Aktivni sastojci: Beklometazon dipropionat bezvodni, Formoterol fumarat dihidrat
FORMODUAL 100 mikrograma / 6 mikrograma praha za inhalaciju
Indikacije Zašto se koristi Formodual? Čemu služi?
FORMODUAL je prah koji se udiše kroz usta i oslobađa izravno u pluća. Sadrži dva aktivna sastojka: bezvodni beklometazon dipropionat i formoterol fumarat dihidrat.
- Bezvodni beklometazon dipropionat pripada skupini lijekova koji se obično nazivaju steroidi (tehnički kortikosteroidi). Steroidi mogu liječiti i spriječiti simptome astme, imaju protuupalno djelovanje, čime smanjuju oticanje i iritaciju stijenki malih dišnih putova u plućima.
- Formoterol fumarat dihidrat spada u skupinu lijekova koji se zovu bronhodilatatori s dugotrajnim djelovanjem, koji opuštaju mišiće dišnih putova proširujući ih, olakšavajući tako disanje i izlazak iz pluća.
Zajedno, ova dva aktivna sastojka olakšavaju disanje, olakšavajući simptome kao što su nedostatak daha, piskanje i kašalj u pacijenata s astmom ili KOPB -om, a također pomažu u sprječavanju simptoma astme.
Astma
FORMODUAL se koristi za liječenje astme u odraslih.
Ako vam je propisan FORMODUAL, vjerojatno je sljedeće:
- astma nije adekvatno kontrolirana inhalacijskim kortikosteroidima i kratkodjelujućim bronhodilatatorima po potrebi, ili
- astma dobro reagira na liječenje i kortikosteroidima i dugotrajnim bronhodilatatorima.
KOPB
FORMODUAL se također može koristiti za liječenje simptoma teške kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) u odraslih pacijenata. KOPB je kronična bolest pluća, uzrokovana uglavnom pušenjem cigareta.
Kontraindikacije Kada se Formodual ne smije koristiti
Nemojte koristiti FORMODUAL
Ako ste alergični na bezvodni beklometazon dipropionat ili formoterol fumarat dihidrat ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Formodual
Nemojte uzimati ovaj lijek za liječenje akutnih simptoma astme kao što su piskanje, piskanje i kašalj ili ako se vaša astma pogoršava ili za liječenje akutnih napada astme. Za liječenje simptoma trebali biste koristiti svoj brzo djelujući inhalator za ublažavanje boli koji uvijek morate nositi sa sobom.
Prije upotrebe FORMODUAL -a razgovarajte sa svojim liječnikom ako imate bilo koje od sljedećih stanja:
- srčani problemi, koji uključuju bilo koju vrstu poznate bolesti srca i / ili srčane funkcije
- smetnje srčanog ritma, poput povećanog ili nepravilnog otkucaja srca, ubrzanog pulsa ili lupanja srca, ili ako vam je rečeno da vam je srčani uzorak nenormalan
- visoki krvni tlak
- suženje arterija (poznato i kao arterioskleroza) ili ako znate da imate aneurizmu (abnormalno širenje stijenki krvnih žila)
- preaktivna štitnjača
- niske razine kalija u krvi
- bilo kakvih problema s jetrom ili bubrezima
- dijabetes. Ako udišete velike doze formoterola, razina glukoze u krvi može porasti, pa ćete zbog toga možda morati provesti dodatne testove za praćenje razine šećera u krvi i kad počnete koristiti ovaj inhalator i povremeno tijekom cijelog liječenja.
- tumor nadbubrežne žlijezde (zvan feokromocitom)
- ako trebate proći anesteziju. Ovisno o vrsti anestezije, možda će biti potrebno prestati uzimati FORMODUAL najmanje 12 sati prije anestezije.
- Ako uzimate ili ste uzimali lijekove za liječenje tuberkuloze (TBC) ili ako ste poznavali virusne infekcije ili gljivične infekcije prsnog koša.
Ako se nešto od gore navedenog odnosi na vas, uvijek obavijestite svog liječnika prije nego primijenite FORMODUAL.
Ako niste sigurni možete li koristiti FORMODUAL, prije upotrebe inhalatora razgovarajte sa svojim liječnikom, medicinskom sestrom za astmu ili ljekarnikom.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Fostera
Prije početka liječenja obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući bilo koje druge lijekove za inhalaciju i lijekove bez recepta. To je potrebno jer FORMODUAL može utjecati na djelovanje drugih lijekova.Također, drugi lijekovi mogu utjecati na način rada Fostera.
