Aktivni sastojci: Ofloksacin
EXOCIN 3 mg / ml kapi za oči, otopina
Ulošci za pakiranje Exocin dostupni su za veličine pakiranja:- EXOCIN 3 mg / ml kapi za oči, otopina
- EXOCIN 0,3% mast
Zašto se koristi Exocin? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Oftalmolozi, drugi antimikrobni lijekovi
TERAPIJSKE INDICIJE
EXOCIN 3 mg / ml kapi za oči indicirane su za liječenje vanjskih okularnih infekcija uzrokovanih klicama osjetljivim na ofloksacin, kao što su blefaritis, konjunktivitis, blefarokonjunktivitis, keratokonjunktivitis, dakriocistitis, keratitis, zarazni ulkus rožnice bakterijskog podrijetla, meibomitis i post profilaksa . -operativno.
Kontraindikacije Kada se Exocin ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatnu tvar, bilo koju pomoćnu tvar proizvoda ili druge kinolone
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Exocin
Oftalmološka uporaba: Ne koristiti za injekcije ili intraokularnu primjenu.Upotreba kontaktnih leća ne preporučuje se u pacijenata koji primaju terapiju za okularnu infekciju. Primjenu lijeka EXOCIN treba nadzirati u pacijenata koji su pokazali osjetljivost na druge kinolone.
Sigurnost i djelotvornost proizvoda u dojenčadi mlađe od godinu dana nisu utvrđene pa se njegova uporaba ne preporučuje.
Bebe
Postoje vrlo ograničeni podaci o uporabi EXOCIN -a u novorođenčadi u liječenju konjunktivitisa. Ne preporučuje se uporaba EXOCIN -a u novorođenčadi s oftalmijom neonatorum uzrokovanom Neisseria gonorrhoeae ili Chlamydia trachomatis jer upotreba proizvoda nije procijenjena u takvih pacijenata Stoga je potrebno konzultirati se s liječnikom kako bi se utvrdila preporučljivost liječenja novorođenčeta s EXOCIN -om.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Exocina
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Morate obavijestiti svog liječnika ako uzimate druge lijekove koji mogu promijeniti srčani ritam: lijekove koji pripadaju klasi antitmika (na primjer kinidin, hidrokvinidin, disopiramid, amiodaron, sotalol, dofetilit, ibutilid), triciklične antidepresive, neke antimikrobne lijekove ( koji pripadaju klasi makrolida), neki antipsihotici.
Pokazalo se da sustavna primjena nekih kinolona inhibira metaboličku eliminaciju kofeina i teofilina. Studije interakcije lijekova provedene sa sistemskim ofloksacinom pokazale su da metabolička eliminacija kofeina i teofilina nije značajno pogođena ofloksacinom.
Iako postoje izvještaji o "povećanoj prevalenciji toksičnosti za središnji živčani sustav pri sistemskim dozama fluorokinolona kada se koriste istodobno s nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAID)", to nije zabilježeno u istodobnoj sustavnoj primjeni NSAIL i ofloksacina.
Upozorenja Važno je znati da:
Ozbiljne i sporadične reakcije preosjetljivosti (anafilaktičke / anafilaktoidne) sa smrtnim ishodom, neke nakon prve doze, zabilježene su u bolesnika koji su primali sistemske kinolone, uključujući ofloksacin. Neke reakcije bile su popraćene kardiovaskularnim kolapsom, gubitkom svijesti, angioedemom (uključujući grkljan, ždrijelo) ili edem lica), opstrukcija dišnih putova, dispneja, urtikarija i svrbež.
Ako dođe do alergijske reakcije na ofloksacin, prekinite primjenu lijeka.Pacijenti koji su pokazali osjetljivost na druga kinolonska antibakterijska sredstva trebaju primjenjivati EXOCIN s oprezom.
Dugotrajna uporaba može uzrokovati novu bakterijsku infekciju koja se ne može dovoljno liječiti lijekom EXOCIN.
Kada se koristi EXOCIN, mora se uzeti u obzir rizik prolaska nazofarinksa koji može pridonijeti pojavi i širenju bakterijske rezistencije. Kao i svaki drugi antibiotik, produljena uporaba može uzrokovati prekomjeran razvoj neosjetljivih mikroorganizama, u tom slučaju i ako se ne primijeti poboljšanje nakon razumnog razdoblja, prestanite s upotrebom i obratite se liječniku za oči.
