Aktivni sastojci: Natrijev amidotrizoat, Meglumin amidotrizoat
Gastrografin 370 mg joda / ml gastrointestinalne otopine
Indikacije Zašto se koristi Gastrografin? Čemu služi?
Gastrografin spada u kategoriju vodotopivih, nefrotropnih visokoosmolarnih radioloških kontrastnih sredstava.
Ovaj lijek je samo za dijagnostičku uporabu, za oralnu ili rektalnu primjenu.
Gastrografin je radiografsko kontrastno sredstvo za vizualizaciju gastrointestinalnog trakta (također u kombinaciji s barijevim sulfatom). Primjena Gastrografina uglavnom je indicirana kada je uporaba barijevog sulfata neadekvatna ili kontraindicirana ili ako su rezultati koji se s njom dobiju nezadovoljavajući.
Posebno se Gastrografin koristi u sljedećim slučajevima:
- ako se sumnja na djelomičnu ili potpunu stenozu (suženje probavnog sustava);
- ako imate akutno krvarenje;
- ako postoji opasnost od perforacije (peptički ulkus, divertikula);
- ako imate druga akutna stanja za koja je vrlo vjerojatno da će zahtijevati operaciju;
- ako imate problema nakon operacije želuca ili crijeva (opasnost od perforacije ili otvaranja šavova);
- ako patite od megakolona (proširenje posljednjeg dijela crijeva);
- za vizualizaciju stranih tijela ili tumora prije endoskopije;
- za vizualizaciju gastrointestinalnih fistula (veze između organa ili dijelova organa koji normalno ne komuniciraju).
Osim u tim slučajevima, Gastrografin se naravno može koristiti u svim indikacijama za barijev sulfat.
U suradnji s barij sulfatom, Gastrografin omogućuje značajno poboljšanje, s dijagnostičkog i organizacijskog gledišta, rutinskog pregleda gastrointestinalnog tranzita. Gastrografin nije pogodan samo za dijagnozu enteritisa (upale crijeva).
Kontraindikacije Kada se Gastrografin ne smije koristiti
Nemojte koristiti Gastrografin
- ako ste alergični na natrijev amidotrizoat ili meglumin -amidotrizoat, jodirana kontrastna sredstva ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6);
- u prisutnosti Waldenströmovih paraproteinemija ili multiplog mijeloma (bolesti karakterizirane prisutnošću abnormalnih proteina u krvi);
- u teškim stanjima jetrene ili bubrežne insuficijencije (ozbiljno smanjenje funkcije jetre ili bubrega).
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Gastrografin
Prije upotrebe Gastrografina razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom.
Rizik od anafilaktoidnih / alergijskih reakcija veći je u sljedećim slučajevima:
- ako ste u prošlosti imali alergijske poremećaje,
- ako ste u prošlosti imali bronhijalnu astmu,
- ako ste ikada imali anafilaktoidne / alergijske reakcije na jodirana kontrastna sredstva.
U tim slučajevima može se razmotriti predliječenje antihistaminicima i / ili glukokortikoidima.
PREDLIJEČENJE JE POGODNO ZA SVA TRI STANJA, ne samo za alergijsku sklonost.
Ovi su rizici veći u slučaju intravaskularne primjene (izravno u krvne žile) jodiranih kontrastnih sredstava, ali su jednako važni za enteralnu (oralnu ili rektalnu) primjenu Gastrografina.
Pacijenti s kardiovaskularnim poremećajima (bolesti srca) skloniji su teškim ili čak smrtonosnim ishodima teških anafilaktoidnih / alergijskih reakcija.
Tijekom primjene kontrastnih sredstava, uključujući Gastrografin, možete osjetiti anafilaktoidne / alergijske reakcije ili druge idiosinkratične reakcije koje karakteriziraju kožne, respiratorne ili kardiovaskularne manifestacije, do teških reakcija uključujući šok.
Moguće su odgođene reakcije (nakon nekoliko sati ili dana) (vidi "Nuspojave").
Ako osjetite reakcije kao što su mučnina, povraćanje, blagi angioedem, konjunktivitis, kašalj, svrbež, rinitis, kihanje i osip, upozorite svog liječnika ili medicinsku sestru jer su to možda prvi znakovi početka šoka. Ove reakcije, koje se mogu pojaviti bez obzira na to doze i način primjene.
