Aktivni sastojci: dekstrometorfan (dekstrometorfan hidrobromid), doksilamin (doksilamin sukcinat), paracetamol
VICKS MEDINAIT “Sirup” bočica 90 ml
VICKS MEDINAIT “Sirup” bočica 180 ml
Zašto se koristi Vicks Medinait? Čemu služi?
ŠTO JE
Vicks Medinait je "kombinacija nekoliko komponenti u tekućem obliku za istodobno smanjenje najčešćih i najvažnijih simptoma prehlade i gripe."
ZAŠTO SE KORISTI
Liječenje simptoma prehlade i gripe.
Kontraindikacije Kada se Vicks Medinait ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Od djece mlađe od 12 godina. Astma, dijabetes, glaukom (visok očni tlak), hipertrofija prostate (oticanje prostate), stenoza gastrointestinalnog i urogenitalnog trakta (suženje gastrointestinalnog trakta i / ili mokraćnog i genitalnog trakta), epilepsija, teška hepatocelularna bolest insuficijencija (bolest jetre) ili bubrežno oštećenje. Paracetamol proizvodi su kontraindicirani u bolesnika s izraženom insuficijencijom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (određeni genetski poremećaj krvi) i u onih s teškom hemolitičkom anemijom (bolest krvi). Također kontraindicirano u bolesnika s anamnezom gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije povezane s prethodnim aktivnim liječenjem ili anamneze ponavljajućeg peptičkog ulkusa / krvarenja (dvije ili više različitih epizoda dokazanog ulceracija ili krvarenja). Proizvod je kontraindiciran u bolesnika s teškim zatajenjem srca. istodobne primjene s inhibitorima monoamina idaze (lijekovi koji se koriste za liječenje depresije) ili u roku od dva tjedna od njihova uzimanja.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Vicks Medinait
Ne preporučuje se uporaba tijekom trudnoće i dojenja. Nemojte davati djeci mlađoj od 12 godina. Proizvod sadrži šećer, to treba uzeti u obzir u slučaju niskokaloričnih dijeta.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Vicks Medinaita
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Nemojte koristiti tijekom ili u dva tjedna nakon liječenja antidepresivima (anti-MAO). Upotreba proizvoda se ne preporučuje ako se pacijent liječi protuupalnim lijekovima. Mogu se pojaviti aditivni učinci uz alkohol, tablete za spavanje, sedative ili sredstva za smirenje, pa se stoga ne smiju uzimati istodobno. Pacijenti koji se liječe rifampicinom (lijek koji se koristi za liječenje tuberkuloze i lepre), cimetidin (lijek protiv ulkusa) ili s antiepileptičkim lijekovima poput glutetimida, fenobarbitala, karbamazepina, pa čak i alkohola, paracetamol treba koristiti s izuzetnim oprezom i samo pod strogim liječničkim nadzorom jer te tvari mogu povećati sposobnost izazivanja štetnog učinka na jetru paracetamolom. Primjena paracetamola može ometati određivanje laboratorijskih testova poput mokraćne kiseline (metodom fosfotungstatske kiseline) i glikemije (metodom glukoza-oksidaze -peroksidaza). Brzinu apsorpcije paracetamola mogu povećati metoklopramid ili domperidon (lijekovi koji se koriste za povećanje brzine želučanog tranzita), a apsorpciju može smanjiti kolestiramin (lijek koji se koristi za povišen kolesterol).
Postoji mogućnost interakcije između dekstrometorfana sadržanog u ovom lijeku i lijekova koji inhibiraju izoenzim CYP2D6, kao što su selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (npr. Fluoksetin, paroksetin, lijekovi koji se koriste za liječenje depresije). NSAID -i mogu smanjiti učinak diuretika i drugih antihipertenzivnih lijekova. U nekih bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom (npr. Dehidrirani bolesnici ili stariji bolesnici s oštećenom bubrežnom funkcijom) istodobna primjena inhibitora ACE ili antagonista angiotenzina II i sredstava koja inhibiraju sustav ciklooksigenaze može dovesti do daljnjeg pogoršanja bubrežne funkcije, uključujući moguće akutno zatajenje bubrega, obično reverzibilno.Ove interakcije treba razmotriti u bolesnika koji uzimaju Vicks Medinait istodobno s ACE inhibitorima ili antagonistima angiotenzina II. Stoga kombinaciju treba primjenjivati s oprezom, osobito u starijih bolesnika. Bolesnike treba adekvatno hidratizirati te je potrebno razmotriti praćenje bubrežne funkcije nakon početka istodobne terapije. NSAID -i mogu pojačati učinke antikoagulansa, poput varfarina. Istodobna primjena trombocitnih lijekova i selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina (SSRI) može povećati rizik gastrointestinalnog krvarenja. Istodobna primjena kortikosteroida može povećati rizik od ulkusa ili krvarenja u probavnom sustavu.
