Što je Forxiga?
Forxiga je lijek koji sadrži djelatnu tvar dapagliflozin. Dostupan je u obliku tableta (5 i 10 mg).
Za što se koristi Forxiga?
Forxiga se koristi za liječenje odraslih osoba s dijabetesom tipa 2.
Forxiga se može koristiti samostalno (sama) kada prehrana i tjelovježba ne osiguravaju odgovarajuću kontrolu razine glukoze u krvi (šećera) u pacijenata koji ne podnose metformin (drugi lijek za dijabetes).
Forxiga se također može koristiti kao dodatna terapija u kombinaciji s drugim antidijabetičkim lijekovima, uključujući inzulin, kada ti lijekovi, u kombinaciji s prehranom i tjelovježbom, ne omogućuju odgovarajuću kontrolu dijabetesa.
Lijek se može nabaviti samo na recept.
Kako se koristi Forxiga?
Preporučena doza Forxige je 10 mg jednom dnevno. Ako se Forxiga koristi u kombinaciji s inzulinom ili s lijekovima koji pomažu tijelu u stvaranju inzulina, možda će biti potrebno smanjiti dozu kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (niska razina glukoze u krvi). Budući da učinci Forxige ovise o bubrežnoj funkciji, učinkovitost smanjen je lijek u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom. Stoga se uporaba Forxige ne preporučuje u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem bubrega. U bolesnika s teškim oštećenjem jetre preporučuje se početna doza od 5 mg.
Kako Forxiga djeluje?
Dijabetes tipa 2 je bolest u kojoj gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u krvi ili u kojoj tijelo ne može učinkovito koristiti inzulin, što dovodi do povećanja razine glukoze u krvi.
Djelatna tvar u lijeku Forxiga, dapagliflozin, djeluje tako što blokira protein u bubrezima koji se naziva natrijevo-glukozni tip 2 kotransporter (SGLT2). SGLT2 je protein odgovoran za reapsorpciju glukoze u krvotoku (krvotok) iz urina, kada se krv filtrira u bubrege. Blokirajući djelovanje SGLT2, Forxiga potiče eliminaciju više glukoze kroz urin i, kao rezultat, , smanjenje koncentracije glukoze u krvi.
Kako je Forxiga proučavan?
Učinci Forxige prvi su put testirani na eksperimentalnim modelima prije nego što su proučeni na ljudima.
Forxiga koja se koristi samostalno uspoređena je s placebom (lažnim lijekom) u dvije studije koje su obuhvatile 840 pacijenata. Treća studija uspoređivala je Forxigu sa sulfonilurejom (glipizidom), obje su davane u kombinaciji s metforminom u 814 pacijenata. Četiri druge studije uspoređivale su Forxigu s placebom kao dodatnu terapiju u kombinaciji s metforminom, sulfonilureom (glimepiridom), tiazolidindionom ili inzulinom u 2.370 pacijenata.
U svim je studijama glavno mjerilo učinkovitosti bila razina u krvi tvari koja se zove glikozilirani hemoglobin (HbA1c), što pokazuje koliko je dobro kontrolirana glukoza u krvi.
Kakvu je korist Forxiga pokazala tijekom studija?
Forxiga je bila učinkovitija od placeba u snižavanju razine HbA1 kada se koristi sama i u kombinaciji s drugim antidijabetičkim lijekovima. Kada se koristi sam u dozi od 10 mg, Forxiga je nakon 24 tjedna smanjila razinu HbA1c za 0,66% više od placeba. U kombinaciji s drugim antidijabetičkim lijekovima, Forxiga 10 mg smanjila je razinu HbA1c za 0,54-0,68% više od placeba nakon 24 tjedna.
U usporedbi s terapijom sulfonilurejom, Forxiga se pokazala barem jednako učinkovitom: oba lijeka su nakon 52 tjedna smanjila razinu HbA1c za 0,52%.
Koji je rizik povezan s lijekom Forxiga?
Najčešća nuspojava lijeka Forxiga (viđena u više od 1 na 10 pacijenata) je hipoglikemija kada se daje u kombinaciji sa sulfonilurejom ili inzulinom. Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Forxiga pogledajte upute za uporabu.
Forxiga se ne smije koristiti kod osoba koje su preosjetljive (alergične) na dapaglifozin ili bilo koji drugi sastojak.
Zašto je Forxiga odobrena?
CHMP je zaključio da se Forxiga pokazala učinkovitom u snižavanju razine glukoze u krvi u pacijenata s dijabetesom tipa 2, kada se koristi sama i u kombinaciji s drugim antidijabetičkim lijekovima s različitim mehanizmima djelovanja. Također u liječenih pacijenata primijećeni su i drugi korisni učinci s lijekom Forxiga uključujući gubitak težine i smanjenje krvnog tlaka.
Često uočene nuspojave, poput povećanja genitalnih i, u manjoj mjeri, infekcija mokraćnog sustava (infekcija struktura koje nose urin), bile su povezane s načinom na koji lijek djeluje i smatraju se upravljivim. Manji, ali veći broj karcinoma mjehura, dojke i prostate primijećen je u bolesnika liječenih Forxigom nego u skupini koja je primala placebo. Međutim, nije bilo razlika među skupinama kada su uzete u obzir sve vrste tumora; nadalje, pretkliničke studije koje su ispitivale rizik od razvoja lijeka Forxiga nisu pronašle takav rizik. Odbor je preporučio daljnja istraživanja kako bi se istražilo ovo pitanje. CHMP je zaključio da koristi Forxige nadmašuju njegove rizike te je preporučio da mu se izda odobrenje za stavljanje lijeka u promet.
Više informacija o Forxigi
Dana 12. studenog 2012. Europska komisija izdala je "odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za Forxigu, važeće na području cijele Europske unije.
Cjelovitu verziju EPAR -a Forxige potražite na web stranici Agencije: ema.Europa.eu/Find medicine / Ljudski lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Za više informacija o terapiji lijekom Forxiga pročitajte upute za uporabu (uključene u EPAR) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 10-2012.
Podaci o Forxigi objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
