Xigduo - dapagliflozin, metformin

Što je Xigduo i za što se koristi - dapagliflozin, metformin?

Xigduo je lijek koji sadrži djelatne tvari dapagliflozin i metformin. Koristi se kao dodatak prehrani i tjelovježbi za kontrolu razine glukoze u krvi (šećera) u odraslih bolesnika s dijabetesom mellitusom tipa 2 koji nije adekvatno kontroliran samo metforminom; također se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima. Antidijabetici, uključujući inzulin, kada lijekovi, u kombinaciji s metforminom, ne osiguravaju odgovarajuću kontrolu dijabetesa. Xigduo se također može koristiti kao zamjena za dapagliflozin i metformin uzete kao zasebne tablete.

Kako se koristi Xigduo - dapagliflozin, metformin?

Xigduo je dostupan u obliku tableta (5 mg dapagliflozina / 850 mg metformina i 5 mg dapagliflozina / 1 000 mg metformina) i može se nabaviti samo na recept. Preporučena doza je jedna tableta dva puta dnevno, uz obrok. Doziranje treba odabrati tako da pacijenti primaju ukupnu dnevnu dozu lijeka ekvivalentnu 10 mg dapagliflozina uz već primijenjenu dozu metformina (ili najbližu terapijski prikladnu dozu). Kada se Xigduo koristi u kombinaciji s inzulinom, vaš liječnik može odlučiti smanjiti dozu inzulina kako bi smanjio rizik od hipoglikemije (niska razina glukoze u krvi).

Kako Xigduo djeluje - dapagliflozin, metformin?

Dijabetes tipa 2 je bolest u kojoj gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u krvi ili u kojoj tijelo ne može učinkovito koristiti inzulin, što dovodi do povećane razine glukoze u krvi. Xigduo sadrži dva različita aktivna sastojka, svaki s različitim mehanizmom djelovanja:

• dapagliflozin djeluje blokirajući protein u bubrezima koji se naziva natrijevo-glukozni tip 2 kotransporter (SGLT2). SGLT2 je protein odgovoran za reapsorpciju glukoze u krvotok (krvotok) iz urina, kada se krv filtrira u bubrege. Blokirajući djelovanje SGLT2, dapagliflozin potiče eliminaciju više glukoze kroz urin i, kao rezultat, , smanjenje koncentracije glukoze u krvi. Dapagliflozin je odobren u Europskoj uniji (EU) pod imenom Forxiga 2012. godine;
• metformin djeluje prvenstveno inhibirajući proizvodnju glukoze i smanjujući njezinu apsorpciju u crijevima.U EU je dostupan od 1950 -ih.

Zahvaljujući kombiniranom djelovanju dvaju aktivnih sastojaka, razina glukoze u krvi se smanjuje i to služi za kontrolu dijabetesa tipa 2.

Kakvu je korist Xigduo - dapagliflozin, metformin pokazao tijekom studija?

Dapagliflozin, u kombinaciji s metforminom, ocijenjen je u 6 glavnih studija koje su uključivale 3.200 odraslih osoba s dijabetesom tipa 2. Većina tih podataka već je korištena u Forxiga aplikaciji za odobrenje. U jednoj glavnoj studiji kada se koristi u dozi od 5 mg dva puta dnevno u kombinaciji s metforminom (u istoj kombinaciji kao Xigduo), dapagliflozin je smanjio razinu HbA1c za 0,65% u usporedbi s 0,30% viđenim u placebo skupini (lažni lijek), a metformin nakon 16 tjedana. HbA1c (glikozilirani hemoglobin) tvar je u krv koja pokazuje koliko se dobro kontrolira glukoza u krvi. Druga dva istraživanja pokazala su da je dapagliflozin uzet s metforminom i drugim antidijabetičkim lijekom (sitagliptin ili inzulin) tijekom 24 tjedna dodatno smanjio razinu HbA1c: u usporedbi s kombinacijom placeba i metformina, kombinacija dapagl iflozin i metformin inducirali su smanjenje razine HbA1c za 0,40% više u kombinaciji sa sitagliptinom i 0,61% više u kombinaciji s inzulinom. Daljnje studije potvrdile su da su različite kombinacije dapagliflozina i metformina smanjile razinu HbA1c više od kombinacija placeba i usporedivih doza metformina, te da je u usporedbi s antidijabetičkim lijekom glipizidom (vrsta lijeka poznata kao sulfonilureja) kombinacija dapagliflozina i metformina ipak pokazala barem jednaka učinkovitost u smanjenju razine HbA1c. U šestoj studiji utvrđeno je da su nakon 24 tjedna liječenja pacijenti koji su uzimali dapagliflozin i metformin imali gubitak težine otprilike 2 kg više nego oni koji su uzimali placebo i metformin.

Koji je rizik povezan s lijekom Xigduo - dapagliflozin, metformin?

Najčešće nuspojave kod lijeka Xigduo (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su hipoglikemija (ako se lijek koristi u kombinaciji s inzulinom ili sulfonilurejom) i gastrointestinalni simptomi (simptomi želuca i crijeva). Za potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod lijeka Xigduo, pogledajte upute za uporabu. Xigduo je kontraindiciran u pacijenata koji se liječe:

• dijabetička ketoacidoza (povećana razina u krvi vrste kiseline koja se naziva "ketoni") ili dijabetička pre-koma (opasno stanje koje se može pojaviti kod osoba s dijabetesom);
• smanjena funkcija jetre;
• umjerene ili teške promjene u radu bubrega ili akutna stanja koja bi mogla promijeniti funkciju bubrega, uključujući dehidraciju, tešku infekciju ili šok;
• bolesti koje mogu uzrokovati hipoksiju tkiva (smanjena razina kisika u tjelesnim tkivima);
• alkoholizam.

Za potpuni popis ograničenja pogledajte upute za uporabu.

Zašto je Xigduo - dapagliflozin, metformin odobren?

Odbor Agencije za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi Xigdua veće od rizika i preporučio da se odobri za uporabu u EU. CHMP je primijetio da je Xigduo učinkovit u kontroli razine glukoze u krvi i da također izaziva gubitak tjelesne težine, što se smatra prednošću kod pacijenata s dijabetesom. CHMP je također primijetio da bi primjena kombinacije dapagliflozina i metformina u "jednoj tableti" mogla predstavljati "dodatnu terapijsku mogućnost za osobe s dijabetesom tipa 2 i poboljšati pridržavanje terapije. S obzirom na sigurnosni profil, smatralo se da je sličan sigurnosnom profilu dapagliflozina.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Xigduo -dapagliflozina, metformina?

Razvijen je plan upravljanja rizicima kako bi se osiguralo da se Xigduo koristi što sigurnije. Na temelju ovog plana, sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku Xigduo dodane su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni radnici i pacijenti.

Ostale informacije o Xigduu - dapagliflozin, metformin

Dana 16.01.2014. Europska komisija odobrila je „Odobrenje za stavljanje lijeka u promet“ za Xigduo, važeće na području cijele Europske unije. Za više informacija o terapiji lijekom Xigduo, pročitajte upute za uporabu (uključene u EPAR) ili se posavjetujte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 01-2014.

Podaci o lijeku Xigduo - dapagliflozin, metformin objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.