Aktivni sastojci: inzulin (inzulin glulisin)
Apidra 100 jedinica / ml otopina za injekciju u bočici
Apidra umetci u paketu dostupni su za veličine pakiranja:- Apidra 100 jedinica / ml otopina za injekciju u bočici
- Apidra 100 jedinica / ml otopina za injekciju u ulošku
- Apidra SoloStar 100 jedinica / ml otopina za injekciju u napunjenoj olovci
Indikacije Zašto se koristi Apidra? Čemu služi?
Apidra je antidijabetik koji se koristi za snižavanje povišene razine šećera u krvi (šećera u krvi) u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 6 godina i više s dijabetesom melitusom. Dijabetes melitus je bolest u kojoj tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu šećera u krvi.
Apidra se proizvodi biotehnološkim postupkom. Ima brz početak djelovanja unutar 10-20 minuta i kratko trajanje djelovanja od približno 4 sata.
Kontraindikacije Kada se Apidra ne smije koristiti
Nemojte koristiti Apidru
- Ako ste alergični na inzulin glulisin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
- Ako vam je glukoza u krvi preniska (hipoglikemija), slijedite smjernice za hipoglikemiju (pogledajte okvir na kraju ove upute).
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Apidru
Prije upotrebe lijeka Apidra razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom.
Pažljivo slijedite upute u vezi s dozom, praćenjem (krvni testovi), prehranom i tjelesnom aktivnošću (rad i tjelovježba) o kojima ste razgovarali s liječnikom.
Posebne skupine pacijenata
Ako imate problema s jetrom ili bubrezima, obratite se svom liječniku jer će vam možda trebati niža doza.
Nema dovoljno kliničkih podataka o primjeni Apidre u djece mlađe od 6 godina.
Putovanja
Prije početka putovanja posavjetujte se sa svojim liječnikom. Možda ćete morati razgovarati o sljedećem:
- dostupnost inzulina u zemlji odredišta,
- dovoljne zalihe inzulina, šprica itd.,
- ispravno skladištenje inzulina tijekom putovanja,
- interval između obroka i primjene inzulina tijekom putovanja,
- mogući učinci promjene vremenske zone,
- mogući rizici od zaraze novim bolestima u posjećenim zemljama,
- što učiniti u hitnim situacijama ako se ne osjećate dobro ili se razbolite.
Bolesti i ozljede
U sljedećim situacijama kontrola dijabetesa može zahtijevati više pažnje:
- Ako ste bolesni ili imate teške ozljede, postoji opasnost od povećanja razine šećera u krvi (hiperglikemija).
- Ako ne jedete dovoljno, postoji rizik od pada razine šećera u krvi (hipoglikemija).
U većini slučajeva potrebna je liječnička pomoć. Brzo se obratite svom liječniku. Također, ako imate dijabetes tipa 1 (dijabetes melitus ovisan o inzulinu), nemojte prestati uzimati inzulin ili ugljikohidrate. E "Također je potrebno držati ljude u blizini obaviješteni o vašoj potrebi za inzulinom.
Neki su bolesnici s dugotrajnim dijabetesom mellitusom tipa 2 i srčanim bolestima ili prethodnim moždanim udarom liječeni pioglitazonom i inzulinom razvili zatajenje srca. Što prije obavijestite svog liječnika ako imate znakove zatajenja srca, poput neuobičajeno otežanog disanja ili brzog dobivanja na težini ili lokaliziranog oteklina (edema).
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Apidra
Drugi lijekovi i Apidra
Neki lijekovi mogu uzrokovati promjene vrijednosti šećera u krvi (smanjenje ili povećanje ili oboje, ovisno o situaciji). U svakom slučaju, potrebno je optimizirati dozu inzulina kako bi se izbjegle preniske ili previsoke razine šećera u krvi. Budite oprezni pri započinjanju ili prestanku uporabe nekog drugog lijeka.
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Prije uzimanja lijeka pitajte svog liječnika može li i na koji način utjecati na šećer u krvi te trebate li poduzeti protumjere.
Lijekovi koji mogu uzrokovati nisku razinu šećera u krvi (hipoglikemiju) uključuju:
- svi drugi lijekovi koji se koriste za liječenje dijabetesa,
- inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE) (koriste se za liječenje određenih srčanih oboljenja ili visokog krvnog tlaka),
- disopiramid (koristi se za liječenje nekih srčanih oboljenja),
- fluoksetin (koristi se za liječenje depresije),
- fibrati (koriste se za snižavanje visoke razine masnoća u krvi),
- inhibitori monoaminooksidaze (MAO) (koriste se za liječenje depresije),
- pentoksifilin, propoksifen, salicilati (poput aspirina, koji se koriste za ublažavanje boli i snižavanje temperature)
- sulfonamidni antibiotici.
Lijekovi koji mogu uzrokovati povećanje razine šećera u krvi (hiperglikemija) uključuju:
- kortikosteroidi (poput "kortizona" koji se koriste za liječenje upale),
- danazol (lijek koji djeluje na ovulaciju),
- diazoksid (koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka),
- diuretici (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka ili prekomjernog zadržavanja tekućine),
- glukagon (hormon gušterače koji se koristi za liječenje teške hipoglikemije),
- izoniazid (koristi se za liječenje tuberkuloze),
- estrogen i progesteron (kao u pilulama za kontracepciju koje se koriste za kontrolu rađanja),
- derivati fenotiazina (koriste se za liječenje psihijatrijskih poremećaja),
- somatotropin (hormon rasta),
- simpatomimetički agensi (poput epinefrina [adrenalina], salbutamola, terbutalina koji se koriste za liječenje astme),
- hormoni štitnjače (koriste se za liječenje poremećaja štitnjače),
- inhibitori proteaze (koriste se za liječenje HIV -a).
- atipični antipsihotički lijekovi (poput olanzapina i klozapina).
Razina šećera u krvi može se smanjiti ili povećati ako uzmete:
- beta-blokatori (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka),
- klonidin (koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka),
- litijeve soli (koriste se za liječenje psihijatrijskih poremećaja).
Pentamidin (koristi se za liječenje nekih infekcija uzrokovanih parazitima) može uzrokovati hipoglikemiju, ponekad praćenu hiperglikemijom.
Beta-blokatori, kao i svi drugi simpatolitici (poput klonidina, gvanetidina i rezerpina), mogu smanjiti ili potpuno poništiti znakove upozorenja koji vam pomažu prepoznati hipoglikemiju.
Ako niste sigurni uzimate li neki od ovih lijekova, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Apidra s alkoholom
Razina šećera u krvi može se smanjiti ili povećati ako pijete alkohol.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Obavijestite svog liječnika ako planirate trudnoću ili ste već trudni. Možda će biti potrebno prilagoditi vašu dozu inzulina tijekom trudnoće i nakon poroda. Važno je pažljivo kontrolirati dijabetes i spriječiti hipoglikemiju za zdravlje djeteta.
Nema ili su ograničeni podaci o primjeni Apidre u trudnica.
Ako dojite, posavjetujte se sa svojim liječnikom jer će možda biti potrebne promjene u dozi inzulina i prehrani.
Upravljanje vozilima i strojevima
Njegova sposobnost koncentriranja ili reakcije može se smanjiti u slučaju
- hipoglikemija (niska razina šećera u krvi)
- hiperglikemija (visoka razina šećera u krvi)
Budite svjesni mogućnosti da se to dogodi u svim situacijama u kojima biste mogli predstavljati rizik i za sebe i za druge (poput vožnje automobila ili rada sa strojevima). Obratite se svom liječniku za savjet vozite li ako:
- imaju česte hipoglikemijske epizode,
- tipični znakovi koji vam pomažu identificirati "hipoglikemiju su smanjeni ili odsutni. Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Apidra"
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. U biti bez natrija.
