Aktivni sastojci: Amantadin
Mantadan tablete od 100 mg
Zašto se koristi Mantadan? Čemu služi?
Mantadan sadrži djelatnu tvar amantadin, koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju dopaminergički lijekovi.
Mantadan je indiciran u odraslih i starijih osoba za liječenje:
- Parkinsonova bolest (bolest središnjeg živčanog sustava koja sprječava kontrolu kretanja, koja se očituje, na primjer, drhtavicom, osjećajem ukočenosti, usporavanjem pokreta, poteškoćama u održavanju ravnoteže, zbog smanjenja u središnjem živčanom sustavu tvari koja se naziva dopamin)
- parkinsonizmi (bolesti koje se zbog sličnosti s Parkinsonovom bolešću nazivaju parkinsonizmi)
- bradipsihizmi involucijske dobi (bolesti koje uzrokuju usporavanje mentalnih funkcija) također na arteriosklerotskoj osnovi, sa ili bez znakova ekstrapiramidalne zahvaćenosti (zahvaćanje područja živčanog sustava koje kontrolira kretanje).
Razgovarajte sa svojim liječnikom ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije.
Kontraindikacije Kada se Mantadan ne smije koristiti
Nemojte uzimati Mantadan
- ako ste alergični na amantadin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6);
- trudna;
- ako ste ikada ranije imali alergijske reakcije na ovaj isti lijek;
- ako imate teške srčane bolesti poput teškog dekompenziranog zatajenja srca, kardiomiopatije i miokarditis (bolesti srčanog mišića);
- ako imate atrioventrikularni blok II i III stupnja (teške promjene u sustavu električne provodljivosti srca);
- ako patite od bradikardije (smanjenje otkucaja srca, tj. broj otkucaja srca u minuti) s brzinom manjom od 55 otkucaja / min;
- ako su vama ili nekome u vašoj obitelji dijagnosticirane promjene na EKG -u (elektrokardiogram, test za procjenu rada srca), poput dugog QT intervala ili značajnih U valova ili urođeni sindrom dugog QT intervala;
- ako ste ikada imali teške ventrikularne aritmije (promjene srčanog ritma) uključujući torsades de pointes (određeni oblik aritmije);
- ako se liječite lijekom budipin ili drugim lijekovima koji uzrokuju promjene na EKG -u, poput produljenja QT intervala (vidjeti dio "Ostali lijekovi i Mantadan");
- u slučaju niske razine kalija i magnezija u krvi.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Mantadan
Prije uzimanja Mantadana razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Prije početka terapije i nakon 1 i 3 tjedna, liječnik će vam propisati pregled pod nazivom elektrokardiogram (EKG) na temelju kojeg će procijeniti funkciju vašeg srca. Ako liječnik kasnije poveća dozu, Vaš će liječnik ponovno propisati EKG prije povećanja doze i dva tjedna kasnije. Nakon toga će vam liječnik propisati kontrolni EKG najmanje jednom godišnje. Na temelju vrijednosti EKG -a prije i tijekom liječenja Mantadanom, liječnik će odlučiti trebate li biti isključeni iz liječenja.
Neravnoteža elektrolita
Ako imate rizik od neravnoteže elektrolita (promjene koncentracije soli koje se normalno otapaju u krvi i tjelesnim tekućinama), na primjer: ako uzimate diuretike (lijekove koji uzrokuju pojačanu proizvodnju urina), ako povraćate i / ili često proljev, ako koristite inzulin u hitnim situacijama, ako imate bubrežnu bolest ili stanje anoreksije (gubitak apetita), liječnik će vam propisati potrebne preglede i po potrebi obnoviti odgovarajuće vrijednosti elektrolita, osobito kalija i magnezija.
Kardio-cirkulacijske bolesti (utječu na srce i cirkulaciju krvi)
Ako imate bolesti srca i krvotoka, tijekom liječenja Mantadanom trebali biste biti na redovitim liječničkim pregledima. Periferni edem (oticanje u dijelovima tijela) može se pojaviti tijekom dulje uporabe Mantadana.
Kod prve pojave simptoma kao što su lupanje srca, omaglica (omaglica) ili sinkopa (iznenadni i prolazni gubitak svijesti), trebate prestati uzimati Mantadan i odmah se obratiti svom liječniku. Vaš liječnik će u roku od 24 sata procijeniti sve promjene na vašem elektrokardiogramu . (EKG). Ako nema promjena na EKG -u, liječnik će odlučiti možete li nastaviti liječenje Mantadanom, uzimajući u obzir kontraindikacije i interakcije (vidjeti također odjeljak "Ostali lijekovi i Mantadan").
Ako imate pacemaker (to jest, ako ste bili podvrgnuti kirurškoj operaciji u kojoj je na vaše srce primijenjen uređaj koji može električno potaknuti kontrakciju vašeg srca), nije moguće točno odrediti vrijednosti EKG. Stoga se odluka o terapiji Mantadanom mora donositi od slučaja do slučaja, u dogovoru s vašim liječnikom kardiologom.