Stevens-Johnsonov sindrom zabilježen je u bolesnika koji su primali oftalmički ofloksacin za lokalnu primjenu, ali nije dokazana uzročna povezanost s lijekom.
Kliničke i nekliničke publikacije izvijestile su o pojavi perforacije rožnice u bolesnika s već postojećim defektom epitela rožnice ili ulkusom rožnice nakon lokalnog liječenja fluorokinolonskim antibioticima. Međutim, u mnogim od ovih izvješća pronađeni su značajni elementi zabune, kao što su starija dob, prisutnost velikih čireva, popratna stanja oka (npr. Teško suho oko), sustavna upalna stanja (npr. Reumatoidni artritis) i istodobna uporaba steroida. ili nesteroidni protuupalni lijekovi. Međutim, treba biti oprezan u pogledu rizika od perforacije rožnice kada se proizvod koristi za liječenje pacijenata s defektima epitela rožnice ili čirevima rožnice.
Tijekom liječenja ofloksacinom za lokalnu oftalmološku primjenu zabilježeni su talozi rožnice. Međutim, uzročna veza nije dokazana.
EXOCIN potencijalno povećava osjetljivost na sunčevu svjetlost. Prilikom uporabe EXOCIN -a treba izbjegavati izlaganje suncu ili izravnoj sunčevoj svjetlosti.
Prije uzimanja EXOCIN -a:
Problemi sa srcem
Posebnu pozornost treba posvetiti uporabi ove vrste lijekova, ako ste rođeni s ili u obitelji imate produženi QT interval (prikazan na EKG -u, električni zapis srca), imate neravnotežu fiziološke otopine u krvi (osobito niske razine kalija ili magnezija u krvi), imate vrlo usporen srčani ritam (naziva se "bradikardija"), imate slabo srce (zatajenje srca), imate povijest srčanog udara (infarkt miokarda), ako ste žena ili pacijent starije životne dobi ili ako uzimate druge lijekove koji mogu uzrokovati abnormalne promjene na EKG -u (vidjeti dio "Interakcije").
Prije nego uzmete ovaj lijek, obavijestite svog liječnika:
- Ako na površini oka postoji bilo kakav nedostatak ili ulceracija, upotreba proizvoda može povećati rizik od perforacije rožnice.
Trudnoća i dojenje
Budući da postoje neadekvatne i dobro kontrolirane kliničke studije na trudnicama i budući da je sustavna primjena kinolona uzrokovala artropatiju u nezrelih životinja, ne preporučuje se uporaba lijeka tijekom trudnoće. Budući da se ofloksacin i drugi kinoloni koji se sistemski primjenjuju izlučuju u majčino mlijeko, može postojati rizik za dojenče, stoga je potrebno procijeniti treba li prekinuti dojenje ili terapiju, imajući u vidu važnost lijeka za majku.
Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima:
Nisu provedena ispitivanja sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Možete primijetiti prolazno zamagljenje vida odmah nakon korištenja EXOCIN -a. U tom slučaju nemojte upravljati vozilima niti strojevima dok vam vid nije jasan.
Važne informacije o nekim pomoćnim tvarima:
Konzervans (benzalkonijev klorid) prisutan u EXOCIN -u može izazvati iritaciju očiju, a poznato je i da mijenja boju mekih kontaktnih leća. Stoga izbjegavajte kontakt s mekim kontaktnim lećama; ako nosite meke kontaktne leće, uklonite leće prije korištenja ovih kapi za oči i pričekajte 15 minuta nakon korištenja EXOCIN-a prije ponovne primjene
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Exocin: Doziranje
Doziranje je 1-2 kapi 4-6 puta dnevno, ili prema liječničkom receptu.
Za liječenje keratitisa, infektivnih ulkusa rožnice bakterijskog podrijetla: prva dva dana, 1-2 kapi svakih 30 minuta, tijekom dana.
U sljedećih tjedan dana 1-2 kapi u početku na sat, a zatim postupno smanjujte dozu (1-2 kapi 4 puta dnevno) dok tretman ne završi.
