Aktivni sastojci: Cefepime
Maxipime 2000 mg / 10 ml praška i otapala za otopinu za injekciju
Ulošci za paket Maxipime dostupni su za veličine pakiranja:- Maxipime 2000 mg / 10 ml praška i otapala za otopinu za injekciju
- Maxipime 500 mg / 1,5 ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju, Maxipime 1000 mg / 3 ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Indikacije Zašto se koristi Maxipime? Čemu služi?
Maxipime sadrži cefepim i spada u kategoriju beta-laktamskih antibiotika, lijekova koji mogu uzrokovati smrt bakterija ili spriječiti njihov rast.
Maxipime se može koristiti sam, kao lijek prvog izbora, nakon dobivanja rezultata testa koji procjenjuje je li bakterija osjetljiva na djelovanje ovog antibiotika (test osjetljivosti) ili se, ako je potrebno, može sigurno koristiti u kombinaciji. s drugim antibioticima.
Maxipime je naznačen
- kod odraslih:
- za liječenje umjerenih i teških infekcija uzrokovanih bakterijama koje reagiraju na djelovanje ovog antibiotika, uključujući:
- infekcije dišnih putova
- komplicirane (tj. povezane s ozbiljnim bolestima) i nekomplicirane infekcije donjeg mokraćnog sustava (mjehura i uretre) i gornjeg (bubrega i mokraćovoda)
- infekcije kože i mekih tkiva
- infekcije koje se javljaju unutar trbuha, uključujući upalu peritoneuma (opna koja okružuje unutarnje stijenke trbuha i organe koje sadrži) i infekcije bilijarnog trakta (transportni sustav žuči koju proizvodi jetra)
- bakteriemija (prisutnost bakterija u krvi) koja je posljedica ili se sumnja da je posljedica bilo koje od gore navedenih infekcija, uključujući epizode groznice u bolesnika sa slabom imunosnom obranom
- empirijsko liječenje epizoda groznice u neutropeničnih bolesnika, koje se koriste kao jedini lijek. Bolesnici s neutropenijom imaju mali broj neutrofila, vrstu bijelih krvnih stanica (febrilna neutropenija) u krvi. U neutropeničnih bolesnika koji imaju visok rizik od dobivanja ozbiljnih infekcija, samo liječenje Maxipimeom možda neće biti prikladno.
- infekcije uzrokovane jednom ili više skupina bakterija, koje reagiraju na djelovanje ovog antibiotika
- u abdominalnoj kirurškoj profilaksi, tj. prije nego što se pacijent podvrgne abdominalnoj operaciji
- za liječenje umjerenih i teških infekcija uzrokovanih bakterijama koje reagiraju na djelovanje ovog antibiotika, uključujući:
- u dojenčadi starije od 1 mjeseca:
- za liječenje cerebrospinalnog meningitisa (upalna bolest membrana koje oblažu mozak i cerebrospinalnu tekućinu) uzrokovane bakterijama koje reagiraju na djelovanje ovog antibiotika.
Kontraindikacije Kada se Maxipime ne smije koristiti
Nećete dobiti Maxipime
- Ako ste alergični na cefepim ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
- Ako ste alergični na cefalosporine ili druge beta-laktamske antibiotike (istu klasu antibiotika kojoj pripada i Maxipime), poput penicilina, monobaktama i karbapenema.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Maxipime
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što primite Maxipime. Recite svom liječniku:
- ako imate problema s bubrezima ili druga stanja koja utječu na to kako djeluje. U tom slučaju, osobito ako ste starije dobi, liječnik će morati promijeniti preporučenu dozu, smanjiti dozu održavanja i provjeriti rad bubrega. Primjenu ponovljenih doza treba odrediti na temelju rada bubrega, ozbiljnosti infekcije i osjetljivosti bakterije na antibiotik (vidjeti dio 3 "Kako vam se daje Maxipime");
- ako bolujete od astme;
- ako ste skloni alergijskim reakcijama (alergijska dijateza);
- ako ste ikada imali alergijsku reakciju na druge beta-laktamske antibiotike ili druge lijekove, jer će vam liječnik s oprezom dati Maxipime.
Ovaj aktivni sastojak nije prikladan za liječenje nekih vrsta infekcija osim ako je bakterija, uz odgovarajuće testove, osjetljiva na djelovanje ovog antibiotika.
Moguće posljedice korištenja Maxipimea
Kao i drugi antibiotici, Maxipime može uzrokovati nekontroliran rast bakterija koje nisu osjetljive na ovaj antibiotik. Ako razvijete novu infekciju, osim one koja je već u tijeku, liječnik će poduzeti odgovarajuće mjere.
Obratite posebnu pozornost
- Maxipime može promijeniti rezultate krvnog testa koji se koristi za otkrivanje prisutnosti antitijela na crvenim krvnim zrncima (Coombsov test). Ako morate napraviti ovaj test, recite svom liječniku da uzimate ovaj lijek.
- Maxipime također može promijeniti rezultate testova za provjeru šećera u urinu (glikozurija). Ako ste dijabetičar i redovito se podvrgavate takvim pretragama, obavijestite svog liječnika: mogu se koristiti i druge vrste testova za praćenje dijabetesa tijekom liječenja ovim lijekom.
Djeca i adolescenti
U slučaju djece i adolescenata, liječnik bi trebao pažljivo procijeniti dozu koju treba primijeniti na temelju dobi, težine, težine i vrste infekcije te funkcioniranja bubrega pacijenta.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Maxipimea
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Razgovarajte sa svojim liječnikom ako uzimate:
- antibiotici poput bakteriostatskih antibiotika ili aminoglikozidnih antibiotika
- snažni diuretici (lijekovi koji povećavaju stvaranje urina) jer mogu uzrokovati probleme s bubrezima.
U tom će vam slučaju liječnik savjetovati da pažljivo provjerite rad bubrega.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije nego što dobijete ovaj lijek.
Sigurnost Maxipimea tijekom trudnoće nije utvrđena, stoga se preporučuje uporaba lijeka samo u slučajevima stvarne potrebe i pod strogim liječničkim nadzorom.
Ako dojite, liječnik će vam s oprezom dati Maxipime jer male količine lijeka prolaze kroz vaše majčino mlijeko.
Upravljanje vozilima i strojevima
Maxipime može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima jer se mogu javiti neke nuspojave poput promijenjene svijesti, omaglice, zbunjenosti ili halucinacija.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Maxipime: Doziranje
Dozu će odrediti vaš liječnik na temelju vrste bakterije, težine vaše infekcije, rada vaših bubrega i vašeg općeg stanja.