Neuroleptička terapija
Ako se istovremeno liječite neurolepticima (klasom lijekova za liječenje određenih mentalnih bolesti) i Mantadanom, ne biste trebali naglo prekinuti liječenje Mantadanom jer postoji rizik od razvoja neuroleptičkog malignog sindroma (teški poremećaj živčanog sustava). koji mogu biti opasni po život (vidjeti također dio "Ako prestanete uzimati Mantadan").
Poremećaji bubrega
U prisutnosti oštećene bubrežne funkcije, Mantadan treba uzimati s oprezom jer može doći do trovanja. Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako imate problema s mokrenjem (problemi s mokrenjem).
Poremećaji živčanog sustava
Mantadan treba koristiti s oprezom u sljedećim slučajevima:
- ako ste u prošlosti patili od organskog moždanog sindroma i napadaja mozga (bolesti živčanog sustava) jer se mogu pogoršati pojedinačni simptomi bolesti i mogu se pojaviti napadaji (vidjeti dijelove "Moguće nuspojave" i "Kako uzimati Mantadan") ;
- ako patite od zbunjenosti ili temeljnih halucinacija ili psihijatrijskih bolesti;
- ako vam je propisan Mantadan zajedno s drugim lijekovima koji utječu na središnji živčani sustav (pogledajte također odjeljak "Ostali lijekovi i Mantadan").
Ostale mjere opreza pri uporabi
Često se javljaju simptomi bolesti kao što su hipotenzija (nizak krvni tlak), slinjenje (prekomjerno stvaranje sline), široko rasprostranjeno znojenje, hipertermija (povišena tjelesna temperatura), toplinski udar, nakupljanje vode i depresivni poremećaji raspoloženja, koje se mora liječiti uzimajući u obzir nuspojave i interakcije Mantadana (vidjeti dijelove "Moguće nuspojave" i "Ostali lijekovi i Mantadan").
Djeca
Nema dovoljno iskustva u djece, pa se uporaba proizvoda u djece ne preporučuje.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Mantadana
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Tijekom terapije amantadinom ne smijete istodobno uzimati druge lijekove koji uzrokuju "promjenu EKG -a", uključujući, na primjer:
- neki antiaritmici (lijekovi za liječenje poremećaja srčanog ritma), poput kinidina, disopiramida, prokainamida, amiodarona, sotalola
- neki antipsihotici (lijekovi koji se koriste za neke mentalne bolesti), poput tioridazina, klorpromazina, haloperidola, pimozida
- neki triciklični i tetraciklični antidepresivi (lijekovi za liječenje depresije), poput amitriptilina
- neki antihistaminici (lijekovi koji se koriste u liječenju alergija) poput astemizola, terfenadina
- neki antibiotici (poput eritromicina, klaritromicina, sparfloksacina)
- azolni antimikotici (lijekovi koji se koriste za gljivične infekcije kože)
- drugi lijekovi kao što su budipin (lijek za Parkinsonovu bolest), halofantrin (lijek za liječenje malarije), kotrimoksazol i pentamidin (antibakterijski lijekovi koji se koriste u infekcijama), ziprasidon (lijek za liječenje nekih mentalnih bolesti) ili bepridil (lijek za liječenje angine pektoris, bolova u prsima).
Ovaj popis možda nije potpun. Prije nego kombinirate amantadin s bilo kojim drugim lijekom, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Mantadan se može kombinirati s drugim lijekovima za Parkinsonovu bolest.
Ne postoje ciljane studije o učincima primjene Mantadana zajedno s drugim antiparkinsonskim lijekovima ili lijekovima protiv demencije (npr. Bromokriptin, triheksifenidil itd.) (Vidjeti dio "Moguće nuspojave").
Levodopa se može kombinirati s Mantadanom. Kombinacija s levodopom dovodi do povećanja terapijskog učinka oba lijeka. Memantin može povećati aktivnost i nuspojave Mantadana (vidjeti dio "Nemojte uzimati Mantadan").
Kako bi se izbjegli neželjeni učinci (poput psihotičnih reakcija, tj. Mentalnih poremećaja), liječnik može smatrati da je potrebno smanjiti dozu drugih lijekova ili kombinacije.
Tijekom terapije Mantadanom, ako istodobno uzimate sljedeće skupine lijekova ili aktivnih tvari, mogu se pojaviti sljedeća stanja:
- Antikolinergici (lijekovi koji blokiraju učinke acetilkolina, tvari uključene u prijenos živčanih impulsa)
U slučaju povezanosti s antikolinergicima, na primjer s triheksifenidilom, benzatropinom, hioscinom, biperidenom, orfenadrinom itd. može doći do povećanja nuspojava antikolinergika (stanja zbunjenosti i halucinacije).
