TROFODERMIN - UPUTA ZA UPORABU - LETKE

Glavni / letke / 2021

Trofodermin - Uputa za uporabu

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Predoziranje Neželjeni učinci Rok trajanja i skladištenje Sastav i farmaceutski oblik

Aktivni sastojci: klostebol (klostebol acetat), neomicin (neomicin sulfat)

Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml sprej za kožu, suspenzija

Ulošci za paket Trofodermin dostupni su za pakiranja:

Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml sprej za kožu, suspenzija
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g kreme

Indikacije Zašto se koristi Trofodermin? Čemu služi?

Razgovarajte sa svojim liječnikom ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon nekoliko dana.

Trofodermin sadrži klostebol acetat i neomicin sulfat.

Klostebol acetat pripada skupini lijekova koji se nazivaju steroidi. Pomaže u liječenju kožnih lezija
Neomicin sulfat je antibiotik. Bori se protiv kožnih infekcija uzrokovanih bakterijama.

Ovaj lijek se koristi za liječenje rana na koži, kao što su:

ogrebotine i erozije kože;
ozljede i rane, poput varikoznih ulkusa, zbog slabe cirkulacije krvi, dekubitusa (zbog nepokretnosti u krevetu) ili čireva od traume;
pukotine (posjekotine) na bradavici, koje se mogu pojaviti tijekom dojenja;
analne pukotine (mali rezovi oko anusa);
opekline;
zaražene rane;
rane koje odgađaju stvaranje ožiljka;
iritacija, crvenilo i osjetljivost kože koja se pojavi nakon radioterapije (radiodermatitis);
suhoće, pucanja s ulceracijama na koži ili ljuštenja.

Kontraindikacije Kada se Trofodermin ne smije koristiti

Nemojte koristiti Trofodermin

ako ste alergični na djelatne tvari ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6).

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Trofodermin

Nemojte koristiti Trofodermin kontinuirano, na velikim površinama kože i dulje vrijeme, to je zato što neomicin sulfat koji se nalazi u lijeku može uzrokovati probleme s bubrezima ili sluhom.

Prije upotrebe protresite spremnik, nemojte prskati suspenziju po plamenu ili užarenom tijelu, nemojte okretati posudu naopako tijekom doziranja, nemojte udisati i ne prskajte suspenziju u oči.

Za one koji se bave sportskim aktivnostima: uporaba lijeka bez terapijske potrebe predstavlja doping i u svakom slučaju može odrediti pozitivne antidoping testove.

Djeca

Nemojte koristiti Trofodermin dulje vrijeme, osobito u male djece.

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Trofodermina

Drugi lijekovi i Trofodermin

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Korištenje Trofodermina zajedno s drugim lijekovima koji sadrže antibiotike može povećati rizik od alergije ili pogoršati nuspojave.

Trofodermin uz hranu, piće i alkohol

Nema poznatih interakcija.

Upozorenja Važno je znati da:

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, prije upotrebe ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet. Koristite Trofodermin tijekom trudnoće i dojenja samo po potrebi.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne ometa.

Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Trofodermin: Doziranje

Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili prema uputama vašeg liječnika ili ljekarnika. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Preporučena doza je 1-2 aplikacije dnevno. Poprskajte suspenziju kože na ranu i na kraju je prekrijte sterilnom gazom (vidi odjeljak 2 "Upozorenja i mjere opreza").

Koristite samo lokalno na koži.

Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Trofodermina

U slučaju dugotrajne primjene i na velikim površinama ranjene kože, mogu se pojaviti neželjeni učinci zbog prolaska lijeka u krvotok, poput povećane dlake na koži.

U tom slučaju prekinite liječenje i obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Nuspojave Koje su nuspojave Trofodermina

Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.

Korištenje, osobito ako je dugotrajno, proizvoda za (lokalnu) uporabu kože može izazvati pojavu alergija. Nadalje, primjena na duža razdoblja i na velikim površinama ranjene kože može uzrokovati povećanje dlaka na koži zbog "upijanja velike količine klostebol acetata u vaše tijelo.

Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.

Prijavljivanje nuspojava

Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem web stranice: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.

Istek i zadržavanje

Spremnik je spremnik pod tlakom. Ne probijajte i ne palite spremnik čak ni nakon uporabe. Zaštitite spremnik pod pritiskom od sunčeve svjetlosti i topline.

Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.

Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza "EXP". Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.

Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.

Sastav i farmaceutski oblik

Što Trofodermin sadrži

U spremniku pod tlakom:

Aktivni sastojci su klostebol acetat 0,150 g, neomicin sulfat 0,150 g.
Pomoćni sastojci su: magnezijev stearat; tekući parafin; izobutan na 3,2 bara.

Opis izgleda Trofodermina i sadržaj pakiranja

Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml sprej za kožu, suspenzija se nalazi u spremniku pod tlakom koji sadrži 30 ml suspenzije.

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Dodatne informacije o Trofoderminu mogu se pronaći na kartici "Sažetak karakteristika". 01.0 NAZIV LIJEKA 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK 04.0 KLINIČKI PODACI 04.1 Terapeutske indikacije 04.2 Doziranje i način primjene 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi 04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici 04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici. 04. dojenje 04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima 04.8 Nuspojave 04.9 Predoziranje 05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA 05.1 Farmakodinamička svojstva 05.2 Farmakokinetička svojstva 05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti 06.0 FARMACEUTSKI PODACI 06.1 Pomoćne tvari 06.2 Nekompatibilnosti 06.3 Rok trajanja i sadržaj pakiranja 06.6 Upute za uporabu i rukovanje 07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet 08.0 Broj odobrenja za stavljanje u promet 09 .0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA OVLAŠĆENJA 10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA 11.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, CIJELI PODACI O DOSIMETRIJI INTERNOG ZRAČENJA 12.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, DODATNE UPUTE I DODATNE UPUTE

01.0 NAZIV LIJEKA

TROFODERMIN

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV

Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g kreme

100 g sadrži:

Clostebol acetat 500 mg;

neomicin sulfat 500 mg.

Pomoćne tvari s poznatim učincima: lanolin, nipasept (metil para-hidroksibenzoat, etil para-hidroksibenzoat i propil para-hidroksibenzoat).

Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml sprej za kožu, suspenzija

Spremnik pod tlakom od 30 ml sadrži:

Clostebol acetat 0,150 g;

neomicin sulfat 0,150 g.

Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK

Krema.

Sprej za kožu, suspenzija.

04.0 KLINIČKI PODACI

04.1 Terapeutske indikacije

Abrazije i erozije; ulcerativne lezije na koži (varikozni čirevi, preležanina, traumatski čir); pukotine na bradavicama, analne pukotine; opekline; zaražene rane; kašnjenje u ozdravljenju; radiodermatitis; distrofična stanja kože (suhoća, pucanje, ljuštenje).

04.2 Doziranje i način primjene

Doziranje

Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g kreme:

1-2 aplikacije dnevno. Nanesite tanki sloj kreme na ozlijeđeni dio i na kraju prekrijte ozlijeđeni dio sterilnom gazom.

Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml sprej za kožu, suspenzija:

1-2 aplikacije dnevno; na kraju ozlijeđeni dio prekriti sterilnom gazom.

04.3 Kontraindikacije

Preosjetljivost na djelatne tvari ili na bilo koju pomoćnu tvar navedenu u dijelu 6.1.

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Treba izbjegavati kontinuiranu uporabu Trofodermina.

Zbog potencijalnog rizika od ototoksičnosti i nefrotoksičnosti neomicina, ne preporučuje se produljena uporaba proizvoda na velikim oštećenim površinama koje bi mogle omogućiti apsorpciju neomicina.

