Aktivni sastojci: Željezo
Niferex 100 mg tvrde gastrorezistentne kapsule
Zašto se koristi Niferex? Čemu služi?
Niferex je oblik željeza koji se može uzimati na usta za liječenje ili sprječavanje nedostatka željeza. Željezo je bitno za transport kisika i prijenos energije u tijelu. Kapsule se zovu gastrorezistentne jer ne ispuštaju svoj sadržaj u želudac. Oni oslobađaju željezo u crijevima, gdje se ono može apsorbirati.
Niferex se koristi za liječenje nedostatka željeza.
Kontraindikacije Kada se Niferex ne smije koristiti
NE uzimajte Niferex
- ako ste alergični na kompleks željeza ili neki drugi sastojak ovog lijeka
- ako imate suženje jednjaka
- ako imate stanje koje se naziva nasljedna bolest skladištenja željeza (hemokromatoza), kronična hemodijaliza sa znakovima povećanja željeza ili različite vrste anemije
- ako redovito primate transfuziju krvi.
Djeca
- Djeca mlađa od 6 godina (tjelesne težine manje od 20 kg) ne smiju uzimati Niferex.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Niferex
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Niferex.
- Kapsule na bazi željeza mogu izazvati trovanje, osobito u djece.
- Budite posebno oprezni ako već imate bolest koja utječe na vaš probavni sustav, poput čira na želucu i crijevima, suženja jednjaka, upalne bolesti crijeva ili gastritisa.
- U bolesnika s kroničnom bubrežnom bolešću koja zahtijeva primjenu eritropoetina, željezo treba primijeniti intravenozno jer se željezo uzeto oralno slabo apsorbira u osoba s uremijom.
- Osobe, osobito starije osobe, koje imaju gubitak krvi ili željeza nepoznatog podrijetla, treba pažljivo pregledati kako bi se utvrdio uzrok anemije / izvor krvarenja.
- Vaši zubi mogu promijeniti boju tijekom terapije Niferexom. (Ova promjena boje može nestati kada prestanete uzimati Niferex. Ako se to ne dogodi, možda ćete je morati ukloniti abrazivnom pastom za zube ili profesionalnim čišćenjem zuba).
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Niferexa
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali druge lijekove.
Povećani neželjeni učinci
- Istodobno liječenje intravenoznim željezom i oralnim željezom može dovesti do hipotenzije (niskog krvnog tlaka) ili čak kolapsa.
- Sredstva protiv bolova (analgetici) i antireumatici (npr. Salicilati i fenilbutazon): mogu pogoršati svaku iritaciju unutarnje sluznice želuca koju može uzrokovati Niferex.
Smanjeni učinci
- Određeni antibiotici (tetraciklini) ili lijekovi (bisfosfonati) koji se koriste za liječenje oslabljenih kostiju (osteoporoza): ako uzimate i Niferex, smanjuje se apsorpcija željeza i apsorpcija tetraciklina ili bisfosfonata. To znači da će se učinci svih ovih lijekova smanjiti. Pitajte svog liječnika trebate li povećati doze ovih lijekova.
- Lijekovi koji sadrže kalcij, magnezij ili aluminij, npr. Antacidi, nadomjesci soli na bazi kalcija i magnezija: ovi lijekovi smanjuju ili sprječavaju apsorpciju željeza u Niferexu. Možda ćete morati povećati količinu Niferexa koju uzimate.
- Lijekovi za artritis, poput penicilamina i oralnih soli zlata, lijekovi za Parkinsonovu bolest, poput L-metildope i levodope i L-tiroksina, koji se koriste za liječenje insuficijencije štitnjače: ti se lijekovi manje apsorbiraju dok uzimate Niferex. Pitajte svog liječnika ako ste potrebno je povećati doze ovih lijekova.
- Lijekovi za liječenje infekcija (antibiotici) iz skupine poznate kao fluorokinoloni, poput ciprofloksacina, levofloksacina, norfloksacina i ofloksacina: željezo uvelike smanjuje količinu ovih lijekova koje apsorbirate. Recite svom liječniku da uzimate Niferex prije početka terapije ovim lijekovima.
Vremenski interval između primjene Niferexa i bilo kojeg od gore navedenih lijekova trebao bi biti najmanje 2 sata.
Vrijeme između primjene Niferexa i tetraciklina osim doksiciklina (vidi dolje) treba biti najmanje tri sata.
