Aktivni sastojci: Granisetron
Granisetron Sandoz 1 mg / ml koncentrat za otopinu za injekciju ili infuziju
Zašto se koristi Granisetron - generički lijek? Čemu služi?
Granisetron Sandoz pripada skupini lijekova koji se zovu antiemetici. Koristi se za sprječavanje ili liječenje mučnine i povraćanja uzrokovanih drugim medicinskim tretmanima, poput kemoterapije ili terapije zračenjem tumora, te kirurškim zahvatom.
Otopinu za injekcije treba koristiti u odraslih i djece od dvije godine.
Kontraindikacije Kada se Granisetron - generički lijek ne smije koristiti
Nemojte uzimati Granisetron Sandoz
ako ste alergični na granisetron ili neki drugi sastojak ovog lijeka
Ako niste sigurni, prije injekcije razgovarajte sa svojim liječnikom, medicinskom sestrom ili ljekarnikom.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Granisetron - generički lijek
Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika prije injekcije
- ako zbog začepljenja crijeva patite od problema povezanih s pražnjenjem crijeva
- ako imate problema sa srcem, liječite se od raka lijekovima za koje je poznato da štete vašem srcu ili imate problema s razinom soli, poput kalija, natrija ili kalcija (poremećaji elektrolita)
- ako uzimate druge lijekove antagoniste 5-HT3 receptora. To uključuje dolasetron i ondansetron, koji se koriste kao Granisetron Sandoz u liječenju i prevenciji mučnine i povraćanja.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Granisetrona - generičkog lijeka
Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To je zato što Granisetron Sandoz može utjecati na djelovanje nekih lijekova. Osim toga, neki lijekovi također mogu utjecati na učinkovitost ove injekcije.
Konkretno, obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako uzimate sljedeće lijekove:
- lijekovi koji se koriste za liječenje nepravilnog rada srca
- drugi lijekovi-antagonisti 5-HT3 receptora, poput dolasetrona ili ondansetrona (vidi gore navedena "Upozorenja i mjere opreza")
- fenobarbital, lijek za liječenje epilepsije
- lijek zvan ketokonazol, koji se koristi za liječenje gljivičnih infekcija
- antibiotik eritromicin, koji se koristi za liječenje bakterijskih infekcija.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni, namjeravate zatrudnjeti ili dojite, ne biste trebali primiti ovu injekciju osim ako vam liječnik nije izričito rekao.
Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, ili ako dojite, pitajte svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika za savjet prije nego počnete koristiti bilo koji lijek.
Upravljanje vozilima i strojevima
Granisetron Sandoz ima mali ili nikakav učinak na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Granisetron Sandoz sadrži natrij
Ovaj lijek sadrži 1,4 mmol (31,5 mg) natrija po najvećoj dnevnoj dozi (9 mg granisetrona). To treba uzeti u obzir kod pacijenata na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Granisetron - generički lijek: Doziranje
Injekciju će vam dati liječnik ili medicinska sestra.Doziranje lijeka Granisetron Sandoz razlikuje se od pacijenta do pacijenta i ovisi o dobi, težini i indikacijama (te o tome primate li lijek za prevenciju ili za liječenje mučnine i povraćanja). Vaš liječnik će odrediti pravu dozu za vas.
Granisetron Sandoz može se dati kao injekcija u venu (intravenozno).
Sprječavanje mučnine ili povraćanja izazvano radio- ili kemoterapijom
Injekcija će vam se dati prije početka radio- ili kemoterapije. Injekcija u venu traje između 30 sekundi i 5 minuta, a obično je doza između 1 i 3 mg. Lijek se može razrijediti prije ubrizgavanja.
