Aktivni sastojci: Olmesartan medoksomil
OLMETEC 10 mg, 20 mg, 40 mg filmom obložene tablete
Indikacije Zašto se koristi Olmetec? Čemu služi?
Olmetec pripada skupini lijekova koji se nazivaju antagonisti receptora angiotenzina II. Snižavaju krvni tlak oslobađanjem krvnih žila.
Olmetec se koristi za liječenje visokog krvnog tlaka (koji se naziva i "visoki krvni tlak"). Visoki krvni tlak može oštetiti krvne žile u organima poput srca, bubrega, mozga i oka. U nekim slučajevima to može dovesti do srčanog udara, zatajenja srca ili bubrega, moždanog udara ili sljepoće. Obično visoki krvni tlak nema simptome Važno je provjeriti krvni tlak kako biste spriječili oštećenja.
Povišeni krvni tlak može se kontrolirati lijekovima poput Olmetec tableta. Vaš liječnik vam je vjerojatno također preporučio da napravite neke promjene načina života kako biste smanjili krvni tlak (na primjer, smršavili, prestali pušiti, smanjili unos alkohola i smanjili unos soli u prehrani). Možda vam je liječnik savjetovao i redovitu tjelovježbu, poput hodanja ili plivanja. Važno je slijediti ove savjete svog liječnika.
Kontraindikacije Kada se Olmetec ne smije koristiti
Nemojte uzimati Olmetec
- ako ste alergični na olmesartan medoksomil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
- ako ste trudni više od tri mjeseca (također je bolje izbjegavati Olmetec u ranoj trudnoći - vidjeti dio "Trudnoća").
- ako patite od požutjelosti kože i očiju (žutica) ili zbog promjena u odljevu žuči iz žučnog mjehura (opstrukcija žuči, na primjer kamenje).
- ako imate dijabetes ili oslabljenu funkciju bubrega i liječite se lijekom za snižavanje krvnog tlaka koji sadrži aliskiren.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Olmetec
Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Olmetec.
Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka:
- ACE inhibitor (na primjer enalapril, lizinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne probleme povezane s dijabetesom.
- Aliskiren
Vaš liječnik može redovito provjeravati funkciju bubrega, krvni tlak i količinu elektrolita (poput kalija) u krvi.
Pogledajte također informacije pod naslovom "Nemojte uzimati Olmetec"
Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako imate i neki od sljedećih zdravstvenih problema:
- Problemi s bubrezima.
- Bolest jetre.
- Zatajenje srca ili problemi sa srčanim zaliscima ili srčanim mišićem.
- Jako povraćanje, proljev, liječenje visokim dozama diuretika ili ako ste na dijeti s malo soli.
- Povećana razina kalija u krvi.
- Problemi s nadbubrežnim žlijezdama.
Obavijestite svog liječnika ako osjetite ozbiljan i dugotrajan proljev sa značajnim gubitkom težine. Vaš će liječnik procijeniti vaše simptome i odlučiti hoće li se nastaviti s ovim antihipertenzivnim liječenjem.
Kao i kod svakog lijeka koji snižava krvni tlak, preveliko smanjenje krvnog tlaka u bolesnika s poremećajima cirkulacije srca ili mozga moglo bi dovesti do srčanog ili moždanog udara. Vaš će liječnik tada pažljivo provjeriti vaš krvni tlak.
Morate reći svom liječniku ako mislite da ste trudni (ili ako postoji mogućnost da zatrudnite). Olmetec se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne smije se uzimati ako ste trudni više od tri mjeseca, jer može nanijeti ozbiljnu štetu vašem djetetu ako se koristi u toj fazi (vidi odjeljak "trudnoća").
Djeca i adolescenti
Olmetec se ne preporučuje djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Olmeteca
Drugi lijekovi i Olmetec
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koji od sljedećih lijekova:
- Drugi lijekovi koji snižavaju krvni tlak mogu pojačati učinak Olmeteca. Vaš će liječnik možda morati prilagoditi dozu i / ili poduzeti druge mjere opreza: Ako uzimate ACE inhibitor ili aliskiren (pogledajte također informacije pod "Nemojte uzimati Olmetec" i " Upozorenja i mjere opreza ".
- Dodaci kalija, nadomjesci soli koji sadrže kalij, diuretici ili heparin (za razrjeđivanje krvi). Upotreba ovih lijekova zajedno s lijekom Olmetec može povećati razinu kalija u krvi.
- Litij (lijek za liječenje promjena raspoloženja i nekih vrsta depresije) koji se koristi zajedno s Olmetecom može povećati toksičnost litija. Ako morate uzimati litij, liječnik će vam izmjeriti razinu litija u krvi.
- Nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID, lijekovi koji se koriste za smanjenje boli, oteklina i drugih simptoma upale, uključujući artritis) koji se koriste zajedno s Olmetecom mogu povećati rizik od zatajenja bubrega, a učinkovitost Olmeteca može se smanjiti NSAID-ima.