KADA SE MOŽE KORISTITI SAMO NAKON KONSULTACIJE S LIJEČNIKOM
Prije upotrebe pitajte svog liječnika ako imate kašalj koji nastaje zbog prekomjerne sluzi (sluzi) ili upornog kašlja, poput onog koji se manifestira pušenjem, astmom ili emfizemom. Visoke ili produljene doze paracetamola, prisutne u proizvodu, mogu uzrokovati promjene visokog rizika promjene jetre i bubrega te krvi, čak i ozbiljne. Paracetamol se smije koristiti samo na recept kod osoba s bubrežnom ili jetrenom insuficijencijom, uključujući one s oboljenjem jetre, ne-cirotično, povezano s unosom alkohola. Opasnosti od prekomjernog doziranja veće su kod osoba s bolestima jetre povezane s unosom alkohola. Nemojte koristiti s bilo kojim drugim proizvodom koji sadrži paracetamol. Tijekom liječenja paracetamolom prije uzimanja bilo kojeg drugog lijeka provjerite da ne sadrži isti aktivni sastojak, kao da paracetamol uzima se u visokim dozama, mogu se pojaviti ozbiljne nuspojave. Tijekom terapije oralnim antikoagulansima doze treba smanjiti. U rijetkim slučajevima pojave alergijskih reakcija, primjenu treba obustaviti. Poseban oprez treba biti pri određivanju doze kod starijih ispitanika s obzirom na njihovu veću osjetljivost na antihistaminike. Upotreba antihistaminika istodobno s određenim antibioticima štetnim za uho može prikriti prve znakove oštećenja uha, koji se mogu otkriti samo ako je oštećenje nepovratno. Upotrebu Vicks Medinaita treba izbjegavati istodobno s nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući selektivne inhibitore COX-2. Neželjeni učinci mogu se minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće moguće trajanje liječenja koje je potrebno za suzbijanje simptoma. Stariji bolesnici imaju povećanu učestalost nuspojava na nesteroidne protuupalne lijekove, osobito gastrointestinalno krvarenje i perforaciju, koje mogu biti smrtonosne (vidjeti "Kako koristiti ovaj lijek"). Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija, koji mogu biti smrtonosni, prijavljeni su tijekom liječenja svim nesteroidnim protuupalnim lijekovima u bilo koje vrijeme, sa ili bez simptoma upozorenja ili u prethodnoj anamnezi ozbiljnih gastrointestinalnih događaja. U starijih osoba i u bolesnika s ulkusom u anamnezi, osobito ako je komplicirano krvarenjem ili perforacijom (vidi "Kada se ne smije koristiti"), rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacije veći je pri povećanju doza NSAID -a. Ti bi bolesnici trebali započeti liječenje s najnižom dostupnom dozom. Za te bolesnike i za bolesnike koji uzimaju niske doze aspirina ili druge lijekove koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnih događaja treba razmotriti istodobnu uporabu zaštitnih sredstava (misoprostola ili inhibitora protonske pumpe). treba prijaviti bilo kakve neuobičajene gastrointestinalne simptome (osobito gastrointestinalno krvarenje), osobito u početnim fazama liječenja., selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina ili antitrombocitna sredstva poput aspirina (pogledajte "Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti" Učinak lijeka "). Kada gastrointestinalni dođe do krvarenja ili ulceracija u bolesnika koji uzimaju Vicks Medinait, liječenje treba prekinuti. eso. Nesteroidne protuupalne lijekove potrebno je s oprezom primjenjivati bolesnicima s anamnezom gastrointestinalnih bolesti (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) jer se ta stanja mogu pogoršati (vidjeti "Nuspojave"). Potreban je oprez u bolesnika s poviješću hipertenzije i / ili zatajenja srca jer su prijavljeni zastoj tekućine i edemi povezani s terapijom NSAID -ima. Proizvod treba davati pod liječničkim nadzorom bolesnicima sa kardiovaskularnim bolestima, hipertenzijom (visokim krvnim tlakom), hipertireozom (disfunkcija koja uključuje pojačanu aktivnost štitnjače). Ozbiljne kožne reakcije, neke od njih sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, vrlo su rijetko zabilježene u vezi s upotrebom NSAIL-a. U prvim fazama terapije čini se da su pacijenti izloženi većem riziku: početak reakcije javlja se u većini slučajeva u ranim fazama liječenja. Vicks Medinait treba prekinuti pri prvoj pojavi kožnog osipa, lezija sluznice ili bilo kojih drugih znakova preosjetljivosti.
