Aktivni sastojci: Eptakog alfa (faktor VII iz rekombinantne DNA)
NovoSeven 1 mg (50 KUI) prašak i otapalo za otopinu za injekciju
NovoSeven 2 mg (100 KUI) prah i otapalo za otopinu za injekciju
NovoSeven 5 mg (250 KUI) prah i otapalo za otopinu za injekciju
NovoSeven 8 mg (400 KUI) prah i otapalo za otopinu za injekciju
Zašto se koristi Novoseven? Čemu služi?
NovoSeven je faktor zgrušavanja krvi. Kad čimbenici zgrušavanja u tijelu ne djeluju, ovaj lijek uzrokuje zgrušavanje krvi na mjestu gdje dolazi do "krvarenja".
NovoSeven se koristi za liječenje krvarenja i za sprječavanje prekomjernog krvarenja nakon operacije ili drugih velikih tretmana. Rano liječenje lijekom NovoSeven smanjuje količinu i trajanje krvarenja, uključujući krvarenje iz zglobova. Time se smanjuje potreba za hospitalizacijom i izostanak s posla i škole.
Koristi se u nekim skupinama ljudi:
- Ako ste hemofilni od rođenja i ako ne reagirate normalno na liječenje faktorima koagulacije VIII ili IX
- Ako ste stekli hemofiliju
- Ako imate nedostatak Faktora VII
- Ako imate Glanzmannovu trombasteniju (poremećaj krvarenja) i vaše se stanje ne može učinkovito liječiti transfuzijom trombocita.
Kontraindikacije Kada se Novoseven ne smije koristiti
Nemojte koristiti NovoSeven
- Ako ste alergični na eptakog alfa (aktivnu tvar u lijeku NovoSeven) ili na bilo koji drugi sastojak koji se nalazi u lijeku.
- Ako ste alergični na proteine goveda, miša ili hrčka (poput kravljeg mlijeka).
Ako se dogodi bilo što od navedenog, nemojte koristiti NovoSeven. Razgovarajte sa svojim liječnikom.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Novoseven
Prije liječenja lijekom NovoSeven obratite pažnju na ono što vam je rekao vaš liječnik:
- Ako ste nedavno imali operaciju
- Ako ste nedavno pretrpjeli ozljedu pri zgnječenju
- Ako se veličina arterija smanji zbog bolesti (ateroskleroza)
- Ako imate povećan rizik od stvaranja krvnih ugrušaka (tromboza)
- Ako imate tešku bolest jetre
- Ako imate tešku infekciju krvi
- Ako ste predisponirani za diseminiranu intravaskularnu koagulaciju (DIC, stanje u kojem se razvijaju krvni ugrušci), morate biti pomno nadzirani.
Ako se nešto od gore navedenog odnosi na vas, prije davanja injekcije obratite se svom liječniku.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Novoseven
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste trebali uzeti bilo koje druge lijekove.
Nemojte koristiti NovoSeven istovremeno s koncentratom protrombinskog kompleksa ili rFXIII. Prije upotrebe NovoSevena razgovarajte sa svojim liječnikom ako koristite i proizvode s faktorom VIII i IX.
Postoji ograničeno iskustvo u primjeni lijeka NovoSeven u kombinaciji s drugim lijekovima koji se zovu antifibrinolitički lijekovi (poput aminokaproinske kiseline i traneksamske kiseline) koji se također koriste za kontrolu krvarenja. Obratite se svom liječniku prije nego uzmete NovoSeven s ovim lijekovima.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni ili dojite ili planirate trudnoću, pitajte liječnika za savjet prije nego počnete primjenjivati NovoSeven.
Upravljanje vozilima i strojevima
Nema studija o utjecaju lijeka NovoSeven na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, no nema kliničkih razloga za mišljenje da bi to utjecalo na tu sposobnost.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Novoseven: Doziranje
NovoSeven prah mora se rekonstituirati s otapalom i ubrizgati u venu. Za detaljne upute pogledajte stražnju stranu pakiranja.
Kada se počastiti
Počnite s liječenjem krvarenja što je prije moguće, najbolje unutar prva 2 sata.
- Ako imate blago ili umjereno krvarenje, potrebno ga je liječiti što je prije moguće, najbolje kod kuće.
- U slučaju jakog krvarenja, trebate se obratiti liječniku. Ozbiljno krvarenje obično se liječi u bolnici i možete si dati prvu dozu NovoSevena na putu do bolnice.
Nemojte nastaviti liječenje duže od 24 sata bez savjetovanja s liječnikom
- Kad god koristite NovoSeven, obavijestite svog liječnika ili bolnicu što je prije moguće.
- Ako ne možete kontrolirati krvarenje u roku od 24 sata, odmah se obratite svom liječniku.Trebat će mu bolničko liječenje.
Doza
Prvu dozu treba dati što je prije moguće nakon početka krvarenja. Posavjetujte se sa svojim liječnikom za informacije o tome kada i koliko dugo treba davati. Dozu će odrediti vaš liječnik na temelju vaše tjelesne težine, stanja i vrste krvarenja.
Za najbolje rezultate, pažljivo slijedite propisanu dozu. Liječnik može promijeniti dozu.
Ako imate hemofiliju:
Doza je obično 90 mikrograma za svaki kilogram težine: injekciju možete ponavljati svaka 2 do 3 sata dok krvarenje ne bude pod kontrolom. Vaš liječnik može preporučiti pojedinačnu dozu od 270 mikrograma za svaki kilogram vaše tjelesne težine. Nema kliničkog iskustva s primjenom ove pojedinačne doze u bolesnika starijih od 65 godina.
Ako imate nedostatak Faktora VII:
Doza je obično između 15 i 30 mikrograma za svaki kilogram tjelesne težine, za svaku injekciju.
Ako imate Glanzmannovu trombasteniju:
Uobičajena doza je 90 mikrograma (između 80 i 120 mikrograma) za svaki kilogram tjelesne težine, za svaku injekciju.
Ako ste zaboravili injekciju lijeka NovoSeven
Ako ste zaboravili injekciju lijeka NovoSeven ili želite prekinuti liječenje, odmah se obratite svom liječniku.