- Colesevelam hidroklorid, lijek koji smanjuje razinu kolesterola u krvi, što može smanjiti učinak Olmeteca. Vaš liječnik može vam savjetovati da uzmete Olmetec najmanje 4 sata prije kolesevelam hidroklorida.
- Neki antacidi (koji se koriste za probavne smetnje) mogu neznatno smanjiti učinkovitost Olmeteca.
Stariji ljudi
Ako ste stariji od 65 godina i vaš liječnik odluči povećati vašu dozu olmesartana na 40 mg dnevno, liječnik bi trebao redovito provjeravati vaš krvni tlak kako bi spriječio da prenisko padne.
Bolesnici crne nacionalnosti
Kao i kod drugih sličnih lijekova, učinak Olmeteca na snižavanje krvnog tlaka donekle je smanjen u pacijenata crne rase.
Uzimanje lijeka Olmetec uz hranu i piće
Olmetec se može uzimati na pun ili prazan želudac.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Morate reći svom liječniku ako mislite da ste trudni (ili ako postoji mogućnost da zatrudnite). U pravilu će vam liječnik savjetovati da prestanete uzimati Olmetec prije trudnoće ili čim saznate da ste trudni te će vam savjetovati da umjesto Olmeteca uzmete neki drugi lijek. Olmetec se ne preporučuje za svu ranu trudnoću i ne smije se uzimati ako ste trudni više od tri mjeseca jer bi to moglo nanijeti ozbiljnu štetu vašem djetetu ako se uzima nakon trećeg mjeseca trudnoće.
Vrijeme za hranjenje
Obavijestite svog liječnika ako dojite ili namjeravate početi dojiti. Olmetec se ne preporučuje ženama koje doje, a vaš liječnik može izabrati drugi način liječenja za vas ako želite dojiti, osobito ako se vaše dijete tek rodilo ili prerano rodilo. liječnika ili ljekarnika za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
Upravljanje vozilima i strojevima
Tijekom liječenja visokog krvnog tlaka možete osjećati pospanost ili omaglicu. Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima i strojevima dok simptomi ne nestanu. Pitajte svog liječnika za savjet.
Olmetec sadrži laktozu
Ovaj lijek sadrži laktozu (vrstu šećera). Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Olmetec: Doziranje
Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Preporučena početna doza je jedna tableta od 10 mg jednom dnevno. Međutim, ako vaš krvni tlak nije kontroliran, vaš liječnik može odlučiti povećati dozu na 20 ili 40 mg jednom dnevno ili može propisati druge lijekove. U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega, doza ne smije prelaziti 20 mg jednom dnevno.
Tablete se mogu uzimati na pun ili prazan želudac. Tablete progutajte s dovoljnom količinom vode (na primjer čašom). Ako je moguće, uzimajte dnevnu dozu u isto vrijeme svaki dan, na primjer uz doručak.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Olmeteca
Ako ste uzeli više Olmeteca nego što ste trebali
Ako ste uzeli više tableta nego što ste trebali ili ako dijete slučajno proguta neke, odmah otiđite svom liječniku ili najbližoj hitnoj službi i ponesite sa sobom pakiranje lijeka.
Ako ste zaboravili uzeti Olmetec
Ako ste zaboravili uzeti dozu, samo sljedeći dan uzmite normalnu dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.
Ako prestanete koristiti Olmetec
Važno je nastaviti uzimati Olmetec osim ako vam liječnik ne kaže da prestanete. Ako imate dodatnih pitanja o primjeni Olmeteca, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Olmeteca
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih. Ako se ipak jave, uglavnom su blage i ne zahtijevaju prekid liječenja.
Iako se ne pojavljuju kod svih ljudi, sljedeće dvije nuspojave mogu biti ozbiljne:
U rijetkim slučajevima (koje se mogu javiti u do jedne na 1000 osoba) zabilježene su sljedeće alergijske reakcije koje mogu utjecati na cijeli organizam:
Tijekom liječenja lijekom Olmetec može se pojaviti oticanje lica, usta i / ili grkljana (sjedište glasnica) povezano sa svrbežom i osipom. Ako se to dogodi, prestanite uzimati Olmetec i odmah se obratite svom liječniku.
Rijetko (ali nešto češće kod starijih osoba) Olmetec može izazvati prekomjerno smanjenje krvnog tlaka kod osjetljivih osoba ili kao posljedicu alergijske reakcije. To može uzrokovati tešku vrtoglavicu ili nesvjesticu. Ako se to dogodi, prestanite uzimati Olmetec, odmah se obratite liječniku i lezite.
Ovo su ostale nuspojave za koje je poznato da je primjenjivao Olmetec:
Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Vrtoglavica, glavobolja, mučnina, probavne smetnje, proljev, bol u trbuhu, gastroenteritis, umor, iritacija grla, hipersekrecija nosa, bronhitis, simptomi slični gripi, kašalj, bol, prsa, leđa, bolovi u kostima ili zglobovima, infekcija mokraćnog sustava, oticanje gležnjeva , stopala, noge, šake ili šake, krv u urinu.
