Aktivni sastojci: triamcinolon, klorfeniramin
DIRAHIST® “1 mg + 2 mg tvrde kapsule” 24 kapsule
Zašto se koristi Dirahist? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Antihistaminsko-kortizonski lijek
TERAPIJSKE INDICIJE
Sve alergijske bolesti, osobito ako su popraćene prekomjernim općim ili lokalnim oslobađanjem histamina: urtikarija, peludna groznica, vazomotorni rinitis, angioneurotski edem, alergijski dermatitis i dermatoza, svrbež, bronhijalna astma, alergijska purpura, konjunktivitis i druge očne bolesti, migrena i glavobolja alergijskog podrijetla DIRAHIST također može biti koristan u reakcijama preosjetljivosti hrane i transfuzije, od antibiotika ili kemijskih tvari (otrovi životinja, na primjer) ili lijekova.
Kontraindikacije Kada se Dirahist ne smije koristiti
Apsolutno: Tuberkuloza i herpes simpleks. Sistemske gljivične infekcije.
Poznata preosjetljivost na komponente.
Relativno (procijenite rizike povezane s terapijom s očekivanim koristima): aktivni peptički ulkus, akutni glomerulonefritis, osteoporoza, tromboflebitis, nedavna crijevna anastomoza, divertikulitis, mentalni poremećaji, lokalna ili sustavna infekcija s uključivanjem mikoza i egzantematoznih bolesti.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Dirahist
U trudnica i u vrlo ranom djetinjstvu proizvod bi se trebao primjenjivati samo u slučajevima stvarne potrebe pod izravnim nadzorom liječnika. U bolesnika s hipoprotrombinemijom savjetuje se oprez u povezivanju acetilsalicilne kiseline s glukokortikoidima.
Već postojeća emocionalna nestabilnost ili psihotične sklonosti mogu se pogoršati glukokortikoidima.
U bolesnika s hipotireozom ili s cirozom jetre, odgovor na glukokortikoide može biti povećan.
U bolesnika na terapiji glukokortikoidima koji su bili izloženi posebnom stresu, neophodno je prilagoditi dozu u odnosu na opseg stresnog stanja.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Dirahista
U bolesnika s hipoprotrombinemijom, u liječenju kortizonom, uporabu salicilata treba provoditi pod kontrolom i s oprezom.
Pacijenti na terapiji glukokortikoidima ne smiju se cijepiti protiv velikih boginja. Ostali postupci imunizacije ne smiju se poduzimati u pacijenata koji primaju glukokortikoide, osobito u visokim dozama, zbog mogućeg rizika od neuroloških komplikacija i nedovoljnog odgovora protutijela.
Upozorenja Važno je znati da:
DIRAHIST se također može koristiti kod osoba koje pate od akutnih ili kroničnih zaraznih procesa, pod uvjetom da se provede odgovarajući tretman antibioticima i / ili kemoterapijom.
Glikokortikoidi mogu prikriti neke znakove infekcije, a tijekom njihove uporabe mogu se pojaviti interkurentne infekcije. U tim slučajevima uvijek se mora procijeniti mogućnost uvođenja odgovarajuće antibiotske terapije.
Stanje sekundarne adrenalne insuficijencije uzrokovane glukokortikoidima može se minimizirati postupnim smanjenjem doze. Ova vrsta relativne insuficijencije može potrajati mjesecima nakon prestanka terapije. Dakle u svakoj stresnoj situaciji koja se dogodi u tom razdoblju. hormonsku terapiju treba nastaviti.
Tijekom produljene terapije i uz visoke doze, ako dođe do promjene ravnoteže elektrolita, preporuča se prilagoditi unos natrija i kalija.Svi glukokortikoidi povećavaju izlučivanje kalcija.
Budući da zbog prisutnosti antihistaminika proizvod može izazvati pospanost, na to se moraju upozoriti oni koji bi mogli upravljati vozilima bilo koje vrste ili čekati operacije koje zahtijevaju integritet razine budnosti.
Tijekom terapije mogu se dogoditi različite vrste psihičkih promjena; euforija, nesanica, promjene raspoloženja ili osobnosti, teška depresija ili simptomi istinske psihoze.
Za one koji se bave sportskim aktivnostima, upotreba lijeka bez terapijske potrebe predstavlja doping i u svakom slučaju može odrediti pozitivne antidoping testove.