Liječenje mučnine ili povraćanja izazvano radio- ili kemoterapijom
Injekcija traje između 30 sekundi i 5 minuta, a obično je doza između 1 i 3 mg. Lijek se može razrijediti prije ubrizgavanja u venu. Nakon prve doze, kako biste spriječili mučninu / povraćanje, možete primiti više injekcija. Proći će najmanje 10 minuta između svake injekcije. Maksimalna doza Granisetrona Sandoza koju možete primiti u jednom danu je 9 mg.
Kombinacija sa steroidima
Učinak injekcije može se povećati upotrebom lijekova koji se nazivaju adrenokortikalni steroidi. Steroid će vam se dati u dozi deksametazona između 8 i 20 mg prije radioterapije ili kemoterapije ili kao 250 mg metilprednizolona, koji će biti davani prije i nakon radio- ili kemoterapije.
Primjena u djece za prevenciju ili liječenje mučnine ili povraćanja uzrokovane radioterapijom ili kemoterapijom
Djeca primaju Granisetron Sandoz u obliku injekcija u venu, kako je gore opisano, čija doza ovisi o tjelesnoj težini djeteta. Injekcije se razrjeđuju i daju prije radioterapije ili kemoterapije, tijekom 5 minuta. Djeca mogu primiti najviše 2 doze dnevno, u razmaku od najmanje 10 minuta.
Liječenje mučnine ili povraćanja nakon operacije
Injekcija u venu traje između 30 sekundi i 5 minuta, a doza je obično 1 mg. Maksimalna doza Granisetrona Sandoza koju možete primiti u jednom danu je 3 mg.
Primjena u djece za prevenciju ili liječenje mučnine ili povraćanja nakon operacije
Djeca ne smiju primati ovu injekciju za liječenje mučnine ili povraćanja nakon operacije.
Predoziranje Što učiniti ako ste predozirali Granisetron - generički lijek
Ako ste dobili previše Granisetrona Sandoza Budući da će vam lijek ili medicinska sestra dati injekciju, malo je vjerojatno da ćete dobiti previše ovog lijeka. Međutim, ako ste zabrinuti, posavjetujte se s liječnikom ili medicinskom sestrom. Simptomi predoziranja uključuju blage glavobolje. Liječenje svakog predoziranja ovisit će o simptomima. Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Granisetrona - generičkog lijeka
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Ako osjetite bilo koji od sljedećih simptoma, odmah obavijestite svog liječnika:
- alergijske reakcije (anafilaksija). Znakovi mogu uključivati oticanje grla, lica, usana i usta, otežano disanje ili gutanje.
Ostale nuspojave koje se mogu javiti tijekom uzimanja ovog lijeka su:
Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
- glavobolja
- zatvor. Vaš će vas liječnik držati pod nadzorom.
Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
- poremećaji spavanja (nesanica)
- promjene u jetrenoj funkciji pokazane u krvnim pretragama
- proljev.
Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
- osip ili alergijska kožna reakcija ili osip. Znakovi mogu uključivati crvene, podignute, svrbežne izbočine
- promjene u otkucajima srca (ritam) i promjene u srcu vidljive čitanjem EKG -a (snimanje električne aktivnosti srca)
- abnormalni nehotični pokreti, poput tremora, ukočenosti mišića i trzanja mišića.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku ili medicinskoj sestri.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti i izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na www.agenziafarmaco.it/it. / odgovoran. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti Granisetron Sandoz nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza Rok valjanosti. Datum isteka odnosi se na zadnji dan u mjesecu.
Bočicu čuvajte u vanjskom pakiranju kako biste zaštitili lijek od svjetlosti.
Nemojte zamrzavati.
Razrijeđena otopina
Kemijska i fizička stabilnost tijekom uporabe dokazana je 24 sata na 25 ° C. S mikrobiološkog gledišta, lijek treba odmah upotrijebiti.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Druge podatke
Što Granisetron Sandoz sadrži
- Aktivni sastojak je granisetron (u obliku hidroklorida).
- Svaka bočica s 1 ml koncentrata za otopinu za injekciju ili infuziju sadrži granisetron hidroklorid ekvivalent 1 mg granisetrona.