UPUTE ZA ONE KORIŠTENJE NOVOSEVENA
Priprema otopine Operite ruke. Bočice s praškom i otapalom NovoSeven moraju biti pri sobnoj temperaturi pri razrjeđivanju. Uklonite plastične čepove s dvije bočice. Ako kapice nedostaju ili su izgubljene, nemojte koristiti bočice. Očistite gumene čepove bočica alkoholnim tamponom i ostavite ih da se osuše prije upotrebe. Upotrijebite štrcaljku i adapter za jednokratnu upotrebu odgovarajuće veličine, iglu za prijenos (20 - 26G) ili neki drugi prikladan uređaj.
Uklonite zaštitni papir s adaptera bez skidanja zaštitnog poklopca. Pričvrstite adapter na bočicu s otapalom. Nakon pričvršćivanja uklonite zaštitnu kapicu. Pazite da ne dodirnete izbočeni kraj adaptera. Ako koristite iglu za prijenos, uklonite iglu iz omota bez uklanjanja zaštitnog poklopca. Čvrsto pričvrstite iglu za prijenos na špricu.
Povucite klip natrag i izvucite količinu zraka u štrcaljku koja odgovara količini otapala sadržanom u bočici s otapalom (ml odgovara cc na štrcaljki).
Čvrsto pričvrstite štrcaljku na adapter bočice na bočici s otapalom. Ako koristite iglu za prijenos, skinite zaštitnu kapicu i umetnite iglu za prijenos u gumeni čep bočice s otapalom. Pazite da ne dodirnete vrh igle za prijenos. Ubrizgajte zrak u bočicu pritiskom na klip dok ne osjetite izrazit otpor.
Držite štrcaljku s bočicom s otapalom naopako. Ako koristite iglu za prijenos, provjerite je li vrh igle za prijenos u otapalu. Povucite klip kako biste otapalo izvukli u štrcaljku.
Uklonite praznu bočicu s otapalom. Ako koristite adapter za bočicu, nagnite špricu kako biste je izvadili iz bočice.
Pričvrstite štrcaljku s adapterom ili iglu za prijenos na bočicu s praškom. Ako koristite iglu za prijenos, svakako probušite središte gumenog čepa. Držite štrcaljku blago nagnutu tako da bočica bude okrenuta prema dolje. Polako pritisnite klip kako biste otapalo ubrizgali u bočicu s praškom. Pazite da mlaz otapala ne ide izravno u prah NovoSeven kako biste izbjegli pjenjenje.
Lagano vrtite bočicu dok se sav prašak ne otopi. Ne tresite bočicu jer to uzrokuje pjenjenje. Provjerite ima li u otopini za injektiranje vidljivih neotopljenih čestica i promjene boje. Ako primijetite bilo koji od ovih uvjeta, nemojte koristiti proizvod. Rekonstituirani NovoSeven bistra je i bezbojna otopina. Adapter ili igla neka budu pričvršćeni za bočicu.
Iako je NovoSeven stabilan 24 sata nakon pripreme, morate ga primijeniti odmah kako biste izbjegli rizik od infekcije. Ako se ne upotrijebi odmah, treba ga čuvati u hladnjaku, na 2 ° C do 8 ° C, do 24 sata. Otopinu za injekcije čuvajte samo prema savjetu liječnika.
Uvođenje rješenja
Provjerite je li klip potpuno pritisnut prije nego što štrcaljku okrenete naopako (može je izgurati pritisak u štrcaljki). Ako koristite iglu za prijenos, provjerite je li vrh igle u otopini. Držite štrcaljku s bočicom naopako i povucite klip kako biste svu otopinu povukli u štrcaljku.
Ako koristite adapter, odvrnite adapter zajedno s praznom bočicom. Ako koristite iglu za prijenos, uklonite iglu iz bočice, vratite poklopac igle i odvijte iglu iz štrcaljke.
NovoSeven je sada spreman za ubrizgavanje. Slijedite postupak ubrizgavanja prema uputama vašeg zdravstvenog radnika.
Bacite štrcaljku, adapter, bočice, sav neiskorišteni proizvod i ostale otpadne tvari u odgovarajuće posude prema uputama vašeg zdravstvenog djelatnika.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše lijeka Novoseven
Ako ste ubrizgali previše NovoSevena, odmah se obratite svom liječniku.
Nuspojave Koje su nuspojave lijeka Novoseven
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Ozbiljne nuspojave Rijetke (mogu se pojaviti u 1 na svakih 1000 epizoda liječenja)
- Alergija, preosjetljivost ili anafilaktičke reakcije. Znakovi mogu uključivati, osip, svrbež, crvenilo, osip; otežano disanje; osjećaj slabosti i vrtoglavice; jako oticanje jezika usana ili mjesta ubrizgavanja.
- Krvni ugrušci u arterijama ili srcu (koji mogu uzrokovati srčani udar ili anginu pektoris), u mozgu (što bi moglo uzrokovati moždani udar) ili u crijevima i bubrezima. Znakovi mogu uključivati jaku bol u prsima, nedostatak daha, zbunjenost, poteškoće u govoru ili kretanje (paraliza) ili bol u trbuhu.
Manje često (mogu se javiti u 1 na svakih 100 epizoda liječenja)
- Krvni ugrušci u venama pluća, nogu, jetri, bubrezima ili na mjestu ubrizgavanja. Znakovi mogu uključivati otežano disanje, bolno oticanje i crvenilo nogu ili bol u trbuhu.
- Nedostatak ili smanjeni učinci kao odgovor na liječenje.
Ako osjetite bilo koju od ovih nuspojava, odmah se obratite svom liječniku. Obavijestite ga da koristite NovoSeven.
Recite svom liječniku ako ste u prošlosti imali alergijske reakcije jer će vas možda morati pomnije pratiti. U velikoj većini slučajeva zgrušavanja krvi pacijenti su imali predispoziciju za trombotične događaje.
Ostali neželjeni učinci
(mogu se javiti u 1 na svakih 1000 epizoda liječenja)
- Mučnina
- Glavobolja
- Promjene u nekim vrijednostima jetre u krvi.
Ostale neuobičajene nuspojave
(može zahvatiti 1 slučaj u svakih 100 epizoda liječenja
- Alergijske reakcije poput osipa, svrbeža i osipa.
- Groznica.
Prijavljivanje nuspojava
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, obavijestite svog liječnika. To također uključuje bilo koje nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
- Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece
- Nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju i naljepnicama. Datum isteka odnosi se na zadnji dan u mjesecu.
