Što je Zelboraf - Vemurafenib?
Zelboraf je lijek koji sadrži djelatnu tvar vemurafenib. Dostupan je u obliku tableta (240 mg).
Za što se koristi Zelboraf - Vemurafenib?
Zelboraf se koristi za liječenje odraslih osoba s melanomom (vrsta raka kože) koji se proširio na druge dijelove tijela ili nije operabilan. Indiciran je samo kod pacijenata čiji geni tumorskih stanica pokazuju mutaciju. BRAF V600.
Lijek se može nabaviti samo na recept.
Kako se koristi Zelboraf?
Liječenje Zelborafom trebao bi započeti i nadzirati stručnjak s iskustvom u terapiji raka. Prije početka, mora se utvrditi prisutnost mutacije BRAF V600 u stanicama raka pacijenata.
Preporučena doza je 960 mg (četiri tablete) dva puta dnevno. Prva doza se uzima ujutro, a druga navečer, približno 12 sati kasnije. Svaku dozu treba uvijek uzimati na isti način, uz obroke ili između obroka.
Liječenje treba nastaviti što je moguće duže dok se bolest ne pogorša ili nuspojave ne postanu preozbiljne.
Kako djeluje Zelboraf - Vemurafenib?
Djelatna tvar u Zelborafu, vemurafenib, inhibitor je BRAF -a, proteina koji sudjeluje u stimulaciji diobe stanica. Abnormalni oblik BRAF -a prisutan je u melanomima s mutacijom BRAF V600 koja doprinosi razvoju tumora dopuštajući nekontroliranu podjelu stanica raka. Blokirajući djelovanje abnormalnog proteina BRAF, Zelboraf pomaže usporiti rast i širenje tumora.Zelboraf se daje samo pacijentima s melanomima uzrokovanim mutacijom BRAF V600.
Kako je proučavan Zelboraf - Vemurafenib?
Učinci Zelborafa prvi su put ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su proučeni na ljudima.
Zelboraf je uspoređen s lijekom protiv raka dakarbazinom u jednoj glavnoj studiji koja je obuhvatila 675 pacijenata s melanomom koji sadrži difuznu ili neoperabilnu mutaciju BRAF V600. Pacijenti su trebali primati lijek dok se bolest ne pogorša ili dok liječenje ne razvije prekomjernu razinu toksičnosti. Glavne mjere učinkovitosti bile su ukupno preživljenje i preživljavanje bolesti bez progresije.
Kakve je koristi Zelboraf pokazao tijekom studija?
Zelboraf se pokazao učinkovitim u produljenju života pacijenata i odgađanju pogoršanja bolesti. Kako je dokazano glavnom studijom, preživljenje pacijenata liječenih Zelborafom u prosjeku je iznosilo 13,2 mjeseca, u usporedbi s 9,6 mjeseci kod pacijenata liječenih dakarbazinom. Što se tiče pogoršanja bolesti, u skupini sa Zelborafom u prosjeku se to dogodilo nakon 5,3 mjeseca, u usporedbi s 1,6 mjeseci u skupini s dakarbazinom.
Koji su rizici povezani sa Zelborafom?
Najčešće nuspojave Zelborafa (zabilježene u više od 30% pacijenata) uključuju artralgiju (bol u zglobovima), umor, osip, fotoosjetljive reakcije (reakcije slične opeklinama uzrokovane izlaganjem svjetlosti), mučninu, alopeciju (gubitak kose) i svrbež. Neki od pacijenata liječenih Zelborafom razviju drugu vrstu raka kože zvanu "plošnocelularni rak kože" koji se može učinkovito liječiti lokalnom kirurgijom. Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod Zelborafa pogledajte upute za uporabu.
Zelboraf se ne smije koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na vemurafenib ili bilo koji drugi sastojak.
Zašto je Zelboraf - Vemurafenib odobren?
CHMP je primijetio da je djelotvornost Zelborafa u poboljšanju općeg preživljavanja i odgađanju pogoršanja široko rasprostranjenog ili neoperabilnog melanoma "pozitivnog na mutaciju BRAF V600" uvjerljivo dokazana. S obzirom na rizike, oko polovice pacijenata liječenih Zelborafom razvilo je ozbiljne nuspojave i oko jedne petine se razvio karcinom pločastih stanica kože. CHMP je smatrao da se nuspojave mogu kontrolirati i uključio je preporuke liječnicima kako bi se smanjili rizici u informacijama o proizvodu. zaključio je da koristi Zelborafa nadmašuju njegove rizike i preporučio mu je davanje odobrenja za stavljanje u promet Lijek.
Ostali podaci o Zelborafu - Vemurafenibu
Dana 17. veljače 2012. Europska komisija izdala je "odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za Zelboraf, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji.
Za više informacija o terapiji Zelborafom pročitajte upute za uporabu (uključene u EPAR) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 01-2012.
Podaci objavljeni na ovoj stranici o Zelborafu - Vemurafenibu mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
