Aktivni sastojci: Nafazolin (Nafazolin nitrat)
IMIDAZYL 1 mg / ml KAPI ZA OČI, RJEŠENJE
Imidazyl umetci u pakiranju dostupni su za veličine pakiranja:- IMIDAZYL 1 mg / ml KAPI ZA OČI, OTOPINJA
- IMIDAZYL 1 mg / ml Sprej za nos, otopina
Zašto se koristi Imidazyl? Čemu služi?
ŠTO JE
Simpatomimetik se koristi kao dekongestiv: koristi se za smanjenje crvenila očiju.
ZAŠTO SE KORISTI
IMIDAZYL se koristi za alergije i upale oka, karakterizirane osjećajem žarenja, uzrokovanog i vanjskim faktorima, povezanim s prekomjernim suzenjem, laganim nelagodom, crvenilom.
Kontraindikacije Kada se Imidazyl ne smije koristiti
KADA SE NE SMIJE KORISTITI
Preosjetljivost na komponente proizvoda ili druge blisko povezane tvari s kemijskog gledišta; osobito prema ksilometazolinu, oksimetazolinu, tetrizolinu.Glaukom uskog kuta ili druge ozbiljne očne bolesti. Istodobno liječenje inhibitorima monoaminooksidaze (antidepresivi). Kontraindicirano u djece mlađe od 12 godina.
Kada se može koristiti samo nakon savjetovanja s liječnikom
- Trudnoća i dojenje (pogledajte Što učiniti tijekom trudnoće i dojenja).
- U pacijenata koji pate od: hipertenzije (povišenog krvnog tlaka); srčane tegobe; hipertireoza (prekomjerna aktivnost štitnjače); hiperglikemija (dijabetes) i bronhijalna astma (vidi To je važno znati). Također je poželjno konzultirati se sa svojim liječnikom u slučajevima kada su se ti poremećaji javljali u prošlosti.
Što učiniti tijekom trudnoće i dojenja
Tijekom trudnoće i dojenja IMIDAZYL se smije koristiti samo nakon savjetovanja s liječnikom i procjene s njim omjera rizika i koristi u vašem slučaju. Obratite se svom liječniku u slučaju sumnje na trudnoću ili želite planirati porodiljni dopust.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Imidazyl
Proizvod, iako ima slabu sustavnu apsorpciju, trebao bi se koristiti s oprezom u bolesnika koji pate od hipertenzije, hipertireoze, srčanih poremećaja, bronhijalne astme i hiperglikemije (dijabetes). Potrebne su infekcije, gnoj, strana tijela u oku, mehanička, kemijska, toplinska oštećenja, liječnička pomoć.
Proizvod treba čuvati izvan dohvata djece jer slučajno gutanje može uzrokovati depresiju središnjeg živčanog sustava (izražena sedacija ili hipotonija), komu.
Budući da proizvod u pakiranju od 10 ml sadrži benzalkonijev klorid, mekane kontaktne leće ne smiju se nositi tijekom liječenja.
Budući da benzalkonijev klorid nije prisutan u pakiranju s jednom dozom, to mogu koristiti nositelji kontaktnih leća ili oni koji pokazuju preosjetljivost na benzalkonijev klorid.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak imidazila
Iako se djelovanje IMIDAZYL -a događa uglavnom u oku, nemojte ga koristiti ako uzimate inhibitore monoaminooksidaze (antidepresive) i u dva tjedna nakon takve uporabe, jer može doći do teških hipertenzivnih kriza (značajno povećanje krvnog tlaka). ako koristite druge lijekove, pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Upozorenja Važno je znati da:
Iako se djelovanje lijeka IMIDAZYL javlja uglavnom u oku, u pacijenata koji pate od: hipertenzije (povišeni krvni tlak), koronarne bolesti srca, hipertireoze (prekomjerna aktivnost štitnjače), bronhijalne astme i hiperglikemije (dijabetes), treba ga primijeniti samo nakon savjetovanja s liječnikom i procjenjujući s njim omjer rizika i koristi u vašem slučaju.
Proizvod nije prikladan za liječenje infekcija, mehaničkih (trauma), kemijskih ili toplinskih oštećenja ili za uklanjanje stranih tijela u oku.