Ako se jave alergijske reakcije (vidjeti "Nuspojave"), primjenu kontrastnog sredstva treba odmah prekinuti i - ako je potrebno - uvesti specifičnu terapiju kroz venski pristup. Također se može podvrgnuti liječenju lijekovima namijenjenim za liječenje alergijskih reakcija.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Gastrografina
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Budite posebno oprezni ako se liječite sa:
- Beta-blokatori (lijekovi koji se koriste protiv visokog krvnog tlaka ili ubrzanog rada srca) jer se alergijske reakcije mogu pogoršati ako uzimate beta-blokatore, osobito ako imate bronhijalnu astmu.
- Lijekovi koji se obično koriste za liječenje alergijskih ili alergijskih reakcija (npr. Beta-agonisti) možda neće djelovati ako se liječite beta-blokatorima.Interleukin-2 (lijek koji modulira imunološki sustav), budući da je prethodno liječenje (do nekoliko tjedana) Interleukin-2 povezano s povećanim rizikom od odgođenih reakcija na Gastrografin.
SMETNJA U DIJAGNOSTIČKIM ISPITIVANJIMA - RADIOIZOTOPI:
DIJAGNOZA I TERAPIJA ŠTITNIH PROMJENA S ŠTITNIM RADIOIZOTOPIMA MOŽE SE ZATVORITI DO NEKOLIKO TJEDNA NAKON PRIMJENE JODIRANIH KONTRASTNIH SREDSTAVA ZBOG SMANJENOG PRIJEMA RADIOISOTOPA.
Upozorenja Važno je znati da:
Disfunkcija štitnjače
Ako imate ili sumnjate na hipertireozu (prekomjernu funkciju štitnjače) ili gušu (povećana štitnjača), liječnik će posebno razmotriti rizike i prednosti korištenja Gastrografina jer jodirani kontrastni mediji mogu ometati rad štitnjače i pogoršati ili izazvati hipertireozu i tireotoksična kriza (teška komplikacija hipertireoze).
Gastrointestinalni sustav
PRODUŽENO ZADRŽAVANJE GASTROGRAFINA U GASTROINTESTINALNOM TRAKTU (PRIMJER U PRISUTNOSTI OPSTRUKCIJE, STAZE) MOŽE UZROKOVATI OŠTEĆENJA TKIVA, KRVIVANJE, NEKROZU (TKIVNA SMRT) I INTESTINALNU PERFORACIJU.
Djeca
Gastrografin se smije primjenjivati samo razrijeđen u bolesnika s niskim volumenom plazme, poput novorođenčadi, dojenčadi i djece.
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, pitajte svog liječnika ili medicinsku sestru za savjet prije nego počnete koristiti ovaj lijek.
Trudnoća
Adekvatne i dovoljno kontrolirane studije na trudnicama nisu provedene.
Ako ste trudni, potrebno je biti oprezan pri primjeni Gastrografina Budući da, gdje je moguće, treba izbjegavati izlaganje zračenju tijekom trudnoće, vaš će liječnik pažljivo procijeniti dobrobiti i moguće rizike rendgenske dijagnostičke pretrage sa ili bez kontrastnog sredstva.
Vrijeme za hranjenje
Nakon intravaskularne primjene, soli diatrizojeve kiseline izlučuju se u majčino mlijeko. Međutim, pri preporučenim dozama Gastrografina ne očekuju se učinci na dojenče. Vjerojatno ćete moći sigurno nastaviti dojiti, osobito uzimajući u obzir nisku enteralnu apsorpciju Gastrografina.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Gastrografin: Doziranje
Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao liječnik ili medicinska sestra. Ako niste sigurni, pitajte svog liječnika ili medicinsku sestru.
Uporaba lijeka rezervirana je za bolnice, klinike, staračke domove i specijalističke radiološke studije i mora se koristiti pod liječničkim nadzorom.
Savjeti za dijetu i hidratacija
Da biste povećali dijagnostičku valjanost, možda ćete morati proći prethodno čišćenje crijeva.
Ako imate višestruki mijelom (rak koji utječe na koštanu srž), dijabetes melitus s bubrežnim komplikacijama, poliuriju ili oliguriju (povećana ili smanjena količina urina), hiperurikemiju (povećana mokraćna kiselina u krvi), ako ste stariji ili ako je lijek koja se koristi u novorođenčadi, dojenčadi ili maloj djeci, potrebna je odgovarajuća kontrola statusa hidratacije, prije i nakon primjene kontrastnog sredstva.
Preporučene doze su:
Čisti Gastrografin
- Oralna upotreba
Dozu je potrebno prilagoditi ovisno o vašoj dobi i vrsti ispitivanja koje prolazite.
Odrasli
Dobit ćete 60 ml za pregled želuca i do 100 ml za serijski pregled gastrointestinalnog trakta.
