Aktivni sastojci: Aminofilin
AMINOMAL 350 mg / 2ml otopina za injekcije
AMINOMAL 240 mg / 10 ml otopina za injekcije
AMINOMAL čepići
Aminomalni umetci za pakiranje dostupni su za veličine pakiranja: - AMINOMAL 350 mg / 2ml otopina za injekcije, AMINOMAL 240 mg / 10ml otopina za injekcije, AMINOMAL čepići
- AMINOMAL? 0,67% oralna otopina
- AMINOMALNI? 600 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Zašto se koristi Aminomal? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Bronhodilatator.
TERAPIJSKE INDICIJE
Bronhijalna astma - plućne bolesti sa bronhijalnom spastičnom komponentom.
Kontraindikacije Kada se Aminomal ne smije koristiti
Preosjetljivost na teofilin i druge derivate ksantina. Pripravak je kontraindiciran kod dojilja. Akutni infarkt miokarda. Hipotenzivna stanja. Preosjetljivost na lidokain (za intramuskularne ampule i supozitorije).
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Aminomal
Brojni čimbenici mogu smanjiti jetreni klirens teofilina s povećanjem razine lijeka u plazmi. To uključuje dob, kongestivno zatajenje srca, kroničnu opstruktivnu bolest pluća, popratne infekcije, istodobnu primjenu mnogih lijekova kao što su: eritromicin, TAO, linkomicin, klindamicin, alopurinol, cimetidin, cjepivo protiv gripe, propranolol. U tim slučajevima može biti potrebno smanjiti dozu teofilina.
S oprezom treba davati lijek starijim osobama, srčanim bolesnicima, hipertenzivnim bolesnicima te bolesnicima s teškom hipoksemijom, hipertireozom, kroničnim plućnim plućima, kongestivnim zatajenjem srca, peptičkim ulkusom, teškom bolesti jetre ili bubrega.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Aminomala
Fenitoin, drugi antikonvulzivi i pušenje mogu povećati klirens teofilina sa smanjenim poluživotom u plazmi. U tim slučajevima može biti potrebno povećati dozu teofilina.
U slučaju čimbenika koji mogu utjecati na klirens teofilina, preporučuje se praćenje koncentracije lijeka u krvi radi kontrole terapijskog raspona teofilina.
Teofilin se ne smije davati istodobno s drugim ksantinskim pripravcima, a oprez zahtijeva kombinaciju teofilina i efedrina ili drugih bronhodilatacijskih simpatomimetika.
Pripravci hipericum perforatum ne smiju se uzimati istodobno s lijekovima koji sadrže oralne kontraceptive, digoksin, teofilin, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, zbog rizika od smanjenja razine u plazmi i smanjene terapijske učinkovitosti oralnih kontraceptiva, digoksina, teofilina, karbamazepina, fenobarbitala, fenitoin.
Koncentracija teofilina u plazmi može se smanjiti istodobnom primjenom preparata hypericum perforatum. To je posljedica indukcije enzima odgovornih za metabolizam lijekova pripravcima na bazi hipericum perforatum koji se stoga ne smiju davati istodobno s teofilinom.
Učinak indukcije može trajati najmanje 2 tjedna nakon prestanka liječenja proizvodima Hypericum perforatum.
Ako bolesnik istodobno uzima lijekove Hypericum perforatum, potrebno je pratiti razinu teofilina u plazmi i prekinuti terapiju proizvodima Hypericum perforatum.
Razina teofilina u plazmi može se povećati prestankom uzimanja hipericum perforatum. Možda će biti potrebno prilagoditi dozu teofilina.
Ne preporučuje se uporaba Aminomala u pedijatriji.
Upozorenja Važno je znati da:
Primjena u trudnoći
Iako nisu otkriveni negativni učinci teofilina na razvoj fetusa, njegovu primjenu u trudnoći treba ograničiti samo na slučajeve u kojima astma predstavlja ozbiljnu opasnost za majku.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Aminomal: Doziranje
Rektalno
Ne više od 1 čepića 3 puta dnevno.Apsorpcija ovim putem je nepravilna.
Korištenje ove rute nije indicirano u hitnim situacijama. Tijekom vruće sezone, prije uporabe čepića, uronite ih s zamotanjem na nekoliko minuta u hladnu vodu.
