Što je Combivir?
Combivir je lijek koji sadrži dvije djelatne tvari: lamivudin (150 mg) i zidovudin (300 mg). Dostupan je u obliku bijelih tableta u obliku kapsule.
Za što se koristi Combivir?
Combivir je antivirusni lijek. Koristi se u kombinaciji s barem jednim drugim antivirusnim lijekom za liječenje pacijenata zaraženih virusom humane imunodeficijencije (HIV), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Lijek se može kupiti samo na recept.
Kako se koristi Combivir?
Liječenje Combivirom trebao bi započeti liječnik s iskustvom u liječenju HIV infekcije.
U odraslih i adolescenata s tjelesnom težinom od najmanje 30 kg, preporučena doza Combivira je jedna tableta dva puta dnevno. U djece s tjelesnom težinom između 14 i 30 kg, broj tableta i pola tableta koje se uzimaju ovisi o tjelesnoj težini. Djeca s tjelesnom težinom manjom od 14 kg trebaju uzimati zasebne oralne otopine koje sadrže lamivudin i zidovudin. Djecu koja uzimaju Combivir potrebno je pomno pratiti zbog nuspojava.
Combivir se može uzimati sa ili bez hrane. Teoretski, tablete bi trebalo progutati cijele, ali pacijenti koji to ne mogu učiniti mogu ih zdrobiti, dodati u malu količinu hrane ili pića i odmah uzeti.U slučaju pacijenata koji moraju prestati uzimati lamivudin ili zidovudin ili koji moraju mijenjati svoje doze zbog problema s bubrezima, jetrom ili krvlju, lijekove koji sadrže lamivudin ili zidovudin trebaju koristiti zasebno.
Za više informacija pogledajte upute za uporabu.
Kako djeluje Combivir?
Obje aktivne tvari u Combiviru, lamivudin i zidovudin, nukleozidni su inhibitori reverzne transkriptaze (NRTI). Obje djeluju na isti način, blokirajući aktivnost reverzne transkriptaze, enzima proizvedenog od HIV -a koji omogućuje virusu da inficira stanice i razmnožava se. Combivir, uzet u kombinaciji s barem jednim drugim antivirusnim lijekom, smanjuje količinu HIV -a u krvi, održavajući je na niskoj razini. Combivir ne liječi HIV infekciju
ili AIDS-a, ali može odgoditi oštećenje imunološkog sustava i nastanak infekcija i bolesti povezanih sa AIDS-om.
Kako je ispitivano Combivir?
Budući da je zidovudin dostupan u Europskoj uniji (EU) od sredine 1980-ih, a lamivudin je odobren u EU-u od 1996. (Epivir), tvrtka je dostavila podatke iz prethodnih studija o kombinaciji dviju tvari. Tvrtka je također usporedila tablete koje sadrže dvije aktivne tvari s onima koje sadrže lamivudin i zidovudin odvojeno u 75 odraslih i adolescenata koji nikada prije nisu bili na liječenju HIV infekcije. Glavne mjere učinkovitosti bile su promjena koncentracije HIV -a u krvi ( virusno opterećenje) i povećanje broja CD4 T stanica u krvi (broj stanica CD4) nakon 12 tjedana liječenja CD4 T stanice su bijele krvne stanice koje igraju važnu ulogu u borbi protiv infekcija, ali koje ubija HIV. Tvrtka je također pogledala kako tijelo apsorbira jednu tabletu u odnosu na zasebne tablete.
U prilog svojim preporukama za doze Combivira u djece, tvrtka je iznijela podatke iz studija o razinama lamivudina i zidovudina u krvi u djece koja su zasebno uzimala lijekove. Također je iznio podatke o očekivanim razinama dviju tvari u krvi kod djece koja uzimaju dvije tvari u jednoj tableti.
Kakvu je korist Combivir pokazao tijekom studija?
Combivir je bio učinkovit u smanjenju virusnog opterećenja i induciranju povećanja broja CD4. Prethodne studije pokazale su da dvije aktivne tvari, lamivudin i zidovudin, uzete u kombinaciji, mogu smanjiti virusno opterećenje i dovesti do povećanja broja CD4 stanica nakon maksimalno godinu dana liječenja.
U novoj studiji, pacijenti koji su uzimali Combivir i oni koji su uzimali dvije aktivne tvari uzete odvojeno pokazali su slično smanjenje virusnog opterećenja. Nakon 12 tjedana, virusno opterećenje je opalo za više od 95%. Dvije su skupine također pokazale slično povećanje broja CD4 stanica. Jedna tableta apsorbirana je u tijelo baš kao i zasebne tablete. Osim toga, preporučene doze Combivira u djece proizvodile su razine dviju aktivnih tvari slične onima u odraslih.
Koji su rizici povezani s primjenom Combivira?
Nuspojave koje se mogu javiti najčešće kod primjene Combivira (javljaju se u više od 1 na 10 pacijenata) su proljev i mučnina. Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod Combivira pogledajte upute za uporabu.
Combivir se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na lamivudin, zidovudin ili bilo koju drugu tvar. Budući da sadrži zidovudin, lijek se ne smije davati pacijentima s niskim brojem neutrofila (vrsta bijelih krvnih stanica) ili anemijom (nizak broj crvenih krvnih stanica). Combivir se ne smije uzimati istodobno s nekim drugim lijekovima. Za dodatne informacije pogledajte upute za uporabu
Kao i kod drugih lijekova protiv HIV -a, bolesnici koji primaju Combivir mogu biti izloženi riziku od lipodistrofije (promjene u raspodjeli tjelesne masti), osteonekroze (odumiranje koštanog tkiva) ili sindroma imunološke reaktivacije (upalni znakovi i simptomi uzrokovani reaktivacijom imunološkog sustava). Pacijenti s problemima s jetrom (uključujući hepatitis B ili C) mogu imati povećan rizik od razvoja ozljede jetre pri liječenju Combivirom. Kao i svi drugi NRTI -i, Combivir također može uzrokovati stanje koje se naziva laktacidoza (nakupljanje mliječne kiseline u tijelu) i , u potomstvu majki liječenih Combivirom tijekom trudnoće, mitohondrijska disfunkcija (oštećenje staničnih sastojaka koji proizvode energiju koja može uzrokovati probleme s krvlju).
Zašto je Combivir odobren?
Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučilo je da su koristi Combivira veće od rizika u kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji za liječenje infekcije HIV -om, te je preporučio da mu se da odobrenje za stavljanje lijeka u promet.
Ostale informacije o Combiviru:
Dana 18. ožujka 1998. Europska komisija odobrila je Glaxo Group Ltd "odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za Combivir, važeće na području cijele Europske unije. "Odobrenje za stavljanje lijeka u promet" obnovljeno je 18. ožujka 2003. godine.
Za potpunu verziju Combivira EPAR -a kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 09-2008.
Podaci o Combiviru objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