- Čuvajte prah i otapalo na temperaturi ispod 25 ° C
- Čuvajte prah i otapalo zaštićeno od svjetlosti
- Nemojte zamrzavati
- Koristite NovoSeven odmah nakon rekonstitucije praška s otapalom kako biste izbjegli infekcije. Ako se ne upotrijebi odmah nakon pripravljanja, bočicu morate držati sa štrcaljkom još uvijek pričvršćenom u hladnjaku na temperaturi od 2 ° C do 8 ° C najviše 24 sata. Nemojte čuvati otopinu bez savjeta liječnika ili medicinske sestre.
- Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Druge podatke
Što NovoSeven sadrži
Djelatna tvar je rekombinantni faktor koagulacije VIIa (aktivirani eptakog alfa).
Pomoćni sastojci u prahu su natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, glicilglicin, polisorbat 80, manitol, saharoza, metionin, klorovodična kiselina, natrijev hidroksid. Komponente otapala su histidin, klorovodična kiselina, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Prašak za otopinu za injekciju sadrži: 1 mg / bočicu (što odgovara 50 KUI / bočicu), 2 mg / bočicu (što odgovara 100 KUI / bočicu), 5 mg / bočicu (što odgovara 250 KUI / bočicu) ili 8 mg / bočica (što odgovara 400 KUI / bočici). Nakon rekonstitucije 1 ml otopine sadrži 1 mg eptakoga alfa (aktiviran). 1KUI je jednako 1000 IU (međunarodne jedinice).
Kako NovoSeven izgleda i sadržaj pakiranja
Bočica s praškom sadrži bijeli prah, a bočica s otapalom bistra bezbojna otopina. Rekonstituirana otopina je bezbojna. Nemojte koristiti rekonstituiranu otopinu ako se uoči stvaranje čestica ili promjena boje.
Svako pakiranje NovoSeven sadrži:
- 1 bočica s bijelim prahom za otopinu za injekciju
- 1 bočica s otapalom za rekonstituciju
Veličine pakiranja: 1 mg (50 KUI), 2 mg (100 KUI), 5 mg (250 KUI) i 8 mg (400 KUI). Molimo pogledajte vanjsku kutiju za informacije o sadržaju svakog paketa koji se koristi.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
NOVOSEVEN PRAH I RAZTAPIVAČ ZA RJEŠENJE ZA UBRIZGAVANJE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
NovoSeven 1 mg (50 KUI)
NovoSeven je predstavljen kao prašak i otapalo za otopinu za injekciju koji sadrži 1 mg eptakoga alfa (aktiviranog) po bočici (što odgovara 50 KUI / bočici).
NovoSeven 2 mg (100 KUI)
NovoSeven je predstavljen kao prašak i otapalo za otopinu za injekcije koji sadrži 2 mg eptakog alfa (aktivirano) po bočici (što odgovara 100 KIU / bočici).
NovoSeven 5 mg (250 KUI)
NovoSeven je predstavljen kao prašak i otapalo za otopinu za injekcije koji sadrži 5 mg eptakoga alfa (aktiviranog) po bočici (što odgovara 250 KUI / bočici).
NovoSeven 8 mg (400 KUI)
NovoSeven je predstavljen kao prašak i otapalo za otopinu za injekciju koji sadrži 8 mg eptakoga alfa (aktiviranog) po bočici (što odgovara 400 KUI / bočici).
1 KUI jednako je 1000 IU (međunarodne jedinice).
Eptakog alfa (aktiviran) je rekombinantni faktor koagulacije VIIa (rFVIIa) s molekulskom masom od približno 50 000 daltona proizveden u bubrežnim stanicama novorođenog hrčka (BHK stanice) tehnologijom rekombinantne DNA.
Nakon rekonstitucije, proizvod sadrži 1 mg / ml eptakoga alfa (aktiviran) kada se rekonstituira s otapalom.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za otopinu za injekcije.
Bijeli liofilizirani prah. Otapalo: bistra bezbojna otopina. Rekonstituirana otopina ima pH od približno 6,0.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
NovoSeven je indiciran za liječenje epizoda krvarenja i prevenciju krvarenja tijekom operacija ili invazivnih zahvata u sljedećim skupinama pacijenata
• u bolesnika s kongenitalnom hemofilijom s inhibitorima koagulacijskog faktora VIII ili IX> 5 Bethesda jedinica (BU)
• u bolesnika s kongenitalnom hemofilijom za koje se očekuje da će imati ozbiljan anamnestički odgovor na primjenu faktora VIII ili faktora IX • u bolesnika sa stečenom hemofilijom
• u bolesnika s kongenitalnim nedostatkom faktora VII
• u bolesnika s Glanzmannovom trombastenijom s antitijelima na GP IIb - IIIa i / ili HLA i s trenutnom ili prošlom vatrostalnom transfuzijom trombocita.
04.2 Doziranje i način primjene
Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije i / ili poremećaja krvarenja.
Doziranje
Hemofilija A ili B s inhibitorima ili kada se očekuje ozbiljan anamnestički odgovor
Doza
NovoSeven treba primijeniti što je prije moguće nakon početka epizode krvarenja. Preporučuje se početna doza od 90 mikrograma po kg tjelesne težine dana kao intravenski bolus.
Nakon početne doze NovoSevena, daljnje injekcije se mogu ponoviti. Trajanje liječenja i interval između primjena variraju ovisno o ozbiljnosti krvarenja, invazivnim zahvatima ili izvedenoj operaciji.
Pedijatrijska populacija
Trenutna klinička iskustva općenito ne opravdavaju razliku u doziranju kod djece u odnosu na odrasle, iako je klirens u djece brži nego u odraslih. Stoga će možda biti potrebne veće doze rFVIIa u pedijatrijskih pacijenata kako bi se postigle koncentracije u plazmi slične onima u odraslih. odraslih pacijenata (vidjeti dio 5.2).
Interval administracije
U početku svaka 2 - 3 sata za postizanje hemostaze.
Ako je potrebna kontinuirana terapija, nakon što se postigne učinkovita hemostaza, interval doziranja može se povećati na svaka 4, 6, 8 ili 12 sati tijekom razdoblja u kojemu je liječenje indicirano.