Uočene su i neke promjene u laboratorijskim pretragama, koje uključuju sljedeće: povišena masnoća u krvi (hipertrigliceridemija), povišena mokraćna kiselina u krvi (hiperurikemija), povišena urea u krvi, povišeni testovi funkcije jetre i mišića.
Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Brze alergijske reakcije koje mogu utjecati na cijelo tijelo i mogu uzrokovati probleme s disanjem ili brzi pad krvnog tlaka koji također može dovesti do nesvjestice (anafilaktičke reakcije), omaglice, povraćanja, slabosti, mučnine, bolova u mišićima, osipa, alergijskog osipa, svrbeža, osip (osip), mjehurići na koži (ždrijelo), angina (bol u prsima ili nelagoda).
U krvnim pretragama primijećeno je smanjenje broja čestica koje su normalno prisutne u krvi, nazvane trombociti (trombocitopenija).
Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Nedostatak energije, grčevi u mišićima, smanjena funkcija bubrega, zatajenje bubrega
Uočene su i neke promjene u laboratorijskim analizama. To uključuje povećanu razinu kalija (hiperkalijemija) i povećanu razinu tvari povezanih s funkcijom bubrega.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavu na adresi https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru ("EXP"). Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan u mjesecu.
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sastav i farmaceutski oblik
Što Olmetec sadrži
Aktivni sastojak je olmesartan medoksomil.
Svaka filmom obložena tableta sadrži 10 mg, 20 mg ili 40 mg olmesartan medoksomila.
Pomoćni sastojci su mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, hidroksipropilceluloza, nisko supstituirana hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat, titanov dioksid (E171), talk i hipromeloza (vidjeti dio 2 "Olmetec sadrži laktozu").
Kako Olmetec izgleda i sadržaj pakiranja
Olmetec 10 mg, bijele, okrugle, filmom obložene tablete s utisnutom oznakom C13 na jednoj strani;
Olmetec 20 mg, bijele, okrugle, filmom obložene tablete, s utisnutim C14 na jednoj strani;
Olmetec 40 mg, bijele, ovalne filmom obložene tablete, s utisnutim C15 na jednoj strani.
Olmetec je dostupan u pakiranjima od 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 i 10x28 filmom obloženih tableta, te u pakiranjima od 10, 50 i 500 filmom obloženih tableta s prethodno izrezanim blisterima za jednu dozu.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove).Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
OLMETEC TABLETE OBLOŽENE FILMOM
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Olmesartan medoksomil
Svaka filmom obložena tableta sadrži 10 mg olmesartan medoksomila.
Svaka filmom obložena tableta sadrži 20 mg olmesartan medoksomila.
Svaka filmom obložena tableta sadrži 40 mg olmesartan medoksomila.
Pomoćne tvari s poznatim učincima:
Olmetec 10 mg filmom obložene tablete: Svaka filmom obložena tableta sadrži 61,6 mg laktoze monohidrata.
Olmetec 20 mg filmom obložene tablete: Svaka filmom obložena tableta sadrži 123,2 mg laktoze monohidrata.
Olmetec 40 mg filmom obložene tablete: Svaka filmom obložena tableta sadrži 246,4 mg laktoze monohidrata.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Olmetec 10 mg i 20 mg: bijele, okrugle, filmom obložene tablete s graviranjem C13 odnosno C14 na jednoj strani.
Olmetec 40 mg: bijele, ovalne oblike, filmom obložene tablete s utisnutim C15 na jednoj strani.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Liječenje esencijalne arterijske hipertenzije.
04.2 Doziranje i način primjene
Doziranje
Odrasli
Preporučena početna doza olmesartan medoksomila je 10 mg jednom dnevno. U pacijenata za koje ova doza ne osigurava odgovarajuću kontrolu krvnog tlaka, doza olmesartan medoksomila može se povećati na 20 mg jednom dnevno kao optimalna doza. Ako je potrebno daljnje smanjenje krvnog tlaka, doza olmesartan medoksomila može se dodatno povećati na najviše 40 mg dnevno ili kombinirati s terapijom hidroklorotiazidom.
Antihipertenzivni učinak olmesartan medoksomila značajno se postiže unutar 2 tjedna od početka terapije i dostiže svoju maksimalnu razinu u roku od približno 8 tjedana od početka liječenja. Ti se podaci trebaju uzeti u obzir pri planiranju prilagodbe doze za svakog pacijenta.
Starije osobe (65 godina ili starije)
Prilagođavanje doze općenito nije potrebno kod starijih osoba (preporuke za doziranje vidjeti u nastavku za bolesnike s oštećenom funkcijom bubrega). Ako je potrebna maksimalna dnevna doza od 40 mg, potrebno je pažljivo pratiti krvni tlak.
