Što je Rivastigmin 1 A Pharma?
Rivastigmin 1 A Pharma je lijek koji sadrži djelatnu tvar rivastigmin. Dostupan je u obliku kapsula (žuta: 1,5 mg; narančasta: 3 mg; crvena: 4,5 mg; crvena i narančasta: 6 mg) i kao oralna otopina (2 mg / ml).
Ovaj lijek je isti kao Exelon kapsule i oralna otopina, koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).Tvrtka koja proizvodi Exelon složila se da se njezini znanstveni podaci koriste za Rivastigmine 1 A Pharma ("informirani pristanak").
Za što se koristi Rivastigmine 1 A Pharma?
Rivastigmin 1 A Pharma koristi se za liječenje pacijenata s blagom do umjereno teškom demencijom Alzheimerove bolesti, progresivnom bolešću mozga koja postupno utječe na pamćenje, intelektualne sposobnosti i ponašanje. Rivastigmin 1 A Pharma također se koristi za liječenje blage do umjereno teške demencije u pacijenata s Parkinsonovom bolešću.
Lijek se može kupiti samo na recept.
Kako se koristi Rivastigmine 1 A Pharma?
Liječenje Rivastigminom 1 A Pharma treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u dijagnostici i liječenju Alzheimerove bolesti ili demencije povezane s Parkinsonovom bolešću. Terapiju treba započeti samo ako je na raspolaganju osoba koja se redovito brine o pacijentu i koja redovito provjerava pacijentov unos lijeka Rivastigmine 1 A Pharma. Liječenje treba nastaviti sve dok lijek daje povoljan učinak, ali se može smanjiti. prekinuti terapiju ako pacijent ima nuspojave.
Rivastigmin 1 A Pharma treba primjenjivati dva puta dnevno, uz doručak i večeru. Kapsule se moraju progutati cijele. Početna doza je 1,5 mg dva puta dnevno. Ako se ova doza dobro podnosi, može se povećavati u koracima od 1,5 mg u intervalima od najmanje dva tjedna do uobičajene doze od 3-6 mg dva puta dnevno. Za maksimalnu korist, preporučuje se upotreba najveće tolerirane doze, ali ne veća od 6 mg dva puta dnevno.
Kako djeluje Rivastigmine 1 A Pharma?
Djelatna tvar u lijeku Rivastigmine 1 A Pharma, rivastigmin, lijek je protiv demencije. U bolesnika s demencijom Alzheimerove bolesti ili demencijom zbog Parkinsonove bolesti, neke živčane stanice umiru u mozgu što rezultira nižim razinama neurotransmitera acetilkolina (kemikalije koja omogućuje živčanim stanicama da međusobno komuniciraju). Rivastigmin djeluje tako što blokira enzime koji razgrađuju acetilkolin: acetilholinesterazu i butirilholinesterazu. Blokirajući ove enzime, Rivastigmin 1 A Pharma potiče povećanje razine acetilkolina u mozgu, što pomaže u smanjenju simptoma demencije Alzheimerove bolesti i demencije Parkinsonove bolesti.
Kako je ispitivano Rivastigmin 1 A Pharma?
Rivastigmin 1 A Pharma proučavan je u tri glavne studije koje su uključivale 2.126 pacijenata s blagom do umjereno teškom demencijom Alzheimerovog tipa. Rivastigmin 1 A Pharma također je proučavan u 541 bolesnika s demencijom zbog Parkinsonove bolesti. Sve su studije trajale šest mjeseci i uspoređivale su učinke Rivastigmina 1 A Pharma s učincima placeba (lažni lijek). Glavni pokazatelji učinkovitosti bile su varijacije simptoma u dvije glavne domene: kognitivnoj (sposobnost razmišljanja, učenja i pamćenja) i globalnoj (kombinacija različitih domena uključujući opće funkcioniranje, kognitivne simptome, ponašanje i sposobnost obavljanja svakodnevnih aktivnosti) .
Daljnja studija na 27 pacijenata pokazala je da kapsule Rivastigmine 1 A Pharma i oralna otopina proizvode slične razine aktivne tvari u krvi.
Koju je korist Rivastigmine 1 A Pharma pokazala tijekom studija?
Rivastigmin 1 A Pharma bio je učinkovitiji od placeba u kontroli simptoma. U tri studije Rivastigmina 1 A Pharma u bolesnika s demencijom Alzheimerovog tipa, pacijenti koji su uzimali doze Rivastigmina 1 A Pharma između 6 i 9 mg dnevno imali su prosječno povećanje kognitivnih simptoma za 0,2 boda u usporedbi s početnom razinom od 22,9 boda na početku studije, gdje niži rezultat ukazuje na bolju izvedbu. To je uspoređeno s povećanjem od 2,6 bodova u usporedbi s 22,5 u bolesnika liječenih placebom. ukupni rezultat, u pacijenata koji su uzimali Rivastigmin 1 A Pharma došlo je do povećanja simptoma za 4,1 bod u usporedbi do 4,4 u bolesnika koji su uzimali placebo.
Bolesnici s demencijom zbog Parkinsonove bolesti koji su uzimali kapsule Rivastigmine 1 A Pharma pokazali su poboljšanje kognitivnih simptoma za 2,1 bod u usporedbi s pogoršanjem od 0,7 bodova kod onih koji su uzimali placebo, počevši od početne vrijednosti od približno 24 boda. Osim toga, ukupni rezultat simptoma više se poboljšao u bolesnika koji su uzimali Rivastigmin 1 A Pharma.
Koji su rizici povezani s primjenom Rivastigmina 1 A Pharma?
Vrste nuspojava uočenih s Rivastigminom 1 A Pharma ovise o vrsti demencije koja se liječi. Općenito, najčešće nuspojave (zabilježene u više od 1 na 10 pacijenata) su mučnina i povraćanje, osobito pri povećanju doze Rivastigmina 1 A Pharma. Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Rivastigmine 1 A Pharma, pogledajte upute za uporabu.
Rivastigmin 1 A Pharma ne smije se koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na rivastigmin, druge derivate karbamata ili bilo koju drugu tvar. Ne smije se koristiti u bolesnika s teškim problemima s jetrom.
Zašto je Rivastigmine 1 A Pharma odobren?
Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključilo je da Rivastigmin 1 A Pharma ima skromnu učinkovitost u liječenju simptoma demencije tipa Alzheimera, iako doista pokazuje značajnu korist kod nekih pacijenata. Odbor je u početku zaključio da u liječenju demencije uzrokovane Parkinsonovom bolešću koristi Rivastigmina 1 A Pharma ne nadmašuju njegove rizike. Međutim, nakon ponovnog ispitivanja ovog mišljenja, Odbor je zaključio da bi skromna učinkovitost lijeka mogla imati blagotvorne učinke na neke pacijente.
Stoga je Odbor odlučio da su koristi povezane s Rivastigminom 1 A Pharma veće od rizika u liječenju blage do umjereno teške demencije Alzheimerova tipa i blage do umjereno teške demencije u bolesnika s idiopatskom Parkinsonovom bolešću. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Rivastigmine 1 A Pharma.
Ostali podaci o Rivastigminu 1 A Pharma
Dana 11. prosinca 2009. Europska komisija izdala je 1 A Pharma GmbH "Odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za Rivastigmin 1 A Pharma, važeće na području cijele Europske unije. "Odobrenje za stavljanje u promet" vrijedi pet godina, a nakon tog razdoblja može se obnoviti.
Za potpunu verziju EPAR -a Rivastigmine 1 A Pharma kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 10-2009.
Podaci o Rivastigminu 1 A Pharma objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
