Što je Norvir?
Norvir je lijek koji sadrži djelatnu tvar ritonavir. Dostupan je kao oralna otopina (80 mg / ml) i u bijelim kapsulama (100 mg).
Za što se koristi Norvir?
Norvir je indiciran u kombinaciji s antivirusnim lijekovima za liječenje pacijenata starijih od dvije godine zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Lijek se može kupiti samo na recept.
.
Kako se Norvir koristi?
Norvir bi trebao dati liječnik koji ima iskustva u liječenju HIV infekcije, treba ga uzeti na pun želudac.
Norvir se koristi na dva načina:
- koristi se kao 'farmakokinetički pojačivač' za povećanje razine jetre antivirusnih lijekova koji pripadaju istoj klasi kao i Norvir (inhibitori proteaze), tj. amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, lopinavir, sakvinavir, tipranavir i darunavir. Standardna doza za odrasle je 100 mg ili 200 mg, jednom ili dva puta dnevno. Doza ovisi o vrsti pridruženog inhibitora proteaze. Za više informacija pogledajte upute o lijeku povezane s lijekom;
- Norvir se može koristiti i kao antivirusni lijek. Preporučena doza za odrasle je 600 mg dva puta dnevno. Za djecu, preporučena doza ovisi o površini tijela (izračunato prema djetetovoj visini i težini). Liječenje treba započeti smanjenom dozom lijeka, koja se postupno povećava tijekom 14 dana liječenja.Za više informacija pogledajte upute za uporabu.
Kako djeluje Norvir?
Djelatna tvar u Norviru, ritonavir, djeluje kao farmakokinetički pojačivač inhibirajući aktivnost jetrenog enzima zvanog CYP3A, koji ima vrlo važnu ulogu u metabolizmu lijekova, uključujući neke antivirusne lijekove, povećava njihovu koncentraciju u krvi i povećava njihovo antivirusno djelovanje.
U većim dozama Norvir djeluje kao inhibitor proteaze, što znači da blokira virusni enzim zvan proteaza, koji je uključen u reprodukciju HIV -a. Ako je enzim blokiran, virus se ne može normalno reproducirati, što usporava širenje infekcija.
Norvir, uzet u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima, smanjuje količinu HIV -a u krvi i održava je na niskoj razini. Norvir ne liječi HIV infekciju ili AIDS, ali može odgoditi oštećenje imunološkog sustava i početak infekcija i bolesti povezanih sa AIDS-om.
Kako je Norvir proučavan?
Norvir, kao farmakokinetički pojačivač, istraživan je u kliničkim ispitivanjima kako bi se procijenio učinak antivirusnih lijekova koje se namjerava pojačati. Podaci o tim studijama mogu se pronaći u EPAR -ovima ovih drugih lijekova.
Norvir, kao antivirusni lijek, proučavan je u dvije glavne studije koje su uključivale 1446 pacijenata. U prvom ispitivanju Norvir je uspoređen s placebom (lažnim lijekom) u 1.090 odraslih osoba kao dodatak antivirusnim lijekovima koje je pacijent već koristio. Glavno mjerilo učinkovitosti temeljilo se na broju pacijenata čija se bolest pogoršala ili su umrli. Druga studija uspoređivala je Norvir koji se uzima sam, zidovudin (drugi antivirusni lijek) koji se uzima sam i kombinaciju Norvira i zidovudina. 356 odraslih koji nisu prethodno primao bilo kakvu terapiju za HIV infekciju. Glavno mjerilo učinkovitosti bila je promjena razine HIV -a u krvi (opterećenje virusom) i broja CD4 T stanica u krvi (broj stanica CD4). CD4 T stanice su bijele krvne stanice koje imaju važnu ulogu u u borbi protiv infekcija koje su ubijene HIV -om. Učinci Norvira kao antivirusnog lijeka u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima također su ispitivani u četiri studije na djeci.
Kakvu je korist Norvir pokazao tijekom studija?
