MOLIM ZABILJEŽITE: LJEKOVITI PROIZVOD VIŠE NIJE Ovlašten
Što je PhotoBarr?
PhotoBarr je prah od kojeg se dobiva otopina za injekcije. Sadrži aktivni sastojak natrij porfir.
Za što se koristi PhotoBarr?
PhotoBarr se koristi u fotodinamičkoj terapiji (terapija koja koristi svjetlost) za ablaciju (uklanjanje) displazije visokog stupnja (abnormalne stanice s visokim rizikom da postanu tumor) u pacijenata s Barrettovim jednjakom. Ovu bolest karakterizira "promjena sluznice u posljednjem dijelu jednjaka zbog oštećenja uzrokovanog "kiselinom iz želuca.
Budući da je broj pacijenata s Barrettovim jednjakom mali, bolest se smatra 'rijetkom', a PhotoBarr je 6. ožujka 2002. proglašen 'lijekom bez roditelja' (lijek koji se koristi u rijetkim bolestima).
Lijek se može nabaviti samo na recept.
Kako koristite PhotoBarr?
Fotodinamičku terapiju s PhotoBarrom mora provoditi ili nadzirati liječnik s iskustvom u endoskopskim postupcima (endoskop je tanka cijev koja se koristi za promatranje unutar tijela) laserom, koji je prošao odgovarajuću obuku iz fotodinamičke terapije.
PhotoBarr tretman je postupak u dva koraka: lijek se prvo primjenjuje, a zatim aktivira laserom. PhotoBarr se daje kao spora, oprezna intravenozna injekcija, u trajanju od 3-5 minuta, u dozi od 2 mg po kilogramu tjelesne težine. Približno dva dana kasnije, displazija i mala područja normalnog tkiva oko i ispod posvjetljuju svjetlost koju emitira laserom određene valne duljine, pomoću optičkog kabela kroz endoskop. Vrsta korištenog instrumenta, kao i trajanje osvjetljenja, ovise o veličini područja zahvaćenog bolešću. Ako je potrebno, pacijenti mogu proći drugi kraći tretman 2-3 dana kasnije. Moguće je ponoviti ciklus (jedna injekcija i jedan ili dva laserska tretmana) još dva puta, s razmakom od najmanje tri mjeseca, pod uvjetom da se uzme u obzir rizik od sužavanja jednjaka.
PhotoBarr se ne smije koristiti u pacijenata mlađih od 18 godina zbog nedostatka informacija o sigurnosti i djelotvornosti lijeka u ovoj kategoriji.
Nakon primjene PhotoBarra mora se dostaviti posebna kartica koja sadrži sažetak sigurnosnih podataka za lijek.
Kako radi PhotoBarr?
Aktivni sastojak sadržan u PhotoBarru, natrijev porfir, fotoosetljivo je sredstvo (tvar koja se mijenja pri izlaganju svjetlosti). Nakon ubrizgavanja PhotoBarra, porfimer se apsorbira u stanice cijelog tijela. Nakon toga, kada se osvijetli laserskim svjetlom određene valne duljine, porfimer se aktivira i reagira s kisikom prisutnim u stanicama, stvarajući vrstu visoko reaktivne i otrovni kisik, nazvan "singlet kisik" (slobodni radikal), koji ubija stanice reagirajući sa svojim komponentama, poput bjelančevina i DNA, i uništavajući ih. Ograničavajući osvjetljenje na područje displazije, samo su stanice oštećene na ovom području, bez utjecaja na druge dijelove organizma.
Kako je PhotoBarr proučavan?
PhotoBarr je proučavan u jednoj glavnoj studiji koja je uključivala 208 Barrettovih pacijenata s jednjakom s displazijom visokog stupnja. Učinci fotodinamičke terapije s PhotoBarrom, koji se koristi u kombinaciji s omeprazolom (antacidnim lijekom), uspoređeni su s učincima samog omeprazola. Glavno mjerilo učinkovitosti bio je broj pacijenata koji više nisu imali displaziju visokog stupnja najmanje šest mjeseci nakon prvog tijeka liječenja. Pacijenti su promatrani najmanje dvije godine.
Kakvu je korist pokazao PhotoBarr tijekom studija?
Fotodinamička terapija s PhotoBarrom dodana liječenju omeprazolom rezultirala je povećanjem broja pacijenata čija je displazija uklonjena. Nakon šest mjeseci 72% pacijenata liječenih PhotoBarrom u kombinaciji s omeprazolom više nije imalo znakove displazije visokog stupnja, u usporedbi s 31% onih koji su uzimali samo omeprazol. Slični rezultati primijećeni su u dvije skupine nakon dvije godine.
Koji je rizik povezan s PhotoBarrom?
Najčešće nuspojave uz PhotoBarr (viđene u više od 1 na 10 pacijenata) su dehidracija, striktura jednjaka (suženje jednjaka), povraćanje, disfagija (poteškoće pri gutanju), zatvor, mučnina, reakcije fotoosjetljivosti (reakcije nalik opekotinama od sunca)) i pireksiju (groznicu). Budući da lasersko liječenje uzrokuje poteškoće pri gutanju, uključujući bol, mučninu i povraćanje, pacijenti bi trebali uzimati tekuću hranu samo nekoliko dana nakon tijeka liječenja, u nekim slučajevima i do četiri tjedna. potpuni popis prijavljenih nuspojava s PhotoBarrom, pogledajte upute za uporabu.
PhotoBarr se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na natrijeve porfirine i druge porfirine ili na bilo koji drugi sastojak. PhotoBarr se ne smije koristiti u pacijenata s porfirijom (nemogućnost metabolizma porfirina), teškim zatajenjem bubrega ili jetre, varikoziteta jednjaka ili želuca (natečene vene), velikim ulkusima jednjaka, fistulama (abnormalni otvori) između jednjaka i dušnika ili bronha ili sumnjom na eroziju velikih krvnih žila.
Svi pacijenti koji uzimaju PhotoBarr razvijaju povećanu osjetljivost na svjetlost i stoga bi trebali izbjegavati izlaganje svoje kože i očiju vrlo jakom svjetlu najmanje tri mjeseca nakon injekcije. Za dodatne pojedinosti pogledajte upute za uporabu.
Zašto je PhotoBarr odobren?
Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučilo je da su prednosti PhotoBarra veće od rizika u fotodinamičkoj terapiji za uklanjanje displazije visokog stupnja u bolesnika s Barrettovim jednjakom. Odbor je preporučio njeno objavljivanje. "Autorizacija za marketing" za PhotoBarr.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna uporaba PhotoBarra?
Tvrtka koja proizvodi PhotoBarr priprema informativni materijal u dogovoru s vlastima država članica o zakonodavstvu o lijekovima. To će osigurati da svi liječnici koji prepišu lijek i svi ljekarnici koji ga prodaju dobivaju pakete informacija za zdravstvene djelatnike i pacijente. Ovi će paketi sadržavati informacije o PhotoBarru i načinu njegove sigurne uporabe.
Više informacija o PhotoBarru:
Dana 25. ožujka 2004. Europska komisija izdala je Axcan Pharma International B.V. "Odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za PhotoBarr, važeće na području cijele Europske unije. Odobrenje za stavljanje u promet obnovljeno je 25. ožujka 2009.
Za sažetak mišljenja Povjerenstva za lijekove bez roditelja na PhotoBarr kliknite ovdje
Za potpunu verziju EPAR -a PhotoBarr kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 03-2009.
Podaci o PhotoBarru - natrijevom porfiru objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