Nemojte koristiti ovaj lijek zajedno s beta blokatorima. Beta blokatori su lijekovi koji se koriste za liječenje različitih stanja, uključujući probleme sa srcem, visoki krvni tlak ili glaukom (povećan očni tlak). Ako koristite beta blokatore (uključujući kapi za oči), učinak formoterola može se smanjiti ili otkazati.
Primjena FORMODUAL -a zajedno sa sljedećim lijekovima:
- drugi lijekovi sa sličnom aktivnošću kao formoterol (tj. beta-adrenergički lijekovi, koji se obično koriste za liječenje astme)
- kinidin, disopiramid, prokainamid (za liječenje abnormalnih srčanih ritmova)
- neki antihistaminici, na primjer terfenadin (za liječenje alergijskih reakcija)
- inhibitori monoaminooksidaze ili triciklički antidepresivi, na primjer fenelzin, izokarboksazid, amitriptilin i imipramin; fenotiazini (za liječenje depresije ili mentalnih poremećaja)
- L-DOPA (za liječenje Parkinsonove bolesti)
- L-tiroksin (za liječenje nedovoljno aktivne štitnjače)
- Lijekovi koji sadrže oksitocin (koji uzrokuje kontrakcije maternice)
- Inhibitori monoaminooksidaze (MAOI) (za liječenje mentalnih poremećaja), uključujući lijekove sa svojstvima sličnim furazolidonu i prokarbazinu
- digoksin (za liječenje srčanih bolesti)
- Drugi lijekovi za liječenje astme (teofilin, aminofilin ili steroidi)
- diuretici (tablete za mokrenje)
- Neki anestetici
FORMODUALNO uz alkohol
Trebali biste izbjegavati konzumiranje alkohola bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom. Alkohol može smanjiti toleranciju srca na jedan od aktivnih sastojaka lijeka FORMODUAL, formoterol.
Upozorenja Važno je znati da:
Vaš liječnik može odlučiti povremeno mjeriti razinu kalija u krvi, osobito ako je vaša astma teška. Poput mnogih bronhodilatatora, FORMODUAL može uzrokovati oštar pad razine kalija u serumu (hipokalijemija).To je zato što smanjenje kisika u krvi povezano s nekim drugim tretmanima koji se uzimaju zajedno s lijekom Fostair može pogoršati smanjenje razine kalija.
Ako ste dugo uzimali velike doze inhalacijskih kortikosteroida, možda će vam trebati više kortikosteroida u stresnim situacijama. Stresne situacije mogu uključivati hospitalizaciju nakon nesreće, teške ozljede ili razdoblje prije "operacije". U takvim će slučajevima vaš liječnik odlučiti hoće li povećati dozu kortikosteroida ili ne i može propisati steroide u tabletama ili steroide za injekcije.
Ako trebate biti hospitalizirani, ne zaboravite uzeti sve lijekove i inhalatore, uključujući FORMODUAL i sve lijekove ili tablete kupljene bez recepta, u njihovom originalnom pakiranju, ako je moguće.
Djeca i adolescenti
Ovaj lijek se ne smije davati djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.
Trudnoća i dojenje
Nema kliničkih podataka o primjeni lijeka FORMODUAL tijekom trudnoće.
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, prije upotrebe ovog lijeka zatražite savjet liječnika. FORMODUAL se smije koristiti tijekom trudnoće samo ako vam to savjetuje liječnik. Vaš liječnik će odlučiti trebate li prestati uzimati FORMODUAL tijekom dojenja ili trebate uzimati FORMODUAL, ali se suzdržati od dojenja. Uvijek pažljivo slijedite savjete svog liječnika.
Upravljanje vozilima i strojevima
Nije vjerojatno da će FORMODUAL utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Međutim, ako primijetite nuspojave poput omaglice i / ili tremora, vaša sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima može biti oslabljena.
FORMODUAL sadrži laktozu monohidrat
Pomoćna tvar laktoza monohidrat sadrži male količine mliječnih bjelančevina koje mogu izazvati reakcije kod alergijskih pacijenata.
Za one koji se bave sportom:
Korištenje lijeka bez terapijske potrebe predstavlja doping i u svakom slučaju može odrediti pozitivne antidoping testove.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Formodual: Doziranje
Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik. Ako niste sigurni, pitajte svog liječnika ili ljekarnika.
FORMODUAL isporučuje ekstra fini prah koji omogućuje da veći dio lijeka sadržanog u dozi dospije u pluća. Liječnik će vam tada možda propisati nižu dozu ovog inhalacijskog lijeka nego što ste uzimali s drugim inhalatorima.
Astma
Vaš će vas liječnik redovito kontrolirati kako bi se uvjerio da uzimate ispravnu dozu Fostera. Nakon što se vaša astma dobro kontrolira, vaš će liječnik smatrati prikladnim postupno smanjivati dozu lijeka FORMODUAL. Ni pod kojim okolnostima ne smijete mijenjati dozu bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.