U prvom ispitivanju Norvira kao antivirusnog lijeka, 16% slučajeva liječenih Norvirom (86 od 543 bolesnika) prijavilo je pogoršanje bolesti ili smrt, u usporedbi s 33% pacijenata liječenih placebom (181 od 547). U drugom ispitivanju primijećeno je veće smanjenje virusnog opterećenja i povećanje broja CD4 stanica u bolesnika koji su uzimali Norvir nego u ispitanika liječenih samo zidovudinom. Kombinacija Norvira i zidovudina bila je manje učinkovita od samog Norvira, iako su razlozi za to nejasni.Norvir u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima također je smanjio virusno opterećenje u djece.
Koji su rizici povezani s primjenom Norvira?
Kada se Norvir koristi kao farmakokinetički pojačivač, nuspojave ovise o drugim antivirusnim lijekovima koji se uzimaju. Neki se lijekovi ne mogu uzimati zajedno s Norvirom, ako se koriste na ovaj način. Za dodatne pojedinosti, pogledajte upute za uporabu s priloženim lijekom.
Kada se Norvir koristi kao antivirusni lijek, najčešće nuspojave (zabilježene u više od 1 na 10 pacijenata) su promjena okusa (neobičan okus u ustima), perioralna i periferna parestezija (poremećen osjećaj oko usta ili u rukama ili stopalima) ), glavobolja, bol u trbuhu (bol u trbuhu), mučnina, proljev, povraćanje i astenija (slabost). Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Norvir pogledajte upute za uporabu.
Norvir se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na ritonavir ili neki drugi sastojak. Ne smiju ga koristiti pacijenti s teškim oštećenjem jetre ili pacijenti koji uzimaju sljedeće lijekove:
- alfuzosin (koristi se za liječenje benigne hiperplazije prostate ili BPH, povećanje prostate);
- petidin, piroksikam, propoksifen (koristi se za ublažavanje boli);
- amiodaron, bepridil, enkainid, flekainid, propafenon, kinidin (koriste se za ispravljanje srčane aritmije);
- fusidatna kiselina, vorikonazol u dozama Norvira od 400 mg dva ili više puta dnevno, rifabutin kada se Norvir koristi kao antivirusni lijek (lijekovi za liječenje infekcija);
- astemizol, terfenadin (obično se koristi za liječenje simptoma alergije; ti se lijekovi mogu kupiti bez recepta);
- klozapin, pimozid (koristi se za liječenje mentalnih bolesti);
- dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin i metilergonovin (koriste se u liječenju glavobolje);
- cisaprid (koristi se za ublažavanje određenih želučanih problema);
- lovastatin, simvastatin (koristi se za snižavanje razine kolesterola u krvi);
- sildenafil, kada se koristi za liječenje plućne arterijske hipertenzije (visoki krvni tlak u arterijama pluća);
- klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam koji se uzima oralno, triazolam (koristi se za ublažavanje tjeskobe ili poremećaja spavanja);
- Gospina trava (biljni pripravak koji se koristi za liječenje depresije).
Kao i kod drugih lijekova protiv HIV -a, pacijenti koji uzimaju Norvir mogu biti izloženi riziku od lipodistrofije (promjene u raspodjeli tjelesne masti), osteonekroze (odumiranje koštanog tkiva) ili sindroma imunološke reaktivacije (upalni znakovi i simptomi uzrokovani reaktivacijom imunološkog sustava) . Bolesnici s problemima s jetrom (uključujući hepatitis B ili C) mogu imati povećan rizik od razvoja oštećenja jetre tijekom liječenja Norvirom.
Zašto je Norvir odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi Norvira u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima veće od rizika za liječenje pacijenata zaraženih HIV-1. Povjerenstvo je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Norvir. Norvir je u početku bio odobren pod "iznimnim okolnostima" jer su u vrijeme izdavanja odobrenja iz znanstvenih razloga bili dostupni samo ograničeni podaci. Kako je farmaceutska tvrtka dostavila tražene dodatne informacije, stanje "u iznimnim okolnostima" prestalo je 13. ožujka 2001.
Ostale informacije o Norviru:
Dana 26. kolovoza 1996. Europska komisija odobrila je tvrtki Abbott Laboratories Limited "Odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za Norvir, važeće na području cijele Europske unije. "Odobrenje za stavljanje lijeka u promet" vrijedi neograničeno dugo.
Za potpunu verziju Norvirovog EPAR -a kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 10-2009
Podaci o lijeku Norvir - ritonavir objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
