Aktivni sastojci: Aciklovir
ACICLOVIR DOC Generici 5% krema
Zašto se koristi aciklovir krema - generički lijek? Čemu služi?
ACICLOVIR DOC Generici je krema za nanošenje na kožu koja sadrži aktivni sastojak aciklovir koji pripada skupini lijekova koji se koriste protiv virusnih infekcija (antivirusni lijekovi).
ACICLOVIR DOC Generici koristi se za liječenje infekcija uzrokovanih virusom herpes simplex, kako na usnama (herpes na usnama), tako i na genitalijama (primarni ili recidivirajući genitalni herpes).
Razgovarajte sa svojim liječnikom ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon nekoliko dana.
Kontraindikacije Kada se Aciclovir krema - generički lijek ne smije koristiti
Nemojte koristiti ACICLOVIR DOC Generici
- ako ste alergični na aciklovir, valaciklovir, propilen glikol ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6).
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Aciclovir Cream - Generički lijek
Prije upotrebe lijeka ACICLOVIR DOC Generici razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
ACICLOVIR DOC Generici se ne smije nanositi na oči, niti na unutarnju sluznicu usta ili rodnice jer može izazvati iritaciju.
Razgovarajte sa svojim liječnikom i oprezno koristite ovaj lijek ako imate nisku imunološku obranu jer ste osjetljiviji na infekcije (na primjer ako imate sidu ili ste imali transplantaciju koštane srži). U tom slučaju možda će se morati dati aciklovir na usta (oralna formulacija).
Izbjegavajte dugotrajno liječenje jer može izazvati alergijsku reakciju (preosjetljivost). Ako se to dogodi, odmah prekinite liječenje i obratite se svom liječniku.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak aciklovir kreme - generičkog lijeka
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako koristite, nedavno ste koristili ili biste mogli koristiti bilo koje druge lijekove.
Nema poznatih interakcija s drugim lijekovima.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, prije upotrebe ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.
Ako ste trudni ili dojite, koristite ovaj lijek samo kad je to potrebno i pod izravnim nadzorom vašeg liječnika.
Upravljanje vozilima i strojevima
Nema dostupnih podataka koji bi utvrdili učinak lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
ACICLOVIR DOC Generici sadrži propilen glikol
Ovaj lijek sadrži propilen glikol koji može izazvati iritaciju kože.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Aciclovir kremu - generički lijek: Doziranje
Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili prema uputama vašeg liječnika ili ljekarnika. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Tretman uključuje 5 aplikacija dnevno u intervalima od oko 4 sata.
Nanesite ACICLOVIR DOC Generici kremu na lezije ili područja na kojima se razvijaju čim primijetite prve simptome infekcije (svrbež, peckanje ili bol).
Nastavite terapiju najmanje 5 dana, a najviše 10 dana.
Predoziranje Što učiniti ako ste predozirali Aciclovir kremu - generički lijek
Ako ste slučajno uzeli previše ACICLOVIR DOC Generici, odmah se obratite svom liječniku ili idite na hitnu pomoć najbliže bolnice.
Nuspojave Koje su nuspojave Aciclovir kreme - generičkog lijeka
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Mogu se pojaviti sljedeće nuspojave:
Manje često: (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
- prolazno peckanje ili bol;
- suhoća i ljuštenje kože;
- svrbež.
Rijetko: (mogu se javiti u do 1 na 1.000 osoba)
- crvenilo kože (eritem);
- upalna kožna reakcija (kontaktni dermatitis), uglavnom zbog sastojaka osnovne kreme.
Vrlo rijetko: (mogu se javiti u do 1 na 10.000 ljudi)
- angioedem (oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla koje može uzrokovati poteškoće pri gutanju i disanju), osip.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi.Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Prijavljivanjem nuspojava, možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza "EXP". Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Što ACICLOVIR DOC Generici sadrži
- Aktivni sastojak je aciklovir. Svaki gram kreme sadrži 50 mg aciklovira.
- Pomoćni sastojci su: propilen glikol, tefoza, labrafil, vazelinsko ulje, poloksamer 407, natrij lauril sulfat, pročišćena voda.
