AULIN - UPUTA ZA UPORABU - LETKE

Glavni / letke / 2021

Aulin - Uputa za uporabu

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Predoziranje Neželjeni učinci Rok trajanja

Aktivni sastojci: Nimesulid

Aulin tablete od 100 mg
Aulin 100 mg granule za oralnu suspenziju
Aulin 200 mg čepići

Aulin umetci za pakiranje dostupni su za veličine pakiranja:

Aulin 100 mg tablete, Aulin 100 mg granule za oralnu suspenziju, Aulin 200 mg čepići
Aulin 3% w / w gel

Indikacije Zašto se koristi Aulin? Čemu služi?

Aulin je nesteroidni protuupalni lijek ("NSAID") sa svojstvima ublažavanja boli. Koristi se za liječenje akutne boli i menstrualne boli.

Prije nego što prepišete Aulin, vaš će liječnik procijeniti potencijalne koristi koje vam ovaj lijek može donijeti u odnosu na rizik od nuspojava.

Kontraindikacije Kada se Aulin ne smije koristiti

Nemojte koristiti Aulin ako:

- ste preosjetljivi (alergični) na nimesulid ili na bilo koji drugi sastojak Aulina

-ste imali bilo koji od sljedećih simptoma nakon uzimanja aspirina ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova:

piskanje, stezanje u grudima, nedostatak daha (astma)
začepljenost nosa zbog izraslina sluznice unutar nosa (nazalni polipi)
osip / osip koji svrbi (osip)
naglo oticanje kože ili sluznica, poput oticanja oko očiju, lica, usana, usta ili grla, što može dovesti do otežanog disanja (angioneurotski edem)

- su u prošlosti imali reakcije nakon liječenja NSAIL -ima, kao što su:

želučano ili crijevno krvarenje
čirevi (perforacije) u želucu ili crijevima
ste nedavno imali čir na želucu ili dvanaesniku ili krvarenje ili ste ih imali u prošlosti (najmanje dvije epizode čira ili krvarenja);
su imali „krvarenje u mozgu (moždani udar);
imate drugih problema s krvarenjem ili problema zbog nedostatka zgrušavanja krvi;
patiti od zatajenja jetre;
uzimate druge lijekove za koje je poznato da utječu na jetru, npr. acetaminofen ili bilo koji drugi lijek protiv bolova ili NSAIL;
uzimaju droge ili su razvili ovisnost o drogama ili drugim tvarima;
redovito pije alkohol (alkohol);
su u prošlosti imali reakciju na nimesulid koja je utjecala na jetru;
patite od teškog zatajenja bubrega koje ne zahtijeva dijalizu;
patiti od teškog zatajenja srca;
imate groznicu ili gripu (opća bol, loš osjećaj, drhtavica ili drhtanje ili visoka temperatura);
je u posljednjem tromjesečju trudnoće;
doji.

Nemojte davati Aulin djetetu mlađem od 12 godina.

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Aulin

Lijekovi poput Aulina mogu biti povezani s malim povećanjem rizika od srčanog ili infarkta miokarda ili moždanog udara. Bilo koji rizik je vjerojatniji pri visokim dozama i produljenom liječenju. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili trajanje liječenja.

Budite posebno oprezni s Aulinom

Ako imate problema sa srcem, povijest moždanog udara ili mislite da ste u opasnosti od ovih stanja (npr. Ako imate visok krvni tlak, dijabetes ili povišeni kolesterol ili ako pušite), o svom liječenju morate razgovarati sa svojim liječnikom ili ljekarnikom .

Ako se tijekom liječenja jave ozbiljne alergijske reakcije, trebate prestati uzimati Aulin i obavijestiti svog liječnika pri prvoj pojavi kožnih osipa, lezija mekih tkiva (sluznice) ili bilo kojih drugih simptoma alergije.

Odmah prekinite liječenje lijekom Aulin ako imate krvarenje (s crnom stolicom) ili probavni ulkus (uzrokujući bol u trbuhu).

Ako se tijekom liječenja nimesulidom pojave simptomi koji ukazuju na poremećaj jetre, trebate prestati uzimati nimesulid i odmah obavijestiti svog liječnika.Simptomi koji ukazuju na poremećaj jetre su gubitak apetita, mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, uporni umor i tamni urin.

Ako ste patili od peptičkog ulkusa, želučanog ili crijevnog krvarenja ili upalne bolesti crijeva, poput ulceroznog kolitisa ili Crohnove bolesti, morate obavijestiti svog liječnika prije uzimanja Aulina.

Ako se tijekom liječenja Aulinom jave groznica i / ili simptomi slični gripi (opća bol, malaksalost, zimica ili tremor), trebate prestati uzimati proizvod i obavijestiti svog liječnika.

Ako patite od blagih srčanih problema, visokog krvnog tlaka, problema s cirkulacijom ili bubrezima, morate obavijestiti svog liječnika prije uzimanja Aulina.

Ako ste stariji, vaš će vas liječnik možda redovito pregledavati kako bi se uvjerio da Aulin ne uzrokuje probleme sa želucem, bubrezima, srcem ili jetrom.

Ako planirate trudnoću, obavijestite svog liječnika jer Aulin može smanjiti plodnost.

