Aktivni sastojci: Ketoprofen
FASTUM 25 mg tablete
Zašto se koristi Fastum? Čemu služi?
ŠTO JE
FASTUM 25 mg TABLETE spadaju u kategoriju protuupalnih i antireumatskih lijekova.
- ZAŠTO SE KORISTI
FASTUM 25 mg TABLETE koriste se za bolove različitog podrijetla i prirode, a osobito: glavobolju, zubobolju, neuralgiju, menstrualnu bol, bol u mišićima i kostima.
Kontraindikacije Kada se Fastum ne smije koristiti
Proizvod se ne smije koristiti u bolesnika s gastritisom, kroničnim probavnim poremećajima (dispepsija), aktivnim peptičkim ulkusom ili gastrointestinalnim krvarenjem, ulceracijom ili perforacijom u anamnezi. Povijest gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije nakon prethodne terapije NSAIL -om. Proizvod se ne smije davati osobama s porfirijom (kongenitalne promjene u stvaranju hemoglobina) ili s leukopenijom (smanjenje broja bijelih krvnih stanica) ili trombocitopenijom (smanjenje broja trombocita). Proizvod se ne smije davati u bolesnici s krvarenjem u tijeku o dijateza krvarenja (predispozicija za krvarenje), tijekom liječenja antikoagulansima, u bolesnika s teškom bubrežnom, jetrenom ili srčanom insuficijencijom.
Nemojte primjenjivati u trećem tromjesečju trudnoće i tijekom dojenja (vidjeti Što učiniti tijekom trudnoće i dojenja). Pedijatrija, gerijatrija i specifične kliničke slike: Lijek se ne smije davati djeci i mladima mlađima od 15 godina.
Ketoprofen je kontraindiciran u bolesnika s preosjetljivošću (alergijom) na djelatnu tvar ili na bilo koju pomoćnu tvar lijeka.
Lijek se također ne smije primjenjivati u pacijenata s poviješću preosjetljivosti kao što su bronhospazam, osip na koži, rinitis, astmatični napadi, urtikarija i druge alergijske reakcije ili u kojih se primjenjuju tvari sličnog mehanizma djelovanja (na primjer acetilsalicilna kiselina ili drugi NSAIL) prethodno izazvali reakcije alergijskog tipa; u ovih su bolesnika primijećene teške, rijetko smrtonosne, anafilaktičke reakcije.
Pacijenti na teškim operacijama.
Kada se može koristiti samo nakon savjetovanja s liječnikom
U bolesnika s astmom proizvod treba koristiti s oprezom, posavjetujući se s liječnikom prije uzimanja, kao i u bolesnika s prethodnim (prethodnim) peptičkim ulkusom, bolešću jetre ili nefropatijom, kao i u bolesnika s poviješću srčanih bolesti ili moždanog udara ili čimbenici rizika za ova stanja.
Ne preporučuje se davanje zajedno s drugim protuupalnim lijekovima i acetilsalicilnom kiselinom.
Trudnoća i dojenje (pogledajte Što učiniti tijekom trudnoće i dojenja)
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Fastum
Treba izbjegavati istodobnu primjenu tableta Fastum 25 mg s drugim NSAID-ima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2.
Bolesnici s poviješću hipertenzije i / ili blagog do umjerenog zatajenja srca trebaju biti oprezni i obratiti se svom liječniku ili ljekarniku jer su prijavljeni zastoj tekućine, hipertenzija i edemi povezani s liječenjem NSAIL -om.
U pacijenata s astmom proizvod treba koristiti s oprezom, posavjetujući se s liječnikom prije uzimanja, kao i u bolesnika s prethodnim peptičkim ulkusom ili upalnom bolesti crijeva (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest), srčanim bolestima (zatajenje srca), hipertenzijom, jetrom bolesti ili nefropatije.
Bolesnici s aktivnim ili prethodnim peptičkim ulkusom
Nesteroidne protuupalne lijekove potrebno je s oprezom primjenjivati u bolesnika s anamnezom gastrointestinalnih bolesti (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) jer se ta stanja mogu pogoršati (vidjeti Nuspojave).
Na početku liječenja potrebno je pažljivo pratiti bubrežnu funkciju u bolesnika sa zatajenjem srca, cirozom i nefrozom, u bolesnika koji primaju terapiju diureticima, u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega, osobito ako je starija osoba.
Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, u slučaju zaraznih bolesti, protuupalna, analgetska i antipiretska svojstva ketoprofena mogu prikriti tipične znakove progresije infekcije, poput groznice.