Kako ACICLOVIR DOC Generici izgleda i sadržaj pakiranja
Krema je dostupna u tubi od 3 g ili 10 g.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
ACICLOVIR DOC GENERICI 5% KREMA
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
100 g kreme sadrži 5 g aciklovira (jednako 50 mg aciklovira u 1 g kreme).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: propilen glikol.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Krema.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Aciklovir krema je indicirana u liječenju Herpes simplex kožnih infekcija kao što su: primarni ili ponavljajući Herpes genitalis i Herpes labialis.
04.2 Doziranje i način primjene
Aciklovir kremu treba nanositi 5 puta dnevno u razmacima od približno 4 sata.
Aciklovir kremu treba nanijeti na lezije ili područja na kojima se razvijaju što je prije moguće nakon početka infekcije. Posebno je važno započeti liječenje ponavljajućih epizoda tijekom faze prodroma ili pri prvoj pojavi lezija. Liječenje treba nastaviti najmanje 5 dana, a najviše 10 ako nije došlo do ozdravljenja.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar, na valaciklovir, na propilen glikol ili na bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Proizvod nije za oftalmološku uporabu. Nanošenje aciklovir kreme na sluznice, poput usta, očiju ili rodnice, ne preporučuje se jer može izazvati iritaciju. Treba biti posebno oprezan kako bi se izbjeglo slučajno nanošenje u oči.
Studije na životinjama pokazuju da primjena aciklovir kreme u rodnicu može izazvati reverzibilnu iritaciju.
Upotreba proizvoda, osobito ako je dugotrajna, može izazvati pojave senzibilizacije, gdje se to dogodi potrebno je prekinuti liječenje i posavjetovati se s liječnikom.
U bolesnika s teškim imunodeficijencijom (npr. U bolesnika sa AIDS -om ili u transplantacije koštane srži) potrebno je razmotriti primjenu aciklovira u oralnim pripravcima. Takve bolesnike treba savjetovati da se posavjetuju sa svojim liječnikom o liječenju bilo koje infekcije.
Važne informacije o nekim sastojcima
Ovaj lijek sadrži propilen glikol koji može izazvati iritaciju kože.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nisu identificirane klinički značajne interakcije.
04.6 Trudnoća i dojenje
Plodnost
Reverzibilni toksični učinci na spermatogenezu zabilježeni su u štakora i pasa samo u sistemskim dozama značajno višim od terapijskih. Dvogeneracijske studije na miševima nisu otkrile učinke oralno primijenjenog aciklovira na plodnost. Nema podataka o učincima aciklovir kreme na plodnost žena. Nije pokazano da tablete aciklovira utječu na broj spermija, morfologiju i pokretljivost kod ljudi.
Vidjeti "Kliničke studije" u odjeljku 5.2.
Trudnoća
Upotrebu aciklovira treba razmotriti samo kada potencijalne koristi nadmašuju svaki mogući nepoznati rizik, čak i ako je sistemska izloženost acikloviru nakon topikalne primjene aciklovir kreme vrlo niska.
Registar o upotrebi aciklovira u trudnoći dao je podatke o ishodima trudnoće u žena koje su bile izložene različitim formulacijama aciklovira nakon stavljanja u promet. Rezultati iz registra nisu pokazali povećanje broja kongenitalnih mana kod ispitanika izloženih acikloviru u odnosu na opće populacija i svi urođeni nedostaci nisu pokazali nikakve posebnosti ili zajedničke karakteristike koje bi upućivale na jedan uzrok.
U konvencionalnim, međunarodno prihvaćenim testovima, sustavna primjena aciklovira nije izazvala embriotoksične ili teratogene učinke na zečevima, štakorima ili miševima.
U nekonvencionalnom eksperimentalnom ispitivanju, fetalne abnormalnosti uočene su kod štakora, ali samo nakon potkožnih doza aciklovira toliko visokih da su imale toksične učinke na majku. Klinička važnost ovih nalaza je neizvjesna.