Ako ne podnosite neke šećere, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije uzimanja ovog lijeka

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Aulina

Budite posebno oprezni s Aulinom ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova koji mogu djelovati s Aulinom:

Kortikosteroidi (lijekovi za liječenje upale),
Lijekove za razrjeđivanje krvi (antikoagulanti, npr. Varfarin, ili trombocitni agensi, aspirin ili drugi salicilati),
Antihipertenzivi ili diuretici (lijekovi za kontrolu krvnog tlaka ili bolesti srca),
Litij, koji se koristi za liječenje depresije i sličnih tegoba,
Selektivni inhibitori reapsorpcije serotonina (lijekovi koji se koriste u liječenju depresije),
Metotreksat (lijek za liječenje reumatoidnog artritisa i raka),
Ciklosporin (lijek koji se koristi nakon transplantacije ili za liječenje poremećaja imunološkog sustava),

pobrinite se da vaš liječnik ili ljekarnik zna da uzimate ove lijekove prije nego uzmete Aulin.

Uzimanje Aulina s drugim lijekovima

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lijekove, uključujući i lijekove koji se prodaju bez recepta.

Upozorenja Važno je znati da:

Trudnoća i dojenje

Pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije nego uzmete Aulin ili bilo koji drugi lijek.

Aulin se ne smije koristiti tijekom posljednjeg tromjesečja trudnoće jer može uzrokovati probleme bebi i porodu.
Ako planirate trudnoću, obavijestite svog liječnika jer Aulin može smanjiti plodnost.
Ako ste u prvom ili drugom tromjesečju trudnoće, nemojte prekoračiti dozu i trajanje liječenja koje vam je propisao liječnik.

Aulin se ne smije koristiti tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte upravljati vozilima i strojevima ako vam od Aulina nastane vrtoglavica ili pospanost.

Važne informacije o nekim sastojcima Aulina

Aulin tablete i granule za oralnu suspenziju sadrže šećere. Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uporabe ovog lijeka.

Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Aulin: Doziranje

Uvijek uzimajte Aulin točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kako bi se smanjile nuspojave, najmanju učinkovitu dozu treba koristiti najkraće vrijeme potrebno za suzbijanje simptoma.

Uobičajena doza je jedna tableta od 100 mg ili vrećica od 100 mg granula za oralnu suspenziju, dva puta dnevno nakon jela, ili jedna čepić od 200 mg dva puta dnevno. Koristite Aulin u najkraćem mogućem razdoblju i ne duže od 15 dana u jednom tijeku liječenja

Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Aulina

Ako uzmete ili mislite da ste uzeli više Aulina od propisanog (predoziranje), odmah se obratite svom liječniku ili bolnici. Uzmite preostali lijek sa sobom. U slučaju predoziranja vjerojatno ćete razviti neki od sljedećih simptoma: pospanost, mučnina, želudac bol, čir na želucu, otežano disanje.

Ako ste zaboravili uzeti Aulin:

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Nuspojave Koje su nuspojave Aulina

Kao i svi lijekovi, Aulin može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.

Ako se pojavi bilo koji od sljedećih simptoma, prestanite uzimati lijek i odmah obavijestite svog liječnika jer može ukazati na rijetku ozbiljnu nuspojavu koja zahtijeva hitnu medicinsku pomoć:

nelagoda u želucu ili bol, gubitak apetita, mučnina (povraćanje), povraćanje, želučano ili crijevno krvarenje ili crna stolica; - kožne reakcije poput osipa ili crvenila;
teško disanje ili teško disanje;
žutilo kože ili očiju (žutica);
neočekivane promjene u količini ili boji urina;
oticanje lica, stopala ili nogu;
uporni umor.

Opće nuspojave nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID):

Korištenje nekih nesteroidnih protuupalnih lijekova može biti povezano sa skromnim povećanim rizikom od arterijske okluzije (tromboze) kao što je srčani udar (infarkt miokarda) ili moždani udar (moždani udar), osobito s visokim dozama i dugotrajnim liječenjem.

U vezi s liječenjem nesteroidnim protuupalnim lijekovima, zabilježeno je zadržavanje tekućine (edem), visoki krvni tlak (hipertenzija) i zatajenje srca.

Najčešće uočene nuspojave uz NSAIL odnose se na probavni trakt (gastrointestinalni učinci):

čir na želucu i dvanaesniku
perforacija stijenki crijeva ili krvarenje iz želuca ili crijeva (ponekad smrtonosno, osobito u starijih pacijenata).

Nuspojave koje se mogu javiti uz Aulin su:

Česte (mogu se javiti u više od 1 na 100 pacijenata): proljev, mučnina, povraćanje, blage promjene vrijednosti jetre u krvi.
Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): otežano disanje, omaglica, povišeni krvni tlak, zatvor, nadutost, žgaravica (gastritis), svrbež, osip, pojačano znojenje, oticanje (edem), krvarenje želuca ili crijeva duodenum ili želudac i perforirani ulkus.
Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1.000 osoba): anemija, smanjenje bijelih krvnih stanica, povećanje nekih bijelih krvnih stanica (eozinofila) u krvi, promjene krvnog tlaka, krvarenje, bol pri mokrenju ili zadržavanje mokraće, krv u mokraći , povišen kalij u krvi, osjećaj tjeskobe ili nervoze, noćne more, zamagljen vid, povećani broj otkucaja srca, zajapurenje, crvenilo kože, upala kože (dermatitis), malaksalost, umor.
Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 pacijenata): teške kožne reakcije (poznate kao multiforme eritema, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza) koje uzrokuju kožne osipe i tešku slabost; zatajenje bubrega ili upala (nefritis); poremećaji moždanih funkcija (encefalopatija); smanjenje broja trombocita u krvi, uzrokujući krvarenje ispod kože ili drugdje u tijelu, crnu stolicu zbog krvarenja; upala jetre (hepatitis), ponekad vrlo teška, uzrokujući žuticu i blokadu protoka žuči; alergije, uključujući teške reakcije s kolapsom i otežanim disanjem, astmu, nisku tjelesnu temperaturu, omaglicu, glavobolju, nesanicu, bolove u trbuhu; probavne smetnje, pečenje u ustima, svrbež (košnica); oticanje lica i okolnih područja, smetnje vida.

Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

Istek i zadržavanje

Tablete i granule za oralnu suspenziju: ovi lijekovi ne zahtijevaju nikakve posebne uvjete skladištenja.

Čepići: ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.

Držite Aulin izvan dohvata i pogleda djece.

Nemojte koristiti Aulin nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Datum isteka odnosi se na zadnji dan u mjesecu.

Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.

Što Aulin sadrži

Aulin tablete od 100 mg

1 tableta sadrži:

Aktivni sastojak: nimesulid 100 mg. Pomoćne tvari: natrijev dokusat, hidroksipropilceluloza, laktoza monohidrat, karboksimetil škrob natrij A, mikrokristalna celuloza, hidrogenirano biljno ulje, magnezijev stearat.

Aulin 100 mg granule za oralnu suspenziju

1 vrećica sadrži:

Djelatna tvar: nimesulid 100 mg. Pomoćne tvari: cetomakrogol 1000, saharoza, sušena tekuća nebulizirana glukoza, bezvodna limunska kiselina, kukuruzni škrob, aroma naranče.

Aulin 200 mg čepići

1 čepić sadrži:

Aktivni sastojak: nimesulid 200 mg. Pomoćne tvari: polisorbat 61, čvrsti polusintetski gliceridi.

Kako Aulin izgleda i sadržaj pakiranja

Tablete: PVC / aluminijski mjehurići. Pakiranja od 6, 9, 10, 15, 20 i 30 tableta. Ne prodaju se sve veličine pakiranja.

Granulat: Vrećice od aluminija, papira i polietilena. Pakiranja od 6, 9, 14, 15, 18 i 30 vrećica. Ne prodaju se sve veličine pakiranja.

Čepići: neprozirni bijeli PVC mjehurić. Pakiranje od 10 čepića; 2 trake od 5 čepića svaka, zajedno s uputom o pakiranju, u kartonskoj kutiji

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Dodatne informacije o Aulinu mogu se pronaći u kartici "Sažetak karakteristika". 01.0 NAZIV LIJEKA 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK 04.0 KLINIČKI PODACI 04.1 Terapeutske indikacije 04.2 Doziranje i način primjene 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi 04.5 Interakcije s drugim lijekovima 04 i drugi oblici 04 i laktacija04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima04.8 Neželjeni učinci04.9 Predoziranje05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA05.1 Farmakodinamička svojstva05.2 Farmakokinetička svojstva05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti06.0 PODACI FARMACEUTSKI LISTI 06.1 Pomoćne tvari 06.2 Inkompatibilnosti 06.3 Rok trajanja za skladištenje 06.5 Vrsta neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja 06.6 Upute za uporabu i rukovanje 07.0 Nositelj odobrenja za promet 08 .0 BROJ ODLIKE ZA PROMET 09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJE ILI OBNOVA OVLAŠĆENJA 10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA 11.0 ZA RADIOParmaceutike, PUNI PODACI O DOSIMETRIJI UNUTARNJEG ZRAČENJA 12.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, DODATNE DETALJNE UPUTE O ESTEMPORANI I ESTEMPORANI

01.0 NAZIV LIJEKA

AULIN

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV

Svaka tableta sadrži 100 mg nimesulida.

Svaka vrećica granula za oralnu suspenziju sadrži 100 mg nimesulida.

Svaki čepić sadrži 200 mg nimesulida.

Pomoćne tvari s poznatim učincima: laktoza (tablete) i saharoza (granule za oralnu suspenziju).

Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK

Tablete.

Okrugle bijele / svijetložute tablete.

Granule za oralnu suspenziju.

Žuti granulirani prah.

Čepići.

Žuti čepići s glatkom površinom.

04.0 KLINIČKI PODACI

04.1 Terapeutske indikacije

Liječenje akutne boli (vidjeti dio 4.2).

Primarna dismenoreja.

Nimesulid se smije propisati samo kao liječenje druge linije. Odluka o propisivanju nimesulida trebala bi se temeljiti na procjeni ukupnih rizika za pojedinačnog bolesnika (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).

04.2 Doziranje i način primjene

Aulin tablete od 100 mg (ili granule od 100 mg ili čepići od 200 mg) trebaju se koristiti što je moguće kraće vrijeme, ovisno o kliničkoj potrebi. Nadalje, neželjeni učinci mogu se minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće vrijeme potrebno za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4).

Maksimalno trajanje tijeka liječenja nimesulidom je 15 dana.

Odrasli:

Tablete ili granule za oralnu suspenziju: jedna tableta ili vrećica od 100 mg dva puta dnevno nakon jela.

Čepići: jedan čepić od 200 mg dva puta dnevno.

Umirovljenici:

U starijih pacijenata nema potrebe za smanjivanjem dnevne doze (vidjeti dio 5.2).

Djeca (:

Aulin tablete od 100 mg (ili granule od 100 mg ili čepići od 200 mg) kontraindicirane su u ovih bolesnika (vidjeti također dio 4.3).