- Neizravni simpatikomimetici s centralnim djelovanjem (skupina lijekova koji utječu na središnji živčani sustav)
Pojačano djelovanje amantadina na središnji živčani sustav.
- Diuretici
Istodobna primjena diuretika (lijekova koji povećavaju stvaranje urina), poput kombinacije triamteren / hidroklorotiazid, može smanjiti sposobnost tijela da izluči lijek iz krvi i na taj način dovesti do toksičnih koncentracija amantadina u krvi. Stoga biste trebali izbjegavati istodobno uzimanje takvih lijekova.
Mantadan s alkoholom
Mantadan smanjuje vašu toleranciju na alkohol, to treba uzeti u obzir ako konzumirate alkohol dok uzimate Mantadan.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, prije upotrebe ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.
Trudnoća
Nemojte koristiti Mantadan ako ste trudni.
Vrijeme za hranjenje
Amantadin se izlučuje u majčino mlijeko.
Prije uzimanja ovog lijeka pitajte svog liječnika za savjet.
Upravljanje vozilima i strojevima
Uporaba Mantadana može izazvati nuspojave poput omaglice ili zamagljenog vida. Molimo vas da uzmete u obzir moguće rizike ako vozite ili planirate rukovati strojevima koji zahtijevaju pažnju i budnost.
Mantadan sadrži laktozu
Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Doziranje i način upotrebe Kako koristiti Mantadan: Doziranje
Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Odrasli
Preporučena doza je 1 tableta 2 puta dnevno (ujutro i u podne). Vaš će liječnik prilagoditi dozu uzimajući u obzir sve povezane terapije koje koristite (levodopa, antikolinergici itd.) I vaš odgovor.
Prije početka terapije i nakon 1 i 3 tjedna, liječnik će vam propisati pregled pod nazivom elektrokardiogram (EKG) na temelju kojeg će procijeniti funkciju vašeg srca. Ako liječnik kasnije poveća vašu dozu, liječnik će ponovno propisati EKG prije povećanja doze i dva tjedna kasnije.
Nakon toga će vam liječnik propisati kontrolni EKG najmanje jednom godišnje.
Na temelju vrijednosti EKG -a prije i tijekom liječenja Mantadanom, liječnik će odlučiti treba li ga isključiti iz liječenja. Na taj način, a također uzimajući u obzir kontraindikacije navedene u odjeljku "Nemojte uzimati Mantadan", moguće je izbjeći učinak vrlo rijetka, ali opasna, neželjena nuspojava ventrikularne tahikardije torsades de pointes (određeni oblik aritmije, abnormalni srčani ritam) (vidjeti dio "Moguće nuspojave").
Ako uzimate kombiniranu terapiju s drugim antiparkinsonskim lijekovima, liječnik će prilagoditi vašu dozu od slučaja do slučaja.
Umirovljenici
U starijih osoba, zbog smanjenog bubrežnog klirensa (smanjena sposobnost bubrega da filtrira i čisti krv) što rezultira većom razinom amantadina u krvi, preporučena doza je 100 mg dnevno (1 tableta dnevno).
Pacijenti s oštećenom funkcijom bubrega
U načelu, u slučaju bubrežnog oštećenja, liječnik će prilagoditi dozu procjenjujući funkciju vaših bubrega na temelju smanjenja bubrežnog klirensa (sposobnost bubrega da filtrira i čisti krv, mjereno prema parametru koji se naziva glomerularna filtracija stopa - VFG).
*) da se dobije primjenom alternativno jednom 1 tablete od 100 mg i jednom 2 tablete od 100 mg amantadin hidroklorida.
Kako uzimati tablete
Tablete treba progutati s malo tekućine, najbolje ujutro i poslijepodne.
Posljednju dnevnu dozu treba uzeti najkasnije do 16 sati.
Trajanje liječenja
Trajanje liječenja ovisi o vrsti i težini kliničke slike, a odredit će ga liječnik. Ne smijete samoinicijativno prekidati uzimanje lijeka.
Ne biste trebali naglo prestati uzimati Mantadan, jer u protivnom možete doživjeti naglo pogoršanje simptoma, što može dovesti do akinetičke krize (kolaps tijela zbog privremenog gubitka snage i mišićnog tonusa), a postoji i mogućnost pojave fenomena ustezanja što može dovesti do delirija (vidjeti također odjeljak "Ako prestanete uzimati Mantadan").
Primjena u djece
Nema dovoljno iskustva u djece, pa se uporaba proizvoda u djece ne preporučuje.
Ako ste zaboravili uzeti Mantadan
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.
Ako prestanete uzimati Mantadan
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Ne smijete samoinicijativno prekinuti liječenje Mantadanom.
Ako se istovremeno liječite neurolepticima (klasom lijekova za liječenje određenih mentalnih bolesti) i Mantadanom, ne biste trebali naglo prekinuti liječenje Mantadanom jer postoji rizik od razvoja neuroleptičkog malignog sindroma (teški poremećaj živčanog sustava). , što može predstavljati opasnost po njegov život.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Mantadana
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja predoziranja Mantadanom, trebate odmah obavijestiti svog liječnika ili otići u najbližu bolnicu.
