Aktivni sastojci: Bromheksin (bromheksin hidroklorid)
Bisolvon tablete od 8 mg
Ulošci za paket Bisolvon dostupni su za veličine pakiranja:- Bisolvon tablete od 8 mg
- Bisolvon 8 mg topljive tablete
- Bisolvon 2 mg / ml oralna otopina
- BISOLVON 4 mg / 2 ml otopina za injekcije
- Bisolvon 8 mg / 5 ml sirupa
Zašto se koristi Bisolvon? Čemu služi?
ŠTO JE
Bisolvon je mukolitik: razrjeđuje naslage viskozne sluzi u respiratornom traktu i na taj način olakšava njihovo uklanjanje.
ZAŠTO SE KORISTI
Bisolvon je indiciran u liječenju poremećaja lučenja (na primjer prisutnost kašlja i sluzi) kod akutnih i kroničnih respiratornih bolesti
Kontraindikacije Kada se Bisolvon ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Dojenje (pogledajte "Što učiniti tijekom trudnoće i" dojenje “).
U slučaju nasljednih stanja koja mogu biti nekompatibilna s nekom od pomoćnih tvari (vidi "Važno je to znati").
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Bisolvon
Liječenje Bisolvonom uključuje povećanje bronhijalne sekrecije (to pogoduje iskašljavanju).
Ne koristiti za dugotrajno liječenje. Prilikom liječenja akutnih respiratornih stanja, posavjetujte se sa svojim liječnikom ako se simptomi ne poboljšaju ili pogoršaju tijekom terapije.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Bisolvona
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Nisu zabilježene interakcije s drugim lijekovima.
Upozorenja Važno je znati da:
U vrlo rijetkim slučajevima, istodobno s primjenom ekspektoransa, poput bromheksina, primijećene su teške kožne lezije poput Stevens Johnsonovog sindroma i toksične epidermalne nekrolize (NET). Većina njih može se objasniti težinom osnovne bolesti ili drugim istodobnim lijekovima.
Također u ranim fazama Stevens Johnsonovog sindroma ili toksične epidermalne nekrolize (NET), pacijenti mogu u početku osjetiti nespecifične simptome slične gripi, poput vrućice, zimice, rinitisa, kašlja i grlobolje. Simptomatsko liječenje s kašljem i hladnom terapijom može biti poduzeti zbog ovih zavaravajućih simptoma. Stoga, ako se pojave nove lezije na koži ili sluznici, odmah se obratite svom liječniku i predostrožno prekinite liječenje bromheksinom.
Kada se može koristiti samo nakon savjetovanja s liječnikom
Ne postoje apsolutne kontraindikacije, ali u bolesnika s gastroduodenalnim ulkusom preporučuje se uporaba nakon savjetovanja s liječnikom.
Također je poželjno konzultirati se sa svojim liječnikom u slučajevima kada su se ti poremećaji javljali u prošlosti.
Trudnoća (pogledajte "Što učiniti tijekom trudnoće i" dojenje ").
Što učiniti tijekom trudnoće i dojenja
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Postoje ograničeni podaci o uporabi bromheksina u trudnica.Studije na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na reproduktivnu toksičnost. Kao mjeru opreza, bolje je izbjegavati primjenu Bisolvona tijekom trudnoće.
Nije poznato prelaze li bromheksin i njegovi metaboliti u majčino mlijeko. Dostupni farmakodinamički i toksikološki podaci kod životinja pokazali su izlučivanje bromheksina i njegovih metabolita u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za dojenčad.
Bisolvon se ne smije koristiti tijekom dojenja. Obratite se svom liječniku ako sumnjate na trudnoću ili planirate porodiljni dopust.
Plodnost
Nisu provedena istraživanja koja bi istraživala učinke na plodnost ljudi. Na temelju pretkliničkog iskustva nema naznaka mogućih učinaka na plodnost nakon uporabe bromheksina.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nisu provedena ispitivanja utjecaja bromheksin hidroklorida na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Važne informacije o nekim sastojcima
Tablete Bisolvon sadrže laktozu, pa se u slučaju utvrđene netolerancije na šećere prije uzimanja lijeka obratite svom liječniku.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Bisolvon: Doziranje
Koliko
Odrasli i djeca starija od 12 godina: 2 tablete 3 puta dnevno.
Djeca (6-12 godina): 1 tableta 3 puta dnevno.
Rano djetinjstvo (2-6 godina): ½ tablete 2 puta dnevno.
Kada i koliko dugo
Preporučuje se uzimanje lijeka nakon jela.
Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako se poremećaj ponavlja ili ako ste primijetili nedavne promjene u njegovim karakteristikama.
