Što je Daronrix?
Daronrix je cjepivo. Daronrix je suspenzija za injekcije koja sadrži inaktivirane (ubijene) viruse influence. Cjepivo sadrži soj virusa influence nazvan A / Viet Nam / 1194/2004 (H5N1).
Za što se koristi Daronrix?
Daronrix je cjepivo koje se može koristiti samo za profilaksu gripe u situaciji koju je Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) ili Europska unija (EU) službeno proglasila "pandemijom". Pandemija gripe nastaje kada se otkrije. novi tip (soj) virusa influence koji se može nesmetano prenijeti s osobe na osobu zbog nedostatka imuniteta (zaštite) među stanovništvom. Pandemija može zahvatiti većinu nacija i regija svijeta. Daronrix će se primjenjivati prema službenim preporukama.
Cjepivo se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Daronrix?
Daronrix se koristi u dvije doze, u razmaku od najmanje tri tjedna. Cjepivo se daje intramuskularnom injekcijom u nadlakticu.
Kako funkcionira Daronrix?
Daronrix je takozvano "prototipno" cjepivo, koje je posebna vrsta cjepiva koje se može proizvesti za borbu protiv pandemije. Prije nego što dođe do pandemije, nitko ne zna koji će soj gripe biti uključen, pa proizvođači ne mogu unaprijed pripremiti odgovarajuće cjepivo. Iz tog razloga proizvodi se cjepivo koje sadrži posebno odabrani soj virusa gripe jer mu nitko nije bio izložen i protiv kojeg, dakle, nitko nije imun. Ovo cjepivo može se testirati kako bi se promatrale reakcije na ljudima i kako bi se moglo predvidjeti kako će ljudi reagirati ako je u cjepivo uključen soj gripe odgovoran za pandemiju.
Cjepiva djeluju tako da "poučavaju" imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) da se brani od bolesti. Daronrix sadrži male količine virusa zvanog H5N1. Virus je netaknut, ali je na taj način inaktiviran (ubijen). u slučaju pandemije, virusni soj u Daronrixu bit će zamijenjen sojem odgovornim za pandemiju prije uporabe cjepiva.
Kad se osoba cijepi, imunološki sustav prepoznaje inaktivirani virus kao "strani" i proizvodi antitijela protiv tog virusa. Ako je nakon cijepljenja izložen virusu, imunološki sustav moći će brže stvarati antitijela.
Tijelo se tada može zaštititi od bolesti uzrokovanih ovim virusima. Cjepivo također sadrži 'adjuvans' (spoj koji sadrži aluminij) za poticanje boljeg odgovora.
Kako je Daronrix proučavan?
Učinci Daronrixa prvi su put ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su proučeni na ljudima. Glavno istraživanje Daronrixa obuhvatilo je 387 zdravih odraslih osoba; studija je usporedila sposobnost različitih doza Daronrixa, sa ili bez adjuvansa, da stimuliraju proizvodnju antitijela (imunogenost). Sudionici su dobili dvije injekcije Daronrixa, koja je sadržavala jednu od četiri različite doze hemaglutinina (proteina koji se nalazi u virusima gripe), sa ili bez adjuvansa, u razmaku od 21 dan. Glavno mjerilo učinkovitosti bile su razine antitijela na virus gripe otkrivene u krvi pacijenata prije cijepljenja, na dan druge injekcije (21. dan) i 21 dan kasnije (42. dan).
Kakvu je korist Daronrix pokazao tijekom studija?
Prema kriterijima koje je definirao Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP), maketa cjepiva mora izazvati zaštitne razine antitijela u najmanje 70% cijepljenih osoba kako bi se smatrala odgovarajućom.
Studija je pokazala da je Daronrix koji sadrži 15 mikrograma hemaglutinina i adjuvanta proizveo odgovor antitijela koji je zadovoljio ove kriterije. 21 dan nakon druge injekcije, 70,8% cijepljenih osoba imalo je razinu antitijela sposobnu jamčiti zaštitu od "H5N1.
Koji je rizik povezan s lijekom Daronrix?
Najčešće nuspojave primijećene kod lijeka Daronrix (viđene u više od 1 na 10 pacijenata) su glavobolja, bol i crvenilo na mjestu ubrizgavanja, te umor. Ove reakcije obično nestaju u roku od 1-2 dana bez liječenja. Za potpuni popis nuspojave prijavljene kod lijeka Daronrix, vidjeti upute za uporabu.
Daronrix se ne smije davati pacijentima koji su imali anafilaktičku reakciju (tešku alergijsku reakciju) na bilo koji sastojak cjepiva ili na bilo koju tvar koja se nalazi u tragovima u cjepivu, kao što su jaja, pileći protein, gentamicin sulfat (antibiotik ). Međutim, u pandemijskoj situaciji, možda bi bilo prikladno primijeniti cjepivo ovim pacijentima, pod uvjetom da je oprema za oživljavanje dostupna.
Zašto je Daronrix odobren?
CHMP (Odbor za lijekove za humanu uporabu) zaključio je da su koristi Daronrixa veće od rizika i da je dokazana njegova prikladnost kao maketa cjepiva u očekivanju pandemije gripe. Odbor je stoga preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Daronrix. Daronrix je dobio ovlaštenje pod "iznimnim okolnostima". To znači da, budući da soj virusa gripe koji bi mogao izazvati pandemiju nije poznat, nije bilo moguće dobiti sveobuhvatne informacije o budućem cjepivu protiv pandemije. Europska agencija za lijekove (EMEA) pregledava godišnje dostupne nove podatke i po potrebi ažurira ovaj sažetak.
Koje se informacije još čekaju za Daronrix?
Ako se pandemija službeno proglasi i ako tvrtka Daronrix odluči prodati cjepivo, tvrtka će u cjepivo uvesti soj odgovoran za gripu. Tvrtka će prikupiti podatke o sigurnosti i djelotvornosti pandemijskog cjepiva i dostaviti ove podatke CHMP -u na procjenu.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna uporaba lijeka Daronrix?
Ako će se Daronrix koristiti tijekom pandemije, proizvođač će prikupiti podatke o sigurnosti cjepiva tijekom njegove uporabe, uključujući podatke o nuspojavama i njegovoj sigurnosti kod djece, trudnica, kritično bolesnih pacijenata i osoba s problemima. od strane imunološkog sustava.
Ostale informacije o Daronrixu:
Dana 21. ožujka 2007. Europska komisija je objavila GlaxoSmithKline Biologicals s.a. "odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za Daronrix koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji. Za punu verziju Daronrix EPAR -a kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 03-2007.
Podaci o Daronrixu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