Intravenozno
Ovaj je put indiciran u teškim slučajevima bronhijalne astme. U tim se slučajevima koristi spora infuzija otopine dobivene razrjeđivanjem 480 mg Aminomala (jednako 2 ampule od 240 mg u 10 ml) u 50 ml kompatibilne otopine za infuziju (npr. Natrijev klorid, glukoza, levulozna otopina) .). Brzina infuzije ne smije prelaziti 25 mg / min. (3,6 ml / min. Tako pripremljene otopine); ukupna primijenjena doza ne može premašiti 5,6 mg / kg (0,8 ml / kg ovako pripremljene otopine). Nakon ove infuzije može uslijediti infuzija održavanja koja se dobije razrjeđivanjem 240 mg Aminomala (što je jednako 1 bočici od 240 mg u 10 ml) u 500 ml otopine za infuziju (vidi gore). Brzina ove infuzije održavanja bit će od :
- 0,9 mg / kg / sat (ekvivalentno 1,9 ml / kg / sat) u odraslih mlađih od 50 godina, pušača;
- 0,45 mg / kg / sat (jednako 0,9 ml / kg / sat) u odraslih osoba nepušača mlađih od 50 godina;
- 0,25 mg / kg / sat (ekvivalentno 0,5 ml / kg / sat) u odraslih sa zatajenjem srca ili oštećenjem jetre.
U svakom slučaju, administracija od strane i.v. lijeka Aminomal mora se izvoditi s pacijentom u ležećem položaju i s kontroliranom sporošću (15-20 minuta).
Intramuskularno
1 bočica od 2 mL (350 mg Aminomala), duboko ubrizgana nakon provjere da igla nije slučajno ušla u venu.Proizvod djeluje lokalno nadražujuće.
Napomena: intramuskularne bočice od 2 ml mogu ponekad sadržavati kristale aktivnog sastojka. U tom je slučaju poželjno uroniti bočice u vruću vodu kako bi se postigla potpuna solubilizacija. Bočice od 2 ml služe samo za intramuskularnu primjenu i ne smiju se ubrizgati u venu ni nakon razrjeđivanja.
Nuspojave Koje su nuspojave Aminomala
Mučnina, povraćanje, epigastrična bol, glavobolja, razdražljivost, nesanica, tahikardija, ektopični otkucaji, tahipneja te povremeno albuminurija i hiperglikemija mogu se pojaviti uz uporabu derivata ksantina. U slučaju predoziranja mogu se pojaviti generalizirani toničko-klonički napadaji i teške ventrikularne aritmije. .
Ove manifestacije mogu predstavljati prve znakove opijenosti. Pojava nuspojava može zahtijevati obustavu liječenja koje se po potrebi može nastaviti u nižim dozama nakon nestanka svih znakova i simptoma toksičnosti.
Javite svom liječniku ili ljekarniku bilo koji neželjeni učinak koji nije opisan u ovoj uputi.
Istek i zadržavanje
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju
Bočice: nema posebnih mjera opreza pri skladištenju
Čepići: držati dalje od izvora topline
Rok "> Ostale informacije
SASTAV
Bočice od 350 mg / 2 ml (intramuskularna primjena)
- aminofilin dihidrat mg 350 (jednako bezvodnom teofilinu mg 276,2)
- ostale komponente: lidokain hidroklorid 20 mg, natrijev klorid, voda za injekcije.
Bočice od 240 mg / 10 ml (intravenozna primjena)
- aminofilin dihidrat mg 240 (jednako bezvodnom teofilinu mg 189,5)
- pomoćne tvari: natrijev klorid; vode za injekcije.
Čepići
- aminofilin dihidrat mg 350 (jednako bezvodnom teofilinu mg 276,2)
- ostale komponente: lidokain 20 mg, gliceridi zasićenih masnih kiselina.
FARMACEUTSKI OBLICI
- 6 bočica od 350 mg / 2 mL (za intramuskularnu primjenu)
- 3 ampule od 240 mg / 10 ml (za intravenoznu primjenu)
- 10 čepića od 350 mg rektalno
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA -
AMINOMALNI
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -
350 mg / 2 ml otopine za injekcije (intramuskularna primjena)
aminofilin dihidrat mg 350 (jednako bezvodnom teofilinu mg 276,2)
ostale komponente: lidokain hidroklorid 20 mg, natrijev klorid, voda za injekcije.