IMIDAZYL ne mijenja stanje budnosti pa se stoga može davati i pacijentima koji moraju upravljati automobilima.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Imidazyl: Doziranje
Koliko
Ukapajte 1-2 kapi izravno u zahvaćeno oko.
Upozorenje: nemojte prekoračiti navedene doze bez liječničkog savjeta.
Kada i koliko dugo
Ponovite ovu operaciju 1-2 puta dnevno.
Nemojte koristiti dulje od 4 uzastopna dana, osim ako nije drugačije propisano zbog mogućnosti da se inače pojave neželjeni učinci.
Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako se poremećaj ponavlja ili ako ste primijetili nedavne promjene u njegovim karakteristikama.
Kao
Sipati kap po kap izravno u otvoreno oko.
Strogo se pridržavajte preporučenih doza. Veća doza proizvoda, čak i ako se uzima lokalno i kratko vrijeme, može izazvati ozbiljne sistemske učinke.
IMIDAZYL 1 mg / ml Kapi za oči, otopina (bočica od 10 ml)
UPUTE ZA OTVARANJE BOCE
Sigurnosna kapa
Kako biste spriječili slučajno otvaranje od strane djece
Zatvarač je otporan na djecu ako čujete klik kada odvrnete čep bez pritiskanja.
IMIDAZYL 1 mg / ml Kapi za oči, otopina (spremnik za jednu dozu)
UPUTE ZA OTVARANJE JEDNOSTOZNOG POSUDA
- Otvorite spremnik s jednom dozom uklanjanjem čepa, koji se može koristiti, naopako, za privremeno zatvaranje spremnika.
- Lagano pritisnite tijelo spremnika s jednom dozom i pustite da kapi za oko kapnu u oko, kako je gore opisano.
IMIDAZYL 1 mg / ml Otopina kapi za oči, jednokratna posuda ne sadrži konzervanse; iz tog razloga svaki spremnik s jednom dozom, jednom otvoren, mora se baciti nakon uporabe, čak i ako se samo djelomično koristi.
Predoziranje Što učiniti ako ste predozirali Imidazyl
Proizvod, ako se slučajno proguta ili ako se dulje vrijeme koristi u prevelikim dozama, može izazvati toksične pojave. Slučajni unos lijeka, osobito u djece, može uzrokovati depresiju središnjeg živčanog sustava: izraženu sedaciju (teška pospanost), hipotoniju i komu.
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze lijeka IMIDAZYL, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Nuspojave Koje su nuspojave Imidazila
Uporaba proizvoda ponekad može uzrokovati proširenje zjenice, povećani unutarnji očni tlak, opće učinke kao što su povišeni krvni tlak, bolesti srca, povišene vrijednosti glukoze u krvi, mučnina, glavobolja (glavobolja). Rijetko se mogu pojaviti fenomeni preosjetljivosti, u tom slučaju prekinite liječenje i uvedite odgovarajuću terapiju.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Ove nuspojave su obično prolazne. Međutim, kada se pojave, preporučljivo je konzultirati se s liječnikom ili ljekarnikom.
Važno je obavijestiti svog liječnika ili ljekarnika o svim neželjenim učincima koji nisu opisani u ovoj uputi.
Istek i zadržavanje
IMIDAZYL 1 mg / ml Kapi za oči, otopina (bočica od 10 ml)
Rok trajanja nakon prvog otvaranja bočice: 30 dana.
IMIDAZYL 1 mg / ml Kapi za oči, otopina (spremnik za jednu dozu)
Nakon otvaranja, svaki spremnik s jednom dozom mora se baciti nakon uporabe, čak i ako se koristi samo djelomično.
Spremite spremnik u kartonsku kutiju.
UPOZORENJE: Nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.
Važno je uvijek imati na raspolaganju podatke o lijeku, stoga čuvajte i kutiju i upute o lijeku.
Sastav i farmaceutski oblik
SASTAV
IMIDAZYL 1 mg / ml Kapi za oči, otopina (bočica od 10 ml)
1 ml kapi za oči sadrži:
Aktivni princip:
Naphazoline nitrate 1 mg (ekvivalent naphazoline 770 mikrograma)
za ukupno 10 mg nafazolin nitrata (jednako 7,7 mg nafazolina) prisutnog u bočici od 10 ml.