Promijenjena funkcija bubrega
Maksimalna doza u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina između 20 i 60 ml / min) je 20 mg olmesartan medoksomila jednom dnevno zbog ograničenog kliničkog iskustva s većim dozama u ovoj skupini bolesnika. Primjena olmesartan medoksomila u pacijenata s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina manji od 20 ml / min) ne preporučuje se zbog ograničenog kliničkog iskustva u ovoj skupini pacijenata (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Promijenjena funkcija jetre
Nisu potrebne prilagodbe doze za bolesnike s blagim oštećenjem jetre. U bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre, preporučena početna doza olmesartan medoksomila je 10 mg jednom dnevno, a najveća doza ne smije prelaziti 20 mg jednom dnevno. U bolesnika s oštećenjem jetre koji uzimaju diuretike i / ili druge antihipertenzivne lijekove, savjetuje se pažljivo praćenje krvnog tlaka i bubrežne funkcije. Nema iskustva u primjeni olmesartan medoksomila u bolesnika s teškim oštećenjem jetre, pa se uporaba u ovoj skupini bolesnika ne preporučuje (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2). Olmesartan medoksomil se ne smije koristiti u pacijenata s bilijarnom opstrukcijom (vidjeti dio 4.3).
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost Olmeteca u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu utvrđeni. Nema dostupnih podataka.
Način primjene
Za bolju usklađenost preporučuje se uzimanje tableta OLMETEC svaki dan približno u isto vrijeme, bilo natašte ili na pun želudac, na primjer uz doručak. Tablete treba progutati s dovoljnom količinom tekućine (npr. Čašom vode) .Tablice se ne smiju žvakati.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar (navedenu u dijelu 6.1).
Drugo i treće tromjesečje trudnoće (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Bilijarna opstrukcija (vidjeti dio 5.2).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Intravaskularno iscrpljivanje volumena
U bolesnika s hipovolemijom i / ili smanjenjem natrija uzrokovanim visokim dozama diuretika, smanjenim unosom natrija u prehrani, proljevom ili povraćanjem, može se pojaviti simptomatska hipotenzija, osobito nakon prve doze. Ta se stanja moraju ispraviti prije početka liječenja olmesartan medoksomilom.
Ostali uvjeti povezani sa stimulacijom sustava renin-angiotenzin-aldosteron
U bolesnika čiji vaskularni tonus i funkcija bubrega prvenstveno ovise o aktivnosti sustava renin-angiotenzin-aldosteron (npr. Bolesnici s teškim kongestivnim zatajenjem srca ili bubrežnom bolešću, uključujući stenozu bubrežne arterije), liječenje drugim lijekovima koji utječu na ovaj sustav je povezan s akutnom hipotenzijom, azotemijom, oligurijom ili, u rijetkim slučajevima, akutnim zatajenjem bubrega. Mogućnost sličnih učinaka ne može se isključiti s antagonistima receptora angiotenzina II.
Renovaskularna hipertenzija
U bolesnika s obostranom stenozom bubrežne arterije ili stenozom aferentne arterije na jednom funkcionalnom bubregu, liječenih lijekovima koji utječu na sustav renin-angiotenzin-aldosteron, postoji povećan rizik od teške hipotenzije i zatajenja bubrega.
Oštećena bubrežna funkcija i transplantacija bubrega
Ako se olmesartan medoksomil primjenjuje kod pacijenata s oštećenom bubrežnom funkcijom, preporučuje se povremeno praćenje razine kalija i kreatinina u serumu. Primjena olmesartan medoksomila ne preporučuje se u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina manji od 20 ml / min) (vidjeti dijelove 4.2, 5.2). Nema iskustva s primjenom olmesartan medoksomila u pacijenata koji su nedavno podvrgnuti transplantaciji bubrega ili u bolesnici s krajnjim stadijem bubrežne insuficijencije (klirens kreatinina)
Promijenjena funkcija jetre
Nema iskustva s bolesnicima s teškim oštećenjem jetre, pa se uporaba olmesartan medoksomila u ovoj skupini pacijenata ne preporučuje (vidjeti dio 4.2 za prilagodbe doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre).
Hiperkalijemija
Korištenje lijekova koji utječu na sustav renin-angiotenzin-aldosteron može dovesti do hiperkalijemije. Rizik, koji može biti smrtonosan, povećan je u starijih osoba, u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom, u dijabetičara, u bolesnika koji istodobno uzimaju druge lijekove u stanju povećati kalij i / ili u bolesnika s interkurentnim događajima.
Prije razmatranja istodobne primjene lijekova koji utječu na sustav renin-angiotenzin-aldosteron, potrebno je procijeniti omjer koristi i rizika te razmotriti druge mogućnosti.
Glavni čimbenici rizika koje treba uzeti u obzir za hiperkalijemiju su:
- šećerna bolest, oštećenje bubrega, dob (> 70 godina)
-Povezanost s jednim ili više lijekova koji utječu na sustav renin-angiotenzin-aldosteron i / ili nadomjescima kalija. Određeni lijekovi ili terapeutske skupine lijekova mogu uzrokovati hiperkalijemiju: nadomjesci soli koji sadrže kalij, diuretici koji štede kalij, ACE inhibitori, antagonisti receptora angiotenzina II, nesteroidni protuupalni lijekovi (uključujući selektivne inhibitore COX-2), heparin, imunosupresivi, poput kao ciklosporin ili takrolimus, trimetoprim
- Istodobni događaji, osobito dehidracija, akutno zatajenje srca, metabolička acidoza, pogoršanje funkcije bubrega, naglo pogoršanje stanja bubrega (npr. Infekcije), liza stanica (npr. Akutna ishemija udova, rabdomioliza, opsežna trauma)
U rizičnih bolesnika potrebno je pažljivo pratiti serumske razine kalija (vidjeti dio 4.5).
