogućnost farmakološkog rizika tijekom trudnoće, kako za fetus tako i za novorođenče. Stoga se Latanoprost Actavis ne smije koristiti u trudnoći.
Vrijeme za hranjenje
Latanoprost i njegovi metaboliti mogu se izlučiti u majčino mlijeko, pa se Latanoprost Actavis ne smije koristiti u dojilja niti se dojenje mora prekinuti.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -
Nisu provedena ispitivanja sposobnosti upravljanja vozilima ili rada sa strojevima. Slično kao i drugi pripravci za oftalmološku uporabu, ukapavanje kapi može izazvati osjećaj prolaznog zamagljenog vida.
04.8 Nuspojave -
Većina nuspojava odnosi se na očni sustav. U otvorenoj petogodišnjoj studiji sigurnosti latanoprosta, 33% pacijenata razvilo je pigmentaciju šarenice (vidjeti dio 4.4). Drugi očni nuspojave općenito su prolazni i pojavljuju se u vrijeme doziranja.
Nuspojave su klasificirane prema učestalosti na sljedeći način: vrlo česte (≥1 / 10), česte (≥1 / 100 i
04.9 Predoziranje -
Osim iritacije oka i hiperemije konjunktive, u slučaju predoziranja lijekom Latanoprost Actavis nisu poznate druge očne nuspojave.
U slučaju slučajnog gutanja Latanoprosta Actavisa mogu biti korisne sljedeće informacije: Jedna bočica sadrži 125 mcg latanoprosta. Više od 90% se metabolizira tijekom prvog prolaska kroz jetru. Intravenska infuzija od 3 mcg / kg u zdravih dobrovoljaca nije izazvala simptome, ali doza od 5,5-10 mcg / kg uzrokovala je mučninu, bol u trbuhu, omaglicu, umor, valunge i znojenje. Latanoprost je davan intravenozno u majmuna u dozama do 500 mcg / kg bez nanošenja većih učinaka na kardiovaskularni sustav.
Intravenska primjena latanoprosta kod majmuna povezana je s prolaznom bronhokonstrikcijom. Međutim, latanoprost, lokalno primijenjen u oko u dozi 7 puta većoj od one koja se koristi u klinici, ne izaziva bronhokonstrikciju u bolesnika s umjerenom bronhijalnom astmom.
U slučaju predoziranja lijekom Latanoprost Actavis, liječenje bi trebalo biti simptomatsko.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -
05.1 "Farmakodinamička svojstva -
Farmakoterapijska skupina: pripravci protiv glaukoma i miotika, analozi prostaglandina.
ATC oznaka: S01E E01.
Djelatna tvar latanoprost, analog prostaglandina F2α, selektivni je agonist prostanoidnih receptora FP koji smanjuje intraokularni tlak povećanjem odljeva vodene vodice. Smanjenje očnog tlaka počinje kod ljudi otprilike tri do četiri sata nakon primjene, a najveći učinak postiže nakon osam do dvanaest sati. Smanjenje tlaka održava se najmanje 24 sata.
Studije na životinjama i ljudima pokazuju da je glavni mehanizam djelovanja povećani uveoskleralni odljev, iako je zabilježeno povećanje lakoće odljeva (smanjenje otpornosti na odljev) kod ljudi.
Temeljne studije pokazale su učinkovitost lijeka Latanoprost Actavis u monoterapiji, a klinička su ispitivanja provedena u kombinaciji.To uključuje studije koje pokazuju učinkovitost latanoprosta u kombinaciji s beta-adrenergičkim antagonistima (timolol). Kratkotrajna ispitivanja (1 ili 2 tjedna) ukazuju na aditivni učinak latanoprosta kada se koristi u kombinaciji s adrenergičkim agonistima (dipivalil epinefrin). Inhibitorima karboanhidraze primjenjivati oralno (acetazolamid) i, barem djelomično, s kolinergičkim agonistima (pilokarpin).
Klinička ispitivanja pokazala su da latanoprost nema značajan učinak na stvaranje vodene vodice. Nije bilo učinka latanoprosta na krvno -vodenu barijeru.
Studije na majmunima pokazale su da Latanoprost, davan u kliničkim dozama, nema ili ima zanemarive učinke na intraokularnu cirkulaciju krvi. Međutim, tijekom lokalnog liječenja može se pojaviti blaga ili umjerena hiperemija konjunktive ili episklera.
Kronično liječenje latanoprostom u majmunskom oku nakon ekstrakcije ekstrakapsularne leće nije utjecalo na cirkulaciju krvi u mrežnici, što je potvrđeno fluoroangiografijom. Latanoprost nije izazvao difuziju fluoresceina u stražnji segment u pseudofakičnih ljudskih očiju tijekom kratkotrajnog liječenja.
Nakon primjene latanoprosta u kliničkim dozama nisu pronađeni značajni farmakološki učinci na kardiovaskularni ili dišni sustav.
05.2 "Farmakokinetička svojstva -
Latanoprost (p.n. 432,58) je esterificirani prolijek s izopropilnom skupinom, sam po sebi neaktivan, koji nakon reakcije hidrolize u kiseli oblik postaje biološki aktivan.
Prolijek se dobro apsorbira kroz rožnicu i potpuno se hidrolizira tijekom prolaska u vodenu masu.