Liječenje lijekom EXOCIN treba ograničiti na vrijeme potrebno za postizanje kliničkog oporavka.
Predoziranje Što učiniti ako ste predozirali Exocin
U slučaju lokalnog predoziranja, isperite oko vodom.
U slučaju slučajnog uzimanja prekomjerne doze EXOCIN -a, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Ako imate pitanja u vezi s primjenom lijeka EXOCIN, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Exocina
Kao i svi lijekovi, EXOCIN može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Sljedeće kategorije opisuju mogućnost pojave nuspojava
Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka
Vrlo često: javlja se u više od 1 na 10 pacijenata
Česte: javljaju se u manje od 1 na 10 pacijenata
Manje često: javljaju se u manje od 1 na 100 pacijenata Rijetko: javljaju se u manje od 1 na 1000 pacijenata
Vrlo rijetko: Javlja se u manje od 1 na 10 000 pacijenata
S upotrebom ovog lijeka mogu se pojaviti sljedeće nuspojave:
Česte nuspojave
Očne patologije
- iritacija oka,
- očna nelagoda
Neželjeni učinci s učestalošću nisu poznati
Očne patologije
- keratitis,
- konjunktivitis,
- zamagljen vid,
- fotofobija,
- očni edem,
- osjećaj stranog tijela u oku,
- povećana suzavost,
- suho oko,
- bol u očima,
- alergijske reakcije (uključujući svrbež oka i kapak)
- crvenilo očiju
Poremećaji živčanog sustava
- Vrtoglavica
Gastrointestinalni poremećaji
- Mučnina
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
- Periorbitalni edem
- Edem lica
Problemi sa srcem
- Nepoznato: normalan ubrzan srčani ritam, po život opasan nepravilan srčani ritam, promijenjeni srčani ritam (naziva se "produženje QT intervala", prikazano na EKG-u, električna aktivnost srca).
Nuspojave s vrlo rijetkom učestalošću
Poremećaji imunološkog sustava
- Alergijske reakcije (uključujući oticanje ispod kože koje se može pojaviti na područjima poput lica, usana ili drugih dijelova tijela; osip, svrbež ili koprivnjača na koži; oticanje usta, jezika ili grla i može blokirati dišne putove, što može uzrokovati piskanje, poteškoće pri gutanju, disanju ili nedostatak zraka; iznenadna, teška, po život opasna alergijska reakcija)
Rijetke ozbiljne reakcije opažene su nakon sustavne primjene ofloksacina, a većina simptoma je reverzibilna.Kako se mala količina ofloksacina može sistemski apsorbirati nakon topikalne primjene, mogu se pojaviti drugi neželjeni učinci prijavljeni pri sustavnoj primjeni.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Nuspojave se mogu izvijestiti i izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na stranici „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.“ Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka naznačen na pakiranju.
Navedeni rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Bočicu bacite 28 dana nakon prvog otvaranja, čak i ako je još preostalo otopine.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
LJEKOVITI PROIZVOD ČUVAJTE IZVAN POGLEDA I DOSEGA DJECE
Sastav i farmaceutski oblik
SASTAV
100 ml otopine sadrži:
Aktivni sastojak: ofloksacin 0,3 g
Pomoćne tvari: benzalkonijev klorid, natrijev klorid, pročišćena voda.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Kapi za oči, otopina; bočica od 10 ml
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
IZUZETI
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
EXOCIN 3 mg / ml kapi za oči, otopina
Sadrži 100 ml otopine
Aktivni sastojak: Ofloxacin 0,3 g
Pomoćne tvari: benzalkonijev klorid
EXOCIN 0,3% mast
100 g masti sadrži
Aktivni sastojak: Ofloxacin 0,3 g
Pomoćne tvari: Lanolin
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oči, otopina
Mast
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
EXOCIN je indiciran za liječenje vanjskih okularnih infekcija uzrokovanih klicama osjetljivim na ofloksacin, poput blefaritisa, konjunktivitisa, blefarokonjunktivitisa, keratokonjunktivitisa, dakriocistitisa, keratitisa, meibomita i za postoperativnu profilaksu.
EXOCIN je također indiciran, ograničen na oblik kapi za oči od 3 mg / ml, za liječenje infektivnih ulkusa rožnice bakterijskog podrijetla.
