Aktivni sastojci: Norelgestromin / Etinilestradiol
EVRA transdermalni flaster 203 mikrograma norelgestromina / 24 sata + 33,9 mikrograma etinilestradiola / 24 sata
Zašto se koristi Evra? Čemu služi?
EVRA sadrži dvije vrste spolnih hormona, progestin nazvan norelgestromin i estrogen zvan etinil estradiol.
Budući da sadrži dva hormona, EVRA se naziva "kombinirana hormonska kontracepcija".
Koristi se za sprječavanje trudnoće.
Kontraindikacije Kada se Evra ne smije koristiti
Prije nego počnete koristiti EVRA -u, trebali biste pročitati podatke o krvnim ugrušcima u odjeljku 2. Posebno je važno da pročitate simptome krvnog ugruška (vidjeti dio 2 "Krvni ugrušci").
Nemojte koristiti EVRA:
Nemojte koristiti EVRA -u ako imate neko od dolje navedenih stanja. Ako imate neko od dolje navedenih stanja, obratite se svom liječniku. Vaš će liječnik razgovarati s vama o drugim metodama kontrole rađanja koje bi vam mogle biti prikladnije.
- ako imate (ili ste ikada imali) krvni ugrušak u krvnom sudu noge (duboka venska tromboza, DVT), plućima (plućna embolija, PE) ili drugim organima;
- ako znate da imate poremećaj koji utječe na zgrušavanje krvi, kao što je nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, nedostatak antitrombina-III, faktora V Leiden ili antifosfolipidna protutijela;
- ako morate na operaciju ili ako ćete dugo ležati;
- ako ste ikada imali srčani ili moždani udar;
- ako imate (ili ste ikada imali) anginu pektoris (stanje koje uzrokuje jaku bol u prsima i može biti prvi znak srčanog udara) ili prolazni ishemijski napad (TIA - privremeni simptomi moždanog udara);
- ako imate neku od sljedećih bolesti, koja bi mogla povećati rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u arterijama: - teški dijabetes s oštećenjem krvnih žila - vrlo visok krvni tlak - vrlo visoka razina masti (kolesterol ili trigliceridi) u krvi - a bolest poznata kao hiperhomocisteinemija
- ako imate (ili ste ikada imali) vrstu migrene koja se naziva "migrena s aurom";
- ako ste alergični na norelgestromin, etinil estradiol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6)
- ako vam je rečeno da možda imate rak dojke ili maternice, vrata maternice ili rodnice
- ako ste ikada imali tumore jetre ili bolest jetre jer vaša jetra ne radi ispravno
- ako imate neko neobjašnjivo krvarenje iz rodnice. Nemojte koristiti ovaj lijek ako se nađete u bilo kojoj od gore navedenih situacija. Ako niste sigurni, prije upotrebe ovog lijeka pitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Kada treba biti posebno oprezan s EVRA -om
Kada biste trebali posjetiti liječnika?
Hitno se obratite liječniku
Ako primijetite moguće znakove krvnog ugruška koji mogu ukazivati na to da patite od krvnog ugruška u nozi (duboka venska tromboza), krvnog ugruška u plućima (plućna embolija), srčanog ili moždanog udara (pogledajte dio ispod "Krvni ugrušak (tromboza)").
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Evra
Prije uporabe ovog lijeka morate otići liječniku na konzultacije.
Recite svom liječniku ako se nešto od sljedećeg odnosi na vas.
Ako se ovo stanje pojavi ili pogorša tijekom korištenja lijeka EVRA, morate obavijestiti svog liječnika.
- ako imate Crohnovu bolest ili ulcerozni kolitis (kronična upalna bolest crijeva); ako imate sistemski eritematozni lupus (SLE, bolest koja utječe na prirodni obrambeni sustav);
- ako imate hemolitički uremički sindrom (HUS, poremećaj zgrušavanja krvi koji uzrokuje zatajenje bubrega);
- ako imate anemiju srpastih stanica (nasljednu bolest crvenih krvnih stanica);
- ako imate visoku razinu masti u krvi (hipertrigliceridemija) pankreatitis (upala gušterače);
- ako morate na operaciju ili ako ćete dugo ležati;
- ako ste tek rodili, rizik od razvoja krvnih ugrušaka je veći. Pitajte svog liječnika koliko dugo nakon rođenja možete početi uzimati [izmišljeno ime];
- ako imate "upalu vena ispod kože (površinski tromboflebitis);
- ako imate proširene vene.
KRVNI UGRUŠCI
Korištenje kombiniranog hormonskog kontraceptiva, poput EVRA -e, povećava rizik od nastanka krvnog ugruška u usporedbi s neupotrebom. U rijetkim slučajevima, krvni ugrušak može blokirati krvne žile i uzrokovati ozbiljne probleme.
Mogu se razviti krvni ugrušci
- u venama (tzv. "venska tromboza", "venska tromboembolija" ili VTE)
- u arterijama (naziva se "arterijska tromboza", "arterijska tromboembolija" ili ATE).
Oporavak od krvnih ugrušaka nije uvijek potpun. Rijetko se mogu pojaviti dugotrajni teški učinci ili, vrlo rijetko, mogu biti smrtonosni.
Važno je zapamtiti da je ukupni rizik od nastanka štetnog krvnog ugruška povezanog s EVRA -om nizak.
KAKO PREPOZNATI KRVNI UGLAS
Odmah se obratite liječniku ako primijetite neki od sljedećih znakova ili simptoma.
- bol ili osjetljivost u nozi koji se mogu osjetiti samo dok stojite ili hodate
- pojačan osjećaj topline u zahvaćenoj nozi
- promjena boje kože na nozi, poput blijede, crvene ili plave boje
- iznenadni i neobjašnjivi nedostatak zraka ili ubrzano disanje;
- iznenadni kašalj bez očitog uzroka, koji može uzrokovati ispuštanje krvi;
- oštra bol u prsima koja se može pojačati s dubokim disanjem;
- jaka omaglica ili vrtoglavica;
- ubrzan ili nepravilan rad srca;
- jaki bolovi u trbuhu
- bol u prsima, nelagoda, osjećaj pritiska ili težine
- osjećaj stiskanja ili punoće u prsima, ruci ili ispod prsne kosti;
- osjećaj sitosti, probavne smetnje ili gušenje;
- nelagoda u gornjem dijelu tijela koja zrači u leđa, čeljust, grlo, ruke i trbuh;
- znojenje, mučnina, povraćanje ili vrtoglavica;
- izrazita slabost, tjeskoba ili nedostatak zraka;
- ubrzani ili nepravilni otkucaji srca
- iznenadna utrnulost ili slabost lica, ruke ili noge, osobito s jedne strane tijela;
- iznenadna zbunjenost, poteškoće u govoru ili razumijevanju;
- iznenadne poteškoće s vidom na jedno ili oba oka;
- iznenadne poteškoće pri hodanju, vrtoglavica, gubitak ravnoteže ili koordinacije;
- iznenadna, teška ili dugotrajna migrena bez poznatog uzroka;
- gubitak svijesti ili nesvjestica sa ili bez napadaja.
- oticanje i blijedoplava promjena boje jednog "ekstremiteta";
- jaka bol u trbuhu (akutni trbuh)
KRVNI UGLASI U VENI
Što se može dogoditi ako se krvni ugrušak formira u veni?
- Korištenje kombiniranih hormonskih kontraceptiva povezano je s povećanim rizikom od stvaranja krvnih ugrušaka u venama (venska tromboza). Međutim, te su nuspojave rijetke. U većini slučajeva javljaju se u prvoj godini primjene kombiniranog hormonskog kontraceptiva.
- Ako se krvni ugrušak formira u veni na nozi ili stopalu, to može uzrokovati duboku vensku trombozu (DVT).
- Ako krvni ugrušak putuje iz noge i zaglavi se u plućima, to može uzrokovati "plućnu emboliju".
- Vrlo rijetko se ugrušak može stvoriti u drugom organu poput oka (tromboza vene retine).
Kada je rizik od razvoja krvnog ugruška u veni najveći?
Rizik od nastanka krvnog ugruška u veni najveći je tijekom prve godine od prvog uzimanja kombinirane hormonske kontracepcije. Rizik može biti još veći ako ponovno počnete uzimati kombiniranu hormonsku kontracepciju (isti lijek ili drugi lijek) nakon pauze od 4 ili više tjedana.
Nakon prve godine rizik se smanjuje, ali je uvijek nešto veći nego ako ne koristite kombiniranu hormonsku kontracepciju.
Kad prestanete uzimati lijek EVRA, rizik od razvoja krvnog ugruška vraća se u normalu u roku od nekoliko tjedana.
Koliki je rizik od razvoja krvnog ugruška?
Rizik ovisi o vašem prirodnom riziku od VTE i vrsti kombinirane hormonske kontracepcije koju uzimate.
Ukupni rizik od razvoja krvnog ugruška u nozi ili plućima (DVT ili PE) s EVRA -om je nizak.
- Od 10.000 žena koje ne koriste nikakve kombinirane hormonske kontraceptive i koje nisu trudne, oko 2 će razviti krvni ugrušak u godinu dana.
- Od 10.000 žena koje koriste kombiniranu hormonsku kontracepciju koja sadrži levonorgestrel, noretisteron ili norgestimat, oko 5-7 će razviti krvni ugrušak u godinu dana.
- Od 10.000 žena koje koriste kombinirane hormonske kontraceptive koji sadrže etonorgestrel ili norelgestromin, kao što je EVRA, oko 6-12 će razviti krvni ugrušak u godinu dana.
- Rizik od stvaranja krvnog ugruška ovisi o vašoj povijesti bolesti
Opasnost od stvaranja krvnog ugruška u jednoj godini
Žene koje ne koriste kombiniranu hormonsku pilulu / flaster / prsten i koje nisu trudne
Oko 2 od 10.000 žena
Žene koje koriste kombinirane hormonske kontracepcijske pilule koje sadrže levonorgestrel, noretisteron ili norgestimat
Otprilike 5-7 od 10.000 žena
Žene koje koriste EVRA
Otprilike 6-12 od 10.000 žena
Čimbenici koji povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u veni
Rizik od stvaranja krvnog ugruška s EVRA -om je nizak, ali neka stanja uzrokuju njegovo povećanje. Njegov je rizik veći:
- ako imate prekomjernu tjelesnu težinu (indeks tjelesne mase ili BMI veći od 30 kg / m2);
- ako je bliski rođak imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugim organima u mladosti (manje od 50 godina). U tom slučaju mogli biste imati nasljedni poremećaj zgrušavanja krvi;
- ako ćete ići na operaciju ili ako morate dugo ležati zbog ozljede ili bolesti ili ako imate nogu u gipsu. Možda ćete morati prestati uzimati EVRA nekoliko tjedana prije operacije ili tijekom razdoblje u kojem ste manje pokretni. Ako morate prestati uzimati EVRA -u, pitajte svog liječnika kada možete ponovno početi uzimati;
- s godinama (osobito nakon 35. godine života);
- ako ste rodili prije manje od nekoliko tjedana.
