Aktivni sastojci: Makrogol, Kalcijeve soli, Kalijeve soli
SELG prašak za oralnu otopinu
Indikacije Zašto se koristi Selg? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Laksativi s osmotskim djelovanjem - Macrogol, Associations.
TERAPIJSKE INDICIJE
Liječenje opstipacije.
Kontraindikacije Kada se Selg ne smije koristiti
- Preosjetljivost na aktivne sastojke ili bilo koju pomoćnu tvar;
- Gastrointestinalna perforacija ili rizik od gastrointestinalne perforacije;
- Teške upalne bolesti crijeva (poput ulceroznog kolitisa, Crohnove bolesti) ili toksični megakolon povezan sa simptomatskom stenozom;
- Ileus ili sumnja na crijevnu opstrukciju, subokluzivni ili stenotički okluzivni oblici crijeva, želučana staza;
- Bol u trbuhu nepoznatog podrijetla, akutni kolitis, mučnina, povraćanje, naglašeno naglašavanje ili smanjenje peristaltike, rektalno krvarenje (prisutnost jednog ili više ovih znakova i simptoma zahtijeva odgovarajuću liječničku pomoć kako bi se isključila prisutnost patoloških stanja koja su kontraindicirana uporaba laksativa (vidi prethodne točke);
- Teško stanje dehidracije;
- Djeca mlađa od 8 godina i tjelesne težine manje od 20 kg;
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Selg
Lijek treba davati s posebnim oprezom u kardiopatskih ili bubrežnih bolesnika, u bolesnika s oštećenim refleksima gutanja i mentalnim statusom, zbog rizika od udisanja regurgitacije. Nemojte koristiti lijek ako sumnjate da lezije ometaju crijevni lumen i / ili ako postoje bolovi u trbuhu, mučnina i / ili povraćanje. Ponovljena uporaba laksativa može uzrokovati ovisnost ili oštećenja različitih vrsta. Ne preporučuje se produljena uporaba laksativa za liječenje zatvora. Liječenje zatvora bilo kojim lijekom treba smatrati pomoćnim sredstvom za odgovarajući način života i zdravu prehranu, na primjer, povećanje unosa tekućine i biljnih vlakana u prehrani te odgovarajuću tjelesnu aktivnost i ponovno obrazovanje crijevne pokretljivosti. U starijih osoba ili u loših zdravstvenih uvjeta, receptu mora prethoditi pažljiva procjena omjera rizika i koristi. U slučaju proljeva potrebno je poduzeti posebne mjere opreza kod pacijenata sklonih poremećajima hidroelektrolitičke ravnoteže (na primjer starije osobe, bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega ili jetre ili pacijenti koji se liječe diureticima) i treba provjeriti sliku elektrolita pacijenta.
Vrlo rijetko su prijavljeni slučajevi reakcija preosjetljivosti (osip, urtikarija, edem) s lijekovima koji sadrže makrogol (polietilen glikol). Prijavljeni su iznimni slučajevi anafilaktičkog šoka.
SELG ne sadrži značajne količine šećera ili poliola, može se propisati i dijabetičarima ili ispitanicima na dijeti bez galaktoze.
U djece se lijek može koristiti samo nakon savjetovanja s liječnikom. Liječenje kroničnog ili ponavljajućeg zatvora uvijek zahtijeva intervenciju liječnika radi postavljanja dijagnoze, propisivanja lijekova i nadzora tijekom terapije.
Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako potreba za laksativom proizlazi iz nagle promjene prethodnih navika crijeva (učestalost i karakteristike pražnjenja crijeva) koja traje više od dva tjedna ili kada uporaba laksativa ne daje učinke.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Selg
Laksativi mogu smanjiti vrijeme provedeno u crijevima, a time i apsorpciju drugih lijekova koji se primjenjuju istovremeno oralno. Stoga izbjegavajte istovremeno unos laksativa i drugih lijekova: nakon uzimanja lijeka ostavite razmak od najmanje 2 sata prije uzimanja SELG -a. Korištenje sladića povećava rizik od hipokalijemije.
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Upozorenja Važno je znati da:
Zlouporaba laksativa (česta ili produljena uporaba ili s prevelikim dozama) može uzrokovati trajni proljev s posljedičnim gubitkom vode, mineralnih soli (osobito kalija) i drugim bitnim nutritivnim čimbenicima. U najozbiljnijim slučajevima moguć je početak dehidracije ili hipokalijemije (smanjenje kalija u krvi) što može uzrokovati srčanu ili neuromišićnu disfunkciju, osobito u slučaju istodobnog liječenja srčanim glikozidima, diureticima ili kortikosteroidima.