Također, prije nego kombinirate bilo koji drugi lijek, obratite se svom liječniku. Vidi također "Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti" učinak lijeka ".
Upozorenja Važno je znati da:
ŠTO UČINITI TOKOM TRUDNOĆE I DOJENJA
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet. Vicks Medinait ne smije se koristiti tijekom trudnoće i / ili dojenja, ali ga treba izbjegavati i ako sumnjate na trudnoću ili želite planirati rodiljni dopust.
Trudnoća
Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i / ili razvoj embrija / fetusa. Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija te gastrošize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranim fazama trudnoće. Apsolutni rizik od srčanih malformacija povećan je s manje od 1% na približno 1,5%. Smatralo se da se rizik povećava s dozom i trajanjem terapije. U životinja je pokazano da primjena inhibitora sinteze prostaglandina uzrokuje povećani gubitak prije i poslije implantacije te embrio-fetalni mortalitet. Osim toga, zabilježena je povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, kod životinja koje su dobivale inhibitore sinteze prostaglandina tijekom organogenetskog razdoblja.
Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti plod:
- kardiopulmonalna toksičnost (s prijevremenim zatvaranjem arterijskog kanala i plućnom hipertenzijom);
- bubrežna disfunkcija, koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligo-hidroamniosom; majci i novorođenčetu na kraju trudnoće:
- moguće produljenje vremena krvarenja i učinak protiv trombocita koji se može pojaviti čak i pri vrlo malim dozama; inhibicija kontrakcija maternice što rezultira odgođenim ili produljenim trudom.
UČINCI NA SPOSOBNOST VOZILA I NA UPOTREBU STROJEVA
Proizvod može izazvati pospanost (osobito u kombinaciji s unosom alkohola ili drugih lijekova koji mogu smanjiti vrijeme reakcije), to moraju uzeti u obzir oni koji mogu upravljati vozilima ili obavljati operacije koje zahtijevaju integritet stupnja budnosti, što će moraju se suzdržati od takvih dužnosti nakon uzimanja proizvoda.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Vicks Medinait: Doziranje
KOLIKO:
Koristite mjernu posudu koja je uključena u pakiranje. Odrasli i djeca starija od 12 godina: jedna mjerna šalica (30 ml = 2 žlice), jednom dnevno, ne više od 3 dana.
KADA I NA KOLIKO DUGO:
Proizvod treba uzimati samo prije spavanja radi noćnog odmora i s punim želucem. Nemojte prekoračiti preporučene doze: osobito stariji pacijenti trebaju strogo slijediti gore navedene doze. Nakon 3 dana neprekidne uporabe, bez vidljivih rezultata, obratite se svom liječniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Vicks Medinaita
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze Vicks Medinaita, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu. U slučaju slučajnog predoziranja, najvažniji simptom je trajna pospanost. U tom slučaju potrebno je konzultirati liječnika. Paracetamol može uzrokovati ozbiljnu disfunkciju jetre, što može dovesti do nepovratnog oštećenja njezine funkcije (masivna nekroza).
Simptomi
Paracetamol:
Simptomi predoziranja paracetamolom u prva 24 sata su bljedilo, mučnina, povraćanje, anoreksija (nedostatak apetita) i bol u trbuhu. Oštećenje jetre može se dogoditi 12 do 48 sati nakon uzimanja.Može doći do abnormalnosti u metabolizmu glukoze (transformacija šećera u tijelu) i metaboličkoj acidozi (povećanje kiselina u krvi). Kod teškog trovanja, zatajenje jetre može napredovati do encefalopatije (bolesti mozga), kome i smrti. Također se može razviti akutno zatajenje bubrega s tubularnom nekrozom (brzo potiskivanje bubrežne funkcije povezano s uništavanjem određenih stanica). U nedostatku teškog oštećenja jetre . Zabilježene su promjene srčanog ritma. Drugi simptomi mogu uključivati depresiju središnjeg živčanog sustava, učinke na srce i oštećenje bubrega.
Dekstrometorfan ili doksilamin:
Simptomi poput uzbuđenja, zbunjenosti, konvulzija i respiratorne depresije mogu se pojaviti nakon predoziranja dekstrometorfanom ili doksilaminom.
Liječenje predoziranja
Za liječenje predoziranja acetaminofenom bitno je hitno liječenje. Unatoč nedostatku značajnih ranih simptoma, pacijenti moraju hitno otići u bolnicu radi hitne medicinske pomoći, a svi pacijenti koji su u prethodna 4 sata progutali približno 7,5 g ili više paracetamola moraju se podvrgnuti ispiranju želuca. Možda će biti potrebna primjena oralnog metionina ili intravenski N-acetilcistein, koji može imati blagotvoran učinak najmanje 48 sati nakon predoziranja. Trebale bi biti dostupne opće potporne mjere.