04.2 Doziranje i način primjene
Kapi za oči: Doziranje je 1-2 kapi 4-6 puta dnevno, ili prema liječničkom receptu.
Za liječenje keratitisa, infektivnih ulkusa rožnice bakterijskog podrijetla:
prva dva dana, 1-2 kapi svakih 30 minuta, tijekom dana.
U sljedećih tjedan dana 1-2 kapi u početku na sat, a zatim postupno smanjujte dozu (1-2 kapi 4 puta dnevno) dok tretman ne završi.
Mast: 1 aplikacija 3-4 puta dnevno ili prema liječničkom receptu.
Liječenje lijekom EXOCIN treba ograničiti na vrijeme potrebno za postizanje kliničkog oporavka.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar, bilo koju pomoćnu tvar ili druge kinolone.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Oftalmološka uporaba: Ne koristiti za injekcije ili intraokularnu primjenu.
Sigurnost i djelotvornost proizvoda u dojenčadi mlađe od godinu dana nisu utvrđene.
Posebnu pozornost treba posvetiti uporabi fluorokinolona, uključujući EXOCIN, u pacijenata s poznatim čimbenicima rizika za produljenje QT intervala, kao što su, na primjer:
• Kongenitalni sindrom dugog QT intervala
• Istodobna primjena lijekova za koje je poznato da produljuju QT interval (na primjer, antiaritmici klase IA i III, triciklički antidepresivi, makrolidi, antipsihotici)
• Neispravna neravnoteža elektrolita (npr. Hipokalijemija, hipomagnezijemija)
• Bolesti srca (na primjer zatajenje srca, infarkt miokarda, bradikardija)
• Stariji pacijenti i žene mogu biti osjetljiviji na lijekove za produljenje QT intervala.
Stoga je potrebno biti posebno oprezan pri primjeni fluorokinolona, uključujući EXOCIN, ovoj populaciji (vidjeti dijelove 4.5, 4.8 i 4.9).
Ozbiljne i sporadične reakcije preosjetljivosti (anafilaktičke / anafilaktoidne) sa smrtnim ishodom, neke nakon prve doze, zabilježene su u bolesnika koji su primali sistemske kinolone, uključujući ofloksacin. Neke reakcije bile su popraćene kardiovaskularnim kolapsom, gubitkom svijesti, angioedemom (uključujući grkljan, ždrijelo) ili edem lica), opstrukcija dišnih putova, dispneja, urtikarija i svrbež.
Ako se pojavi alergijska reakcija na ofloksacin, prekinite primjenu lijeka. Koristite EXOCIN s oprezom u pacijenata koji su pokazali osjetljivost na druga kinolonska antibakterijska sredstva. Prilikom uporabe EXOCIN -a morate uzeti u obzir rizik prolaska nazofarinksa koji može pridonijeti pojavi i širenju bakterijske rezistencije. Kao i svaki drugi antibiotik, produljena uporaba može uzrokovati prekomjeran razvoj neosjetljivih mikroorganizama; u tom slučaju i ako se nakon razumnog razdoblja ne primijeti poboljšanje, prekinite uporabu i posavjetujte se s oftalmologom.
Stevens-Johnsonov sindrom zabilježen je u bolesnika koji su primali oftalmički ofloksacin za lokalnu primjenu, ali nije dokazana uzročna povezanost s lijekom.
Dostupni su vrlo ograničeni podaci za utvrđivanje učinkovitosti i sigurnosti lijeka EXOCIN u liječenju konjunktivitisa kod novorođenčadi.
Ne preporučuje se uporaba EXOCIN -a u novorođenčadi s oftalmijom neonatorum uzrokovanom Neisseria gonorrhoeae ili Chlamydia trachomatis jer upotreba proizvoda u takvih pacijenata nije procijenjena.
Kliničke i nekliničke publikacije izvijestile su o pojavi perforacije rožnice u bolesnika s već postojećim defektom epitela rožnice ili ulkusom rožnice nakon lokalnog liječenja fluorokinolonskim antibioticima. Međutim, u mnogim od ovih izvješća pronađeni su značajni elementi zabune, kao što su starija dob, prisutnost velikih čireva, popratna stanja oka (npr. Teško suho oko), sustavna upalna stanja (npr. Reumatoidni artritis) i istodobna uporaba steroida. ili nesteroidni protuupalni lijekovi. Međutim, treba biti oprezan u pogledu rizika od perforacije rožnice kada se proizvod koristi za liječenje pacijenata s defektima epitela rožnice ili čirevima rožnice.