240 mg / 10 ml otopine za injekcije (intravenozna primjena)
aminofilin dihidrat mg 240 (jednako bezvodnom teofilinu mg 189,5)
pomoćne tvari: natrijev klorid; vode za injekcije.
Čepići
aminofilin dihidrat mg 350 (jednako bezvodnom teofilinu mg 276,2)
ostale komponente: lidokain 20 mg, gliceridi zasićenih masnih kiselina.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -
Ampule za intravenoznu primjenu (ampule od 10 ml)
Ampule za intramuskularnu primjenu (ampule od 2 ml)
Čepići rektalno
04.0 KLINIČKI PODACI -
04.1 Terapeutske indikacije -
Bronhijalna astma - plućne bolesti sa bronhijalnom spastičnom komponentom.
04.2 Doziranje i način primjene -
Rektalno
Ne više od 1 čepića 3 puta dnevno. Apsorpcija ovom rutom je nepravilna. Korištenje ove rute nije indicirano u hitnim situacijama. Tijekom vruće sezone, prije uporabe čepića, umočite ih zajedno s omotom na nekoliko minuta u hladnu vodu.
Intravenozno
Ovaj je put indiciran u teškim slučajevima bronhijalne astme. U tim se slučajevima koristi spora infuzija otopine dobivene razrjeđivanjem 480 mg Aminomala (jednako 2 ampule od 240 mg u 10 ml) u 50 ml kompatibilne otopine za infuziju (npr. Natrijev klorid, glukoza, levulozna otopina) .). Brzina infuzije ne smije prelaziti 25 mg / min. (3,6 ml / min. Ovako pripremljene otopine); ukupna primijenjena doza ne može prelaziti 5,6 mg / kg (0,8 ml / kg ovako pripremljene otopine). Nakon ove infuzije može uslijediti infuzija održavanja dobivena razrjeđivanjem 240 mg Aminomala (što je jednako 1 ampuli od 240 mg u 10 ml) u 500 ml otopine za infuziju (vidi gore). Brzina ove infuzije održavanja bit će od :
0,9 mg / kg / sat (ekvivalent 1,9 ml / kg / sat) u odraslih mlađih od 50 godina, pušači;
0,45 mg / kg / sat (jednako 0,9 ml / kg / sat) u odraslih nepušača mlađih od 50 godina;
0,25 mg / kg / sat (ekvivalentno 0,5 ml / kg / sat) u odraslih sa zatajenjem srca ili jetrom.
U svakom slučaju, administracija od strane i.v. lijeka Aminomal mora se izvoditi s pacijentom u ležećem položaju i s kontroliranom sporošću (15-20 minuta).
Intramuskularno
1 ampula od 2 ml (350 mg Aminomala), duboko ubrizgana nakon provjere da igla nije slučajno ušla u venu.Proizvod djeluje lokalno nadražujuće.
04.3 Kontraindikacije -
Preosjetljivost na teofilin i druge derivate ksantina. Pripravak je kontraindiciran kod dojilja. Akutni infarkt miokarda. Hipotenzivna stanja. Preosjetljivost na lidokain (za intramuskularne ampule i supozitorije).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -
Toksični učinci teofilina obično su povezani s razinama u serumu iznad 20 mcg / ml. Iznadprosječne razine u krvi mogu se pojaviti u konvencionalnim dozama zbog čimbenika koji mogu smanjiti jetreni klirens teofilina s povećanjem razine lijekova u plazmi. To uključuje dob, kongestivno zatajenje srca, kroničnu opstruktivnu bolest pluća, popratne infekcije, istodobnu primjenu mnogih lijekova kao što su: eritromicin, TAO, linkomicin, klindamicin, alopurinol, cimetidin, cjepivo protiv gripe, propranolol. U tim slučajevima može biti potrebno smanjiti dozu teofilina.Fenitoin, drugi antikonvulzivi i pušenje cigareta mogu povećati klirens teofilina sa smanjenim poluživotom u plazmi. U tim slučajevima može biti potrebno povećati dozu teofilina.
U slučaju čimbenika koji mogu utjecati na klirens teofilina, preporučuje se praćenje koncentracije lijeka u krvi radi kontrole terapijskog raspona teofilina.