- Svaka bočica s 3 ml koncentrata za otopinu za injekciju ili infuziju sadrži granisetron hidroklorid ekvivalent 3 mg granisetrona.
- Ostali sastojci su monohidrat limunske kiseline, natrijev klorid, natrijev hidroksid (za podešavanje pH), klorovodična kiselina (za podešavanje pH) i voda za injekcije.
Kako Granisetron Sandoz izgleda i sadržaj pakiranja
Granisetron Sandoz je koncentrat za otopinu za injekciju ili infuziju. Otopina je bistra, bezbojna ili blijedožuta.
- 1 ml koncentrata za otopinu za injekciju ili infuziju sadržano je u bočici od prozirnog stakla od 2 ml tipa I s gumenim čepom od 13 mm i aluminijskom brtvom s tamnoplavim otklopnim diskom.
- Veličine pakiranja: 1 i 5 bočica.
- 3 ml koncentrata za otopinu za injekciju ili infuziju sadržano je u bočici od prozirnog stakla od 5 ml tipa I s gumenim čepom od 13 mm i aluminijskim zatvaračem s tamnoplavom preklopnom pločicom ili u prozirnoj staklenoj bočici tipa 1 x 6 ml, promjera 20 mm gumeni čep i aluminijska brtva s tamnoplavom preklopnom pločom. - Veličine pakiranja: 1, 5 i 10 bočica.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
GRANISETRON SANDOZ 1 MG / ML KONCENTRAT ZA OTOPANJE ZA INJEKCIJU ILI ZA INFUZIJU
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka bočica s 1 ml koncentrata za otopinu za injekciju ili infuziju sadrži granisetron hidroklorid ekvivalent 1 mg granisetrona.
Svaka bočica s 3 ml koncentrata za otopinu za injekciju ili infuziju sadrži granisetron hidroklorid ekvivalent 3 mg granisetrona.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: natrij
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za injekciju ili infuziju.
Bistra, bezbojna ili blijedožuta otopina, s pH između 4,0 ili 6,0.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Prevencija ili liječenje akutnih epizoda mučnine i povraćanja izazvanih citostatskom terapijom (kemoterapijom ili radioterapijom).
Dodatne indikacije za bočicu granisetrona od 1 ml:
Prevencija i liječenje postoperativne mučnine i povraćanja.
04.2 Doziranje i način primjene
Citostatska terapija
Odrasli
Preporučuje se pojedinačna doza od 1 mg granisetrona za prevenciju ili liječenje mučnine i povraćanja uzrokovane citostatskom terapijom. Kod nekih pacijenata može biti poželjna pojedinačna doza od 3 mg.
Preporučuje se pojedinačna doza granisetrona od 3 mg za prevenciju ili liječenje mučnine i povraćanja izazvane radioterapijom.
Granisetron Sandoz smije se primjenjivati samo intravenozno. Treba primijeniti Granisetron 1 mg ili 3 mg ili kao intravenozni bolus u 5 ili 15 ml otopine za infuziju u razdoblju od najmanje 30 sekundi ili razrijeđen u 20-50 ml otopine za infuziju i primijenjen tijekom pet minuta.
Prevencija: U kliničkim ispitivanjima većini pacijenata bila je potrebna samo jedna doza granisetrona za suzbijanje mučnine i povraćanja u roku od 24 sata. U roku od 24 sata mogu se dati još dvije doze granisetrona. Postoji kliničko iskustvo u pacijenata koji su dnevno primali do pet uzastopnih dana u jednom tijeku terapije. Profilaktičku primjenu granisetrona treba dovršiti prije početka citostatičke terapije.
Liječenje: Istu dozu koja se koristi za prevenciju treba koristiti za liječenje. Sve daljnje doze treba primijeniti u razmaku od najmanje 10 minuta.