Apidra sadrži metakrezol
Apidra sadrži metakrezol koji može izazvati alergijske reakcije.
HIPERGLICEMIJA I HIPOGLICEMIJA
Uvijek sa sobom nosite malo šećera (najmanje 20 grama).
Ponesite sa sobom podatke koji ukazuju na to da ste osoba s dijabetesom.
HIPERGLICEMIJA (visoka razina šećera u krvi)
Ako vam je razina šećera u krvi previsoka (hiperglikemija), možda niste ubrizgali dovoljno inzulina. Zašto nastaje hiperglikemija?
Primjeri uključuju:
- nije ubrizgao inzulin ili je dao nedovoljno inzulina ili kada inzulin postane manje učinkovit (na primjer, jer se ne skladišti pravilno),
- vježbate manje nego inače, ili ste posebno pod stresom (emocionalno ili fizički), ili u slučajevima ozljede, operacije, infekcije ili groznice,
- uzimate ili ste uzimali neke druge lijekove (vidjeti dio 2, "Apidra i drugi lijekovi").
Simptomi upozorenja na hiperglikemiju
Žeđ, povećana potreba za mokrenjem, slabost, suha koža, crvenilo lica, gubitak apetita, nizak krvni tlak, ubrzan rad srca i prisutnost glukoze ili ketonskih tijela u urinu. Bolovi u trbuhu, duboko i ubrzano disanje, pospanost ili čak gubitak znanja može ukazivati na ozbiljno stanje (ketoacidoza) koje je posljedica nedostatka inzulina.
Što trebate učiniti u slučaju hiperglikemije?
Što prije provjerite šećer u krvi i urin na postojanje ketonskih tijela ako se pojavi bilo koji od gore navedenih simptoma. Tešku hiperglikemiju ili ketoacidozu uvijek bi trebao liječiti liječnik, obično u bolničkom okruženju.
Hipoglikemija (niska razina šećera u krvi)
Ako vam razina šećera u krvi padne prenisko, možete izgubiti svijest. Teške epizode hipoglikemije mogu uzrokovati srčani udar ili oštećenje mozga i mogu biti opasne po život. Obično morate znati prepoznati kada vam razina šećera u krvi pada prenisko kako biste mogli poduzeti odgovarajuće mjere opreza.
Zašto nastaje hipoglikemija?
Primjeri uključuju:
- ubrizgali previše inzulina,
- propušteni ili odgođeni obroci,
- ne jede dovoljno ili konzumirana hrana sadrži manje ugljikohidrata nego što se inače konzumira (ugljikohidrati su šećer i tvari slične šećeru; međutim, umjetna sladila NISU ugljikohidrati),
- izgubljeni ugljikohidrati zbog povraćanja ili proljeva,
- pijte alkoholna pića, osobito ako jedete malo,
- vježbate li više nego inače ili se bavite drugom vrstom tjelesne aktivnosti,
- oporavlja se od ozljeda, operacije ili stresa,
- oporavak od bolesti ili groznice,
- uzimate ili ste uzimali neke druge lijekove (vidjeti dio 2, "Apidra i drugi lijekovi").
Hipoglikemija se također može lakše pojaviti ako:
- ako ste na početku liječenja inzulinom ili ste prešli na drugu vrstu inzulina,
- razine šećera u krvi su gotovo normalne ili pokazuju promjene,
- promijenilo se područje kože na koje ubrizgava inzulin (na primjer od bedara do nadlaktice),
- bolujete od teške bolesti bubrega ili jetre ili od drugih bolesti poput hipotireoze.
Upozoravajući simptomi hipoglikemije
- U tijelu Primjeri simptoma koji ukazuju na to da razine šećera u krvi padaju previše ili prebrzo: znojenje, vlažna koža, anksioznost, ubrzani rad srca, visoki krvni tlak, lupanje srca i nepravilan rad srca. Ti se simptomi često mogu razviti ranije od onih koji ukazuju na to smanjenje razine šećera u mozgu.
- U mozgu Primjeri simptoma koji ukazuju na smanjenu razinu šećera u mozgu: glavobolja, neutaživa glad, mučnina, povraćanje, umor, pospanost, poremećaji sna, nemir, agresivnost, poteškoće s koncentracijom, smanjena sposobnost reagiranja, depresivno raspoloženje, zbunjenost, nejasan govor (ponekad afazija), smetnje vida, tremor, paraliza, senzorni poremećaji (parestezija), trnci i utrnutost u ustima, vrtoglavica, gubitak samokontrole, nemogućnost osiguravanja sebe, napadaji i gubitak znanja.
Prvi simptomi karakteristični za hipoglikemijsko stanje ("simptomi upozorenja") mogu se razlikovati, biti manje izraženi ili čak potpuno odsutni ako:
- je starija osoba,
- dugo imate dijabetes,
- bolujete od određene vrste neurološke bolesti (dijabetička autonomna neuropatija),
- nakon nedavne hipoglikemijske epizode (na primjer dan prije) ili ako se hipoglikemija sporo pojavi,
- razine glukoze u krvi su gotovo normalne ili barem značajno poboljšane,
- uzimate ili ste uzimali neke druge lijekove (vidjeti dio 2, "Apidra i drugi lijekovi").
U tim se slučajevima može razviti teška hipoglikemija (čak i s gubitkom svijesti) bez da se to na vrijeme prepozna. Stoga učite o njegovim upozoravajućim simptomima. Ako je potrebno, češće provjere glukoze u krvi mogu pomoći u identificiranju blagih hipoglikemijskih epizoda koje bi inače mogle ostati nezapažene. Ako ne možete prepoznati upozoravajuće simptome hipoglikemije, izbjegavajte sve situacije (poput vožnje automobila) koje mogu biti rizične za vas i druge zbog hipoglikemije.
Što trebate učiniti u slučaju hipoglikemije?
- Nemojte ubrizgavati inzulin. Odmah uzmite 10-20 g šećera, poput glukoze, kockica šećera ili napitak zaslađen šećerom. Upozorenje: Umjetna sladila i hrana koja sadrži zaslađivače (poput dijetalnih pića) ne pomažu u liječenju hipoglikemije.
- U ovom trenutku konzumirate hranu koja može uzrokovati oslobađanje šećera u krvi tijekom dužeg vremenskog perioda (npr. Kruh ili tjestenina). Vaš liječnik ili medicinska sestra trebali bi s vama unaprijed razgovarati o tim mjerama.
- Ako se pojavi druga hipoglikemija, ponovno uzmite 10-20 g šećera.
- Razgovarajte sa svojim liječnikom čim primijetite da se vaša hipoglikemija ne može kontrolirati ili ako se ponovno pojavi.
Recite svojoj rodbini, prijateljima i bliskim kolegama da:
ako ne možete progutati ili izgubite svijest, potrebna je injekcija glukoze ili glukagona (lijek koji podiže razinu šećera u krvi). Ove injekcije su opravdane čak i ako niste sigurni je li se to dogodilo. hipoglikemijski događaj.
Odmah nakon uzimanja šećera trebali biste provjeriti šećer u krvi kako biste potvrdili da je hipoglikemijska epizoda u tijeku.
Doziranje i način uporabe Kako se koristi Apidra: Doziranje
Doza
Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Na temelju vašeg načina života, rezultata testova šećera u krvi (šećera u krvi) i vaše prethodne uporabe inzulina, vaš će liječnik utvrditi koliko vam je lijeka Apidra potrebno.