Apsorpcija putem rektuma je nepravilna: stoga uporaba ovog puta nije indicirana u hitnim slučajevima. Tijekom vruće sezone, prije uporabe čepića, umočite ih zajedno s omotom na nekoliko minuta u hladnu vodu.
Intravensku primjenu treba provoditi s pacijentom u ležećem položaju i s kontroliranom sporošću (15-20 minuta).
Intromuskularnu primjenu treba provesti dubokim ubrizgavanjem lijeka, nakon što se uvjerite da igla nije slučajno ušla u venu (proizvod ima lokalno nadražujuće djelovanje).
Bočice od 2 ml unutar mišića mogu ponekad sadržavati kristale aktivnog sastojka. U tom je slučaju poželjno uroniti bočice u vruću vodu kako bi se postigla potpuna solubilizacija.
Čuvati izvan dohvata djece.
Teofilin se ne smije primjenjivati istodobno s drugim ksantinskim pripravcima, a oprez zahtijeva povezivanje teofilina i efedrina ili drugih bronhodilatacijskih simpatomimetika. Primjenu proizvoda treba provoditi s oprezom u starijih osoba, kardiopata, hipertenzivnih bolesnika te u bolesnika s teškom hipoksemijom, hipertireozom ., kronično plućno srce, kongestivno zatajenje srca, peptički ulkus, teška bolest jetre ili bubrega. Ne preporučuje se uporaba Aminomala u pedijatriji.
Pripravci hipericum perforatum ne smiju se uzimati istodobno s lijekovima koji sadrže oralne kontraceptive, digoksin, teofilin, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, zbog rizika od smanjenja razine u plazmi i smanjene terapijske učinkovitosti oralnih kontraceptiva, digoksina, teofilina, karbamazepina, fenobarbitala, fenitoin (vidjeti dio 4.5. Interakcije).
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -
Istodobna primjena mnogih lijekova, kao što su: eritromicin, TAO, linkomicin, klindamicin, alopurinol, cimetidin, cjepivo protiv gripe, propranolol, može potaknuti povećanje razine teofilina u krvi jer te tvari smanjuju klirens iz plazme.
Fenitoin, drugi antikonvulzivi i pušenje mogu povećati klirens teofilina sa smanjenim poluživotom u plazmi. U tim slučajevima može biti potrebno povećati dozu teofilina.
Koncentracija teofilina u plazmi može se smanjiti istodobnom primjenom preparata hypericum perforatum. To je posljedica indukcije enzima odgovornih za metabolizam lijekova pripravcima na bazi hipericum perforatum koji se stoga ne smiju davati istodobno s teofilinom.
Učinak indukcije može trajati najmanje 2 tjedna nakon prestanka liječenja proizvodima Hypericum perforatum.
Ako bolesnik istodobno uzima lijekove Hypericum perforatum, potrebno je pratiti razinu teofilina u plazmi i prekinuti terapiju proizvodima Hypericum perforatum.
Razina teofilina u plazmi može se povećati prestankom uzimanja hipericum perforatum. Možda će biti potrebno prilagoditi dozu teofilina.
04.6 Trudnoća i dojenje -
Iako nisu otkriveni negativni učinci teofilina na razvoj fetusa, njegovu primjenu u trudnoći treba ograničiti samo na slučajeve u kojima astma predstavlja ozbiljnu opasnost za majku. Upotreba je kontraindicirana kod dojilja.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -
Liječenje teofilinom ne izaziva negativne učinke na vozačke sposobnosti i rad sa strojevima.
04.8 Nuspojave -
Uz uporabu derivata ksantina, mogu se pojaviti mučnina, povraćanje, epigastrična bol, glavobolja, razdražljivost, nesanica, tahikardija, ektopični otkucaji, tahipneja te povremeno albuminurija i hiperglikemija. U slučaju predoziranja mogu se javiti generalizirani toničko-klonički napadaji i teške ventrikularne aritmije Takve manifestacije mogu biti prvi znakovi opijenosti. Pojava nuspojava može zahtijevati prekid liječenja koje se po potrebi može nastaviti nižim dozama nakon nestanka svih znakova i simptoma toksičnosti.
04.9 Predoziranje -
U slučaju ozbiljnih toksičnih učinaka, provjerite broj otkucaja srca (moguće E.C.G.) i brzinu disanja, krvni tlak i ispravite sve neravnoteže elektrolita.
