Što je Cholestagel?
Cholestagel je lijek koji sadrži djelatnu tvar kolesevelam. Dolazi u obliku bijelih kapsula (625 mg).
Za što se koristi Cholestagel?
Cholestagel se koristi za snižavanje kolesterola u odraslih osoba s primarnom hiperkolesterolemijom (visoka razina kolesterola u krvi). "Primarno" znači da ne postoje bolesti koje uzrokuju visoku razinu kolesterola.
- Cholestagel se koristi, uz dijetu za snižavanje kolesterola, za snižavanje ukupnog kolesterola i "lošeg" ili LDL (lipoproteina niske gustoće) kolesterola kada statini (drugi lijekovi za snižavanje kolesterola) nisu indicirani ili se ne podnose dobro ;
- Cholestagel se također koristi, uz statine i dijetu za snižavanje kolesterola, za dodatno snižavanje razine LDL kolesterola u pacijenata koji nisu adekvatno kontrolirani samo na statinu.
Lijek se može nabaviti samo na recept.
Kako se koristi Cholestagel?
Preporučena doza Cholestagela je četiri do šest tableta dnevno, koje se uzimaju uz hranu i piće. Tablete se mogu uzeti odjednom ili u dvije podijeljene doze tijekom dana. Maksimalna doza je sedam tableta dnevno ako se uzima sama i šest tableta dnevno ako se uzima sa statinom.
Prije liječenja, pacijenti bi trebali započeti dijetu za snižavanje kolesterola, koju se trebaju nastaviti pridržavati tijekom liječenja. Također je potrebno mjeriti razinu kolesterola u krvi prije i tijekom liječenja kako bi se provjerio odgovor pacijenta.
Kako Cholestagel djeluje?
Djelatnu tvar u kolestagelu, kolesevelam, tijelo ne apsorbira, već ostaje u crijevima, gdje se veže za tvari koje se zovu žučne kiseline, a koje iznose iz tijela u stolici. Budući da se žučne kiseline ne mogu apsorbirati u tijelo krv, jetra mora stvarati više žučnih kiselina Budući da jetra koristi kolesterol za stvaranje žučnih kiselina, to smanjuje razinu kolesterola u krvi.Snižavanje kolesterola, osobito LDL kolesterola, smanjuje rizik od srčanih bolesti.
Kako je Cholestagel proučavan?
Cholestagel je uspoređen s placebom (lažnim lijekom) u pet glavnih studija. Dvije od ovih studija proučavale su Cholestagel sam u 592 odrasle osobe, a tri su promatrale Cholestagel u kombinaciji sa statinom (lovastatin, simvastatin ili atorvastatin) u 491 odrasloj osobi. Glavno mjerilo učinkovitosti bilo je smanjenje razine LDL kolesterola na kraju studija. Sve su studije trajale četiri do šest tjedana, osim jedne studije samo na Cholestagelu koja je trajala šest mjeseci.
Kakvu je korist Cholestagel pokazao tijekom studija?
U studijama samo o kolestagenu, više od polovice pacijenata liječenih s 3,8 ili 4,5 g kolestagela (približno šest do sedam tableta) prijavilo je smanjenje razine LDL kolesterola za 15-18% nakon šest tjedana. U šestomjesečnoj studiji, smanjenje zabilježeno nakon šest tjedana s 3,8 g Cholestagela (približno šest tableta) održavalo se šest mjeseci. Obrnuto, bolesnici koji su primali placebo nisu izvijestili o promjenama u razini LDL kolesterola. Učinkovitost Cholestagela pokazala se neovisno o tome je li se lijek uzimao ujutro, navečer ili dva puta dnevno.
Rezultati triju studija u kojima je Cholestagel primijenjen zajedno sa statinom pokazuju "daljnje smanjenje razine LDL kolesterola za 8% s 2,3 g Cholestagela (približno četiri tablete) i 16% s 3,8 g Cholestagela (oko šest tableta) .
Koji je rizik povezan s Cholestagelom?
U studijama su najčešće nuspojave uz Cholestagel (zabilježene u više od jednog na 10 pacijenata) bile nadutost (plinovi) i zatvor. Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Cholestagel pogledajte upute za uporabu.
Cholestagel se ne smije koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na kolesevelam ili bilo koji drugi sastojak. Ne smije se davati pacijentima s intestinalnom ili bilijarnom opstrukcijom.
Zašto je Cholestagel odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da koristi Cholestagela nadmašuju njegove rizike kao pomoćne terapije uz dijetu kako bi se osiguralo dodatno smanjenje razine LDL kolesterola u odraslih pacijenata s primarnom hiperkolesterolemijom koji nisu adekvatno kontrolirani statinima samo i kao pomoćna terapija uz dijetu za smanjenje povišenih razina ukupnog kolesterola i LDL kolesterola u odraslih pacijenata s primarnom hiperkolesterolemijom za koje se smatra da su statini neadekvatni ili se slabo podnose. Povjerenstvo je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za Cholestagel.
Više informacija o Cholestagelu
Dana 10. ožujka 2004. Europska komisija izdala je Genzyme Europe B.V. "Odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za Cholestagel, važeće na području cijele Europske unije. "Odobrenje za stavljanje lijeka u promet" obnovljeno je 10. ožujka 2009.
Za potpunu verziju Cholestagelovog EPAR -a kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 03-2009.
Podaci o Cholestagel - colesevelamu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
