Aktivni sastojci: Natrijev alginat, Natrijev bikarbonat, Kalcijev karbonat
Gaviscon Spaljivanje i probavna probava - 500 mg / 213 mg / 325 mg - oralna suspenzija s okusom mente
Zašto se koristi Gaviscon i loša probava? Čemu služi?
Oralna suspenzija s okusom mente sagorijevanja i probavne smetnje Gaviscon u vrećicama kombinacija je dva antacida (kalcijevog karbonata i natrijevog bikarbonata) i alginata i djeluje na dva načina.
- Neutralizirajući višak želučane kiseline za ublažavanje boli i nelagode.
- Formiranje zaštitne barijere nad želučanim sadržajem kako bi se smirilo pečenje u prsima.
Ovaj lijek je indiciran za liječenje simptoma gastroezofagealnog refluksa povezanih s kiselinama, poput regurgitacije kiseline, žgaravice i probavnih smetnji, na primjer nakon jela ili tijekom trudnoće.
Kontraindikacije Kada se Gaviscon ne smije koristiti za gorenje i probavne smetnje
Nemojte uzimati Gaviscon Burning i probavne tegobe
- ako ste alergični na djelatne tvari ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Gaviscon žgaravica i probavne smetnje
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego počnete koristiti Gaviscon Burns and Indigestion ako:
- imaju ozbiljne probleme s bubrezima
- imate poremećaje elektrolita koji uzrokuju niske razine fosfata u krvi (hipofosfatemija)
- imate ili ste patili od značajne bolesti bubrega ili srca jer neke soli mogu ometati ove bolesti (pitajte svog liječnika o sadržaju soli)
- ako znate da imate nisku količinu želučane kiseline u želucu jer bi ovaj lijek mogao biti manje učinkovit.
- Kao i kod drugih proizvoda protiv kiseline, uzimanje arome mente Gaviscon Burn i Indigestion u obliku vrećice može prikriti simptome drugih ozbiljnijih već postojećih bolesti.
- Ako simptomi potraju nakon 7 dana, obratite se svom liječniku.
Djeca
Nemojte davati ovaj lijek djeci mlađoj od 12 godina bez savjeta liječnika. Postoji rizik od povećanja razine natrija u krvi (hipernatremija) u djece koja imaju problema s bubrezima ili koja imaju upalu želuca ili crijeva (gastroenteritis).
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak spaljivanja Gaviscona i probavnih smetnji
Nemojte uzimati ovaj lijek unutar dva sata nakon uzimanja drugih lijekova na usta jer može ometati djelovanje nekih drugih lijekova. Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali druge lijekove, uključujući i lijekove bez recepta.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ovaj lijek možete uzeti ako ste trudni ili dojite ili planirate trudnoću.Kao i sa svim lijekovima, trajanje liječenja treba ograničiti što je više moguće.
Važne informacije o nekim sastojcima Gaviscon Burning and Indigestion
Ovaj lijek sadrži metil parahidroksibenzoat (E218) i propil parahidroksibenzoat (E216) koji mogu izazvati alergijske reakcije (uključujući i odgođene). Također sadrži 127,35 mg (5,53 mmol) natrija po obroku. To treba uzeti u obzir kod pacijenata na dijeti sa smanjenim unosom natrija. Osim toga, ovaj lijek sadrži 130 mg (3,25 mmol) kalcija po dozi. Prije upotrebe ovog lijeka razgovarajte sa svojim liječnikom ako imate bubrežne kamence ili visoku razinu kalcija u krvi.
Doza, način i vrijeme primjene Kako koristiti Gaviscon sagorijevanje i probavne smetnje: Doziranje
Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili prema uputama vašeg liječnika ili ljekarnika. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Odrasli, uključujući starije osobe i djecu od 12 godina i starije: 10-20 ml (1 do 2 vrećice) nakon jela i navečer prije spavanja, do četiri puta dnevno.
Djeca mlađa od 12 godina: smiju se davati samo prema liječničkom savjetu.
Ako ste zaboravili uzeti Gaviscon Burns and Indigestion
Ako ste propustili uzeti dozu, sljedeći put nećete morati udvostručiti dozu, samo nastavite uzimati kao i prije.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli preveliku dozu Gaviscon pečenja i probavnih smetnji
Ako uzmete više Gaviscon žgaravice i probavnih smetnji nego što ste trebali, malo je vjerojatno da će vam to naškoditi. Međutim, može se osjećati natečeno. Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako ovaj simptom ne nestane.
Nuspojave Koje su nuspojave Gaviscon pečenja i probavnih smetnji
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih. Ako se pojave ove nuspojave, prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se obratite liječniku.