Tinejdžeri (12 do 18 godina):

Na temelju kinetičkog profila u odraslih i farmakodinamičkih karakteristika nimesulida, nije potrebno prilagođavanje doze u ovih bolesnika.

Zatajenja bubrega:

Na temelju farmakokinetike, nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 30-80 ml / min); Aulin tablete od 100 mg (ili granule od 100 mg ili čepići od 200 mg) kontraindicirane su u slučaju teške bubrežne insuficijencije (klirens kreatinina

Hepatična insuficijencija:

Primjena Aulin 100 mg tableta (ili 100 mg granula ili 200 mg čepića) kontraindicirana je u bolesnika s oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.3 i 5.2).

04.3 Kontraindikacije

• Preosjetljivost na nimesulid ili na bilo koju pomoćnu tvar proizvoda.

• Prethodne reakcije preosjetljivosti (npr. Bronhospazam, rinitis, urtikarija, nazalni polipi) kao odgovor na acetilsalicilnu kiselinu ili druge nesteroidne protuupalne lijekove.

• Prethodne hepatotoksične reakcije na nimesulid.

• Istodobna izloženost drugim potencijalno hepatotoksičnim tvarima.

• Alkoholizam, ovisnost o drogama.

• Povijest gastrointestinalnog krvarenja ili perforacija povezanih s prethodnim liječenjem NSAID -ima

• Aktivni ili prošli ponavljajući peptički ulkus / krvarenje (dvije ili više različitih epizoda dokazanog ulceracija ili krvarenja).

• Cerebrovaskularno krvarenje ili drugi stalni krvarenje ili poremećaj krvarenja.

• Teški poremećaji krvarenja.

• Teško zatajenje srca.

• Teška bubrežna insuficijencija.

• Jetrna insuficijencija.

• Pacijenti s temperaturom i / ili simptomima gripe.

• Djeca mlađa od 12 godina.

• Treće tromjesečje trudnoće i dojenja (vidjeti dijelove 4.6 i 5.3).

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Upotrebu Aulin 100 mg tableta (ili 100 mg granula ili 200 mg čepića) treba izbjegavati istodobno s nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze -2. Osim toga, pacijente treba savjetovati da se suzdrže od uzimanja drugih istodobnih analgetika..

Neželjeni učinci mogu se minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće vrijeme potrebno za suzbijanje simptoma (vidjeti dio 4.2).

Prekinite liječenje ako nema koristi.

Učinci na jetru

U rijetkim slučajevima zabilježena je povezanost između 100 mg tableta Aulina (ili granula od 100 mg ili čepića od 200 mg) i teških reakcija jetre, uključujući neke vrlo rijetke smrtonosne slučajeve (vidjeti također dio 4.8). tijekom liječenja Aulinom tablete od 100 mg (ili granule od 100 mg ili čepići od 200 mg) (npr. anoreksija, mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, umor, taman urin) ili pacijenti koji imaju abnormalne testove funkcije jetre tijekom liječenja moraju prekinuti liječenje Ti bolesnici više ne smiju prestati upotreba nimesulida Ozljeda jetre, u većini slučajeva reverzibilna, prijavljena je nakon kratke izloženosti lijeku.

Ako se u bolesnika koji uzimaju nimesulid pojave povišena temperatura i / ili simptomi slični gripi, liječenje treba prekinuti.

Gastrointestinalni učinci

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija:

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija koji mogu biti smrtonosni prijavljeni su tijekom liječenja svim NSAIL -ovima u bilo koje vrijeme, sa ili bez simptoma upozorenja ili u prethodnoj povijesti gastrointestinalnih događaja.

Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacije veći je s povećanjem doza NSAID -a u pacijenata s ulkusom u anamnezi, osobito ako je komplicirano krvarenjem ili perforacijom (vidjeti dio 4.3) i u starijih osoba. Ti bi bolesnici trebali započeti liječenje s najnižom dostupnom dozom. Za te bolesnike, kao i za one koji istodobno uzimaju niske doze aspirina ili drugih lijekova koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnih događaja, treba razmotriti kombiniranu terapiju sa zaštitnim sredstvima (npr. Misoprostolom ili inhibitorima protonske pumpe) (vidjeti dolje. I stavak 4.5).

Pacijenti s anamnezom gastrointestinalne toksičnosti, osobito u starijoj dobi, trebali bi prijaviti bilo kakve neuobičajene abdominalne simptome (osobito gastrointestinalno krvarenje), osobito u ranim fazama liječenja.

Gastrointestinalno krvarenje, čirevi ili perforacija mogu se pojaviti u bilo kojem trenutku tijekom liječenja sa ili bez simptoma upozorenja ili prethodnih gastrointestinalnih događaja. Ako dođe do gastrointestinalnog krvarenja ili čira, liječenje nimesulidom treba prekinuti. Nimesulid se mora koristiti s oprezom u bolesnika s gastrointestinalnim bolestima, uključujući prethodni peptički ulkus, gastrointestinalno krvarenje, ulcerozni kolitis ili Crohnovu bolest.

Potreban je oprez u bolesnika koji uzimaju istodobne lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, poput oralnih kortikosteroida, antikoagulansa poput varfarina, selektivnih inhibitora reapsorpcije serotonina ili antiagregacijskih sredstava poput aspirina (vidjeti dio 4.5).

Kad se u bolesnika koji uzimaju Aulin 100 mg tablete (ili 100 mg granule ili 200 mg čepići) javi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, liječenje treba prekinuti.