Liječnik ili zdravstveni radnik će vam Maxipime dati u venu u tijelu.
Primjena u djece i adolescenata
Vaš će liječnik odrediti preporučenu dozu ovisno o dobi, težini, ozbiljnosti i vrsti infekcije vašeg djeteta te o funkcioniranju bubrega vašeg djeteta.
Trajanje liječenja
Vaš će liječnik odrediti trajanje liječenja na temelju dobi, težine, težine i vrste infekcije te funkcioniranja bubrega vašeg / vašeg djeteta.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Maxipimea
Malo je vjerojatno da ćete dobiti predoziranje Maxipimeom.
Ako ste nenamjerno dobili predoziranje Maxipimeom, simptomi predoziranja mogu uključivati:
- encefalopatija (bolest koju karakterizira raširena lezija moždanog tkiva)
- mioklonus (brzo nehotično trzanje mišića)
- konvulzije (nasilne i nevoljne kontrakcije nekih mišića).
Nuspojave Koje su nuspojave Maxipimea
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Primjena Maxipimea općenito uzrokuje blage i prolazne nuspojave koje rijetko zahtijevaju prekid liječenja.
Ako tijekom primjene lijeka Maxipime osjetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava, koje mogu dovesti do smrti, odmah se obratite svom liječniku, koji će prekinuti liječenje i propisati vam odgovarajući i specifičan tretman:
- teške alergijske reakcije, uključujući anafilaktički šok;
- proljev povezan s Clostridium difficile, bakterijom koja se normalno nalazi u probavnom sustavu i koja, s produljenom uporabom antibiotika, može uzrokovati grčeve u trbuhu ili druge bolesti. Ova nuspojava može biti različite težine: od blagog proljeva do kolitisa (upala debelog crijeva), fatalna. Ovaj neželjeni učinak možete osjetiti i u dva mjeseca nakon završetka terapije na bazi Maxipima;
- reverzibilna encefalopatija (bolest koju karakterizira difuzna lezija moždanog tkiva) koja može uzrokovati poremećaje u stanju svijesti kao što su zbunjenost, halucinacije, stupor (vrtoglavica koja gotovo uklanja sposobnost govora i djelovanja) i koma;
- konvulzije (nasilne i nevoljne kontrakcije nekih mišića), uključujući epileptični status bez konvulzija (poremećaj mozga, bez motoričkih manifestacija, uzrokovan prekomjernom aktivnošću određenih živčanih stanica u mozgu);
- mioklonus (brzo nehotično trzanje mišića);
- zatajenje bubrega (smanjena sposobnost bubrega da obavljaju svoju funkciju). Procjena neželjenih učinaka temelji se na sljedećim podacima o učestalosti.
Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
- pozitivan izravni Coombsov test (test koji procjenjuje prisutnost antitijela sposobnih napadati i uništavati crvena krvna zrnca)
Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
- smanjenje količine hemoglobina u krvi (anemija)
- visoka koncentracija eozinofila u krvi, vrsta bijelih krvnih stanica (eozinofilija)
- upala vene (flebitis) na mjestu primjene infuzije
- proljev
- pojava crvenih mrlja na koži (osip)
- reakcija, bol i upala na mjestu primjene infuzije / injekcije
- povećana koncentracija alkalne fosfataze u krvi (proteina koji se uglavnom nalazi u jetri, bilijarnom traktu i kostima) što može ukazivati na koštanu ili jetrenu bolest
- povećanje alanin aminotransferaze (ALT, proteina koji se nalazi osobito u jetri) što može ukazivati na probleme s jetrom
- povećanje aspartat aminotransferaze (AST, protein koji se nalazi osobito u mišićima, jetri i srcu) što uglavnom može ukazivati na probleme s jetrom i srcem
- povećana koncentracija bilirubina (tvari koju stvaraju stara ili oštećena crvena krvna zrnca) u krvi, što ukazuje na problem s jetrom
- povećanje vremena potrebnog za zgrušavanje krvi (produljeno protrombinsko vrijeme ili produljeno aktivirano djelomično tromboplastinsko vrijeme)
Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
- infekcija usta uzrokovana gljivicama iz roda Candida (oralna kandidijaza)
- infekcija rodnice
- smanjenje broja trombocita u krvi (trombocitopenija)
- smanjenje broja bijelih krvnih zrnaca u krvi (leukopenija)
- smanjenje broja neutrofila u krvi, vrsta bijelih krvnih stanica (neutropenija)
- glavobolja
- upala debelog crijeva povezana s uporabom antibiotika (pseudo-membranski kolitis)
- upala debelog crijeva (kolitis)
- mučnina
- Povukao se
- iritacija kože (eritem)
- pojava crvenih (natečena koža) ili bijelih izbočina različitih veličina (košnice)
- svrbež
- groznica (povišena tjelesna temperatura)
- upala na mjestu davanja infuzije
- povećanje razine uree u krvi, što ukazuje na smanjenu funkciju bubrega
- povećana razina kreatinina u krvi, što ukazuje na oštećenje bubrega
Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
- infekcija uzrokovana gljivicom Candida albicans (kandidijaza)
- teška brza alergijska reakcija koja može uzrokovati smrt (anafilaktička reakcija)
- oticanje lica, očiju, usana, jezika i grla s mogućim poteškoćama pri disanju i gutanju (angioedem)
- promjena osjećaja u udovima ili drugim dijelovima tijela (parestezija)
- poremećaj okusa (disgeuzija)
- vrtoglavica
- povećanje promjera krvnih žila (vazodilatacija)
- otežano disanje (dispneja)
- bolovi u trbuhu
- zatvor (zatvor)
- svrbež u genitalijama
- zimica
Učestalost nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
- smanjenje količine hemoglobina u krvi uzrokovano nedovoljnom proizvodnjom crvenih krvnih stanica u koštanoj srži (aplastična anemija)
- smanjenje količine hemoglobina u krvi uzrokovano stvaranjem antitijela koja uništavaju crvena krvna zrnca (hemolitička anemija)
- gotovo potpuno uništavanje i odvajanje kože i sluznice (toksična epidermalna nekroliza)
- uništavanje i odvajanje kože i sluznice nakon alergijske reakcije (Stevens Johnsonov sindrom)
- pojava svijetlocrvenih lezija rozete (multiformni ili polimorfni eritem)
- gubitak krvi iz krvnih žila (krvarenje)
- bubrežna bolest uzrokovana kemikalijama, fizičkim čimbenicima ili lijekovima (toksična nefropatija)
- lažno pozitivan rezultat pri mjerenju glukoze u urinu (test glukozurije) metodama pomoću redukcijskih sredstava
- ozbiljno smanjenje broja granulocita (vrsta bijelih krvnih stanica) u krvi (agranulocitoza)
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku koji uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ° C. Čuvati dalje od svjetlosti.