Rizik od stvaranja krvnog ugruška povećava se što više imate ove vrste bolesti.
Putovanje zrakoplovom (u trajanju od> 4 sata) može privremeno povećati rizik od stvaranja krvnih ugrušaka, osobito ako imate neke druge navedene čimbenike rizika.
Važno je da obavijestite svog liječnika ako se bilo što od navedenog odnosi na vas, čak i ako niste sigurni. Vaš liječnik može odlučiti da se EVRA prekine.
Obavijestite svog liječnika ako se bilo koje od gore navedenih stanja promijeni tijekom korištenja lijeka EVRA, na primjer, ako bliski rođak ima trombozu bez poznatog razloga ili ako dobijete na težini.
KRVNI UGLASI U ARTERIJI
Što se može dogoditi ako se krvni ugrušak formira u "arteriji"?
Kao i krvni ugrušci u veni, ugrušci u arterijama mogu uzrokovati ozbiljne probleme, na primjer, mogu uzrokovati srčani ili moždani udar.
Čimbenici koji povećavaju rizik od razvoja krvnog ugruška u arteriji
Važno je napomenuti da je rizik od srčanog ili moždanog udara povezan s uporabom lijeka EVRA vrlo nizak, ali se može povećati:
- s povećanjem dobi (preko 35 godina);
- ako pušite. Kada koristite kombinirane hormonske kontraceptive, poput EVRA -e, savjetuje se prestanak pušenja. Ako ne možete prestati pušiti i imate više od 35 godina, liječnik vam može savjetovati da koristite drugu vrstu kontracepcije; ako imate prekomjernu težinu;
- ako imate visok krvni tlak;
- ako je član vaše uže obitelji imao srčani ili moždani udar u mladosti (manje od 50 godina). U tom slučaju također možete biti izloženi visokom riziku od srčanog ili moždanog udara;
- ako vi ili vaš bliski rođak imate visoku razinu masti u krvi (kolesterol ili trigliceride);
- ako patite od migrena, osobito migrena s aurom;
- ako imate bilo kakvih srčanih problema (kvar ventila, poremećaj srčanog ritma koji se naziva atrijska fibrilacija);
- ako imate dijabetes.
Ako imate više od jednog od ovih stanja, ili ako je bilo koje od njih posebno teško, rizik od razvoja krvnog ugruška može biti još veći.
Obavijestite svog liječnika ako se bilo koje od gore navedenih stanja promijeni tijekom korištenja lijeka EVRA, na primjer ako počnete pušiti, ako vaš bliski rođak ima trombozu bez poznatog razloga ili ako dobijete na težini.
Osim toga, prije upotrebe lijeka EVRA razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako imate bilo koje od sljedećih stanja, ili ako se ova stanja razviju ili pogoršaju: ako mislite da ste trudni
- ako imate glavobolje koje se pogoršavaju ili dolaze češće
- ako imate 90 kg ili više
- ako imate povišeni krvni tlak ili krvni tlak koji se može povećati
- ako imate bolest žučnog mjehura uključujući žučne kamence ili upalu žučnog mjehura
- ako imate poremećaj krvi nazvan "porfirija"
- ako imate bolest živčanog sustava koja uzrokuje nagle pokrete tijela nazvane "Sydenhamova horea"
- ako ste tijekom trudnoće imali "osip s mjehurićima (nazvan" gestacijski herpes ")
- ako imate gubitak sluha
- ako imate dijabetes
- ako imate depresiju
- ako imate epilepsiju ili bilo koje drugo stanje koje može uzrokovati napadaje
- ako imate problema s jetrom koji uključuju žutilo kože i bjeloočnica (žutica)
- ako imate ili ste imali "mrlje od trudnoće". To su žuto-smeđe mrlje, osobito na licu (zvane "kloazma"). Ova mjesta možda neće potpuno nestati nakon prestanka uzimanja lijeka EVRA. Zaštitite kožu od sunčeve svjetlosti ili ultraljubičastog zračenja. To može spriječiti pojavljivanje ovih mrlja ili im se pogoršati
- ako imate problema s bubrezima.
Ako niste sigurni primjenjuje li se bilo koji od gore navedenih uvjeta na vas, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije primjene lijeka EVRA.
Spolno prenosive bolesti
Ovaj lijek neće vas zaštititi od HIV infekcije (AIDS -a) ili bilo koje druge spolno prenosive bolesti.To uključuje klamidiju, genitalni herpes, akutne bradavice, gonoreju, hepatitis B, sifilis. Uvijek koristite kondome kako biste se zaštitili od takvih bolesti.
Klinički testovi
Ako trebate napraviti krv ili urin, recite liječniku ili osobi koja prikuplja biološki uzorak da koristite EVRA jer hormonski kontraceptivi mogu utjecati na neke rezultate testa.
Djeca i adolescenti
EVRA nije ispitivana u djece i adolescenata mlađih od 18 godina. EVRA se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata koji još nisu imali prvu menstruaciju.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Evra
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli koristiti bilo koje druge lijekove.
Neki lijekovi i biljni lijekovi mogu utjecati na učinkovitost lijeka EVRA. U tom slučaju mogli biste zatrudnjeti.
Recite svom liječniku ako uzimate:
- neki antiretrovirusni lijekovi koji se koriste za liječenje HIV / AIDS -a (poput nelfinavira, ritonavira, nevirapina, efavirenza)
- lijekovi za liječenje infekcija (poput rifampina, rifabutina i griseofulvina, penicilina i tetraciklina)
- lijekovi za liječenje napadaja (neki primjeri uključuju topiramat, fenorbarbital, fenitoin, karbamazepin, primidon, oksikarbazepin, felbamat, eslikarbazepin acetat i rufinamid)
- fosaprepitant (lijek za mučninu)
- bosentan (lijek za liječenje visokog krvnog tlaka u plućnim arterijama)
- Gospina trava (gospina trava) (biljni lijek koji se koristi za depresiju). Gospina trava se ne smije uzimati kada se koristi EVRA.
Ako uzimate bilo koji od ovih lijekova, morate koristiti i dodatnu metodu kontracepcije (npr. Kondom, dijafragmu ili spermicidnu pjenu). Ometajući učinak nekih od ovih lijekova može trajati do 28 dana nakon što ih prestanete uzimati. Pitajte svog liječnika ili ljekarnika o drugoj metodi kontracepcije ako istodobno koristite EVRA s bilo kojim od gore navedenih lijekova.
EVRA može smanjiti učinak nekih lijekova, kao što su:
- lijekovi koji sadrže ciklosporin
- lamotrigin, lijek za epilepsiju - to može povećati rizik od napadaja (konvulzija)
Vaš će liječnik možda morati prilagoditi dozu drugih lijekova. Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
- Nemojte koristiti ovaj lijek ako ste trudni ili mislite da ste trudni
- Odmah prestanite koristiti ovaj lijek ako zatrudnite
- Nemojte koristiti ovaj lijek ako dojite ili planirate dojiti
Ako ste trudni ili planirate trudnoću, pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Upravljanje vozilima i strojevima
Tijekom uporabe ovog lijeka možete upravljati vozilima i strojevima.
Rizici povezani s primjenom kombiniranih hormonskih kontraceptiva
Sljedeće informacije temelje se na podacima o kombiniranim kontracepcijskim pilulama. Budući da EVRA transdermalni flaster sadrži hormone slične onima koji se koriste u kombiniranim kontracepcijskim pilulama, vjerojatno će imati i iste rizike. Sve kombinirane kontracepcijske pilule imaju rizike koji mogu uzrokovati invalidnost ili smrt.
Transdermalni flaster kao što je EVRA nije se pokazao sigurnijim od kombinirane hormonske kontracepcijske pilule koja se uzima na usta.
Kombinirani hormonski kontraceptivi i rak
Rak vrata maternice
Rak vrata maternice češće se javlja kod žena koje uzimaju kombinirane hormonske kontraceptive. Međutim, to može biti posljedica drugih uzroka, uključujući spolno prenosive bolesti.
Rak dojke
Uočeno je da žene koje koriste kombinirane hormonske kontraceptive češće razvijaju rak dojke od onih koje to ne čine. Međutim, moguće je da kombinirani hormonski kontraceptivi nisu uzrok tome. Moguće je da žene koje uzimaju kombinirane hormonske kontraceptive češće posjećuju svog liječnika. To bi moglo značiti da postoji veća vjerojatnost dijagnosticiranja raka dojke. Povećani rizik od raka dojke postupno se smanjuje nakon prestanka uporabe kombiniranih hormonskih kontraceptiva. Nakon deset godina šanse za rak dojke jednake su onima kod žena koje nikada nisu koristile kombinirane hormonske kontraceptive.
Rak jetre
Rijetko su prijavljeni slučajevi nekanceroznih bolesti, a još rjeđe karcinomi tumora jetre kod žena koje koriste kombinirane hormonske kontraceptive. Ova vrsta tumora može uzrokovati unutarnje krvarenje, s jakim bolovima u trbuhu. Ako se to dogodi, odmah se obratite svom liječniku.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Evra: Doziranje
Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik.
Ako to ne učini, može biti izložena većem riziku od trudnoće
Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku
Ostale nehormonske kontraceptive (poput kondoma, pjene ili spermicidnih spužvi) držite kao sigurnosne metode u slučaju da pogriješite tijekom korištenja flastera.
Koliko zakrpa koristiti
1., 2. i 3. tjedan: Nanesite samo jedan flaster i držite ga točno sedam dana
4. tjedan: nemojte koristiti flaster ovaj tjedan.
Ako tijekom prethodnog ciklusa niste koristili hormonske kontraceptive
Ovaj lijek možete započeti prvog dana sljedećeg ciklusa.
Ako je prošao jedan ili više dana od početka menstruacije, razgovarajte sa svojim liječnikom o privremenoj uporabi nehormonskih kontraceptiva.
Ako prijeđete s oralnih kontracepcijskih pilula na EVRA
Ako prelazite s oralnih kontracepcijskih pilula na EVRA:
- pričekajte menstruaciju
- stavite prvi flaster tijekom prva 24 sata mjesečnice.
Ako se flaster primijeni nakon 1. dana menstruacije:
Također koristite nehormonske kontraceptive do 8. dana, kada mijenjate flaster. Ako vam se menstruacija ne pojavi unutar 5 dana od uzimanja posljednje kontracepcijske pilule, razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego počnete koristiti ovaj lijek.