Apidra je "inzulin kratkog djelovanja. Vaš liječnik može preporučiti njegovu kombinaciju s" inzulinom dugog ili srednjeg djelovanja, "bazalnim inzulinom ili tabletama koje se koriste za liječenje visoke razine šećera u krvi.
Ako prijeđete s "drugog inzulina" na "inzulin glulisin", vaš će liječnik možda morati prilagoditi dozu inzulina.
Mnogi čimbenici mogu utjecati na razinu šećera u krvi. Morate biti svjesni ovih čimbenika kako biste mogli djelovati na odgovarajući način u slučaju promjena razine šećera u krvi i tako spriječiti da one postanu previsoke ili preniske. Za više informacija pogledajte okvir na kraju ovog lista.
Način primjene
Apidra se injektira ispod kože (potkožno). Također ga može intravenozno primijeniti kvalificirano zdravstveno osoblje pod pažljivim liječničkim nadzorom.
Vaš će liječnik odrediti najprikladnije područje za ubrizgavanje Apidre. Apidra se može ubrizgati u trbušnu stijenku, bedro ili podlakticu ili kao kontinuirana infuzija u trbušnu stijenku. Učinak inzulina bit će nešto brži kada se ubrizga u trbušnu stijenku. Kao i kod svih inzulina, mjesta ubrizgavanja i infuziju treba rotirati od jedne injekcije do druge unutar odabranog područja (trbuh, bedro ili podlaktica).
Učestalost davanja
Apidru treba primijeniti neposredno prije ili neposredno nakon jela (0-15 minuta).
Upute za pravilnu uporabu
Kako koristiti bočice
Bočice Apidra namijenjene su za uporabu s inzulinskim štrcaljkama s odgovarajućim stupnjevima i s infuzijskim sustavom inzulinske pumpe.
Prije upotrebe provjerite bočicu. Koristite je samo ako je otopina bistra, bezbojna i bez vidljivih čestica. Nemojte tresti ili miješati prije upotrebe.
Uvijek upotrijebite novu bočicu ako primijetite da se vaša kontrola šećera u krvi neočekivano pogoršala. To je zato što je inzulin možda izgubio dio svoje učinkovitosti. Ako mislite da imate problema s Apidrom, neka to provjeri vaš liječnik ili ljekarnik.
Ako trebate miješati dvije vrste inzulina
Apidra se ne smije miješati s drugim pripravcima osim s NPH humanim inzulinom.
Ako se Apidra pomiješa s NPH humanim inzulinom, Apidru je potrebno najprije povući u štrcaljku. Injekciju je potrebno izvršiti odmah nakon miješanja.
Kako rukovati infuzijskim sustavom pumpe
Prije uporabe Apidre u sustavu crpke trebali ste dobiti detaljne upute o korištenju sustava crpke. Osim toga, trebali biste imati informacije o tome što učiniti u slučaju bolesti, previsoke ili preniske razine šećera ili kvara pumpe.
Koristite sustav crpki koji vam je preporučio liječnik. Pročitajte i slijedite upute isporučene s inzulinskom infuzijskom pumpom. Slijedite upute koje vam je dao vaš liječnik o bazalnoj brzini infuzije i količini bolusnog inzulina za uzimanje obroka. Redovito mjerite glukozu u krvi kako biste bili sigurni da imate koristi od infuzije inzulina i kako biste bili sigurni da inzulinska pumpa radi ispravno.
Zamijenite set za infuziju i spremnik najmanje svakih 48 sati aseptičnom tehnikom.Ove upute mogu se razlikovati od onih koje dobivate s inzulinskom infuzijskom pumpom. Kada koristite Apidru u svom sustavu crpki, važno je uvijek slijediti ove posebne upute. Nepoštivanje ovih posebnih uputa može dovesti do ozbiljnih nuspojava.
Apidra se nikada ne smije miješati s razrjeđivačima ili bilo kojim drugim inzulinom kada se koristi u pumpi.
Što učiniti u slučaju kvara ili zlouporabe sustava infuzijske pumpe
Problemi s pumpom ili infuzijskim setom ili nepravilna uporaba pumpe mogu rezultirati nedovoljnom isporukom inzulina. To može brzo dovesti do hiperglikemije i dijabetičke ketoacidoze (nakupljanje kiseline u krvi jer tijelo koristi šećer umjesto šećera). Ako vam šećer u krvi počne rasti, posjetite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru što je prije moguće. Reći će vam što trebate učiniti. Možda ćete morati koristiti Apidru sa štrcaljkama ili olovkama. Uvijek morate imati na raspolaganju zamjenski sustav za davanje inzulina za potkožnu injekciju u slučaju kvara sustava pumpe.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Apidre
Ako upotrijebite više lijeka Apidra nego što ste trebali
Ako ste ubrizgali previše Apidre, razina šećera u krvi može postati preniska (hipoglikemija). Često provjeravajte šećer u krvi. Općenito, kako biste spriječili hipoglikemiju, morate jesti obilnije obroke i kontrolirati šećer u krvi.Za informacije o liječenju hipoglikemije pogledajte okvir na kraju ove upute.
Ako ste zaboravili upotrijebiti Apidru
Ako ste propustili dozu lijeka Apidra ili niste ubrizgali dovoljno inzulina, razina šećera u krvi može postati previsoka (hiperglikemija). Često provjeravajte šećer u krvi. Za informacije o liječenju hiperglikemije pogledajte okvir na kraju ove upute: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako prestanete uzimati Apidru
To može dovesti do teške hiperglikemije (vrlo visoke razine šećera u krvi) i ketoacidoze (nakupljanje kiseline u krvi jer tijelo razgrađuje masti umjesto šećera). Nemojte prestati uzimati Apidru bez savjetovanja s liječnikom, koji će vam reći što trebate učiniti.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Zamjena inzulina
Prije svake injekcije uvijek morate provjeriti oznaku inzulina kako biste izbjegli miješanje između Apidre i drugih inzulina.
Nuspojave Koje su nuspojave lijeka Apidra
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Ozbiljne nuspojave
Hipoglikemija (niska razina šećera u krvi) može biti vrlo ozbiljna. Hipoglikemija je vrlo često prijavljen nuspojava (može se javiti u više od 1 na 10 pacijenata). Hipoglikemija (niska razina šećera) znači da nema dovoljno šećera u krvi. Ako vam razina šećera u krvi padne prenisko, možete izgubiti svijest. Teške epizode hipoglikemije mogu uzrokovati oštećenje mozga i mogu biti opasne po život. Ako imate simptome niskog šećera u krvi, odmah poduzmite mjere za povećanje razine šećera u krvi. Za dodatne važne informacije o hipoglikemiji i načinu liječenja pogledajte okvir na kraju ove upute.
Ako imate sljedeće simptome, odmah se obratite liječniku:
Sistemske alergijske reakcije su rijetko prijavljene nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 pacijenata)
Generalizirana alergija na inzulin: pridruženi simptomi mogu uključivati opsežne kožne reakcije (osip i svrbež po cijelom tijelu), teški edem kože ili sluznice (angioedem), piskanje, nizak krvni tlak s ubrzanim otkucajima srca i znojenjem. Mogli bi biti simptomi teškog slučajevi generalizirane alergijske reakcije na inzuline, uključujući anafilaktičku reakciju, koja bi mogla biti opasna po život.