Simptomi
Stanje akutne opijenosti karakteriziraju mučnina, povraćanje, hiperekscitabilnost, tremor, ataksija (progresivni gubitak mišićne koordinacije), zamagljen vid, letargija (duboki san sa smanjenim odgovorom na normalne podražaje), depresija, dizartrija (poteškoće u artikuliranju riječi) i napadaji mozga; u jednom slučaju zabilježena je „zloćudna srčana aritmija (zloćudna promjena srčanog ritma, tj. broj otkucaja u minuti).
Terapeutske mjere
Ne postoji specifična terapija lijekovima, niti protuotrov. U slučaju trovanja zbog prekomjernog unosa tableta, mora izazvati povraćanje ili pribjeći ispiranju želuca (to će u bolnici obaviti specijalizirano osoblje).
U slučaju opijenosti koje predstavljaju opasnost po njegov život, potrebne su i mjere koje će utvrditi liječnik.
Nuspojave Koje su nuspojave Mantadana
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Nuspojave su navedene u nastavku prema sljedećoj učestalosti:
Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 pacijenata):
- motorni i psihički nemir
- paranoidna psihoza (neopravdan osjećaj progona ili osjećaj grandioznosti), popraćena vizualnim halucinacijama, osobito u predisponiranih starijih pacijenata. Ove nuspojave mogu se pojaviti češće, osobito ako se Mantadan kombinira s drugim antiparkinsonskim ili lijekovima protiv demencije (npr. Levodopom, bromokriptinom, memantinom)
- poremećaji spavanja
- vrtoglavica
- smanjenje krvnog tlaka nakon naglog prijelaza u stajanje popraćeno simptomima poput omaglice / omaglice (ortostatska hipotenzija)
- suha usta
- mučnina
- retencija mokraće (nemogućnost potpunog pražnjenja mokraćnog mjehura) u prisutnosti hipertrofije prostate (povećanje prostate)
- livedo reticularis (kožna bolest koju karakteriziraju mrlje nalik na mrežicu), ponekad povezana s oticanjem nogu i gležnjeva zbog nakupljanja tekućine
Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1.000 pacijenata):
- zamagljen vid
Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 pacijenata):
- smanjenje broja bijelih krvnih zrnaca u krvi (leukopenija)
- smanjenje broja trombocita u krvi (trombocitopenija)
- anoreksija (nedostatak apetita)
- glavobolja (glavobolja)
- kratka i nevoljna kontrakcija jednog ili više mišića (mioklonija)
- simptomi periferne neuropatije (bolest perifernog živčanog sustava)
- Napadi
- privremeni gubitak vida
- povećana osjetljivost na svjetlo (fotofobija)
- srčane aritmije
- ventrikularna tahikardija (povećana brzina ventrikularnih otkucaja u srcu)
- ventrikularna fibrilacija (poremećena, ultra-brza kontrakcija ventrikula)
- torsades de pointes (poseban oblik aritmije)
- Promjene EKG -a (vidi odjeljke "Nemojte uzimati Mantadan" i "Ostali lijekovi i Mantadan")
- Povukao se
- proljev
- trbuh boli
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza Rok valjanosti. Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Rok "> Ostale informacije
Što Mantadan sadrži
- aktivni sastojak je 100 mg amantadin hidroklorida
- pomoćni sastojci su: kukuruzni škrob, laktoza monohidrat (vidjeti dio 2 "Što morate znati prije nego što uzmete Mantadan"), talk, magnezijev stearat.
Kako Mantadan izgleda i sadržaj pakiranja
20 tableta pakirano u blistere.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA -
MANTADAN 100 MG TABLETE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -
Jedna tableta sadrži:
aktivni sastojak: amantadin hidroklorid 100 mg;
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -
Tablete.
04.0 KLINIČKI PODACI -
04.1 Terapeutske indikacije -
Parkinsonova bolest, parkinsonizmi, bradipsihizmi involucijske dobi, također na arteriosklerotičnoj osnovi, sa ili bez znakova ekstrapiramidalne zahvaćenosti.
04.2 Doziranje i način primjene -
Parkinsonova bolest, parkinsonizmi, bradipsihizmi involucijske dobi:
U većini slučajeva dovoljna je 1 tableta dva puta dnevno (ujutro i podne).
Doziranje mora prilagoditi liječnik uzimajući u obzir povezane terapije (levodopa, antikolinergici itd.) I individualni odgovor.
Prije početka terapije i 1 i 3 tjedna kasnije, treba uzeti EKG (50 mm / s) i ručno odrediti QT interval korigiran prema Bazettu za broj otkucaja srca (QTc).
Ako se doza kasnije poveća, potrebno je uzeti EKG ove vrste prije povećanja i dva tjedna kasnije. Nakon toga, EKG provjere treba provoditi najmanje jednom godišnje.