Vrijeme za hranjenje
Ograničeni podaci o ljudima ukazuju na to da se lijek nalazi u majčinom mlijeku nakon sustavne primjene. Međutim, doza koju je dojenče primilo nakon primjene aciklovir kreme u majci trebala bi biti beznačajna.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Štetni učinci aciklovir kreme na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima nisu poznati.
04.8 Nuspojave
Sljedeća konvencija je korištena za klasifikaciju nuspojava prema učestalosti: vrlo česte (≥ 1/10), česte (≥ 1/100,
Podaci iz kliničkih ispitivanja korišteni su za dodjelu kategorija učestalosti nuspojava primijećenih tijekom kliničkih ispitivanja provedenih s 3% oftalmološkom mastom aciklovir.
Zbog prirode promatranih nuspojava, nije moguće jednoznačno utvrditi koji su događaji povezani s primjenom lijeka, a koji su povezani sa samom bolešću. Podaci iz spontanih izvješća korišteni su kao osnova za utvrđivanje učestalosti onih postmarketinških događaja otkrivenih farmakovigilancijom.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Manje često: prolazno peckanje ili bol nakon nanošenja kreme s aciklovirom, umjerena suhoća ili ljuštenje kože i svrbež.
Rijetko: eritem, kontaktni dermatitis nakon nanošenja.
Tamo gdje su provedena ispitivanja osjetljivosti, pokazalo se da su fenomeni reaktivnosti povezani s komponentama kreme, a ne s aciklovirom.
Poremećaji imunološkog sustava
Vrlo rijetko: neposredne reakcije preosjetljivosti uključujući angioedem i urtikariju.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Predoziranje
Čak i ako se proguta cijeli sadržaj epruvete koja sadrži 500 mg aciklovira (kreme), ne treba očekivati nuspojave jer su se oralno primjenjivale pojedinačne doze od 600 mg i dnevne doze do 3600 mg. Bez prijavljenih nuspojava Pojedinačno slučajno su primijenjene intravenozne doze do 80 mg / kg bez nuspojava. Aciklovir se može dijalizirati.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Aciklovir je visoko aktivan antivirusni in vitro virus protiv herpes simpleksa tipa 1 i 2 i virusa Varicella zoster. Toksičnost stanica domaćina je niska. Nakon što uđe u stanicu zaraženu herpesom, aciklovir se pretvara u aktivni spoj: aciklovir tri-fosfat. Prva faza procesa fosforilacije ovisi o timidin kinazi kodiranoj virusom. Aciklovir tri-fosfat djeluje i kao supstrat i kao inhibitor virusne DNA-polimeraze koji blokira nastavak sinteze virusne DNA bez ometanja normalnih staničnih procesa.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Kliničke studije
Nema podataka o učincima oralnih formulacija ili otopine za infuziju aciklovira na plodnost žena. U studiji na 20 pacijenata muškog spola s normalnim brojem spermija pokazalo se da oralna primjena aciklovira u dozama do 1 g dnevno tijekom šest mjeseci nema klinički značajan učinak na broj, pokretljivost ili morfologiju spermatozoida.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
LD50 (oralno) u miševa je> 10.000 mg / kg; u štakora je> 20.000 mg / kg.
Mutagenost
Rezultati velikog broja testova mutagenosti in vitro i in vivo pokazuju da aciklovir ne predstavlja genetski rizik za ljude.
Karcinogeneza
U dugotrajnim studijama na štakorima i miševima aciklovir nije bio kancerogen.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Propilen glikol; tefose; labrafil; Vazelinsko ulje; poloksamer 407; natrij lauril sulfat; pročišćena voda.
06.2 Nekompatibilnost
Inkompatibilnosti s drugim lijekovima nisu poznate.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine u netaknutom pakiranju.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Aluminijska cijev od 3 i 10 g.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
Neiskorišteni lijekovi i otpad nastali iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano - Italija.
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
• ACICLOVIR DOC Generici 5% krema 3 g tuba: A.I.C. n. 033551045.
• ACICLOVIR DOC Generici 5% krema 10 g tuba: A.I.C. n. 033551058.
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prve autorizacije: svibanj 1999.
Datum posljednje obnove: svibanj 2009.
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Travnja 2015.