Stariji i oslabljeni pacijenti
Kontrastni medij dobit ćete nakon razrjeđivanja vodom u omjeru 1: 1.
- Rektalna upotreba
Odrasli
Kontrastni medij dat će vam se u razrijeđenom obliku s 3-4 puta većim volumenom vode. Za razliku od klistira s barij sulfatom, dovoljno je 500 ml ove razrijeđene otopine.
Gastrografin povezan s barijevim sulfatom
Odrasli
Dobit ćete kombinaciju od približno 30 ml Gastrografina s uobičajenim količinama barijeve kaše.
Ako imate pilorospazam ili stenozu pilora (grč ili suženje ventila u donjem dijelu želuca), vaš liječnik može dodatno povećati količinu Gastrografina u suspenziji, a da to ne ometa intenzitet kontrasta. Radiografije želuca. mogu se izvesti uobičajenim metodama koristeći Gastrografin i sam i u suradnji s barijevim sulfatom. Vrijeme pražnjenja želuca isto je kao i vrijeme barijeve kaše.
Umjesto toga, ubrzava se punjenje crijeva. Kada se Gastrografin primjenjuje sam, kontrastni medij općenito doseže rektum unutar 2 sata, dok u suradnji s barij -sulfatom tranzit može trajati do tri sata, ili više, ovisno o slučaju.
Najpovoljnije vrijeme za snimanje rendgenskih snimaka debelog crijeva bit će trenutak u kojem će osjetiti poriv za defekacijom, koji nikada ne prestaje.
Primjena u djece i adolescenata
Dojenčad (do 1 mjesec), dojenčad (1 mjesec-2 godine) i djeca (2-11 godina)
Dojenčad mlađa od godinu dana, a osobito novorođenčad, mogu biti skloni neravnoteži elektrolita i oslabljenoj cirkulaciji krvi. Stoga je potrebno obratiti posebnu pozornost na dozu kontrastnog sredstva koje se daje, na tehničku izvedbu radiološkog postupka i na zdravstveno stanje pacijenta.
Čisti Gastrografin
- Oralna upotreba
Djeca od 10 godina dobivaju dozu Gastrografina jednaku 60 ml za želučani pregled i do 100 ml za serijski pregled gastrointestinalnog trakta.
U djece mlađe od 10 godina primijenit će se maksimalna doza Gastrografina, moguće razrijeđena vodom u omjeru 1: 2; u novorođenčadi, dojenčadi i slaboj djeci, kontrastno sredstvo će se razrijediti vodom u omjeru 1: 3.
- Rektalna upotreba
U djece starije od 5 godina, kontrastni medij razrijedit će se s količinom vode 4-5 puta većom; za one do 5 godina, s druge strane, u omjeru 1: 5.
Gastrografin povezan s barijevim sulfatom
Optimalna povezanost doze od oko 30 ml Gastrografina s uobičajenim količinama barijeve kaše pokazana je u djece od 10 godina.
U djece u dobi od 5 do 10 godina dat će se doza od 10 ml Gastrografina s normalnom količinom barijske kaše.
Za mlađe od 5 godina, 2-5 ml Gastrografina na 100 ml barijske kaše.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Gastrografina
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja predoziranja Gastrografinom, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu. Preporuča se nadoknaditi smetnje u hidroelektrolitičkoj ravnoteži (održavanje vode i elektrolita u tijelu u stalnim omjerima) uzrokovane predoziranjem.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Nuspojave Koje su nuspojave Gastrografina
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Nuspojave koje ćete osjetiti u vezi s upotrebom jodiranih kontrastnih sredstava obično su blage do umjerene i prolazne prirode. Međutim, zabilježene su ozbiljne i po život opasne reakcije, u nekim slučajevima čak i smrt.
Procjena neželjenih učinaka temelji se na sljedećim podacima o učestalosti:
Česte: u 1 na 100 ili više pacijenata
Rijetko: u manje od 1 na 1000 pacijenata
Uobičajene nuspojave mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
- Povukao se,
- mučnina,
- proljev.
Nuspojave Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)
- anafilaktoidni šok,
- anafilaktoidna / alergijska reakcija,
- hipertireoza,
- neravnoteža izmjene vode i elektrolita (tekućina i soli),
- promjene u svijesti,
- glavobolja,
- vrtoglavica,
- srčani zastoj,
- tahikardija (ubrzan rad srca),
- šok (pad tlaka i smanjenje svih fizičkih i mentalnih sposobnosti, uzrokovano teškom insuficijencijom cirkulacije),
- hipotenzija (nizak krvni tlak),
- bronhospazam (grč bronha),
- dispneja (nedostatak daha),
- aspiracija lijeka,
- plućni edem (voda u plućima) nakon aspiracije,
- aspiracijska upala pluća,
- crijevna perforacija,
- bol u trbuhu,
- mjehurići u ustima i sluznici,
- toksična epidermalna nekroliza (teška kožna bolest),
- osip (male mrlje na koži i svrbež),
- osip,
- svrbež,
- eritem (crvenilo kože),
- edem lica (oticanje lica),
- groznica,
- znojenje.