Pacijente s početnim vrijednostima QTc većim od 420 ms ili povećanjem QTc većim od 60 ms tijekom liječenja Mantadanom ili s intervalima QTc> 480 ms tijekom liječenja Mantadanom, kao i sa značajnim U valovima, treba isključiti iz liječenja.
Na taj način, imajući u vidu kontraindikacije navedene u odjeljku 4.3, moguće je izbjeći vrlo rijetku, ali opasnu nuspojavu ventrikularne tahikardije torsades de pointes.
U slučaju kombinirane terapije s drugim antiparkinsoničnim lijekovima, dozu treba prilagoditi od slučaja do slučaja.
U starijih bolesnika, zbog smanjenog bubrežnog klirensa što dovodi do veće razine amantadina u plazmi, preporučena doza je 100 mg dnevno.
U načelu, u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom dozu je potrebno prilagoditi opsegu smanjenja bubrežnog klirensa (mjereno brzinom glomerularne filtracije - GFR), kako slijedi:
*) da se dobije primjenom alternativno jednom 1 tablete od 100 mg i jednom 2 tablete od 100 mg amantadin hidroklorida.
Za procjenu brzine glomerularne filtracije (GFG) može se koristiti sljedeća aproksimacija:
gdje je ClCr = klirens kreatinina u ml / min
i kreatinin = kreatinin u serumu u mg / 100 ml.
Ovako izračunata vrijednost klirensa kreatinina vrijedi za muškarce, za žene je približno 85%, a u svrhu određivanja GFR -a može se smatrati ekvivalentnom klirensu inulina (120 mg / min kod odraslih).
Amantadin je u ograničenoj mjeri dostupan samo za dijalizu (približno 5%).
Tablete treba progutati s malo tekućine, najbolje ujutro i poslijepodne.
Posljednju dnevnu dozu treba uzeti najkasnije do 16 sati.
Trajanje liječenja ovisi o vrsti i težini kliničke slike, a odredit će ga liječnik. Pacijent ne smije prestati uzimati lijek na vlastitu inicijativu.
Morate izbjegavati nagli prekid uzimanja Mantadana jer bi u protivnom pacijenti s parkinsonijom mogli doživjeti naglo pogoršanje ekstrapiramidnih simptoma, koji mogu ići čak i do akinetičke krize, a postoji i mogućnost pojave fenomena ustezanja koji se mogu pojaviti do delirija.
04.3 Kontraindikacije -
Mantadan je kontraindiciran u:
- preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar
- teško dekompenzirano zatajenje srca (NYHA stadij IV)
- kardiomiopatije i miokarditis
- Atrioventrikularni blok II i III stupnja
- već postojeća bradikardija manja od 55 otkucaja / min
- poznati dugi QT interval (Bazett QTc> 420 ms) ili značajni U valovi ili urođeni sindrom dugog QT u obiteljskoj povijesti
- povijest teških ventrikularnih aritmija, uključujući torsades de pointes
- istodobna terapija budipinom ili drugim lijekovima koji uzrokuju produljenje QT intervala (vidjeti dio "Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija").
- smanjenje razine kalija i magnezija u krvi.
Mantadan se ne smije koristiti istodobno s drugim lijekovima koji produljuju QT interval (vidjeti također odjeljak "Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija").
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -
Djeca:
Nema dovoljno iskustva u djece.
Prije početka terapije i 1 i 3 tjedna kasnije, treba uzeti EKG (50 mm / s) i ručno odrediti QT interval korigiran prema Bazettu za broj otkucaja srca (QTc). Ako se doza kasnije poveća, potrebno je uzeti EKG ove vrste prije povećanja i dva tjedna kasnije. Nakon toga, EKG provjere treba provoditi najmanje jednom godišnje. Pacijente s početnim vrijednostima QTc većim od 420 ms ili povećanjem QTc većim od 60 ms tijekom liječenja Mantadanom ili s intervalima QTc> 480 ms tijekom liječenja Mantadanom, kao i sa značajnim U valovima, treba isključiti iz liječenja.
U skupinama kojima prijeti neravnoteža elektrolita (npr. Terapija diureticima, učestalo povraćanje i / ili proljev, uporaba inzulina u hitnim slučajevima, bolest bubrega ili stanja anoreksije) odgovarajuće laboratorijske provjere i obnavljanje povezanih elektrolita, osobito kalija i magnezija.
Pri prvoj pojavi simptoma kao što su lupanje srca, vrtoglavica ili sinkopa, liječenje Mantadanom treba prekinuti i pacijenta pregledati - u roku od 24 sata - radi produljenja QT intervala. Ako produljenje QT intervala nije prisutno, Mantadan se može ponovno uvesti., Uzimajući u obzir kontraindikacije i interakcije .
U bolesnika s pacemakerima nije moguće točno odrediti QT intervale. Stoga se odluka o terapiji mantadanom mora donositi od slučaja do slučaja, u dogovoru s liječnikom kardiologom.