U bolesnika s abnormalnim testovima funkcije jetre ili s anamnezom bolesti jetre potrebno je povremeno pratiti razinu transaminaza, osobito tijekom dugotrajne terapije.
Opisani su rijetki slučajevi žutice i hepatitisa s ketoprofenom.
Upotreba tableta FASTUM 25 mg, kao i sa bilo kojim drugim lijekom za sintezu prostaglandina i inhibitorom ciklooksigenaze, ne preporučuje se ženama koje namjeravaju zatrudnjeti (vidjeti dio "Što učiniti tijekom trudnoće i" dojenje “).
Primjenu tableta FASTUM 25 mg treba prekinuti u žena koje imaju problema s plodnošću ili su podvrgnute ispitivanju plodnosti.
Pacijenti s astmom u kombinaciji s kroničnim rinitisom, kroničnim sinusitisom i / ili nosnom polipozom imaju povećan rizik od alergije na aspirin i / ili NSAIL u usporedbi s ostatkom populacije. Primjena ovog farmaceutskog proizvoda može uzrokovati napade astme ili bronhospazam, osobito u osobe alergične na aspirin ili nesteroidne protuupalne lijekove (vidjeti dio "KADA SE NE SMIJE KORISTITI").
Kao i sa svim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, potreban je oprez u bolesnika s nekontroliranim visokim krvnim tlakom, kongestivnim zatajenjem srca, ishemijskom bolešću srca, perifernom arterijskom bolešću i / ili cerebrovaskularnom bolešću te u bolesnika s dugotrajnim rizikom od liječenja kardiovaskularnih bolesti (npr. Hipertenzija) , hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje).
Bolesnici s poviješću hipertenzije i / ili blagog do umjerenog zatajenja srca trebaju biti oprezni i obratiti se svom liječniku ili ljekarniku jer su prijavljeni zastoj tekućine, hipertenzija i edemi povezani s liječenjem NSAIL -om.
Ako dođe do smetnji vida, poput zamagljenog vida, liječenje treba prekinuti.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Fastuma
Budući da je ketoprofen vezan za proteine, možda će biti potrebno smanjiti dozu difenilhidantoina ili sulfonamida koje treba primijeniti istodobno.
Kombinacije s drugim lijekovima koje treba izbjegavati:
Ostali nesteroidni protuupalni lijekovi (uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2) i visoke doze salicilata: povećan rizik od gastrointestinalnih ulceracija i krvarenja.
Antikoagulansi (heparin i varfarin) i trombocitni agensi (npr. Tiklopidin i klopidogrel): povećan rizik od krvarenja (vidjeti dio Važno je znati). Ako je istodobna primjena neizbježna, bolesnike treba pomno nadzirati.Nesteroidni protuupalni lijekovi mogu pojačati učinke antikoagulansa, poput varfarina.
Litij: tijekom terapije lijekovima na bazi litija, istodobna primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova uzrokuje povećanje razine litija u plazmi koja ponekad može doseći toksične razine zbog smanjenja izlučivanja putem bubrega. Ako je potrebno, potrebno je pomno pratiti razinu litija u plazmi i prilagoditi doze tijekom i nakon terapije tabletama Fastum 25 mg.
Metotreksat u dozama iznad 15 mg / tjedan:
Povećan rizik od hematološke toksičnosti metotreksata, osobito ako se primjenjuje u visokim dozama (> 15 mg / tjedan), vjerojatno povezan s istiskivanjem metotreksata s mjesta vezanja za proteine i smanjenim bubrežnim klirensom.
Kombinacije s lijekovima koji zahtijevaju oprez:
Metotreksat u dozama ispod 15 mg / tjedan:
Tijekom prvih nekoliko tjedana istodobnog liječenja potrebno je tjedno pratiti kompletnu krvnu sliku. Ako postoji oštećenje bubrega ili ako je pacijent starije dobi, potrebno je češće provoditi nadzor.
Diuretici: Pacijenti, a osobito dehidrirani bolesnici koji uzimaju diuretike imaju povećan rizik od razvoja sekundarnog oštećenja bubrega zbog smanjenog protoka krvi u bubrezima uzrokovanog inhibicijom prostaglandina. Takve bolesnike treba primjereno hidratizirati prije početka terapije. Treba razmotriti istodobnu primjenu i praćenje bubrežne funkcije na početku terapije (vidjeti dio "Mjere opreza pri uporabi").