Hiperglikemija znači da ima previše šećera u krvi. Učestalost hiperglikemije se ne može procijeniti. Previsoka razina glukoze u krvi može ukazivati na to da će vam trebati više inzulina nego što se daje. Hiperglikemija može uzrokovati dijabetičku ketoacidozu (nakupljanje kiseline u krvi jer tijelo koristi mast umjesto šećera). To su ozbiljne nuspojave. Ova se stanja mogu pojaviti kada postoji problem s infuzijskom pumpom ili kada se koristi u ispravan sustav pumpe To znači da možda nećete uvijek dobivati dovoljno inzulina za liječenje dijabetesa.
Ako se to dogodi, potražite hitnu medicinsku pomoć. Uvijek imajte na raspolaganju alternativni sustav za davanje inzulina za potkožnu injekciju (pogledajte odjeljak 3 pod "Kako rukovati sustavom za infuziju pumpe" i "Što učiniti u slučaju kvara ili zlouporabe sustava infuzione pumpe"). Za više informacija o znakovima i simptomima hiperglikemije pogledajte okvir na kraju ove upute.
Ostale nuspojave
Česte prijavljene nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 pacijenata)
- Koža i alergijske reakcije na mjestu ubrizgavanja Možda ćete osjetiti reakcije na mjestu ubrizgavanja (poput crvenila, neobično jake boli pri ubrizgavanju, svrbeža, žuljeva (žuljeva), otekline ili upale). Ovi se poremećaji mogu proširiti oko mjesta ubrizgavanja. Većina manjih reakcija na inzulin nestaje u roku od nekoliko dana ili tjedana.
Rijetke prijavljene nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1.000 pacijenata)
- Promjene kože na mjestu ubrizgavanja (lipodistrofija) Ako se inzulin ubrizgava prečesto u isto područje kože, potkožno masno tkivo ispod ovog područja može se smanjiti ili zadebljati. Inzulin koji se ubrizgava na mjesto u takvim uvjetima možda neće biti primjereno učinkovit. Različito mjesto svake injekcije može spriječiti ovu vrstu promjene kože.
Nuspojave čija se učestalost ne može procijeniti iz dostupnih podataka:
- Očne reakcije Izrazita promjena (poboljšanje ili pogoršanje) razine šećera u krvi može privremeno poremetiti vid. Ako imate proliferativnu retinopatiju (očna bolest povezana s dijabetesom), teške epizode hipoglikemije mogu uzrokovati privremeni gubitak vida.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti i izravno putem nacionalnog sustava za prijavu navedenih u Dodatku V. Nuspojave koje možete pomoći pružiti više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece. Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake EXP / Exp.Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Neotvorene bočice
Čuvati u hladnjaku (2 ° -8 ° C). Nemojte zamrzavati. Ne stavljajte Apidru u izravan kontakt s odjeljkom za zamrzavanje ili s vrećicama u hladnjaku. Bočicu čuvajte u vanjskom pakiranju kako biste zaštitili lijek od svjetlosti.
Otvorene bočice
Nakon upotrebe, bočica se može čuvati do 4 tjedna u originalnom pakiranju na temperaturi ispod 25 ° C, daleko od izravne topline ili izravne svjetlosti. Ne koristite bočicu nakon tog razdoblja. Preporuča se zabilježiti datum prve uporabe na naljepnici bočice.
Nemojte koristiti ovaj lijek ako otopina ne izgleda bistra i bezbojna.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sastav i farmaceutski oblik
Što Apidra sadrži
- Djelatna tvar je inzulin glulisin. Svaki ml otopine sadrži 100 jedinica inzulina glulisina (ekvivalentno 3,49 mg). Svaka bočica sadrži 10 ml otopine za injekciju, što odgovara 1000 jedinica.
- Pomoćni sastojci su: metakrezol (vidi dio 2 "Apidra sadrži"), natrijev klorid (vidi odjeljak 2 "Važne informacije o nekim komponentama Apidre"), trometamol, polisorbat 20, koncentrirana klorovodična kiselina, natrijev hidroksid, voda za pripravke injekcijski.
Kako Apidra izgleda i sadržaj pakiranja
Apidra 100 jedinica / ml otopina za injekciju u bočici je bistra, bezbojna vodena otopina bez vidljivih čestica.
Svaka bočica sadrži 10 ml otopine (1000 jedinica). Dostupna su pakiranja od 1, 2, 4 i 5 bočica. Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
APIDRA RJEŠENJE ZA UBRIZGAVANJE U VIAL
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaki ml sadrži 100 jedinica inzulina glulisina (ekvivalentno 3,49 mg).
Svaka bočica sadrži 10 ml otopine za injekciju ekvivalentno 1.000 jedinica.
Inzulin glulisin se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNA u Escherichia coli.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju u bočici.
Vodena, bistra, bezbojna otopina.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Liječenje odraslih, adolescenata i djece bolesnika od 6 godina s dijabetesom mellitusom, gdje je potrebno liječenje inzulinom.
04.2 Doziranje i način primjene
Doziranje
Snaga ovog pripravka izražena je u jedinicama. Ove se jedinice odnose samo na Apidru i ne odgovaraju IU -u ili jedinicama koje se koriste za izražavanje potencijala drugih analoga inzulina (vidjeti dio 5.1).
Apidra se treba koristiti u terapijskim režimima koji uključuju inzulin srednjeg ili sporog djelovanja ili analog bazalnog inzulina, a može se koristiti istodobno s oralnim hipoglikemicima.
Doza Apidre mora se odrediti posebno za svakog pacijenta.
Posebne populacije
Zatajenja bubrega
Farmakokinetička svojstva inzulina glulisina obično se održavaju u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom. Međutim, potrebe za inzulinom mogu se smanjiti u prisutnosti bubrežnog oštećenja (vidjeti dio 5.2).
Hepatična insuficijencija
Farmakokinetička svojstva inzulina glulisina nisu proučavana u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre. U bolesnika s oštećenom funkcijom jetre, potreba za inzulinom može se smanjiti zbog oslabljene glukoneogeneze i smanjenog metabolizma inzulina.
Umirovljenici
Postoje ograničeni farmakokinetički podaci u starijih pacijenata s dijabetesom melitusom. Pogoršanje funkcije bubrega može dovesti do smanjenja potreba za inzulinom.
Pedijatrijska populacija
Nema dovoljno kliničkih podataka o primjeni Apidre u djece mlađe od 6 godina.
Način primjene
Intravenska primjena
Apidra se može primijeniti intravenozno. To mora učiniti kvalificirano zdravstveno osoblje.
Apidra se ne smije miješati s otopinom glukoze ili Ringerovom otopinom ili s drugim inzulinima.
Potkožna primjena
Apidru treba primijeniti potkožnom injekcijom neposredno prije ili neposredno nakon jela (0 - 15 minuta) ili s kontinuiranom potkožnom infuzijskom pumpom.
Apidru treba primijeniti potkožno u trbušnu stijenku, bedro ili deltoidni mišić ili kontinuiranom infuzijom u trbušnu stijenku. Mjesta ubrizgavanja i infuzije moraju se rotirati između svake injekcije unutar "prikladnog" područja za injekciju (trbuh, bedro ili deltoidni mišić). Brzina apsorpcije, a time i početak učinka i trajanje djelovanja mogu utjecati na mjesto ubrizgavanja, vježbu i druge varijable.
Potkožna injekcija u trbušnu stijenku osigurava nešto bržu apsorpciju od ostalih mjesta ubrizgavanja (vidjeti dio 5.2).