Posebne mjere opreza pri uporabi :
U bolesnika koji se istodobno liječe neurolepticima i Mantadanom, ako se Mantadan naglo prekine, postoji rizik od razvoja malignog neuroleptičkog sindroma, koji za pacijenta može biti opasan po život.
U prisutnosti oslabljene bubrežne funkcije može doći do opijenosti.
U bolesnika s anamnezom organskog moždanog sindroma i cerebralnih napadaja, primjena Mantadana zahtijeva poseban oprez jer se mogu pojaviti pogoršanje pojedinih simptoma bolesti i mogu se pojaviti napadaji (vidjeti "Nuspojave" i "Način doziranja i vrijeme primjene").
Pacijenti s poznatom kardiovaskularnom bolešću trebali bi se redovito liječiti tijekom istodobnog liječenja Mantadanom.
Pri prvoj pojavi simptoma kao što su lupanje srca, vrtoglavica ili sinkopa, liječenje amantadinom treba prekinuti i pacijenta pregledati - u roku od 24 sata - radi produljenja QT intervala. Ako produljenje QT intervala nije prisutno, pacijent se može ponovno uvesti. "Amantadin, uzimajući u obzir kontraindikacije i interakcije (vidjeti dio "Nuspojave").
Simptomi bolesti kao što su hipotenzija, slinjenje, obilno znojenje, hipertermija, toplinski udar, nakupljanje vode i poremećaji depresivnog raspoloženja često se opažaju kod pacijenata s parkinsonijom, koji se moraju liječiti uzimajući u obzir nuspojave i interakcije Mantadana.
Pacijente treba savjetovati da se jave liječniku koji se liječi ako dođe do poremećaja mokrenja.
Važne informacije o nekim sastojcima
Lijek sadrži laktozu, stoga bolesnici s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glugoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -
Istodobna primjena amantadina zajedno s drugim lijekovima za koje je poznato da uzrokuju produljenje QT intervala je kontraindicirana, uključujući, na primjer:
- neki antiaritmici klase IA (poput kinidina, disopiramida, prokainamida) i klase III (poput amiodarona, sotalola)
- neki antipsihotici (npr. tioridazin, klorpromazin, haloperidol, pimozid)
- neki triciklični i tetraciklični antidepresivi (npr. amitriptilin)
- neki antihistaminici (npr. astemizol, terfenadin)
- neki makrolidni antibiotici (npr. eritromicin, klaritromicin)
- neki inhibitori DNA giraze (npr. sparfloksacin)
- azolne antimikotike i druge lijekove kao što su budipin, halofantrin, kotrimoksazol, pentamidin, ziprasidon ili bepridil.
Ovaj popis možda nije potpun. Prije povezivanja amantadina s drugim lijekom, potrebno je provjeriti njegov tehnički list kako bi se utvrdilo je li moguća "interakcija između tog lijeka i amantadina zbog produljenja QT intervala.
Mantadan se može kombinirati s drugim antiparkinsoničnim lijekovima. Kako bi se izbjegli neželjeni učinci (poput psihotičnih reakcija), možda će biti potrebno smanjiti dozu drugih lijekova ili kombinaciju.
Ne postoje ciljane studije o pojavljivanju interakcija nakon primjene Mantadana zajedno s drugim antiparkinsonskim lijekovima ili lijekovima protiv demencije (npr. Levodopom, bromokriptinom, memantinom, triheksifenidilom itd.) (Vidjeti Nuspojave).
U slučaju istodobne terapije s Mantadanom zajedno s dolje navedenim skupinama lijekova ili aktivnim tvarima, mogu se pojaviti dolje opisane interakcije:
Antikolinergici:
U slučaju povezanosti, na primjer s triheksifenidilom, benzatropinom, hioscinom, biperidenom, orfenadrinom itd.: Pojačavanje nuspojava antikolinergika (stanja zbunjenosti i halucinacije).
Neizravni simpatikomimetici s centralnim djelovanjem:
Pojačavanje središnjeg djelovanja amantadina.
Alkohol:
Smanjenje tolerancije na alkohol.
Levodopa (antiparkinsonski lijek):
Pojačavanje terapijskog učinka oba lijeka. Iz tog razloga, levodopa se može kombinirati s Mantadanom.
Ostali antiparkinsonijski lijekovi ili lijekovi protiv demencije:
Memantin može povećati učinak i nuspojave Mantadana (vidjeti Kontraindikacije).
Ostali lijekovi:
Istodobna primjena diuretika kombiniranog tipa triamteren / hidroklorotiazid može smanjiti klirens amantadina u plazmi i dovesti do toksičnih koncentracija u plazmi. Stoga se istodobna primjena ovih lijekova treba izbjegavati.