Ne čuvajte rekonstituiranu otopinu 24 sata na 25 ° C ili, alternativno, 7 dana na 2 do 8 ° C.
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza Rok valjanosti.
Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako zbrinuti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Druge podatke
Što Maxipime sadrži
Maxipime 2000 mg / 10 ml praška i otapala za otopinu za injekciju Bočica:
- Aktivni sastojak je cefepim dihidroklorid monohidrat ekvivalentan 2000 mg cefepima
- Druga komponenta je: L-arginin.
Bočica s otapalom:
Svaka bočica s otapalom sadrži vodu za injekcije
Opis izgleda Maxipime i sadržaj pakiranja
Prašak i otapalo za otopinu za injekciju za intravenoznu primjenu.
Maxipime 2000 mg / 10 ml prah i otapalo za otopinu za injekciju dostupan je u kutiji koja sadrži:
- 1 bočica s ljubičastim plastičnim čepom s ugraviranim natpisom "Read Insert" (= "Pročitajte upute za uporabu") i 1 bočica s otapalom s 10 ml vode za injekcije.
Sljedeće informacije namijenjene su samo medicinskim ili zdravstvenim radnicima
KAKO KORISTITI MAXIPIME
Maxipime se može primijeniti intravenozno i intramuskularno.
Doziranje i način primjene razlikuju se ovisno o osjetljivosti uključenog organizma, ozbiljnosti infekcije, bubrežnoj funkciji i općem stanju pacijenta.
Odrasli i djeca starija od 12 godina (> 40 kg)
Vodič za doziranje cefepima za odrasle i djecu stariju od 12 godina (> 40 kg) s normalnom bubrežnom funkcijom dat je u tablici 1.
Intravenski način primjene poželjan je za one bolesnike s teškim infekcijama, osobito onima koje ugrožavaju život pacijenta, osobito ako je prisutan septički šok.
stol 1
Odrasli i djeca starija od 12 godina (> 40 kg) s normalnom bubrežnom funkcijom *
* Trajanje terapije obično varira između 7 i 10 dana.
Ozbiljnije infekcije mogu zahtijevati duže liječenje; Empirijsko liječenje febrilne neutropenije (imunokompromitirani pacijent) trebalo bi trajati 7 dana ili dok se neutropenija ne povuče.
Kirurška profilaksa (odrasli): doze koje se preporučuju za prevenciju bakterijskih infekcija tijekom i nakon operacije su sljedeće:
- Pojedinačna doza od 2 g i.v. lijeka Maxipime (30 -minutna infuzija, vidi "Upute za uporabu") koju treba započeti 60 minuta prije operacije. Jedna doza metronidazola od 500 mg iv, ako se smatra prikladnom, može se primijeniti odmah nakon završetka infuzije Maxipimea. Dozu metronidazola treba pripremiti i primijeniti u skladu s tehničkim podacima o proizvodu. Zbog nekompatibilnosti Maxipime i metronidazol ne smiju se miješati u istom spremniku; preporučuje se komplet isprati kompatibilnom tekućinom prije primjene metronidazola.
- Ako trajanje operacije prelazi 12 sati, drugu dozu Maxipimea, a nakon toga metronidazola, ako je potrebno, treba primijeniti 12 sati nakon početne profilaktičke doze.
Djeca u dobi od 1 mjeseca do 12 godina s normalnom funkcijom bubrega
Bakterijski meningitis
Preporučena doza: Pacijenti stariji od dva mjeseca i tjelesne težine ≤ 40 kg: 50 mg / kg svakih 8 sati tijekom 7 - 10 dana.
Iskustvo s primjenom Maxipimea u pacijenata mlađih od dva mjeseca je ograničeno. Iako je to iskustvo dobiveno na 50 mg / kg, farmakokinetički podaci dobiveni kod osoba starijih od 2 mjeseca ukazuju na to da se doza od 30 mg / kg svakih 12 ili 8 sati može smatraju se primjerenima za pedijatrijske bolesnike u dobi između prvog i drugog mjeseca starosti. Doze od 30 mg / kg između 1 i 2 mjeseca i one od 50 mg / kg između 2 mjeseca i 12 godina usporedive su s 2 g odrasle osobe. Primjenu Maxipimea u ovih bolesnika treba pažljivo pratiti.
Sheme za odrasle mogu se primijeniti na pedijatrijske bolesnike s tjelesnom težinom većom od 40 kg (vidi tablicu 1). Za pacijente starije od 12 godina i tjelesne težine ≤ 40 kg, treba se koristiti shema mlađe dobi s težinom ≤ 40 kg.
Pedijatrijska doza ne smije prelaziti dozu za odrasle (2 g svakih 8 sati). Iskustvo s intramuskularnom primjenom u pedijatrijskih pacijenata je ograničeno.
Umirovljenici
Nije potrebno mijenjati dozu, osim u slučajevima popratne bubrežne insuficijencije (vidi "Mjere opreza pri uporabi").
Smanjena funkcija jetre
Nije potrebna promjena doze, osim u slučajevima popratne bubrežne insuficijencije.
Smanjena funkcija bubrega
U bolesnika s bubrežnom disfunkcijom, dozu cefepima treba prilagoditi kako bi se nadoknadila smanjena eliminacija iz bubrega.
Preporučena početna doza cefepima u bolesnika s blagom do umjerenom bubrežnom disfunkcijom trebala bi biti ista kao u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom (tablica 1).
Preporučena doza održavanja cefepima u odraslih bolesnika s oštećenjem bubrega prikazana je u donjoj tablici (tablica 2).
TABELA 2
Doza održavanja u odraslih s bubrežnom insuficijencijom *
* Farmakokinetički model pokazuje da je za te bolesnike potrebno smanjenje doze.
Pacijenti na hemodijalizi
U bolesnika na hemodijalizi otprilike 68% ukupne količine cefepima prisutnog u tijelu na početku dijalize bit će eliminirano u razdoblju od 3 sata. Za ove bolesnike farmakokinetički model pokazuje da je potrebno smanjenje doze. Pacijenti koji primaju cefepim i koji su na hemodijalizi u isto vrijeme trebaju primiti sljedeću dozu: 1 g opterećujuće doze prvog dana terapije, a nakon toga 500 mg cefepima dnevno za sve infekcije osim febrilne neutropenije koja zahtijeva 1 g dnevno. Na dane dijalize cefepim treba primijeniti neposredno nakon dijalize. Kad god je moguće, cefepim treba davati svaki dan u isto vrijeme.