- Ne smijete uzimati doksiciklin i Niferex zajedno jer doksiciklin može inhibirati apsorpciju i cirkulaciju Niferexa.
Ostale moguće nuspojave
- Možda ćete osjetiti tamnu promjenu boje stolice koja nije posljedica okultnog krvarenja u crijevima.
- Najčešći testovi za otkrivanje okultne krvi u stolici mogu dati lažno pozitivne rezultate.
Niferex s hranom i pićem
Niferex se ne smije uzimati s hranom. Tvari sadržane u hrani biljnog podrijetla (npr. Žitarice i povrće) mogu tvoriti komplekse s željezom (npr. Fitati, oksalati i fosfati). Ovi kompleksi sprječavaju apsorpciju željeza. Sastojci u kavi, čaju, mlijeku i napicima na bazi kola također mogu smanjiti apsorpciju željeza u krv.
Vrijeme između uzimanja ove hrane i Niferexa trebalo bi biti najmanje dva sata.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća, dojenje i plodnost
Nema poznatih rizika od uporabe Niferexa tijekom trudnoće i dojenja.
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Upravljanje vozilima i strojevima
Ne očekuje se da će Niferex utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Niferex: Doziranje
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Osim ako vam liječnik nije drugačije propisao, uobičajena doza je:
Odrasli i djeca od 6 godina (minimalno 20 kg tjelesne težine):
1 kapsula dnevno
U slučajevima teškog nedostatka željeza:
Odrasli i adolescenti od 15 godina ili tjelesne težine najmanje 50 kg: na početku terapije 1 kapsula 2-3 puta dnevno.
Nemojte uzimati više od 5 mg Niferexa za svaki kilogram vaše tjelesne težine. Na primjer, ako imate 50 kg, najveća doza bila bi 5 x 50 = 250 mg (dvije i pol kapsule).
Način primjene
Uzmite Niferex kapsule s dovoljnom količinom vode. NEMOJTE žvakati kapsule. Kapsule treba uzimati između obroka (na primjer, ujutro natašte ili između dva glavna obroka) jer se sastojci hrane mogu smanjiti apsorpcijom.
Bilješka
Ako ne možete ili ne želite progutati kapsule, možete isprazniti kapsulu i progutati sadržaj. Da biste to učinili, pažljivo odvojite dvije polovice kapsule na malu zdjelu. Nježno protresite sadržaj, zagrabite ga žličicom i progutajte. Nakon što progutate sadržaj kapsule, trebali biste popiti malo vode.
Trajanje liječenja
Vaš će liječnik odlučiti koliko vam je potrebno da nastavite uzimati Niferex.
Liječenje će se morati nastaviti sve dok nemate normalnu razinu željeza u krvi, to obično traje između 10 i 20 tjedana ili dulje ako imate trajna temeljna stanja. Trajanje liječenja u prevenciji nedostatka željeza varira ovisno o situaciji (trudnoća, darivanje krvi, kronična hemodijaliza, planirana autologna transfuzija).
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Niferexa
Nakon namjernog ili slučajnog predoziranja, vjerojatnije je da će se pojaviti simptomi opisani u odjeljku "Moguće nuspojave", koji će biti teži.
Ako ste uzeli preveliku dozu Niferexa, odmah obavijestite svog liječnika. Predoziranje može uzrokovati trovanje, osobito u djece.
Otrovanje željezom može se pojaviti sa simptomima kao što su nemir, bol u trbuhu, mučnina, povraćanje i proljev. Stolica pokazuje obojenost sličnu katranu, povraćanje može sadržavati krv. Simptomi mogu napredovati do šoka, acidoze (višak kiseline u tijelu) i kome smrt može nastaju kao posljedica konvulzija, Cheyne-Stokesovog disanja (abnormalni obrazac disanja karakteriziran izmjenama razdoblja plitkog i dubokog disanja), kome i plućnog edema.
Ako ste zaboravili uzeti Niferex
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako ste zaboravili jednu ili nekoliko doza Niferexa, nastavite ga uzimati još malo.