Pomoćne tvari:
Benzalkonijev klorid, natrijev citrat, natrijev klorid, dinatrijev edetat, natrijev fluorescein, mentol, alkohol, pročišćena voda.
IMIDAZYL 1 mg / ml Kapi za oči, otopina (spremnik za jednu dozu)
1 ml kapi za oči sadrži:
Aktivni princip:
Naphazoline nitrate 1 mg (ekvivalent naphazoline 770 mikrograma)
za ukupno 500 mikrograma nafazolin nitrata (jednako 385 mikrograma nafazolina) prisutnog u jednokratnoj posudi od 0,5 ml.
Pomoćne tvari:
Monobazni natrijev fosfat, natrijev klorid, voda za injekcije.
KAKO IZGLEDA
IMIDAZYL dolazi u obliku kapi za oči, otopine za oftalmološku uporabu (ulijeva se kap po kap izravno u otvoreno oko).
Sadržaj pakiranja otopine IMIDAZYL 1 mg / ml kapi za oči je 10 ml.
Sadržaj pakiranja IMIDAZYL 1 mg / ml otopina kapi za oči, jednokratna posuda je 0,5 ml.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
IMIDAZYL 1 MG / ML KAPI ZA OČI, RJEŠENJE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
1 ml otopine sadrži 1 mg nafazolin nitrata (jednako 770 mcg nafazolina).
Pomoćna tvar s poznatim učincima:
Bočica od 10 ml: 1 ml otopine sadrži 0,10 mg benzalkonijevog klorida.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oči, otopina.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
U alergijskim i upalnim stanjima konjunktive karakteriziran osjećajem pečenja, također i od vanjskih uzročnika, povezanih s prekomjernom lakrimacijom, fotofobijom, hiperemijom.
04.2 Doziranje i način primjene
Ukapajte 1-2 kapi u oboljelo oko, 1-2 puta dnevno.
Nemojte prekoračiti preporučenu dozu. Ako simptomi potraju ili se pogoršaju nakon kratkog razdoblja liječenja, obratite se svom liječniku.
U svakom slučaju, proizvod se ne smije koristiti dulje od 4 uzastopna dana, osim ako nije drugačije propisano zbog mogućnosti da se inače pojave neželjeni učinci.
Strogo se pridržavajte preporučenih doza. Veća doza proizvoda, čak i ako se uzima lokalno i kratko vrijeme, može izazvati ozbiljne sistemske učinke.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u odjeljku 6.1 ili na druge blisko povezane tvari s kemijskog gledišta; osobito prema ksilometazolinu, oksimetazolinu, tetrizolinu.
Glaukom uskog kuta ili druga ozbiljna očna bolest.
Djeca mlađa od 12 godina.
Istodobno liječenje inhibitorima monoaminooksidaze (vidjeti dio 4.5).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Proizvod, iako ima vrlo lošu sustavnu apsorpciju, mora se oprezno koristiti kod osoba koje pate od hipertenzije, hipertireoze, srčanih poremećaja, bronhijalne astme i hiperglikemije (dijabetes).
Proizvod treba čuvati izvan dohvata djece jer slučajno gutanje može uzrokovati depresiju središnjeg živčanog sustava (izraženu sedaciju i hipotoniju), komu. U tim je slučajevima uvijek potrebna hitna medicinska pomoć.
Proizvod nije prikladan za liječenje infekcija, mehaničkih (trauma), kemijskih ili toplinskih oštećenja niti za uklanjanje stranih tijela u oku. Ove situacije zahtijevaju liječničku pomoć.
Imidazyl bočica od 10 ml sadrži benzalkonijev klorid. Tijekom liječenja može izazvati iritaciju očiju, ne smije se nositi mekane kontaktne leće.
Budući da benzalkonijev klorid nije prisutan u pakiranju s jednom dozom, to mogu koristiti nositelji kontaktnih leća ili oni koji pokazuju preosjetljivost na benzalkonijev klorid.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Imidazyl se ne smije koristiti ako uzimate lijekove inhibitore monoaminooksidaze ili ako je prošlo manje od dva tjedna od posljednje primjene ovih lijekova jer se mogu pojaviti teške hipertenzivne krize.