Litij
Kao i kod drugih antagonista angiotenzina II, ne preporučuje se kombinacija litija i olmesartan medoksomila (vidjeti dio 4.5).
Stenoza aortne ili mitralne valvule; opstruktivna hipertrofična miokardiopatija
Kao i kod drugih vazodilatatora, preporučuje se poseban oprez u bolesnika sa stenozom aortne ili mitralne valvule ili opstruktivnom hipertrofičnom kardiomiopatijom.
Primarni aldosteronizam
Bolesnici s primarnim aldosteronizmom općenito ne reagiraju na antihipertenzivne lijekove koji djeluju inhibiranjem renin-angiotenzinskog sustava, pa se uporaba olmesartan medoksomila ne preporučuje u liječenju ovih pacijenata.
Etničke razlike
Kao i kod svih ostalih antagonista angiotenzina II, antihipertenzivni učinak olmesartan medoksomila može biti manji u pacijenata crne rase, vjerojatno zbog veće prevalencije niskih razina renina u crnoj populaciji s hipertenzivom.
Trudnoća
Terapiju antagonistima receptora angiotenzina II ne treba započinjati tijekom trudnoće. Alternativne antihipertenzivne tretmane s dokazanim sigurnosnim profilom za primjenu u trudnoći treba koristiti za pacijentice koje planiraju trudnoću, osim ako se nastavak terapije antagonistima receptora angiotenzina II ne smatra bitnim. ako se dijagnosticira, liječenje antagonistima angiotenzin II receptora treba odmah prekinuti i po potrebi započeti alternativnu terapiju (vidjeti dijelove 4.3 i 4.6).
Ostalo
Kao i kod svakog antihipertenzivnog lijeka, prekomjerno smanjenje krvnog tlaka u bolesnika s ishemijskom bolesti srca ili ishemijskom cerebrovaskularnom bolešću može uzrokovati infarkt miokarda ili moždani udar.
Ovaj lijek sadrži laktozu. Pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp-laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Studije interakcija provedene su samo kod odraslih.
Učinci drugih lijekova na olmesartan medoksomil
Dodaci kalija i diuretici koji štede kalij
Kliničko iskustvo pokazuje da uporaba drugih lijekova koji utječu na renin-angiotenzinski sustav u kombinaciji s diureticima koji štede kalij, nadomjescima kalija, nadomjescima soli koji sadrže kalij ili drugim lijekovima koji mogu povećati razinu kalija u serumu (npr. Heparin) može uzrokovati povećanje serumski kalij (vidjeti dio 4.4.) Stoga se takva istodobna primjena ne preporučuje.
Drugi antihipertenzivni lijekovi
Hipotenzivni učinak uzrokovan olmesartan medoksomilom može se pojačati istodobnom primjenom drugih antihipertenzivnih lijekova.
Nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID)
NSAIL (uključujući acetilsalicilnu kiselinu u dozama> 3 g / dan i inhibitore COX-2) i antagonisti receptora angiotenzina II mogu djelovati sinergistički smanjujući glomerularnu filtraciju. Opasnost od istodobne primjene nesteroidnih protuupalnih lijekova i antagonista angiotenzina II je akutno zatajenje bubrega. Preporučuje se pratiti bubrežnu funkciju na početku liječenja i redovito hidratizirati bolesnika.
Nadalje, istodobno liječenje može smanjiti antihipertenzivni učinak antagonista receptora angiotenzina II, što dovodi do njihovog djelomičnog gubitka učinkovitosti.
Ostali lijekovi
Nakon liječenja antacidima (magnezijev aluminijev hidroksid), primijećeno je umjereno smanjenje bioraspoloživosti olmesartana. Istodobna primjena varfarina i digoksina nema utjecaja na farmakokinetiku olmesartana.
Učinci olmesartan medoksomila na druge lijekove
Litij
Tijekom primjene litija u kombinaciji s inhibitorima angiotenzin konvertirajućeg enzima i antagonistima angiotenzina II zabilježeno je reverzibilno povećanje koncentracije litija u serumu i njegove toksičnosti. Stoga se ne preporučuje uporaba olmesartan medoksomila i litija u kombinaciji (vidjeti dio 4.4). Ako se smatra da je uporaba ove kombinacije potrebna, preporučuje se pažljivo praćenje razine litija u serumu.
Ostali lijekovi
Varfarin, digoksin, antacid (magnezijev aluminijev hidroksid), hidroklorotiazid i pravastatin proučavani su u posebnim kliničkim ispitivanjima provedenim na zdravim dobrovoljcima. Nisu uočene relevantne kliničke interakcije, a posebno olmesartan medoksomil nije imao značajan učinak na farmakokinetiku ili farmakodinamiku varfarina niti na farmakokinetiku digoksina.