Ako prijeđete s pilule, implantata ili injekcije samo na progestagen na EVRA
- Ovaj lijek možete započeti bilo koji dan nakon prestanka uzimanja pilule samo s progestagenom ili dana uklanjanja implantata ili na dan predviđen za sljedeću injekciju.
- Zalijepite flaster prvi dan nakon što prestanete koristiti pilulu samo s progestagenom, nakon uklanjanja implantata ili na dan sljedeće injekcije.
- Također koristite nehormonske kontraceptive do 8. dana, kada mijenjate flaster.
Nakon pobačaja ili pobačaja prije 20 tjedana trudnoće
- Razgovarajte sa svojim liječnikom
- Ovaj lijek možete započeti odmah
Ako je prošlo jedan ili više dana od pobačaja ili pobačaja nakon početka primjene ovog lijeka, razgovarajte sa svojim liječnikom o privremenoj upotrebi nehormonskih kontraceptiva.
Nakon pobačaja ili pobačaja nakon 20 tjedana trudnoće
- Razgovarajte sa svojim liječnikom
- Možete odlučiti započeti ovaj lijek 21. dana nakon induciranog pobačaja ili pobačaja ili prvog dana mjesečnice, ovisno o tome što prije nastupi.
Nakon poroda
- Razgovarajte sa svojim liječnikom
- Ako ste dobili dijete i ne dojite, ne biste trebali koristiti ovaj lijek četiri tjedna nakon poroda
- Ako počne više od četiri tjedna nakon poroda, upotrijebite ovaj nehormonski kontraceptiv, osim ovog lijeka, prvih 7 dana
- Ako ste imali spolne odnose nakon što ste dobili dijete, pričekajte prvu menstruaciju ili se posavjetujte sa svojim liječnikom kako biste se uvjerili da niste trudni prije nego počnete uzimati ovaj lijek
Ako dojite
- Razgovarajte sa svojim liječnikom
- Nemojte koristiti ovaj lijek ako dojite (vidjeti dio 2 trudnoća i dojenje).
Važne informacije koje treba uzeti u obzir pri uporabi flastera
- Svaki tjedan mijenjate EVRA na isti dan. Flaster je formuliran da djeluje tijekom 7 dana
- Nikada ne dopustite da prođe više od 7 uzastopnih dana bez korištenja flastera
- Koristite samo jedan flaster odjednom
- Nemojte rezati ili mijenjati flaster na bilo koji način
- Izbjegavajte stavljanje flastera na kožu koja je crvena, nadražena ili ima posjekotine
- Flaster mora u potpunosti prianjati uz kožu kako bi ispravno radio
- Čvrsto pritisnite flaster dok mu rubovi dobro ne prilegnu
- Nemojte koristiti kreme, ulja, losione, talk ili šminku na koži na koju stavljate flaster ili blizu flastera koji ste nanijeli. To bi, zapravo, moglo dovesti do odvajanja zakrpe
- Nemojte stavljati novi flaster na potpuno isto područje kože kao flaster koji ste upravo skinuli. U suprotnom, bit će veća šansa za iritaciju.
- Svaki dan provjeravajte je li flaster skinuo.
- Nemojte prestati koristiti flastere, čak i ako imate spolni odnos rijetko.
KAKO KORISTITI PLATKU
Ako EVRA koristite prvi put, pričekajte da dobijete menstruaciju.
- Stavite prvi flaster tijekom prva 24 sata mjesečnice
- Ako se flaster stavlja nakon 1. dana menstruacije, morat ćete koristiti nehormonsku metodu kontracepcije do 8. dana, kada promijenite flaster.
- Dan kada primijenite svoj prvi flaster bit će 1. dan. "Dan izmjene zakrpe" bit će tada isti dan, svaki tjedan.
Odaberite mjesto na tijelu na koje ćete primijeniti flaster.
- Zalijepite flaster uvijek na čistu, suhu kožu bez kose
- Zalijepite flaster na stražnjicu, trbuh, vanjsku nadlakticu ili gornji dio leđa gdje ga neće trljati uska odjeća.
- Nikada ne stavljajte flaster na grudi.
Prstima otvorite vrećicu folije.
- Otvorite ga trganjem po rubu (ne koristite škare)
- Sada čvrsto uzmite jedan kut flastera i nježno ga uklonite iz vrećice s flasterom
- Ponekad se flasteri mogu zalijepiti za unutarnju stranu vrećice: pazite da slučajno ne odlijepite prozirnu foliju dok uklanjate flaster
- Sada, kao što je prikazano na slici, skinite polovicu prozirnog zaštitnog filma.
- Izbjegavajte dodirivanje ljepljive površine.
- Stavite flaster na kožu.
- Tek tada odlijepite drugu polovicu zaštitnog filma
- Čvrsto pritisnite dlanom na flaster 10 sekundi
- Uvjerite se da rubovi dobro prianjaju.
Nosite flaster 7 dana (tjedan dana).
- Na "Dan izmjene zakrpe", koji je 8. dan, uklonite korištenu zakrpu
- Odmah nanesite novi flaster.
- 15. dana (3. tjedan) uklonite upotrijebljeni flaster
- Stavite novi flaster.
Sveukupno postoje tri tjedna u kojima se flasteri nose.
Kako biste izbjegli iritaciju, nemojte lijepiti novi flaster na potpuno isto mjesto kao i prethodni.
Nemojte koristiti nikakve flastere 4. tjedna (22. dan do 28. dan).
- Za to vrijeme trebali biste imati mjesečnicu
- Tijekom ovog tjedna bit ćete zaštićeni od trudnoće, ali samo ako sljedeći flaster počnete koristiti na vrijeme.
Za početak sljedećeg ciklusa od četiri tjedna
- Stavite novi flaster na svoj uobičajeni "Dan izmjene zakrpa", koji je dan nakon 28. dana
- Nije važno koji dan menstruacija počinje ili završava.
Ako želite promijeniti "Dan promjene zakrpa" na neki drugi dan u tjednu, obratite se svom liječniku.
Morate dovršiti trenutni ciklus i ukloniti treću zakrpu ispravnog dana. Tijekom 4. tjedna možete odabrati novi "Dan izmjene zakrpa" i primijeniti prvu zakrpu tog dana. Ne smijete proći više od 7 uzastopnih dana bez nošenja flastera.
Ako želite odgoditi menstruaciju, također stavite flaster na početak 4. tjedna (22. dan). Možda imate točkasto ili međumenstrualno krvarenje. Nemojte nositi više od 6 uzastopnih flastera (dakle ne više od 6 tjedana). nosili ste 6 uzastopnih flastera (tj. 6 uzastopnih tjedana), nemojte stavljati flaster iz tjedna 7. Nakon 7 dana bez flastera, nanesite novi flaster i ponovno pokrenite ciklus smatrajući ga 1. danom. Obratite se svom liječniku prije nego što odlučite odgoditi vaša mjesečnica.
Dnevne aktivnosti tijekom korištenja flastera
- Uobičajene aktivnosti, poput kupanja, tuširanja, saune ili tjelovježbe, ne bi trebale utjecati na učinkovitost flastera.
- Zakrpa je formulirana tako da ostane na mjestu tijekom ovih vrsta aktivnosti
- Međutim, preporučljivo je provjeriti nije li se flaster skinuo nakon sudjelovanja u tim aktivnostima
Ako trebate primijeniti zakrpu na novo mjesto u dan koji nije vaš "Dan izmjene zakrpe"
Ako flaster koji koristite postane neugodan ili uzrokuje iritaciju:
- možete ga oguliti i zamijeniti novim zakrpom na drugom mjestu, do sljedećeg "Dana izmjene zakrpe"
- morate koristiti samo jedan flaster odjednom.
Ako vam je teško zapamtiti promjenu EVRA flastera
Razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili zdravstvenim radnikom o tome kako možete olakšati promjenu flastera ili o upotrebi druge metode kontracepcije.
Ako se flaster ljušti ili je otpao manje od jednog dana (do 24 sata):
pokušajte ga odmah ponovno nanijeti ili odmah staviti novi flaster, nije potrebna dodatna metoda kontracepcije
- više se ne pridržava
- pričvrstila se na sebe ili na drugu površinu
- drugi materijali su ga se pridržavali
- to je drugi put da se olabavi ili odvoji.
Više od jednog dana (24 sata ili više) ili ako niste sigurni koliko dugo:
- odmah započnite novi četverotjedni ciklus primjenom novog flastera
- sada će imati novi Dan 1 i novi "Dan izmjene zakrpa"
- prvi tjedan vašeg novog ciklusa također ćete morati koristiti nehormonsku metodu kontracepcije
Mogli biste zatrudnjeti ako ne slijedite ove upute.
Ako ste zaboravili zamijeniti transdermalni flaster
Na početku bilo kojeg ciklusa aplikacije zakrpa (1. tjedan (1. dan)):
Ako ste zaboravili staviti flaster, možda ćete biti u posebno visokom riziku od trudnoće.
- Stoga ćete morati tjedan dana dodatno koristiti nehormonsku metodu kontracepcije
- Primenite prvi flaster novog ciklusa čim se sjetite
- Sada ćete imati novi "Dan izmjene zakrpa" i novi 1. dan.
Usred ciklusa primjene flastera (2. ili 3. tjedan):
Ako ste zaboravili zamijeniti flaster na jedan ili dva dana (do 48 sati):
- primijenite novi flaster čim se sjetite
- primijenite sljedeću zakrpu na svoj redovni "Dan izmjene zakrpa". Nije potrebna dodatna kontracepcija.
Više od dva dana (48 sati ili više):
- ako zaboravite zamijeniti flaster dulje od 2 dana, možete zatrudnjeti
- započnite novi četverotjedni ciklus čim se sjetite, primjena nove zakrpe sada će imati drugačiji "Dan izmjene zakrpa" i novi 1. dan
- također ćete morati koristiti dodatnu metodu kontracepcije tijekom prvog tjedna vašeg novog ciklusa.
Na kraju ciklusa primjene zakrpe (4. tjedan):
Ako ste zaboravili ukloniti flaster:
- uklonite flaster čim se sjetite
- sljedeći ciklus započinjete na svoj uobičajeni "Dan izmjene zakrpa", koji je dan nakon 28. dana.
Nije potrebna dodatna kontracepcija.
Ako nemate krvarenje ili nepravilno krvarenje s lijekom EVRA
Ovaj lijek može uzrokovati neočekivano vaginalno krvarenje ili mrlje tijekom tjedana dok nosite flaster
- To obično završava nakon prvih nekoliko ciklusa
- Pogreške u korištenju flastera mogu uzrokovati pjegavost ili lagano krvarenje
- Nastavite koristiti ovaj lijek i ako krvarenje traje dulje od prva tri ciklusa, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Ako vam se mjesečnica ne pojavi tijekom tjedna ako ne nosite EVRA -u (4. tjedan), trebate nastaviti primjenjivati novi flaster na svoj uobičajeni "Dan izmjene zakrpa".
