Što je Xadago i za što se koristi?
Xadago je lijek koji se koristi za liječenje odraslih pacijenata s Parkinsonovom bolešću, progresivnim mentalnim poremećajem koji uzrokuje tremor, sporo kretanje i ukočenost mišića. Koristi se u kombinaciji s levodopom (lijek koji se obično koristi za liječenje simptoma Parkinsonove bolesti), sam ili u kombinaciji s drugim lijekovima za Parkinsonovu bolest, u ljudi u srednjoj do uznapredovaloj fazi bolesti koji imaju "motorne fluktuacije". Do ovih fluktuacija dolazi kad učinak levodope nestane i pacijent se iznenada promijeni iz stanja "uključeno", gdje se može kretati, u stanje "isključeno" s otežanom pokretljivošću. Xadago koji sadrži djelatnu tvar safinamid.
Kako se koristi Xadago - safinamid?
Xadago je dostupan u obliku tableta (50 i 100 mg) i može se nabaviti samo na recept. Liječenje treba započeti dozom od 50 mg dnevno, a liječnik treba povećati dozu do 100 mg dnevno, ovisno o potrebama pacijenta. Za više informacija pogledajte upute za uporabu.
Kako djeluje Xadago - safinamid?
U bolesnika s Parkinsonovom bolešću određene stanice mozga koje proizvode dopamin odumiru, a budući da dopamin kontrolira kretanje, mobilnost pacijenata se s vremenom pogoršava. Djelatna tvar u lijeku Xadago, safinamid, je "inhibitor monoaminooksidaze-B (MAO-B)". Blokira enzim monoaminooksidaze tipa B, koji je odgovoran za razgradnju dopamina, pomažući tako u obnavljanju razine dopamina u mozgu i poboljšavajući pacijentove simptome.
Kakvu je korist Xadago -safinamid pokazao tijekom studija?
Xadago, koji se koristi kao dodatna terapija levodopi sa ili bez drugih lijekova za Parkinsonovu bolest, uspoređen je s placebom (lažnim lijekom) u dvije glavne studije koje su uključivale 1218 pacijenata s terminalnom fazom Parkinsonove bolesti, u kojima su prijavljene motoričke fluktuacije. studije, upotreba terapije Xadago za 6 mjeseci povećala je duljinu faze uključivanja u kojoj su se pacijenti mogli kretati za 30-60 minuta u usporedbi s placebom. održavanje ovog učinka tijekom 24 mjeseca. Xadago je također proučavan kao dodatak do glavnog liječenja u 2 studije na ispitanicima s ranom Parkinsonovom bolešću i bez motoričkih fluktuacija. Međutim, iz ovih studija nije proizašla očita korist i tvrtka je odlučila odustati od ove naznake kao dijela zahtjeva za autorizaciju.
Koji je rizik povezan s Xadago - safinamidom?
Najčešće nuspojave uz Xadago (koje se mogu javiti u do 1 na 10 osoba) su nesanica, diskinezija (poteškoće u kontroli pokreta), pospanost, utrnulost, glavobolja, pogoršanje trenutne Parkinsonove bolesti, katarakta (zamućena kristalna), ortostatska hipotenzija ( pad krvnog tlaka pri prijelazu u stajanje), mučnina i padovi. Za potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s lijekom Xadago, pogledajte upute za uporabu. Xadago se ne smije koristiti u bolesnika s teškim problemima s jetrom, u osoba koje se liječe petidinom ili drugim lijekovima koji inhibiraju MAO, ili u bolesnika s određenim poremećajima. popis ograničenja, pogledajte upute za uporabu.
Zašto je Xadago - safinamid odobren?
Odbor Agencije za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi Xadaga veće od rizika i preporučio da se odobri za uporabu u EU -u. Odbor je zaključio da učinak Xadaga na dnevno vrijeme provedeno bez pacijenata s motoričkim simptomima bio klinički značajan, čak i uzimajući u obzir odgovor prijavljen u literaturi na druge lijekove koji se koriste u liječenju Parkinsonove bolesti. Nadalje, učinak se također dugoročno zadržao, što se tiče sigurnosti, smatralo se da je općenito prihvatljivo.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Xadago - safinamida?
Razvijen je plan upravljanja rizicima kako bi se osiguralo što sigurnije korištenje Xadaga. Na temelju ovog plana, sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku Xadago dodane su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni radnici i pacijenti. Dodatne informacije mogu se pronaći u sažetku plana upravljanja rizicima.
Više informacija o Xadago - safinamidu
Dana 24. veljače 2015. Europska komisija izdala je „Autorizaciju za stavljanje lijeka u promet“ za Xadago, važeću u cijeloj Europskoj uniji. Za više informacija o terapiji Xadagom, pročitajte upute za uporabu (uključene u EPAR) ili se posavjetujte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 02-2015.
Podaci o Xadago -safinamidu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
.jpg)