Olmesartan nema klinički značajne inhibitorne učinke na enzime humanog citokroma P450 1A1 / 2, 2A6, 2C8 / 9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 in vitro, dok su indukcijski učinci na citokrom P450 štakora minimalni ili ih nema. Stoga nisu provedena ispitivanja interakcija in vivo s poznatim inhibitorima citokroma P450 i induktorima enzima, a ne očekuju se klinički relevantne interakcije između olmesartana i lijekova koji se metaboliziraju gore spomenutim enzimima citokroma P450.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Ne preporučuje se uporaba antagonista receptora angiotenzina II tijekom prvog tromjesečja trudnoće (vidjeti dio 4.4). Primjena antagonista receptora angiotenzina II kontraindicirana je tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Epidemiološki dokazi o riziku od teratogenosti nakon izloženosti ACE inhibitorima tijekom prvog tromjesečja trudnoće nisu bili konačni; međutim, ne može se isključiti mali porast rizika. Iako kontrolirani epidemiološki podaci o riziku s antagonistima receptora angiotenzina II nisu dostupni, sličan rizik može postojati i za ovu klasu lijekova.. Alternativne antihipertenzivne tretmane s dokazanim sigurnosnim profilom za primjenu u trudnoći treba koristiti za pacijentice koje planiraju trudnoću, osim ako se kontinuirana terapija antagonistima angiotenzin II receptora ne smatra bitnom. Kad se utvrdi trudnoća, liječenje antagonistima receptora angiotenzina II treba odmah prekinuti, a prema potrebi i započeti alternativnu terapiju.
U žena je poznato da izloženost antagonistima receptora angiotenzina II tijekom drugog i trećeg tromjesečja izaziva fetalnu toksičnost (smanjena bubrežna funkcija, oligohidramnion, retardacija okoštavanja lubanje) i neonatalnu toksičnost (zatajenje bubrega, hipotenzija, hiperkalijemija) (vidjeti također odjeljak 5.3 "Pretkliničko sigurnosni podaci ").
Ako je došlo do izloženosti antagonistima receptora angiotenzina II od drugog tromjesečja trudnoće, preporučuje se ultrazvučna provjera bubrežne funkcije i lubanje.
Novorođenčad čije su majke uzimale antagoniste receptora angiotenzina II treba pomno pratiti zbog hipotenzije (vidjeti također dijelove 4.3 i 4.4).
Vrijeme za hranjenje
Olmesartan se izlučuje u majčino mlijeko štakora, ali nije poznato događa li se isto u majčinom mlijeku. Budući da nema dostupnih podataka o uporabi Olmeteca tijekom laktacije, Olmetec se ne preporučuje, a preferiraju se alternativni tretmani s dokazanim sigurnosnim profilom za uporabu tijekom laktacije, osobito pri dojenju novorođenčeta ili nedonoščadi.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Olmetec ima blagi ili umjeren utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Sažetak sigurnosnog profila
Najčešće prijavljene nuspojave tijekom liječenja Olmetecom su glavobolja (7,7%), simptomi slični gripi (4,0%) i omaglica (3,7%).
U studijama monoterapije kontroliranim placebom jedina nedvosmislena nuspojava povezana s liječenjem bila je omaglica (2,5% incidencije s olmesartan medoksomilom i 0,9% s placebom). Incidencija je također bila nešto veća s olmesartan medoksomilom u usporedbi s placebom za hipertrigliceridemiju (2,0% u odnosu na 1,1%) i za povećanje kreatin fosfokinaze (1,3% u odnosu na 0,7%).
Tablični popis nuspojava
Sljedeća tablica sažima nuspojave Olmeteca uočene u kliničkim studijama, studijama sigurnosti nakon registracije i spontano prijavljene.
Za klasifikaciju učestalosti nuspojava korištena je sljedeća terminologija: vrlo česte (≥1 / 10); česte (≥1 / 100,
Zabilježeni su pojedinačni slučajevi rabdomiolize u vremenskoj povezanosti s unosom blokatora receptora angiotenzina II.
Dodatne informacije o posebnim populacijama
U starijih osoba učestalost hipotenzije blago se povećava od rijetkih do neuobičajenih.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvješćivanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu svom Teritorijalnom referentnom centru za farmakovigilanciju ili preko Talijanske agencije za lijekove.
04.9 Predoziranje
Dostupni su samo ograničeni podaci o predoziranju kod ljudi. Najvjerojatniji učinak predoziranja je hipotenzija. U slučaju predoziranja bolesnika treba pomno pratiti, a liječenje treba biti simptomatsko i podržavajuće.
Nema podataka o dijaliznoj sposobnosti olmesartana.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina:
Antagonisti angiotenzina II, ATC oznaka: C09CA08.