Potreban je oprez kako bi se osiguralo da plovilo nije prodrlo. Nakon ubrizgavanja, mjesto ubrizgavanja ne smije se masirati. Pacijente treba poučiti pravilnoj tehnici ubrizgavanja.
Kada se koristi s infuzionom pumpom za inzulin, Apidra se ne smije miješati s razrjeđivačima ili bilo kojim drugim inzulinom.
Miješanje s drugim inzulinima
Apidra, kada se primjenjuje potkožnom injekcijom, ne smije se miješati s drugim lijekovima osim s humanim NPH inzulinom.
Za više informacija o rukovanju, pogledajte odjeljak 6.6.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Hipoglikemija.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Prebacivanje pacijenta na drugu vrstu ili marku inzulina treba obaviti pod pažljivim liječničkim nadzorom. Promjene u snazi, marki (proizvođač), vrsti (normalni, neutralni protamin Hagedorn [NPH], spore, dugotrajne itd.), Podrijetlu (životinjski, ljudski, analog humanog inzulina) i / ili načinu proizvodnje mogu odrediti potrebu za promjenu doze Istodobna oralna antidijabetička terapija može zahtijevati prilagodbu doze.
Korištenje neodgovarajućih doza ili prekid liječenja, osobito u bolesnika s dijabetesom ovisnim o inzulinu, može uzrokovati hiperglikemiju i dijabetičku ketoacidozu, potencijalno smrtonosna stanja.
Hipoglikemija
Vrijeme početka hipoglikemije ovisi o profilu djelovanja inzulina koji se koriste pa bi se stoga moglo promijeniti pri promjeni terapijskog režima.
Uvjeti koji mogu učiniti znakove ranog upozorenja na hipoglikemiju drugačijima ili manje očitima uključuju: dugotrajni dijabetes, pojačanu inzulinsku terapiju, dijabetičku neuropatiju, lijekove poput beta-blokatora ili prelazak sa životinjskog na humani inzulin.
Prilagodba doze također može biti potrebna ako pacijenti povećaju intenzitet svoje tjelesne aktivnosti ili promijene svoj uobičajeni način prehrane. Vježbanje neposredno nakon obroka može povećati rizik od hipoglikemije.
Ako se epizoda hipoglikemije pojavi nakon ubrizgavanja brzodjelujućih analoga inzulina, to se može dogoditi ranije nego s topljivim ljudskim inzulinom.
Neispravljene hipoglikemijske ili hiperglikemijske reakcije mogu dovesti do nesvijesti, kome ili smrti.
Potrebe za inzulinom mogu se promijeniti tijekom bolesti ili u prisutnosti emocionalnih smetnji.
Pogreške u primjeni lijekova
Prijavljene su pogreške u lijekovima u kojima su drugi inzulini, osobito inzulini dugog djelovanja, slučajno primijenjeni umjesto inzulina glulisina. Oznaku inzulina uvijek treba provjeriti prije svake injekcije kako bi se izbjegle pogreške u liječenju između inzulina glulisina i drugih inzulina.
Pomoćne tvari
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. U biti bez natrija.
Apidra sadrži metakrezol koji može izazvati alergijske reakcije.
Kombinacija Apidre s pioglitazonom
Zabilježeni su slučajevi zatajenja srca kada se pioglitazon primjenjivao u kombinaciji s inzulinom, osobito u bolesnika s čimbenicima rizika za razvoj zatajenja srca. To treba uzeti u obzir ako je postavljeno liječenje kombinacijom pioglitazona i Apidre. Ako se koristi kombinacija, bolesnike treba promatrati zbog znakova i simptoma zatajenja srca, povećanja tjelesne težine i edema.
Primjenu pioglitazona treba prekinuti ako dođe do pogoršanja srčanih simptoma.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Studije farmakokinetičkih interakcija još nisu provedene. Na temelju empirijskog znanja o sličnim lijekovima, malo je vjerojatno da postoje interakcije lijekova od kliničke važnosti.
Određene tvari utječu na metabolizam glukoze i mogu zahtijevati prilagodbu doze inzulinskog glulisina i posebno pažljivo praćenje.
Tvari sposobne pojačati hipoglikemijsko djelovanje i povećati osjetljivost na hipoglikemiju uključuju: oralne antidijabetike, inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE), disopiramide, fibrati, fluoksetin, monoaminooksidaze (MAO), pentoksifilin, propoksifen, salicilate i sulfonate.
Tvari koje mogu smanjiti hipoglikemijsku aktivnost uključuju: kortikosteroide, danazol, diazoksid, diuretike, glukagon, izoniazid, derivate fenotiazina, somatropin, simpatomimetike (npr. Epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin), hormone štitnjače, primjerice oralne kontraceptive) i atipični antipsihotici (npr. olanzapin i klozapin).
Beta-blokatori, klonidin, litijeve soli ili alkohol mogu pojačati ili oslabiti hipoglikemijsko djelovanje inzulina. Pentamidin može uzrokovati hipoglikemiju, koja ponekad može biti praćena hiperglikemijom.
Nadalje, pod utjecajem simpatolitika kao što su beta-blokatori, klonidin, gvanetidin i rezerpin, znakovi adrenergičke proturegulacije mogu biti smanjeni ili izostati.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Nema ili su ograničeni podaci (ishodi iz manje od 300 trudnoća) o uporabi inzulina glulisina u trudnica.
Studije reprodukcije na životinjama nisu otkrile nikakvu razliku između inzulina glulisina i humanog inzulina u smislu trudnoće, razvoja embrija i fetusa, poroda ili postnatalnog razvoja (vidjeti dio 5.3).
Potreban je oprez pri propisivanju lijeka trudnicama. Točno praćenje glukoze u krvi bitno je.
Bitno je da pacijentice s već postojećim ili gestacijskim dijabetesom tijekom trudnoće održavaju dobru metaboličku kontrolu. Potrebe za inzulinom mogu se smanjiti tijekom prvog tromjesečja trudnoće i općenito povećati tijekom drugog i trećeg tromjesečja.
Odmah nakon poroda, potreba za inzulinom se brzo smanjuje.
Vrijeme za hranjenje
Nije poznato izlučuje li se inzulin glulisin u majčino mlijeko, ali inzulin obično ne prolazi u majčino mlijeko i ne apsorbira se nakon oralne primjene.
Dojenje može zahtijevati prilagodbu doze inzulina i prehrane.
Plodnost
Studije reprodukcije životinja s inzulinom glulisinom nisu pokazale štetne učinke na plodnost.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Sposobnost pacijenta da se koncentrira i reagira može biti oslabljena nakon hipoglikemije ili hiperglikemije ili, na primjer, kao posljedica "oštećenja vida. To bi moglo predstavljati rizik u situacijama kada su gore navedene vještine od posebne važnosti (na primjer, vožnja i rad sa strojevima" ).
Pacijente treba obavijestiti o potrebi poduzimanja odgovarajućih mjera opreza kako bi se izbjegao nastanak hipoglikemije tijekom upravljanja vozilima. To je osobito važno u slučajevima kada je svijest o simptomima hipoglikemije smanjena ili je nema ili postoje česte epizode. Hipoglikemija. Važno je uzeti u obzir bez obzira je li prikladno voziti u tim okolnostima.
04.8 Nuspojave
Sažetak sigurnosnog profila
Hipoglikemija, koja je najčešća nuspojava pri inzulinskoj terapiji, može se pojaviti ako je doza inzulina previsoka u odnosu na potrebu za inzulinom.