Pacijenti na kontinuiranoj peritonealnoj dijalizi
U kontinuiranoj peritonealnoj dijalizi Maxipime se može primijeniti u dozama koje se normalno preporučuju za bolesnike s normalnom bubrežnom funkcijom (tj. 500 mg, 1 g ili 2 g ovisno o težini infekcije), ali s razmakom od 48 sati između jedne doze i sljedeći ..
Pedijatrijski bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega
Budući da je izlučivanje mokraće dominantni način eliminacije cefepima, preporučuje se prilagodba doze u pedijatrijskih bolesnika i bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom. .
Trajanje liječenja
Trajanje terapije ovisi o tijeku infekcije pa ju mora odrediti liječnik.
Upute za korištenje
Intravenska primjena
Za pripremu otopine Maxipime za intravenoznu primjenu trebaju se koristiti sljedeći razrjeđivači:
- Voda za injekcije F.U.
- Fiziološka otopina (0,9% otopina natrijevog klorida), sa ili bez 5% glukoze
- Ringerova otopina sa ili bez 5% glukoze
- 5% ili 10% otopine glukoze
- 6 M otopina natrijevog laktata
Maxipime se može polako ubrizgati u venu tijekom 3-5 minuta. Lijek se također može primijeniti izravno u perfuzijske epruvete ili putem kontinuirane intravenske infuzije. U slučaju primjene infuzije, ubrizgajte lijek tijekom približno 30 minuta.
Intramuskularna primjena
Maxipime 0,5 g mora se razrijediti s 1,5 ml sterilne vode za injekcije (isporučeno u pakiranju).
Maxipime 1 g mora se razrijediti s 3 ml sterilne vode za injekcije (isporučeno u pakiranju).
Količine rekonstitucije
Količine rekonstitucije Maxipimea za intravenoznu i intramuskularnu primjenu sažete su u sljedećoj tablici:
TABELA 3
Upute za rekonstituciju
Otopina se mora rekonstituirati u vrijeme upotrebe.
Bolje je primijeniti lijek odmah nakon rekonstitucije.
Maxipime se može primijeniti istodobno s drugim antibioticima ili drugim lijekovima sve dok se ne miješaju u istoj štrcaljki ili perfuzijskoj tekućini.
Kao i drugi cefalosporini, otopine Maxipimea mogu se razlikovati u boji ovisno o razdoblju skladištenja. Ova karakteristika ne utječe na učinkovitost i podnošljivost lijeka.
PREDOZIRATI
Simptomi predoziranja uključuju encefalopatiju, mioklonus i napadaje.
U slučajevima teškog predoziranja, osobito u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom, razina Maxipimea u serumu može se smanjiti hemodijalizom. Peritonealna dijaliza nije od pomoći. Do slučajnog predoziranja može doći kada bolesnici s bubrežnom disfunkcijom uzimaju velike doze lijeka (pogledajte "Kako koristiti Maxipime", "Upozorenja i mjere opreza" i "Nuspojave").
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
MAKSIPIMSKI PRAH I OTAPALO ZA INJEKTIVNO RJEŠENJE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
MAXIPIME 500 mg / 1,5 ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Svaka bočica sadrži
Aktivni sastojak: cefepim dihidroklorid monohidrat, jednak 500 mg cefepima.
MAXIPIME 1000 mg / 3 ml praška i otapala za otopinu za injekciju
Svaka bočica sadrži
Aktivni sastojak: cefepim dihidroklorid monohidrat, jednak 1000 mg cefepima.
MAXIPIME 2000 mg / 10 ml praška i otapala za otopinu za injekciju
Svaka bočica sadrži
Aktivni sastojak: cefepim dihidroklorid monohidrat, jednak 2000 mg cefepima.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za otopinu za injekcije.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
MAXIPIME je indiciran u odraslih za liječenje umjerenih i teških infekcija uzrokovanih osjetljivim bakterijama, uključujući infekcije dišnih putova i infekcije (komplicirane i nekomplicirane) donjeg i gornjeg mokraćnog sustava, infekcije kože i mekih tkiva, intraabdominalne infekcije, uključujući peritonitis i bilijarne infekcije, septikemija / bakterijemija, uključujući febrilne epizode u imunokompromitiranih pacijenata.
Empirijsko liječenje febrilnih epizoda u neutropeničnih bolesnika.
Monoterapija cefepimom indicirana je za empirijsko liječenje febrilnih epizoda u neutropeničnih bolesnika.
U neutropeničnih bolesnika s visokim rizikom od teških infekcija (npr. U pacijenata s nedavnom transplantacijom koštane srži, s početnom hipotenzijom, s temeljnim hematološkim malignitetom ili s teškom i dugotrajnom neutropenijom), antimikrobna monoterapija možda neće biti prikladna. Nema dovoljno podataka koji bi potvrdili djelotvornost samog cefepima u takvih pacijenata.
MAXIPIME je indiciran u djece za liječenje cerebrospinalnog meningitisa uzrokovanog osjetljivim klicama.
MAXIPIME je indiciran za liječenje infekcija uzrokovanih jednim ili više osjetljivih, aerobnih i anaerobnih sojeva bakterija.
Zbog širokog antibakterijskog spektra, nakon dobivanja rezultata testova osjetljivosti, MAXIPIME se može koristiti sam kao lijek prvog izbora. Kad je to potrebno, MAXIPIME se može sigurno koristiti u kombinaciji s aminoglikozidom ili drugim antibioticima.
MAXIPIME je indiciran za kiruršku profilaksu u bolesnika na intraabdominalnoj operaciji.
04.2 Doziranje i način primjene
Uprava
MAXIPIME se može primijeniti intravenozno i intramuskularno. Kada se daje intramuskularno sam, MAXIPIME općenito ne uzrokuje bol.
Doziranje i način primjene razlikuju se ovisno o osjetljivosti uključenog organizma, ozbiljnosti infekcije, bubrežnoj funkciji i općem stanju pacijenta.
Odrasli
Vodič za doziranje cefepima za odrasle i djecu stariju od 12 godina s normalnom bubrežnom funkcijom dat je u tablici 1.