Maksimalna dnevna doza: U razdoblju od 24 sata mogu se primijeniti do 3 doze od 3 mg granisetrona, stoga maksimalna doza granisetrona primijenjena na 24 sata ne smije premašiti 9 mg.
Istodobna primjena deksametazona: Učinkovitost granisetrona može se povećati dodavanjem deksametazona.
Pedijatrijska populacija
Djeca u dobi od 2 godine i adolescenti
Prevencija: U djece tjelesne težine do 25 kg preporučuje se pojedinačna doza od 40 mcg / kg. Za djecu tjelesne težine ≥25 kg preporučuje se jednokratna doza od 1 mg granisetrona. Kod nekih pacijenata može biti poželjna pojedinačna doza od 3 mg. Granisetron, razrijeđen u 10-30 ml otopine za infuziju, treba primijeniti kroz pet minuta intravenoznom infuzijom. Primjenu treba dovršiti prije početka citostatske terapije.
Liječenje: Istu dozu koja se koristi za prevenciju treba koristiti za liječenje. Ako je potrebno, dodatna doza od 40 mcg / kg tjelesne težine (do najviše 3 mg) može se primijeniti tijekom 24 sata. Ovu dodatnu dozu treba primijeniti najmanje 10 minuta nakon početne infuzije.
Djeca mlađa od 2 godine :
Granisetron se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 2 godine jer nema dovoljno podataka.
Umirovljenici
U slučaju starijih pacijenata nije potrebno prilagođavanje doze.
Bolesnici s oštećenjem bubrega ili jetre
U slučaju pacijenata s oštećenjem bubrega ili jetre nisu potrebne prilagodbe doze.
Postoperativna mučnina i povraćanje
Primjenjivo samo za bočice granisetrona od 1 mg (vidjeti dio 4.1)
Odrasli
Za prevenciju u odraslih, jednu dozu granisetrona od 1 mg treba razrijediti na 5 ml i primijeniti polaganom intravenskom injekcijom (tijekom 30 sekundi). Primjenu treba dovršiti prije uvođenja anestezije.
Za liječenje postoperativne mučnine i povraćanja u odraslih, jednu dozu granisetrona od 1 mg treba razrijediti na 5 ml i primijeniti polaganom intravenskom injekcijom (tijekom 30 sekundi).
Maksimalna doza i trajanje liječenja
Dvije doze (2 mg) u jednom danu.
Pedijatrijska populacija
Nema iskustva s uporabom granisetrona za prevenciju i liječenje postoperativne mučnine i povraćanja u djece, stoga se granisetron ne preporučuje za liječenje postoperativne mučnine i povraćanja u ovoj dobnoj skupini.
Umirovljenici
Što se tiče odraslih
Bolesnici s oštećenjem bubrega ili jetre
Što se tiče odraslih.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na granisetron, srodne tvari ili bilo koju pomoćnu tvar (vidjeti dio 6.1).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Budući da granisetron može smanjiti donju pokretljivost crijeva, bolesnike sa znakovima subakutne crijevne opstrukcije potrebno je pomno pratiti nakon primjene lijeka.
Kao i kod drugih antagonista 5-HT3 receptora, zabilježeno je da granisetron uzrokuje promjene EKG-a, uključujući produljenje QT intervala. U bolesnika s već postojećim aritmijama ili smetnjama srčane provodljivosti to može dovesti do kliničkih posljedica. Stoga je potreban oprez u bolesnika sa srčanim komorbiditetima, s kardiotoksičnom kemoterapijom i / ili s popratnim poremećajima elektrolita (vidjeti dio 4.5).
Unakrsna osjetljivost zabilježena je među antagonistima 5-HT3 (npr. Dolasteron, ondansetron).
Pedijatrijska populacija
Nema iskustva s primjenom ovog lijeka u djece mlađe od 2 godine.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Ovaj lijek sadrži 1,4 mmol (31,5 mg) natrija po najvećoj dnevnoj dozi (9 mg granisetrona). To treba uzeti u obzir kod pacijenata na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Studije na životinjama pokazuju da granisetron ne stimulira niti inhibira enzimski sustav citokroma P-450.