Tablica nuspojava
Sljedeće nuspojave povezane s lijekovima iz kliničkih ispitivanja navedene su prema organskim sustavima prema padajućoj incidenciji (vrlo često: ≥1 / 10; često: ≥1 / 100,
Unutar svake učestalosti učestalosti prijavljuju se nuspojave prema padajućoj ozbiljnosti.
Opis odabranih nuspojava
Poremećaji metabolizma i prehrane
Simptomi hipoglikemije obično se javljaju iznenada. Mogu uključivati hladan znoj, blijedu hladnu kožu, umor, nervozu ili drhtavicu, tjeskobu, neobičan umor ili slabost, zbunjenost, poteškoće s koncentracijom, pospanost, pretjeranu glad, promjene vida, glavobolju, mučninu i lupanje srca. Hipoglikemija može postati vrlo teška i dovesti do gubitka svijesti i / ili napadaja te može rezultirati privremenim ili trajnim oštećenjem moždane funkcije ili čak smrću.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Tijekom terapije inzulinom mogu se pojaviti lokalne reakcije preosjetljivosti (crvenilo, oteklina i svrbež na mjestu ubrizgavanja). Ove reakcije su obično prolazne i obično nestaju s nastavkom terapije.
Lipodistrofija se može pojaviti na mjestu ubrizgavanja kao posljedica nepromijenjene točke ubrizgavanja unutar jednog područja.
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene
Sustavne reakcije preosjetljivosti mogu uključivati osip, stezanje u prsima, dispneju, alergijski dermatitis i svrbež. Teški slučajevi generalizirane alergije, uključujući anafilaktičke reakcije, mogu biti opasni po život.
04.9 Predoziranje
Simptomi
Hipoglikemija se može pojaviti zbog prekomjerne aktivnosti inzulina povezane s unosom hrane i potrošnjom energije.
Nema posebnih podataka o predoziranju inzulinom glulisinom. Međutim, hipoglikemija se može pojaviti u uzastopnim fazama.
Liječenje
Blage hipoglikemijske epizode mogu se liječiti oralnom primjenom glukoze ili proizvoda bogatih šećerom. Stoga se preporučuje da dijabetičar sa sobom uvijek nosi komade šećera, slatkiše, kekse ili slatke voćne sokove.
Teške hipoglikemijske epizode, u kojima pacijent gubi svijest, mogu se liječiti intramuskularnim ili potkožnim glukagonom (0,5 mg do 1 mg) koji daje odgovarajuće obučena osoba ili intravenoznom glukozom koju daje kvalificirani zdravstveni radnik. Ako pacijent ne reagira na glukagon u roku od 10-15 minuta, treba primijeniti i intravenoznu glukozu.
Nakon što se stanje svijesti povrati, preporučuje se davanje oralnih ugljikohidrata radi sprječavanja recidiva.
Nakon injekcije glukagona, pacijenta treba nadzirati u bolnici kako bi se utvrdio razlog teškog hipoglikemijskog napada i spriječile druge slične epizode.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: lijekovi za liječenje dijabetesa, inzulini i analozi za injekcije, brzoga djelovanja. ATC oznaka: A10AB06
Mehanizam djelovanja
Inzulin glulisin je rekombinantni analog humanog inzulina ekvivalentnog običnom humanom inzulinu. Inzulin glulisin ima brži početak djelovanja i kraće trajanje djelovanja od običnog humanog inzulina.
Primarna aktivnost inzulina i analoga inzulina, uključujući inzulin glulisin, je regulacija metabolizma glukoze. Inzulini smanjuju glukozu u krvi stimulirajući perifernu apsorpciju glukoze, osobito iz skeletnih mišića i masnog tkiva. Te inhibiranjem proizvodnje glukoze u jetri. Inzulin inhibira lipolizu u adipocitima , inhibira proteolizu i povećava sintezu proteina.
Studije na zdravim dobrovoljcima i dijabetičarima pokazale su da inzulin glulisin pokazuje brži početak djelovanja i kraće trajanje djelovanja od običnog humanog inzulina nakon potkožne primjene. Kada se inzulin glulisin ubrizga pod kožu, hipoglikemijska aktivnost započinje unutar 10-20 minuta. Nakon intravenozne primjene, primijećen je brži početak djelovanja i kraće trajanje djelovanja, kao i veći vršni odgovor, u usporedbi s potkožnom primjenom. Hipoglikemijske aktivnosti inzulina glulisina i običnog humanog inzulina jednake su kada se primjenjuju intravenozno.
Jedinica inzulinskog glulisina pokazuje isto hipoglikemijsko djelovanje kao i obična jedinica humanog inzulina.
Proporcionalnost doze
U studiji na 18 muških ispitanika s dijabetesom mellitusom tipa 1 u dobi između 21 i 50 godina, inzulin glulisin pokazao je hipoglikemijski učinak proporcionalan dozi u rasponu terapijskih doza od 0,075 do 0,15. Jedinice / kg i manje od proporcionalnog povećanja snižavanja glukoze u krvi učinak s dozama od 0,3 jedinice / kg ili većim, kao i za humani inzulin.
Inzulin glulisin djeluje otprilike dva puta brže od običnog humanog inzulina i dovršava učinak snižavanja glukoze u krvi 2 sata ranije od običnog humanog inzulina.
Studija I. faze na bolesnicima s dijabetesom mellitusom tipa I ispitivala je hipoglikemijske profile inzulina glulisina i običnog humanog inzulina koji se primjenjuje potkožno u dozama od 0,15 jedinica / kg, u različito vrijeme u odnosu na standardni 15-minutni obrok.
Podaci pokazuju da inzulin glulisin primijenjen 2 minute prije obroka postiže istu kontrolu glikemije nakon obroka kao i obični humani inzulin koji se daje 30 minuta prije obroka. Kada se daje 2 minute prije obroka, inzulin glulisin osigurao je bolju kontrolu nakon obroka od običnog humanog inzulina koji se daje 2 minute prije obroka. Inzulin glulisin koji se uzima 15 minuta nakon početka obroka osigurava kontrolu glikemije sličnu onoj kod običnog humanog inzulina koji se daje 2 minute prije obroka.
Prosječan hipoglikemijski učinak u razdoblju od 6 sati u 20 pacijenata sa dijabetesom mellitusom tipa 1. Inzulin glulisin primijenjen 2 minute (GLULISIN prije) prije početka obroka u usporedbi s uobičajenim humanim inzulinom koji se daje 30 minuta (REDOVITO-30 minuta) prije početak obroka i u usporedbi s uobičajenim humanim inzulinom koji se daje 2 minute (REDOVNO prije) prije obroka. Inzulin glulisin primijenjen 15 minuta (nakon GLULISIN-a) nakon početka obroka u usporedbi s običnim humanim inzulinom koji se primjenjuje 2 minute (REDOVNO prije) prije početka obroka. Na osi x nula (strelica) odgovara " početak 15 -minutnog obroka.
Pretilost
Studija I. faze provedena s inzulinom glulisinom, lisproom i običnim humanim inzulinom u populaciji pretilih pokazala je da inzulin glulisin zadržava svoja brzo djelujuća svojstva. U ovoj studiji vrijeme do 20% ukupne AUC i AUC (0-2 h) predstavlja rana hipoglikemijska aktivnost bila je 114 minuta i 427 mg / kg za inzulin glulisin, 121 minuta i 354 mg / kg za inzulin lispro, 150 minuta odnosno 197 mg / kg, respektivno. kg za obični humani inzulin. Brzina infuzije glukoze (GIR) nakon potkožne primjene injekcija 0,3 jedinice / kg inzulina glulisina (GLULISINE) ili inzulina lispro (LISPRO) ili običnog humanog inzulina (REGULAR) u pretiloj populaciji.
