Što je Nivolumab BMS i za što se koristi?
Nivolumab BMS lijek je protiv raka koji se koristi za liječenje odraslih pacijenata s oblikom karcinoma pluća koji se naziva skvamozni karcinom pluća nemalih stanica (NSCLC). Koristi se u bolesnika čija se bolest proširila lokalno ili na druge dijelove tijela i koji su prethodno bili liječeni drugim lijekovima protiv raka (kemoterapija).
Lijek sadrži aktivni sastojak nivolumab.
Kako se koristi Nivolumab BMS?
Nivolumab BMS se može nabaviti samo na recept. Terapiju treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju raka.
Dostupan je kao koncentrat koji se sastoji od otopine za infuziju (kapanje) u venu. Preporučena doza je 3 mg nivolumaba po kilogramu tjelesne težine primijenjene intravenozno tijekom 60 minuta, svaka dva tjedna onoliko koliko je korisno za pacijenta. Možda će trebati odgoditi doze ili prekinuti liječenje ako se kod pacijenta jave ozbiljne nuspojave. Za više informacija pogledajte upute za uporabu.
Kako djeluje Nivolumab BMS?
Djelatna tvar u Nivolumab BMS -u je monoklonsko protutijelo. Monoklonalno antitijelo je antitijelo (vrsta proteina) dizajnirano za prepoznavanje i vezanje na određenu strukturu (zvanu antigen) koja se nalazi u određenim stanicama tijela.
Antigen na koji se veže Nivolumab je receptor nazvan "programirana stanična smrt 1" (PD-1), koji isključuje aktivnost određenih stanica imunološkog sustava (prirodna obrana tijela) zvanih T stanice. Veže se na PD-1, nivolumab blokira receptor, sprječavajući ga da isključi te imunološke stanice, povećavajući time sposobnost imunološkog sustava da ubije stanice raka.
Koju je korist Nivolumab BMS pokazao tijekom studija?
Pokazalo se da Nivolumab BMS poboljšava preživljavanje pacijenata u jednoj glavnoj studiji koja je obuhvatila 272 pacijenta s prethodno liječenim pločastim NSCLC -om koji je napredovao ili se proširio na druge dijelove tijela. Liječenje Nivolumabom BMS uspoređeno je s drugim lijekom protiv raka, docetakselom, a glavno mjerilo učinkovitosti bilo je ukupno preživljenje (koliko su pacijenti živjeli). Prosječno preživljenje 135 pacijenata liječenih Nivolumab BMS -om bilo je približno 9 mjeseci, dok je u 137 pacijenata liječenih docetakselom bilo 6 mjeseci. Korisne informacije dala je i druga studija koja je pokazala da Nivolumab BMS može izazvati odgovor kod pacijenata čija je bolest napredovala unatoč nekoliko prethodnih tretmana.
Koji je rizik povezan s Nivolumab BMS -om?
Najčešće nuspojave kod Nivolumaba BMS (koje se mogu javiti u do 1 na 10 osoba) su umor, smanjen apetit i mučnina, uglavnom blage ili umjerene težine.
Nivolumab BMS također je obično povezan s nuspojavama zbog aktivnosti imunološkog sustava na organe.Većina nuspojava nestaje odgovarajućom terapijom ili prestankom liječenja Nivolumabom BMS.
Za potpuni popis nuspojava i ograničenja prijavljenih kod Nivolumab BMS -a pogledajte upute za uporabu.
Zašto je Nivolumab BMS odobren?
Odbor Agencije za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi Nivolumaba BMS -a veće od rizika i preporučio da se odobri za uporabu u EU. Lijek je povezan s dužim preživljavanjem nego s docetakselom pacijenata koji su prethodno liječeni uznapredovali skvamozni NSCLC, skupina pacijenata koji imaju malo mogućnosti liječenja. Čini se da su pacijenti čiji je rak jasno izrazio PD-1 imali više koristi, ali kako su i drugi pacijenti odgovorili na liječenje, potrebne su daljnje studije kako bi se identificirale skupine pacijenata koji najvjerojatnije će imati koristi od lijeka. Nuspojave su se smatrale upravljivim odgovarajućim mjerama, a prednosti su ih nadjačale.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Nivolumaba BMS -a?
Plan upravljanja rizikom razvijen je kako bi se osiguralo da se Nivolumab BMS koristi što je moguće sigurnije. Na temelju ovog plana, sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku Nivolumab BMS dodani su sigurnosni podaci, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni radnici i pacijenti.
Osim toga, tvrtka koja proizvodi Nivolumab BMS pružit će liječnicima koji će propisati lijek obrazovni materijal koji sadrži informacije o upotrebi Nivolumaba BMS -a i upravljanju nuspojavama, osobito onima vezanim za aktivnost imunološkog sustava. Upozorenje pacijenta karticu, s podacima o rizicima lijeka i uputama o tome kada se obratiti svom liječniku ako se pojave simptomi. Tvrtka će također provesti daljnja istraživanja o dugoročnim dobrobitima Nivolumaba BMS-a i nastojat će identificirati one koji će najvjerojatnije imati koristi od liječenja ovim lijekom.
Više informacija o Nivolumab BMS -u
Dana 20. srpnja 2015. Europska komisija izdala je "odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za Nivolumab BMS, važeće na području cijele Europske unije.
Za više informacija o terapiji Nivolumabom BMS pročitajte upute za uporabu (uključene u EPAR) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 07-2015.
Podaci o Nivolumab BMS -u objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