Budući da se granisetron metabolizira enzimima koji metaboliziraju jetreni citokrom P-450, upotreba induktora ili inhibitora ovih enzima mogla bi promijeniti klirens i posljedično poluživot granisetrona.
Kod ljudi je indukcija jetrenih enzima fenobarbitalom rezultirala povećanjem (približno 25%) ukupnog plazma klirensa granisetrona primijenjenog intravenozno.
Kao i kod drugih antagonista 5-HT3 receptora, zabilježeno je da granisetron uzrokuje promjene EKG-a, uključujući produljenje QT intervala. U bolesnika koji se istodobno liječe lijekovima za koje je poznato da produljuju QT interval i / ili izazivaju aritmije, mogu se pojaviti ozbiljne kliničke posljedice (vidjeti dio 4.4). U studijama na zdravim ispitanicima nema dokaza o bilo kakvoj interakciji između granisetrona i benzodiazepina (lorazepam), neuroleptici (haloperidol) ili lijekovi protiv ulkusa (cimetidin) Nadalje, granisetron nije pokazao očitu interakciju s lijekovima za emetogenu kemoterapiju koji se koriste protiv raka.
Nisu provedena posebna ispitivanja interakcija kod pacijenata pod anestezijom, ali je granisetron sigurno primijenjen zajedno s uobičajeno korištenim anesteticima i analgeticima.
Obrazovanje in vitro pokazala da ketokonazol može inhibirati metabolizam granisetrona pomoću citokromne skupine P-450 3A izoenzima. Klinički značaj ovog fenomena nije poznat.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Postoje ograničeni podaci o uporabi granisetrona u trudnica. Studije na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke u pogledu reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3). Kao mjeru opreza, poželjno je izbjegavati uporabu granisetrona tijekom trudnoće.
Vrijeme za hranjenje
Nije poznato izlučuju li se granisetron ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko. Kao mjera opreza, dojenje se ne preporučuje tijekom liječenja granisetronom.
Plodnost
U štakora, granisetron nije imao štetne učinke na reproduktivnu sposobnost ili plodnost.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Granisetron nema ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Sažetak sigurnosnog profila
Uobičajene nuspojave prijavljene za granisetron su glavobolja i zatvor, koji mogu biti prolazni. Tijekom primjene granisetrona zabilježene su promjene EKG -a, uključujući produljenje QT intervala (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Tablica nuspojava
Sljedeća tablica nuspojava temelji se na kliničkim studijama i postmarketinškim podacima povezanim s granisetronom i drugim antagonistima 5-HT3.
Kategorije posjećenosti su sljedeće:
vrlo često (≥1 / 10); česte (≥1 / 100 do
* Slično učestalo u bolesnika liječenih usporednom terapijom
Opis odabranih nuspojava
Kao i kod drugih antagonista 5-HT3, kod primjene granisetrona zabilježene su promjene EKG-a, uključujući produljenje QT intervala (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje
Ne postoji specifičan protuotrov za granisetron. U slučaju predoziranja tabletama indicirano je simptomatsko liječenje. Prijavljena je glavobolja, ali nisu primijećene daljnje posljedice nakon primjene doza do 38,5 mg granisetrona u jednoj injekciji.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: antiemetici i lijekovi protiv mučnine, antagonisti serotonina (5-HT3).
ATC oznaka: A04AA02.
Granisetron je snažan antiemetik i visoko selektivan antagonist receptora 5-hidroksi-triptamina (HT3). Studije s radioaktivnim ligandima pokazale su da granisetron ima zanemariv afinitet za druge vrste receptora, uključujući mjesta vezanja drugih tipova 5HT i dopaminskih D2 receptora.