ACE inhibitori i antagonisti angiotenzina II: U nekih bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom (npr. Dehidrirani bolesnici ili stariji bolesnici s oštećenom bubrežnom funkcijom) istodobna primjena inhibitora ACE ili antagonista angiotenzina II i sredstava koja inhibiraju sustav ciklooksigenaze može dovesti do daljnjeg pogoršanja bubrežne funkcije, što uključuje moguće akutno zatajenje bubrega. Ove promjene treba razmotriti u bolesnika koji istodobno uzimaju tablete FASTUM 25 mg s ACE inhibitorima ili antagonistima angiotenzina II. Stoga se kombinacija mora primjenjivati s oprezom, i to tek nakon savjetovanja s liječnikom, osobito u starijih bolesnika.
Kortikosteroidi: povećan rizik od ulkusa ili krvarenja u probavnom sustavu (vidjeti dio "Važno je to znati").
Pentoksifilin: Postoji povećan rizik od krvarenja. Potrebno je češće kliničko praćenje i praćenje vremena krvarenja.
Sulfoniluree: Treba imati na umu svaku interakciju s oralnim hipoglikemijskim lijekovima
Udruge koje je potrebno uzeti u obzir:
Difenilhidantoin i sulfonamidi:
Budući da je ketoprofen vezan za proteine, možda će biti potrebno smanjiti dozu difenilhidantoina ili sulfonamida koje treba primijeniti istodobno.
Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI): povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio "Važno je to znati").
Antihipertenzivi (beta blokatori, inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima, diuretici): rizik od smanjenja antihipertenzivnog djelovanja (inhibicija vazodilatacijskog djelovanja prostaglandina od strane NSAID -a).
Trombolitici: povećan rizik od krvarenja.
Probenecid:
Istodobna primjena probenecida može značajno smanjiti klirens ketoprofena u plazmi.
Ciklosporin i takrolimus:
Rizik od aditivnih nefrotoksičnih učinaka, osobito u starijih pacijenata
Ako koristite druge lijekove, pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet
Upozorenja Važno je znati da:
Neželjeni učinci mogu se minimizirati upotrebom najniže učinkovite doze za najkraće moguće trajanje liječenja potrebno za suzbijanje simptoma (vidi stavke u nastavku o gastrointestinalnim i kardiovaskularnim rizicima).
Potreban je oprez u bolesnika koji uzimaju istodobne lijekove koji bi mogli povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, poput oralnih kortikosteroida, antikoagulansa poput varfarina, selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina ili antitrombocitnih sredstava poput aspirina (vidjeti dio "Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti "učinak lijeka").
Treba izbjegavati istodobnu primjenu tableta FASTUM 25 mg s drugim NSAIL-ima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2.
Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija: Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija, koje mogu biti smrtonosne, zabilježene su tijekom liječenja svim NSAIL -ima, u bilo koje vrijeme, sa ili bez simptoma upozorenja ili u povijesti ozbiljnih gastrointestinalnih događaja.
Neki epidemiološki dokazi ukazuju na to da ketoprofen može biti povezan s većim rizikom od teške gastrointestinalne toksičnosti, u usporedbi s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, osobito u visokim dozama (vidjeti dio "Kada se ne smije koristiti").
Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacije veći je pri visokim dozama NSAID -a, u bolesnika s ulkusom u anamnezi, osobito ako je komplicirano s krvarenjem ili perforacijom (vidjeti dio "Kada se ne smije koristiti"), te u starijih osoba. Ti bi bolesnici trebali započeti liječenje s najnižom dostupnom dozom.
Istodobnu primjenu zaštitnih sredstava (misoprostola ili inhibitora protonske pumpe) treba razmotriti kod ovih pacijenata, kao i kod pacijenata koji uzimaju niske doze aspirina ili drugih lijekova koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnih događaja (vidjeti dolje i odjeljak "Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti "učinak lijeka").
Pacijenti s anamnezom gastrointestinalne toksičnosti, osobito stariji, trebali bi prijaviti bilo kakve abdominalne simptome (osobito gastrointestinalno krvarenje), osobito u početnim fazama liječenja.
Kad se u bolesnika koji uzimaju tablete FASTUM 25 mg pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, liječenje treba prekinuti.
Starije osobe: Stariji bolesnici imaju povećanu učestalost nuspojava na NSAIL, osobito gastrointestinalno krvarenje i perforaciju, koje mogu biti smrtonosne (vidjeti dio "Kako koristiti ovaj lijek").
Ozbiljne kožne reakcije, neke od njih sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, vrlo su rijetko zabilježene u vezi s uporabom NSAID-a (vidjeti dio "Nuspojave"). U ranim fazama terapije i čini se da su pacijenti izloženi većem riziku: do reakcije dolazi u većini slučajeva unutar prvog mjeseca liječenja. Tablete FASTUM 25 mg treba prekinuti pri prvoj pojavi kožnog osipa, lezija sluznice ili bilo kojih drugih znakova preosjetljivosti.