Pedijatrijska populacija

Treba izbjegavati kontinuiranu uporabu Trofodermina, osobito u ranom djetinjstvu.

Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml sprej za kožu, suspenzija

Što se tiče spreja, preporuča se protresti prije upotrebe, ne isparavati na plamenu ili užarenom tijelu, ne prevrnuti se tijekom isporuke, ne udisati ili prskati u oči.

Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g kreme sadrži:

- lanolin: može izazvati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis)

-nipasept (metil para-hidroksibenzoat, etil para-hidroksibenzoat i propil para-hidroksibenzoat): može izazvati alergijske reakcije (čak i odgođene).

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Kombinirana uporaba Trofodermina s lokalnim pripravcima koji sadrže druge antibiotike aminoglikozidnog tipa može povećati rizik od senzibilizacije ili pojačati bilo koje nuspojave.

04.6 Trudnoća i dojenje

Tijekom trudnoće i dojenja, lijek se smije primjenjivati samo ako je to izrazito potrebno.

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Nema poznatih smetnji Trofodermina u sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

04.8 Nuspojave

Korištenje, osobito ako je dugotrajno, proizvoda za lokalnu uporabu može izazvati pojave senzibilizacije.

Nadalje, produljena primjena nekoliko tjedana na velikim površinama ozlijeđenog tkiva mogla bi izazvati pojavu sustavnih učinaka, poput hipertrihoze zbog masovne apsorpcije klostebola.

Prijavljivanje sumnji na nuspojave

Izvještavanje o sumnjama na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Predoziranje

Mogućnost predoziranja može se razmatrati samo u slučaju duljih primjena i na velikim površinama oštećene kože, što bi moglo izazvati sekundarne učinke gore spomenutog tipa. U tom slučaju liječenje se mora prekinuti.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

05.1 Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: androgeni za lokalnu primjenu.

ATC oznaka: D11AE.

Mehanizam djelovanja

Od dva aktivna sastojka Trofodermina, klostebol acetat, derivat testosterona, djeluje trofički zacjeljujuće i određuje neto skraćivanje vremena popravljanja kožnih i kožno-sluzavih lezija. Taj učinak zahvaljuje svojstvu zajedničkom za sve anaboličke steroide aktiviranja staničnih biokemijskih mehanizama delegiranih sintezi proteina, a to je stvaranju najvažnijeg građevinskog materijala o kojem u konačnici ovisi proces granulacije i ponovne epitelizacije. Druga komponenta Trofodermina, neomicin, djeluje povoljno na isti proces posredno, eliminirajući ili sprječavajući nastanak lokalne infekcije, koja je notorno najvažniji čimbenik u odgađanju evolucije rana prema zacjeljivanju.

05.2 "Farmakokinetička svojstva

Apsorpcija

Nakon lokalne primjene označenog steroida na deepiteliziranu kožu dobrovoljaca, klostebol acetat pokazao je vrlo lošu sistemsku apsorpciju (dokumentirano mjerenjem radioaktivnosti u mokraći).

05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti

Subakutni testovi toksičnosti provedeni na kunićima ponovljenom lokalnom primjenom tijekom 15 dana u dozi od 1 g / kg isključili su promjene tjelesne težine, konzumacije hrane i vode, diurezu, krvnu sliku i azotemiju i bilirubinemiju., Kao i težinu unutarnji organi.Koža tretiranih životinja pokazala je lokalno značajno manje izmjene od onih tretiranih samo pomoćnom tvari.

06.0 FARMACEUTSKI PODACI

06.1 Pomoćne tvari

Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g kreme

Polietilen glikol stearat; stearinska kiselina; tekući parafin; lanolin; dimetikon; nipasept (metil para-hidroksibenzoat, etil para-hidroksibenzoat i propil para-hidroksibenzoat); floranol; pročišćena voda.

Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml sprej za kožu, suspenzija

Magnezijev stearat; tekući parafin; izobutan na 3,2 bara.