Tijekom liječenja ofloksacinom za lokalnu oftalmološku primjenu zabilježeni su talozi rožnice.
Međutim, uzročna veza nije dokazana.
Prilikom upotrebe ofloksacina treba izbjegavati izlaganje suncu ili UV zrakama zbog potencijalnog rizika od fotoosjetljivosti.
Ne preporučuje se uporaba kontaktnih leća u pacijenata koji primaju terapiju za okularnu infekciju.
Važne informacije o nekim sastojcima
EXOCIN kapi za oči sadrže benzalkonijev klorid kao konzervans koji može izazvati iritaciju oka.
Izbjegavajte kontakt s mekim kontaktnim lećama. Uklonite kontaktne leće prije nanošenja i pričekajte najmanje 15 minuta prije ponovne primjene. Poznato je izbjeljivanje mekih kontaktnih leća.
EXOCIN oftalmološka mast sadrži lanolin kao pomoćnu tvar koja može izazvati lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis).
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nisu provedena ispitivanja interakcija s kapi za oči ili mašću za oči EXOCIN.
Lijekovi za koje se zna da produljuju QT interval.
EXOCIN se, kao i drugi fluorokinoloni, treba koristiti s oprezom u bolesnika koji uzimaju lijekove za koje je poznato da produljuju QT interval (npr. Antiaritmici klase IA i III, triciklički antidepresivi, makrolidi, antipsihotici) (vidjeti dio 4.4).
Pokazalo se da sustavna primjena nekih kinolona inhibira metabolički klirens kofeina i teofilina. Studije interakcija lijekova provedene sa sistemskim ofloksacinom pokazale su da ofloksacin ne utječe značajno na metabolički klirens kofeina i teofilina.
Iako postoje izvještaji o "povećanoj prevalenciji toksičnosti za središnji živčani sustav pri sistemskim dozama fluorokinolona kada se koriste istodobno s nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAID)", to nije zabilježeno u istodobnoj sustavnoj primjeni NSAIL i ofloksacina.
04.6 Trudnoća i dojenje
Primjena u trudnoći: Budući da nema odgovarajućih i dobro kontroliranih kliničkih studija na trudnicama i budući da je sustavna primjena kinolona uzrokovala artropatiju u nezrelih životinja, preporučuje se ne koristiti lijek tijekom trudnoće.
Primjena tijekom dojenja: Budući da se ofloksacin i drugi sistemski primijenjeni kinoloni izlučuju u majčino mlijeko, može postojati rizik za dojenče, stoga je potrebno procijeniti treba li prekinuti dojenje ili terapiju, imajući u vidu važnost lijeka za majku .
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nisu provedena ispitivanja sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Neposredno nakon uporabe proizvoda može doći do prolaznog zamagljenja vida. Nemojte voziti niti upravljati strojevima dok simptomi ne nestanu.
04.8 Nuspojave
Općenito
Ozbiljne reakcije nakon sustavne primjene ofloksacina rijetke su i većina je simptoma reverzibilna.
Budući da se mala količina ofloksacina može sistemski apsorbirati nakon topikalne primjene, mogu se pojaviti drugi neželjeni učinci prijavljeni pri sustavnoj primjeni.
Nuspojave uočene s ofloksacinom, dokumentirane kroz spontane događaje i klinička ispitivanja, klasificirane su unutar tjelesnih sustava i dolje su navedene kao vrlo česte (≥1 / 10); česte (≥1 / 100 do
Poremećaji imunološkog sustava
Vrlo rijetko: Preosjetljivost * (uključujući angioedem, dispneju, anafilaktičku reakciju / šok, oticanje orofaringeusa i oticanje jezika)
* Ozbiljne i povremeno fatalne reakcije preosjetljivosti (anafilaktičke / anafilaktoidne), od kojih su neke nakon prve doze, zabilježene su u pacijenata liječenih sistemskim kinolonima, uključujući ofloksacin. Vidi dio 4.4.