Kliničke studije i epidemiološki podaci ukazuju na to da uporaba nekih NSAID-a (osobito u visokim dozama i za dugotrajno liječenje) može biti povezana s povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (npr. Infarkta miokarda ili moždanog udara). Nisu dovoljni podaci dostupne kako bi se isključio sličan rizik za ketoprofen.
Ako imate problema sa srcem, imali ste moždani udar u anamnezi ili mislite da ste u opasnosti od ovih stanja (na primjer, ako imate povišeni krvni tlak, dijabetes ili povišeni kolesterol ili pušite), trebali biste razgovarati o svom liječenju sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Što učiniti tijekom trudnoće i dojenja
Trudnoća
Tijekom prvog i drugog tromjesečja: Budući da sigurnost ketoprofena nije procijenjena u trudnica, ne preporučuje se uporaba ketoprofena tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće.
Tijekom trećeg tromjesečja:
Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina, uključujući ketoprofen, mogu izazvati kardiopulmonalnu i bubrežnu toksičnost u fetusa. Na kraju trudnoće, produženo krvarenje može se pojaviti i kod majke i kod bebe.
Stoga je ketoprofen kontraindiciran tijekom posljednjeg tromjesečja trudnoće.
Trudnoća
Budući da su nakon oralne primjene u majčinom mlijeku otkriveni tragovi ketoprofena, u dojilja je uporaba lijeka kontraindicirana.
Upravljanje vozilima i strojevima
Nema poznatih učinaka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Međutim, zbog mogućnosti pospanosti, moguće pojave glavobolje, vrtoglavice ili grčeva, pacijent bi trebao izbjegavati vožnju, rad sa strojevima i izvođenje aktivnosti koje zahtijevaju posebnu budnost.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Fastum: Doziranje
Koliko
Upozorenje: nemojte prekoračiti navedene doze bez liječničkog savjeta.
Odrasli i djeca starija od 15 godina: 1 tableta.
U slučaju astme, prošlog (prethodnog) peptičkog ulkusa, bolesti srca, bolesti jetre ili nefropatije, trebate se obratiti svom liječniku.
Kada i koliko dugo
Jednom, ili se ponavlja 2-3 puta dnevno, u bolnim oblicima većeg intenziteta.
Preporučljivo je uzimati lijek nakon jela.
Ne koristiti duže od tri dana.
Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako se poremećaj ponavlja ili ako ste primijetili nedavne promjene u njegovim karakteristikama.
Kao
Poželjno je uzimati proizvod na pun želudac, progutavši ga cijelog s čašom vode.
Nemojte prekoračiti preporučene doze: osobito stariji pacijenti trebaju slijediti gore navedene minimalne doze.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Fastuma
Zabilježeni su slučajevi predoziranja dozama do 2,5 g ketoprofena. U većini slučajeva opaženi simptomi bili su dobroćudni i ograničeni na letargiju, pospanost, kao i epigastričnu bol, mučninu i povraćanje.
Mogu se pojaviti i gastrointestinalna krvarenja, hipotenzija, respiratorna depresija i cijanoza.
Ne postoje specifični protuotrovi za predoziranje ketoprofenom. U slučaju predoziranja, odmah potražite liječničku pomoć kako bi se primijenile odgovarajuće terapijske mjere.
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze lijeka FASTUM, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Nuspojave Koje su nuspojave Fastuma
Kao i svi lijekovi, i to može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Mogu se pojaviti peptički ulkusi, perforacija ili gastrointestinalno krvarenje, ponekad i smrtonosno, osobito u starijih osoba (vidi To je važno znati).
Nakon primjene tableta FASTUM 25 mg zabilježene su mučnina, povraćanje, proljev, nadutost, zatvor, dispepsija, bolovi u trbuhu, melaena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, pogoršanje kolitisa i Crohnova bolest (vidi Važno je znati).
Gastritis je opažen rjeđe.