Upozorenje: koristiti samo za kratka razdoblja liječenja.
Kao
Davati oralno
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Bisolvona
Do sada nisu zabilježeni nikakvi specifični simptomi predoziranja kod ljudi. U prijavljenim slučajevima slučajnog predoziranja i / ili pogrešaka u uzimanju lijekova, uočeni simptomi odgovaraju poznatim nuspojavama Bisolvona u preporučenim dozama, a mogu biti i simptomatsko liječenje. u slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze Bisolvona, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Ako imate pitanja u vezi s primjenom Bisolvona, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Bisolvona
Kao i svi lijekovi, Bisolvon može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Poremećaji imunološkog sustava, kože, potkožnog tkiva, dišnog sustava, toraksa i medijastinalni poremećaji:
- učestalost nepoznata: anafilaktička reakcija uključujući anafilaktički šok, angioedem, bronhospazam, urtikariju, svrbež;
- učestalost rijetko: osip na koži i druge reakcije preosjetljivosti.
Bolesti probavnog sustava:
- učestalost rijetko: mučnina, povraćanje, proljev i bol u gornjem dijelu trbuha.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Ove nuspojave su obično prolazne. Međutim, kada se pojave, preporučljivo je konzultirati se s liječnikom ili ljekarnikom.
Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Zatražite i ispunite obrazac izvješća o neželjenim učincima koji je dostupan u ljekarni (obrazac B).
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka naznačen na pakiranju.
Navedeni rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten. Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.
Važno je uvijek imati na raspolaganju podatke o lijeku, stoga čuvajte i kutiju i upute o lijeku.
Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako odložiti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
SASTAV
Jedna tableta sadrži: aktivni sastojak: bromheksin hidroklorid 8 mg.
Pomoćne tvari: laktoza, kukuruzni škrob, magnezijev stearat.
KAKO IZGLEDA
Bisolvon 8 mg tablete dolaze u obliku tableta za oralnu primjenu.
Pakiranje: kutija s 20 tableta
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
BISOLVON 8 MG TABLETE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
1 tableta sadrži:
Aktivni sastojak: bromheksin hidroklorid 8 mg.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: laktoza.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Bisolvon je indiciran u liječenju poremećaja lučenja kod akutnih i kroničnih respiratornih bolesti.
04.2 Doziranje i način primjene
Preporučuju se sljedeće doze ako nije drugačije propisano:
Odrasli i djeca starija od 12 godina: 2 tablete 3 puta dnevno.
Djeca (6 - 12 godina): 1 tableta 3 puta dnevno.
Rano djetinjstvo (2 - 6 godina): ½ tablete 2 puta dnevno.
NEMOJTE PREVELIKATI PREPORUČENU DOZU.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
U slučaju nasljednih stanja koja mogu biti nekompatibilna s nekom od pomoćnih tvari (vidjeti 4.4).
Nema apsolutnih kontraindikacija, ali se u bolesnika s gastroduodenalnim ulkusom preporučuje njegova uporaba nakon konzultacija s liječnikom.Fenylketonuria (ograničena na uporabu vrećica s granulama Bisolvon).
Kontraindicirano tijekom dojenja.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Liječenje Bisolvonom uključuje povećanje bronhijalne sekrecije (to pogoduje iskašljavanju).
Ne koristiti za dugotrajno liječenje. Prilikom liječenja akutnih respiratornih stanja, posavjetujte se sa svojim liječnikom ako se simptomi ne poboljšaju ili pogoršaju tijekom terapije.
Bisolvon tablete sadrže laktozu, jednaku 468 mg za najveću preporučenu dnevnu dozu, pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze, sindromom malapsorpcije glukoze / galaktoze, ne smiju uzimati ovaj lijek.
U vrlo rijetkim slučajevima, istodobno s primjenom ekspektoransa, poput bromheksina, primijećene su teške kožne lezije poput Stevens Johnsonovog sindroma i toksične epidermalne nekrolize (NET). Većina njih može se objasniti težinom osnovne bolesti ili drugim istodobnim lijekovima. Također u ranim fazama Stevens Johnsonovog sindroma ili toksične epidermalne nekrolize (NET), pacijenti mogu u početku osjetiti nespecifične simptome slične gripi, poput vrućice, zimice, rinitisa, kašlja i grlobolje. Simptomatsko liječenje s kašljem i hladnom terapijom može biti poduzeti zbog ovih zavaravajućih simptoma. Stoga, ako se pojave nove lezije na koži ili sluznici, odmah se obratite svom liječniku i predostrožno prekinite liječenje bromheksinom.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nema poznatih interakcija.