Mehanizam djelovanja / Farmakodinamički učinci
Olmesartan medoksomil je snažan, oralno učinkovit, selektivni antagonist receptora angiotenzina II (tip AT1). Njegov učinak je blokirati sve aktivnosti angiotenzina II posredovane receptorima AT1, bez obzira na podrijetlo i način sinteze. "Angiotenzin II. Selektivni antagonizam receptora angiotenzina II (AT1) dovodi do povećanja razine renina u plazmi i koncentracija angiotenzina I i II te smanjenja koncentracije aldosterona u plazmi.
Angiotenzin II je glavni vazoaktivni hormon sustava renin-angiotenzin-aldosteron i igra značajnu ulogu u patofiziologiji hipertenzije pomoću receptora tipa 1 (AT1).
Klinička učinkovitost i sigurnost
U slučajevima hipertenzije, olmesartan medoksomil uzrokuje dozu ovisnog, dugotrajnog sniženja krvnog tlaka. Nema izvješća o hipotenziji nakon prve primjene, o tahifilaksiji tijekom dugotrajnog liječenja ili o povratnoj hipertenziji po prestanku terapije.
Primjena olmesartan medoksomila jednom dnevno osigurava učinkovito i konstantno smanjenje krvnog tlaka u razmaku od 24 sata između jedne doze i sljedeće. Uz istu ukupnu dozu, primjena jednom dnevno dala je iste rezultate u smanjenju krvni tlak.u usporedbi s davanjem lijeka dva puta dnevno.
Uz nastavak liječenja, maksimalno smanjenje krvnog tlaka postiže se unutar 8 tjedana nakon početka terapije, iako se značajno smanjenje krvnog tlaka primjećuje već nakon 2 tjedna liječenja. Kada se koristi u kombinaciji s hidroklorotiazidom, dolazi do daljnjeg smanjenja krvnog tlaka i istodobna primjena dobro se podnosi.
Učinci olmesartana na mortalitet i morbiditet trenutno nisu poznati.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija i distribucija
Olmesartan medoksomil je prolijek koji se brzo apsorbira u farmakološki aktivni metabolit, olmesartan, esterazama u crijevnoj sluznici i portalnoj cirkulaciji tijekom apsorpcije iz gastrointestinalnog trakta. Nema traga netaknutog olmesartan medoksomila ili netaknutog bočnog lanca medoksomila u plazmi. ili izlučevine Prosječna apsolutna bioraspoloživost olmesartana u formulaciji tablete bila je 25,6%.
Srednja vršna koncentracija olmesartana u plazmi (Cmax) postiže se u prosjeku unutar približno 2 sata nakon oralne primjene olmesartan medoksomila; Koncentracija olmesartana u plazmi raste približno linearno kako se pojedinačna oralna doza povećava na približno 80 mg.
Davanje hrane ima minimalne učinke na bioraspoloživost olmesartana, pa se stoga olmesartan medoksomil može davati u stanju gladovanja ili hranjenja.
Nisu uočene klinički značajne razlike u farmakokinetici olmesartana ovisno o spolu bolesnika.
Olmesartan se snažno veže za proteine plazme (99,7%), no potencijal za klinički značajne interakcije istiskivanja vezanja za proteine između olmesartana i drugih istodobno primijenjenih visoko vezanih lijekova je nizak (što potvrđuje "odsutnost" klinički značajne interakcije između olmesartan medoksomila i varfarin). Vezanje olmesartana na krvne stanice zanemarivo je. Prosječni volumen distribucije nakon intravenske primjene je mali (16-29 l).
Biotransformacija i eliminacija
Ukupni klirens u plazmi bio je 1,3 l / h (CV 19%), relativno nizak u usporedbi s jetrenim protokom (približno 90 l / h). Nakon jedne oralne doze olmesartan medoksomila označenog s 14C, 10-16% primijenjene radioaktivnosti izlučilo se urinom (uglavnom unutar 24 sata nakon primjene), dok se preostala radioaktivnost izlučila fecesom. Na temelju sistemske bioraspoloživosti od 25,6%, može se procijeniti da se apsorbirani olmesartan eliminira bubrežnim (približno 40%) i hepatobiliarnim (približno 60%) izlučivanjem. Sva pronađena radioaktivnost identificirana je kao olmesartan Nisu identificirani drugi značajni metaboliti. olmesartana je minimalan. Budući da se velika količina olmesartana izlučuje putem žuči, uporaba u pacijenata s bilijarnom opstrukcijom je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Terminalni poluvrijeme eliminacije olmesartana varira između 10 i 15 sati nakon ponovljene oralne primjene. Stanje ravnoteže postignuto je nakon prvih nekoliko davanja, a daljnja akumulacija nije otkrivena nakon 14 dana ponovljene primjene. Brzina bubrežnog klirensa bila je približno 0,5-0,7 L / h i bio je neovisan o dozi.
Farmakokinetika u posebnim skupinama pacijenata
Starije osobe (65 godina ili starije)
U hipertenzivnih bolesnika, AUC u ravnotežnom stanju bio je približno 35% veći u starijih osoba (65 do 75 godina) i oko 44% veći u vrlo starih osoba (≥ 75 godina) nego u mlađih bolesnika To može biti posljedica, barem djelomično , do prosječnog smanjenja bubrežne funkcije u ovoj skupini pacijenata.