- Ako pravilno koristite ovaj lijek i nemate mjesečnicu, to ne znači nužno da ste trudni
- Međutim, ako menstruacija ne nastupa dva uzastopna ciklusa, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom jer ste možda trudni.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Evre
Ako koristite više EVRA -e nego što ste trebali (više od jednog EVRA flastera odjednom)
Uklonite flastere i odmah se obratite svom liječniku. Korištenje previše zakrpa moglo bi uzrokovati:
- malaksalost (mučnina, povraćanje)
- vaginalno krvarenje.
Ako prestanete uzimati EVRU
Možda imate nepravilnu, svjetlosnu menstruaciju ili je uopće nema. To se obično događa tijekom prva 3 mjeseca, osobito ako mjesečnice nisu bile redovite prije nego što ste počeli koristiti ovaj lijek.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Nuspojave Koje su nuspojave Evra
Kao i svi lijekovi, EVRA može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih. Ako dobijete bilo koju nuspojavu, osobito ako je ona ozbiljna ili trajna, ili ako postoji promjena u vašem zdravlju za koju mislite da bi mogla biti posljedica lijeka EVRA, obavijestite svog liječnika.
Povećan rizik od nastanka krvnih ugrušaka u venama (venska tromboembolija (VTE)) ili krvnih ugrušaka u arterijama (arterijska tromboembolija (ATE)) prisutan je kod svih žena koje uzimaju kombinirane hormonske kontraceptive. Za detaljnije informacije o različitim rizicima "uzimanja kombiniranih hormonskih kontraceptiva, pogledajte dio 2" Što morate znati prije nego počnete koristiti EVRA ".
Vrlo česte nuspojave (javljaju se u više od 1 na 10 žena):
- Glavobolja
- Mučnina
- Nelagoda u dojkama.
Česte nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 10 žena):
- Vaginalne gljivične infekcije, koje se ponekad nazivaju i kandidijazom
- Poremećaji raspoloženja, kao što su depresija, promjene raspoloženja, promjene raspoloženja, tjeskoba, plač
- Vrtoglavica
- Migrena
- Bol u želucu ili nadutost želuca
- Povraćanje ili proljev
- Akne, osip, svrbež ili iritacija kože
- Grčevi mišića
- Problemi s dojkama, poput boli u grudima, povećanja ili kvržica
- Promjene karakteristika menstrualnog krvarenja, grčevi u maternici, bolne mjesečnice, iscjedak iz rodnice
- Reakcije na mjestu primjene kao što su crvenilo, iritacija, svrbež ili osip Umor ili opća slabost
- Debljanje.
Manje česte nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 100 žena):
- Alergijska reakcija, urtikarija
- Oticanje zbog zadržavanja vode
- Visoke razine masti u krvi (poput kolesterola ili triglicerida)
- Poremećaji spavanja (nesanica)
- Gubitak libida
- Ekcem, crvenilo kože
- Nenormalna proizvodnja majčinog mlijeka
- Predmenstrualni sindrom
- Suhoća rodnice
- Druge reakcije na mjestu primjene flastera
- Oteklina
- Visok krvni tlak ili povišeni krvni tlak
- Povećan apetit
- Gubitak kose
- Osjetljivost na sunčevu svjetlost.
Rijetke nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 1.000 žena):
- štetni krvni ugrušci u veni ili arteriji, na primjer: u nozi ili stopalu (DVT)
- u jednom pluću (PE)
- srčani udar
- moždani udar
- mini moždani udar ili privremeni simptomi slični moždanom udaru, poznati kao prolazni ishemijski napad (TIA)
- krvni ugrušci u jetri, želucu / crijevima, bubrezima ili oku.
- Vjerojatnost nastanka krvnog ugruška može biti veća ako imate bilo koje drugo stanje koje povećava ovaj rizik
- Rak dojke, vrata maternice ili jetre
- Problemi uzrokovani kontaktom flastera s kožom, poput osipa s mjehurićima ili čireva
- Nekancerozni (dobroćudni) tumori dojke ili jetre
- Miomi maternice (maternica)
- Ljutnja ili osjećaj frustracije
- Povećan libido
- Promjena okusa
- Problemi s nošenjem kontaktnih leća
- Nagli nagli porast krvnog tlaka (hipertenzivna kriza)
- Upala žučnog mjehura ili debelog crijeva
- Promijenjene stanice u vratu maternice
- Smeđe mrlje ili mrlje na licu
- Začepljenje žučnih kamenaca ili žučnih kanala
- Žućenje kože i bjeloočnica
- Abnormalne razine šećera u krvi ili inzulina
- Oticanje lica, usta, grla ili jezika
- Osip s bolnim crvenim čvorovima na potkoljenicama i nogama
- Svrab
- Ljuskava, perutava se koža koja svrbi i crveni
- Dojenje potisnuto
- Iscjedak iz rodnice
- Zadržavanje tekućine u nogama
- Zadrzavanje tekucine
- Oticanje ruku, šaka, nogu ili stopala.
Ako imate želudac
- Povraćanje ili proljev ne smiju utjecati na količinu hormona koje oslobađa EVRA
- Ne morate koristiti dodatnu kontracepciju ako imate želučane tegobe.
Možda ste tijekom prva 3 ciklusa imali mrlje, lagano krvarenje, nelagodu u dojkama ili se osjećate loše.Problem obično nestaje, ali ako potraje, provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza "EXP". Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite flastera od svjetlosti i vlage.
Nemojte hladiti ili zamrzavati.
Rabljeni flasteri i dalje sadrže aktivne hormone. Kako biste zaštitili okoliš, moraju se pažljivo zbrinuti. Za odlaganje iskorištenog flastera trebate:
- podignite naljepnicu koja će se koristiti za odlaganje koja se nalazi s vanjske strane vrećice
- upotrijebite flaster unutar naljepnice za odlaganje, otvorite ga tako da ljepljiva površina prekrije zasjenjeno područje
- zatvorite naljepnicu tako što ćete upotrijebiti flaster unutra i odložiti ga izvan dohvata djece.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
EVRA TRANSDERMALNI AMBLEM 203 mcg / 24 SATI + 33,9 mcg / 24 SATI
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaki transdermalni flaster od 20 cm2 sadrži 6 mg norelgestromina (NGMN) i 600 mcg etinilestradiola (EE).
Svaki transdermalni flaster oslobađa u prosjeku 203 mcg NGMN i 33,9 mcg EE u 24 sata. Izloženost lijeku prikladnije karakterizira farmakokinetički profil (vidjeti dio 5.2).
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Transdermalni flaster.
Tanki, matriksni transdermalni flaster koji se sastoji od tri sloja.
Vanjski dio armaturnog sloja je bež boje i ima termo otisak "EVRA".
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Ženska kontracepcija.
EVRA je namijenjena ženama u reproduktivnoj dobi. Njegova učinkovitost i sigurnost utvrđena je kod žena u dobi od 18 do 45 godina.
Odluka o propisivanju EVRA -e trebala bi uzeti u obzir trenutne čimbenike rizika pojedine žene, osobito one povezane s venskom tromboembolijom (VTE) i usporedbu između rizika od VTE -a povezanog s EVRA -om i rizika povezanog s drugim KHK (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
04.2 Doziranje i način primjene
Doziranje
Kako bi se postigla maksimalna učinkovitost kontracepcije, obavijestite pacijente da će morati koristiti EVRA točno onako kako je propisano. Za upute o tome kako započeti, pogledajte "Početak rada s EVRA -om" u nastavku.
Odjednom je potrebno nositi samo jedan transdermalni flaster.
Svaki iskorišteni transdermalni flaster treba ukloniti i odmah zamijeniti novim istog dana u tjednu (promijeniti dan) 8. i 15. dana ciklusa. Transdermalni flaster možete promijeniti u bilo koje doba dana na dan promjene. Četvrti tjedan, počevši od 22. dana ciklusa, transdermalni flaster se ne koristi.
Novi ciklus kontracepcije započinje dan nakon tjedna bez transdermalnog flastera; sljedeći EVRA transdermalni flaster također treba staviti ako nema krvarenja ili ako krvarenje još nije prestalo.
Nikada ne smije proći više od 7 dana bez transdermalnog flastera između ciklusa. Ako prođe više od 7 dana, korisnica možda neće biti zaštićena od trudnoće. U tom slučaju, stoga se istodobno tijekom 7 dana mora koristiti nehormonska kontracepcija. Rizik od ovulacije povećava se svaki dan nakon preporučenog razdoblja bez kontracepcije. U slučaju spolnog odnosa tijekom tako produženog intervala bez transdermalnog flastera, treba razmotriti mogućnost trudnoće.
Posebne populacije
Tjelesna težina jednaka ili veća od 90 kg
Učinkovitost kontracepcije može se smanjiti u žena s tjelesnom težinom od 90 kg ili više.
Zatajenja bubrega
EVRA nije ispitivana u žena s bubrežnom insuficijencijom. Nije potrebno prilagođavanje doze, ali kako medicinska literatura sugerira da je slobodni udio etinilestradiola veći, EVRA se treba primijeniti na ovu pažljivo nadziranu populaciju.
Hepatična insuficijencija
EVRA nije ispitivana u žena s jetrenom insuficijencijom. EVRA je kontraindicirana u žena s oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3).
Žene u postmenopauzi
EVRA nije indicirana u žena u postmenopauzi i ne smije se koristiti kao hormonska nadomjesna terapija.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost nisu utvrđene u adolescenata mlađih od 18 godina. Nema relevantne uporabe EVRA-e u djece i adolescenata prije menarhe.
Način primjene
EVRA se treba nanositi na čistu, suhu, bez dlaka, netaknutu i zdravu kožu, na stražnjicu, trbuh, gornju vanjsku ruku ili gornji dio trupa, na mjesto gdje je neće trljati uska odjeća. EVRA se ne smije nanositi na grudi ili kožu koja je crvena, nadražena ili posjekotina Svaki uzastopni transdermalni flaster EVRA treba staviti na drugi dio kože kako bi se izbjegla iritacija, ali može ostati na istom anatomskom području.
Čvrsto pritisnite transdermalni flaster dok se rubovi dobro ne zalijepe.
Kako bi se spriječilo ometanje adhezivnih svojstava transdermalnog flastera, na područje kože na koje se stavlja transdermalni flaster ili na koje se namjerava nanijeti ne smije se nanositi šminka, krema, losioni, talk ili drugi lokalni preparati. .
Preporučuje se da korisnici svakodnevno vizualno pregledavaju transdermalni flaster kako bi osigurali pravilno prianjanje.