Poremećaji imunološkog sustava, anafilaktoidna / alergijska reakcija:
Generalizirana alergija je rijetka i uglavnom blaga te se obično manifestira u obliku kožnih reakcija. Međutim, mogućnost teške reakcije preosjetljivosti ne može se u potpunosti isključiti (vidjeti "Upozorenja i mjere opreza").
Gastrointestinalni poremećaji:
Hipertonična otopina Gastrografina može uzrokovati proljev koji nestaje čim se crijeva isprazne. Ako tijekom primjene bolujete od kolitisa ili enteritisa, oni se mogu privremeno pogoršati. U slučaju začepljenja, produljeni kontakt sa crijevnom sluznicom može uzrokovati crijevne erozije i nekroze (uništavanje i odumiranje crijevnog tkiva) (vidi "Upozorenja i mjere opreza").
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti i izravno. .It / hr / odgovorno Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici iza "Istek". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan u mjesecu. Datum isteka odnosi se na neotvoreni proizvod, pravilno uskladišten.
Na temperaturama ispod 7 ° C, Gastrografin može pokazati sklonost kristalizaciji, koja je reverzibilna nakon zagrijavanja i miješanja, što ne utječe na učinkovitost i stabilnost pripravka.
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C. Bočicu čuvajte u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Čuvajte zaštićeno od rentgenskih zraka.
Neiskorištenu otopinu kontrastnog sredstva u roku od 1 dana od otvaranja bočice potrebno je baciti.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Rok "> Ostale informacije
Što Gastrografin sadrži
- Aktivni sastojci su natrij amidotrizoat i meglumin amidotrizoat. 100 ml gastrointestinalne otopine sadrži 10 g natrijevog amidotrizoata i 66 g meglumin amidotrizoata.
- Pomoćni sastojci su: natrijev edetat, natrijev saharin, esencija anisa, polisorbat 80, pročišćena voda.
Kako Gastrografin izgleda i sadržaj pakiranja
Gastrointestinalna otopina
Bočica od 100 ml.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA -
GASTROGRAFIN 370 MG JODA / ML GASTROENTERSKA OTOPINA
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -
100 ml gastrointestinalne otopine sadrži 10 g natrijevog amidotrizoata i 66 g meglumin -amidotrizoata (natrijev diatrizoat i meglumin -diatrizoat).
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -
Gastrointestinalna otopina.
04.0 KLINIČKI PODACI -
04.1 Terapeutske indikacije -
Ovaj lijek služi samo za oralnu ili rektalnu dijagnostiku.
Gastrografin je radiografsko kontrastno sredstvo za vizualizaciju gastrointestinalnog trakta (također u kombinaciji s barijevim sulfatom). Pogodan je za oralnu i rektalnu primjenu.
Primjena Gastrografina uglavnom je indicirana kada je uporaba barijevog sulfata neadekvatna ili kontraindicirana ili ako su rezultati koji se s njom dobiju nezadovoljavajući. Gastrografin se posebno koristi u sljedećim slučajevima:
• sumnja na djelomične ili potpune strikture
• akutno krvarenje
• opasnost od perforacije (peptički ulkus, divertikula)
• bilo koje drugo akutno stanje koje može zahtijevati operaciju
• post-resekcijski poremećaji želuca ili crijeva (opasnost od perforacije ili dehiscencije šava)
• megakolon
• vizualizacija stranih tijela ili tumora prije endoskopije
• vizualizacija gastrointestinalnih fistula.
Osim navedenih slučajeva, Gastrografin se može koristiti u svim indikacijama za barij sulfat.
U suradnji s barij sulfatom, Gastrografin omogućuje značajno poboljšanje, s dijagnostičkog i organizacijskog gledišta, rutinskog pregleda gastrointestinalnog tranzita.
Gastrografin nije pogodan samo za dijagnozu enteritisa.
04.2 Doziranje i način primjene -
Opće informacije
Zbog prisutnosti aditiva (aroma i ovlaživač), Gastrografin se ne smije koristiti intravaskularno.
• Prijedlozi prehrane
Prethodno čišćenje crijeva povećava dijagnostičku valjanost.