Ako imate pitanja u vezi s primjenom Vicks Medinaita, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Vicks Medinaita
Kao i svi lijekovi, Vicks Medinait može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Poremećaji krvi i limfnog sustava:
Ozbiljne promjene i smanjenja krvnih stanica, kao što su trombocitopenija, agranulocitoza, hemolitička anemija, neutropenija, leukopenija, pancitopenija, vrlo rijetko su prijavljene uz uporabu paracetamola ili doksilamina, no one nisu nužno uzročno povezane.
Poremećaji imunološkog sustava:
Rijetki su slučajevi alergija ili reakcija preosjetljivosti na paracetamol i doksilamin, uključujući osip, osip, anafilaksiju (teška alergijska reakcija) i bronhospazam (kontrakcija mišića bronha). Zabilježene su i reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) kao što je angioedem (široko rasprostranjeno oticanje), edem grkljana (oticanje grkljana), anafilaktički šok (teška alergijska reakcija).
Poremećaji živčanog sustava:
Somnolencija je uobičajena s doksilaminom, a rijetko se može javiti s dekstrometorfanom. Ostale nuspojave koje su češće kod antihistaminika, poput doksilamina, su glavobolja, zamagljen vid i psihomotorno oštećenje. Dekstrometorfan je također rijetko povezan s vrtoglavicom.
Gastrointestinalni poremećaji:
Najčešće uočeni nuspojave su gastrointestinalne prirode. Uz antihistaminike, poput doksilamina, mogu se pojaviti suha usta, zatvor (zatvor) i povećani želučani refluks. Gastrointestinalni poremećaji koji se rijetko mogu javiti s doksilaminom ili dekstrometorfanom, uključuju mučninu, povraćanje, bol u trbuhu, proljev. Prijavljeni su nadutost, dispepsija, melaena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, pogoršanje kolitisa i Crohnova bolest. Gastritis je opažen rjeđe. Mogu se javiti peptički ulkusi, gastrointestinalna perforacija ili krvarenje, ponekad smrtonosno, osobito u starijih osoba.
Hepatobiliarni poremećaji:
Promjene u funkciji jetre i hepatitis. U slučaju predoziranja, paracetamol može uzrokovati citolizu jetre (ozljeda stanica), što može dovesti do nepovratnog oštećenja njezine funkcije (masivna nekroza).
Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
Rijetko se može primijetiti preosjetljivost (alergijske reakcije) uključujući osip na koži i urtikariju pri uporabi paracetamola. Opisane su ozbiljne kožne reakcije različitih vrsta i jačine uz uporabu paracetamola (uključujući slučajeve multiformnog eritema), bulozne reakcije uključujući Stevens - Johnsona i toksična epidermalna nekroliza (vrlo rijetko). Upotrebom pseudoefedrina, ali i dekstrometorfana, rijetko su prijavljeni osipi, sa ili bez iritacije.
Bubrežni i urinarni poremećaji:
Antihistaminici, poput doksilamina, mogu uzrokovati zadržavanje mokraće ili otežano mokrenje, promjene bubrega (akutno zatajenje bubrega, intersticijski nefritis, hematurija, anurija).
Ostali štetni učinci:
Antihistaminici također mogu uzrokovati asteniju (osjećaj umora), fotoosjetljivost (osjetljivost na svjetlo) i, u visokim dozama, konvulzije, poteškoće s disanjem zbog zadebljanja bronhijalne sekrecije i, osobito u starijih osoba, ekstrasistole (nepravilan rad srca), tahikardiju (ubrzanje otkucaja srca) i hipotenziju (nizak krvni tlak). Edem (oticanje), hipertenzija (visoki krvni tlak) i zatajenje srca prijavljeni su zajedno s liječenjem NSAID-ima (nesteroidnim protuupalnim lijekovima).
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka. Ove nuspojave su obično prolazne.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Nuspojave se također mogu izravno prijaviti putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka otisnut na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno skladišten.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Svaka promjena boje sirupa ne mijenja kvalitetu proizvoda. Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako zbrinuti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša. Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece. Važno je uvijek imati na raspolaganju podatke o lijeku, stoga čuvajte i kutiju i upute o lijeku.
Sastav i farmaceutski oblik
SASTAV:
100 ml sirupa sadrži:
AKTIVNI SASTOJCI: Dekstrometorfan hidrobromid 0,05 g, Doksilamin sukcinat 0,025 g, Paracetamol 2 g.
