Što je Tresiba - Inzulin degludec?
Tresiba je lijek koji sadrži djelatnu tvar inzulin degludec. Dostupan je kao otopina za injekcije u ulošku (100 jedinica / ml) i u napunjenoj olovci (100 jedinica / ml i 200 jedinica / ml).
Za što se koristi Tresiba - Inzulin degludec?
Tresiba se koristi za liječenje dijabetesa tipa 1 i tipa 2 u odraslih.
Lijek se može kupiti samo na recept.
Kako se koristi Tresiba - Inzulin degludec?
Tresibu treba davati jednom dnevno, po mogućnosti svaki dan u isto vrijeme. Lijek se primjenjuje potkožno injekcijom u bedro, nadlakticu ili trbušnu stijenku. Zone ubrizgavanja moraju se uvijek izmjenjivati unutar istog područja kako bi se smanjio rizik od lipodistrofije (promjene u raspodjeli tjelesnog masnog tkiva) na potkožnoj razini, što može ometati količinu Tresibe koju tijelo apsorbira.
Točnu dozu treba odrediti prema individualnim potrebama pacijenata. U šećernoj bolesti tipa 1, Tresiba se uvijek mora koristiti u kombinaciji s "brzodjelujućim inzulinom, koji se daje injekcijom uz obroke. U šećernoj bolesti tipa 2, Tresiba se može koristiti sama, u kombinaciji s drugim antidijabetičkim lijekovima i s brzo djelujućim inzulin za vrijeme obroka (uzima se uz obrok).
Kako djeluje Tresiba - Inzulin degludec?
Dijabetes je bolest u kojoj tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u krvi ili ne može učinkovito koristiti inzulin. Tresiba je zamjenski inzulin vrlo sličan prirodnom inzulinu s tom razlikom što se u tijelu apsorbira mnogo sporije i potrebno mu je više vremena da postigne cilj. To znači da Tresiba ima dugotrajno djelovanje. Tresiba djeluje poput prirodno proizvedenog inzulina i pridonosi prodiranju glukoze u stanice iz krvi. Kontrolom razine glukoze u krvi smanjuje simptome i komplikacije dijabetesa.
Kako je ispitivano Tresiba - Inzulin degludec?
Učinci lijeka Tresiba prvi su put ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su proučeni na ljudima.
Tresiba je proučavana u tri glavne studije koje su uključivale 1.578 pacijenata s dijabetesom tipa 1 i šest glavnih studija koje su uključivale 4076 pacijenata s dijabetesom tipa 2. Tresiba tipa 1 uspoređena je s inzulinom glarginom ili inzulinom detemir (drugi inzulini dugog djelovanja). Pacijentima je također davan brzo djelujući inzulin za vrijeme obroka. U studijama o dijabetesu tipa 2, Tresiba je uspoređena s inzulinom glarginom, inzulinom detemir ili sitagliptinom (oralni lijek za dijabetes tipa 2); pacijenti su po potrebi mogli uzimati i druge lijekove protiv dijabetesa ili brzo djelujući inzulin za vrijeme obroka.
Sve su studije mjerile koncentraciju u krvi tvari u krvi koja se naziva glikozilirani hemoglobin (HbA1c), što je postotak hemoglobina u krvi koji se veže za glukozu. HbA1c ukazuje na djelotvornost kontrole glukoze u krvi: tri studije trajale su godinu dana, šest je provedeno tijekom šest mjeseci.
Kakvu je korist Tresiba - Insulin degludec pokazala tijekom studija?
Studije su pokazale da je Tresiba barem jednako učinkovit kao i drugi inzulini dugog djelovanja u kontroli razine glukoze u krvi u pacijenata s dijabetesom tipa 1 i tipa 2, te je učinkovitiji od sitagliptina u bolesnika s dijabetesom tipa. 2. U studiji, prosječno smanjenje razine HbA1c tijekom liječenja Tresibom bilo je 0,6% u bolesnika s dijabetesom tipa 1 i 1,2% u bolesnika s dijabetesom tipa 2.
Koji je rizik povezan s lijekom Tresiba - inzulin degludec?
Najčešća nuspojava lijeka Tresiba je hipoglikemija (niske razine glukoze u krvi).
Tresiba se ne smije koristiti u osoba koje su preosjetljive (alergične) na inzulin degludec ili bilo koji drugi sastojak.
Zašto je Tresiba - Inzulin degludec odobren?
CHMP je odlučio da je Tresiba učinkovita u kontroli razine glukoze u krvi u bolesnika s dijabetesom tipa 1 i tipa 2. Odbor je zaključio da je Tresiba općenito sigurna i da su nuspojave usporedive s nuspojavama drugih analoga inzulina. , za koje nisu zabilježene neočekivane nuspojave. Utvrđeno je i da Tresiba smanjuje rizik od hipoglikemije noću u bolesnika s dijabetesom tipa 1 i tipa 2. CHMP je primijetio da formulacija veće jačine Tresibe rješava "medicinske potrebe pacijenata koji zahtijevaju veću dozu inzulina (na primjer, osobe s prekomjernom tjelesnom težinom) te smatraju da bi to moglo omogućiti tim pacijentima da uzmu korigiranu dnevnu dozu bez potrebe za dvije injekcije. CHMP je također zaključio da su potrebne mjere kako bi se pružilo više informacija o novoj dozi i smanjio rizik od pogrešaka u uzimanju lijekova zbog nepoznavanja lijeka. CHMP je odlučio da su koristi Tresibe veće od rizika i preporučio mu je davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna uporaba lijeka Tresiba - Insulin degludec?
Tvrtka koja prodaje Tresibu pružit će obrazovni materijal zdravstvenim djelatnicima od kojih se očekuje da će lijekove primjenjivati ili prepisivati pacijentima s dijabetesom, posebno kako bi ih upoznali s visokim dozama Tresibe. Također će proizvesti obrazovni materijal za poučavanje pacijenata o ispravnoj uporabi lijeka Tresiba, koji bi trebao pružiti liječnik koji liječi uz odgovarajuću obuku.
Ostali podaci o Tresibi - Inzulin degludec
Dana 21. siječnja 2013. Europska komisija izdala je "odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za Tresibu, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji.
Za više informacija o terapiji lijekom Tresiba pročitajte upute za uporabu (uključene u EPAR) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 01-2013.
Podaci o lijeku Tresiba - Insulin degludec objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
