Što je Crixivan?
Crixivan je lijek koji sadrži djelatnu tvar indinavir. Dostupan je u obliku bijelih kapsula (100, 200, 333 i 400 mg).
Za što se koristi Crixivan?
Crixivan je antivirusni lijek. Koristi se u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima za liječenje odraslih, adolescenata i djece od četiri godine ili starije zaražene virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije. (SIDA) Za adolescente i djeci, dobrobiti terapije Crixivanom treba pažljivo odmjeriti s obzirom na povećan rizik od nefrolitijaze (bubrežni kamenci).
Lijek se može kupiti samo na recept.
Kako se koristi Crixivan?
Crixivan bi trebali primjenjivati liječnici s iskustvom u liječenju HIV infekcije. Crixivan se treba koristiti u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima. Standardna doza za odrasle je 800 mg svakih osam sati. Za djecu, doza ovisi o površini tijela. izračunato na temelju težine i visine djeteta). Kapsule se trebaju progutati cijele natašte, s vodom, jedan sat prije ili dva sata nakon obroka. Alternativno, Crixivan se može dati s laganim obrokom s malo masnoće.
U odraslih, Crixivan se može uzeti u dozi od 400 mg dva puta dnevno ako se svaka doza uzima sa 100 mg ritonavira (drugog antivirusnog lijeka) sa ili bez obroka, u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima. Primjena Crixivana s ritonavirom temelji se na ograničenim dokazima. Dozu Crixivana treba prilagoditi u pacijenata koji uzimaju druge lijekove ili imaju problema s jetrom (jetrom). Kako bi se izbjegao rizik od razvoja bubrežnih kamenaca, pacijenti bi trebali piti puno (najmanje 1,5 l tekućine dnevno u slučaju odraslih).
Kako djeluje Crixivan?
Djelatna tvar u lijeku Crixivan, indinavir, inhibitor je proteaze. Odnosno, blokira enzim zvan proteaza koji je uključen u reprodukciju HIV -a. Ako je enzim blokiran, virus se ne može normalno razmnožavati i infekcija se usporava. Uzet u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima, Crixivan smanjuje količinu HIV -a u krvi i održava ga na niskoj razini.
Crixivan ne liječi HIV infekciju ili AIDS, ali može odgoditi oštećenje imunološkog sustava i razvoj infekcija i bolesti povezanih sa AIDS-om.
Ritonavir je još jedan inhibitor proteaze koji se koristi kao "pojačivač". Usporava metabolizam indinavira povećavajući razinu indinavira u krvi. To omogućuje upotrebu niže doze indinavira za isti antivirusni učinak.
Kako je Crixivan proučavan?
Učinkovitost lijeka Crixivan uzetog bez ritonavira ispitivana je u tri studije koje su uključivale 524 pacijenta zaražena HIV-om. Prva studija uspoređivala je učinke Crixivana s učincima zidovudina (drugog antivirusnog lijeka) i s kombinacijom oba lijeka. Druge dvije studije uspoređivale su Crixivan zajedno sa zidovudinom i didanozinom ili lamivudinom (drugim antivirusnim lijekovima) sa samim Crixivanom i u kombinaciji sa zidovudinom i didanozinom ili lamivudinom. Crixivan, uzet u kombinaciji sa stavudinom i lamivudinom (drugim antivirusnim lijekovima), također je ispitivan u 41 djece u dobi između četiri i 15 godina. Glavno mjerilo učinkovitosti bila je razina HIV -a u krvi pacijenata (virusno opterećenje) 24 tjedna nakon liječenja.
Tvrtka je također predstavila rezultate četiri studije iz znanstvene literature koje se bave učincima uzimanja Crixivana u kombinaciji s ritonavirom. Jedna studija uključivala je 20 pacijenata koji su već uzimali Crixivan bez ritonavira, a tri druge studije uključivale su 123 pacijenta koji nikada prije nisu bili liječeni od HIV -a infekcija.
Kakvu je korist Crixivan pokazao tijekom studija?