LJEKOVITI PROIZVOD ČUVAJTE IZVAN DOSEGA I VIDA DJECE
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Dirahist: Doziranje
Prosječna doza je 1-2 kapsule 4 puta dnevno. Dobro je imati na umu da se doziranje mora individualizirati, te da je nakon postizanja željenog rezultata moguće postupno smanjivati dnevnu dozu do postizanja minimuma koji u pojedinačnom slučaju omogućuje održavanje zadovoljavajuće situacije.
Doziranje održavanja mora uvijek biti minimum koji može kontrolirati simptome; smanjenje doze uvijek se mora učiniti postupno.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Dirahista
METODA INTERVENCIJE U SLUČAJU PREVIŠE DOZE
U slučaju predoziranja, odmah obavijestite svog liječnika.
PONAŠAJTE SE U SLUČAJU ISPUSTIVANJA DOZA
Nastavite planirano liječenje što je prije moguće.
MOGUĆI RIZIK SINDROMA POVLAČENJA
U produljenom liječenju izbjegavajte nagli prekid terapije kortizonom. Prije nego što prekinete liječenje, posavjetujte se sa svojim liječnikom.Nuspojave Koje su nuspojave Dirahista
Tijekom terapije, osobito za intenzivne i dugotrajne tretmane, mogu se pojaviti neki od sljedećih učinaka:
- promjene u ravnoteži vode i elektrolita, osobito hipokalijemija, koja. rijetko i kod posebno predisponiranih pacijenata mogu dovesti do hipertenzije i kongestivnog zatajenja srca;
- mišićno -koštane promjene, poput osteoporoze, miopatija, krhkosti kostiju;
- komplikacije koje utječu na probavni sustav koje mogu dovesti do pojave ili aktivacije peptičkog ulkusa;
- promjene na koži poput kašnjenja u procesu zarastanja, stanjivanja i lomljivosti kože; erupcije na idiosinkratičnoj osnovi;
- neurološke promjene poput vrtoglavice, glavobolje i povećanog intrakranijalnog tlaka;
- disenkrine kao što su menstrualne nepravilnosti, izgled sličan kušingoidu, poremećaji rasta u djece; smetnje u funkcioniranju osi hipofize i nadbubrežne žlijezde, osobito u vrijeme stresa; smanjena podnošljivost na ugljikohidrate i moguća manifestacija latentnog dijabetesa, kao i povećana potreba za hipoglikemijskim lijekovima u dijabetičara;
- oftalmološke komplikacije poput stražnje subkapsularne katarakte i povišenog očnog tlaka;
- negativiziranje ravnoteže dušika, zbog čega se, tijekom dugotrajnih tretmana, omjer proteina mora na odgovarajući način povećati i pažljivo pratiti rast djece.
BOLESNIK MORA IZVJEŠTITI O NEKOME NEŽELJENOM UČINKU KOJI NIJE OPISAN U OVOM LISTU PAKIRANJA S NJEGOVIM LIJEČNIKOM.
Istek i zadržavanje
Proizvod čuvajte u originalnom pakiranju i na sigurnom mjestu.
Nema posebnih mjera opreza pri skladištenju
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
SASTAV
Jedna kapsula sadrži:
Aktivni principi:
Triamcinolon 1 mg
Klorfeniramin maleat 2 mg
Pomoćne tvari: dvobazni kalcijev fosfat, magnezijev stearat, eritrozin (E 127), indigo karmin (E 132), titanov dioksid (E 171), želatina
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ Prema težini
Kapsule koje sadrže 1 mg triamcinolona i 2 mg klorfeniramin maleata.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
DIRAHIST
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Jedna kapsula sadrži: Djelatne tvari: Triarncinolon 1 mg; Klorfeniramin maleat 2 mg
Pomoćne tvari: dvobazni kalcijev fosfat 180,95 mg; magnezijev stearat mg 1. Sastavni dijelovi kapsule: Eritrosin (E 127) 1,08 mg; indigo karmin (E 132) 0,005 mg; titanov dioksid (E 171) 0,42 mg; želatina 40,075 mg.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrde želatinske kapsule za oralnu primjenu.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Sve alergijske bolesti, osobito ako su popraćene prekomjernim općim ili lokalnim oslobađanjem histamina: urtikarija, peludna groznica, vazomotorni rinitis, angioneurotski edem, alergijski dermatitis i dermatoza, svrbež, bronhijalna astma, alergijska purpura, konjunktivitis i druge očne bolesti, migrena i alergijske glavobolje .
DIRAHIST također može biti koristan u reakcijama senzibilizacije hrane i transfuzije, od antibiotika ili kemijskih tvari (na primjer otrova životinja) ili lijekova.