Druga studija I. faze s inzulinom glulisinom i inzulinom lispro u populaciji od 80 osoba bez dijabetesa sa širokim rasponom indeksa tjelesne mase (18-46 kg / m2) pokazala je da se brzo djelovanje općenito održava kroz širok raspon indeksa tjelesne mase (BMI), dok se ukupni hipoglikemijski učinak smanjuje s povećanjem pretilosti.
Prosječni ukupni raspon za GIR AUC, između 0-1 sata, iznosio je 102 ± 75 mg / kg odnosno 158 ± 100 mg / kg, nakon primjene 0,2 i 0,4 jedinice / kg inzulina glulisina, odnosno 83,1 ± 72,8 mg / kg i 112,3 ± 70,8 mg / kg nakon primjene 0,2 i 0,4 jedinice / kg inzulina lispro.
Studija I. faze na 18 pretilih pacijenata s dijabetesom mellitusom tipa 2 (BMI između 35 i 40 kg / m2) liječenih inzulinom glulisinom i inzulinom lispro [90% CI: 0,81, 0,95 (p =
Klinička učinkovitost i sigurnost
Dijabetes melitus tip 1 - Odrasli
U 26-tjednoj kliničkoj studiji faze III koja je uspoređivala inzulin glulisin s inzulinom lispro, oba su se injektirala potkožno neposredno prije obroka (0-15 minuta) u pacijenata s dijabetesom mellitusom tipa 1 koji su koristili inzulin glargin kao bazalni inzulin, inzulin glulisin bio je usporediv s inzulinom lispro u glikemijskoj kontroli što pokazuje promjena razine glikiranog hemoglobina (izražena kao ekvivalent HbA1c) od početne vrijednosti do krajnje točke. Uočene su usporedive vrijednosti glukoze u krvi dobivene samokontrolom. Nije potrebno povećanje bazalne doze inzulina s inzulinom glulisinom u usporedbi s inzulinom lispro.
12-tjedno kliničko ispitivanje faze III u bolesnika s dijabetesom mellitusom tipa I liječenih inzulinom glarginom kao bazalna terapija pokazuje da primjena inzulina glulisina neposredno nakon obroka osigurava "usporedivu učinkovitost s obrokom prije obroka". Obrok inzulina glulisina (0-15 minute) ili obični inzulin (30-45 minuta).
U populaciji prema protokolu primijećeno je značajno veće smanjenje glikiranog hemoglobina u skupini koja je uzimala glulisin prije obroka nego u redovnoj skupini s inzulinom.
Dijabetes melitus tip 1 - Pedijatrijski bolesnici
U 26-tjednoj kliničkoj studiji faze III uspoređivan je inzulin glulisin s inzulinom lispro, oba su se injektirala potkožno neposredno prije obroka (0-15 minuta) u djece (4-5 godina: n = 9; 6-7 godina: n = 32 i 8 -11 godina: n = 149) i u adolescenata (12-17 godina: n = 382) s dijabetesom melitusom tipa 1 koji koriste inzulin glargin ili NPH inzulin kao bazalni inzulin.
Inzulin glulisin bio je usporediv s inzulinom lisproom u glikemijskoj kontroli, što pokazuju promjene u razinama glikiranog hemoglobina (GHb izražen kao ekvivalent HbA1c) od početne vrijednosti do krajnje točke, te samokontrola vrijednosti glukoze u krvi.
Nema dovoljno kliničkih podataka o primjeni Apidre u djece mlađe od 6 godina.
Dijabetes melitus tip 2 - odrasli
Provedeno je 26-tjedno ispitivanje faze III, nakon čega je uslijedilo produženo 26-tjedno ispitivanje sigurnosti radi usporedbe inzulina glulisina (0-15 minuta prije obroka) s običnim humanim inzulinom (30-45 minuta prije) koji se ubrizgavao potkožno u pacijenata s dijabetesom tipa 2 mellitus koji koristi NPH inzulin kao bazalni inzulin. Prosječni indeks tjelesne mase (BMI) pacijenata bio je 34,55 kg / m2. Inzulin glulisin bio je usporediv s običnim humanim inzulinom s obzirom na promjene od početne do 6-mjesečne krajnje točke glikiranog hemoglobina (izražene kao ekvivalent HbA1c) (-0,46% za inzulin glulisin i -0, 30% za humani redoviti inzulin, p = 0,0029) i od početne vrijednosti do krajnje točke nakon 12 mjeseci (-0,23% za inzulin glulisin i -0,13% za obični humani inzulin, razlika nije značajna). U ovom je istraživanju većina pacijenata (79%) miješala inzulin kratkog djelovanja s inzulinom NPH neposredno prije injekcije, a 58% ispitanika koristilo je oralne hipoglikemičke lijekove pri randomizaciji, pa im je naloženo da nastave uzimati istu dozu.
Rasa i spol
U kontroliranim kliničkim ispitivanjima na odraslima inzulin glulisin nije pokazao razlike u sigurnosti i djelotvornosti u analizama podskupina na temelju rase ili spola.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
U inzulinu glulisinu zamjena aminokiseline asparagin humanog inzulina u položaju B3 s lizinom i lizina u položaju B29 s glutaminskom kiselinom pogoduje bržoj apsorpciji.
U studiji na 18 muških ispitanika s dijabetesom mellitusom tipa 1 u dobi od 21 do 50 godina, inzulin glulisin pokazao je proporcionalnost ovisnu o dozi tijekom početne, maksimalne i ukupne izloženosti u rasponu doza od 0,075 i 0,4 jedinice / kg.
Apsorpcija i bioraspoloživost
Farmakokinetički profili u zdravih dobrovoljaca i bolesnika s dijabetesom (tip 1 ili 2) pokazali su da je apsorpcija inzulina glulisina bila otprilike dva puta brža s najvišom koncentracijom otprilike dvostruko većom nego kod običnog humanog inzulina.
U studiji na bolesnicima s dijabetesom mellitusom tipa 1 nakon subkutane primjene 0,15 jedinica / kg, za inzulinski glulisin Tmax je bio 55 minuta, a Cmax 82 ± 1,3 mcUn / ml u usporedbi s Tmax od 82 minute i Cmax od 46 ± 1,3 mcJjedinica / ml za obični humani inzulin. Prosječno vrijeme zadržavanja inzulina glulisina bilo je kraće (98 min) od onog za obični humani inzulin (161 min).
Farmakokinetički profil inzulina glulisina i običnog humanog inzulina u bolesnika s dijabetesom mellitusom tipa 1 nakon doze od 0,15 jedinica / kg.
U studiji na bolesnicima s dijabetesom mellitusom tipa 2 nakon potkožne primjene 0,2 jedinice / kg inzulinskog glulisina, Cmax je bio 91 μm / ml s interkvartilnim rasponom od 78 do 104 μm / ml.
Kada je inzulin glulisin ubrizgan potkožno u trbuh, deltoidni mišić i bedro, profili vremenske koncentracije bili su slični s nešto bržom apsorpcijom u trbuhu nego u bedru. Deltoidna mjesta pokazala su srednje vrijednosti (vidjeti dio 4.2). Apsolutna bioraspoloživost (70%) inzulina glulisina bila je slična na različitim mjestima primjene i niske intraindividualne varijabilnosti (11% CV).Intravenska bolusna primjena inzulina glulisina rezultirala je većom sistemskom izloženošću od potkožne injekcije, s Cmax približno 40 puta većom.