Nesteroidne protuupalne lijekove potrebno je s oprezom primjenjivati u bolesnika s anamnezom gastrointestinalnih bolesti (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) jer se ta stanja mogu pogoršati (vidjeti dio 4.8 - neželjena djelovanja).

Starije osobe: Stariji bolesnici imaju povećanu učestalost nuspojava na nesteroidne protuupalne lijekove, osobito gastrointestinalno krvarenje i perforaciju, koje mogu biti smrtonosne (vidjeti dio 4.2). Zbog toga se preporučuje odgovarajući klinički nadzor.

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci

Potrebni su odgovarajući nadzor i upute u bolesnika s poviješću blage do umjerene hipertenzije i / ili kongestivnog zatajenja srca jer su prijavljeni zastoj tekućine i edemi povezani s terapijom NSAID -ima.

Kliničke studije i epidemiološki podaci ukazuju na to da uporaba nekih NSAID-a (osobito u visokim dozama i za dugotrajno liječenje) može biti povezana s blago povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (npr. Infarkt miokarda ili moždani udar). Postoji dovoljno podataka da se isključi ovaj rizik kod Aulina.

Bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca, utvrđenom ishemijskom bolešću srca, perifernom arterijskom bolešću i / ili cerebrovaskularnom bolešću treba liječiti nimesulidom samo nakon pomnog razmatranja. Slična razmatranja trebaju se uzeti u obzir prije početka dugotrajnog liječenja u pacijenata s čimbenicima rizika za kardiovaskularne bolesti (npr. Hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje).

Budući da nimesulid može ometati funkciju trombocita, treba ga koristiti s oprezom u bolesnika s krvarećom dijatezom (vidjeti također dio 4.3). Međutim, Aulin 100 mg tablete (ili 100 mg granule ili 200 mg čepići) ne predstavljaju zamjenu za acetilsalicilnu kiselinu u kardiovaskularnoj profilaksi.

Bubrežni učinci

U bolesnika s bubrežnom ili srčanom insuficijencijom potreban je oprez jer uporaba Aulin 100 mg tableta (ili 100 mg granula ili 200 mg čepića) može oštetiti bubrežnu funkciju. U tom slučaju liječenje treba prekinuti (vidjeti također dio 4.5). .

Učinci na kožu

Ozbiljne kožne reakcije, neke od njih sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, vrlo su rijetko prijavljivane u vezi s uporabom NSAID-a (vidjeti dio 4.8). Čini se da su pacijenti izloženi povećanom riziku u ranim fazama terapije: do reakcije dolazi u većini slučajeva unutar prvog mjeseca liječenja. Aulin tablete od 100 mg (ili granule od 100 mg ili čepići od 200 mg) treba prekinuti pri prvoj pojavi kožnog osipa, lezija sluznice ili bilo kojih drugih znakova preosjetljivosti.

Učinci na plodnost

Primjena Aulin 100 mg tableta (ili 100 mg granula ili 200 mg čepića) može narušiti plodnost žena i ne preporučuje se ženama koje pokušavaju zatrudnjeti. U žena koje imaju poteškoće sa začećem ili koje se testiraju na neplodnost, prestanak uzimanja Aulina 100 mg tablete (ili granule od 100 mg ili čepići od 200 mg) treba razmotriti (vidjeti dio 4.6).

Aulin tablete od 100 mg sadrže laktozu i stoga nisu prikladne za osobe s rijetkim nasljednim stanjima netolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze.

Aulin 100 mg granule za oralnu suspenziju sadrže saharozu i stoga nisu prikladne za osobe s rijetkim nasljednim stanjem intolerancije na fruktozu, malapsorpciju glukoze / galaktoze, nedostatak saharaze-izomaltaze.

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Farmakodinamičke interakcije

Drugi nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID):

Ne preporučuje se istodobna primjena Aulina (vidjeti dio 4.4) s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući acetilsalicilnu kiselinu u protuupalnim dozama (≥ 1 g kao pojedinačna doza ili ≥ 3 g kao ukupna dnevna količina) .

Kortikosteroidi

Povećan rizik od ulkusa ili krvarenja u probavnom sustavu (vidjeti dio 4.4).

Antikoagulansi

NSAID -i mogu pojačati učinke antikoagulansa, poput varfarina (vidjeti dio 4.4). Pacijenti koji primaju varfarin ili slična antikoagulantna sredstva imaju veći rizik od komplikacija krvarenja kada se liječe Aulin tabletama od 100 mg (ili granulama od 100 mg ili čepićima od 200 mg). Kombinacija se stoga ne preporučuje (vidjeti također dio 4.4) i kontraindicirana je u bolesnika s teškim poremećajima zgrušavanja (vidjeti također dio 4.3). Ako se kombinacija ne može izbjeći, pozorno pratite aktivnost antikoagulansa.

Antiagregacijski lijekovi i selektivni inhibitori reapsorpcije serotonina (SSRI): povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4).

Diuretici, inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitori) ili antagonisti receptora angiotenzina II (AIIA): NSAID -i mogu smanjiti učinak diuretika i drugih antihipertenzivnih lijekova. U nekih bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom (npr. Dehidrirani bolesnici ili stariji subjekti s oštećenom bubrežnom funkcijom) istodobna primjena ACE inhibitora i inhibitora ciklooksigenaze može naglasiti oštećenje bubrežne funkcije, uključujući mogućnost akutnog zatajenja bubrega, koje je obično reverzibilno.