04.6 Trudnoća i dojenje
Nema poznatih teratogenih i embriotoksičnih učinaka komponente specijalnosti, u lokalnoj primjeni. Međutim, u trudnica i tijekom dojenja proizvod bi se trebao koristiti samo u slučaju stvarne potrebe i pod izravnim nadzorom liječnika.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Imidazyl ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Uporaba proizvoda ponekad može uzrokovati širenje zjenica, sustavne učinke apsorpcije (hipertenzija, srčani poremećaji, hiperglikemija), povišeni očni tlak, mučninu, glavobolju. Rijetko se mogu pojaviti fenomeni preosjetljivosti. Prikladna terapija.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnjama na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Ulica www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Predoziranje
Strogo se pridržavajte preporučenih doza.
Proizvod, ako se slučajno proguta ili ako se dulje vrijeme koristi u prevelikim dozama, može izazvati toksične pojave. Slučajni unos lijeka, osobito u djece, može uzrokovati depresiju središnjeg živčanog sustava: izraženu sedaciju (teška pospanost), hipotoniju i komu. Ako se to dogodi: ispiranje želuca, sedacija s diazepamom i opće potporne mjere.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: oftalmolozi - simpatomimetici koji se koriste kao dekongestivi.
ATC oznaka: S01GA01.
Nafazolin u svojoj kvaliteti derivata imidazolina s alfa stimulirajućim djelovanjem određuje evidentan lokalni vazokonstriktorski učinak bez sustavnih djelovanja. Njegov izvanredan afinitet prema receptorima jamči snažno i produljeno ishemijsko djelovanje, a odsutnost beta-stimulirajućeg učinka osigurava smanjeni vazodilatacijski učinak samo refleksnog tipa.
05.2 Farmakokinetička svojstva
U studijama na životinjama Imidazyl je pokazao izvrsnu lokalnu farmakokinetiku, pokazujući brz i dosljedan vazokonstriktorski učinak. Studije koje se odnose na sustavnu apsorpciju, procijenjene s prisutnošću učinaka adrenergičke stimulacije, istaknule su izvrsnu podnošljivost lijeka. Imidazyl je pokazao vrlo lošu sustavnu apsorpciju, koja se međutim javlja uglavnom u gastrointestinalnom traktu.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Djelatna tvar ima vrlo nisku toksičnost, osobito s topikalnim putem, a LD 50 intraperitonealnim putem u miševa jednak je 54 mg / kg.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Imidazyl bočica od 10 ml
Benzalkonijev klorid
Natrijev klorid
Dinatrijev edetat
Natrijev monobazni fosfat dihidrat
Dinatrijev fosfat dihidrat
Pročišćena voda.
Imidazyl spremnik za jednu dozu
Monobazni natrijev fosfat
Natrijev klorid
Voda za injekcije.
06.2 Nekompatibilnost
Nepoznato.
06.3 Razdoblje valjanosti
Imidazyl bočica od 10 ml
4 godine.
Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 30 dana.
Imidazyl spremnik za jednu dozu
3 godine.
Imidazyl spremnik s jednom dozom ne sadrži konzervanse; iz tog razloga svaki spremnik s jednom dozom, jednom otvoren, mora se baciti nakon uporabe, čak i ako se samo djelomično koristi.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati u originalnom pakiranju.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Imidazyl bočica od 10 ml
Plastična boca od 10 ml.
Imidazyl spremnik za jednu dozu
10 jednokratnih spremnika od 0,5 ml, zatvorenih u PE-Al vrećicama.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Upute za korištenje:
Imidazyl bočica od 10 ml
Spremnik s zatvaračem zaštićenim od djece: pritisnite i držite čep da biste ga odvrnuli.
Imidazyl spremnik za jednu dozu
Otvorite spremnik okretanjem i povlačenjem čepa.
Neiskorišteni lijekovi i otpad nastali iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via M. Civitali, 1. - 2014.8 Milan.
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Imidazyl 1 mg / ml kapi za oči, otopina - bočica 10 ml A.I.C. n. 003410026
Imidazyl 1 mg / ml kapi za oči, otopina - 10 jednokratnih spremnika 0,5 ml A.I.C. n. 003410065
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Imidazyl bočica od 10 ml
Datum prve autorizacije: 30. svibnja 1950
Datum posljednje obnove: 31. svibnja 2010
Imidazyl spremnik za jednu dozu
Datum prve autorizacije: 23. veljače 1987
Datum posljednje obnove: 31. svibnja 2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
21/10/2015