Vrlo rijetko (manje od 1 na 10 000 pacijenata) postoji mogućnost alergijske reakcije na komponente lijeka. Simptomi mogu uključivati bol u trbuhu, proljev, mučninu, povraćanje, svrbež kože, osip, svrbež, omaglicu, oticanje lica, usne, jezik ili grlo i otežano disanje.
Gutanje velikih količina kalcijevog karbonata, sastavnog dijela ovog lijeka, može uzrokovati povećanje pH krvi (alkaloza), previše kalcija u krvi (hiperkalcemija), pojačano lučenje kiseline u želucu i zatvor. Ti se simptomi obično javljaju nakon uzimanja doza većih od preporučene.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja (web stranica: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili).
Istek i zadržavanje
Čuvati izvan pogleda i dohvata djece. Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake EXP (mjesec / godina). Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ° C. Nemojte hladiti ili zamrzavati.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Druge podatke
Što Gaviscon sadrži Spaljivanje i probavne smetnje
Djelatne tvari u dozi od 10 ml oralne suspenzije su natrijev alginat (500 mg), natrijev bikarbonat (213 mg) i kalcijev karbonat (325 mg).
Pomoćni sastojci su karbomer 974P, metil parahidroksibenzoat (E218), propil parahidroksibenzoat (E216), natrij saharin, aroma mente, natrijev hidroksid, pročišćena voda.
Kako Gaviscon izgleda Sagorijevanje i probavne smetnje i sadržaj pakiranja
Gaviscon Burn and Indigestion sadrži bjelkastu suspenziju s mirisom i mirisom mente.
Gaviscon Burn and Indigestion dostupan je u pakiranjima koja sadrže 4, 12 i 24 vrećice.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
PALJENJE GAVISCONA I PROTIV probave
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka doza od 10 ml (1 vrećica) sadrži 500 mg natrijevog alginata, 213 mg natrijevog bikarbonata i 325 mg kalcijevog karbonata.
Pomoćne tvari: Metil parahidroksibenzoat (E218) 40 mg
Propil parahidroksibenzoat (E216) 6 mg
Natrij 127,25 mg
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Oralna suspenzija u vrećicama.
Prljavobijela suspenzija s mirisom i aromom mente.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Liječenje simptoma gastroezofagealnog refluksa povezanih s kiselinama, poput regurgitacije kiseline, žgaravice i probavnih smetnji, na primjer nakon jela ili tijekom trudnoće.
04.2 Doziranje i način primjene
Za oralnu primjenu.
Odrasli i djeca od 12 godina i stariji: 10-20 ml (1 do 2 vrećice) nakon jela i navečer prije spavanja, do četiri puta dnevno.
Djeca mlađa od 12 godina: smiju se davati samo prema liječničkom savjetu.
Starije osobe: nije potrebno mijenjati doze za ovu dobnu skupinu.
04.3 Kontraindikacije
Ovaj lijek je kontraindiciran u bolesnika s poznatom ili sumnjom na preosjetljivost na djelatne tvari ili bilo koju pomoćnu tvar.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Svaka doza od 10 ml (1 vrećica) ima sadržaj natrija 127,25 mg (5,53 mmol). To bi trebalo uzeti u obzir u slučajevima kada se preporučuje prehrana s osobito malo soli, na primjer u nekim slučajevima kongestivnog zatajenja srca i bubrežnog oštećenja.
Svaka doza od 10 ml (1 vrećica) sadrži 130 mg (3,25 mmol) kalcija. Treba biti oprezan pri liječenju pacijenata s hiperkalcijemijom, nefrokalcinozom i ponavljajućim bubrežnim kamencima koji sadrže kalcij.
Ako se simptomi ne poboljšaju nakon sedam dana, potrebno je ponovno procijeniti kliničku sliku.
Sadrži metil parahidroksibenzoat (E218) i propil parahidroksibenzoat (E216), koji mogu izazvati alergijske reakcije (uključujući i odgođene).
Treba izbjegavati dugotrajnu uporabu.
Kao i kod drugih lijekova protiv kiselina, uzimanje Gaviscon Burnsa i probavne smetnje, oralna suspenzija s okusom mente u vrećicama može prikriti simptome drugih ozbiljnijih već postojećih bolesti.
Oralna suspenzija s okusom mente s pečenjem i probavom Gaviscon u vrećicama ne smije se koristiti u sljedećim slučajevima:
- bolesnici s teškim oštećenjem bubrega / bubrežnom insuficijencijom
- bolesnici s hipofosfatemijom
Postoji potencijal smanjene učinkovitosti u bolesnika s vrlo niskim razinama želučane kiseline.