EVRA transdermalni flaster ne smije se rezati, oštećivati niti mijenjati na bilo koji način jer može ugroziti njegovu učinkovitost kontracepcije.
Iskorištene transdermalne flastere treba pažljivo odbaciti u skladu s uputama danim u odjeljku 6.6.
Kako pokrenuti EVRA
Ako u prethodnom ciklusu niste koristili hormonske kontraceptive
Kontracepcija s EVRA -om počinje prvog dana menstruacije. Nanosi se jedan transdermalni flaster koji se nosi cijeli tjedan (7 dana). Dan stavljanja prvog transdermalnog flastera (1. dan / dan početka) određuje sljedeće dane zamjene. Dan za promjenu transdermalnog flastera bit će isti dan svakog tjedna (8., 15., 22. dan ciklusa i 1. dan sljedećeg ciklusa). Transdermalni flaster se ne koristi četvrti tjedan, počevši od 22. dana ciklusa.
Samo za prvi ciklus liječenja, ako terapija ciklusom 1 počinje nakon prvog dana menstruacije, nehormonske kontraceptive treba koristiti istodobno prvih 7 uzastopnih dana.
Ako promijenite kombinaciju oralnih kontraceptiva
Liječenje lijekom EVRA treba započeti prvog dana krvarenja uslijed odvikavanja. Ako nema krvarenja u roku od 5 dana od uzimanja zadnje aktivne tablete (koja sadrži hormone), prije početka liječenja treba isključiti mogućnost trudnoće. započne nakon prvog dana odvikavanja od krvarenja, nehormonska kontracepcijska sredstva treba koristiti istodobno s lijekom EVRA tijekom 7 dana.
Ako je prošlo više od 7 dana od uzimanja zadnje aktivne oralne kontracepcijske pilule, moguće je da je žena ovulirala. Stoga vas obavještavamo da biste se trebali posavjetovati sa svojim liječnikom prije početka liječenja lijekom EVRA. Ako je žena imala spolni odnos tijekom tako produženog intervala bez pilula, treba razmotriti mogućnost trudnoće.
Ako promijenite metodu samo s progestagenom
Korisnik može preći s pilule samo na progestagen bilo kojeg dana (od dana uklanjanja u slučaju implantata i od dana kada je trebala biti injekcija u slučaju injekcijske metode kontracepcije), međutim u prvih 7 dana dana morat ćete koristiti dodatnu barijernu metodu kontracepcije.
Nakon induciranog ili spontanog pobačaja
Nakon induciranog ili spontanog pobačaja koji se dogodio prije 20 tjedana trudnoće, korisnik može odmah početi koristiti EVRA. Ako se EVRA započne odmah, nisu potrebne dodatne mjere kontracepcije. Imajte na umu da se ovulacija može dogoditi unutar 10 dana od induciranog ili spontanog pobačaja. .
U slučaju induciranog ili spontanog pobačaja koji se dogodio u 20 tjedana trudnoće ili kasnije, EVRA se može započeti 21. dana nakon pobačaja ili prvog dana prve spontane menstruacije, ovisno o tome što prije nastupi. Zna incidenciju ovulacije 21. dan nakon pobačaja (u 20. tjednu trudnoće).
Nakon poroda
Korisnici koji odluče ne dojiti trebaju započeti terapiju kontracepcije s lijekom EVRA najranije 4 tjedna nakon poroda. S kasnijim početkom obavijestite korisnika o potrebi korištenja dodatne barijerne metode prvih 7 dana. Međutim, ako je spolni odnos već nastupio, isključite mogućnost trudnoće prije početka EVRA -e ili pričekajte prvu menstruaciju.
Za dojilje vidjeti dio 4.6.
Što učiniti ako se transdermalni flaster odvoji djelomično ili potpuno
Ako se transdermalni flaster EVRA djelomično ili potpuno odvoji i ostane odvojen, količina isporučenog lijeka neće biti dovoljna.
Ako EVRA ostane čak i djelomično odvojena:
• za manje od jednog dana (do 24 sata): treba ponovno nanijeti na isto mjesto ili odmah zamijeniti novim transdermalnim flasterom EVRA. Nisu potrebne druge mjere kontracepcije. Nanesite sljedeći EVRA transdermalni flaster na svoj uobičajeni "Dan promjene".
• dulje od jednog dana (24 sata ili više) ili ako korisnik ne zna kada se transdermalni flaster podigao ili odvojio: korisnik možda nije zaštićen od trudnoće. Korisnik mora prekinuti kontracepcijski ciklus i odmah započeti novi, primjenom novog EVRA transdermalnog flastera. Sada postoji novi "dan 1" i novi "dan promjene". Istovremeno se mora koristiti i nehormonska metoda kontracepcije ... samo prvih 7 dana novog ciklusa.
Transdermalni flaster ne smije se ponovno stavljati ako više nije ljepljiv, odmah ga zamijeniti novim. Za držanje transdermalnog flastera EVRA na mjestu ne smiju se koristiti nikakva druga ljepila ili zavoji.
U slučaju kašnjenja u sljedećim danima zamjene EVRA transdermalnih flastera
Na početku bilo kojeg ciklusa s transdermalnim flasterom (prvi tjedan / dan 1):
Korisnica možda nije zaštićena od trudnoće. Trebala bi primijeniti prvi transdermalni flaster u novom ciklusu čim se sjeti. Sada postoji novi "Dan promjene" i novi "Dan 1", hormonski za prvih 7 dana novi ciklus U slučaju spolnog odnosa tijekom tako produženog razdoblja bez transdermalnog flastera, treba razmotriti mogućnost trudnoće.
Srednji ciklus (drugi tjedan / dan 8 ili treći tjedan / dan 15):
• za jedan do dva dana (do 48 sati): Korisnik bi trebao odmah staviti novi EVRA transdermalni flaster. Sljedeći EVRA transdermalni flaster treba staviti na uobičajeni "dan promjene". Ako tijekom 7 dana koji prethode prvom danu ako transdermalni flaster nije stavljen, korisnik je ispravno nosio flaster, nisu potrebne dodatne mjere kontracepcije.
• više od dva dana (48 sati ili više): "Korisnica možda nije zaštićena od trudnoće. Trebala bi prekinuti trenutni ciklus kontracepcije i odmah započeti novi četverotjedni ciklus primjenom novog transdermalnog flastera EVRA. Sada ćete imati novi "dan 1" i novi "dan zamjene". Nehormonske kontraceptive treba koristiti istodobno prvih 7 uzastopnih dana novog ciklusa.
• na kraju ciklusa (4. tjedan / 22. dan): Ako korisnik ne ukloni EVRA transdermalni flaster početkom 4. tjedna (22. dan), mora ga ukloniti što je prije moguće. Sljedeći ciklus trebao bi započeti normalnim "zamjenskim danom", koji je dan nakon 28. dana. Nisu potrebne dodatne mjere kontracepcije.
Za promjenu zamjenskog dana
Ako korisnik želi odgoditi mjesečnicu, trebao bi staviti drugi transdermalni flaster početkom 4. tjedna (22. dan), ne poštujući time interval bez flastera. Možda imate krvarenje ili mrlje. Nakon nošenja transdermalnog flastera 6 uzastopnih tjedana, trebao bi postojati interval bez zakrpa od 7 dana, nakon čega se nastavlja s redovitom primjenom EVRA-e.
Ako korisnik želi promijeniti dan promjene, mora završiti trenutačni ciklus uklanjanjem trećeg EVRA transdermalnog flastera ispravnog dana. Tijekom intervala bez transdermalnog flastera može odabrati novi dan promjene primjenom prvog EVRA transdermalnog flastera sljedećeg ciklusa čim dođe željeni dan. Bez transdermalnog flastera ne smije proći više od 7 dana. Što je kraći interval bez flastera, to je veći rizik da korisnik neće imati krvarenje uslijed povlačenja i umjesto toga imati metroragiju i mrlje tijekom sljedećeg ciklusa liječenja.
U slučaju blage iritacije kože
Ako upotreba transdermalnog flastera uzrokuje "dosadnu iritaciju, novi transdermalni flaster može se staviti na drugi dio" do sljedećeg zamjenskog dana. Treba koristiti samo jedan transdermalni flaster odjednom.
04.3 Kontraindikacije
Kombinirani hormonski kontraceptivi (kombinirani hormonski kontraceptivi, COC) ne smiju se koristiti pod sljedećim uvjetima. Ako se tijekom primjene lijeka EVRA pojavi bilo koji od ovih simptoma, odmah prekinite uporabu.
• Prisutnost ili rizik od venske tromboembolije (VTE)
• venska tromboembolija - trenutna (s unosom antikoagulansa) ili prethodni VTE (npr. Duboka venska tromboza [DVT] ili plućna embolija [PE])
• Poznata nasljedna ili stečena predispozicija za vensku tromboemboliju, poput rezistencije na aktivirani protein C (uključujući faktor V Leiden), nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S
• Teška operacija s produljenom imobilizacijom (vidjeti dio 4.4)
• Visok rizik od venske tromboembolije zbog prisutnosti više čimbenika rizika (vidjeti dio 4.4)
• Prisutnost ili rizik od arterijske tromboembolije (ATE)
• Arterijska tromboembolija - trenutna ili prethodna arterijska tromboembolija (npr. Infarkt miokarda) ili prodromalna stanja (npr. Angina pektoris)
• Cerebrovaskularna bolest - trenutni ili prethodni moždani udar ili prodromalna stanja (npr. Prolazni ishemijski napad (prolazni ishemijski napad, TIA))
• Poznata nasljedna ili stečena predispozicija za arterijsku tromboemboliju, poput hiperhomocisteinemije i antifosfolipidnih antitijela (antikardiolipinska antitijela, lupus antikoagulant)
• Povijest migrene s žarišnim neurološkim simptomima
• Visok rizik od arterijske tromboembolije zbog prisutnosti više čimbenika rizika (vidjeti dio 4.4) ili prisutnosti ozbiljnog faktora rizika kao što su:
• dijabetes melitus sa vaskularnim simptomima
• teška hipertenzija
• teška dislipoproteinemija
• Preosjetljivost na djelatne tvari ili bilo koju pomoćnu tvar navedenu u odjeljku 6.1.
• Poznat ili sumnjiv karcinom dojke
• Rak endometrija ili druge poznate ili sumnjive neoplazme ovisne o estrogenu
• Promijenjena funkcija jetre povezana s akutnom ili kroničnom hepatocelularnom bolešću
• Adenomi jetre ili karcinomi
• Nedijagnosticirano abnormalno krvarenje iz genitalija
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Upozorenja
Ako postoji neki od dolje navedenih uvjeta ili čimbenika rizika, sa ženom treba razgovarati o prikladnosti lijeka EVRA.