Zlouporaba laksativa, osobito kontaktnih laksativa (stimulativni laksativi), može uzrokovati ovisnost (i, prema tome, moguću potrebu za postupnim povećanjem doze), kronični zatvor i gubitak normalnih crijevnih funkcija (crijevna atonija).
Trudnoća i dojenje.
Ne postoje odgovarajuće i dobro kontrolirane studije o uporabi lijeka u trudnoći ili dojenju. Stoga se lijek smije koristiti samo u slučaju potrebe, pod izravnim nadzorom liječnika, nakon procjene očekivane koristi za majku u odnosu na mogući rizik za fetus ili dojenče.
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Selg: Doziranje
Odrasli, adolescenti i djeca (stariji od 8 godina i teži od 20 kg)
Tretman započnite s dvije bipartitne vrećice dnevno, jednom ujutro natašte i jednom navečer prije odlaska u krevet. Dobivši rezultat jedne evakuacije dnevno, doza se može smanjiti na jednu vrećicu dnevno, čak i u dvije primjene po pola vrećice ili jedna vrećica svaki drugi dan. Laksativni učinak SELG -a javlja se 24 do 48 sati nakon primjene
. Točna doza je minimalna dovoljna za laku evakuaciju meke stolice. Trajanje liječenja ograničeno je na tri mjeseca; u svakom slučaju, pacijent se mora pridržavati liječničkog recepta. U djece liječenje ne smije trajati duže od 3 mjeseca jer nema dostupnih kliničkih podataka o uporabi proizvoda u razdobljima duljim od 3 mjeseca. Regulaciju crijevne pokretljivosti uzrokovanu liječenjem treba održavati načinom života i mjerama prehrane.
Dnevnu dozu treba prilagoditi prema postignutom kliničkom učinku i može varirati od 1 vrećice svaki drugi dan (osobito u djece) do 2 vrećice dnevno.
Način primjene
Otopite sadržaj jedne vrećice u 250 ml vode iz slavine.
Smanjena doza od pola vrećice otopi se u čaši vode.
U rekonstituiranu otopinu nemojte dodavati druge sastojke.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Selga
Predoziranje izaziva proljev i bolove u trbuhu koji nestaju privremenim prekidom liječenja ili smanjenjem doze
Prekomjerni gubitak tekućine zbog proljeva ili povraćanja može zahtijevati korektivne mjere za poremećaje elektrolita. Konzervativne mjere obično su dovoljne; potrebno je davati puno tekućine, osobito voćnih sokova. Vidi i "Posebna upozorenja" o zlouporabi laksativa. Zabilježeni su slučajevi plućne aspiracije zajedno s davanjem nazogastrične sonde velikim količinama polietilen glikola i elektrolita. Neurološki oštećena djeca koja pate od oromotorne disfunkcije posebno su izložena riziku od plućne aspiracije.
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja predoziranja SELG -om, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Ako ste u nedoumici oko primjene SELG -a, pitajte svog liječnika ili ljekarnika
Nuspojave Koje su nuspojave Selga
Kao i svi lijekovi, SELG može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Previsoke doze mogu uzrokovati proljev koji nestaje unutar 24-48 sati nakon prestanka liječenja. Nakon toga se terapija može nastaviti nižim dozama.
Nuspojave su navedene prema učestalosti, prema sljedećoj konvenciji: vrlo česte (≥ 1/10); česte (≥ 1/100,
Odrasla populacija
Nuspojave navedene u donjoj tablici zabilježene su tijekom kliničkih ispitivanja (u kojima je sudjelovalo 600 odraslih pacijenata) i nakon stavljanja lijeka u promet. Općenito, prijavljene nuspojave bile su blage i prolaznog intenziteta te su se uglavnom nalazile u gastrointestinalnom traktu.
Još jedan neželjeni učinak koji se češće opaža je: osjećaj epigastrične punoće. U kontroliranim studijama nisu zabilježene značajne promjene u vezi s objektivnim parametrima (tjelesna težina) vitalnim (krvnim tlakom) biokemijskim (hematokrit, hemoglobin, natrij, kalij, kloremija, bikarbonati i pCO2) Bilo je izvješća o hipo-hiperkinetičkim srčanim aritmijama koje su vjerojatno posljedica promijenjenog vagalnog ili simpatičkog tonusa nakon rastezanja lumina, ubrzanog tranzita, čestih defekacija.
