Što je Odefsey i za što se koristi - Emtricitabin, Rilpivirin, Tenofovir?
Odefsey je antivirusni lijek koji se koristi za liječenje odraslih i adolescenata (starijih od 12 godina i tjelesne težine najmanje 35 kg) zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Odefsey sadrži djelatne tvari emtricitabin, rilpivirin i tenofovir alafenamid. Koristi se samo u pacijenata kod kojih virus nije razvio rezistenciju na klasu anti-HIV lijekova koji se nazivaju ne-nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze, na tenofovir ili emtricitabin i koji imaju razinu HIV-a u krvi (virusno opterećenje) koja ne prelazi 100. 000 kopija / mL HIV-1 RNA.
Kako se koristi Odefsey - Emtricitabin, Rilpivirin, Tenofovir?
Lijek se može dobiti samo na recept, a liječenje bi trebao započeti liječnik s iskustvom u liječenju HIV infekcije. Odefsey je dostupan u obliku tableta, od kojih svaka sadrži 200 mg emtricitabina, 25 mg rilpivirina i 25 mg tenofovir alafenamida. doza je jedna tableta dnevno, uzeta s hranom.
Kako djeluje Odefsey - Emtricitabin, Rilpivirin, Tenofovir?
Odefsey sadrži tri aktivna sastojka. Tenofovir alafenamid je 'predlijek' tenofovira; to znači da se u tijelu pretvara u djelatnu tvar tenofovir. Tenofovir i emtricitabin su srodna antivirusna sredstva koja se nazivaju inhibitori reverzne transkriptaze.
Rilpivirin je antivirusno sredstvo koje se naziva ne-nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze. Sva tri aktivna sastojka blokiraju aktivnost obrnute transkriptaze, virusnog enzima koji omogućuje da se HIV-1 replicira u stanicama koje je inficirao. Blokiranjem ovog enzima, Odefsey smanjuje količinu HIV-1 u krvi, održavajući je na niskoj razini.
Odefsey ne liječi HIV-1 infekciju ili AIDS, ali može odgoditi početak oštećenja imunološkog sustava i razvoj infekcija i bolesti povezanih sa AIDS-om.
Kakvu je korist Odefsey - Emtricitabin, Rilpivirin, Tenofovir pokazao tijekom studija?
Kombinacija aktivnih tvari u Odefseyu (emtricitabin, rilpivirin i tenofovir) već je odobrena u EU za Evipleru, koja se koristi u liječenju infekcije HIV-1, ali u Evipleri je tenofovir prisutan kao tenofovirdizoproksil, dok je u Odefseiju to prisutni, kao što je tenofovir alafenamid.
Kako bi podržala uporabu tenofovir alafenamida, tvrtka je dostavila podatke iz studija koje pokazuju da je kombinacija lijekova, uključujući tenofovir alafenamid, jednako učinkovita kao i tenofovirdizoproksil u smanjenju količine HIV-1 u krvi.
Osim toga, kako bi potkrijepilo tvrdnju, tvrtka je provela studiju „bioekvivalencije“ uspoređujući Odefsey s dva druga lijeka protiv HIV-a: Edurantom (rilpivirin) i Genvoyom (elvitegravir, kobicistat, emtricitabin i tenofovir alafenamid). Ovo je istraživanje pokazalo da Odefsey proizvodi iste razine rilpivirina u tijelu kao i Edurant te iste razine emtricitabina i tenofovir alafenamida kao Genvoya. To znači da učinci ovih komponenti u Odefseyu trebaju biti slični učincima koje izazivaju kod drugih lijekova. .
Koji su rizici povezani s primjenom Odefseya - Emtricitabin, Rilpivirin, Tenofovir?
Najčešće nuspojave zabilježene kod djelatne tvari rilpivirina i kombinacije emtricitabina i tenofovir alafenamida (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su glavobolja, omaglica i mučnina (mučnina). Ostale vrlo česte nuspojave rilpivirina uključuju povišenu razinu kolesterola (ukupnog kolesterola i LDL kolesterola), nesanicu (poremećaj sna) i povišenu razinu jetrenih i enzima gušterače. Za potpuni popis nuspojava pogledajte upute za uporabu. Odefsey se ne smije davati u kombinaciji sa sljedećim lijekovima jer mogu smanjiti razinu rilpivirina u krvi, a time i učinkovitost Odefseya:
- karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin (lijekovi za epilepsiju);
- rifabutin, rifampicin, rifapentin (antibiotici);
- omeprazol, esomeprazol, dekslansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (lijekovi koji se koriste za snižavanje želučane kiseline);
- deksametazon (kortikosteroid koji se koristi za liječenje upale i potiskivanje imunološkog sustava) osim ako se liječi jednom dozom;
- Gospina trava (biljni pripravak koji se koristi protiv depresije i tjeskobe).
Za potpuni popis ograničenja pogledajte upute za uporabu.
Zašto su odobreni Odefsey - Emtricitabin, Rilpivirin, Tenofovir?
Odbor Agencije za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da Odefsey predstavlja "alternativnu mogućnost liječenja za Evipleru, koja ima sličnu učinkovitost. U smislu sigurnosti, tenofovir alafenamid je učinkovit u nižim dozama od tenofovira. Disoproksila i može dovesti do smanjenje nuspojava koje utječu na bubrege i kosti. Stoga je CHMP smatrao da koristi Odefseya nadmašuju njegove rizike i preporučio da se odobri za uporabu u EU -u.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Odefseya - Emtricitabina, Rilpivirina, Tenofovira?
Preporuke i mjere opreza koje bi zdravstveni radnici i pacijenti trebali poduzeti kako bi osigurali sigurnu i učinkovitu uporabu lijeka Odefsey dodani su u sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku.
Ostale informacije o Odefseyu - Emtricitabin, Rilpivirin, Tenofovir
Za više informacija o terapiji lijekom Odefsey pročitajte upute za uporabu (uključene u EPAR) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Podaci o lijeku Odefsey - Emtricitabin, Rilpivirin, Tenofovir objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