Ove interakcije treba razmotriti u bolesnika koji uzimaju Aulin 100 mg tablete (ili 100 mg granule ili 200 mg čepiće) u kombinaciji s ACE inhibitorima ili AIIA. Stoga primjenu ovih lijekova u kombinaciji treba raditi s oprezom, osobito u starijih bolesnika. Bolesnike treba adekvatno hidratizirati te je potrebno razmotriti praćenje bubrežne funkcije nakon početka istodobnog liječenja i povremeno nakon toga.

Farmakokinetičke interakcije: učinak nimesulida na farmakokinetiku drugih lijekova

Furosemid:

U zdravih ispitanika nimesulid prolazno smanjuje učinak furosemida na izlučivanje natrija i, u manjoj mjeri, izlučivanje kalija te smanjuje diuretički odgovor.

Istodobna primjena furosemida i nimesulida rezultira smanjenjem AUC (za oko 20%) i ukupnog izlučivanja furosemida, bez ugrožavanja bubrežnog klirensa potonjeg.

Istodobna primjena furosemida i Aulin 100 mg tableta (ili granula od 100 mg ili čepića od 200 mg) zahtijeva oprez u bolesnika s bubrežnim ili srčanim bolestima, kako je opisano u dijelu 4.4.

Litij:

Prijavljeno je da nesteroidni protuupalni lijekovi smanjuju klirens litija što dovodi do povišenih razina u plazmi i toksičnosti litija. Prilikom propisivanja Aulin tableta od 100 mg (ili granula od 100 mg ili čepića od 200 mg) pacijentu na terapiji litijem, potrebno je pomno pratiti razinu litija.

In vivo su ispitane i moguće farmakokinetičke interakcije s glibenklamidom, teofilinom, varfarinom, digoksinom, cimetidinom i antacidnim pripravkom (kombinacija aluminija i magnezijevog hidroksida). Nisu uočene klinički značajne interakcije.

Nimesulid inhibira CYP2C9. Koncentracije lijekova u plazmi koji se metaboliziraju ovim enzimom mogu se povećati ako se primjenjuju istodobno s Aulin tabletama od 100 mg (ili 100 mg granula ili 200 mg čepića).

Potreban je oprez ako se nimesulid uzima manje od 24 sata prije ili nakon liječenja metotreksatom jer se razine metotreksata u serumu mogu povećati, a time i toksičnost ovog lijeka.

S obzirom na njihov učinak na bubrežne prostaglandine, inhibitori prostaglandin sintetaze, poput nimesulida, mogu povećati nefrotoksičnost ciklosporina.

Farmakokinetičke interakcije: učinci drugih lijekova na farmakokinetiku nimesulida

In vitro studije pokazale su da tolbutamid, salicilna kiselina i valproinska kiselina istiskuju nimesulid s mjesta vezanja. Međutim, unatoč mogućem utjecaju na razinu nimesulida u plazmi, te interakcije nisu bile klinički značajne.

04.6 Trudnoća i dojenje

Primjena Aulin 100 mg tableta (ili 100 mg granula ili 200 mg čepića) kontraindicirana je u trećem tromjesečju trudnoće (vidjeti dio 4.3).

Kao i kod drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, uporaba Aulin 100 mg tableta (ili 100 mg granula ili 200 mg čepića) ne preporučuje se ženama koje pokušavaju zatrudnjeti (vidjeti dio 4.4).

Inhibicija sinteze prostaglandina može imati negativan utjecaj na trudnoću i / ili razvoj embrija / fetusa. Rezultati epidemioloških studija ukazuju na veći rizik od pobačaja i srčanih malformacija te gastrošize nakon upotrebe, u ranoj fazi trudnoće, inhibitora sinteze prostaglandina. Apsolutni rizik od srčanih malformacija povećan je s manje od 1% na približno 1,5%. Smatralo se da se rizik povećava s dozom i trajanjem terapije.

U životinja se pokazalo da primjena inhibitora sinteze prostaglandina uzrokuje povećani gubitak prije i nakon implantacije te smrtnost embrija / fetusa. Nadalje, zabilježena je povećana incidencija različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne malformacije, kod životinja koje su primale inhibitore sinteze prostaglandina tijekom razdoblja organogeneze.

Studije na zečevima pokazale su atipičnu reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3.), A nisu dostupni opsežni podaci o upotrebi 100 mg tableta Aulin (ili granula od 100 mg ili čepića od 200 mg) u trudnica. Posljedično, potencijalni rizik za ljudsko biće je nepoznat i ne preporučuje se propisivanje lijeka tijekom prva dva tromjesečja trudnoće, osim u strogo neophodnim slučajevima.

Ako žena koja pokušava zatrudnjeti koristi tablete Aulin 100 mg (ili vrećice od 100 mg ili čepiće od 200 mg) ili tijekom prvog ili drugog tromjesečja trudnoće, dozu i trajanje liječenja treba držati što je moguće nižim.

Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti plod:

• kardiopulmonalna toksičnost (s prijevremenim zatvaranjem arterijskog kanala i plućnom hipertenzijom);

• bubrežna disfunkcija, koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligo-hidroamniom;

• majku i novorođenče, na kraju trudnoće:

• moguće produljenje vremena krvarenja i učinak protiv trombocita koji se može pojaviti čak i pri vrlo malim dozama;

• inhibicija kontrakcija maternice koja rezultira odgođenim ili produljenim trudom.

Posljedično, Aulin tablete od 100 mg (ili granule od 100 mg ili čepići od 200 mg) kontraindicirane su tijekom trećeg tromjesečja trudnoće.