Pedijatrijska populacija:
Nuspojave navedene u donjoj tablici zabilježene su u kliničkim ispitivanjima koja su uključivala 147 djece u dobi od 6 mjeseci do 15 godina i nakon stavljanja lijeka u promet. Što se tiče odrasle populacije, prijavljene nuspojave obično su bile blagog intenziteta i prolazne i uglavnom su zahvaćale gastrointestinalni trakt.
* Proljev može uzrokovati bol i iritaciju na perianalnoj razini
Poštivanje uputa danih u ovoj uputi smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Pogledajte datum isteka otisnut na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Mjere opreza pri skladištenju
Čuvajte lijek u originalnom pakiranju radi zaštite proizvoda od vlage. Rekonstituiranu otopinu treba čuvati na 2-8 ° C (u hladnjaku) i upotrijebiti u roku od 48 sati od pripreme. Zaostalu otopinu treba baciti.
ČUVAJTE IZVAN DOSEGA I VIDA DJECE
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sastav i farmaceutski oblik
SASTAV
Svaka bipartitna vrećica od 17,5 g sadrži:
Aktivni principi:
makrogol 4000 14.580 g
bezvodni natrij sulfat 1.422 g
natrij bikarbonat 0,422 g
natrijev klorid 0,365 g
kalijev klorid 0,185 g
Pomoćne tvari: natrijev ciklamat, acesulfam K, natrijev saharin, aroma mandarine, maltodekstrin.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Prašak za oralnu otopinu. Kutija sa 16 vrećica od 17,5 g.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
SELG
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Selg 1000 - Vreća od 70 g sadrži:
Aktivne komponente: polietilen glikol (PEG) 4000 58,32 g, bezvodni natrijev sulfat 5,69 g, natrijev bikarbonat 1,69 g, natrijev klorid 1,46 g, kalijev klorid 0,74 g.
Selg 250 - Dvopartitna vrećica od 17,5 g sadrži:
Aktivne komponente: polietilen glikol (PEG) 4000 14.580 g, bezvodni natrijev sulfat 1.422 g, natrijev bikarbonat 0.422 g, natrijev klorid 0.365 g, kalijev klorid 0.185 g.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za oralnu primjenu u obliku otopine.
04.0 KLINIČKI PODACI
Farmakološke karakteristike opravdavaju njegovu uporabu u kliničkim situacijama u kojima se mora brzo doći do ispiranja crijeva u pripremi za abdominalnu kirurgiju ili instrumentalne pretrage (radiološke i endoskopske). U prikladno smanjenim dozama, Selg se može koristiti i kao laksativno osmotski, za liječenje funkcionalnog zatvora debelog crijeva. Što se tiče abdominalne kirurgije, sposobnost postizanja odgovarajućeg čišćenja debelog crijeva sa smanjenjem luminalne bakterijske flore i bez stvaranja potencijalno eksplozivnih plinskih smjesa čini Selg alternativom koja vrijedi za tradicionalne pripravke. Kontrolirana klinička studije su pokazale da otopina omogućuje dobivanje odgovarajućeg pripravka u postocima pacijenata (od 80% do 100%) znatno višim od usporedbi te sa sigurnošću uporabe i podnošljivošću usporedivom s tradicionalnim laksativima i većom na alt otopine za ispiranje koje sadrže različita osmotska sredstva (na primjer manitol).
U pripremama za barij klistir, u kontroliranim studijama, Selg je bio značajno usporediv, po učinkovitosti, s tradicionalnim pripravkom, ali se pacijenti lakše i brže primjenjivali i dobro podnosili.
Zanimljive su i primjene Selga u periodičnom liječenju zatvora.
04.1 Terapeutske indikacije
Selg je indiciran u slučajevima kada je potrebno provesti potpuno čišćenje crijeva prije izvođenja dijagnostičkih pretraga ili operacije na kolorektalnom.
04.2 Doziranje i način primjene
A- Ispiranje crijeva
Odrasli
Preporučena doza je 4 litre (4 vrećice od 70 g otopljene u 1 litri vode ili 16 vrećica od 17,50 g otopljene u 250 ml vode) koje treba uzeti u jednoj dozi popodne prije pregleda ili podijeliti u dvije doze, 2 litre navečer prije ispita i 2 litre ujutro prije ispita.
Unos je 250 ml svakih 15 minuta, dok se ne potroše 4 litre. Poželjno je da se svaka pojedinačna doza brzo proguta. Prva evakuacija obično se događa oko 90 minuta nakon početka primjene. Trebate nastaviti piti sve dok rektalni odljev ne bude jasan. Pripravak treba unositi nakon posta 3-4 sata. U svakom slučaju, čvrstu hranu ne treba unositi 2 sata prije unosa do izvođenja testa, već je unos vode besplatan.