Nuspojave su zabilježene prema vrsti organa i učestalosti prema sljedećoj konvenciji: vrlo česte (≥1 / 10), česte (≥1 / 100,
Nuspojave povezane s primjenom ketoprofena u odraslih su sljedeće:
Poremećaji krvi i limfnog sustava:
- rijetko: hemoragična anemija
- nepoznato: agranulocitoza, trombocitopenija, zatajenje koštane srži
Poremećaji imunološkog sustava:
- nepoznato: anafilaktičke reakcije (uključujući šok). U iznimnim slučajevima, manifestacije preosjetljivosti mogu poprimiti karakter teških sustavnih reakcija (edem grkljana, edem glotisa, dispneja, lupanje srca) do anafilaktičkog šoka. U tim slučajevima potrebna je hitna medicinska pomoć
Psihijatrijski poremećaji;
nepoznato: promjene raspoloženja
Poremećaji živčanog sustava
- manje često: glavobolja, vrtoglavica, somnolencija;
- rijetko: parestezije
- nepoznato: konvulzije, disgeuzija
Poremećaji oka:
- rijetko: zamagljen vid (vidjeti dio "Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi")
Poremećaji uha i labirinta
- rijetko: tinitus
Srčane patologije
- nepoznato: zatajenje srca
Vaskularne patologije
- nepoznato: hipertenzija, vazodilatacija
Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma
- rijetko: astma
- nepoznato; bronhospazam (osobito u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na ASA i druge NSAIL), rinitis
Gastrointestinalni poremećaji:
- česte: mučnina, povraćanje, bolovi u trbuhu, dispepsija;
- rijetko: zatvor, proljev, nadutost, gastritis;
- rijetko: stomatitis, peptički ulkus
- nepoznato: gastrointestinalno krvarenje i perforacija, pogoršanje kolitisa i Crohnove bolesti, melaena i hematemeza.
Hepatobiliarni poremećaji
- rijetko: hepatitis, povišene transaminaze, povišeni bilirubin u serumu zbog hepatitisa
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
- manje često: osip, svrbež
- nepoznato: reakcije preosjetljivosti, alopecija, urtikarija, angioedem, bulozne erupcije uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza
Poremećaji bubrega i mokraće
- nepoznato: akutno zatajenje bubrega, tubulointersticijska nefropatija, nefritički sindrom, abnormalni test bubrežne funkcije
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene:
- manje često: edemi, umor, astenija
Dijagnostički testovi
rijetko: debljanje
Kliničke studije i epidemiološki podaci ukazuju na to da upotreba nekih NSAIL (osobito u visokim dozama i za dugotrajno liječenje) može biti povezana s povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (npr. Infarkt miokarda ili moždani udar) (vidjeti dio "Važno je da znam da")
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka. Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka. Ove nuspojave su obično prolazne. Međutim, kada se pojave, preporučljivo je konzultirati se s liječnikom ili ljekarnikom.
Istek i zadržavanje
Istek: Pogledajte datum isteka otisnut na pakiranju.
Navedeni rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Važno je uvijek imati na raspolaganju podatke o lijeku, stoga čuvajte i kutiju i upute o lijeku.
SASTAV
Svaka tableta sadrži:
Aktivni sastojak: ketoprofen 25 mg.
Pomoćne tvari: mikrokristalna celuloza, preželatinizirani kukuruzni škrob, koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.
- KAKO IZGLEDA
FASTUM 25 mg TABLETE dolaze u obliku tableta za oralnu primjenu. Sadržaj pakiranja je: 5, 10 ili 20 tableta.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
FASTUM 25 MG TABLETE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka tableta sadrži:
aktivni sastojak: ketoprofen 25 mg.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Bol različitog podrijetla i prirode, a osobito:
glavobolja, zubobolja, neuralgija, menstrualni bolovi, bolovi u mišićima i kostima.
04.2 Doziranje i način primjene
Odrasli i djeca starija od 15 godina: 1 tableta, u jednoj dozi, ili se ponavlja 2-3 puta dnevno, u bolnim oblicima jačeg intenziteta.
Poželjno je uzimati proizvod na pun želudac (s čašom vode).
Nemojte prekoračiti preporučene doze: osobito stariji pacijenti trebaju slijediti gore navedene minimalne doze.
Trajanje terapije mora biti ograničeno na prevladavanje bolne epizode.
04.3 Kontraindikacije
Lijek se ne smije davati u sljedećim slučajevima:
• preosjetljivost na djelatnu tvar ili na druge slične lijekove (protuupalni lijekovi, acetilsalicilna kiselina i njezini derivati itd.), Preosjetljivost na neku od pomoćnih tvari;
• manifestacije s kožnim osipom, rinitisom ili astmom;
• Poznata ili sumnja na trudnoću (vidjeti dio 4.6 - Trudnoća i dojenje), tijekom dojenja i u djece mlađe od 15 godina;
• gastritis i kronična dispepsija;
• ispitanici s porfirijom, leukopenijom ili trombocitopenijom, s trajnim krvarenjem ili hemoragičnom dijatezom, na liječenju antikoagulansima;
• bolesnici s teškom bubrežnom ili jetrenom insuficijencijom;
• pacijenti podvrgnuti teškim operacijama.