POMOĆNI POMOĆI: Propilen glikol, Natrijev citrat dihidrat, Monohidrat limunske kiseline, Natrijev benzoat, Polietilen glikol 300, Šećer (saharoza), glicerin, anetol, kinolin žuta (E 104), sjajno plava FCF (E133), demineralizirana voda.
KAKO IZGLEDA
Sirup u bočicama od 90 ml i 180 ml, s mjernom čašicom od 30 ml.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
VICKS MEDINAIT
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
100 ml sirupa sadrži:
Aktivni principi
Dekstrometorfan hidrobromid 0,0500 g;
doksilamin sukcinat 0,0250 g;
paracetamol 2.0000 g.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Sirup.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Liječenje simptoma prehlade i gripe.
04.2 Doziranje i način primjene
Odrasli i djeca starija od 12 godina: jedna mjerna šalica (30 ml = 2 žlice), jednom dnevno, ne više od 3 dana.
04.3 Kontraindikacije
Poznata individualna preosjetljivost na komponente. Djeca mlađa od 12 godina. Astma, dijabetes, glaukom, hipertrofija prostate, stenoza gastrointestinalnog i urogenitalnog trakta, epilepsija, teška bolest jetre ili teško oštećenje bubrega. Proizvodi na bazi paracetamola kontraindicirani su u bolesnika s izraženom insuficijencijom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze i u onih koji boluju od teška hemolitička anemija.
Povijest gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije povezane s prethodnim aktivnim tretmanima ili povijest ponavljajućeg peptičkog ulkusa / krvarenja (dvije ili više različitih epizoda dokazanog ulkusa ili krvarenja). Teško zatajenje srca. U slučaju istodobne primjene s MAOI (inhibitorima monoaminooksidaze) ili unutar dva tjedna od uzimanja MAOI.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Prije upotrebe potražite liječnički savjet ako imate kašalj koji nastaje zbog prekomjerne flegma (sluzi) ili uporni kašalj, poput onog koji se javlja kod pušenja, astme ili emfizema.
Visoke ili produljene doze paracetamola, prisutne u proizvodu, mogu uzrokovati "visokorizičnu bolest jetre, pa čak i ozbiljne promjene u bubrezima i krvi. Paracetamol treba koristiti s oprezom u osoba s bubrežnom ili jetrenom insuficijencijom, uključujući i one s bubrežna bolest jetre.alkoholna ciroza Opasnost od predoziranja veća je kod osoba s alkoholnom bolesti jetre.
Nemojte koristiti s bilo kojim drugim proizvodom koji sadrži paracetamol. Upotreba proizvoda se ne preporučuje ako se pacijent liječi protuupalnim lijekovima. Tijekom terapije oralnim antikoagulansima treba smanjiti doze. U rijetkim slučajevima pojave alergijskih reakcija primjenu treba obustaviti. starije osobe, s obzirom na njihovu veću osjetljivost na antihistaminike.Korištenje antihistaminika istodobno s određenim ototoksičnim antibioticima može prikriti prve znakove ototoksičnosti, koji se mogu otkriti samo kad je oštećenje nepovratno. Proizvod treba davati s oprezom u bolesnika sa kardiovaskularnim bolestima, hipertenzijom, hipertireozom. Potreban je oprez u bolesnika s poviješću hipertenzije i / ili zatajenja srca jer su prijavljeni zastoj tekućine i edemi povezani s terapijom NSAID -ima. Dodatni učinci mogu se pojaviti kod alkohola, hipnotika, sedativa ili sredstava za smirenje koje se stoga ne smiju uzimati istodobno.
Upotrebu Vicks Medinaita treba izbjegavati zajedno s nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući selektivne inhibitore COX-2.
Neželjeni učinci mogu se minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće moguće trajanje liječenja potrebno za suzbijanje simptoma.
Starije osobe: Stariji bolesnici imaju povećanu učestalost nuspojava na nesteroidne protuupalne lijekove, osobito gastrointestinalno krvarenje i perforaciju, koje mogu biti smrtonosne (vidjeti dio 4.2).
Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija: Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija, koje mogu biti smrtonosne, zabilježene su tijekom liječenja svim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, u bilo koje vrijeme, sa ili bez simptoma upozorenja ili u prethodnoj anamnezi ozbiljnih gastrointestinalnih događaja.
U starijih osoba i u bolesnika s ulkusom u anamnezi, osobito ako je komplicirano krvarenjem ili perforacijom (vidjeti dio 4.3), rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacije veći je s povećanjem doza nesteroidnih protuupalnih lijekova. Ti bi bolesnici trebali započeti liječenje s najnižom dostupnom dozom. Za te bolesnike, kao i za bolesnike koji uzimaju niske doze aspirina ili druge lijekove koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnih događaja, treba razmotriti istodobnu primjenu zaštitnih sredstava (misoprostola ili inhibitora protonske pumpe) (vidjeti dolje i dio 4.5).