Pretilost
Druga studija I. faze s inzulinom glulisinom i inzulinom lispro provedena na populaciji od 80 osoba bez dijabetesa sa širokim rasponom indeksa tjelesne mase (18-46 kg / m2) pokazala je da se brza apsorpcija i ukupna izloženost općenito održavaju tijekom širok raspon indeksa tjelesne mase. "
Vrijeme do 10% ukupne izloženosti INS-u postignuto je rano, unutar približno 5-6 minuta, nakon primjene inzulina glulisina.
Distribucija i odlaganje
Distribucija i eliminacija inzulina glulisina i običnog humanog inzulina nakon intravenozne primjene slični su s volumenima distribucije od 13 litara i 22 litara, a odgovarajući poluživot iznosi 13 odnosno 18 minuta.
Nakon potkožne primjene, inzulin glulisin se uklanja brže od običnog humanog inzulina s prividnim poluživotom od 42 minute u usporedbi s 86 minuta. U pregledu više studija o inzulinu glulisin u zdravih ispitanika ili u osoba s dijabetesom mellitusom. Tip 1 ili 2, prividno vrijeme poluraspada bilo je između 37 i 75 minuta (interkvartilni raspon).
Inzulin glulisin pokazao je nisko vezanje za proteine plazme slično onome što se vidi kod humanog inzulina.
Posebne populacije
Zatajenja bubrega
U kliničkom ispitivanju provedenom na osobama bez dijabetesa koje pokrivaju širok raspon bubrežne funkcije (CrCl> 80 ml / min, 30-50 ml / min,
Hepatična insuficijencija
Farmakokinetička svojstva nisu ispitivana u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre.
Umirovljenici
Postoje vrlo ograničeni farmakokinetički podaci o starijim bolesnicima s dijabetesom melitusom.
Djeca i adolescenti
Farmakokinetička i farmakodinamička svojstva inzulina glulisina procijenjena su u djece (7-11 godina) i adolescenata (12-16 godina) s dijabetesom mellitusom tipa 1. Inzulin glulisin brzo se apsorbira u obje dobne skupine. "Dob s Tmax i Cmax sličnim oni koji su viđeni kod odraslih osoba (vidjeti dio 4.2.) Kada se daje neposredno prije obroka, inzulin glulisin pružao je bolju kontrolu nakon jela od običnog humanog inzulina, kao i kod odraslih osoba (vidjeti dio 5.1). Glikemijski raspon (AUC 0-6 h) iznosio je 641 mg. h.dl-1 za inzulin glulisin i 801mg.h.dl-1 za obični humani inzulin.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Neklinički podaci nisu otkrili nikakve podatke o posebnoj toksičnosti osim onih vezanih za farmakodinamičku aktivnost snižavanja glukoze u krvi (hipoglikemija), osim onih uobičajenog humanog inzulina ili od kliničkog značaja za ljude.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Metakrezol
Natrijev klorid
Trometamol
Polisorbat 20
Kloridna kiselina, koncentrirano
Natrijev hidroksid
Voda za injekcije
06.2 Nekompatibilnost
Potkožna primjena
U nedostatku studija kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim s humanim NPH inzulinom.
Kada se koristi s infuzijskom pumpom, Apidra se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Intravenska primjena
Utvrđeno je da je Apidra nekompatibilna s 5% -tnom otopinom glukoze i Ringerovom otopinom, pa se stoga ne smije koristiti s tim otopinama. Upotreba drugih rješenja nije proučavana.
06.3 Razdoblje valjanosti
2 godine.
Rok trajanja nakon prve upotrebe bočice
Proizvod se može čuvati do 4 tjedna na temperaturi ispod 25 ° C, daleko od izravne topline ili izravne svjetlosti. Bočicu čuvajte u vanjskom pakiranju kako biste zaštitili lijek od svjetlosti.
Preporuča se na naljepnici napisati datum kada se sadržaj bočice koristi prvi put.
Valjanost za intravenoznu primjenu
Inzulin glulisin za intravensku primjenu u koncentraciji od 1 jedinice / ml stabilan je između 15 ° C i 25 ° C tijekom 48 sati (vidjeti dio 6.6).
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Neotvorene bočice
Čuvati u hladnjaku (2 ° C - 8 ° C).
Nemojte zamrzavati.
Ne stavljajte Apidru u izravan kontakt s odjeljkom za zamrzavanje ili s vrećicama u hladnjaku.
Bočicu čuvajte u vanjskom pakiranju kako biste zaštitili lijek od svjetlosti.
Otvorene bočice
Za uvjete skladištenja nakon prvog otvaranja lijeka, vidjeti dio 6.3.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
10 ml otopine u bočici (bezbojno staklo tipa I), s čepom (aluminijski čep s prirubnicom, klorobutil elastomerna guma) i poklopcem od polipropilena koji se otvara. Dostupna su pakiranja od 1, 2, 4 i 5 bočica.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Potkožna primjena
Bočice Apidra treba koristiti s inzulinskim štrcaljkama s odgovarajućom mjernom jedinicom ili s infuzijskim sustavom pumpe (vidjeti dio 4.2).
Prije upotrebe provjerite bočicu. Otopina se smije koristiti samo ako je bistra, bezbojna, bez vidljivih čestica. Kako je Apidra otopina, nije potrebno ponovno suspenziranje prije uporabe.
Naljepnicu inzulina uvijek treba provjeriti prije svake injekcije kako bi se izbjegle pogreške u liječenju između inzulina glulisina i drugih inzulina (vidjeti dio 4.4).
Miješanje s drugim inzulinima
Kada se pomiješa s ljudskim inzulinom NPH, Apidru treba prvo uvući u štrcaljku.Injekciju treba dati odmah nakon miješanja jer nema podataka o miješanju mnogo prije injekcije.
Pumpa za kontinuiranu potkožnu infuziju
Apidra se može koristiti za kontinuiranu potkožnu infuziju inzulina (CSII) u crpne sustave pogodne za infuziju inzulina s odgovarajućim kateterima i spremnicima.
Pacijente koji koriste CSII potrebno je u potpunosti poučiti uporabi crpnog sustava. Infuzijski set i spremnik treba mijenjati svakih 48 sati aseptičnim tehnikama.
Pacijenti koji uzimaju Apidru putem CSII trebali bi imati "alternativni inzulin na raspolaganju u slučaju kvara pumpe".
Intravenska primjena
Apidra se mora koristiti u koncentraciji od 1 jedinice / ml inzulinskog glulisina u infuzijskim sustavima s otopinom natrijevog klorida 9 mg / ml (0,9%) za infuziju sa ili bez 40 mmol / l kalijevog klorida, koristeći poliolefin / poliamid koekstrudirane plastične vrećice za infuziju sa namjenska linija za infuziju. Inzulin glulisin za intravenoznu primjenu u koncentraciji od 1 jedinice / ml stabilan je na sobnoj temperaturi 48 sati.
Nakon razrjeđivanja za intravenoznu primjenu, otopinu treba prije primjene vizualno pregledati na prisutnost suspendiranih čestica. Treba ga koristiti samo ako je otopina bistra i bezbojna, ne smije se koristiti ako je zamućen ili s vidljivim česticama.
Utvrđeno je da je Apidra nekompatibilna s 5% -tnom otopinom glukoze i Ringerovom otopinom, pa se stoga ne smije koristiti s tim otopinama. Upotreba drugih rješenja nije proučavana.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt na Majni
Njemačka.
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
EU / 1/04/285 / 001-004
036684013
036684025
036684037
036684049
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prve autorizacije: 27. rujna 2004
Datum posljednje obnove: 20. kolovoza 2009