Nije poznato izlučuje li se nimesulid u majčino mlijeko. Aulin tablete od 100 mg (ili granule od 100 mg ili čepići od 200 mg) kontraindicirane su dojiljama (vidjeti dijelove 4.3 i 5.3).

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Nisu provedena ispitivanja sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima.Međutim, pacijenti koji osjećaju omaglicu, vrtoglavicu ili pospanost nakon uzimanja Aulina trebaju se suzdržati od upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

04.8 Nuspojave

a) Opći opis

Edem, hipertenzija i zatajenje srca zabilježeni su u vezi s liječenjem NSAIL -om. Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi buloznih reakcija, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu.

Najčešće uočeni nuspojave su gastrointestinalne prirode. Mogu se pojaviti peptički ulkus, gastrointestinalna perforacija ili krvarenje, ponekad i smrtonosno, osobito u starijih osoba (vidjeti dio 4.4). Nakon primjene Aulina prijavljeno je sljedeće: mučnina, povraćanje, proljev, nadutost, zatvor, dispepsija, bol u trbuhu, melaena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, pogoršanje kolitisa i Crohnova bolest (vidjeti dio 4.4 - Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi) ... Gastritis je opažen rjeđe.

b) Tablica neželjenih učinaka

Sljedeći popis neželjenih učinaka temelji se na rezultatima kontroliranih kliničkih ispitivanja * (u kojima je sudjelovalo približno 7.800 pacijenata) i podacima o farmakovigilanciji. Prijavljeni slučajevi klasificirani su kao vrlo česti (> 1/10); česte (> 1/100, 1/1000, 1/10000,

Poremećaji krvi i limfnog sustava Rijetko Anemija *, eozinofilija * Vrlo rijetko Trombocitopenija, pancitopenija, purpura Poremećaji imunološkog sustava Rijetko Preosjetljivost * Vrlo rijetko Anafilaksija Poremećaji metabolizma i prehrane Rijetko Hiperkalijemija * Psihijatrijski poremećaji Rijetko Anksioznost *, nervoza *, noćne more * Poremećaji živčanog sustava Rijetko Vrtoglavica* Vrlo rijetko Glavobolja, pospanost, encefalopatija (Reyeov sindrom) Poremećaji oka Rijetko Zamagljen vid * Vrlo rijetko Vizualni poremećaji Poremećaji uha i labirinta Vrlo rijetko Vrtoglavica Srčane patologije Rijetko Tahikardija* Vaskularne patologije Rijetko Hipertenzija* Rijetko Krvarenje *, fluktuacije krvnog tlaka *, valunzi * Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma Rijetko Dispneja* Vrlo rijetko Astma, bronhospazam Gastrointestinalni poremećaji Uobičajen Proljev *, mučnina *, povraćanje * Rijetko Zatvor *, nadutost *, gastrointestinalno krvarenje, čir i perforacija dvanaesnika, čir na želucu i perforacija Vrlo rijetko Gastritis *, bolovi u trbuhu, dispepsija, stomatitis, melaena Hepatobiliarni poremećaji (vidjeti dio 4.4 "Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi".) Uobičajen Povećana razina jetrenih enzima * Vrlo rijetko Hepatitis, fulminantni hepatitis (uključujući smrtonosne slučajeve), žutica, kolestaza Poremećaji kože i potkožnog tkiva Rijetko Svrbež *, osip *, pojačano znojenje * Rijetko Eritem *, dermatitis * Vrlo rijetko Urtikarija, angioneurotski edem, edem lica, multiformni eritem, Stevens Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza Poremećaji bubrega i mokraće Rijetko Disurija *, hematurija * Vrlo rijetko Zadržavanje mokraće *, zatajenje bubrega, oligurija, intersticijski nefritis Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene Rijetko Edem* Rijetko Malaksalost *, astenija * Vrlo rijetko Hipotermija * podaci o učestalosti iz kliničkih ispitivanja

Prijavljivanje sumnji na nuspojave

Izvještavanje o sumnjama na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijavljuju sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava prijavljivanja (http: // www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili).

04.9 Predoziranje

Simptomi povezani s akutnim predoziranjem nesteroidnim protuupalnim lijekovima obično su ograničeni na pospanost, pospanost, mučninu, povraćanje i epigastričnu bol, obično reverzibilnu uz suportivnu skrb. Može doći do gastrointestinalnog krvarenja. Mogu se javiti, iako rijetko, hipertenzija, akutno zatajenje bubrega, zatajenje disanja i koma. Reakcije anafilaksije zabilježene su nakon uzimanja NSAID -a u terapijskim dozama, što se također moglo dogoditi nakon predoziranja.

U slučaju predoziranja nesteroidnim protuupalnim lijekovima, bolesnike treba liječiti simptomatskom i potpornom terapijom. Ne postoje specifični protuotrovi. Nema dostupnih podataka o eliminaciji nimesulida hemodijalizom: s obzirom na visok stupanj vezanja na proteine plazme (do 97,5%), mala je vjerojatnost da dijaliza neće biti korisna u slučaju predoziranja. Aktivni ugljen (60 do 100 g u odraslih) i / ili osmotski katarzi mogu biti indicirani ako se primijene unutar 4 sata u pacijenata sa simptomima predoziranja ili koji su uzeli visoke doze nimesulida. Prisilna diureza, alkalizacija urina, hemodijaliza ili hemoperfuzija možda neće biti od pomoći zbog visokog vezanja na proteine. Treba pratiti funkciju bubrega i jetre.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

05.1 Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: nesteroidni protuupalni / antireumatski lijekovi.