04.6 Trudnoća i dojenje -
Trudnoća
Nema dostupnih podataka o prolasku kroz placentu. Nema dovoljno iskustva s primjenom amantadina u trudnica. Postoje izvještaji o zdravim bebama, ali i o komplikacijama u trudnoći i pet malformacija (kardiovaskularni defekti, smanjenje udova). U studijama na životinjama utvrđeno je da je amantadin embriotoksičan i teratogen (vidjeti dio "Pretklinički podaci o sigurnosti"). Potencijalni rizik za ljude nije poznat. Iz tog razloga, amantadin se smije koristiti tijekom trudnoće samo u iznimnim slučajevima. U slučaju terapije u 1. tromjesečju, potrebno je učiniti ultrazvuk u dijagnostičke svrhe.
Ako se amantadin propisuje pacijentici u reproduktivnoj dobi, treba je potaknuti da se odmah obrati liječniku ako želi zatrudnjeti ili sumnja da je trudna.
Vrijeme za hranjenje
Amantadin se izlučuje u majčino mlijeko. Ako je primjena lijeka tijekom dojenja apsolutno neophodna, dojenče treba promatrati zbog mogućih učinaka lijeka (osip, zadržavanje mokraće, povraćanje). Ako je potrebno, dojenje treba prekinuti.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -
Učinci na budnost i vizualnu prilagodbu - također u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje parkinsonijskih sindroma - ne mogu se isključiti. Na početku liječenja, osim ograničenja zbog bolesti, može se smanjiti i sposobnost vožnje i upravljanja vozilom stoga se javljaju.koristiti strojeve.
To još više vrijedi u slučaju istodobne konzumacije alkohola.
04.8 Nuspojave -
Obično mogu se javiti poremećaji sna, motorički i psihički nemir, zadržavanje mokraće u prisutnosti hipertrofije prostate.
Posebno u predisponiranih starijih pacijenata, lijek može izazvati egzogenu psihozu s paranoidnim konotacijama, popraćenu optičkim halucinacijama.Ove nuspojave mogu se pojaviti češće, osobito ako se Mantadan kombinira s drugim antiparkinsonskim ili lijekovima protiv demencije (npr. Levodopom, bromokriptinom, memantinom).
Promatra se obično također razvoj livedo reticularis (uzorak "mramora kože"), ponekad povezan s edemom koji zahvaća noge i gležnjeve.
Dogoditi se obično mučnina, vrtoglavica, suha usta, poremećaji ortostatske regulacije e rijetko zamagljen vid.
Jako rijetko, tijekom liječenja amantadinom prijavljeni su hematološki nuspojave poput leukopenije i trombocitopenije.
Jako rijetko Zabilježene su srčane aritmije poput ventrikularne tahikardije, ventrikularne fibrilacije, torsades de pointes i produljenja QT intervala. Većina tih slučajeva dogodila se u prisutnosti predoziranja, određene povezane terapije ili čimbenika rizika za srčane aritmije (vidjeti odjeljke "Kontraindikacije" i "Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija").
Jako rijetko Prijavljeni su privremeni gubitak vida, povećana osjetljivost na svjetlost i poremećaji srčanog ritma s tahikardijom. U izoliranim slučajevima također su primijećeni napadaji, uglavnom povezani s dozama većim od preporučenih.
Jako rijetko opisani su mioklonija i simptomi periferne neuropatije.
Osim toga, mučnina, povraćanje, proljev, bolovi u trbuhu, anoreksija i glavobolja također su prijavljeni za oralni oblik koji sadrži amantadin hidroklorid.
04.9 Predoziranje -
Mjere prve pomoći, simptomi i protuotrovi
U načelu uvijek treba razmišljati o mogućnosti "višestruke opijenosti, na primjer u slučaju uzimanja više lijekova sa suicidalnom namjerom".
a) Simptomi predoziranja
Stanje akutne opijenosti karakteriziraju mučnina, povraćanje, hiperekscitabilnost, tremor, ataksija, zamagljen vid, letargija, depresija, dizartrija i grčevi mozga; u jednom slučaju "prijavljena je" maligna srčana aritmija.
U slučaju istodobne primjene amantadina zajedno s drugim antiparkinsoničnim lijekovima, primijećene su akutne toksične psihoze u obliku zbunjenih stanja s vizualnim halucinacijama do kome, kao i mioklonus.
b) Terapijske mjere u slučaju predoziranja
Ne postoji specifična terapija lijekovima, niti protuotrov. U slučaju trovanja zbog gutanja kapsula / tableta, potrebno je izazvati povraćanje ili ispiranje želuca.
U slučaju intoksikacija koje predstavljaju opasnost po život pacijenta, potrebne su i intenzivne mjere nadzora.
S terapijskog gledišta može se razmotriti i davanje tekućine, zakiseljavanje urina radi ubrzavanja izlučivanja tvari, moguće sedacija, provedba antikonvulzivnih mjera i davanje antiaritmika (lidokain i.v.).