U slučaju pogoršanja ili prve pojave bilo kojeg od ovih čimbenika ili stanja rizika, žena bi se trebala obratiti svom liječniku kako bi utvrdio treba li prekinuti primjenu lijeka EVRA.
Nema kliničkih dokaza koji ukazuju na to da je transdermalni flaster u bilo kojem pogledu sigurniji od COC -a.
EVRA nije indicirana u trudnoći (vidjeti dio 4.6).
Rizik od venske tromboembolije (VTE)
Korištenje bilo kojeg kombiniranog hormonskog kontraceptiva (COC) rezultira povećanim rizikom od venske tromboembolije (VTE) u usporedbi s neupotrebom. Proizvodi koji sadrže levonorgestrel, norgestimat ili noretisteron povezani su s manjim rizikom od VTE. Rizik povezan s drugim. Proizvodima kao što je EVRA također može biti dvostruka. Odluku o upotrebi nekog drugog proizvoda osim onih povezanih s manjim rizikom od VTE -a treba donijeti tek nakon razgovora sa ženom kako bi se uvjerilo da razumije rizik od VTE -a povezanog s EVRA -om. gdje je vaš trenutni rizik čimbenici utječu na taj rizik i na činjenicu da je rizik od razvoja VTE najveći u prvoj godini uporabe. Postoje i neki dokazi da se rizik povećava kada se uzimanje KOK -a nastavi nakon pauze od 4 ili više tjedana.
Oko 2 od 10.000 žena koje ne koriste KHK i koje nisu trudne razvit će VTE u razdoblju od jedne godine. U jednoj ženi, međutim, rizik može biti mnogo veći, ovisno o njezinim temeljnim čimbenicima rizika (vidi dolje).
Procjenjuje se da će od 10.000 žena koje koriste niske doze CHC koje sadrže levonorgestrel, oko 6 [1] razviti VTE u jednoj godini. Studije su pokazale da je učestalost VTE kod žena koje su koristile EVRA do dva puta veća nego kod korisnica KOK-a koje sadrže levonorgestrel. Ove vrijednosti su otprilike 6-12 VTE godišnje za 10.000 žena koje koriste EVRA.
[1] Srednja vrijednost raspona 5-7 na 10.000 žena godišnje, na temelju relativnog rizika od približno 2,3-3,6 COC-a koji sadrže levonorgestrel u usporedbi s nekorištenjem
U oba slučaja, broj VTE -a godišnje manji je od očekivanog broja trudnica ili žena nakon poroda.
VTE može biti koban u 1-2% slučajeva.
Vrlo rijetko je zabilježena tromboza kod korisnika KHK -a u drugim krvnim žilama, npr. Jetrenim, mezenterijskim, bubrežnim ili retinalnim venama i arterijama.
Čimbenici rizika za VTE
Rizik od venskih tromboembolijskih komplikacija kod korisnika KHK -a može se značajno povećati ako su prisutni dodatni čimbenici rizika, osobito ako postoji više od jednog čimbenika rizika (vidi tablicu).
EVRA je kontraindicirana ako žena ima više čimbenika rizika koji povećavaju rizik od venske tromboze (vidjeti dio 4.3). Ako žena ima više od jednog čimbenika rizika, moguće je da je povećani rizik veći od zbroja pojedinačnih čimbenika; u ovom slučaju treba uzeti u obzir njezin ukupni rizik od VTE-a. Ako se omjer koristi i rizika smatra negativnim , CHC se ne smije propisati (vidjeti dio 4.3).
Tablica: Faktori rizika za VTE
Nema slaganja o mogućoj ulozi proširenih vena i površinskog tromboflebitisa u nastanku i progresiji venske tromboze.
Povećani rizik od tromboembolije u trudnoći, osobito u razdoblju od 6 tjedana nakon porođaja, mora se uzeti u obzir (za informacije o "Trudnoći i dojenju" vidjeti dio 4.6.
Simptomi VTE (duboka venska tromboza i plućna embolija)
Ako se jave simptomi ove vrste, žene bi trebale odmah potražiti liječničku pomoć i obavijestiti ih da uzimaju KHK.
Simptomi duboke venske tromboze (DVT) mogu uključivati:
• jednostrano oticanje noge i / ili stopala ili uz venu na nozi;
• bol ili osjetljivost u nozi koji se mogu osjetiti samo dok stojite ili hodate;
• pojačan osjećaj topline u zahvaćenoj nozi; koža na nozi koja je crvena ili bez boje.
Simptomi plućne embolije (PE) mogu uključivati:
• iznenadni i neobjašnjivi nastup otežanog disanja i ubrzanog disanja;
• iznenadni kašalj koji može biti povezan s hemoptizom;
• oštra bol u prsima;
• jaka omaglica ili vrtoglavica;
• ubrzan ili nepravilan rad srca.
Neki od ovih simptoma (kao što su "nedostatak zraka" i "kašalj") nespecifični su i mogu se pogrešno protumačiti kao češći ili manje ozbiljni događaji (npr. Infekcije dišnih putova).
Ostali znakovi vaskularne okluzije mogu uključivati: iznenadnu bol, oticanje ili blijedoplavu promjenu boje jednog "ekstremiteta".
Ako se okluzija dogodi u oku, simptomi mogu varirati od bezbolnog zamućenja vida do gubitka vida. Ponekad se gubitak vida javlja gotovo odmah.
Opasnost od arterijske tromboembolije (ATE)
Epidemiološke studije su povezale uporabu KHK -a s povećanim rizikom od arterijske tromboembolije (infarkt miokarda) ili cerebrovaskularnih nesreća (npr. Prolazni ishemijski napad, moždani udar). Tromboembolijski događaji u arterijama mogu biti fatalni.
Čimbenici rizika ATE -a
Rizik od arterijskih tromboembolijskih komplikacija ili cerebrovaskularne nezgode kod korisnika KHK -a povećava se u prisutnosti čimbenika rizika (vidi tablicu). EVRA je kontraindicirana ako žena ima jedan ozbiljan faktor rizika ili više čimbenika rizika za ATE koji povećavaju njezin rizik od arterijske tromboze (vidjeti dio 4.3). Ako žena ima više od jednog čimbenika rizika, moguće je da je povećanje rizika veće od zbroja pojedinačnih čimbenika; u ovom slučaju treba uzeti u obzir njezin ukupni rizik. Ako se vjeruje da je omjer koristi i rizika negativan, CHC se ne smije propisati (vidjeti dio 4.3).
Tablica: Čimbenici rizika ATE -a
Simptomi ATE
Ako se jave simptomi ove vrste, žene bi se trebale odmah obratiti zdravstvenom djelatniku i obavijestiti ih da uzimaju KHK.
Simptomi cerebrovaskularne nesreće mogu uključivati:
• iznenadna obamrlost ili slabost lica, ruke ili noge, osobito s jedne strane tijela;
• iznenadne poteškoće pri hodanju, vrtoglavica, gubitak ravnoteže ili koordinacije;
• iznenadna zbunjenost, poteškoće u govoru ili razumijevanju;
• iznenadne poteškoće s vidom na jedno ili oba oka;
• iznenadna, teška ili dugotrajna migrena bez poznatog uzroka;
• gubitak svijesti ili nesvjestica sa ili bez grčeva.
Privremeni simptomi ukazuju na to da je riječ o prolaznom ishemijskom napadu (TIA).
Simptomi infarkta miokarda mogu uključivati:
• bol, nelagoda, pritisak, težina, osjećaj stiskanja ili punine u prsima, ruci ili ispod prsne kosti;
• nelagoda koja zrači u leđa, čeljust, grlo, ruke, trbuh;
• osjećaj sitosti, probavne smetnje ili gušenje;
• znojenje, mučnina, povraćanje ili omaglica;
• izrazita slabost, tjeskoba ili nedostatak zraka;
• ubrzani ili nepravilni otkucaji srca.
Žene koje koriste kombinirane kontraceptive trebaju se obratiti svom liječniku u slučaju mogućih simptoma tromboze. Započnite primjerenu kontracepciju zbog teratogenosti antikoagulantne terapije (kumarini).
Tumori
U nekim epidemiološkim studijama zabilježen je povećan rizik od raka vrata maternice kod dugotrajnih korisnika COC-a, no stupanj u kojem se ovaj nalaz može pripisati zbunjujućem učinku seksualnog ponašanja i drugim čimbenicima poput humanog papiloma virusa i dalje je kontroverzan (HPV) ).
Meta-analiza 54 epidemiološke studije izvijestila je o nešto većem riziku (RR = 1,24) od dijagnoze raka dojke među ženama koje trenutno koriste KOK. Višak rizika postupno nestaje tijekom 10 godina nakon prestanka uporabe KOK -a.Budući da je rak dojke rijedak u žena mlađih od 40 godina, veći broj dijagnosticiranih karcinoma dojke među sadašnjim i nedavnim korisnicima COC -a ograničen je u odnosu na ukupni rizik od raka dojke. Karcinom dojke dijagnosticiran kod žena koje su koristile KOK -e ima tendenciju da bude manje klinički uznapredovao od karcinoma koji se nalazi među ženama koje nikada nisu uzimale KOK. Uočeni obrazac višeg rizika mogao bi biti posljedica rane dijagnoze raka dojke kod korisnica KOK -a, bioloških učinaka KOK -a ili njihove kombinacije.
U rijetkim slučajevima, među korisnicima COC -a prijavljeni su benigni tumori jetre, a u još rjeđim slučajevima i zloćudni tumori jetre. U izoliranim slučajevima, ti su tumori doveli do po život opasnih intraabdominalnih krvarenja. Stoga razmotrite mogućnost raka jetre u diferencijalnoj dijagnozi kada korisnik EVRA-e ima jake bolove u gornjem dijelu trbuha, povećanje jetre ili znakove intraabdominalnog krvarenja.
Ostali uvjeti
• Učinkovitost kontracepcije može se smanjiti u žena s tjelesnom težinom od 90 kg ili više (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
• Žene s hipertrigliceridemijom ili njezinom obiteljskom anamnezom mogu imati povećan rizik od pankreatitisa dok koriste kombinirane hormonske kontraceptive.
• Iako je zabilježeno malo povećanje krvnog tlaka kod mnogih žena koje uzimaju hormonske kontraceptive, klinički značajna povećanja su rijetka. Definitivan odnos između uporabe hormonskih kontraceptiva i kliničke hipertenzije nije uspostavljen. Ako tijekom primjene kombiniranog hormonskog kontraceptiva u prisutnosti već postojeće hipertenzije, stalno povišeni krvni tlak ili značajno povišenje krvnog tlaka ne reagira adekvatno na antihipertenzivno liječenje, prekinite uporabu kombiniranog hormonskog kontraceptiva. Ova se primjena može nastaviti ako je moguće postići normotenzivne vrijednosti pomoću antihipertenzivne terapije.