• Hidratacija
Prije i nakon primjene kontrastnog sredstva mora se osigurati odgovarajuća hidracija. To osobito vrijedi za bolesnike s multiplim mijelomom, dijabetes melitusom s nefropatijom, poliurijom, oligurijom, hiperurikemijom, kao i za novorođenčad, dojenčad, malu djecu i starije osobe. Poremećaji ravnoteže vode i elektrolita moraju se ispraviti prije dijagnostičkog pregleda.
• bebe (
Dojenčad mlađa od godinu dana, a osobito novorođenčad, podložna su neravnoteži elektrolita i hemodinamskim promjenama. Posebnu pozornost treba posvetiti dozi kontrastnog sredstva koje treba primijeniti, tehničkoj izvedbi radiološkog postupka i zdravstvenom stanju pacijenta.
Zbog visokog osmotskog tlaka i tendencije apsorpcije u crijevima, Gastrografin se ne smije davati dojenčadi, dojenčadi i maloj djeci u većim dozama od preporučenih. U novorođenčadi i dojenčadi niskoosmolarni kontrastni mediji često se mogu koristiti sigurnije od visokoosmolarnog Gastrografina.
• Doziranje za oralnu primjenu
Doziranje se mora prilagoditi vrsti pregleda i dobi pacijenta.
Odrasli i djeca od 10 godina:
Vizualizacija želuca: 60 ml
Serijski pregled gastrointestinalnog trakta: do 100 ml
U starijih i kahektičnih bolesnika preporučuje se razrjeđivanje kontrastnog sredstva s jednakim volumenom vode.
Djeca:
Novorođenčad, dojenčad i mala djeca: 15-30 ml (razrijeđeno s 3 puta većom količinom vode).
Djeca (mlađa od 10 godina): 15-30 ml (moguće razrijeđeno s dvostrukim volumenom vode)
• Doziranje za rektalnu primjenu
Odrasli:
Do 500 ml razrijeđene otopine (dobije se razrjeđivanjem Gastrografina s 3-4 puta većom količinom vode)
Djeca:
Djeca (do 5 godina): do 500 ml razrijeđene otopine (dobiveno razrjeđivanjem Gastrografina s 5 puta većom količinom vode)
Djeca (preko 5 godina): do 500 ml razrijeđene otopine (dobiveno razrjeđivanjem Gastrografina s količinom vode 4 - 5 puta većom)
• Doziranje u kombinaciji s barij -sulfatom.
Odrasli i djeca od 10 godina:
Uz uobičajene količine barijevog sulfata: 30 ml Gastrografina
Djeca:
Uz uobičajene količine barijevog sulfata:
Djeca (do 5 godina): 2 - 5 ml Gastrografina na 100 ml suspenzije barijevog sulfata
Djeca (5 do 10 godina): 10 ml Gastrografina na 100 ml suspenzije barijevog sulfata
Ako je potrebno (u slučaju pilorospazma ili pilorične stenoze), količina Gastrografina u suspenziji može se dodatno povećati bez utjecaja na intenzitet kontrasta.
Radiografski snimci želuca mogu se izvesti normalnim metodama bilo pomoću samog Gastrografina ili u kombinaciji s barijevim sulfatom. Vrijeme pražnjenja želuca isto je kao i vrijeme barijske kaše.
Punjenje crijeva je kraće. Kada se Gastrografin primjenjuje sam, kontrastni medij općenito doseže rektum unutar 2 sata, dok u kombinaciji s barij -sulfatom tranzit može potrajati do tri sata ili više u pojedinačnim slučajevima. Najpovoljnije vrijeme za uzimanje x -zrake debelog crijeva prijavljuje sam pacijent kada osjeti potrebu za defekacijom, koja nikada ne prestaje.
04.3 Kontraindikacije -
- Preosjetljivost na aktivne tvari, jodirana kontrastna sredstva ili bilo koju pomoćnu tvar.
- Waldenströmova paraproteinemija, multipli mijelom i u teškim stanjima jetrene i bubrežne insuficijencije.
Gastrografin se ne smije davati nerazrijeđen u bolesnika s niskim volumenom plazme, npr. U novorođenčadi, dojenčadi, djece i dehidriranih pacijenata, jer hipovolemijske komplikacije mogu biti osobito teške u tih bolesnika.
Gastrografin se ne smije davati nerazrijeđen u pacijenata u kojih se sumnja na mogućnost aspiracije ili bronhoezofagealne fistule, jer hiperosmolarnost može uzrokovati akutni plućni edem, kemijsku upalu pluća, respiratorni kolaps i smrt.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -
Sljedeći rizici veći su u slučaju intravaskularne primjene jodiranih kontrastnih sredstava, ali su jednako važni za enteralnu primjenu Gastrografina.