U slučaju konvulzija primijeniti benzodiazepine.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -
05.1 "Farmakodinamička svojstva -
Aminofilin FU je kombinirani proizvod teofilina s etilendiaminom i mnogo je topljiviji u vodi od teofilina.
Stoga je osobito prikladan za oralnu i parenteralnu primjenu.
Farmakodinamička svojstva stoga se u potpunosti mogu odnositi na teofilin, čije je anti-bronhospastično djelovanje uglavnom povezano s povećanjem unutarstaničnog cikličkog AMP-a koje inducira inaktivacijom enzima fosfodiesteraze.
U novije vrijeme brojna klinička i eksperimentalna istraživanja pokazala su da teofilin također ima sposobnost vršenja "inhibicijskog djelovanja" na aktivaciju mikrotubularnog aparata mastocita, uzrokujući inhibiciju ili smanjenje oslobađanja kemijskih medijatora (histamina).
Nadalje, teofilin ima snažan stimulirajući učinak na dišni centar, što je osobito očito kada je sam centar depresivan, kao kod teške respiratorne insuficijencije.
05.2 "Farmakokinetička svojstva -
Teofilin se brzo apsorbira iz gastrointestinalnog trakta, a volumen distribucije je vrlo velik (0,50 l / kg), što ukazuje na to da molekula doseže sve dijelove tijela. Približno 8% teofilina izlučuje se nepromijenjeno urinom, dok se ostatak metabolizira u jetrenom mikrosomalnom sustavu i izlučuje istim putem kao 1-3 dimetilurična kiselina i kao 3-metilksantin.
Terapeutski učinkovite razine u krvi su između 10 i 20 mcg / ml.
05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -
Primjena aminofilina u toksičnim dozama izaziva hiperekscitabilnost, tahipneju, ponekad i konvulzije.
Kod miševa LD50 iznosi 410 mg / kg oralno i 241 mg / kg intraperitonealno.
U štakora je LD50 300 mg / kg oralno i 210 mg / kg intraperitonealno.
Aminofilin do 100 mg / kg / dan savršeno se podnosi pri produljenom oralnom liječenju (6 mjeseci) u štakora i pasa: nisu istaknute promjene u krvi i glavnim organima ovisne o liječenju.
Primjenom aminofilina neki subjekti mogu osjetiti preosjetljivost na etilendiamin.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomoćne tvari -
350 mg / 2 ml otopine za injekcije (intramuskularna primjena)
lidokain hidroklorid 20 mg, natrijev klorid 18 mg, voda za injekcije q.s. do ml 2.
240 mg / 10 ml otopine za injekcije (intravenozna primjena)
natrij klorid 80 mg; voda za injekcije q.s. u 10 ml.
Čepići
lidokain 20 mg, gliceridi zasićenih masnih kiselina po ukusu u mg 1915.
06.2 Inkompatibilnost "-
Aminofilin ne pokazuje kemijsku inkompatibilnost s drugim tvarima koje su moguće povezane s terapijom.
06.3 Rok valjanosti "-
- 240 mg / 10 ml otopine za injekcije (i.v. upotreba): 5 godina
- 350 mg / 2ml otopine za injekcije (primjena IM): 3 godine
- Čepići: 3 godine
06.4 Posebne mjere pri skladištenju -
Bočice:
Nema posebnih mjera opreza pri skladištenju
Čepići:
Držati dalje od izvora topline
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja -
Aminomal 240 mg / 10 ml - staklene bočice tipa I
Kutija s 3 bočice za i.v.
Aminomal 350 mg / 2 ml - staklene bočice tipa I
Kutija sa 6 bočica za IM primjenu
Aminomalni čepići - ventil od polivinil klorida
Kutija s 10 čepića
06.6 Upute za uporabu i rukovanje -
vidjeti točku 4.2.
07.0 NOSITELJ "Odobrenja za stavljanje u promet" -
MALESCI ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO SpA
Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli FI
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET -
Aminomal 240 mg / 10 ml - 3 ampule 011226026
Aminomal 350 mg / 2 ml - 6 ampula 011226139
Čepići 011226038
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA -
Obnova AIC -a: 95. lipnja, svibnja 2000., svibnja 2005.
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA -
Studenog 2007