Crixivan, uzet u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima, ali ne i ritonavirom, bio je učinkovitiji od usporednih lijekova u smanjenju virusnog opterećenja. U prvom ispitivanju, više pacijenata koji su uzimali Crixivan sa zidovudinom imalo je 99% smanjenje virusnog opterećenja nakon 24 tjedna, u usporedbi s onima koji su uzimali samo Crixivan. U drugoj studiji, 53% pacijenata koji su uzimali Crixivan s dva druga antivirusna lijeka imali su smanjenje virusnog opterećenja od najmanje 99% u usporedbi s 20% onih koji su uzimali Crixivan sami ili zidovudin i didanozin. Treća studija dala je slične rezultate: 90% onih koji su uzimali tri lijeka, uključujući Crixivan, imali su virusno opterećenje manje od 500 kopija / ml, u usporedbi s 43% onih koji su uzimali samo Crixivan i 0% onih koji su uzimali samo Crixivan oni koji su uzimali dva antivirusna lijeka. Oko polovice djece uključene u studije imalo je virusno opterećenje ispod 50 kopija / ml nakon 24 tjedna uzimanja Crixivana s dva druga antivirusna lijeka.
Studije Crixivana uzete s ritonavirom otkrile su da kombinacija daje koncentracije indinavira u krvi slične onima u Crixivanu uzete bez ritonavira. Kombinacija se pokazala učinkovitom do dvije godine.
Koji je rizik povezan s lijekom Crixivan?
Najčešće nuspojave uz Crixivan (viđene u više od 1 na 10 pacijenata) su glavobolja, omaglica, mučnina, povraćanje, proljev, dispepsija (žgaravica), osip, suha koža, astenija (slabost), umor, promjena okusa ( neobičan okus u ustima) i bolovi u trbuhu. Utvrđeno je da je nefrolitijaza vrlo česta u djece od treće godine. Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Crixivan pogledajte upute za uporabu.
Crixivan se ne smije primjenjivati u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na indinavir ili bilo koji drugi sastojak (komponentu). Crixivan se ne smije koristiti u pacijenata koji se liječe bilo kojim od sljedećih lijekova:
- lijekovi koji se metaboliziraju slično kao Crixivan i koji su štetni pri visokim razinama u krvi;
- amiodaron (za ispravljanje nepravilnog rada srca);
- terfenadin, astemizol (obično se koristi za liječenje simptoma alergije - ti su lijekovi dostupni bez recepta);
- cisaprid (za liječenje određenih želučanih problema);
- alprazolam, triazolam, midazolam uzeti na usta (za liječenje tjeskobe ili poteškoća sa spavanjem);
- pimozid (za liječenje mentalnih bolesti);
- derivati ergotina (za liječenje migrene)
- simvastatin, lovastatin (za snižavanje kolesterola u krvi)
- rifampicin (za liječenje tuberkuloze);
- Gospina trava (biljni lijek koji se koristi za liječenje depresije).
Treba biti oprezan ako se Crixivan uzima istodobno s drugim lijekovima. Za više informacija pogledajte upute za uporabu.
Prilikom uzimanja Crixivana s ritonavirom potrebno je pridržavati se dodatnih ograničenja. Cijeli popis ritonavira pogledajte u uputama za uporabu.
Kao i kod drugih lijekova protiv HIV -a, bolesnici koji primaju Crixivan mogu također biti izloženi riziku od lipodistrofije (promjene u raspodjeli tjelesne masti), osteonekroze (odumiranje koštanog tkiva) ili sindroma imunološke reaktivacije (simptomi infekcija uzrokovanih reaktivacijom sustava). ). Bolesnici s problemima s jetrom (uključujući infekciju hepatitisom B ili C) mogu imati povećan rizik od razvoja oštećenja jetre tijekom liječenja Crixivanom.
Zašto je Crixivan odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi Crixivana u kombinaciji s antiretrovirusnim analozima nukleozida veće od njegovih rizika u liječenju odraslih osoba, adolescenata i djece starije od četiri godine zaražene HIV-om. Odbor je preporučio da se za Crixivan izda odobrenje za stavljanje u promet.
Crixivan je izvorno odobren "u iznimnim okolnostima" jer su iz znanstvenih razloga podaci dostupni u vrijeme odobrenja bili ograničeni. Kako je tvrtka dostavila tražene dodatne informacije, uvjet "iznimne okolnosti" uklonjen je. "8. travnja 1998.
Ostale informacije o Crixivanu:
Europska komisija izdala je Merck Sharp & Dohme Limited "odobrenje za stavljanje u promet" koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji za Crixivan 4. listopada 1996. Ovo je odobrenje obnovljeno 4. listopada 2001. i 4. listopada 2006. godine.
Za potpunu verziju EPAR -a Crixivana kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 06-2008.
Podaci o lijeku Crixivan - indinavir objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