04.6 Trudnoća i dojenje
Nisu provedena istraživanja koja bi istraživala učinke na plodnost ljudi. Na temelju pretkliničkog iskustva nema naznaka mogućih učinaka na plodnost nakon uporabe bromheksina.
Postoje ograničeni podaci o uporabi bromheksina u trudnica. Studije na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na reproduktivnu toksičnost. Kao mjeru opreza, bolje je izbjegavati primjenu Bisolvona tijekom trudnoće.
Nije poznato prelaze li bromheksin i njegovi metaboliti u majčino mlijeko. Dostupni farmakodinamički i toksikološki podaci na životinjama pokazali su izlučivanje bromheksina i njegovih metabolita u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za dojenu djecu. Bisolvon se ne smije koristiti tijekom dojenja.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nisu provedena ispitivanja utjecaja bromheksin hidroklorida na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Poremećaji imunološkog sustava, kože, potkožnog tkiva, dišnog sustava, toraksa i medijastinalni poremećaji:
- učestalost nepoznata: anafilaktička reakcija uključujući anafilaktički šok, angioedem, bronhospazam, urtikariju, svrbež;
- učestalost rijetka: osip na koži i druge reakcije preosjetljivosti.
Bolesti probavnog sustava:
- učestalost rijetko: mučnina, povraćanje, proljev i bol u gornjim kvadrantima trbuha.
04.9 Predoziranje
Do sada nisu zabilježeni nikakvi specifični simptomi predoziranja kod ljudi. U prijavljenim slučajevima slučajnog predoziranja i / ili pogrešaka u uzimanju lijekova, uočeni simptomi odgovaraju poznatim nuspojavama Bisolvona u preporučenim dozama i mogu biti potrebni simptomatsko liječenje.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: mukolitik.
ATC oznaka: R05CB02.
Bromheksin je sintetski derivat aktivnog sastojka vasicina biljnog podrijetla.
U pretkliničkim studijama pokazalo se da povećava količinu seroznog bronhijalnog sekreta. Bromheksin poboljšava transport sluzi smanjenjem njene viskoznosti i aktiviranjem trepljastog epitela (muko-cilijarni klirens).
U kliničkim studijama, bromheksin je pokazao sekretolitički i sekretomotorni učinak na bronhijalni trakt.
Nakon primjene bromheksina, koncentracije antibiotika (amoksicilin, eritromicin, oksitetraciklin) u sputumu i bronhopulmonalnoj sekreciji se povećavaju.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija
Bromheksin se brzo i potpuno apsorbira iz gastrointestinalnog trakta.
Nakon oralne primjene, krute i tekuće formulacije pokazuju sličnu bioraspoloživost. Apsolutna bioraspoloživost bromheksin hidroklorida bila je približno 22,2 ± 8,5%, odnosno 26,8 ± 13,1% za Bisolvon tablete i otopinu. Metabolizam prvog prolaska je približno 75-80%.
Istodobni unos hrane dovodi do povećanja koncentracije bromheksina u plazmi.
Distribucija
Nakon intravenozne primjene, bromheksin se brzo i široko distribuira po tijelu sa prosječnim volumenom distribucije (Vss) do 1209 ± 206 l (19 l / kg). Distribucija bromheksina u plućnom tkivu (bronhijalnom i parenhimskom) nakon oralne primjene davanje 32 mg i 64 mg. Koncentracije bromheksina u plućnom tkivu dva sata nakon primjene bile su 1,5-4,5 puta veće u bronhiolo-bronhijalnom tkivu i između 2,4 i 5,9 puta veće u plućnom parenhimu u odnosu na plazmu.
Nepromijenjeni bromheksin se 95% veže za proteine plazme (nespecifično vezanje).
Metabolizam
Bromheksin se gotovo u potpunosti metabolizira u brojne hidroksilirane metabolite i dibromoantranilnu kiselinu. Svi metaboliti i sam bromheksin najvjerojatnije su konjugirani u obliku N-glukuronida i O-glukuronida. Nema tragova koji bi mogli ukazivati na promjenu metaboličkog uzorka sulfonamidom, oksitetraciklinom ili eritromicinom. Stoga su relevantne interakcije sa supstratima CYP 450 2C9 ili CYP 450 3A4 malo vjerojatne.
Uklanjanje
Bromheksin je lijek s visokim omjerom eliminacije (nakon intravenske primjene u jetreni krvotok, ≈ 843-1073 ml / min), što rezultira velikom među- i intra-individualnom varijabilnošću (CV> 30%).
Nakon primjene radioaktivno obilježenog bromheksina, približno 97,4 ± 1,9% doze se nadoknadilo kao radioaktivnost u urinu; manje od 1% je bilo prisutno u obliku izvornog spoja.