Granisetron je učinkovit intravenozno, kako za profilaksu tako i za intervenciju, u suzbijanju trzanja i povraćanja izazvanog davanjem citotoksičnih lijekova ili zračenjem cijelog tijela rendgenskim zrakama.
Primijenjen intravenozno, granisetron je učinkovit u prevenciji i liječenju postoperativne mučnine i povraćanja.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Osnovne značajke
Distribucija
Granisetron se distribuira opsežno, sa srednjim volumenom distribucije od približno 3 l / kg; Vezanje na proteine plazme je približno 65%.
Biotransformacija
Biotransformacijski putevi uključuju N-demetilaciju i oksidaciju aromatskog prstena, nakon čega slijedi konjugacija.
Uklanjanje
Očišćenje se događa uglavnom putem metabolizma jetre. Izlučivanje nepromijenjenog granisetrona mokraćom u prosjeku odgovara 12% doze, dok metaboliti odgovaraju približno 47% doze. Ostatak se izlučuje fecesom u obliku metabolita. Prosječno poluvrijeme eliminacije u plazmi je približno 9 sati. s "širokom unutar-individualnom varijabilnošću.
Karakteristike u bolesnika
Koncentracija granisetrona u plazmi nije jasno povezana s antiemetičkom učinkovitošću. Kliničke koristi mogu postojati čak i kada granisetron nije identificiran u plazmi.
Nakon primjene pojedinačnih intravenskih doza, farmakokinetički parametri u starijih ispitanika bili su u rasponu koji su pronađeni u osoba koje nisu starije dobi. U bolesnika s teškom bubrežnom insuficijencijom podaci ukazuju da su nakon primjene pojedinačne intravenozne doze, farmakokinetički parametri općenito slični onima U bolesnika s oštećenjem jetre zbog raka jetre, ukupni plazma klirens nakon jedne intravenozne doze bio je približno upola manji nego u nezaraženih ispitanika. No, unatoč tim razlikama, nije potrebno prilagođavanje doze u tih bolesnika.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Pretklinički podaci nisu otkrili nikakvu posebnu opasnost za ljude, na temelju konvencionalnih studija sigurnosna farmakologija, toksičnost pri ponovljenim dozama, reproduktivna toksičnost i genotoksičnost. Studije karcinogenosti nisu otkrile nikakvu posebnu opasnost za ljude kada se granisetron primjenjivao u preporučenim dozama. Međutim, kada se granisetron primjenjuje u većim dozama i dulje vrijeme, ne može se isključiti rizik od karcinogenosti.
Vezano za sigurnosna farmakologija, studija na kloniranim ljudskim srčanim ionskim kanalima pokazala je da granisetron ima potencijal utjecati na repolarizaciju srca blokiranjem HERG kalijevih kanala. Pokazalo se da granisetron blokira i natrijeve i kalijeve kanale, što bi potencijalno moglo ugroziti i depolarizaciju i repolarizaciju produljenjem PR, QRS i QT intervala. Ovi podaci pomažu razjasniti molekularne mehanizme zbog kojih dolazi do nekih promjena na EKG -u (osobito produljenja QT i QRS intervala) povezanih s ovom klasom lijekova. Međutim, ne dolazi do promjena u brzini otkucaja srca, krvnom tlaku ili EKG trag; čak i ako bi se to dogodilo, to su općenito promjene bez kliničkog značaja.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Monohidrat limunske kiseline
Natrijev klorid
Natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
Klorovodična kiselina (za podešavanje pH)
Voda za injekcije
06.2 Nekompatibilnost
Ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim s onima navedenim u odjeljku 6.6.
Profilaktička primjena Granisetrona Sandoza mora se dovršiti prije početka citostatičke terapije.
06.3 Razdoblje valjanosti
2 godine.
Nakon razrjeđivanja: Dokazana je kemijska i fizička stabilnost tijekom uporabe 24 sata na 25 ° C. S mikrobiološkog gledišta, lijek treba odmah upotrijebiti.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Bočicu čuvajte u vanjskom pakiranju kako biste zaštitili lijek od svjetlosti.