Ako prestanete uzimati Niferex
Ne biste trebali poduzeti posebne mjere opreza prije prekida liječenja Niferexom. Ako imate dodatnih pitanja o uporabi Niferexa, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Niferexa
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Česte nuspojave (javljaju se kod 1 do 10 na 100 pacijenata)
- nelagoda u trbuhu ili crijevima (trbuhu)
- trbuh boli
- Povukao se
- curenje stolice (proljev)
- mučnina
- zatvor
- stolice tamne boje
Rijetke nuspojave (javljaju se kod 1 do 10 korisnika na 10.000)
- promjena boje zuba (vidi također "Upozorenja i mjere opreza")
- preosjetljivost kože (npr. osip)
- osip
- urtikarija
Nepoznate nuspojave (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
- Bol u trbuhu i bol u gornjem dijelu trbuha
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Nuspojave se također mogu izravno prijaviti putem nacionalnog sustava prijavljivanja na adresi https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Izvještavanjem o nuspojavama možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju i blisteru iza Rok valjanosti: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
Što Niferex sadrži
Aktivni sastojak je kompleks željeza (II) -glicin -sulfata. Jedna kapsula sadrži:
567,7 mg željeznog (II) -glicin -sulfatnog kompleksa (ekvivalentno 100 mg Fe2 +)
Ostali sastojci su:
Granule sa kompleksom željezo (II) -glicin -sulfat:
askorbinska kiselina, mikrokristalna celuloza, hipromeloza, hidroksipropil celuloza, kopolimer metakrilne kiseline-etil akrilat (1: 1) disperzija 30% (Eudragit L30 D-55) (sadrži kopolimer metakrilne kiseline-etil akrilat (1: 1), natrij lauril sulfat, polisorbat 80), acetiltrietil citrat, talk
Ljuska kapsule:
- tijelo: želatina, titanov dioksid (E171), crveni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172)
- glava: želatina, titanijev dioksid (E171), crveni željezov oksid (E172), crni željezov oksid (E172), natrij lauril sulfat
Kako Niferex izgleda i sadržaj pakiranja
Niferex je tvrda gastrorezistentna kapsula s čokoladno smeđim čepom i narančastim tijelom.
Sadrži sivo-smeđe granule.
Niferex je dostupan u pakiranjima koja sadrže 30, 50, 90 i 500 x 1 gastrorezistentne kapsule.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
NIFEREX 100 MG TEŽI GASTRORESISTANTNI KAPULI
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
1 kapsula sadrži:
Kompleks željeznog (II) glicin-sulfata 567,7 mg (ekvivalentno 100 mg Fe2 +)
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda gastrorezistentna kapsula
Glava kapsule: čokoladno smeđa.
Tijelo kapsule: narančasto.
Sadržaj kapsule: sivo-smeđe granule.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Nedostatak željeza.
Niferex je indiciran kod odraslih i djece od šest godina (minimalna tjelesna težina 20 kg).
04.2 Doziranje i način primjene
Doziranje
Za sve dobi, tjelesnu težinu i doze, doziranje treba prilagoditi prema potrebama pacijenta i pratiti odgovor na kliničke varijable (npr. Hemoglobin, feritin i transferin).
Ne smije se prekoračiti dnevna doza od 5 mg Fe2 + / kg tjelesne težine (vidjeti dio 4.9).
Odrasli
Jedna kapsula dnevno.
U slučaju izrazitog nedostatka željeza, odraslima s tjelesnom težinom od najmanje 50 kg može se dati doza 2 do 3 puta veća na početku liječenja.
Stariji pacijenti
Nema dostupnih kliničkih podataka o potrebi prilagodbe doze u starijih pacijenata.
Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega ili jetre
Nema dostupnih kliničkih podataka o potrebi prilagodbe doze u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega ili jetre.
Pedijatrijska populacija
Niferex je kontraindiciran u djece mlađe od 6 godina (vidjeti dio 4.3).
Djeci od 6 godina (minimalna tjelesna težina 20 kg) može se dati 1 kapsula dnevno.
U slučaju izrazitog nedostatka željeza, adolescentima s tjelesnom težinom od najmanje 50 kg može se dati dva do tri puta veća doza na početku liječenja.
Način primjene
Kapsule treba progutati, bez žvakanja, s dovoljnom količinom vode. Kapsule treba uzeti iz obroka (na primjer, ujutro natašte ili između dva glavna obroka), jer se apsorpcija može smanjiti sastojcima hrane. Trajanje terapije određuje se u skladu s laboratorijskim rezultatima. naknadni ispiti.
Ako je gutanje kapsula otežano ili neželjeno, sadržaj kapsule se može uzeti i bez kapsula kapsule. Stoga bi pacijent trebao pažljivo otvoriti kapsulu i sakupiti sadržaj u žlicu. Nakon uzimanja granula sa žlice, pacijent bi trebao popiti dovoljnu količinu vode.