Intravenski način primjene poželjan je za one bolesnike s teškim infekcijama, osobito onima koje ugrožavaju život pacijenta, osobito ako je prisutan septički šok.
stol 1
Odrasli i djeca starija od 12 godina s normalnom bubrežnom funkcijom *
* Trajanje terapije obično varira između 7 i 10 dana; teže infekcije mogu zahtijevati duže liječenje. Empirijsko liječenje febrilne neutropenije (imunokompromitirani bolesnici) trebalo bi trajati 7 dana ili dok se neutropenija ne povuče.
Kirurška profilaksa (odrasli): doze koje se preporučuju za prevenciju bakterijskih infekcija tijekom i nakon operacije su sljedeće:
Pojedinačna 2 g iv doza MAXIPIME -a (30 -minutna infuzija, vidjeti 6.6) započeti 60 minuta prije operacije. Pojedinačna iv -doza metronidazola od 500 mg, ako se smatra potrebnom, može se dati odmah nakon završetka operacije. MAXIPIME. Doza metronidazola mora se pripremiti i primijeniti u skladu s tehničkim podacima o proizvodu. Zbog nekompatibilnosti, MAXIPIME i metronidazol se ne smiju miješati u istom spremniku; preporučuje se da se set opere kompatibilnom tekućinom prije davanje metronidazola.
Ako trajanje operacije premašuje 12 sati, drugu dozu MAXIPIME -a nakon koje slijedi metronidazol, ako je potrebno, treba primijeniti 12 sati nakon početne profilaktičke doze.
Djeca u dobi od 1 mjeseca do 12 godina s normalnom funkcijom bubrega
Meningitis bakterijske
Preporučena doza: pacijenti stariji od dva mjeseca i tjelesne težine 40 kg: 50 mg / kg svakih 8 sati tijekom 7 - 10 dana.
Iskustvo s primjenom MAXIPIMEA u bolesnika mlađih od 2 mjeseca je ograničeno. Iako je to iskustvo dobiveno na 50 mg / kg, farmakokinetički podaci dobiveni kod pojedinaca starijih od 2 mjeseca ukazuju na to da doza od 30 mg / kg svakih 12 ili 8 sati može smatraju se primjerenima za pedijatrijske bolesnike u dobi između prvog i drugog mjeseca starosti. Doze od 30 mg / kg između 1 i 2 mjeseca i one od 50 mg / kg između 2 mjeseca mjeseca i 12 godina usporedive su s 2 g odrasle osobe. Primjenu MAXIPIME -a u ovih pacijenata treba pažljivo pratiti.
Sheme za odrasle mogu se primijeniti na pedijatrijske bolesnike s tjelesnom težinom većom od 40 kg (vidi tablicu 1). Za pacijente starije od 12 godina i tjelesne težine 40 kg treba se koristiti shema za mlađe osobe težine 40 kg.
Pedijatrijska doza ne smije prelaziti dozu za odrasle (2 g svakih 8 sati). Iskustvo s intramuskularnom primjenom u pedijatrijskih pacijenata je ograničeno.
Umirovljenici
Nije potrebna promjena doze osim u slučajevima popratne bubrežne insuficijencije (vidjeti dio 4.4).
Smanjena funkcija jetre
Nije potrebna promjena doze, osim u slučajevima popratne bubrežne insuficijencije.
Smanjena funkcija bubrega
U bolesnika s bubrežnom disfunkcijom, dozu cefepima treba prilagoditi kako bi se nadoknadila smanjena eliminacija iz bubrega. Preporučena početna doza cefepima u bolesnika s blagom do umjerenom bubrežnom disfunkcijom trebala bi biti ista kao u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom. Preporučena doza održavanja cefepima u odraslih bolesnika s bubrežnom insuficijencijom može se vidjeti u donjoj tablici.
TABELA 2
Doza održavanja u odraslih s bubrežnom insuficijencijom *
Pacijenti na hemodijalizi
U bolesnika na hemodijalizi otprilike 68% ukupne količine cefepima prisutnog u tijelu na početku dijalize eliminira se kroz razdoblje od 3 sata. Na kraju svake dijalize potrebno je primijeniti dozu ekvivalentnu početnoj dozi.
U kontinuiranoj peritonealnoj dijalizi MAXIPIME se može primijeniti u dozama koje se normalno preporučuju za bolesnike s normalnom bubrežnom funkcijom (tj. 500 mg, 1 g ili 2 g ovisno o težini infekcije), ali svakih 48 sati.
Pedijatrijski bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega
Budući da je izlučivanje mokraće prevladavajući put eliminacije cefepima, preporučuje se prilagodba doze u pedijatrijskih bolesnika i bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom.
Kao što je preporučeno u tablici 2., potrebno je koristiti ista povećanja intervala između doza i / ili smanjenje posljednjih.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar, na cefalosporine, peniciline ili druge beta-laktamske antibiotike.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
U bolesnika s bubrežnom disfunkcijom, poput smanjene diureze zbog bubrežne insuficijencije (klirens kreatinina ≤ 50 ml / min) ili drugih stanja koja mogu oslabiti bubrežnu funkciju, dozu MAXIPIME -a treba prilagoditi kako bi se nadoknadila smanjena eliminacija iz bubrega. Zbog produljenih i povišenih serumskih koncentracija antibiotika u uobičajenim dozama u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom ili drugim stanjima koja mogu poremetiti bubrežnu funkciju, dozu održavanja treba smanjiti kada se tim bolesnicima daje cefepim. Ponovljeno doziranje treba odrediti na temelju stupnja bubrežne disfunkcije, težine infekcije i osjetljivosti uzročnika (vidjeti 4.2 i 5). Tijekom postmarketinškog nadzora prijavljeni su sljedeći ozbiljni nuspojave: reverzibilna encefalopatija (poremećaji svijesti uključujući zbunjenost, halucinacije, stupor i komu), mioklonus, napadaji (uključujući epileptični status bez konvulzija) i / ili zatajenje bubrega (vidjeti točku 4.8). Većina slučajeva zabilježena je u bolesnika s bubrežnom disfunkcijom koji su primali doze MAXIPIME iznad preporučenih. Općenito, simptomi neurotoksičnosti nestali su nakon prestanka uzimanja cefepima i / ili nakon hemodijalize; međutim, neki su slučajevi bili fatalni.
Kao i kod drugih beta-laktamskih antibiotika, prije početka terapije MAXIPIME-om potrebno je pažljivo procijeniti da pacijent prethodno nije bio preosjetljiv na peniciline ili druge lijekove; u ovom slučaju MAXIPIME treba primjenjivati s izuzetnim oprezom.
U slučaju alergijske reakcije na MAXIPIME, terapiju treba prekinuti i bolesnika adekvatno liječiti. Ozbiljne reakcije preosjetljivosti mogu zahtijevati adrenalin i mjere podrške.