Koncentracija bromheksina u plazmi pokazala je multieksponencijalni pad. Nakon primjene pojedinačnih doza između 8 i 32 mg, terminalno poluvrijeme se kretalo od 6,6 h do 31,4 h.
Poluvrijeme, koje omogućuje predviđanje farmakokinetike za primjenu više doza, je približno 1 sat, pa nakon višestruke primjene nije nađena akumulacija (faktor akumulacije 1,1).
Općenito
Bromheksin, nakon oralne primjene u rasponu od 8–32 mg, pokazuje farmakokinetički profil proporcionalan dozi.
Nema podataka o farmakokinetici bromheksina u starijih osoba ili u bolesnika s bubrežnom ili jetrenom insuficijencijom. Opsežno kliničko iskustvo nije izazvalo relevantne sigurnosne zabrinutosti u ovih populacija.
Istodobna primjena ampicilina ili oksitetraciklina ne utječe značajno na farmakokinetiku bromheksina. Nadalje, prema dosadašnjem iskustvu, nije bilo relevantne interakcije između bromheksina i eritromicina.
Nisu provedena ispitivanja interakcija s oralnim antikoagulansima ili digoksinom. Nedostatak izvješća o relevantnim interakcijama tijekom dugog razdoblja marketinga lijeka ukazuje na nepostojanje potencijalne i značajne interakcije s tim lijekovima.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Bromheksin hidroklorid pokazao je nisku akutnu toksičnost: oralne vrijednosti LD50 bile su> 5 g / kg u štakora,> 4 g / kg u kunića,> 10 g / kg u pasa i> 1 g / kg u neonatalnih štakora. Intraperitonealni LD50 u štakora iznosio je 2 g / kg. Vrijednosti LD50 za formulaciju sirupa bile su> 10 ml / kg u miševa i štakora. Kod ovih doza toksičnosti nisu otkriveni specifični klinički simptomi.
U ponovljenim studijama toksičnosti oralnih doza tijekom 5 tjedana, miševi su podnosili 200 mg / kg bromheksin hidroklorida što predstavlja "razinu opaženih štetnih učinaka" (NOAEL). Pri 2000 mg / kg smrtnost je bila visoka. Nekoliko preživjelih životinja pokazalo je reverzibilno povećanje težine jetre i kolesterola u serumu. Štakori su podnosili 25 mg / kg 26 ili 100 tjedana, dok su se napadaji i smrt dogodili pri 500 mg / kg. Centrolobularni hepatociti povećani su zbog vakuolarne modifikacije. Druga dvogodišnja studija potvrdila je da se doze do 100 mg / kg dobro podnose, dok su se pri 400 mg / kg napadaji sporadično javljali u nekih životinja. Psi su 2 godine oralno podnosili 100 mg / kg (NOAEL).
Bisolvonov sirup (0,8 mg / ml) dobro se podnosio do 20 ml / kg u štakora, s jednostavnom i reverzibilnom centrilobularnom masnom modifikacijom jetre. Nakon intramuskularne primjene 8 mg otopine za injekciju kod pasa liječenih 6 tjedana, nema lokalne ili sustavne iritacije.
Bromheksin hidroklorid nije bio embriotoksičan niti teratogen (segment II) u oralnim dozama do 300 mg / kg u štakora i 200 mg / kg u kunića. Plodnost (segment I) nije narušena pri dozama do 300 mg / kg. "NOAEL" tijekom peri- i postnatalnog razvoja (segment III) iznosio je 25 mg / kg.
Pojedinačna intraabdominalna injekcija 4 mg bromheksina dobro se podnosila kod kunića i pasa. Ozljede nastale injekcijom IM u zečeva je utvrđeno da su usporedivi s onima nakon injekcije fiziološke otopine soli. In vitro je 1 ml injekcijske otopine dodane u 0,1 ml ljudske krvi pokazalo hemolitičko djelovanje.
Bromheksin hidroklorid nije imao mutageni potencijal u testu bakterijske mutacije i testu mikronukleusa.
Bromheksin hidroklorid nije pokazao tumorigeni potencijal u dvogodišnjim ispitivanjima na štakorima do 400 mg / kg i psima do 100 mg / kg.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Laktoza, kukuruzni škrob, magnezijev stearat.
06.2 Nekompatibilnost
Inkompatibilnosti s drugim lijekovima nisu poznate.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Karton koji sadrži 2 blistera u neprozirnom bijelom AL / PVC / PVDC -u od 10 tableta
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Bisolvon tablete od 8 mg A.I.C. n. 021004027
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
PRVO ODOBRENJE
30.08.76
OBNOVA OVLAŠTENJA
1.06.2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Odluka AIFA -e od 17. svibnja 2012
.jpg)