Pacijenti s anamnezom gastrointestinalne toksičnosti, osobito stariji, trebali bi prijaviti sve neuobičajene gastrointestinalne simptome (osobito gastrointestinalno krvarenje), osobito u početnim fazama liječenja.
Potreban je oprez u bolesnika koji uzimaju istodobne lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, poput oralnih kortikosteroida, antikoagulansa poput varfarina, selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina ili antiagregacijskih sredstava poput aspirina (vidjeti dio 4.5). Dolazi do gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracije u pacijenata koji uzimaju lijek Vicks Medinait potrebno je prekinuti liječenje NSAIL -i se trebaju davati s oprezom pacijentima s anamnezom gastrointestinalnih bolesti (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) jer se ta stanja mogu pogoršati (vidjeti par. - nuspojave).
Ozbiljne kožne reakcije, neke od njih sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, vrlo su rijetko prijavljivane u vezi s uporabom NSAID-a (vidjeti dio 4.8). U ranim fazama terapije čini se da su pacijenti biti izloženi većem riziku: početak reakcije javlja se u većini slučajeva u ranim fazama liječenja. Vicks Medinait treba prekinuti pri prvoj pojavi kožnog osipa, lezija sluznice ili bilo kojih drugih znakova preosjetljivosti.
Proizvod sadrži saharozu, to treba uzeti u obzir u slučaju niskokaloričnih dijeta. Nakon 3 dana neprekidne uporabe, bez vidljivih rezultata, obratite se svom liječniku. Uputite pacijenta da se obrati liječniku prije nego što pridruži bilo koji drugi lijek
Koristite mjernu posudu koja je uključena u pakiranje. Proizvod treba uzimati samo prije spavanja radi noćnog odmora i s punim želucem. Nemojte prekoračiti preporučene doze: osobito stariji pacijenti trebaju strogo slijediti gore navedene minimalne doze.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nemojte koristiti tijekom ili u dva tjedna nakon liječenja antidepresivima (anti-MAO). Koristite s velikim oprezom i pod strogom kontrolom tijekom kroničnog liječenja lijekovima koji mogu odrediti indukciju jetrenih monooksigenaza ili u slučaju izloženosti tvarima koje mogu imati takav učinak (na primjer rifampicin, cimetidin, antiepileptici kao što su glutetimid, fenobarbital, karbamazepin, a također alkohol). Ove tvari mogu povećati hepatotoksičnost paracetamola.Primjena paracetamola može utjecati na određivanje uricemije (metodom fosfotungstatske kiseline) i glukoze u krvi (metodom glukoza-oksidaza-peroksidaza). Brzina apsorpcije paracetamola može se povećati metoklopramidom ili domperidonom, a apsorpcija se može povećati reduciran kolestiraminom.
Postoji mogućnost interakcije između dekstrometorfana i lijekova koji inhibiraju izoenzim CYP2D6, poput SSRI (npr. Fluoksetin, paroksetin).
Diuretici, ACE inhibitori i antagonisti angiotenzina II:
NSAID-i mogu smanjiti učinak diuretika i drugih antihipertenzivnih lijekova. U nekih bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom (npr. Dehidrirani bolesnici ili stariji bolesnici s oštećenom bubrežnom funkcijom) istodobna primjena ACE inhibitora ili antagonista angiotenzina II i sredstava koja inhibiraju ciklo- sustav oksigenaze može dovesti do daljnjeg pogoršanja bubrežne funkcije, uključujući moguće akutno zatajenje bubrega, obično reverzibilno. Ove interakcije treba razmotriti u bolesnika koji istodobno uzimaju Vicks Medinait s ACE inhibitorima ili antagonistima angiotenzina II. Stoga kombinaciju treba primjenjivati s oprezom, osobito u starijih bolesnika. Bolesnike treba primjereno hidratizirati i razmotriti praćenje bubrežne funkcije nakon početka istodobne primjene terapija.
Kortikosteroidi: povećan rizik od ulkusa ili krvarenja u probavnom sustavu (vidjeti dio 4.4).
Antikoagulansi: NSAID -i mogu pojačati učinke antikoagulansa, poput varfarina (vidjeti dio 4.4).
Antiagregacijski lijekovi i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI): povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4).
04.6 Trudnoća i dojenje
Ne koristiti tijekom trudnoće ili dojenja.
Trudnoća
Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i / ili razvoj embrija / fetusa.
Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija i gastrošize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od srčanih malformacija povećan je s manje od 1% na približno 1,5%. Smatra se da se rizik povećava s dozom i trajanjem terapije.U životinja se pokazalo da primjena inhibitora sinteze prostaglandina izaziva povećani gubitak prije i nakon implantacije te embrionalno-fetalni mortalitet.
Osim toga, zabilježena je povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, kod životinja koje su dobivale inhibitore sinteze prostaglandina tijekom organogenetskog razdoblja.
Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti plod:
- kardiopulmonalna toksičnost (s prijevremenim zatvaranjem arterijskog kanala i plućnom hipertenzijom);
- bubrežna disfunkcija, koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligo-hidroamniosom;
majci i novorođenčetu na kraju trudnoće:
- moguće produljenje vremena krvarenja i učinak protiv trombocita koji se može pojaviti čak i pri vrlo malim dozama;
- inhibicija kontrakcija maternice koja rezultira odgođenim ili produljenim porođajem
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Proizvod može izazvati pospanost (osobito u kombinaciji s unosom alkohola ili drugih lijekova koji mogu smanjiti vrijeme reakcije), to moraju uzeti u obzir oni koji mogu upravljati vozilima ili obavljati operacije koje zahtijevaju integritet stupnja budnosti, što će moraju se suzdržati od takvih dužnosti nakon uzimanja proizvoda.
04.8 Nuspojave
Općenito, ne očekuju se ozbiljne nuspojave.
Poremećaji krvi i limfnog sustava:
Krvne diskrazije, kao što su trombocitopenija, agranulocitoza, hemolitička anemija, neutropenija, leukopenija, pancitopenija, vrlo su rijetko prijavljivane uz uporabu paracetamola ili doksilamina, no one nisu nužno uzročno povezane.
Poremećaji imunološkog sustava:
Rijetki su slučajevi alergija ili reakcija preosjetljivosti na acetaminofen i doksilamin, uključujući osip, osip, anafilaksiju i bronhospazam. Zabilježene su i reakcije preosjetljivosti poput angioedema, edema grkljana, anafilaktičkog šoka.
Poremećaji živčanog sustava:
Somnolencija je uobičajena s doksilaminom, a rijetko se može javiti s dekstrometorfanom. Ostale nuspojave koje su češće kod antihistaminika, poput doksilamina, su glavobolja, zamagljen vid i psihomotorno oštećenje. Dekstrometorfan je također rijetko povezan s vrtoglavicom.
Gastrointestinalni poremećaji:
Najčešće uočeni nuspojave su gastrointestinalne prirode. Uz antihistaminike, poput doksilamina, mogu se pojaviti suha usta, zatvor i povećani želučani refluks.
Gastrointestinalni poremećaji koji se rijetko mogu javiti s doksilaminom ili dekstrometorfanom, uključuju mučninu, povraćanje, bol u trbuhu, proljev. Prijavljeni su nadutost, dispepsija, melaena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, pogoršanje kolitisa i Crohnova bolest (vidjeti dio 4.4). Gastritis je opažen rjeđe. Mogu se javiti peptički ulkusi, gastrointestinalna perforacija ili krvarenje, ponekad smrtonosno, osobito u starijih osoba (vidjeti dio 4.4).
Hepatobiliarni poremećaji:
Promjene u funkciji jetre i hepatitis. U slučaju predoziranja, paracetamol može uzrokovati citolizu jetre koja može evoluirati prema masivnoj i nepovratnoj nekrozi (vidjeti dio 4.9).
Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
Rijetko se može primijetiti preosjetljivost, uključujući kožne osipe i urtikariju, uz uporabu paracetamola. Pri uporabi paracetamola zabilježene su kožne reakcije različitih vrsta i težine, uključujući slučajeve multiformnog eritema i bulozne reakcije, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu (vrlo rijetko). Upotrebom pseudoefedrina, ali i dekstrometorfana, rijetko su prijavljeni osipi, sa ili bez iritacije.
Poremećaji bubrega i mokraće:
Antihistaminici, poput doksilamina, mogu uzrokovati zadržavanje mokraće ili otežano mokrenje, promjene u bubrezima (akutno zatajenje bubrega, intersticijski nefritis, hematurija, anurija).
Ostali štetni učinci:
Antihistaminici također mogu uzrokovati asteniju, fotoosjetljivost i, u visokim dozama, konvulzije, poteškoće s disanjem zbog zadebljanja bronhijalnog sekreta, a osobito u starijih osoba, ekstrasistole, tahikardiju i hipotenziju.
Edem, hipertenzija i zatajenje srca prijavljeni su zajedno s liječenjem NSAIL -om.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnjama na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava prijavljivanja. Na web stranici: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Talijanske agencije za lijekove.