Nemojte zamrzavati.
Za uvjete skladištenja razrijeđenog lijeka vidjeti dio 6.3.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
- bočica od prozirnog stakla od 2 ml s gumenim čepom od 13 mm i aluminijskom brtvom s diskom flip-off tamnoplava (po 1 ml koncentrata za otopinu za injekciju ili infuziju).
- Bočica od prozirnog stakla od 5 ml s gumenim čepom od 13 mm i aluminijskom brtvom s diskom flip-off tamnoplava (za 3 ml koncentrata za otopinu za injekciju ili infuziju).
- bočica od prozirnog stakla tipa I od 6 ml s gumenim čepom od 20 mm i aluminijskom brtvom s diskom flip-off tamnoplava (za 3 ml koncentrata za otopinu za injekciju ili infuziju).
Paketi:
1 ml koncentrata za otopinu za injekciju ili infuziju: 1 i 5 bočica.
3 ml koncentrata za otopinu za injekciju ili infuziju: 1, 5 i 10 bočica.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Prije upotrebe razrijediti. Samo za jednokratnu uporabu. Ostatak neiskorištenog lijeka treba odbaciti.
Injekcije i intravenske infuzije Granisetron Sandoza moraju se pripremiti u vrijeme primjene i odmah upotrijebiti s mikrobiološkog gledišta. Vrijeme i uvjeti skladištenja prije uporabe nisu podržani mikrobiološkim podacima te su stoga odgovornost korisnika (vidi odjeljak 6.3).
Prije primjene razrijeđene injekcije i infuzije potrebno je vizualno provjeriti prisutnost čestica i koristiti ih samo ako je otopina bistra i bez čestica.
Priprema injekcije
Odrasli: Za pripremu doze od 1 mg, izvucite 1 ml iz bočice i razrijedite do 5 ml injekcijom natrijevog klorida BP 0,9% w / v.
Za pripremu doze od 3 mg, izvucite 3 ml iz bočice i razrijedite do 15 ml s 0,9% w / v natrijevog klorida za injekcije BP (za bolusne primjene).
Priprema infuzije
Odrasli : Za pripremu doze od 1 mg ili 3 mg, izvucite 1 ml ili 3 ml iz bočice i razrijedite u otopini za infuziju do ukupnog volumena od 20 do 50 ml u bilo kojoj od sljedećih otopina: injekcija natrijevog klorida BP 0, 9 % w / v; natrijev klorid 0,18% w / v i injekcija glukoze BP 4% w / v; injekcijska glukoza BP 5% w / v; Hartmannova otopina za injekcije BP; natrijev laktat za injekcije BP; ili 10% manitol za ubrizgavanje BP. Ne smije se koristiti drugi razrjeđivač.
Pedijatrijska populacija
Za pripremu doze od 40 mcg / kg, izvucite odgovarajući volumen (do 3 ml) iz bočice i razrijedite otopinom za infuziju (kao i za odrasle) do ukupnog volumena između 10 i 30 ml.
Neiskorištene količine lijeka i sav otpadni materijal treba zbrinuti u skladu s lokalnim zakonima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
1 mg / ml koncentrat za otopinu za injekciju ili infuziju 1 bočica od 1 ml - AIC n. 039723010
1 mg / ml koncentrat za otopinu za injekciju ili infuziju 5 bočica od 1 ml - AIC n. 039723022
1 mg / ml koncentrat za otopinu za injekciju ili infuziju 1 bočica od 3 ml - AIC n. 039723034
1 mg / ml koncentrat za otopinu za injekciju ili infuziju 5 bočica od 3 ml - AIC n. 039723046
1 mg / ml koncentrat za otopinu za injekciju ili infuziju 10 bočica od 3 ml - AIC n. 039723059
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
30/08/2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Listopada 2013
.jpg)