Blage do umjerene epizode krvarenja (uključujući kućno liječenje)
Utvrđeno je da je rana intervencija učinkovita u liječenju blagih do umjerenih epizoda krvarenja u zglobovima, mišićima i sluznici. Mogu se preporučiti dva režima doziranja:
1) Dvije do tri injekcije od 90 mcg po kg tjelesne težine dane u intervalima od tri sata. Ako je potrebno daljnje liječenje, može se dati druga doza od 90 mikrograma po kg tjelesne težine.
2) Jedna injekcija od 270 mcg po kg tjelesne težine.
Trajanje kućnog liječenja ne smije trajati duže od 24 sata. Nastavak kućnog liječenja može se razmotriti tek nakon konzultacija sa centrom za liječenje hemofilije.
Nema kliničkog iskustva s primjenom pojedinačne doze od 270 mikrograma po kg tjelesne težine u starijih pacijenata.
Epizode teškog krvarenja
Preporučuje se početna doza od 90 mikrograma po kg tjelesne težine koja se može primijeniti tijekom transporta u bolnicu u kojoj se pacijent obično liječi. Naknadna primjena varira ovisno o vrsti i težini krvarenja. Treba dati učestalost primjene. u početku svaka 2 sata, do kliničkog poboljšanja. Ako je prikladno produljiti terapiju, interval između doza može se povećati na 3 sata tijekom 1 - 2 dana. Nakon toga, razmaci između doza mogu se povećati na 4, 6, 8 ili 12 sati za razdoblje koje se smatra prikladnim Produženo krvarenje može se liječiti 2-3 tjedna, ali se može i dodatno produžiti ako postoji kliničko opravdanje.
Invazivni zahvat / operacija
Početnu dozu od 90 mcg po kg tjelesne težine potrebno je primijeniti neposredno prije operacije. Dozu treba ponoviti nakon 2 sata, a zatim u intervalima od 2 - 3 sata tijekom prvih 24 - 48 sati, ovisno o vrsti operacije obavljen i klinički status pacijenta U većoj operaciji liječenje bi trebalo trajati 6 - 7 dana s razmacima između jedne doze i druge doze od 2 - 4 sata. Nakon toga se interval doziranja može produljiti na 6 - 8 sati za daljnja 2 tjedna liječenja.U većim operacijama terapija se može nastaviti tijekom 2 - 3 tjedna dok se ne postigne ozdravljenje.
Stečena hemofilija
Doza i interval između davanja
NovoSeven treba primijeniti što je prije moguće nakon početka epizode krvarenja. Preporučena početna doza, dana kao intravenozna bolus injekcija, je 90 mikrograma po kg tjelesne težine. Nakon početne doze NovoSevena, po potrebi se mogu dati dodatne injekcije. Trajanje liječenja i interval između injekcija ovise o ozbiljnosti krvarenja, invazivnim zahvatima ili izvedenoj operaciji.
Početni interval između davanja trebao bi biti 2 - 3 sata. Nakon što se postigne hemostaza, interval između davanja može se postupno povećavati na 4, 6, 8 ili 12 sati tijekom razdoblja za koje se vjeruje da je liječenje indicirano. .
Nedostatak faktora VII
Doza, raspon doziranja i interval primjene
Preporučeni raspon doza za liječenje epizoda krvarenja u odraslih i djece te za sprječavanje krvarenja u pacijenata podvrgnutih operaciji ili invazivnim zahvatima je 15 - 30 μg po kg tjelesne težine svakih 4 - 6 sati do postizanja hemostaze. Doza i učestalost primjene razlikuju se od pacijenta do pacijenta.
Pedijatrijska populacija
U pedijatrijskoj populaciji mlađoj od 12 godina s teškim kliničkim fenotipom prikupljeno je ograničeno kliničko iskustvo u dugotrajnoj profilaksi (vidjeti dio 5.1).
Doza i učestalost primjene za profilaksu temelje se na kliničkim odgovorima i razlikuju se od pacijenta do pacijenta.
Glanzmannova trombastenija
Doza, raspon doziranja i interval primjene
Preporučeni raspon doza za liječenje epizoda krvarenja i za sprječavanje krvarenja u pacijenata podvrgnutih operaciji ili invazivnim zahvatima je 90 mcg (raspon 80 - 120 mcg) po kg tjelesne težine, s intervalima od 2 sata (1, 5 - 2,5 sati). Kako bi se osigurala učinkovita hemostaza, potrebno je primijeniti minimalno 3 doze. Preporučeni način primjene je intravenska bolusna primjena jer se nedostatak može pojaviti u kombinaciji s kontinuiranom infuzijom.
Za one pacijente koji nisu vatrostalni, trombociti su prva linija liječenja Glanzmannove trombastenije.
Način primjene
Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6. Otopinu primijenite kao intravenozni bolus tijekom 2 - 5 minuta.
Praćenje liječenja - laboratorijska analiza
Nema potrebe za praćenjem terapije NovoSeven. Doziranje se mora temeljiti na ozbiljnosti stanja krvarenja i kliničkom odgovoru na primjenu lijeka NovoSeven.
Nakon primjene rFVIIa, protrombinsko vrijeme (PT) i aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme (aPTT) se smanjuju, ali nije dokazana korelacija između PT i aPTT i kliničke učinkovitosti rFVIIa.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar navedenu u odjeljku 6.1 ili na proteine goveda, miša ili hrčka.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
U patološkim stanjima u kojima se faktor tkiva može izraziti opsežnije od normalnog, može postojati potencijalni rizik od razvoja trombotičnih događaja ili izazivanja diseminirane intravaskularne koagulacije (DIC) u kombinaciji s liječenjem lijekom NovoSeven.
Takve situacije mogu uključivati pacijente s uznapredovalom aterosklerozom, ozljedom zgnječenja, septikemijom ili DIC -om. Zbog opasnosti od tromboembolijskih komplikacija, potreban je oprez pri primjeni lijeka NovoSeven u bolesnika s anamnezom koronarne bolesti, bolesti jetre, nakon operacije, novorođenčadi i bolesnika u riziku od tromboembolijskih događaja ili diseminirane intravaskularne koagulacije. U svakoj od ovih situacija, potencijalna korist liječenja NovoSevenom mora se odmjeriti u odnosu na rizik od ovih komplikacija.