• Pojavljivanje ili pogoršanje sljedećih stanja prijavljeno je tijekom trudnoće i uzimanja KOK -a. Međutim, dokazi o povezanosti s upotrebom KOK -a nisu konačni: žutica i / ili pruritus povezan s kolestazom; bolest žučnog mjehura, uključujući kolecistitis i kolelitijazu; porfirija; sistemski eritematozni lupus; hemolitički uremički sindrom; Sydenhamova horea; herpes gestationis; gubitak sluha povezan s otosklerozom.
• Akutni ili kronični poremećaji funkcije jetre mogu zahtijevati prekid kombiniranih hormonskih kontraceptiva sve dok se pokazatelji funkcije jetre ne vrate na normalne vrijednosti, pa je potrebno prekinuti primjenu kombiniranih hormonskih kontraceptiva.
• Iako kombinirani hormonski kontraceptivi mogu utjecati na perifernu inzulinsku rezistenciju i toleranciju glukoze, nema dokaza da je potrebno promijeniti režim liječenja u dijabetičara tijekom primjene kombinirane hormonske kontracepcije. Međutim, žene s dijabetesom treba pažljivo promatrati, osobito u ranim fazama korištenja lijeka EVRA.
• Tijekom primjene KOK -a prijavljeno je pogoršanje endogene depresije, epilepsije, Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa.
• Kloasma se može povremeno pojaviti uz uporabu hormonske kontracepcije, osobito kod korisnika s anamnezom chloasma gravidarum. Korisnici sa sklonošću kloazmi trebaju izbjegavati izlaganje suncu ili ultraljubičasto zračenje tijekom korištenja EVRA -e. Chloasma često nije potpuno reverzibilna.
Liječnički pregledi / posjeti
Prije početka ili nastavka primjene lijeka EVRA potrebno je uzeti kompletnu anamnezu (uključujući obiteljsku anamnezu) i isključiti trudnoću. Treba izmjeriti krvni tlak i provesti klinički pregled, vođen kontraindikacijama (vidjeti dio 4.3) i upozorenja (vidjeti dio 4.4.) Važno je skrenuti pozornost žene na informacije u vezi s venskom ili arterijskom trombozom, uključujući rizik povezan s EVRA -om u usporedbi s drugim KHK, simptome VTE i ATE, poznate čimbenike rizika i što učiniti u slučaju sumnja na trombozu.
Ženu bi također trebalo upozoriti da mora pažljivo pročitati upute za uporabu i slijediti njegove savjete. Učestalost i vrsta pregleda trebaju se temeljiti na utvrđenim smjernicama i treba ih prilagoditi pojedinačnoj ženi.
Žene treba upozoriti da oralni kontraceptivi ne štite od HIV infekcije (AIDS -a) i drugih spolno prenosivih bolesti.
Nepravilno krvarenje
Kao i kod svih kombiniranih hormonskih kontraceptiva, može doći do nepravilnog gubitka krvi (pjegavo ili probojno krvarenje), osobito u prvim mjesecima uporabe. Iz tog razloga, medicinsko mišljenje o nepravilnom gubitku krvi bit će korisno tek nakon razdoblja prilagodbe od otprilike tri ciklusa. Ako krvarenje potraje ili se pojavi nakon prethodnih redovitih ciklusa, kada je EVRA primijenjena na preporučenom režimu, uzrok nije Treba razmotriti EVRA. Uzmite u obzir nehormonske uzroke i, ako je potrebno, poduzmite odgovarajuće dijagnostičke mjere kako biste isključili prisutnost organske bolesti ili trudnoću. Te mjere mogu uključivati kiretažu. U nekih žena možda neće doći do krvarenja iz suspenzije u interval upotrebe transdermalnog flastera. Ako je EVRA uzeta prema uputama u odjeljku 4.2., Nije vjerojatno da je žena trudna. Međutim, ako EVRA nije uzeta prema ovim uputama prije prvog preskakanog krvarenja ili ako je žena propustila dva uzastopna krvarenja, mora se isključiti trudnoća prije nego što nastavite koristiti EVRA.
Neki korisnici mogu imati amenoreju ili oligomenoreju nakon prestanka uzimanja hormonske kontracepcije, osobito ako su ta stanja već postojala.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Bilješka: Pogledajte informacije o propisivanju istodobnih lijekova kako biste identificirali moguće interakcije.
Utjecaj drugih lijekova na EVRA -u
Interakcije između oralnih kontraceptiva i drugih lijekova mogu dovesti do gubitka krvi i / ili neuspjeha zaštite od kontracepcije. U literaturi su zabilježene sljedeće interakcije.
Metabolizam jetre
Mogu se primijetiti interakcije s lijekovima koji induciraju jetrene enzime, što može dovesti do povećanog klirensa spolnih hormona (npr. Fenobarbital, primidon, rifampicin, rifabutin, bosentan, (fos) aprepitant), nekih antiepileptika (npr. Karbamazepin), eslikarbazepin acetata, felbamata , oksikarbazepin, fenitoin, rufinamid, topiramat) i neki lijekovi za liječenje HIV -a (npr. nelfinavir, ritonavir, nevirapin, efavirenz), a moguće i griseofulvin i proizvodi koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum). Maksimalna indukcija enzima općenito se javlja za oko 10 dana, ali se može održati najmanje 4 tjedna nakon prestanka terapije.
Nemojte koristiti biljne pripravke koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) dok koristite EVRA.
Interferencija s enterohepatičnim krugom
Zabilježeni su i slučajevi neuspjeha kontracepcije s antibioticima poput penicilina i tetraciklina. Mehanizam ovog učinka još nije jasan. U studiji farmakokinetičke interakcije, oralna primjena tetraciklin hidroklorida, 500 mg četiri puta dnevno 3 dana prije razdoblja primjene EVRA -e i 7 dana tijekom tog razdoblja, nije značajno utjecala na farmakokinetiku norelgestromina ili etinil estradiola.
Upravljanje
Žene na kratkotrajnom liječenju s bilo kojim od lijekova koji pripadaju jednoj od gore navedenih klasa ili s aktivnim tvarima koje induciraju jetrene enzime (osim rifampicina), trebaju privremeno koristiti zaštitnu metodu uz EVRA, tj. Tijekom razdoblja istodobne primjene ovih lijekova i 7 dana nakon njihovog prestanka. Za žene koje se liječe rifampicinom, uz EVRA -u, zajedno s razdobljem rifampicina i 28 dana nakon prestanka primjene, treba koristiti barijernu metodu.
Ženama na dugotrajnoj terapiji bilo kojim od lijekova koji pripadaju jednoj od gore navedenih klasa preporučuje se uporaba druge učinkovite nehormonske metode kontracepcije.
Žene na liječenju antibioticima (osim rifampicina, vidi gore) morat će koristiti barijernu metodu do 7 dana nakon prestanka uzimanja lijeka.
Ako se istodobni lijekovi nastave i nakon kraja tjedna liječenja flasterom, novi flaster treba odmah primijeniti, započinjući novi tijek liječenja, bez pridržavanja uobičajenog intervala bez flastera.
Inhibicija metabolizma etinilestradiola
Pokazalo se da etorikoksib povećava razinu etinilestradiola u plazmi (50 do 60%) kada se uzima istodobno s trofaznim oralnim hormonskim kontraceptivnim sredstvom. Smatra se da etorikoksib povećava razinu etinilestradiola inhibirajući aktivnost sulfotransferaze, čime se inhibira metabolizam etinilestradiola.
Utjecaj EVRA -e na druge lijekove
Hormonski kontraceptivi mogu utjecati na metabolizam nekih aktivnih sastojaka. Posljedično, koncentracija u plazmi i tkivu može se povećati (npr. Ciklosporin). Možda će biti potrebno prilagoditi dozu istodobnog lijeka.
Lamotrigin: Kombinirani hormonski kontraceptivi pokazali su značajno smanjenje koncentracije lamotrigina u plazmi pri istodobnoj primjeni, vjerojatno zbog indukcije glukuronidacije lamotrigina. To može smanjiti kontrolu napadaja, pa je možda potrebno prilagođavanje doze lamotrigina.
Laboratorijski test
Korištenje steroidnih hormona s kontracepcijskim djelovanjem može utjecati na rezultate nekih laboratorijskih ispitivanja, uključujući biokemijske parametre koji se odnose na funkciju jetre, štitnjače, nadbubrežne žlijezde i bubrege, razinu proteina (nosača) u plazmi, poput, na primjer, kortikosteroida globulina koji vežu krv frakcije lipida / lipoproteina, parametri metabolizma ugljikohidrata i parametri koagulacije i fibrinolize Varijacije općenito ostaju unutar normalnih laboratorijskih granica.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
EVRA nije indicirana tijekom trudnoće.
Epidemiološke studije ukazuju na to da nema većeg rizika od urođenih mana kod djece rođene od žena koje su koristile KOK prije trudnoće. Nadalje, najnovije studije nisu pokazale teratogeni učinak kada se COC nenamjerno koriste u ranim fazama trudnoće.
Ograničeni dostupni podaci o ishodima izloženih trudnoća u žena liječenih EVRA -om ne dopuštaju zaključke o sigurnosti transdermalnog flastera tijekom trudnoće.
Studije na životinjama pokazale su nuspojave tijekom trudnoće i dojenja (vidjeti dio 5.3.) Na temelju ovih podataka na životinjama ne mogu se isključiti neželjeni učinci zbog hormonskog djelovanja aktivnih spojeva. Međutim, opće iskustvo s KOK -ovima tijekom trudnoće nije dalo dokaze o stvarnom štetnom učinku na ljude.
Ako zatrudnite tijekom uzimanja lijeka EVRA, odmah prestanite s upotrebom lijeka EVRA.
Povećani rizik od VTE -a tijekom postporođajnog razdoblja treba uzeti u obzir prilikom nastavka liječenja EVRA -om (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Vrijeme za hranjenje
Na dojenje mogu utjecati kombinirani hormonski kontraceptivi, jer mogu smanjiti volumen i promijeniti sastav majčinog mlijeka. Stoga se uporaba EVRA -e ne preporučuje majkama koje doje dok dijete potpuno ne prestane s odvikavanjem.
Plodnost
U žena može doći do odgode začeća nakon prestanka liječenja EVRA -om.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
EVRA nema ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Sažetak sigurnosnog profila
Najčešće prijavljene nuspojave u kliničkim ispitivanjima bile su glavobolja, mučnina i nelagoda u dojkama, a javile su se u približno 21,0%, 16,6% odnosno 15,9% žena.
Nuspojave koje se mogu pojaviti na početku liječenja, ali obično nestaju nakon prva tri tečaja, uključuju krvarenje, nelagodu u dojkama i mučninu.