Uz uporabu gotovo svih antibakterijskih sredstava, uključujući MAXIPIME, zabilježen je pridruženi proljev Clostridium difficile koji mogu varirati u težini od blagog proljeva do fatalnog kolitisa. Dijagnoza C. teško povezan s proljevom u svih pacijenata koji imaju dijareju nakon terapije antibioticima. Potrebna je pažljiva povijest bolesti jer je zabilježeno da je početak proljeva povezan s C. teško može se pojaviti i u dva mjeseca nakon primjene antibakterijskih sredstava. U slučaju C. teško, sumnja ili je poznato, možda će biti potrebno prekinuti terapiju antibioticima koja nije propisana za ovo stanje.
U slučaju istodobne primjene potencijalno nefrotoksičnih lijekova kao što su aminoglikozidi i snažni diuretici, potrebno je pažljivo pratiti bubrežnu funkciju.
Umirovljenici
Od više od 6400 odraslih pacijenata liječenih MAXIPIME -om u kliničkim ispitivanjima, 35% je bilo 65 godina ili više, dok je 16% bilo 75 ili više godina.
U kliničkim studijama, stariji bolesnici koji se liječe u uobičajeno preporučenim dozama za odrasle pokazali su kliničku učinkovitost i sigurnost usporedivu s onom kod odraslih pacijenata, osim ako bolesnici nemaju bubrežnu insuficijenciju. Razlike su ograničene na umjereno produljenje poluživota i manji bubrežni klirens nego u mlađih bolesnika. Ako je bubrežna funkcija oslabljena, preporučuje se prilagodba doze (vidjeti 4.2).
Poznato je da se cefepim značajno izlučuje putem bubrega, a rizik od toksičnih reakcija na ovaj lijek može biti veći u bolesnika s bubrežnom disfunkcijom. Budući da su stariji bolesnici skloniji smanjenju bubrežne funkcije, potreban je oprez pri odabiru doze i praćenju bubrežne funkcije (vidjeti 4.8 i 5). Ozbiljni nuspojave, uključujući reverzibilnu encefalopatiju (poremećaji svijesti, uključujući zbunjenost, halucinacije, stupor i komu), mioklonus, napadaji (uključujući epileptični status bez konvulzija) dogodili su se u gerijatrijskih bolesnika s bubrežnom insuficijencijom s obzirom na uobičajene doze cefepima.) I / ili bubrežna insuficijencija (vidjeti dio 4.8).
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Izravni Coombsov test, bez dokaza hemolize, opažen je u 12,3% pacijenata koji su primali MAXIPIME svakih 12 sati u kliničkim ispitivanjima.
Lažno pozitivne reakcije glikozurije mogu se primijetiti u bolesnika liječenih MAXIPIME -om kada se koriste redukcijska sredstva. Lažno pozitivne reakcije nisu primijećene kod metoda uključujući glukozu oksidazu.
04.6 Trudnoća i dojenje
Sigurnost primjene MAXIPIME-a u trudnica nije utvrđena jer nisu provedene odgovarajuće i dobro kontrolirane studije na tim bolesnicama.
Reprodukcijske studije provedene na životinjama u dozama do 8-10 puta najveće dnevne doze ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na reprodukciju, na embrionalni ili fetalni razvoj, na razdoblje gestacije te na peri- i postnatalni razvoj. Budući da studije o reprodukciji životinja ne predviđaju uvijek ljudski odgovor, preporučuje se uporaba lijeka tijekom trudnoće samo kad je to izrazito potrebno.
Cefepim se izlučuje u vrlo niskim koncentracijama u majčino mlijeko pa se savjetuje oprez pri primjeni lijeka dojiljama.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nisu provedena ispitivanja sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
MAXIPIME se općenito dobro podnosi.
U kliničkim studijama (N = 5598) najčešći nuspojave bili su gastrointestinalni simptomi i reakcije preosjetljivosti.
Nuspojave su rijetko zahtijevale prekid liječenja i općenito su bile blage i prolazne prirode. Nuspojave tijekom terapije MAXIPIME -om za koje se smatra da su povezane s lijekovima navedene su u nastavku:
Nuspojave prijavljene s učestalošću u rasponu od 0,1 do 1% (osim ako nije drugačije navedeno)
Preosjetljivost: kožni osip (1,8%), svrbež, osip.
Probavni sustav: mučnina, povraćanje, oralna kandidijaza, proljev (1,2%), kolitis (uključujući pseudomembranozni kolitis)
Središnji živčani sustav: glavobolja
Ostalo: groznica, vaginitis, eritem.
Nuspojave zabilježene s incidencijom u rasponu od 0,05 do 0,1%: bol u trbuhu, zatvor, vazodilatacija, dispneja, vrtoglavica, parestezija, svrbež genitalija, smetnje okusa, zimica, nespecificirana kandidijaza.
Klinički značajni događaji koji su se dogodili u manje od 0,05% slučajeva uključivali su anafilaksu i konvulzije.
Lokalne reakcije
Na mjestu infuzije IV (5,2%): flebitis (2,9%) i upala (0,1%), Na mjestu intramuskularne injekcije: bol i upala (2,6%).
Promjene laboratorijskih parametara koje su se razvile tijekom kliničkih ispitivanja u pacijenata s normalnim početnim vrijednostima bile su prolazne i bile su prolazne. Dogodili su se s 1-2%incidencije (ako nije drugačije naznačeno): anemija, eozinofilija, trombocitopenija (0,5-1%), pozitivan Coombsov test bez hemolize (18,7%), povećana transaminaza (ALT 3,6%; AST 2,5%), alkalna fosfataza, ukupni bilirubin, BUN (0,5-1%), kreatinin (0,5-1%), protrombinsko vrijeme i parcijalno tromboplastinsko vrijeme (2,8%). Opaženi su rijetki slučajevi prolazne leukopenije i neutropenije.
Iz kliničkog iskustva nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su sljedeći događaji, ali se uzročna veza s lijekom nije mogla utvrditi: kao i kod drugih lijekova u ovoj klasi, encefalopatija (poremećaji svijesti uključujući zbunjenost, halucinacije, stupor i komu), napadaji, mioklonus i / ili zatajenje bubrega Većina slučajeva prijavljena je u pacijenata s bubrežnom disfunkcijom koji su primili doze iznad preporučenih (vidjeti dio 4.4).
Osim toga, zabilježene su anafilaksija (uključujući anafilaktički šok), prolazna leukopenija, neutropenija, agranulocitoza i trombocitopenija.