Nadalje, ne preporučuje se istodobna primjena s drugim protuupalnim lijekovima i acetilsalicilnom kiselinom.
Aktivni peptički ulkus ili anamneza gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacija.
Teško zatajenje srca.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Proizvod se smije koristiti samo pod liječničkim nadzorom kod osoba s bronhospazmom ili s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću, alergijskim rinitisom (peludnom groznicom) ili nosnom polipozom, kao i u slučaju nefropatije.
Nakon nekoliko dana liječenja bez značajnih rezultata, obratite se svom liječniku.
Upotreba tableta FASTUM od 25 mg, kao i sa bilo kojim drugim lijekom za sintezu prostaglandina i inhibitorom ciklooksigenaze, ne preporučuje se ženama koje namjeravaju zatrudnjeti.
Primjenu tableta FASTUM 25 mg treba prekinuti u žena koje imaju problema s plodnošću ili su podvrgnute ispitivanju plodnosti.
Treba izbjegavati istodobnu primjenu tableta FASTUM 25 mg s drugim NSAIL-ima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2.
Neželjeni učinci mogu se minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće moguće trajanje liječenja potrebno za suzbijanje simptoma (vidjeti stavke u nastavku o gastrointestinalnim i kardiovaskularnim rizicima)
Starije osobe: Stariji bolesnici imaju povećanu učestalost nuspojava na nesteroidne protuupalne lijekove, osobito gastrointestinalno krvarenje i perforacija, koje mogu biti smrtonosne (vidjeti dio 4.2 - Doziranje i način primjene).
Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija: Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija, koje mogu biti smrtonosne, zabilježene su tijekom liječenja svim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, u bilo koje vrijeme, sa ili bez simptoma upozorenja ili u prethodnoj anamnezi ozbiljnih gastrointestinalnih događaja.
Neki epidemiološki dokazi ukazuju na to da ketoprofen može biti povezan s većim rizikom od teške gastrointestinalne toksičnosti u usporedbi s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, osobito u visokim dozama (vidjeti također odjeljke 4.2 - Doziranje i način primjene te 4.3 - Kontraindikacije).
U starijih osoba i u bolesnika s ulkusom u anamnezi, osobito ako je komplicirano krvarenjem ili perforacijom (vidjeti dio 4.3 - Kontraindikacije), rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacije veći je pri povećanju doza nesteroidnih protuupalnih lijekova. Ti bi bolesnici trebali započeti liječenje s najnižom dostupnom dozom. Istodobna primjena zaštitnih sredstava (misoprostola ili inhibitora protonske pumpe) treba biti razmotrena kod ovih pacijenata, kao i kod pacijenata koji uzimaju niske doze aspirina ili drugih lijekova koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnih događaja (vidjeti dolje i odjeljak 4.5 - Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcije).
Pacijenti s anamnezom gastrointestinalne toksičnosti, osobito stariji, trebali bi prijaviti bilo kakve abdominalne simptome (osobito gastrointestinalno krvarenje), osobito u početnim fazama liječenja.
Potreban je oprez u bolesnika koji uzimaju istodobne lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, poput oralnih kortikosteroida, antikoagulansa poput varfarina, selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina ili antitrombocitnih sredstava poput aspirina (vidjeti dio 4.5. - Interakcije s drugim lijekovima). i drugi oblici interakcije).
Kad se u bolesnika koji uzimaju tablete FASTUM 25 mg pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, liječenje treba prekinuti.
Nesteroidne protuupalne lijekove potrebno je s oprezom primjenjivati u bolesnika s anamnezom gastrointestinalnih bolesti (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) jer se ta stanja mogu pogoršati (vidjeti dio 4.8 - Nuspojave).
Učinci na kožu
Ozbiljne kožne reakcije, neke od njih sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens -Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, vrlo su rijetko prijavljivane u vezi s primjenom NSAID -a (vidjeti dio 4.8 - Nuspojave). U ranim fazama terapije i čini se da su pacijenti izloženi većem riziku: do reakcije dolazi u većini slučajeva unutar prvog mjeseca liječenja. Tablete FASTUM 25 mg treba prekinuti pri prvoj pojavi kožnog osipa, lezija sluznice ili bilo kojih drugih znakova preosjetljivosti.
Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci
Potreban je oprez (razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom) prije početka liječenja u bolesnika s poviješću hipertenzije i / ili zatajenja srca jer su prijavljeni zadržavanje tekućine, hipertenzija i edemi povezani s liječenjem nesteroidnim protuupalnim lijekovima.
Kliničke studije i epidemiološki podaci ukazuju na to da upotreba nekih NSAID-a (osobito u visokim dozama i za dugotrajno liječenje) može biti povezana sa umjereno povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (npr. Infarkt miokarda ili moždani udar). Trenutno nema dovoljno podataka o isključuju sličan rizik za ketoprofen kada se primjenjuje u dnevnoj dozi od 25 mg, kao pojedinačna doza ili se ponavlja 2-3 puta dnevno.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Budući da je ketoprofen vezan za proteine, možda će biti potrebno smanjiti dozu difenilhidantoina ili sulfonamida koje treba primijeniti istodobno. Tijekom terapije lijekovima na bazi litija, istodobna primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova uzrokuje povećanje razine litija u plazmi.
Treba imati na umu bilo koju interakciju sa sljedećim lijekovima: oralni hipoglikemičari (sulfamidi), tiklopidin, protuupalni lijekovi i metotreksat.
Stoga se pacijenti koji se liječe takvim lijekovima trebaju posavjetovati sa svojim liječnikom prije uzimanja proizvoda.
Kortikosteroidi: povećan rizik od ulkusa ili krvarenja u probavnom sustavu (vidjeti dio 4.4. - Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi).
Antikoagulansi: NSAID -i mogu pojačati učinke antikoagulansa, poput varfarina (vidjeti dio 4.4 - Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi).
Antiagregacijski lijekovi i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI): povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4 - Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi).
Diuretici, ACE inhibitori i antagonisti angiotenzina II: NSAIL mogu smanjiti učinak diuretika i drugih antihipertenzivnih lijekova. U nekih bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom (npr. Dehidrirani bolesnici ili stariji bolesnici s oštećenom bubrežnom funkcijom) istodobna primjena inhibitora ACE ili antagonista angiotenzina II i sredstava koja inhibiraju sustav ciklooksigenaze može dovesti do daljnjeg pogoršanja bubrežne funkcije, uključujući moguće akutno zatajenje bubrega, obično reverzibilno.Ove promjene treba razmotriti u bolesnika koji uzimaju tablete FASTUM 25 mg istodobno s ACE inhibitorima ili antagonistima angiotenzina II. Stoga kombinaciju treba primjenjivati s oprezom, osobito u starijih bolesnika.
Bolesnike treba adekvatno hidrirati, a nakon početka istodobne terapije potrebno je razmotriti praćenje bubrežne funkcije.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i / ili razvoj embrija / fetusa.
Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija i gastrošize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od srčanih malformacija povećan je s manje od 1% na približno 1,5%. Smatra se da se rizik povećava s dozom i trajanjem terapije.
U životinja je pokazano da primjena inhibitora sinteze prostaglandina uzrokuje povećani gubitak prije i poslije implantacije te embrio-fetalni mortalitet.
Osim toga, zabilježena je povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, kod životinja koje su dobivale inhibitore sinteze prostaglandina tijekom organogenetskog razdoblja.
Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu biti izloženi
fetus:
- kardiopulmonalna toksičnost (s prijevremenim zatvaranjem arterijskog kanala i plućnom hipertenzijom);
- bubrežna disfunkcija, koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligo-hidroamniosom;
majku i novorođenče, na kraju trudnoće:
- moguće produljenje vremena krvarenja i učinak protiv trombocita koji se može pojaviti čak i pri vrlo malim dozama;
- inhibicija kontrakcija maternice koja rezultira odgođenim ili produljenim porođajem.
Vrijeme za hranjenje
Nemojte primjenjivati tijekom dojenja
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nema poznatih učinaka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, međutim, zbog moguće pojave glavobolje ili vrtoglavice, pacijent bi trebao izbjegavati upravljanje vozilima ili aktivnosti koje zahtijevaju posebnu budnost.
04.8 Nuspojave
Gastrointestinalni sustav: najčešće opaženi nuspojave su gastrointestinalne prirode. Mogu se pojaviti peptički ulkusi, gastrointestinalna perforacija ili krvarenje, ponekad smrtonosno, osobito u starijih osoba (vidjeti dio 4.4. - Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi). Učestalost i opseg ovih učinaka značajno se smanjuju uzimanjem lijeka na pun želudac.
Nakon primjene tableta FASTUM 25 mg, prijavljeni su mučnina, povraćanje, proljev, nadutost, zatvor, dispepsija, bol u trbuhu, melaena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, pogoršanje kolitisa i Crohnova bolest (vidjeti dio 4.4 - Upotreba posebnih upozorenja i mjera opreza) .