ATC oznaka: M01AX17.

Nimesulid je nesteroidni protuupalni lijek s analgetskim i antipiretskim svojstvima koji djeluje tako što inhibira enzim ciklooksigenazu koji sintetizira prostaglandine.

05.2 Farmakokinetička svojstva

Tablete i granule za oralnu suspenziju

Nimesulid se nakon oralne primjene dobro apsorbira. Nakon pojedinačne doze od 100 mg nimesulida, maksimalna razina u plazmi od 3-4 mg / l postiže se kod odraslih nakon 2-3 sata. AUC = 20 - 35 mg h / l. Nije bilo statistički značajnih razlika između ovih vrijednosti i onih zabilježenih nakon primjene 100 mg dva puta dnevno tijekom 7 dana.

Čepići

Nakon jednokratne primjene 200 mg čepića Aulina, vrhunac u plazmi od oko 2 mg / l postiže se za 4 sata, sa prosječnom AUC od 27 mg h / l. Odgovarajuće ravnotežne vrijednosti bile su: Cmax oko 3 mg / l; Tmax = 4 sata i AUC od 25 mg h / l. Nadalje, pokazalo se da su čepići 200 mg Aulina bioekvivalentni Aulin 100 mg tabletama, unatoč duljem Tmax i smanjenom Cmax.

Do 97,5% lijeka vezano je za proteine plazme.

Nimesulid se opsežno metabolizira u jetri na nekoliko načina, uključujući izoenzime CYP2C9 citokroma P450. Stoga postoji moguća interakcija lijekova s lijekovima koji se metaboliziraju pomoću CYP2C9 (vidjeti 4.5). Glavni metabolit je para-hidroksi derivat koji je također farmakološki aktivan. Vrijeme do pojave metabolita u cirkulaciji je kratko (oko 0,8 sati), ali njegova konstanta stvaranja nije visoka i znatno je niža od konstante. nimesulid. Hidroksimensulid je jedini metabolit koji se nalazi u plazmi i gotovo je potpuno konjugiran. Njegova t½ varira od 3,2 do 6 sati.

Nimesulid se uglavnom izlučuje urinom (približno 50% primijenjene doze).

Samo 1-3% se izlučuje kao nepromijenjen lijek.Hidroksimensulid, glavni metabolit, nalazi se samo u obliku glukuronata. Približno 29% doze se izlučuje i metabolizira u stolici.

Kinetički profil nimesulida ne mijenja se u starijih osoba nakon pojedinačnih i ponovljenih doza.

U eksperimentalnoj studiji s jednom dozom u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinin 30-80 ml / min) vs. zdravih dobrovoljaca, vršni nivoi nimesulida u plazmi i njegovog glavnog metabolita nisu bili veći od onih kod zdravih dobrovoljaca. AUC i t½beta bili su 50% veći, ali još uvijek unutar raspona kinetičkih vrijednosti uočenih za nimesulid u zdravih dobrovoljaca. Ponovljena primjena nije rezultirala akumulacijom.

Nimesulid je kontraindiciran u bolesnika s jetrenom insuficijencijom (vidjeti 4.3).

05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti

Neklinički podaci ne otkrivaju nikakvu posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih studija farmakološke sigurnosti, toksičnosti pri ponovljenim dozama, genotoksičnosti i onkogenog potencijala.

U studijama toksičnosti pri ponovljenim dozama, nimesulid je pokazao gastrointestinalnu, bubrežnu i jetrenu toksičnost.

U studijama reproduktivne toksičnosti primijećeni su znakovi teratogenog ili embriotoksičnog potencijala (malformacije kostura, širenje moždanih komora) kod kunića, ali ne i kod štakora, tretiranih do razine doze netoksične za brane. U štakora su uočeni povećani mortalitet potomaka u ranom postnatalnom razdoblju i štetni učinci na plodnost.

06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE

06.1 Pomoćne tvari

Tablete

natrijev dokusat, hidroksipropil celuloza, laktoza monohidrat, natrijev karboksimetil škrob A, mikrokristalna celuloza, hidrogenirano biljno ulje, magnezijev stearat.

Granule za oralnu suspenziju

cetomakrogol 1000, saharoza, sušena tekuća nebulizirana glukoza, bezvodna limunska kiselina, kukuruzni škrob, aroma naranče

Čepići

polisorbat 61, čvrsti polusintetski gliceridi.

06.2 Nekompatibilnost

Nije bitno.

06.3 Razdoblje valjanosti

Tablete i granule za oralnu suspenziju: 5 godina.

Čepići: 4 godine.

06.4 Posebne mjere pri skladištenju

Tablete i granule za oralnu suspenziju

Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.

Čepići

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.

06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja

Tablete: PVC / aluminijski blister toplinski zatvoren. Pakiranja od 6, 9, 10, 15, 20 i 30 tableta. Ne prodaju se sve veličine pakiranja.

Granulat: Vrećice koje se sastoje od aluminija, papira i polietilena ili aluminija, papira, polietilena i Surlyna. Pakiranja od 6, 9, 14, 15, 18 i 30 vrećica. Ne prodaju se sve veličine pakiranja.

Čepići: neprozirni bijeli PVC mjehurić. Pakiranje od 10 čepića; 2 trake od 5 čepića svaka, zajedno s uputom o pakiranju, u kartonskoj kutiji.