Pedijatrijski bolesnici: sigurnosni profil u djece sličan je onom u odraslih, pri čemu je osip najčešće prijavljen događaj u kliničkim ispitivanjima.
04.9 Predoziranje
U slučaju teškog predoziranja, osobito u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom, razina MAXIPIME u serumu može se smanjiti hemodijalizom. Peritonealna dijaliza nije od pomoći. Do slučajnog predoziranja može doći kada bolesnici s bubrežnom insuficijencijom uzimaju velike doze lijeka (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.8).
Simptomi predoziranja uključuju encefalopatiju, mioklonus, napadaje i neuromišićnu ekscitabilnost.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: beta-laktamski antibakteriji.
ATC oznaka: J01DE01.
Bakteriologija
Cefepime je cefalosporin nove generacije sa širokim spektrom djelovanja, koji svoje baktericidno djelovanje ispoljava inhibirajući sintezu stanične stijenke. Cefepime predstavlja in vitro aktivnost protiv "širokog raspona gram-pozitivnih i gram-negativnih bakterija, uključujući neke oblike otporne na aminoglikozidne antibiotike, ceftazidim i druge cefalosporine treće generacije. Ima nizak afinitet za kromosomske beta-laktamaze i vrlo je otporan na" hidrolitičko djelovanje većina. Pokazuje brz prodor gram-negativnih bakterija u staničnu stijenku.
Cefepime je bio aktivan, in vitro, protiv sljedećih bakterijskih sojeva: Gram-pozitivni aerobi: Staphylococcus aureus (uključujući sojeve koji proizvode beta-laktamaze), Staphylococcus epidermidis (uključujući sojeve koji proizvode beta-laktamazu), Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus streptokokokoza ), Streptococcus agalactiae (streptokoki grupe B), streptokoki skupine C, streptokoki skupine D (S.bovis), streptokoki skupine F, streptokoki skupine G, streptokoki pneumonije (uključujući srednje sojeve otporne na peniciline s MIC za penicilin između 0,1 i 1 mcg / ml), streptokoke Viridans. Mnogi sojevi enterokoka, npr. Enterococcus faecalis i stafilokoki rezistentni na meticilin otporni su na većinu cefalosporina, uključujući cefepim. Gram-negativni aerobi: Pseudomonas spp. (uključujući P. aeruginosa, P. fluorescens, P. cepacia, P. stutzeri, P. putida, P. testosteroni, P. acidovorans, P. paucimobilis i P. pseudomallei), Escherichia coli, Klebsiella spp. (uključujući K. pneumoniae, K. oxytoca i K. ozaenae), Enterobacter spp. (uključujući E. cloacae, E. aerogenes, E. agglomerans i E. sakazakii), Citrobacter spp. (uključujući C. diversus, C. freundii, C.amalonaticus i C.aerogenes), Proteus spp. (uključujući P. mirabilis, P. vulgaris i P. penneri), Serratia spp. (uključujući Serratia marcescens i S.liquefaciens), Providencia spp. (uključujući P. stuartii, P. rettgeri i P. alcalifaciens), Morganella morganii, Haemophilus influenzae (uključujući sojeve koji proizvode beta-laktamaze), Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus ducreyi, Hafnia alvei, Kluvyera spp., Salmonella,. Aeromonas hydrophila, Yersinia enterocolitica, Campylobacter jejuni, Vibrio spp. (uključujući V. cholerae), Flavobacterium spp., Alcaligenes spp., Capnocytophaga spp., Acinetobacter calcoaceticus (subsp. sojevi), Neisseria meningitidis, Gardnerella vaginalis, Legionella spp. Cefepime je neaktivan protiv mnogih sojeva Pseudomonas pickettii i Xanthomonas maltophilia.
Anaerobi: Peptostreptococcus spp., Fusobacterium spp., Clostridium perfringens, Veillonella spp., Mobiluncus spp., Bacteroides spp., (B. Melaninogenicus i drugi Bacteroidi oralnog podrijetla). Cefepime je neaktivan na Bacteroides fragilis i Clostridium difficile.
Uočena je sinergija s aminoglikozidnim antibioticima.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Farmakokinetika MAXIPIME -a bila je linearna u rasponu od 250 mg - 2 g intravenozno i u rasponu od 500 mg - 2 g intramuskularno, te se nije razlikovala ovisno o trajanju liječenja.
Apsorpcija: Nakon intramuskularne primjene, MAXIPIME se potpuno apsorbira.
Raspodjela: Prosječne koncentracije cefepima u plazmi u različitim vremenskim intervalima u zdravih odraslih dobrovoljaca muškog pola nakon jednokratne intravenske primjene od 250 mg, 500 mg, 1 g i 2 g te nakon pojedinačnih intramuskularnih davanja od 500 mg, 1 g 2 g, prikazane su u tablica 3.
TABELA 3
Srednje koncentracije cefepima u plazmi (mcg / ml) u zdravih odraslih muškaraca
Prosječno poluvrijeme eliminacije cefepima je približno 2 sata.
Cefepime postiže terapijske koncentracije za osjetljive patogene u biološkim tekućinama i tkivima tijela kako je navedeno u tablici 4.
Relativna raspodjela cefepima u tkivima ne varira s dozom u rasponu od 250 mg - 2 g.
Metabolizam
Prosječni volumen distribucije u ustaljenom stanju je 18 litara. Nema dokaza o nakupljanju cefepima u zdravih ispitanika koji su dobivali doze do 2 g intravenozno svakih 8 sati u razdoblju od 9 dana. Vezanje cefepima na proteine u serumu je manje od 19% i neovisno je o njegovoj koncentraciji. serum.
Cefepim se ne metabolizira opsežno. Glavni metabolit u urinu je N-metilpirolidin koji se brzo pretvara u N-oksid; to čini otprilike samo 6,8% doze.
TABELA 4
Prosječne koncentracije cefepima u različitim biološkim tekućinama i tjelesnim tkivima u zdravih odraslih osoba
Izlučivanje
Prosječni ukupni klirens lijeka iz tijela je 120 ml / min. Srednji bubrežni klirens je 110 ml / min, što pokazuje da se eliminacija događa gotovo isključivo putem bubrega, osobito glomerularnom filtracijom. Koncentracija nepromijenjenog cefepima u mokraći čini približno 85% doze. Nakon intravenske doze od 500 mg, koncentracije MAXIPIME -a nisu se mogle odrediti nakon 12 sati u plazmi i nakon 16 sati u urinu. Srednja koncentracija urina u urinu. "12 - Raspon 16 sati nakon doziranja iznosio je 17,8 mcg / mL. Nakon intravenske doze od 1 ili 2 g, koncentracije u mokraći bile su u prosjeku 26,5 mcg / mL, odnosno 28,8 mcg / mL, u rasponu od 12-24 sata. Nema razine lijeka u plazmi 24 sata nakon primjene.