Gastritis je opažen rjeđe.
Rijetko su prijavljeni poremećaji koji utječu na hematopoetski sustav i učinci na središnji živčani sustav: glavobolja, vrtoglavica, astenija i promjena raspoloženja. Jednako je rijedak nalaz alergijskih manifestacija poput osipa na koži, svrbeža, edema. U iznimnim slučajevima, manifestacije preosjetljivosti mogu poprimiti karakter teških sustavnih reakcija (edem grkljana, edem glotisa, dispneja, lupanje srca) pa sve do anafilaktičkog šoka. U tim je slučajevima potrebna hitna medicinska pomoć.
Edem, hipertenzija i zatajenje srca prijavljeni su zajedno s liječenjem NSAIL -om.
Bulozne reakcije, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, zabilježene su vrlo rijetko.
Poremećaji imunološkog sustava
- preosjetljivost, anafilaksija
Psihijatrijski poremećaji
- promjene raspoloženja
Poremećaji živčanog sustava
- glavobolja vrtoglavica
Srčane patologije
- lupanje srca, zatajenje srca
Vaskularne patologije
- hipertenzija
Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma
- dispneja, edem grkljana, edem glotisa
Gastrointestinalni poremećaji
- proljev, mučnina, povraćanje, zatvor, nadutost, gastritis, bolovi u trbuhu, dispepsija, ulcerozni stomatitis, melaena, hematemeza, gastrointestinalno krvarenje, čir i perforacija dvanaesnika, čir i perforacija želuca, pogoršanje kolitisa i Crohnove bolesti
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
- svrbež, edem, osip, Stevens Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene
- astenija, edem
Kliničke studije i epidemiološki podaci ukazuju na to da uporaba nekih NSAID -a (osobito u visokim dozama i za dugotrajno liječenje) može biti povezana sa umjereno povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (npr. Infarkt miokarda ili moždani udar) (vidjeti dio 4.4. upozorenja i mjere opreza pri uporabi).
04.9 Predoziranje
Sindromi predoziranja mogu uključivati: poremećaje središnjeg živčanog sustava, poput glavobolje, vrtoglavice, zbunjenosti i gubitka svijesti, kao i bol, mučninu i povraćanje. Mogu se pojaviti i gastrointestinalna krvarenja, hipotenzija, respiratorna depresija i cijanoza.
U slučaju slučajnog ili namjernog gutanja, moraju se primijeniti uobičajene mjere potrebne u tim slučajevima.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: protuupalni / antireumatski lijekovi, nesteroidi-derivati propionske kiseline.
ATC oznaka: M01AE03.
Ketoprofen je nesteroidni antireumatik sa snažnim protuupalnim djelovanjem koje se barem djelomično izražava inhibicijom sinteze prostaglandina (Arch. Int. Pharmacodyn. 237, 169, 1978), te zanimljivih analgetskih i antipiretičkih svojstava. Ova farmakološka svojstva, proučavana na brojnim eksperimentalnim modelima, također u usporedbi s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, javljaju se u dobro podnošljivim dozama na glavnim organima i sustavima.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija proizvoda, kod ljudi kao i kod životinja, brza je: maksimalne koncentracije u krvi postižu se nakon oralne primjene pojedinačne doze unutar 2 sata.
Poluživot ketoprofena u plazmi kreće se od 1,5 do 2 sata; vezanje na proteine plazme je 60-90%.
Eliminacija se uglavnom odvija putem bubrega i u obliku konjugiranog glukuronida; 30-90% primijenjene doze izlučuje se u roku od 24 sata.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Neklinički podaci ne otkrivaju nikakvu posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih studija farmakološke sigurnosti, toksičnosti pri ponovljenim dozama, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala.
Nema daljnjih podataka o pretkliničkim podacima osim onih koji su već prijavljeni drugdje u ovom Sažetku opisa svojstava lijeka (vidjeti dio 4.6).
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Mikrokristalna celuloza, preželatinizirani kukuruzni škrob, koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
5 godina.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Nisu potrebne posebne mjere opreza pri skladištenju
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
PVC / PVDC / Alu mjehurići
Veličine pakiranja: 5, 10, 20 tableta
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Firenca.
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
5 tableta A.I.C. n. 023417076.
10 tableta A.I.C. n. 023417088.
20 tableta A.I.C. n.023417090.
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prve autorizacije: veljača 1999. godine
Datum posljednje obnove: svibanj 2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Svibnja 2012