Opis nekih nuspojava
Povećan rizik od arterijskih i venskih trombotičnih i tromboembolijskih događaja, uključujući infarkt miokarda, moždani udar, prolazni ishemijski napadi, venska tromboza i plućna embolija, primijećen je kod korisnika KHK -a, a o tom se riziku detaljnije raspravlja u odjeljku 4.4.
Tablica s popisom nuspojava
Sigurnost je procijenjena kod 3 322 spolno aktivnih žena koje su sudjelovale u tri klinička ispitivanja faze III osmišljene za procjenu učinkovitosti kontracepcije. Ove su pacijentice primile šest ili 13 ciklusa kontracepcije (EVRA ili oralni kontraceptiv kao usporedba)., Uzele su barem jednu dozu ispitivanja lijeka i dane sigurnosne podatke. Tablica 1 u nastavku odražava nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet. MedDRA konvencija o učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); česte (≥ 1/100 g
04.9 Predoziranje
Nisu zabilježene ozbiljne nuspojave nakon slučajnog unosa velikih količina oralnih kontraceptiva. Predoziranje može uzrokovati mučninu i povraćanje. Neke žene mogu doživjeti vaginalno krvarenje. Ako se sumnja na predoziranje, uklonite sve sustave. Transdermalne kontracepcije i primijenite simptomatsko liječenje.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: Spolni hormoni i modulatori genitalnog sustava, progestageni i estrogeni, fiksna povezanost. ATC oznaka: G03AA13.
Mehanizam djelovanja
EVRA djeluje putem mehanizma supresije gonadotropina putem estrogenog i progestinskog djelovanja etinilestradiola i norelgestromina. Primarni mehanizam djelovanja je inhibicija ovulacije, ali također i promjene cervikalne sluzi i endometrija mogu pridonijeti učinkovitosti proizvoda.
Klinička učinkovitost i sigurnost
Biserni indeksi (vidi tablicu):
*: DSG 150 mcg + 20 mcg EE
**: 50 mcg LNG +30 mcg EE danima 1-6, 75 mcg LNG + 40 mcg EE danima 7-11, 125 mcg LNG + 30 mcg EE danima 12-21
Provedene su istraživačke analize kako bi se utvrdilo mogu li se u studijama faze III (n = 3319) populacijske karakteristike starosti, rase i težine povezati s trudnoćom. Analize nisu pokazale nikakvu povezanost dobi i rase s trudnoćom, ali je, prema težini, 5 od 15 trudnoća prijavljenih s EVRA -om bilo u žena s tjelesnom težinom jednakom ili većom od 90 kg na početku, što je predstavljalo
Upotrebom viših doza COC-a (50 mcg etinilestradiola) smanjuje se rizik od raka endometrija i jajnika. Ostaje potvrditi vrijedi li to i za niže doze kombiniranih hormonskih kontraceptiva.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija
Nakon primjene EVRA -e, razine norelgestromina i etinil estradiola u serumu dosežu plato u roku od približno 48 sati. stacionarno stanje norelgestromina i EE tijekom jednog tjedna korištenja transdermalnog flastera iznosi približno 0,8 ng / mL odnosno 50 pg / mL. U studijama s više doza, serumske koncentracije i AUC za norelgestromin i EE povećale su se tek neznatno tijekom vremena, u usporedbi do prvog tjedna prvog ciklusa.
Apsorpcija norelgestromina i etinil estradiola nakon primjene EVRA -e proučavana je u uvjetima koji se nalaze u teretani (sauna, jacuzzi, traka za trčanje i druge aerobne vježbe) i u hladnoj vodenoj kupelji. Rezultati pokazuju da za norelgestromin nije bilo značajnih učinaka liječenja CSS -a ili AUC -a u usporedbi s normalnom uporabom. Za EE je primijećen blagi porast od trake za trčanje i drugih aerobnih vježbi, ali su vrijednosti CSS -a nakon ovih tretmana ostale unutar referentnog raspona. Nije bilo značajnog utjecaja hladne vode na ove parametre.
Rezultati studije s EVRA-om o produljenoj uporabi jednog transdermalnog flastera tijekom 7 dana i 10 dana pokazali su da se ciljni CSS za norelgestromin i etinil estradiol održavao tijekom 3-dnevnog produljenja uporabe EVRA-e. (10 dana) Ovi rezultati predlažu da se klinička učinkovitost treba održavati čak i ako se flaster zaboravi najviše 2 dana.
Distribucija
Norelgestromin i norgestrel (serumski metabolit norelgestromina) jako su vezani (> 97%) za proteine seruma. Norelgestromin je vezan za albumin, a ne za SHBG, dok je norgestrel uglavnom vezan za SHBG, što ograničava njegovu biološku aktivnost. Etinilestradiol je jako vezan za albumin u serumu.
Biotransformacija
Norelgestromin se metabolizira u jetri, a metaboliti uključuju norgestrel, koji je opsežno vezan za SHGB, te različite hidroksilirane i konjugirane metabolite. Etinilestradiol se također metabolizira u različite hidroksilirane produkte i njihove konjugate s glukuronidima i sulfatima.
Uklanjanje
Nakon uklanjanja transdermalnog flastera, poluvrijeme eliminacije norelgestromina i etinil estradiola bilo je približno 28 sati odnosno 17 sati. Metaboliti norelgestromina i etinil estradiola eliminiraju se putem bubrega i stolice.
Transdermalni kontraceptivi nasuprot oralnim
Farmakokinetički profili kombiniranih transdermalnih i oralnih hormonskih kontraceptiva različiti su i potreban je oprez pri izravnoj usporedbi farmakokinetičkih parametara ove dvije formulacije.
U studiji koja je uspoređivala EVRA s oralnim kontraceptivima koji sadrže norgestimat (prekursor norelgestromina) 250 mcg / etinil estradiol 35 mcg, vrijednosti Cmax bile su 2 puta veće za norelgestromin i etinil estradiol kod ispitanika koji su uzimali oralne kontraceptive u usporedbi s EVRA-om, dok je ukupna izloženost (AUC i Css) bila je usporediva s izloženošću ispitanika liječenih EVRA -om.
Interindividualna varijabilnost (% CV) u farmakokinetičkim parametrima EVRA-e bila je veća od one primijećene kod oralnih kontraceptiva.
Učinci starosti, tjelesne težine i površine tijela
Učinci dobi, tjelesne težine i tjelesne površine na farmakokinetiku norelgestromina i etinil estradiola procijenjeni su u 230 zdravih žena u devet farmakokinetičkih studija s jednom primjenom EVRA -e tijekom 7 dana. Povećanje dobi, težine i tjelesne površine bilo je povezano s blago smanjenje vrijednosti Css i AUC i za norelgestromin i za EE. Međutim, samo mali postotak (10-20%) ukupne varijabilnosti u farmakokinetici norelgestromina i EE nakon primjene EVRA-e može biti povezan s nekim ili svim gore navedene demografske parametre.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Neklinički podaci ne otkrivaju poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih studija sigurnosna farmakologija, toksičnost pri ponovljenim dozama, genotoksičnost i kancerogeni potencijal. Što se tiče reproduktivne toksičnosti, norelgestromin je pokazao fetalnu toksičnost kod kunića, međutim sigurnosna granica za ovaj učinak bila je dovoljno visoka. Nema podataka o reproduktivnoj toksičnosti kombinacije norelgestromina s etinil estradiolom. Podaci za kombinaciju norgestimata (preteče norelgestromina) s etinilestradiolom ukazuju na smanjenje plodnosti i učinkovitosti kod ženki. Implantacija (štakori), povećanje u resorpciji fetusa (štakori, kunići) i, u visokim dozama, smanjenje održivosti i plodnosti ženskih novorođenčadi (štakori). Značaj ovih podataka za izloženost ljudi nije poznat, budući da se smatralo da su učinci povezani s farmakodinamičkim djelovanjem ili specifičnim djelovanjem za ove već poznate životinjske vrste.
Studije provedene radi ispitivanja dermalnih učinaka EVRA -e pokazuju da ovaj sustav nema potencijal izazvati senzibilizaciju te može uzrokovati samo blagu iritaciju ako se nanese na kožu kunića.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Ojačani sloj
vanjski sloj od pigmentiranog polietilena niske gustoće, unutarnji sloj od poliestera.
Srednji sloj
poliizobutilen / ljepljivi polibuten, krospovidon, netkana poliesterska tkanina, lauril laktat.
Treći sloj
polietilen tereftalat (PET) film, premaz od polidimetilsiloksana.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
2 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite flastera od svjetlosti i vlage.
Nemojte hladiti ili zamrzavati.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Materijal primarne ambalaže
Svaka vrećica sastoji se od četiri sloja: polietilenskog filma niske gustoće (najunutarnji sloj), aluminijske folije, polietilenskog filma niske gustoće i vanjskog sloja izbijeljenog papira.
Sekundarni materijal za pakiranje
Vrećice su pakirane u kartonsku kutiju.
Svako pakiranje sadrži 3, 9 ili 18 EVRA transdermalnih flastera u pojedinačnim ojačanim vrećicama.
Vrećice su u tri grupe umotane u prozirnu perforiranu plastičnu foliju i zapakirane u kartonsku kutiju.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Flaster treba staviti odmah nakon uklanjanja zaštitne vrećice.
Kako bi se spriječilo ometanje ljepljivih svojstava EVRA -e, ne treba nanositi kreme, losione ili talk na područje kože na koje će se nanijeti transdermalni flaster EVRA.
Nakon upotrebe, transdermalni flaster još uvijek sadrži znatnu količinu aktivnih sastojaka, a preostali hormonski aktivni sastojci transdermalnog flastera mogli bi imati štetne učinke ako dođu u vodeni okoliš. Stoga se iskorišteni transdermalni flaster treba pažljivo odbaciti. Oznaka za brisanje. staviti s vanjske strane vrećice, mora se podići. Korišteni transdermalni flaster treba staviti unutar otvorene naljepnice za odlaganje tako da ljepljiva površina prekriva zasjenjeno područje na vrećici. Naljepnica se tada mora zatvoriti tako da se unutra iskorišteni iskorišteni transdermalni flaster. Neiskorišteni lijekovi i otpad koji proizlazi iz tih lijekova moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima. Korištene transdermalne flastere ne treba odlagati u WC ili uklanjati otpad do sredstva za tekućine.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N.V.
Turnhoutseweg, 30
B-2340 Beerse
Belgija
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
EU/1/02/223/001
035684012
EU/1/02/223/002
035684024
EU/1/02/223/003
035684036
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prve autorizacije: 22. kolovoza 2002
Datum posljednje obnove: 22. kolovoza 2012
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
01/2014