Umirovljenici:
Farmakokinetika MAXIPIME -a u oba spola starija od 65 godina dobro je poznata. Pacijenti s dobnom normalnom bubrežnom funkcijom ne zahtijevaju promjenu doze, koju je potrebno prilagoditi kada je bubrežna funkcija oslabljena (vidjeti 4.2 i 4.4).
Nenormalna funkcija jetre
Farmakokinetika cefepima u bolesnika s oštećenjem jetre koji primaju jednu dozu od 1 g ostaje nepromijenjena. Stoga prilagodba doze nije potrebna za bolesnike s jetrenom disfunkcijom, osim ako postoji popratna bubrežna insuficijencija.
Promjena bubrežne funkcije
Studije na bolesnicima s različitim stupnjevima bubrežnog oštećenja pokazale su značajno produljenje poluvremena eliminacije lijeka. C "je linearni odnos između ukupnog tjelesnog klirensa i klirensa kreatinina u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom (vidjeti 4.2 Smanjena bubrežna funkcija). Prosječni poluvijek eliminacije u pacijenata koji zahtijevaju dijalizu ili hemodijalizu ili kontinuiranu peritonealnu dijalizu je 13-17 sati.
Pedijatrijski bolesnici
Prosječne koncentracije cefepima u plazmi nakon prve doze slične su onima zabilježenima u stanju ravnoteže, s vrlo malim nakupljanjem nakon ponovljene primjene.
Prosječna bioraspoloživost je 82% nakon primjene IM. Nema značajnih razlika u djece između prve doze i stanja ravnoteže, bez obzira na režim (BID ili TID), niti između dobi ili između muškaraca i žena. Poluvrijeme eliminacije je 1,7 sati izlučivanje nepromijenjenog cefepima u urinu iznosi 60% primijenjene doze, a bubrežni put i način eliminacije su preferirani.Tablica 5 prikazuje koncentracije cefepima u likvoru u usporedbi s koncentracijama u plazmi.
TABELA 5
Srednje koncentracije cefepima u plazmi i likvoru *
* Dob pacijenata se kretala od 3,1 mjeseca do 14,7 godina, sa prosječnom dobi od 2,9 godina (SD 3,9). Pacijenti sa sumnjom na infekciju središnjeg živčanog sustava liječeni su cefepimom, 50 mg / kg, primijenjenim IV infuzijom kroz 5-20 minuta svakih 8 sati. Uzorci plazme i cerebrospinalne tekućine prikupljeni su od odabranih pacijenata približno 0,5, 1, 2, 4 i 8 sati nakon završetka infuzije, 2. ili 3. dana terapije.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Nisu uočeni klinički značajni učinci.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
L-arginin (približno 725 mg L-arginina po g aktivne tvari cefepima).
06.2 Nekompatibilnost
Trenutno nema podataka o fizičkoj / kemijskoj stabilnosti MAXIPIME -a u kombinaciji s drugim lijekovima. Nije preporučljivo kombinirati MAXIPIME u istoj otopini s drugim lijekovima kada se daje intravenozno (vidjeti 6.6).
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
Otopina se mora rekonstituirati u vrijeme upotrebe i može se čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C 24 sata ili, alternativno, na temperaturi između 2 ° C - 8 ° C tijekom 7 dana.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 30 ° C. Lijek čuvajte zaštićen od svjetlosti.
Rekonstituiranu otopinu treba čuvati 24 sata na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C ili, alternativno, na temperaturi između 2 ° C - 8 ° C tijekom 7 dana.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
MAXIPIME 500 mg / 1,5 ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Staklena boca od 500 mg s priloženom ampulom otapala s 1,5 ml vode za injekcije (upotrebljiva za intramuskularnu primjenu).
MAXIPIME 1000 mg prah i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna staklena bočica od 1000 mg s priloženom ampulom vode za injekcije od 3 ml otapala (upotrebljiva za intramuskularnu primjenu).
MAXIPIME 2000 mg prah i otapalo za otopinu za injekciju
Staklena bočica od 2000 mg s 10 ml vode za injekcije pričvršćena bočica s otapalom (za intravenoznu primjenu).
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Intravenska primjena
Za pripremu otopine MAXIPIME za intravenoznu primjenu trebaju se koristiti sljedeći razrjeđivači:
- Voda za injekcije F.U.
- Fiziološka otopina (0,9% otopina natrijevog klorida), sa ili bez 5% glukoze
- Ringerova otopina sa ili bez 5% glukoze
- 5% ili 10% otopina glukoze
- 6 M otopina natrijevog laktata
MAXIPIME se može polako ubrizgati u venu tijekom 3-5 minuta. Lijek se također može primijeniti izravno u perfuzijske epruvete ili putem kontinuirane intravenske infuzije. U slučaju primjene infuzije, ubrizgajte lijek tijekom približno 30 minuta. Intramuskularna primjena
MAXIPIME 0,5 g mora se razrijediti s 1,5 ml vode za injekcije (isporučeno u pakiranju).
MAXIPIME 1 g mora se razrijediti s 3 ml vode za injekcije (nalazi se u pakiranju). Količine rekonstitucije
Količine rekonstitucije MAXIPIME za intravenoznu i intramuskularnu primjenu sažete su u sljedećoj tablici:
TABELA 6
Upute za rekonstituciju
Bolje je primijeniti lijek odmah nakon rekonstitucije.
MAXIPIME se može primijeniti istodobno s drugim antibioticima ili drugim lijekovima sve dok se ne miješaju u istoj štrcaljki ili perfuzijskoj tekućini.
Kao i drugi cefalosporini, otopine MAXIPIME mogu se razlikovati u boji ovisno o razdoblju skladištenja. Ova karakteristika ne utječe na učinkovitost i podnošljivost lijeka.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 - Rim
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
MAXIPIME 500 mg / 1,5 ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju - A.I.C. N ° 028899019
MAXIPIME 1000 mg / 3 ml praška i otapala za otopinu za injekciju - A.I.C. N ° 028899021
MAXIPIME 2000 mg / 10 ml praška i otapala za otopinu za injekciju - A.I.C. N ° 028899033
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Zadnji datum obnove: studeni 2009.
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Kolovoza 2011