Za liječenje neurotoksičnih simptoma (gore opisanih), može se pokušati s intravenoznom primjenom 1-2 mg fizostigmina svaka 2 sata kod odraslih, u djece 0,5 mg dva puta u razmaku od 5-10 minuta do maksimalne doze od 2 mg.
Zbog ograničene dostupnosti amantadina za dijalizu (približno 5%), hemodijaliza se ne preporučuje.
Preporučuje se pomno praćenje pacijenata radi mogućeg produljenja QT intervala i čimbenika koji pogoduju pojavi torsade de pointes, npr. Neravnoteže elektrolita (osobito hipokalijemije i hipomagnezijemije) ili bradikardije.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -
05.1 "Farmakodinamička svojstva -
Antivirusni i antiparkinsonski lijek
ATC oznaka: N04BB01
Amantadin ima više farmakoloških učinaka. Amantadin ima neizravno agonističko djelovanje na strijatalni dopaminergički receptor. Studije na životinjama pokazale su da amantadin povećava izvanstaničnu koncentraciju dopamina, povećavajući oslobađanje dopamina i inhibirajući njegovu ponovnu apsorpciju u presinaptičkim neuronima.
U terapijskim koncentracijama amantadin inhibira oslobađanje acetilkolina posredovano NMDA receptorima i stoga može izazvati antikolinergičke učinke. Pokazuje sinergijske učinke s L-dopom.
05.2 "Farmakokinetička svojstva -
Apsorpcija:
Amantadin se nakon oralne primjene brzo i potpuno apsorbira iz gastrointestinalnog trakta.
Distribucija:
Maksimalne koncentracije u plazmi postižu se približno 2 i 8 sati (tmax) nakon primjene pojedinačne doze.
Amantadin hidroklorid, koji je lako topljiv, postiže Cmax od 0,5 mcg / ml nakon oralne primjene pojedinačne doze od 250 mg.
U dozi od 200 mg / dan, stanje ravnoteže postiže se nakon 4-7 dana, s razinama u plazmi između 400 i 900 ng / ml.
Klirens plazme bio je identičan bubrežnom klirensu; u zdravih starijih dobrovoljaca iznosilo je 17,7 ± 10 l / h.
Prividni volumen distribucije (4,2 ± 1,9 l / kg) ovisi o dobi; u starijih osoba iznosi 6,0 l / kg.
Metabolizam:
U ljudi se amantadin ne metabolizira.
Uklanjanje:
Poluvrijeme eliminacije (EE) je između 10 i 30 sati, u prosjeku je oko 15 sati i na nju snažno utječe dob pacijenata. Stariji muški pacijenti (62-72 godine) pokazuju EE od oko 30 sati. U bolesnika s bubrežnom insuficijencijom, terminalni EE je izrazito produžen i jednak 68 ± 10 sati.
Amantadin se veže za proteine plazme oko 67% (in vitro), oko 33% se nalazi kao slobodna frakcija u plazmi. Krvno -moždanu barijeru prelaze uz pomoć zasićenog transportnog sustava.
Amantadin se gotovo u potpunosti izlučuje urinom u nepromijenjenom obliku (90% pojedinačne doze), u malim količinama s izmetom.
Dostupnost amantadin hidroklorida za dijalizu je mala i iznosi 5% za jednu dijalizu.
05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -
Amantadin ima učinke na elektrofiziologiju srca, između ostalog produljuje trajanje akcijskih potencijala inhibirajući repolarizirajuće struje kalija. Torsades de pointes aritmije) i kod ljudi.
U studijama kronične toksičnosti uočeni su uglavnom učinci stimulacije CNS -a. Izolirani slučajevi ekstrasistola zabilježeni su kod pasa i majmuna, a kod pasa i blagih masnih infiltracija u miokard.
U studiji mutagenosti s utvrđenim in vitro i in vivo testovima, amantadin nije pokazao znakove genotoksičnog potencijala.
Ne postoje dugotrajna istraživanja o kancerogenosti amantadina.
Studije embriotoksičnosti provedene na štakorima, miševima i zečevima pokazale su embrioletalne učinke i malformacije pri visokim dozama samo na štakorima. Edemi, nepravilni položaj stražnjih nogu i skeletne anomalije javljali su se češće. Učinci na plodnost nisu dovoljno proučeni, postoje znakovi smanjene plodnosti u štakora. Nisu provedena peri- / postnatalna ispitivanja.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomoćne tvari -
škrob; laktoza; talk; magnezijev stearat.
06.2 Inkompatibilnost "-
Nije bitno.
06.3 Rok valjanosti "-
5 godina.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju -
Nema posebnih mjera opreza pri skladištenju.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja -
PVC / aluminijski mjehurići.
Kutija s 20 tableta.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje -
Nema posebnih uputa.
07.0 NOSITELJ "Odobrenja za stavljanje u promet" -
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET -
A.I.C. N ° 022309013
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA -
Srpnja 1971. / 01.06.2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA -
Listopada 2011