• Preosjetljivost (vidjeti dio 4.3)
Korištenje lijeka u pacijenata s poznatom preosjetljivošću na Gastrografin ili na jednu od njegovih pomoćnih tvari mora se pažljivo procijeniti iz profila rizika / koristi, zbog povećanog rizika od anafilaktoidnih / reakcija preosjetljivosti.
Pacijenti s preosjetljivošću ili prethodnom reakcijom na jodirano kontrastno sredstvo imaju povećan rizik od ozbiljnih reakcija. Međutim, takve su reakcije nestabilne i nepredvidive prirode.
U bolesnika s alergijskom predispozicijom, poznatom preosjetljivošću na jodirana kontrastna sredstva ili s anamnezom u anamnezi potrebno je razmotriti prethodno liječenje antihistaminicima i / ili glukokortikoidima.
Pacijenti s bronhijalnom astmom posebno su izloženi riziku od bronhospazama ili reakcija preosjetljivosti.
Kao i drugi kontrastni agensi, Gastrografin se može povezati s anafilaktoidnim / reakcijama preosjetljivosti ili drugim idiosinkratičnim reakcijama koje karakteriziraju kožne, respiratorne ili kardiovaskularne manifestacije, do teških reakcija uključujući šok.
Moguće su odgođene reakcije (nakon nekoliko sati ili dana) (vidjeti dio 4.8 "Nuspojave").
Prijavljeni su mučnina, povraćanje, blagi angioedem, konjunktivitis, kašalj, svrbež, rinitis, kihanje i urtikarija. Ove reakcije, koje se mogu pojaviti bez obzira na dozu i način primjene, mogu biti prvi znakovi početnog stanja šoka.
Ako se pojave reakcije preosjetljivosti (vidjeti dio 4.8 "Nuspojave"), primjenu kontrastnog sredstva treba odmah prekinuti i - ako je potrebno - uvesti specifičnu terapiju kroz venski pristup.
Preporučuje se dostupnost neposrednih protumjera u slučaju nužde, kao i lijekova za liječenje reakcija preosjetljivosti.
Rizik od anafilaktoidnih / reakcija preosjetljivosti veći je u sljedećim slučajevima:
- sve prethodne alergijske smetnje
- povijest bronhijalne astme
- prethodna anafilaktoidna / reakcija preosjetljivosti na jodirana kontrastna sredstva
Upotrebu lijeka u bolesnika s prethodnom anafilaktoidnom / reakcijom preosjetljivosti na bilo koji drugi jodirani kontrastni medij treba pažljivo procijeniti u smislu omjera rizika i koristi, zbog povećanog rizika od anafilaktoidnih / reakcija preosjetljivosti u takvih pacijenata.
Pacijenti na beta-blokatorima koji dožive ove reakcije mogu biti rezistentni na beta-agoniste.
Pacijenti s kardiovaskularnim poremećajima skloniji su teškim ili čak fatalnim ishodima teških anafilaktoidnih / reakcija preosjetljivosti.
• Disfunkcija štitnjače
Posebno je pažljiva procjena rizika / koristi potrebna u bolesnika s poznatim ili pretpostavljenim hipertireoidizmom ili gušom jer jodirana kontrastna sredstva mogu ometati funkciju štitnjače i pogoršati ili izazvati hipertireozu i tireotoksičnu krizu u takvih pacijenata.
U bolesnika s poznatim ili sumnjivim hipertireoidizmom može se razmotriti ispitivanje funkcije štitnjače prije primjene Gastrografina i / ili poduzimanja preventivnog liječenja štitnjače.
• Stanje lošeg zdravlja
Neophodnost pregleda mora se vrlo pažljivo razmotriti kod pacijenata s neizvjesnim zdravstvenim stanjem.
• Barijev sulfat
Ako se Gastrografin koristi zajedno s pripravcima barij sulfata, treba obratiti pozornost na kontraindikacije, upozorenja i moguće nuspojave vezane uz ove pripravke.
• Gastrointestinalni sustav
Dugotrajno zadržavanje Gastrografina u gastrointestinalnom traktu (npr. U prisutnosti opstrukcije, zastoja) može uzrokovati oštećenje tkiva, krvarenje, nekrozu i perforaciju crijeva.