Liječenje se mora nastaviti sve dok se ne postigne normalizacija vrijednosti. Liječenje se može produljiti za vrijeme potrebno za obnavljanje tjelesnih rezervi željeza.
Trajanje liječenja varira ovisno o ozbiljnosti nedostatka, ali obično je potrebno 10 do 20 tjedana liječenja ili dulje za trajna temeljna stanja. Trajanje liječenja u prevenciji nedostatka željeza varira ovisno o situaciji (trudnoća, darivanje krvi, kronična hemodijaliza i planirana autologna transfuzija).
04.3 Kontraindikacije
• Striktura jednjaka.
• Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
• Ponovljene transfuzije krvi.
• Hemokromatoza, kronična hemodijaliza sa znakovima nakupljanja željeza, sideroblastična anemija, olovna anemija, talasemija i oblici anemije sekundarne u odnosu na druge hemoglobinopatije.
• Djeca mlađa od 6 godina ne smiju uzimati Niferex zbog visoke doze.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
• Potreban je oprez u bolesnika s postojećim gastrointestinalnim patologijama poput upalne bolesti crijeva, crijevne stenoze, divertikula, gastritisa, čira na želucu i crijevima.
• U bolesnika s kroničnom bubrežnom bolešću koja zahtijeva primjenu eritropoetina, željezo treba primijeniti intravenozno jer se željezo uzeto oralno slabo apsorbira u osoba s uremijom.
• Osobe, osobito starije osobe, koje imaju gubitak krvi ili željeza nepoznatog podrijetla, treba pažljivo pregledati kako bi se utvrdio uzrok anemije / izvor krvarenja.
• Pripravci koji sadrže željezo mogu izazvati trovanja, osobito kod djece.
• Tijekom terapije kompleksom željeznog (II) glicin sulfata može doći do promjene boje zuba. Prema znanstvenoj literaturi, takva promjena boje zuba može se spontano regresirati nakon prestanka uzimanja lijeka ili se mora ukloniti abrazivnom pastom za zube ili profesionalnim čišćenjem zuba.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Sljedeće asocijacije treba izbjegavati:
Intravenska primjena soli željeza
Intravenska primjena soli željeza u pacijenta koji već prima oralno željezo može izazvati hipotenziju, pa čak i kolaps zbog brzog otpuštanja željeza zbog zasićenja transferinom. Ova se kombinacija ne preporučuje.
Doksiciklin:
Oralno primijenjene soli željeza inhibiraju apsorpciju i enterohepatičku cirkulaciju doksiciklina. Ovu kombinaciju treba izbjegavati.
Sljedeće kombinacije mogu zahtijevati prilagodbu doze:
Željezo putem kelacije inhibira apsorpciju mnogih lijekova pa bi interval između primjene Niferexa i dolje navedenih lijekova trebao biti što duži.
Fluorokinoloni:
Kada se soli željeza primjenjuju istodobno s fluorokinolonima, apsorpcija potonjih značajno je oslabljena.Željezo inhibira 30-90% apsorpciju norfloksacina, levofloksacina, ciprofloksacina, gatifloksacina i ofloksacina. Fluorokinolone treba primijeniti najmanje 2 sata prije ili najmanje 4 sata nakon Niferexa.
Metildopa (L- oblik):
Kada se željezni sulfat primjenjivao istodobno bilo 1 sat ili 2 sata prije metildope, bioraspoloživost metildope smanjila se za 83%, 55% odnosno 42%. Interval između primjene ovih spojeva trebao bi biti što je više moguće. što je dulje moguće.
Hormoni štitnjače:
Kada se daje istodobno, željezo inhibira apsorpciju tiroksina, što može utjecati na ishod liječenja. Interval između davanja ovih spojeva trebao bi biti najmanje 2 sata.
Tetraciklini:
Kada se primjenjuju istovremeno oralno, soli željeza inhibiraju apsorpciju tetraciklina. Interval između primjene Niferexa i tetraciklina, osim doksiciklina, (vidi gore) trebao bi biti najmanje 3 sata.
Penicilamin:
Apsorpcija penicilamina je smanjena jer s željezom može stvoriti kelate. Penicilamin se treba primijeniti najmanje 2 sata prije Niferexa.