Budući da NovoSeven, kao rekombinantni faktor zgrušavanja VIIa, može sadržavati tragove mišjeg IgG, goveđeg IgG i drugih proteina zaostale kulture (bjelančevine hrčka i goveđeg seruma), postoji mala vjerojatnost da bi pacijenti liječeni ovim proizvodom mogli razviti preosjetljivost na te proteine. U takvim slučajevima treba razmotriti liječenje IV antihistaminicima.
Ako se jave alergijske reakcije ili anafilaktičke reakcije, primjena se mora odmah prekinuti. U slučaju šoka potrebno je primijeniti standardne medicinske tretmane. Bolesnike treba obavijestiti o prvim znakovima reakcija preosjetljivosti. Ako se pojave takvi simptomi, pacijentima se savjetuje da odmah prekinu uporabu proizvoda i da se jave svom liječniku.
U slučaju jakog krvarenja, proizvod bi se po mogućnosti trebao davati u centrima specijaliziranim za liječenje hemofiličnih bolesnika s inhibitorima koagulacijskog faktora VIII ili IX, ili ako to nije moguće, u bliskoj suradnji s liječnikom specijaliziranim za liječenje hemofilije.
Ako se krvarenje ne kontrolira, obvezno je stacionarno liječenje. Pacijenti ili njegovatelji trebaju što je prije moguće obavijestiti liječnika / bolnicu koja ih upućuje o svim upotrebama lijeka NovoSeven.
Pacijente s nedostatkom faktora VII treba pratiti zbog protrombinskog vremena i aktivnosti zgrušavanja faktora VII prije i nakon primjene NovoSevena. U slučaju da aktivnost faktora VIIa ne dosegne očekivane razine ili krvarenje se ne kontrolira nakon preporučenih doza, može se posumnjati na stvaranje antitijela i protutijela treba izvršiti analizu. U bolesnika s nedostatkom faktora VII koji su liječeni lijekom NovoSeven tijekom operacije zabilježeni su trombotični događaji, ali rizik od tromboze u bolesnika s nedostatkom faktora VII koji su liječeni lijekom NovoSeven nije poznat (vidjeti dio 5.1).
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Rizik od potencijalne interakcije između NovoSevena i koncentrata faktora zgrušavanja je nepoznat. Treba izbjegavati istovremenu uporabu aktiviranih i neaktiviranih koncentrata protrombinskog kompleksa.
Prijavljeno je da antifibrinolitici smanjuju gubitak krvi povezan s operacijom u hemofilnih pacijenata, osobito u ortopedskoj kirurgiji i u intervencijama koje uključuju regije bogate fibrinolitičkom aktivnošću, poput usne šupljine. Međutim, iskustvo s primjenom antifibrinolitika istodobno s liječenjem rFVIIa je ograničeno.
Na temelju nekliničke studije (vidjeti dio 5.3) preporučuje se ne kombinirati rFVIIa i rFXIII. Nema dostupnih kliničkih podataka o interakciji između rFVIIa i rFXIII.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Kao mjeru opreza, bolje je izbjegavati primjenu lijeka NovoSeven tijekom trudnoće Podaci o ograničenom broju trudnoća izloženih prema odobrenim indikacijama ne ukazuju na štetne učinke rFVIIa na trudnoću ili na zdravlje fetusa / novorođenčeta. Do danas nema drugih epidemioloških podataka. Studije na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, embrionalni / fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Vrijeme za hranjenje
Nije poznato izlučuje li se rFVIIa u majčino mlijeko. Izlučivanje rFVIIa u mlijeko nije ispitivano na životinjama. Odluka o tome hoće li se nastaviti / prekinuti dojenje ili nastaviti / prekinuti terapija NovoSeven mora se donijeti uzimajući u obzir dobrobit dojenja za dojenče i korist terapije. NovoSeven za žene.
Plodnost
Podaci iz nekliničkih i postmarketinških studija ne ukazuju na štetne učinke rFVIIa na plodnost muškaraca i žena.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nisu provedena ispitivanja sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Sažetak sigurnosnog profila
Najčešće prijavljene nuspojave na lijekove su smanjeni terapijski odgovor, pireksija, osip, arterijski tromboembolijski događaji, svrbež i urtikarija. Ove su reakcije prijavljene kao rijetke (≥ 1/1000,
Tablica nuspojava
U tablici 1 navedene su nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja i spontanih (postmarketinških) izvješća. U svakoj skupini učestalosti nuspojave su navedene prema padajućoj ozbiljnosti. Nuspojave nakon stavljanja lijeka u promet (ne one iz kliničkih ispitivanja) navedene su s "nepoznatom" učestalošću.
Kliničke studije na 484 bolesnika (uključujući 4297 epizoda liječenja) s hemofilijom A i B, stečenom hemofilijom, defektom faktora VII i Glanzmannovom trombastenijom pokazuju da su nuspojave česte (≥ 1/100 do 1/10000 do
Najčešće nuspojave na lijek su pireksija i osip (manje često:> 1/1000 a
Učestalosti ozbiljnih i neozbiljnih nuspojava lijekova navedene su prema organskim sustavima u donjoj tablici.
Tablica 1 Nuspojave iz kliničkih ispitivanja i spontanih (postmarketinških) izvješća
* Prijavljen je gubitak učinkovitosti (smanjen terapijski odgovor). Važno je da se doza NovoSevena pridržava preporučene doze kako je opisano u odjeljku 4.2.
Opis odabranih nuspojava
Stvaranje inhibitornih antitijela
U postmarketinškom iskustvu nisu prijavljena inhibitorna protutijela na NovoSeven ili faktor VII u bolesnika s hemofilijom A ili B. Razvoj inhibitornih antitijela na NovoSeven prijavljen je u registru bolesnika s kongenitalnim nedostatkom nakon stavljanja lijeka u promet. FVII.
U kliničkim ispitivanjima u bolesnika s nedostatkom faktora VII, stvaranje antitijela na NovoSeven i faktor VII jedina je prijavljena nuspojava na lijek (učestalost: česta (≥ 1/100 i in vitro. Prisutni su čimbenici rizika koji su mogli pridonijeti razvoju antitijela, uključujući prethodni tretmani humanom plazmom i / ili faktorom dobivenim iz plazme VII, teškom mutacijom gena faktora VII i predoziranjem NovoSevenom.Pacijente sa nedostatkom faktora VII liječene NovoSevenom treba pratiti antitijela na faktor VII (vidjeti dio 4.4).