• Hidratacija
Preporuča se osigurati i održavati odgovarajuću hidrataciju i ravnotežu elektrolita u pacijenata, jer hiperosmolarnost Gastrografina može uzrokovati dehidraciju i neravnotežu elektrolita.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -
Reakcije preosjetljivosti mogu se pogoršati u bolesnika koji uzimaju beta-blokatore, osobito u osoba s bronhijalnom astmom. Pacijenti koji dožive takve reakcije tijekom uzimanja beta-blokatora mogu biti rezistentni na liječenje anafilaktoidnih / reakcija preosjetljivosti s betaagonistima.
Interleukin-2: Prethodno liječenje (do nekoliko tjedana) Interleukin-2 povezano je s povećanim rizikom od odgođenih reakcija na Gastrografin.
• Smetnje u dijagnostičkim testovima
Radioizoti
04.6 Trudnoća i dojenje -
Trudnoća
Adekvatne i dovoljno kontrolirane studije na trudnicama nisu provedene.
Studije na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na embrionalni / fetalni razvoj (vidjeti dio 5.3 "Pretklinički podaci o sigurnosti").
Potreban je oprez pri uporabi Gastrografina u trudnica.
Budući da se, gdje je to moguće, tijekom trudnoće treba izbjegavati izlaganje zračenju, dobrobiti rentgenske dijagnostičke pretrage, sa ili bez kontrastnog sredstva, moraju se pažljivo odmjeriti s mogućim rizicima.
Vrijeme za hranjenje
Nakon intravaskularne primjene, soli diatrizojeve kiseline izlučuju se u majčino mlijeko u ljudi, no ne očekuju se učinci na dojenče u preporučenim dozama Gastrografina. Dojenje je vjerojatno sigurno, osobito uzimajući u obzir nisku enteralnu apsorpciju Gastrografina.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -
Ne primjećuješ.
04.8 Nuspojave -
Učestalost nuspojava prema spontanim izvješćima i podacima iz literature:
Neželjeni učinci povezani s upotrebom jodiranih kontrastnih sredstava obično su blage do umjerene i prolazne prirode, međutim zabilježene su ozbiljne i po život opasne reakcije, u nekim slučajevima čak i smrt.
Povraćanje, mučnina i proljev najčešće su prijavljene reakcije.
Neželjeni učinci prema klasi organskih sustava MedDRA (MedDRA SOC) prikazani su u donjoj tablici.
Popis sadrži MedDRA izraz koji je najprikladniji za opisivanje određene reakcije, kao i njezin sinonim i srodna stanja.
Poremećaji imunološkog sustava, anafilaktoidna reakcija / preosjetljivost:
Sustavna preosjetljivost je rijetka, uglavnom blaga i obično se očituje u obliku kožnih reakcija. Međutim, mogućnost teške reakcije preosjetljivosti ne može se u potpunosti isključiti (vidjeti dio 4.4 "Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi").
Gastrointestinalni poremećaji:
Hipertonična otopina Gastrografina može izazvati proljevne manifestacije koje nestaju, međutim, čim se crijevo isprazni. Kolitis ili enteritis u tijeku mogu se privremeno pogoršati. U slučaju opstrukcije, produljeni kontakt sa crijevnom sluznicom može uzrokovati erozije i nekrozu crijeva.
04.9 Predoziranje -
Preporučuje se nadoknaditi smetnje u ravnoteži vode i elektrolita uzrokovane predoziranjem.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -
05.1 "Farmakodinamička svojstva -
Farmakoterapijska skupina: topiva u vodi, nefrotropna, visokoosmolarna radiološka kontrastna sredstva.
ATC oznaka: V08AA.
Aktivni sastojak sadržan u formulaciji Gastrografina je sol škrobne (dia-) trizojeve kiseline u kojoj je jod koji apsorbira X zračenje prisutan u stabilnoj kemijskoj vezi. Kemijsko-fizička svojstva Gastrografina prikazana su u nastavku:
05.2 "Farmakokinetička svojstva -
Apsorpcija amidotrizojeve kiseline, radioaktivnog agensa Gastrografina, nakon oralne primjene je samo 3%. Čak i u nedostatku perforacije, veća razina apsorpcije pokazana je zamućenjem bubrežnih čašica i mokraćnih kanala.
Ako dođe do perforacije gastrointestinalnog trakta, Gastrografin prelazi u trbušnu šupljinu i okolna tkiva, gdje se apsorbira i konačno izlučuje putem bubrega.
05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -
Korektori okusa natrij saharin i esencija anisa, rastvorljivi polisorbat 80, kao i stabilizacijski dodatak natrijevog edetata sadržani u Gastrografinu smatraju se bezopasnima u upotrijebljenim dozama. Stoga je procjena rizika provedena samo za natrijeve i kontrastne spojeve. Meglumin amidotrizoat .
