Što je Relvar Ellipta i za što se koristi - flutikazon furoat i vilanterol?
Relvar Ellipta je lijek koji sadrži djelatne tvari flutikazon furoat i vilanterol. Namijenjen je za redovito liječenje astme kod odraslih i adolescenata od 12 godina koji nisu adekvatno kontrolirani drugim lijekovima protiv astme koji se nazivaju kortikosteroidi i "kratkodjelujućim" beta2 agonistima, uzimani inhalacijom, Kombinirani lijek smatra se primjerenim. Relvar Ellipta je također indiciran za ublažavanje simptoma kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) u odraslih pacijenata s poviješću napadaja bolesti unatoč redovitoj terapiji. KOPB je bolest. "kronična u kojoj dišni putevi i plućni alveoli su oštećeni ili blokirani, što rezultira otežanim disanjem.
Kako se koristi Relvar Ellipta - flutikazon furoat i vilanterol?
Relvar Ellipta se može kupiti samo na recept. Dostupan je u obliku praška za inhalaciju koji se nalazi u prijenosnom inhalatoru; svaka inhalacija daje fiksnu dozu lijeka. Relvar Ellipta 92/22 mikrograma (92 mikrograma flutikazon furoata i 22 mikrograma vilanterola) može se koristiti za liječenje astme i KOPB -a, dok Relvar Ellipta 184/22 mikrograma (184 mikrograma flutikazon furoata i 22 mikrograma vilanterola) može samo koristiti za liječenje astme. Preporučena doza je jedna inhalacija dnevno. U liječenju astme terapija se može započeti s Relvar Ellipta 92/22 mikrograma ili Relvar Ellipta 184/22 mikrograma, ovisno o prethodnoj terapiji. Ako liječenje započinje nižom dozom, može se primijeniti veća doza ako se astma ne kontrolira na odgovarajući način.Za dodatne informacije pogledajte upute za uporabu.
Kako djeluje Relvar Ellipta - flutikazon furoat i vilanterol?
Relvar Ellipta sadrži dva aktivna sastojka. Flutikazon furoat pripada skupini protuupalnih lijekova poznatih kao kortikosteroidi. Djeluje na sličan način kao i prirodni kortikosteroidni hormoni: vežući se za receptore prisutne na različitim vrstama imunoloških stanica, smanjuje aktivnost imunološkog sustava. To pak dovodi do smanjenja oslobađanja tvari uključenih u upalni proces ( uključujući histamin) koji pomaže u održavanju dišnih putova čistim, omogućujući pacijentu lakše disanje. Vilanterol je beta2 agonist dugog djelovanja. Djeluje vezanjem za beta2 receptore koji se nalaze u mišićnim stanicama mnogih organa. Nakon udisanja, vilanterol dospijeva u receptore u dišnim putovima i aktivira ih.Na taj način potiče opuštanje mišića dišnih putova i pomaže u održavanju dišnih puteva čistim, omogućujući pacijentu lakše disanje. Kortikosteroidi i beta2 agonisti s dugotrajnim djelovanjem obično se koriste u kombinaciji u liječenju astme i KOPB-a.
Kakvu je korist pokazalo Relvar Ellipta - flutikazon furoat i vilanterol tijekom studija?