Tromboembolijski događaji - arterijski i venski
Arterijski tromboembolijski događaji su česti (≥ 1/100 i placebo) uočeni su u meta-analizi podataka prikupljenih iz placebom kontroliranih studija provedenih izvan odobrenih indikacija u različitim kliničkim okruženjima, od kojih svaka uključuje različite karakteristike pacijenta i stoga različite profile unutarnjeg rizika.
Izvan odobrenih indikacija, sigurnost i djelotvornost lijeka NovoSeven nisu utvrđene, pa se NovoSeven ne smije koristiti u takvim situacijama.
Tromboembolijski događaji mogu dovesti do zastoja srca.
Druge posebne populacije
Bolesnici sa stečenom hemofilijom
Kliničke studije provedene na 61 bolesniku s stečenom hemofilijom za ukupno 100 liječenih epizoda pokazale su da se u ovih bolesnika neke nuspojave lijeka javljaju češće (1% na temelju epizoda liječenja): arterijski tromboembolijski događaji (začepljenje "cerebralne arterije, cerebrovaskularna nesreća), tromboembolijski događaji u venama (plućna embolija i duboka venska tromboza), angina pektoris, mučnina, pireksija, eritematozni osip i dijagnostički testovi za povećanje razine produkata razgradnje fibrina.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnjama na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijavljuju sve sumnje na nuspojave putem sustava za prijavu.
04.9 Predoziranje
Ograničavajuće doze NovoSevena nisu proučavane u kliničkim ispitivanjima.
U 16 godina zabilježena su četiri slučaja predoziranja u bolesnika s hemofilijom. Jedina prijavljena komplikacija povezana s predoziranjem bila je prolazno blago povećanje krvnog tlaka u 16-godišnjeg bolesnika liječenog s 24 mg rFVIIa umjesto s 5,5 mg.
Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja u bolesnika sa stečenom hemofilijom ili Glanzmannovom trombastenijom.
U bolesnika s nedostatkom faktora VII, za koje je preporučena doza 15 - 30 mcg / kg rFVIIa, epizoda predoziranja bila je povezana s trombotičnim događajem (okcipitalni moždani udar) u starijih (> 80 godina) muških pacijenata liječenih dozom 10 - 20 puta više od preporučenog. Nadalje, razvoj antitijela na NovoSeven i FVII povezan je s predoziranjem u bolesnika s nedostatkom faktora VII.
Raspored doziranja ne smije se namjerno povećavati iznad preporučenih doza zbog nedostatka informacija o dodatnim rizicima.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: Čimbenici zgrušavanja. ATC oznaka: B02BD08
Mehanizam djelovanja
NovoSeven sadrži aktivirani rekombinantni faktor koagulacije DNA VII. Mehanizam djelovanja uključuje vezanje faktora VIIa na izloženi tkivni faktor. Ovaj kompleks aktivira faktor IX u faktoru IXa i faktor X u faktoru Xa, izazivajući transformaciju malih količina protrombina u trombin. Trombin dovodi do "aktivacije trombocita i čimbenika V i VIII na mjestu lezije i stvaranja hemostatskog čepa nakon pretvorbe fibrinogena u fibrin. Doze lijeka NovoSeven aktiviraju faktor X izravno na površini aktiviranih trombocita, smještenih na mjestu lezije, bez obzira na faktor tkiva. To rezultira transformacijom protrombina u velike količine trombina bez obzira na tkivni faktor.
Farmakodinamički učinci
Farmakodinamički učinak faktora VIIa dovodi do povećanja lokalnog stvaranja faktora Xa, trombina i fibrina.
Teoretski rizik razvoja sistemske aktivacije koagulacije ne može se u potpunosti isključiti u bolesnika sa predispozicijom za DIC.
U registru opservacijskih studija (F7HAEM-3578) provedenom na subjektima s urođenim nedostatkom FVII, u 22 pedijatrijska bolesnika (mlađih od 12 godina) s nedostatkom faktora VII i teškim kliničkim fenotipom, srednja doza za profilaksu dugotrajnog krvarenja bila je 30 mcg / kg (17 mcg / kg do 200 mcg / kg; najčešće korištena doza bila je 30 mcg / kg u 10 pacijenata) sa prosječnom učestalošću doze od 3 doze tjedno (1 do 7; najčešće prijavljena učestalost doza bila je 3 puta tjedno za 13 pacijenata).
U istom registru 3 pacijenta od 91 operiranih pacijenata imala su tromboembolijske događaje.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Zdravi subjekti
Raspodjela, zazor i linearnost
Koristeći test koagulacije faktora VII, farmakokinetika rFVIIa proučavana je u 35 zdravih ispitanika bijele i japanske nacionalnosti u studiji povećanja doze. Ispitanici su podijeljeni prema spolu i etničkoj pripadnosti i tretirani s 40, 80 i 160 mcg rFVIIa po kg tjelesne težine (3 doze za svaku) i / ili placebom. Farmakokinetički profili pokazali su proporcionalnost doze. Farmakokinetika je bila vrlo slična među spolovima i etničkim skupinama. Prosječni volumen distribucije u ustaljenom stanju kretao se od 130 do 165 ml / kg, srednja vrijednost klirensa u rasponu od 33,3 do 37,2 ml / h x kg.
Konačni srednji poluživot bio je između 3,9 i 6,0 sati.
Farmakokinetički profili pokazali su proporcionalnost doze.
Hemofilija A i B s inhibitorima
Raspodjela, zazor i linearnost
Korištenjem testa koagulacije faktora VIIa, farmakokinetička svojstva rFVIIa proučavana su u 12 pedijatrijskih pacijenata (2-12 godina) i 5 odraslih pacijenata bez krvarenja.
Prosječni volumen distribucije u ravnotežnom stanju bio je 196 ml / kg u pedijatrijskih pacijenata i 159 ml / kg u odraslih.
Utvrđeno je da je srednji klirens približno 50% veći u pedijatrijskih bolesnika nego u odraslih (78 u odnosu na 53 ml / hx kg), dok je prosječni konačni poluživot bio 2,3 sata u obje skupine.