Otopina je ugodnija ako se ohladi nakon otapanja praha u vodi na sobnoj temperaturi.
Pedijatrijska dob (djeca teža od 20 kg)
U djece i adolescenata preporučena doza je 25-40 ml / kg / sat dok se ne postigne jasan rektalni odljev.
Selg se obično uzima oralno, ali se može primijeniti nazogastričnom sondom kao kontinuirana infuzija.
B- Laksativno djelovanje
Tretman započnite s dvije vrećice dnevno, jednom ujutro natašte i jednom navečer prije spavanja. Dobivši rezultat jedne evakuacije dnevno, doza se može smanjiti na jednu vrećicu dnevno, čak i u dvije primjene po pola vrećice ili jedna vrećica svaki drugi dan.
Laksativni učinak pripravka javlja se od 24 do 48 sati nakon primjene.Trajanje liječenja ograničeno je na tri mjeseca, u svakom slučaju pacijent mora slijediti liječnički recept.
Otopite sadržaj jedne vrećice u 250 ml vode iz slavine. Smanjena doza od pola vrećice otopi se u čaši vode.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na jednu od komponenti proizvoda. Okluzivni ili stenotični oblici crijeva, želučana staza, dinamički ileus, gastrointestinalne perforacije, akutni kolitis, toksični megakolon. Djeca do 20 kg težine.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
U rekonstituiranu otopinu nemojte dodavati druge sastojke.
Selg treba davati s posebnim oprezom u kardiopatskih ili nefropatskih bolesnika, u bolesnika s oštećenim refleksom gutanja i mentalnim statusom, zbog rizika od udisanja regurgitacije. Nemojte koristiti Selg ako sumnjate da lezije ometaju crijevni lumen i / ili ako postoje bolovi u trbuhu, mučnina i / ili povraćanje. Ponovljena uporaba laksativa može uzrokovati ovisnost ili oštećenja različitih vrsta.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Selg može promijeniti bioraspoloživost drugih lijekova koji se primjenjuju istovremeno na usta.
04.6 Trudnoća i dojenje
Nedostatak pouzdanih informacija o fetalnoj toksičnosti i učincima na plodnost ukazuje na pažljivu procjenu rizika i koristi.
Selg se smije primjenjivati tijekom trudnoće samo u slučajevima stvarne potrebe i po mogućnosti u najnižim preporučenim dozama.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nitko.
04.8 Nuspojave
Primjena Selga povezana je s promjenjivom učestalošću subjektivnih smetnji, međutim s kliničkog gledišta rijetko relevantnom. Najznačajniji su: mučnina, osjećaj epigastrične punoće i oticanje trbuha; rjeđe: grčevi u trbuhu, povraćanje i rektalna iritacija.U kontroliranim studijama nisu zabilježene značajne promjene u vezi s objektivnim (tjelesnom težinom) vitalnim (krvnim tlakom) biokemijskim parametrima (hematokrit, hemoglobin, natrij, kalij, kloremija, bikarbonati i pCO2). Bilo je izvješća o hipo-hiperkinetičkim srčanim aritmijama koje su vjerojatno posljedica promijenjenog vagalnog ili simpatičkog tonusa nakon rastezanja lumina, ubrzanog tranzita, čestih defekacija.