Bisfosfonati:
Ljekoviti proizvodi koji sadrže komplekse željeza u obliku i In vitro bisfosfonati. Kada se soli željeza primjenjuju istodobno sBisfosfonati, apsorpcija Bisfosfonatmožda sam kompromitiran. Vremenski interval između primjene ovih lijekova trebao bi biti najmanje 2 sata.
Levodopa:
Istodobna primjena željezovog sulfata i levodope zdravim dobrovoljcima smanjuje bioraspoloživost levodope za 50%.Bioraspoloživost karbidope je također smanjena (75%). Interval između primjene ovih spojeva trebao bi biti što duži.
Nesteroidni protuupalni lijekovi:
Istodobna primjena soli željeza i nesteroidnih protuupalnih lijekova može povećati nadražujući učinak na sluznicu probavnog sustava.
Antacidi:
Antacidi koji sadrže okside, hidrokside ili soli magnezija, aluminija i kalcija keliraju soli željeza. Interval između davanja ove dvije skupine spojeva mora stoga biti što je moguće duži; minimalno vrijeme je dva sata između primjene antacida i željeza.
Nogomet:
Istodobna uporaba željeza i kalcija smanjuje apsorpciju željeza. Niferex treba ukloniti iz hrane i pića koja sadrže kalcij.
Bioraspoloživost Niferexa može se smanjiti agensima za kompleksiranje željeza (poput fosfata, fitata i oksalata) koji se nalaze u biljnoj hrani i u komponentama mlijeka, kave i čaja. Vremenski interval između primjene ovih spojeva trebao bi biti najmanje 2 sata.
Primjena kompleksa željezo (II) glicin-sulfat može uzrokovati lažno pozitivan rezultat testa za traženje okultne krvi u izmetu.
Drugi:
Kada se željezo daje oralno, može doći do tamne promjene boje stolice koja nije posljedica okultnog gastrointestinalnog krvarenja. Test guaiac može dati lažno pozitivne rezultate.
04.6 Trudnoća i dojenje
Nema poznatih rizika.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Niferex nema ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Učestalost nuspojava definirana je kao: vrlo česte (≥1 / 10), česte (≥1 / 100,
Tijekom primjene željeznog (II) glicin sulfata zabilježene su sljedeće nuspojave:
Gastrointestinalni poremećaji
uobičajen: trbušna nelagoda, žgaravica, povraćanje, proljev, mučnina, zatvor i tamna stolica.
Rijetko: promjena boje zuba (vidjeti također odjeljak 4.4 "Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi").
Nepoznato: bolovi u trbuhu i bolovi u gornjem dijelu trbuha
Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
Rijetko: reakcije preosjetljivosti kože, npr. osip, osip i urtikarija
Poremećaji imunološkog sustava:
Nepoznato: anafilaktička reakcija
Prijavljivanje sumnji na nuspojave.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Predoziranje
Simptomi intoksikacije mogu se pojaviti nakon primjene doza od 20 mg Fe2 + / kg tjelesne težine ili veće. Početak teških toksičnih učinaka treba očekivati za doze počevši od 60 mg Fe2 + / kg tjelesne težine ili veće. Intoksikacije uzrokovane dozama od 200 do 400 mg Fe2 + / kg tjelesne težine mogu uzrokovati smrt ako se ne liječe pravilno.
Pedijatrijska populacija
U dojenčadi, primjena ukupne doze od samo 400 mg Fe2 + može dovesti do stanja opasnog po život.
Trovanje željezom može imati nekoliko faza. Tijekom prve faze, 30 minuta do 5 sati nakon oralne primjene, primjećuju se simptomi poput nemira, bolova u trbuhu, mučnine, povraćanja i proljeva. Stolice pokazuju obojenost sličnu katranu, povraćanje može sadržavati krv. Simptomi mogu napredovati do šoka, metaboličkih promjena, poput viška kiseline u tijelu i kome. Nakon toga često slijedi prividna faza ozdravljenja koja može trajati i do 24 sata. Nakon toga se ponavljaju proljev, šok i acidoza. Smrt može nastupiti kao posljedica konvulzija, Cheyne-Stokesovog disanja, kome i plućnog edema.
Terapeutske mjere za predoziranje:
Ubrzo nakon predoziranja može se razmotriti ispiranje želuca ili izazivanje povraćanja. Deferoksamin (Desferal) je specifičan protuotrov.
Za detaljnije informacije, molimo pogledajte podatke proizvođača.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: anti-anemična.