Čini se da je klirens povezan s dobi, stoga u mlađih pacijenata može biti veći od 50%.
Proporcionalnost doze određena je u djece s eksperimentalnim dozama od 90 i 180 mcg po kg tjelesne težine, u skladu s prethodnim rezultatima pri nižim dozama (17,5 - 70 mcg / kg rFVIIa).
Nedostatak faktora VII
Distribucija i čišćenje
Farmakokinetika pojedinačne doze rFVIIa, 15 i 30 mikrograma po kg tjelesne težine, nije pokazala značajne razlike između dvije korištene doze s obzirom na parametre neovisne o dozi:
Volumen raspodjele u stanju ravnoteže (280 - 290 ml / kg), poluvrijeme (2,82 - 3,11 h), ukupni tjelesni klirens (70,8 - 79,1 ml / hx kg), srednje vrijeme boravka (3, 75 - 3,80 h).
Prosječni oporavak plazme in vivo bio je približno 20%.
Glanzmannova trombastenija
Farmakokinetika lijeka NovoSeven u bolesnika s Glanzmannovom trombastenijom još nije proučavana; međutim, očekuju se ponašanja slična onima koja se vide u bolesnika s hemofilijom A i B.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Svi ishodi iz pretkliničkog programa sigurnosti povezani su s farmakološkim učincima rFVIIa.
U naprednom kardiovaskularnom eksperimentalnom modelu provedenom na majmunima cynomolgus, potencijalni sinergijski učinak kombiniranog liječenja rFXIII i rFVIIa, pri nižim dozama od primjene pojedinačnih komponenti, rezultirao je prekomjernim farmakološkim odgovorom (tromboza i smrt).
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Prah
Natrijev klorid
Kalcijev klorid dihidrat
Glicilglicin
Polisorbat 80
Manitol
Saharoza
Metionin
Klorovodična kiselina (za podešavanje pH)
Natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
Otapalo
Histidin
Klorovodična kiselina (za podešavanje pH)
Natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
Voda za injekcije
06.2 Nekompatibilnost
NovoSeven se ne smije miješati s infuzijskim otopinama niti kapati.
06.3 Razdoblje valjanosti
Rok trajanja u neotvorenom pakiranju je 3 godine ako se proizvod čuva na temperaturi ispod 25 ° C.
Nakon rekonstitucije, fizikalno-kemijska stabilnost dokazana je 6 sati na 25 ° C i 24 sata na 5 ° C.
S mikrobiološkog gledišta, proizvod treba odmah upotrijebiti. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti skladištenja prije uporabe odgovornost su korisnika i neće trajati dulje od 24 sata na 2 ° C - 8 ° C, osim ako se rekonstitucija nije odvijala u kontroliranim i validiranim aseptičnim uvjetima. Rekonstituirana otopina mora se čuvati u bočici.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
- Čuvajte prah i otapalo na temperaturi ispod 25 ° C.
- Čuvajte prah i otapalo zaštićeno od svjetlosti.
- Nemojte zamrzavati.
- Za uvjete skladištenja rekonstituiranog proizvoda, vidjeti dio 6.3.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Otapalo NovoSeven isporučuje se u bočici ili u napunjenoj štrcaljki. Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Pakiranje NovoSeven 1 mg (50 KUI) / NovoSeven 2 mg (100 KUI) sadrži bilo
- 1 bočica (2 ml) s bijelim prahom za otopinu za injekciju
- 1 bočica (2 ml) s otapalom za rekonstituciju
ili
- 1 bočica (2 ml) s bijelim prahom za otopinu za injekciju
- 1 napunjena štrcaljka (3 ml) s otapalom za rekonstituciju
- 1 klip
- 1 adapter za bočicu, s integriranim filterom čestica s veličinom pora od 25 mikrometara.
NovoSeven pakiranje od 5 mg (250 KUI) / NovoSeven 8 mg (400 KUI) sadrži bilo
- 1 bočica (12 ml) s bijelim prahom za otopinu za injekciju
- 1 bočica (12 ml) s otapalom za rekonstituciju
ili
- 1 bočica (12 ml) s bijelim prahom za otopinu za injekciju
- 1 napunjena štrcaljka (10 ml) s otapalom za rekonstituciju
- 1 klip
- 1 adapter za bočicu, s integriranim filterom čestica s veličinom pora od 25 mikrometara
Bočica: Staklena bočica tipa I zatvorena čepom od klorobutil gume prekrivenom aluminijskim čepom. Zatvorena bočica ima odvojivi čep od polipropilenskog otvora.
Napunjena štrcaljka: Staklena cijev tipa I s pomičnim kućištem od polipropilena i klipom od brombutilne gume. Poklopac štrcaljke izrađen je od brombutilne gume i odvojive sigurnosne brtve od polipropilena.
Klip: od polipropilena.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Otapalo NovoSeven isporučuje se ili u bočici ili u napunjenoj štrcaljki. Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja. Slijedite postupke za oba pakiranja kako je dolje opisano.
Prašak u bočici i otapalo u bočici:
Uvijek koristite aseptičku tehniku
Rekonstitucija
• Bočice s praškom i otapalom NovoSeven moraju biti pri sobnoj temperaturi pri razrjeđivanju. Uklonite zaštitne plastične kapice s dvije bočice. Ako kapice nedostaju ili su izgubljene, nemojte koristiti bočice. Očistite gumene čepove na bočicama alkoholnim tamponom i pustite ih da se osuše prije upotrebe. Upotrijebite štrcaljku za jednokratnu upotrebu i adapter za bočicu odgovarajuće veličine, iglu za prijenos (20 - 26G) ili neki drugi prikladan uređaj.
Ako se koriste drugi uređaji osim onih koje isporučuje Novo Nordisk, pobrinite se da se koristi odgovarajući filter s veličinom pora od 25 mikrometara.
• Pričvrstite adapter na bočicu s otapalom. Ako koristite iglu za prijenos, pričvrstite iglu čvrsto na štrcaljku.
• Povucite klip natrag kako biste izvukli količinu zraka u štrcaljku koja odgovara volumenu otapala sadržanom u bočici s otapalom (u štrcaljki ml odgovara cc).
• Čvrsto pričvrstite štrcaljku na adapter na bočici s otapalom. Ako koristite iglu za prijenos, umetnite iglu u gumeni čep bočice s otapalom. Ubrizgajte zrak u bočicu pritiskom na klip dok se ne osjeti izrazit otpor.