Neklinički podaci ne otkrivaju nikakvu posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih studija o sistemskoj toksičnosti, genotoksičnosti, reproduktivnoj toksičnosti, lokalnoj podnošljivosti i potencijalu kontaktne osjetljivosti.
• Sustavna toksičnost
Na temelju rezultata pretkliničkih studija akutne toksičnosti, ne postoji rizik od akutne intoksikacije primjenom Gastrografina.
Nisu provedena ispitivanja sustavne podnošljivosti nakon ponovljene oralne primjene i nisu se smatrale potrebnima. Sustavno su dostupne samo vrlo male količine amidotrizoata.
Studije sistemske podnošljivosti s megluminom ili natrijevim amidotrizoatom, nakon ponovljene dnevne intravenske primjene, nisu pokazale dokaze protiv pojedinačne dijagnostičke doze koja se intravenozno primjenjuje kod ljudi. To je još više istinito u slučaju oralne primjene u gore spomenutim okolnostima.
• Genotoksični potencijal, kancerogenost
In vivo i in vitro studije o genotoksičnim učincima (testovi gena, kromosomskih i genomskih mutacija) pomoću mješavine natrijevih soli i meglumin amidotrizoata nisu otkrili nikakav mutageni potencijal Gastrografina.
Studije karcinogenosti nisu provedene. S obzirom na odsutnost genotoksičnih učinaka i uzimajući u obzir metaboličku stabilnost, farmakokinetiku i odsutnost bilo kakvih naznaka toksičnih učinaka natrijevog i meglumin -amidotrizoata na brzorastuća tkiva, kao i činjenicu da se Gastrografin primjenjuje samo jednom, a ne c "nije očito" rizik od karcinogenih učinaka kod ljudi. "
• Reproduktivna toksičnost
Studije reproduktivne toksičnosti na životinjama s intravenskom primjenom meglumina ili natrijevog amidotrizoata nisu otkrile nikakav teratogeni ili embriotoksični potencijal. S obzirom na nisku resorpciju iz gastrointestinalnog trakta (vidjeti studije sustavne podnošljivosti) ne očekuje se rizik niti za trudnoću niti za fetus nakon nenamjerne primjene Gastrografina tijekom trudnoće.
• Lokalna tolerancija i potencijalna osjetljivost na kontakt
Studije lokalne podnošljivosti s Gastrografinom nisu provedene na sluznicama u probavnom traktu. Međutim, lokalne studije tolerancije s meglumin -amidotrizoatom nakon intraperitonealne primjene, kao i u jajovodu, nisu pokazale moguće lokalne štetne učinke na sluznicu ljudskog gastrointestinalnog trakta. Ova procjena potkrijepljena je dugogodišnjim kliničkim iskustvom s Gastrografinom.
Studije o učinku kontaktne senzibilizacije nisu otkrile potencijalnu kontaktnu senzibilizaciju meglumin -amidotrizoata, no dugogodišnje kliničko iskustvo s Gastrografinom ukazuje na to da se mogu javiti anafilaktoidne reakcije za koje je poznato da se javljaju nakon primjene drugih jodiranih kontrastnih sredstava.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomoćne tvari -
Natrijev edetat, natrijev saharin, esencija anisa, polisorbat 80, pročišćena voda.
06.2 Inkompatibilnost "-
Ovaj lijek se ne smije miješati s drugim proizvodima osim s onima navedenim u odjeljku 4.2 "Doziranje i način primjene".
06.3 Rok valjanosti "-
5 godina u netaknutom pakiranju.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju -
Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C; držati podalje od svjetlosti i X-zraka.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja -
Spremnik: Žuta staklena boca (hidrolitička klasa III) zatvorena polietilenskim čepom velike gustoće s unutarnjom polietilenskom brtvom niske gustoće.
Pakiranje: bočica od 100 ml
06.6 Upute za uporabu i rukovanje -
Na temperaturama ispod 7 ° C Gastrografin može pokazati sklonost kristalizaciji, koja je reverzibilna nakon zagrijavanja i miješanja, što ne utječe na učinkovitost i stabilnost pripravka.
Neiskorištenu otopinu kontrastnog sredstva u roku od 1 dana od otvaranja bočice potrebno je baciti.
Neiskorišteni lijek i otpad dobiven iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 NOSITELJ "Odobrenja za stavljanje u promet" -
BAYER SpA - Viale Certosa, 130 - 20156 Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET -
Bočica od 100 ml AIC n. 023085020
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA -
09.11.1974/01.06.2005
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA -
30.01.2009
-e-agorafobia.jpg)
-cos-e-perch-si-esegue.jpg)