Studije na ljudima pokazuju da se najveće koncentracije vodene tečnosti postižu približno dva sata nakon topikalne primjene. Nakon lokalnog ukapavanja u majmune, latanoprost se uglavnom distribuira u prednjem segmentu, konjunktivi i kapcima. Samo male količine lijeka dopiru do stražnjeg segmenta.
Praktički nema metabolizma latanoprostne kiseline u oku. Metabolizam se događa uglavnom u jetri. U "ljudi" poluvrijeme eliminacije plazme je 17 minuta. Studije na životinjama pokazale su da glavni metaboliti, 1,2.dinor i 1,2,3,4.tetranor, nemaju nikakvu ili samo slabu biološku aktivnost na životinjskim modelima i uglavnom se izlučuju urinom.
05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -
Očna i sistemska toksičnost latanoprosta procijenjena je na nekoliko životinjskih vrsta. Općenito, latanoprost se dobro podnosi sa sigurnosnom granicom između kliničke doze i sistemske toksičnosti od najmanje 1000 puta. Visoke doze Latanoprosta Actavisa, približno 100 puta veće od kliničke doze / kg tjelesne težine, primijenjene intravenozno majmunima bez anestezije, pokazale su povećanje respiratorne frekvencije vjerojatno uzrokovane kratkotrajnom bronhokonstrikcijom. U studijama na životinjama latanoprost nije pokazao senzibilizirajuća svojstva.
Nisu uočeni toksični učinci na oko pri dozama do 100 mcg / oko / dan kod kunića ili majmuna (klinička doza je približno 1,5 mcg / oko / dan).
U majmuna je, međutim, pokazano da latanoprost izaziva povećanu pigmentaciju šarenice.
Čini se da je hiperpigmentacija uzrokovana stimulacijom proizvodnje melanina u stromalnim melanocitima šarenice; nisu uočene proliferativne promjene. Promjena boje šarenice može biti trajna.
Studije o kroničnoj očnoj toksičnosti pokazale su da primjena latanoprosta od 6 mcg / oko / dan može izazvati povećanje ruba kapka. Taj je učinak reverzibilan i javlja se nakon primjene doza viših od kliničke. Ovaj učinak nije pronađen kod ljudi.
Latanoprost je bio negativan u testovima reverzne mutacije u bakterijama, mutacijama gena u mišjem limfomu i u testu na mikronukleusu miša. Uočene su kromosomske aberacije in vitro na ljudskim limfocitima. Slični učinci primijećeni su i kod prostaglandina F2α, prirodnog prostaglandina; to ukazuje da su ti učinci povezani s klasom.
Daljnje studije mutagenosti in vitro / in vivo u štakora, na neplaniranoj sintezi DNA, dali su negativne rezultate i ukazuju da latanoprost nema mutagena svojstva. Studije karcinogenosti na miševima i štakorima bile su negativne.
Studije na životinjama pokazale su da latanoprost nema učinka na plodnost mužjaka ili ženke. U studijama embrionalne toksičnosti na štakorima nije pronađena embrionalna toksičnost s intravenskim dozama latanoprosta (5,50 i 250 mikrograma / kg / dan). Međutim, latanoprost izaziva embrio-smrtonosne učinke u zečeva u dozi od 5 mcg / kg / dan i više.
Doza od 5 mcg / kg / dan (približno 100 puta veća od kliničke doze) uzrokovala je značajnu embrionalnu i fetalnu toksičnost, koju karakterizira povećana incidencija odgođene resorpcije, pobačaja i smanjene fetalne težine.
Nije pronađen teratogeni potencijal.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomoćne tvari -
Benzalkonijev klorid, monobazni natrijev fosfat monohidrat, bezvodni dvobazni natrijev fosfat, natrijev klorid, pročišćena voda.
06.2 Inkompatibilnost "-
Obrazovanje in vitro su pokazali stvaranje taloga ako se kapi za oči koje sadrže tiomersal pomiješaju s latanoprostom. Ako se koriste ti lijekovi, kapi za oči trebaju se davati u razmaku od najmanje 5 minuta.
06.3 Rok valjanosti "-
Rok trajanja: 24 mjeseca
Rok trajanja nakon otvaranja: 4 tjedna.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju -
Čuvati u hladnjaku (2 ° - 8 ° C).
Spremite spremnik u vanjsko kućište radi zaštite od svjetlosti.
Nakon prvog otvaranja spremnika: ne čuvati na temperaturi iznad + 25 ° C. Četiri tjedna nakon prvog otvaranja, lijek treba baciti, čak i ako nije u potpunosti upotrijebljen.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja -
LDPE boca s HPDE čepom na navoj.
Svaka bočica sadrži 2,5 ml kapi za oči, otopine, što odgovara približno 80 kapi otopine.
Pakiranja: 1 x 2,5 ml.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje -
Nema posebnih uputa.
07.0 NOSITELJ "Odobrenja za stavljanje u promet" -
ACTAVIS Group PTC ehf - Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörð (Island)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET -
Latanoprost Actavis 50mcg / ml kapi za oči, otopina 1 bočica od 2,5 ml LDPE - AIC n. 039238011 / M
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA -
Određivanje n. 1414/2009 od 29. 10. 2009. - G.U. n. 271 od 20.11.2009
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA -
Srpnja 2011