04.2 Doziranje i način primjene
Prosječna doza je 1-2 kapsule 4 puta dnevno.
Dobro je imati na umu da se doziranje mora individualizirati i da je, nakon što se postigne željeni rezultat, moguće postupno smanjivati dnevnu dozu dok ne dosegne minimum, što u svakom slučaju omogućuje održavanje zadovoljavajuće situacije .
Doziranje održavanja mora uvijek biti minimum koji može kontrolirati simptome; smanjenje doze uvijek se mora učiniti postupno.
04.3 Kontraindikacije
Apsolutno: Tuberkuloza i herpes simpleks. Sistemske gljivične infekcije. Poznata preosjetljivost na komponente.
Relativno (procijenite rizike povezane s terapijom s očekivanim koristima): aktivni peptički ulkus. akutni glomerulonefritis, osteoporoza, tromboflebitis, nedavna crijevna anastomoza,
divertikulitis, mentalni poremećaji, lokalna ili sustavna infekcija s uključivanjem mikoza i egzantematoznih bolesti.
Dirahist se također može koristiti kod osoba koje pate od akutnih ili kroničnih zaraznih procesa, pod uvjetom da se provede odgovarajući tretman antibioticima i / ili kemoterapijom.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
U bolesnika na terapiji glukokortikoidima koji su bili izloženi posebnom stresu, neophodno je prilagoditi dozu u odnosu na opseg stresnog stanja.
Glikokortikoidi mogu prikriti neke znakove infekcije, a tijekom njihove uporabe mogu se pojaviti interkurentne infekcije; u tim slučajevima uvijek se mora procijeniti mogućnost uvođenja odgovarajuće antibiotske terapije.
Tijekom produljene terapije i uz visoke doze, ako dođe do promjene ravnoteže elektrolita, preporučljivo je prilagoditi unos natrija i kalija.
Svi glikokortokoidi povećavaju izlučivanje kalcija.
Pacijenti na terapiji glukokortikoidima ne smiju se cijepiti protiv velikih boginja. Ostali postupci imunizacije ne smiju se poduzimati u pacijenata koji primaju glukokortikoide, osobito u visokim dozama, zbog mogućeg rizika od neuroloških komplikacija i nedovoljnog odgovora protutijela.
Stanje sekundarne adrenalne insuficijencije, izazvano glukokortikoidima, može se minimizirati postupnim smanjenjem doze. Ova vrsta relativne insuficijencije može potrajati mjesecima nakon prestanka terapije; stoga, u svakoj stresnoj situaciji koja se dogodi u tom razdoblju, hormonsku terapiju treba nastaviti.
U bolesnika s hipotireozom ili bolesnika s cirozom jetre, odgovor na glukokortikoide može biti povećan. U bolesnika s hipoprotrombinemijom savjetuje se oprez u kombiniranju acetilsalicilne kiseline s glukokortikoidima.
Doziranje održavanja mora uvijek biti minimum koji može kontrolirati simptome; smanjenje doze uvijek se mora učiniti postupno.
Tijekom terapije mogu se dogoditi različite vrste psihičkih promjena; euforija, nesanica, promjene raspoloženja ili osobnosti, teška depresija ili simptomi istinske psihoze. Trajna emocionalna nestabilnost ili psihotične sklonosti mogu se pogoršati glukokortikoidima.
Primjenu klorfeniramina treba nadzirati u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom radi produljenja poluživota u plazmi kod ove bolesti.
Čuvati izvan dohvata djece.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Istodobna uporaba sistemskih steroida s barbituratima, fenitoinom, karbamazepinom, aminoglutetimidom i rifampicinom može povećati metabolizam steroida, uključujući triamcinolon, smanjujući njihovu učinkovitost; to zahtijeva povećanje doza triamcinolona.
Slično, pozornost se mora posvetiti istodobnoj uporabi oralnih kontraceptiva, ketokonazola i trioleandomicina, koji smanjuju metabolizam steroida, povećavajući njihove nuspojave.
Korištenje alkohola i lijekova koji izazivaju hipnozu može povećati depresivni učinak klorfeniramina na središnji živčani sustav.
04.6 Trudnoća i dojenje
Uporaba proizvoda tijekom trudnoće i dojenja ograničena je na slučajeve stvarne potrebe i pod izravnim liječničkim nadzorom.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Zbog prisutnosti antihistaminika, proizvod može izazvati pospanost; na to se moraju upozoriti oni koji mogu upravljati vozilima bilo koje vrste ili čekati operacije koje zahtijevaju integritet stupnja budnosti.