Poremećaji živčanog sustava
nepoznato: Vrtoglavica
Očne patologije
Često: Nadraživanje očiju; Nelagoda u očima
nepoznato: keratitis; Konjunktivitis; Zamagljen vid Fotofobija; Edem oka; Osjet stranog tijela u oku; Pojačana suzavost; Suho oko; Bol u oku; Očna hiperemija; Preosjetljivost (uključujući svrbež oka i svrbež kapaka)
Gastrointestinalni poremećaji
nepoznato: mučnina
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
nepoznato: periorbitalni edem, edem lica
Srčane tegobe
nepoznato: ventrikularna aritmija i torsades de pointes (prijavljene uglavnom kod pacijenata s poznatim čimbenicima rizika za produljenje QT intervala), produljeni QT interval na EKG -u (vidjeti dijelove 4.4. i 4.9)
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka.
Od zdravstvenih djelatnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava prijavljivanja na "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
04.9 Predoziranje
Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.
U slučaju predoziranja potrebno je poduzeti simptomatsko liječenje. EKG nadzor treba provesti zbog mogućnosti produljenja QT intervala.
U slučaju lokalnog predoziranja, isperite oko vodom.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: Oftalmolozi, antiinfektivi, fluorokinoloni
ATC oznaka: S01AE01
EXOCIN kao aktivni sastojak sadrži ofloksacin, sintetički antibiotik širokog spektra iz obitelji fluorokinolona. Djeluje protiv velikog broja Gram + i Gram-bakterija, uključujući Stafilokoke, Streptokoke, Enterobakterije, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Neisseria gonormadia i Neisseria gonormhoeee .
Ofloksacin ispoljava svoju baktericidnu aktivnost specifično inhibirajući mikrobni enzim DNA-girazu.
Baktericidno djelovanje je vrlo brzo, pri čemu se 90% bakterija eliminira nakon 19-55 minuta. Učinak bakterija na inhibiciju rasta traje 6-8 sati nakon uklanjanja lijeka.
Nadalje, određeni mehanizam djelovanja smanjuje pojavu bakterijske rezistencije.
EXOCIN je pokazao aktivnost in vitro protiv bakterija otpornih na druge antibiotike, uključujući penicilin, aminoglikozide, makrolide, tetracikline.
Čini se da je to posljedica različitog mehanizma djelovanja ofloksacina koji također djeluje u stacionarnoj fazi rasta bakterija.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Širenje EXOCINA u očnim tkivima zahvaćenim vanjskim okularnim infekcijama uvijek doseže koncentracije iznad MIC -a i MBC -a.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Oralno, LD 50 je pokazao vrijednosti od približno 5400 mg / kg u miša, 3500 mg / kg u štakora, preko 200 mg / kg u psa. Preko e.v. LD 50 je oko 200 mg / kg u miševa i štakora, a preko 70 mg / kg u pasa. U sustavnim studijama najvažniji opaženi štetni učinak bio je onaj na zglobnu hrskavicu u nezrelih životinja, učinak zajednički za sve kinolone. U oftalmološkoj uporabi, podnošljivost je bila vrlo dobra.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Kapi za oči, otopina: benzalkonijev klorid, natrijev klorid, pročišćena voda.
Mast: pročišćeni lanolin, tekući parafin, bijeli vazelin.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
2 godine
Rok trajanja nakon prvog otvaranja spremnika je 28 dana.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
EXOCIN 3 mg / ml kapi za oči, otopina
Bijela plastična boca od 10 ml mliječno bijele boje.
EXOCIN 0,3% mast
3,5 g aluminijske fleksibilne cijevi.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
Neiskorišteni lijek i otpad nastao iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s važećim zakonodavstvom.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Allergan S.p.A., Via Salvatore Quasimodo 134/138, Rim
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
EXOCIN 3 mg / ml kapi za oči, otopina - 10 ml bočica AIC n. 027234032
EXOCIN 0,3% mast - tuba od 3,5 g AIC br. 027234020
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Kapi za oči, otopina
Datum prve autorizacije: 29-01-1997
Datum posljednje obnove: 10-12-2012
Mast
Datum prve autorizacije: 30. 09. 1991
Datum posljednje obnove: 10-12-2012
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
06/2015