04.9 Predoziranje
Komponente Selga se ne metaboliziraju. Apsorpcija komponenata otopine je minimalna.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Formulacija Selga (ELS-PEG) takva je da omogućuje blokiranje apsorpcije vode i natrija u tankom crijevu te održavanje intraluminalnog izoosmotskog sadržaja u izvanstaničnom okruženju kako bi se spriječile daljnje hidroelektrolitičke izmjene duž cijelog crijeva trakta .. Rezultat je stoga prolaz u debelo crijevo u relativno kratkom vremenu volumena tekućine koji zasićuje apsorpcijski kapacitet crijeva (od 2 do 4 litre u normalnih osoba) i određuje progresivno povećanje sadržaja vode stolice do dobivanja, uz odgovarajuće doze, tekućeg i bistrog rektalnog istjecanja. Ovaj učinak proizlazi iz kombiniranog djelovanja uglavnom dviju molekula: natrijevog sulfata i polietilen glikola (PEG). Sulfatni ion se slabo apsorbira i može drastično smanjiti apsorpciju natrija (i sekundarno vode) putem dva mehanizma: 1) inhibicije neutralne crpke Na-Cl supstitucijom iona Cl; 2) indukcija negativnog transmukoznog potencijala na luminalnoj strani što dodatno smanjuje apsorpciju natrija. Učinak sulfatnog iona pojačan je dodatkom inertne, neupijajuće, polietilen glikol (PEG) otopljene tvari molekulske mase između 3250 i 4000 koji djelovanjem ovisnim o dozi sprječava, osmotskim mehanizmom, apsorpciju vode i stoga kontrakciju intraluminalnog volumena. Iako se makromolekule veličine PEG 4000 teoretski mogu djelomično apsorbirati iz gastrointestinalnog trakta, trenutno postoje uvjerljivi dokazi da je ovaj događaj klinički nevažan. Farmakokinetički testovi provedeni kroz oporavak izmeta (ili u ilealnom izljevu u ileostomiziranih pacijenata) PEG 4000 primijenjenog na usta, pokazali su izlučivanje u rasponu od 96% do 100%. Daljnja potvrda ovih rezultata proizlazi iz doziranja PEG -a u urinu što je omogućilo da se kod zdravih ispitanika istakne sustavna apsorpcija Selga u rasponu od 0,06% do maksimalno 2,5%.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Na kinetiku ne utječe prisutnost upalnih pojava crijevne sluznice. Zapravo, uočeno je da se u bolesnika s ulceroznim kolitisom ili Crohnovom bolešću sustavna apsorpcija Selga povećava samo zanemarivo s 0,06% na 0,09%.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
U toksikološkim studijama na životinjama dokumentiran je, nakon akutne oralne primjene PEG 4000, LD50 od 59 odnosno 76 g / kg kod štakora i kunića s pojavom bubrežnih i jetrenih lezija, u štakora, u dozama od 20 g / kg , značajno veći od onih koji se koriste kod ljudi: 2-3 g / kg. U drugim farmakološkim ispitivanjima tipa doza-odgovor s dozama PEG-a u rasponu od 500 do 8000 mg / kg oralno, dokumentirane su na štakorima unutar 2 tjedna nakon primjene , samo blagi tremor i proljev te rijetki slučajevi konvulzija, ali bez smrti.
Kod ljudi su procijenjeni učinci PEG -a na morfologiju crijevne sluznice, osobito kolike. U bolesnika s upalnim bolestima crijeva dokumentirana je statistički značajna razlika u korist Selga, u usporedbi s tradicionalnim laksativima u pogledu očuvanja "površinski epitel i vrčaste stanice sluznice debelog crijeva.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Selg 1000 - Vrećica od 70 g sadrži: natrijev ciklamat, acesulfam, natrijev saharin, prirodnu aromu, maltodekstrin.
Selg 250 - Dvostrana vrećica od 17,5 g sadrži: natrijev ciklamat, acesulfam, natrijev saharin, prirodnu aromu, maltodekstrin.
06.2 Nekompatibilnost
Nijedan.
06.3 Razdoblje valjanosti
5 godina (vidjeti datum isteka na vanjskom pakiranju).
Nakon rekonstitucije otopine, primijenite je u roku od 48 sati. Pripremljenu otopinu treba čuvati na hladnom.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Nisu potrebni posebni uvjeti skladištenja. Selg je stabilan u originalnom pakiranju na sobnoj temperaturi.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Priroda spremnika
Kartonske kutije koje sadrže: 4 vrećice ili 16 toplinski zatvorenih bipartitnih vrećica od spojenog papira / aluminija / polietilena, upute o pakiranju.
Ambalaža i relativne cijene
Kutija s 4 vrećice od 70 g za pripremu 1 litre otopine za svaku vrećicu.
Kutija sa 16 bipartitnih vrećica od 17,5 g za pripremu 250 ml otopine za svaku vrećicu; smanjenu dozu od pola vrećice treba otopiti u čaši vode.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Vidi doziranje i način primjene.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
PROMEFARM S.r.l.
Corso Indipendenza, 6. - 2012.9 Milan (MI)
Proizvodna radionica:
Sigmar Italia S.r.l. - Via Sombreno, 11 - 24011 Almé (BG)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
4 koverte 70 g šifra Ministarstva zdravlja AIC br. 028877013
16 bipartitnih vrećica od 17,50 g koda Ministarstva zdravlja
AIC n. 028877025
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Selg 1000 - 5. veljače 1993
Selg 250 - 5. veljače 1993
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Veljače 1997. godine.
