Što je Inovelon?
Inovelon je lijek koji sadrži aktivni sastojak rufinamid. Dostupan je u obliku ružičastih ovalnih tableta koje sadrže 100 mg, 200 mg ili 400 mg rufinamida.
Za što se koristi Inovelon?
Inovelon je indiciran u pacijenata starijih od 4 godine za liječenje Lennox-Gastautovog sindroma, rijetkog oblika epilepsije koji obično pogađa djecu, ali se može nastaviti i u odrasloj dobi. Lennox-Gastautov sindrom jedan je od najtežih oblika epilepsije u djece. različiti oblici napadaja, prekomjerna električna aktivnost u mozgu, poteškoće u učenju i smetnje u ponašanju Inovelon je indiciran kao dodatak drugim antiepileptičkim lijekovima.
Budući da je broj pacijenata s Lennox-Gastautovim sindromom nizak, bolest se smatra rijetkom, a Inovelon je 20. listopada 2004. proglašen "lijekom bez roditelja" (lijek za rijetke bolesti).
Lijek se može nabaviti samo na recept.
Kako se koristi Inovelon?
Liječenje lijekom Inovelon trebao bi započeti pedijatar ili neurolog (liječnik specijaliziran za liječenje poremećaja živčanog sustava) s iskustvom u liječenju epilepsije.
Doza Inovelona ovisi o dobi i težini pacijenta, kao io svakom istodobnom uzimanju valproata (drugog antiepileptičkog lijeka). Liječenje obično započinje dnevnom dozom od 200 ili 400 mg, koja se zatim prilagođava prema odgovoru pacijenta.
Inovelon treba uzeti s vodom i hranom dva puta dnevno, ujutro i navečer. Ako pacijent ima poteškoća s gutanjem, tablete se mogu zdrobiti i pomiješati u čaši vode. Inovelon treba koristiti s oprezom u osoba s problemima s jetrom. Za više informacija pogledajte upute o lijeku.
Kako djeluje Inovelon?
Djelatna tvar u lijeku Inovelon, rufinamid, antiepileptički je lijek. Djeluje tako da se pridržava posebnih kanala na površini živčanih stanica u mozgu (tzv. Natrijevih kanala) koji kontroliraju električnu aktivnost stanica. Držeći se ovih kanala, rufinamid ih sprječava da pređu iz stanja neaktivnosti u stanje stanje aktivnosti.Na taj način aktivnost živčanih stanica
mozak je smanjen pa je stoga moguće spriječiti širenje u mozak "pretjerane električne aktivnosti, smanjujući vjerojatnost epileptičkih napadaja.
Kako je Inovelon proučavan?
Učinci Inovelona prvi su put ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su proučeni na ljudima.
Glavno istraživanje Inovelona obuhvatilo je 139 pacijenata u dobi od 4 do 30 godina, od kojih je tri četvrtine bilo mlađe od 17 godina. Svi su bolesnici imali nekontrolirani Lennox-Gastautov sindrom unatoč kontinuiranom liječenju najmanje 4 tjedna s drugim antiepileptičkim lijekovima (1 do 3). Studija je usporedila učinke Inovelona u odnosu na placebo (tvar bez učinka na organizam) kao pomoćnu terapiju u kombinaciji s drugim lijekovima koje su pacijenti uzimali. Glavni parametri učinkovitosti bili su promjena u broju napadaja u 4 tjedna nakon primjene Inovelona ili placeba u usporedbi s 4 tjedna prije dodavanja takve terapije, kao i promjenu težine napadaja na temelju procjene koju su dali roditelj ili skrbnik na ljestvici od 7 stupnjeva.
Kakvu je korist Inovelon pokazao tijekom studija?
Inovelon je zabilježio smanjenje broja i ozbiljnosti kriza. Pacijenti koji su uzimali Inovelon prijavili su smanjenje ukupnog broja napadaja za 35,8% u usporedbi s prosječno 290 napada u 4 tjedna prije početka liječenja Inovelonom. "1,6%.
Pacijenti koji su uzimali Inovelon također su izvijestili o smanjenju broja "tonično-atoničnih" napadaja za 42,5% (vrsta napadaja uobičajenih u pacijenata s Lennox-Gastautovim sindromom, karakteriziranih lakim padovima na tlo) u usporedbi s "povećanjem" od 1,9% u bolesnika liječenih placebom.
Oko polovice pacijenata koji su uzimali Inovelon doživjelo je poboljšanje težine napadaja u usporedbi s trećinom onih koji su uzimali placebo.
Koji su rizici povezani s primjenom Inovelona?
Najčešće nuspojave kod Inovelona (viđene u više od 1 na 10 pacijenata) su pospanost, glavobolja, omaglica, mučnina, povraćanje i umor. Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Inovelon pogledajte upute za uporabu.
Inovelon se ne smije koristiti kod osoba koje su preosjetljive (alergične) na rufinamid, izveden iz triazola (poput nekih lijekova koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija) ili na bilo koji drugi sastojak.
Zašto je Inovelon odobren?
Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučilo je da su koristi lijeka Inovelon veće od rizika za liječenje, kao dodatnu terapiju, napadaja povezanih s Lennox-Gastautovim sindromom u pacijenata u dobi od 4 godine i starijih, pa je stoga preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna uporaba Inovelona?
Tvrtka koja proizvodi Inovelon pomno će pratiti sigurnost lijeka. Ovo praćenje također uključuje promatranje slučajeva "epileptičkog statusa", opasnog stanja u kojem je mozak u kontinuiranoj krizi. To je zbog činjenice da su takvi slučajevi zabilježeni kod ispitanika koji su uzimali Inovelon. u toku svog razvoja.
Ostale informacije o Inovelonu:
Dana 16. siječnja 2007. Europska komisija izdala je Eisai Limitedu "Autorizaciju za stavljanje lijeka u promet" za Inovelon, koja vrijedi u cijeloj Europskoj uniji.
Sažetak mišljenja Povjerenstva za lijekove siročad o Inovelonu dostupan je ovdje.
Za potpunu verziju evaluacije (EPAR) Inovelona kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 01-2007.
Podaci o Inovelonu - rufinamidu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