• Držite štrcaljku bočicom s otapalom naopako. Ako koristite iglu za prijenos, provjerite je li vrh igle u otapalu. Povucite klip kako biste otapalo izvukli u štrcaljku.
• Uklonite praznu bočicu s otapalom. Ako koristite adapter, nagnite špricu kako biste je izvadili iz bočice.
• Pričvrstite štrcaljku s adapterom ili iglu za prijenos na bočicu s praškom. Ako koristite iglu za prijenos, probušite središte gumenog čepa. Držite štrcaljku blago nagnutu tako da bočica bude okrenuta prema dolje. Lagano pritisnite klip kako biste otapalo ubrizgali u bočicu s praškom. Pazite da mlaz otapala ne usmjerite izravno na prah NovoSeven kako biste izbjegli pjenjenje.
• Bočicu lagano vrtite dok se prašak ne otopi. Nemojte mućkati bočicu kako biste izbjegli stvaranje pjene.
Rekonstituirana otopina NovoSevena izgleda bezbojno i treba ju pažljivo primijeniti prije primjene radi otkrivanja bilo kakvih čestica i promjene boje.
Nemojte čuvati NovoSeven rekonstituiran u plastičnim štrcaljkama.
Preporučuje se primjena lijeka NovoSeven odmah nakon razrjeđivanja.
Uprava
• Prije okretanja štrcaljke naopačke provjerite je li klip potpuno pritisnut (može je pritisnuti štrcaljkom). Ako koristite iglu za prijenos, provjerite je li vrh igle u otopini. Držite štrcaljku s bočicom naopako i povucite klip da izvučete svu otopinu za injekciju u štrcaljku.
• Ako koristite adapter, odvrnite adapter s praznom bočicom. Ako koristite iglu za prijenos, uklonite iglu iz bočice, vratite čep na iglu i odvijte iglu sa štrcaljke.
• NovoSeven je sada spreman za ubrizgavanje. Pronađite odgovarajuće mjesto i polako ubrizgajte NovoSeven u venu tijekom 2 do 5 minuta bez uklanjanja igle s mjesta ubrizgavanja.
Odbacite štrcaljku, bočice i sav nekorišteni proizvod poduzimajući potrebne mjere opreza. Neiskorišteni lijek i otpad dobiven iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
Prašak u bočici i otapalo u napunjenoj štrcaljki:
Uvijek koristite aseptičku tehniku.
Rekonstitucija
• Bočica s praškom NovoSeven i napunjena štrcaljka s otapalom moraju biti na sobnoj temperaturi tijekom rekonstitucije. Uklonite plastični čep s bočice. Ako čep nedostaje ili se izgubio, nemojte koristiti bočicu. Očistite gumeni čep na bočici alkoholnim tamponom i ostavite da se osuši prije upotrebe. Ne dodirujte gumeni čep nakon čišćenja.
• Uklonite zaštitnu brtvu s adaptera za bočicu. Ne uklanjajte adapter sa zaštitnog poklopca. Ako zaštitna brtva nije dobro zatvorena ili je slomljena, nemojte koristiti adapter. Okrenite zaštitnu kapicu i pričvrstite adapter bočice na bočicu. Lagano pritisnite palcem i kažiprstom zaštitnu kapicu. Uklonite zaštitnu kapicu s adaptera.
• Zavijte klip u smjeru kazaljke na satu na klip unutar napunjene štrcaljke dok se ne osjeti otpor. Uklonite poklopac štrcaljke iz napunjene štrcaljke savijanjem prema dolje dok se ne slomi. Ne dodirujte vrh štrcaljke ispod poklopca štrcaljke poklopac je labav ili nedostaje, nemojte koristiti napunjenu štrcaljku.
• Čvrsto navrnite napunjenu štrcaljku na bočicu dok se ne osjeti otpor. Napunjenu štrcaljku držite blago nagnutu tako da bočica bude okrenuta prema dolje. Gurnite klip da biste ubrizgali sve otapalo u bočicu. Držite klip pritisnut i bočicu lagano vrtite dok se sav prašak ne otopi. Ne tresite bočicu jer to uzrokuje pjenjenje.
Ako je potrebna veća doza, ponovite postupak s dodatnim bočicama, napunjenim štrcaljkama i adapterima za bočice.
Rekonstituirana otopina NovoSevena je bezbojna i prije toga ju je potrebno vizualno pregledati
primjenu zbog prisutnosti čestica i promjene boje.
Preporučuje se upotreba lijeka NovoSeven odmah nakon rekonstitucije
skladištenje rekonstituiranog lijeka, vidjeti dio 6.3.
Uprava
• Držite klip do kraja pritisnut. Okrenite štrcaljku bočicom okrenutom prema dolje. Prestanite pritiskati klip i pustite ga da se sam vrati, dok rekonstituirana otopina napuni štrcaljku. Lagano povucite klip prema dolje da umiješate otopinu u štrcaljku.
• S bočicom okrenutom prema dolje, nježno dodirnite špricu kako bi se mjehurići zraka podigli do vrha. Polako gurnite klip dok se svi mjehurići zraka ne podignu.
Ako nije potrebna puna doza, upotrijebite vagu na štrcaljki da vidite koliko se miješane otopine daje.
• Odvrnite adapter s bočicom.
• NovoSeven je spreman za injekciju. Pronađite odgovarajuće mjesto i polako unesite NovoSeven u venu 2 do 5 minuta bez uklanjanja igle s mjesta ubrizgavanja.
Bacite iskorištene materijale. Neiskorišteni lijekovi i otpad moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Novo Nordisk A / S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danska
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
NovoSeven 1 mg (50 KUI)
EU/1/96/006/004
EU/1/96/006/008
NovoSeven 2 mg (100 KUI)
EU/1/96/006/005
EU/1/96/006/009
NovoSeven 5 mg (250 KUI)
EU/1/96/006/006
EU/1/96/006/010
NovoSeven 8 mg (400 KUI)
EU/1/96/006/007
EU/1/96/006/011
029447048
029447051
029447063
029447087
029447099
029447101
029447113
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prve autorizacije: 23. veljače 1996. godine
Datum posljednje obnove: 23. veljače 2006