04.8 Nuspojave
Tijekom terapije, osobito za intenzivne i dugotrajne tretmane, mogu se pojaviti neki od sljedećih učinaka:
Promjene ravnoteže hidro-elektrolita; osobito hipokalemija.
Mišićno -koštane promjene, poput osteoporoze, miopatija, krhkosti kostiju.
Komplikacije koje utječu na probavni sustav, koje mogu dovesti do pojave ili aktivacije peptičkog ulkusa, osobito u slučaju istodobne primjene nesteroidnih upalnih lijekova.
Promjene na koži, poput kašnjenja u procesima ozdravljenja, stanjivanja i lomljivosti kože; erupcije na idiosinkratičnoj osnovi.
Neurološke promjene poput vrtoglavice, glavobolje i povećanog intrakranijalnog tlaka.
Disendokrini kao što su menstrualne nepravilnosti, izgled sličan kushingoidu, poremećaji rasta u djece; smetnje u funkcioniranju osi hipofize i nadbubrežne žlijezde, osobito u slučaju stresa; smanjena podnošljivost na ugljikohidrate i moguća manifestacija latentnog dijabetesa, kao i povećana potreba za hipoglikemijskim lijekovima u dijabetičara.
Oftalmološke komplikacije poput stražnje subkapsularne katarakte i povišenog očnog tlaka.
Negativiziranje ravnoteže dušika; stoga se kod dugotrajnih tretmana potrebno unositi dovoljna količina proteina u prehrani i pažljivo pratiti rast djece.
Klorfeniramin može izazvati, kao i svaki drugi antihistaminik protiv H1, pospanost, vrtoglavicu, zujanje u ušima, umor, diplopiju, euforiju, nervozu, nesanicu, drhtavicu; prolazna hipotenzija, diskrazija krvi i ekstrapiramidni poremećaji.
04.9 Predoziranje
U literaturi nisu zabilježeni slučajevi predoziranja pripravkom.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Dirahist je kombinacija koja se sastoji od steroidnog hormona (triamcinolon) i antihistaminika (klorfeniramin maleat).
Djelovanje lijeka, zahvaljujući svojim aktivnim komponentama, izraženo je maksimalno u kontekstu alergijske upale; triamcinolon, čija je protuupalna aktivnost oko 4 puta veća od hidrokortizona, učinkovito se suprotstavlja karakterističnim pojavama alergijskih i upalnih reakcija, dok klorfeniramin ima specifičan kompetitivni antagonizam prema histaminu.
Stoga se postiže komplementarno djelovanje koje je osobito korisno u svrhe terapije: testovi protuupalne aktivnosti pokazali su da povezanost različitih komponenti ima protuupalni učinak znatno veći od učinka samog triamcinolona.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Prema literaturi, poluživot triamcinolona ima oko 2 sata; vezanje u plazmi 40%; bioraspoloživost oko 24%; izlučivanje mokraćom oko 1,5%.
Poluživot klorfeniramina od oko 20 sati; vezivanje za plazmu 70%; bioraspoloživost od oko 45%; uklanjanje urinarnim putem koji varira od 1% do 26%, razmjerno protoku mokraće i snižavanju pH urina; trajanje djelovanja 4-6 sati.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Pretklinička istraživanja pokazala su da pripravak ima izuzetno nisku akutnu i kroničnu toksičnost. LD50 za triamcinolon koji se uzima potkožno iznosi 13,1 mg / kg u štakora i 13,2 mg / kg u miša; kod miševa, per os, to je 5 g / kg. LD50 za klorfeniramin koji se uzima oralno kod štakora iznosi 267 mg / kg i 102 mg / kg kod miševa.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Dvobazni kalcijev fosfat; magnezijev stearat.
Sastojci kapsule: Eritrosin (E 127); indigo karmin (E 132); titanov dioksid (E 171); žele.
06.2 Nekompatibilnost
Nije poznato u literaturi.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine, jer se proizvod pravilno skladišti i u netaknutim uvjetima pakiranja.
Nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Nijedan.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Kutija s 24 kapsule u PVC / PVDC blisteru toplinski zatvorenom aluminijskom / PVDC folijom.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
-----
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
TEOFARMA S.r.l. - Sjedište: via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
Tvornica: viale Certosa 8 / A - 27100 Pavia
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
A.I.C.: 021998024
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
1970 - 2000
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Lipnja 2000