Promijenjena funkcija bubrega
U slučajevima bubrežnog oštećenja, AUC u stanju ravnoteže bio je 62%, 82% odnosno 179% veći u bolesnika s blagim, umjerenim i teškim oštećenjem bubrega, u usporedbi s ispitanicima s normalnom bubrežnom funkcijom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Promijenjena funkcija jetre
Nakon jednokratne oralne primjene, vrijednosti AUC olmesartana bile su 6% odnosno 65% više u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem jetre u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom jetre. Nevezani udio olmesartana dva sata nakon doziranja bio je 0,26% u zdravih ispitanika, 0,34% u bolesnika s blagim oštećenjem jetre i 0,41% u onih s umjerenim oštećenjem jetre. Nakon ponovljenog doziranja u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre, srednja AUC olmesartana bila je još uvijek približno 65% veća nego u zdravih kontrola. Srednje vrijednosti C olmesartana bile su slične u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre i u zdravih ispitanika Olmesartana medoksomil nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
U studijama kronične toksičnosti na štakorima i psima, olmesartan medoksomil pokazao je slične učinke na druge ACE inhibitore i antagoniste receptora AT1: povećani dušik uree (BUN) i kreatinin (zbog funkcionalnih promjena u bubrezima uzrokovanih blokadom receptora AT1); smanjenje težine srce; smanjenje parametara eritrocitra (eritrociti, hemoglobin, hematokrit); histološke naznake oštećenja bubrega (regenerativne lezije bubrežnog epitela, zadebljanje bazalne membrane, širenje tubula). Ovi štetni učinci uzrokovani farmakološkim djelovanjem olmesartan medoksomila dogodili su se i tijekom pretkliničkih ispitivanja na drugim ACE inhibitorima i antagonistima receptora AT1, a mogu se smanjiti istovremenom primjenom natrijevog klorida.
U obje vrste uočena je povećana aktivnost renina u plazmi i hipertrofija / hiperplazija bubrežnih jukstaglomerularnih stanica. Čini se da ove promjene, koje predstavljaju tipičan učinak klase ACE inhibitora i drugih antagonista AT1 receptora, nisu od značaja. Klinika.
Kao i drugi antagonisti receptora AT1, olmesartan medoksomil uzrokuje povećanu incidenciju kromosomskih lomova u kulturama stanica in vitro. Nisu primijećeni relevantni učinci u brojnim in vivo studijama u kojima se olmesartan medoksomil primjenjivao u vrlo visokim oralnim dozama do 2000 mg / kg. Opći podaci iz testova genotoksičnosti ukazuju na to da olmesartan u uvjetima kliničke uporabe vrlo vjerojatno neće ispoljavati genotoksične učinke.
Olmesartan medoksomil nije bio kancerogen, niti na štakorima u dvogodišnjim studijama niti na miševima koji su proučavani u dvije šestomjesečne studije karcinogenosti koristeći transgene modele.
U studijama reprodukcije na štakorima, olmesartan medoksomil nije umanjivao plodnost i nije bilo naznaka teratogenih učinaka. Kao i kod drugih antagonista angiotenzina II, preživljavanje potomaka smanjeno je nakon izloženosti olmesartan medoksomilu, a nakon izlaganja žena tijekom kasne trudnoće i tijekom trudnoće uočeno je širenje bubrežne zdjelice. Kao i drugi antihipertenzivi, olmesartan medoksomil pokazao je veći toksični potencijal kod kunića nego u trudnih štakora. Međutim, nisu pronađene indicije o fetotoksičnim učincima.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Jezgra tableta
Mikrokristalna celuloza
Laktoza monohidrat
Hidroksipropilceluloza
Nisko supstituirana hidroksipropilceluloza
Magnezijev stearat
Premazivanje
Titanov dioksid (E 171)
Talk
Hipromeloza
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Laminirani mjehurić od poliamida / aluminija / polivinil klorida / aluminija.
Pakiranja sadrže 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 ili 10X28 filmom obložene tablete. Unaprijed izrezano blister pakiranje s jednom dozom sadrži 10, 50 ili 500 filmom obloženih tableta.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
DAIICHI SANKYO ITALIA S.p.A.
Via Paolo di Dono, 73
00142 RIM
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
OLMETEC 10 mg: 28 tableta 036027011; 56 tableta 036027023; 98 tableta 036027035; 10X28 tablete 036027047; 50 tableta 036027050;
OLMETEC 20 mg: 28 tableta 036027062; 56 tableta 036027074; 98 tableta 036027086; 10X28 tablete 036027098; 50 tableta 036027100;
OLMETEC 40 mg: 28 tableta 036027112; 56 tableta 036027124; 98 tableta 036027136; 10X28 tablete 036027148; 50 tableta 036027151;
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prve autorizacije: studeni 2004
Datum posljednje obnove: lipanj 2008
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
lipanj 2013