Povećan je rizik od hipernatrijemije u djece s gastroenteritisom ili sumnjom na bubrežnu insuficijenciju.
Liječenje djece mlađe od 12 godina općenito se ne preporučuje, osim ako nije propisano.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Zbog prisutnosti kalcijevog karbonata koji djeluje kao antacid, potrebno je uzeti u obzir vremenski interval od dva sata od unosa Gaviscona i primjene drugih lijekova, osobito antihistaminika-antiH2, tetraciklina, digoksina, fluorokinolona, soli željeza , ketokonazol, neuroleptici, tirozin, penicilamin, beta-blokatori (atenonol, metoprolol, propanolol), glukokortikoidi, klorokin i bisfosfonati).
04.6 Trudnoća i dojenje
Otvorene kontrolirane studije na 281 trudnici nisu pokazale značajne neželjene učinke Gaviscona na tijek trudnoće ili na zdravlje fetusa / novorođenčeta. Na temelju ovog i prethodnog iskustva, lijek se može koristiti tijekom trudnoće i dojenja, no s obzirom na prisutnost kalcijevog karbonata preporučuje se maksimalno ograničiti trajanje liječenja.
Pretklinička ispitivanja na životinjama pokazala su da alginat nema štetan učinak na plodnost roditelja i potomaka niti na reprodukciju. Klinički podaci ne ukazuju na to da Gaviscon može utjecati na plodnost kod ljudi.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nije bitno.
04.8 Nuspojave
Vrlo rijetko (alergijske manifestacije poput urtikarije ili bronhospazma, anafilaktičke ili anafilaktoidne reakcije, bol u trbuhu, svrbežni osip, proljev, mučnina i povraćanje.
Unošenje velikih količina kalcijevog karbonata može uzrokovati alkalozu, hiperkalcemiju, povratak kiseline, mliječno-alkalijski sindrom ili zatvor.Ovi simptomi obično se javljaju nakon uzimanja doza viših od preporučene.
04.9 Predoziranje
U slučaju predoziranja treba pribjeći simptomatskom liječenju. Pacijent može primijetiti nadutost trbuha.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: drugi lijekovi za liječenje peptičkog ulkusa i gastroezofagealne refluksne bolesti.
A02BX.
Ovaj lijek je kombinacija dva antacida (kalcijev karbonat i natrijev bikarbonat) i alginata.
Kada se proguta, lijek brzo reagira sa želučanom kiselinom i tvori sloj gela alginske kiseline s gotovo neutralnim pH karakteristikama koji lebdi na želučanom sadržaju učinkovito sprječavajući gastroezofagealni refluks. U teškim slučajevima, sam sloj gela može otići natrag u jednjak umjesto želučanog sadržaja i imaju omekšavajući učinak.
Kalcijev karbonat neutralizira želučanu kiselinu osiguravajući brzo oslobađanje od probavnih smetnji i žgaravice. Ovaj učinak pojačan je dodavanjem natrijevog bikarbonata koji također ima neutralizirajuće djelovanje. Ukupni neutralizacijski kapacitet proizvoda pri najnižoj dozi od 10 ml iznosi približno 10 mEqH +.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Način djelovanja lijeka je fizički i ne ovisi o apsorpciji u sustavnu cirkulaciju.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Nisu zabilježeni nikakvi pretklinički nalazi od značaja za prepisivača.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Karbomer 974P
Metil parahidroksibenzoat (E218)
Propil parahidroksibenzoat (E216)
Natrijev saharin
Aroma mente
Natrijev hidroksid
Pročišćena voda.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
2 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ° C. Nemojte hladiti ili zamrzavati.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Vanjska kartonska kutija koja sadrži jednokratne vrećice produženog oblika.
Pakiranja su 4, 12 i 24 vrećice.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Vrećice su izrađene od laminata koji se može toplinski zatvoriti i sastoji se od poliestera / aluminija / polietilena / poliestera / polietilena.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, Dansom Lane, Hull, HU8 7DS, Ujedinjeno Kraljevstvo.
Predstavnik za Italiju: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. - putem G. Spadolinija 7 - 20141 Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
AIC n. 041545017 - 500 mg / 213 mg / 325 mg aroma oralne suspenzije s okusom mente, 4 10 ml vrećice za kućne ljubimce / Al / Pe
AIC n. 041545029 - 500 mg / 213 mg / 325 mg oralna suspenzija aroma mente, 12 vrećica Pet / Al / Pe od 10 ml
AIC n. 041545031 - 500 mg / 213 mg / 325 mg oralna suspenzija s okusom mente, 24 10 ml vrećice za kućne ljubimce / Al / Pe
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Listopada 2013
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Određivanje AIFA -e od 14. listopada 2013.