U liječenju astme, Relvar Ellipta je proučavan u tri glavne studije koje su uključivale preko 3.200 pacijenata. U dvije studije, Relvar Ellipta je uspoređen s flutikazon furoatom ili flutikazon propionatom, inhalacijskim praškom, koji se koristi sam ili s placebom. (Tvar bez učinka na organizam). Glavno mjerilo učinkovitosti bilo je poboljšanje volumena prisilnog izdisaja (FEV1, najveći volumen zraka koji osoba može izdahnuti u jednoj sekundi). Nakon 12 tjedana liječenja, Relvar Ellipta 92/22 mikrograma poboljšao je FEV1 u prosjeku za 36 ml više od flutikazon furoata i 172 ml više od placeba. Korišten u dozi od 184/22 mikrograma, nakon 24 tjedna liječenja, poboljšao je FEV1 za 193 ml više od flutikazon furoata i 210 ml više od komparatora, flutikazon propionata. Treća studija je usporedila Relvar Ellipta 92/22 mikrograma sa samo flutikazon furoatom. Glavna mjera učinkovitosti bila je duljina vremena u kojem pacijenti nisu doživjeli ozbiljno pogoršanje simptoma. Podaci iz ove studije pokazali su da je 12,8% pacijenata liječenih lijekom Relvar Ellipta imalo jedno ili više teških napadaja. Tijekom 52 tjedna u usporedbi s 15,9% pacijenata liječenih samo flutikazonfuroatom. U liječenju BCPO -a provedene su 4 glavne studije, koje su uključivale ukupno više od 5 500 odraslih osoba. Dvije studije uspoređivale su različite doze lijeka Relvar Ellipta s flutikazon furoatom i vilanterolom, davane zasebno, i placebom. Glavno mjerilo učinkovitosti bio je FEV1 nakon 24 tjedna liječenja. Prva studija pokazala je da je Relvar Ellipta 92/22 mikrograma poboljšao FEV1 u prosjeku za 115 ml više od placeba, dok je druga studija pokazala da je Relvar Ellipta 184/22 mikrograma poboljšao FEV1 u prosjeku za 131 ml više od placeba. U dvije druge studije, tri različite doze lijeka Relvar Ellipta uspoređene su s vilanterolom uzetim samim; glavno mjerilo učinkovitosti bilo je smanjenje broja umjerenih do teških pogoršanja u pacijenata s BCPO -om tijekom 52 tjedna (jedno Sve doze lijeka Relvar Ellipta pokazale su se učinkovitijima od samog vilanterola u smanjenju broja pogoršanja BCPO -a. Međutim, nije bilo poboljšanja u liječenju lijekom Relvar Ellipta 184/22 mikrograma u odnosu na liječenje lijekom Relvar Ellipta 92 /22 mikrograma. Ioni KOPB-a smanjeni su za 13-34% u bolesnika liječenih lijekom Relvar Ellipta u odnosu na skupinu koja je primala samo vilanterol.
Koji je rizik povezan s lijekom Relvar Ellipta - flutikazon furoat i vilanterol?
Najčešće nuspojave lijeka Relvar Ellipta (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su glavobolja i nazofaringitis (upala nosa i grla). Najozbiljnije nuspojave uključivale su upalu pluća i prijelome (koji se mogu javiti u do 1 na 10 osoba), koji su prijavljeni češće u bolesnika s BCPO nego u astmatičara. Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Relvar Ellipta pogledajte upute za uporabu.
Zašto je Relvar Ellipta - flutikazonfuroat i vilanterol odobren?
Odbor Agencije za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi Relvar Ellipte veće od rizika i preporučio da se odobri za uporabu u EU. CHMP je zaključio da je Relvar Ellipta (92/22 mikrograma i 184/22 mikrograma ) pokazao se učinkovitim u poboljšanju FEV1 kod pacijenata s astmom; nadalje, pokazalo se da učinkovito smanjuje broj pogoršanja astme. Ovo smanjenje, iako skromno, smatrano je klinički značajnim i sličnim učincima drugih inhalacijskih kortikosteroidnih lijekova i dugotrajnih beta2 agonista. Odbor je također zaključio da podaci iz studija BCPO -a na odgovarajući način pokazuju da je Relvar Ellipta 92/22 mikrograma imao klinički relevantan učinak na smanjenje pogoršanja KOPB -a. S obzirom na sigurnosni profil lijeka, nuspojave koje su se najčešće javljale kod lijeka Relvar Ellipta bile su slične onima kod drugih lijekova koji se koriste u liječenju BCPO -a i astme. U bolesnika s BCPO -om uočena je povećana učestalost upale pluća. ispitati u kontekstu daljnjih studija.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Relvar Ellipta - flutikazon furoata i vilanterola?
Razvijen je plan upravljanja rizicima kako bi se osiguralo što sigurnije korištenje Relvara Ellipte. Na temelju ovog plana, sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku Relvar Ellipta dodane su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni radnici i pacijenti. Osim toga, tvrtka koja prodaje Relvar Ellipta provest će daljnja istraživanja kako bi se ispitao rizik od upale pluća povezane s ovim lijekom u usporedbi s drugim lijekovima koji se koriste u liječenju BCPO -a i astme.
Više informacija o lijeku Relvar Ellipta - flutikazon furoat i vilanterol
Dana 13. studenog 2013. Europska komisija izdala je „Odobrenje za stavljanje lijeka u promet“ za Relvar Elliptu, važeće na području cijele Europske unije. Za više informacija o terapiji lijekom Relvar Ellipta pročitajte upute za uporabu (uključene u EPAR) ili se posavjetujte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 11.-2013.
Podaci o lijeku Relvar Ellipta - flutikazon furoat i vilanterol objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