ATC oznaka: B03AA01
Željezo je bitno za transport kisika (npr. Hemoglobina) i za prijenos energije u organizmu. Tjelesni sadržaj željeza je oko 50 mg Fe2 + po kg tjelesne težine kod muškaraca i oko 38 mg Fe2 + po kg tjelesne težine kod žena.
Mehanizam djelovanja
Željezo u željeznom obliku (Fe2 +) je bioraspoloživi oblik koji može ući u metabolizam stanica zajedno s već postojećim hem željezom. Složeno uglavnom s aminokiselinama, željezo se transportira u epitelne stanice sluznice tankog crijeva, uglavnom u dvanaesniku i u manjoj mjeri u proksimalni jejunum. Ovdje se velika količina nehemskog željeza uzeta hranom smanjuje na željezni oblik (Fe2 +). Željezo dobiveno iz Niferexa već je u reduciranom željeznom obliku (Fe2 +) i stoga je lako bioraspoloživo za apsorpciju u metabolizmu stanica.
Farmakodinamički učinci
Željezo je tijelu potrebno za izgradnju hemoglobina, mioglobina i enzima koji sadrže željezo. Nedostatak željeza može biti potaknut povećanom potražnjom za željezom (na primjer tijekom rasta i trudnoće), "velikim gubitkom željeza (npr. Npr. Zbog krvarenja)" ili zbog smanjenja unosa željeza (npr. zbog nedovoljne količine željeza u hrani).
Anemija zbog nedostatka željeza može nastati kao posljedica nedostatka željeza.
Niferex je lijek proizveden za liječenje nedostatka željeza. Sadrži željezo (Fe2 +) u obliku koji tijelo lako apsorbira i koristi. Proizvod je stoga prikladan za uklanjanje simptoma uzrokovanih nedostatkom željeza. Kao i svi pripravci željeza, Niferex nema učinka na eritropoezu ili anemiju koja nije uzrokovana nedostatkom željeza.
Pedijatrijska populacija
Za informacije o pedijatrijskoj uporabi pogledajte odjeljak 4.2.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija
Niferex tvrde kapsule sadrže gastrorezistentne granule. Ljuska kapsule se otapa u želucu, a granule otporne na kiselinu potom u malim količinama dopiru do dvanaesnika, gdje se otapaju i oslobađaju kompleks željeza.
Bioraspoloživost
U pacijenata s iscrpljenim rezervama željeza, relativna bioraspoloživost je 95% u usporedbi s vodenom otopinom željeznog sulfata uzetom kao referencom. To je ekvivalent apsorpcije iona Fe2 + od približno 15%.
Distribucija
U krvi se ioni željeza vežu za transferin i transportiraju na mjesta gdje su potrebni. Željezo se skladišti kao feritin u jetri, slezeni i koštanoj srži.
Uklanjanje
Samo se mali dio željeza (1-2 mg dnevno) koji se oslobađa razgradnjom hemoglobina (20-30 mg dnevno) izlučuje fecesom. Većina ga tijelo ponovno koristi, uglavnom za sintezu hemoglobina.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Ne postoje pretklinički podaci od značaja za liječnika koji se mogu dodati onima koji su već uključeni u druge odjeljke Sažetka opisa svojstava lijeka.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Askorbinska kiselina, mikrokristalna celuloza, hipromeloza, hidroksipropil celuloza, kopolimer metakrilne kiseline-etil akrilat (1: 1) disperzija 30% (Eudragit L30 D-55) (sadrži kopolimer metakrilne kiseline-etil akrilat (1: 1), natrij lauril sulfat, polisorbat 80), acetiltrietititrat, talk, pročišćena voda.
Ljuska kapsule:
- tijelo: želatina, titanijev dioksid (E171), crveni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172)
- glava: želatina, titanijev dioksid (E171), crveni željezov oksid (E172), crni željezov oksid (E172), natrijev lauril sulfat
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno
06.3 Razdoblje valjanosti
5 godina
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Blister formiran od papira / aluminijskog filma s neprozirnim bijelim polipropilenskim (PP) listom, koji sadrži 30, 50, 90 i 500x1 gastrorezistentne kapsule.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
UCB Pharma S.p.A. - Via Varesina, 162 - 20156 Milan - Italija
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
"100 mg gastrorezistentne tvrde kapsule" 50 kapsula u blister papiru PP / AL / AIC: 036743019
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
18/09/2006 - 27/08/2009
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
14/10/2015