04.9 Predoziranje
U slučaju predoziranja, paracetamol može uzrokovati citolizu jetre koja može evoluirati prema masivnoj i nepovratnoj nekrozi.
Simptomi
Paracetamol:
Simptomi predoziranja paracetamolom u prva 24 sata su bljedilo, mučnina, povraćanje, anoreksija i bol u trbuhu. Oštećenje jetre može se dogoditi 12 do 48 sati nakon uzimanja. Mogu se javiti abnormalnosti u metabolizmu glukoze i metabolička acidoza. U teškom trovanju zatajenje jetre može napredovati do encefalopatije, kome i smrti. Akutno zatajenje bubrega s akutnom tubularnom nekrozom može se razviti čak i u odsutnosti teškog oštećenja jetre. Prijavljene su srčane aritmije.
Drugi simptomi mogu uključivati depresiju CNS -a, kardiovaskularne učinke i oštećenje bubrega.
Dekstrometorfan ili doksilamin:
Simptomi poput uzbuđenja, zbunjenosti, konvulzija i respiratorne depresije mogu se pojaviti nakon predoziranja dekstrometorfanom ili doksilaminom.
Liječenje predoziranja
Za liječenje predoziranja acetaminofenom bitno je hitno liječenje. Unatoč nedostatku značajnih ranih simptoma, pacijenti moraju hitno otići u bolnicu radi hitne medicinske pomoći, a svi pacijenti koji su u prethodna 4 sata progutali približno 7,5 g ili više paracetamola moraju se podvrgnuti ispiranju želuca.
Možda će biti potrebna primjena oralnog metionina ili intravenskog N-acetilcisteina, što može imati blagotvoran učinak do najmanje 48 sati nakon predoziranja. Trebale bi biti dostupne opće mjere potpore.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Kategorija lijekova: sredstva za suzbijanje kašlja, isključujući povezanost s ekspektoransima.
ATC oznaka: R05DA20.
Vicks Medinait primijenjen oralno u dozama od 2-4-8 ml / kg nije uzrokovao značajne promjene krvnog tlaka ili srčane dinamike, protoka žuči ili pokretljivosti dvanaesnika u pasa normalnog tlaka. Vicks Medinait pokazao je izrazito antitusično djelovanje na zamorcima, pomoću aerosolnih testova s amonijakom, udisanjem akroleina i električnom stimulacijom gornjeg grkljanskog živca. Vicks Medinait konačno je pokazao u zamorca vrlo značajno djelovanje u sprječavanju histaminski bronhospazam.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Maksimalne razine u krvi aktivni sastojci postižu između 30 i 40 minuta nakon oralne primjene Vicks Medinaita. Aktivni sastojci široko su raspoređeni u tkivima i organskim tekućinama, a poluživot im je između 7 i pol i 10 sati. Kad se daje Vicks Medinait, bioraspoloživost aktivnih sastojaka očituje se prema krivuljama koje su potpuno jednake onima koje su dobivene primjenom aktivnih sastojaka zasebno i pojedinačno u vodenim otopinama. Njihovo se uklanjanje gotovo u potpunosti odvija putem bubrega, malim dijelom nepromijenjenim, ali uglavnom u obliku metabolita
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Oralni LD50 u miša je 33,7 ml / kg, u štakora 32,0 ml / kg, a u psa je veći od 15 ml / kg. Studije kronične oralne toksičnosti na dvije životinjske vrste, psu i štakoru, nisu pokazale nikakvo oštećenje testiranih životinja niti njihovih organa. Pokazalo se da Vicks Medinait nema teratogenih učinaka na štakore i kuniće, niti utječe na plodnost testiranih životinja.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Propilen glikol, natrij citrat dihidrat, monohidrat limunske kiseline, natrij benzoat, polietilen glikol 300, šećer (saharoza), glicerin, anetol, kinolin žuta (E 104), briljantno plava FCF (E133), demineralizirana voda.
06.2 Nekompatibilnost
Inkompatibilnosti s drugim lijekovima nikada nisu zabilježene.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Nijedan. Svaka promjena boje sirupa ne mijenja kvalitetu proizvoda.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Staklena bočica od 90 i 180 ml.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Neiskorišteni lijek i otpad nastao iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
PROCTER & GAMBLE S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta, 11 - 00144 Rim.
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
VICKS MEDINAIT sirup - bočica od 90 ml A.I.C. n. 024449050
VICKS MEDINAIT sirup - bočica od 180 ml A.I.C. n. 024449062
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prve autorizacije: lipanj 1981
Zadnji datum obnove: siječanj 2016
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Siječnja 2016