Koliko FORMODUALA koristiti:
Odrasli i starije osobe:
Preporučena doza ovog lijeka je 1 ili 2 inhalacije dva puta dnevno.
Maksimalna dnevna doza je 4 inhalacije.
Nemojte povećavati dozu.
Ako mislite da lijek ne djeluje, uvijek razgovarajte sa svojim liječnikom prije povećanja doze.
Kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB)
Odrasli i starije osobe:
Preporučena doza je dvije inhalacije ujutro i dvije inhalacije navečer.
Upamtite: brzo djelujući inhalator za "spašavanje" trebali biste nositi sa sobom za liječenje pogoršanja simptoma ili iznenadnog napada astme.
Kako koristiti FORMODUAL:
FORMODUAL je za inhalacijsku uporabu.
U ovom pakiranju pronaći ćete inhalator, nazvan Nexthaler, zatvoren u toplinski zatvorenu zaštitnu vrećicu koja sadrži lijek u obliku praha. Inhalator Nexthaler omogućuje vam inhaliranje lijeka.
Ako je moguće, stojite ili sjedite uspravno dok udišete.
Ako ste zaboravili upotrijebiti FORMODUAL
Uzmite propuštenu dozu čim se sjetite. Ako je skoro vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu i uzmite sljedeću u točno određeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu.
Ako prestanete uzimati FORMODUAL:
Čak i ako se osjećate bolje, nemojte prestati koristiti FORMODUAL niti mu smanjiti dozu. Ako to namjeravate učiniti, razgovarajte sa svojim liječnikom. Vrlo je važno da se FORMODUAL koristi svaki dan, prema preporuci liječnika, čak i u odsustvu simptoma.
Ako disanje ostane nepromijenjeno:
Ako se vaši simptomi ne poboljšaju nakon udisanja FORMODUALA, moguće je da uređaj koristite pogrešno. Stoga provjerite upute za pravilnu uporabu uređaja na kraju ove upute i / ili se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri da vam objasne kako ga pravilno koristiti.
Ako vam se astma pogorša
: Ako se vaši simptomi pogoršaju ili ih je teško kontrolirati (na primjer, ako češće koristite inhalator za ublažavanje) ili ako inhalator za ublažavanje ne poboljšava vaše simptome, trebate nastaviti koristiti FORMODUAL, ali se što prije obratite svom liječniku koliko je moguće. Vaš liječnik može odlučiti promijeniti dozu lijeka Fostair ili propisati dodatni ili alternativni tretman.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Formoduala
- Odmah se obratite svom liječniku ili hitnoj službi najbliže bolnice za savjet. Ponesite lijek sa sobom kako bi zdravstveni radnik mogao razumjeti koji ste lijek uzeli;
- Mogu se pojaviti neželjeni učinci. Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo kakve neobične simptome jer ćete možda morati dodatno istražiti ili poduzeti potrebne mjere liječenja.
Nuspojave Koje su nuspojave Formoduala
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Kao i kod drugih inhalacijskih tretmana, postoji rizik od pogoršanja zviždanja u plućima, kašljanja i piskanja odmah nakon primjene lijeka FORMODUAL, a to se naziva paradoksalnim bronhospazmom. Ako se to dogodi, trebate ga odmah prestati koristiti. Od FORMODUAL-a i koristiti brzo djelovanje inhalatora za ublažavanje simptoma što je prije moguće za liječenje simptoma. Morate se odmah obratiti svom liječniku.
Odmah obavijestite svog liječnika ako imate bilo kakve alergijske reakcije, uključujući alergije na koži, svrbež kože, osip, crvenu kožu, oticanje kože ili sluznice, osobito očiju, lica, usana i grla.
Daljnje moguće nuspojave Fostaira navedene su u nastavku prema učestalosti.
Odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku:
- ako osjetite neku od dolje navedenih nuspojava i ako ti učinci uzrokuju uznemirenost ili su jakog intenziteta ili traju nekoliko dana
- ako je iz nekog razloga zabrinut ili postoji nešto što ne razumije.
Vaš će liječnik procijeniti vaš stupanj astme i po potrebi započeti drugi tijek liječenja.
Možda će vam biti rečeno da više ne koristite FORMODUAL.
Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
- tremor.
- upala pluća (infekcija pluća), u bolesnika s KOPB -om
Recite svom liječniku ako imate bilo koji od sljedećih simptoma dok uzimate Fostair, oni mogu biti simptomi infekcije pluća:
- groznica ili zimica.
- povećana proizvodnja sluzi, promjena boje sluzi.
- pojačan kašalj ili otežano disanje.
Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
- simptomi prehlade, grlobolja
- gljivične infekcije (usta i grla). Ispiranje usta ili ispiranje grglja vodom i pranje zubi odmah nakon udisanja može spriječiti ove neželjene učinke.
- pogoršanje simptoma astme, otežano disanje
- promuklost
- kašalj - neobično ubrzan rad srca
- neobično usporen rad srca
- opresivna bol u prsima
- glavobolja
- osjećaj lošeg osjećanja
- osjećaj umora ili nervoze
- promjene na elektrokardiogramu (EKG)
- niska razina kortizola u urinu ili krvi
- visoka razina kalija u krvi
- visoka razina glukoze u krvi
- visoka razina masti u krvi.
Nuspojave uočene kod sličnih inhalacijskih lijekova koji sadrže beklometazon dipropionat i / ili formoterol su:
- lupanje srca - neravnomjeran rad srca
- nenormalan ili promijenjen okus
- bolovi u mišićima i grčevi u mišićima
- nemir, vrtoglavica
- osjećajući tjeskobu
- poremećaji spavanja
- pad razine kalija u krvi
- povećanje / smanjenje krvnog tlaka.
Korištenje inhalacijskih kortikosteroida u visokim dozama i dulje vrijeme može uzrokovati sistemske učinke, uključujući:
- smetnje u funkciji nadbubrežnih žlijezda (supresija nadbubrežne žlijezde)
- stanjivanje kostiju
- usporavanje rasta u djece i adolescenata
- povećan tlak u oku (glaukom), katarakta
- brzo dobivanje na težini, osobito na licu i trupu
- poremećen san, depresija ili briga, uznemirenost, nervoza, prekomjerno uzbuđenje ili razdražljivost. Vjerojatnije je da će se ti učinci pojaviti kod djece.
- Nenormalno ponašanje.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Izvještavanjem o nuspojavama možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, omotnici i naljepnici iza Rok valjanosti: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage. Izvadite inhalator iz zaštitne vrećice samo neposredno prije prve uporabe.
Prije prvog otvaranja omotnice:
Ovaj lijek ne zahtijeva posebne temperature skladištenja.
Nakon prvog otvaranja vrećice:
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
Nakon prvog otvaranja vrećice, lijek se mora upotrijebiti u roku od 6 mjeseci.
Pomoću naljepnice na kutiji napišite datum otvaranja omotnice.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Rok "> Ostale informacije
Što FORMODUAL sadrži
Aktivni sastojci su: bezvodni beklometazon dipropionat i formoterol fumarat dihidrat.
Svako prethodno izdano doziranje sadrži 100 mikrograma bezvodnog beklometazon dipropionata i 6 mikrograma formoterol fumarat dihidrata. To odgovara inhaliranoj dozi koja se kroz usnik isporučuje s 81,9 mikrograma bezvodnog beklometazondipropionata i 5 mikrograma formoterol fumarat dihidrata.
Pomoćni sastojci su: laktoza monohidrat (koji sadrži male količine mliječnih proteina) i magnezijev stearat.
Opis izgleda FORMODUAL -a i sadržaj pakiranja
Ovaj lijek dolazi u obliku bijelog ili gotovo bijelog praha za inhalaciju koji se nalazi u plastičnom inhalatoru pod nazivom Nexthaler.
Svako pakiranje sadrži jedan, dva ili tri inhalatora s po 120 inhalacija.
Svaki inhalator pakiran je u toplinski zatvorenu zaštitnu vrećicu (ambalaža od aluminijske folije).
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA -
FORMODUALNI 100/6 MCG ZA ISPUŠTANJE TLAČENOG RJEŠENJA ZA INHALACIJU
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -
Svako doziranje (iz dozirnog ventila) sadrži:
100 mcg beklometazon dipropionata i 6 mcg formoterol fumarat dihidrata.
To je ekvivalentno inhaliranoj dozi (iz usnika) od 84,6 mcg beklometazon dipropionata i 5,0 mcg formoterol fumarat dihidrata.
Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -
Otopina za inhalaciju pod tlakom.
04.0 KLINIČKI PODACI -
04.1 Terapeutske indikacije -
Astma
Formodual je indiciran u redovitom liječenju astme kada je prikladna uporaba kombiniranog proizvoda (inhalacijski kortikosteroid i dugotrajno djelujući beta2-agonist):
-u bolesnika koji nisu primjereno kontrolirani inhalacijskim kortikosteroidima i inhalacijskim brzodjelujućim beta2-agonistima koji se koriste "prema potrebi" ili
-u bolesnika koji su već primjereno kontrolirani i na inhalacijskim kortikosteroidima i na dugotrajnim beta2-agonistima.
Kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB)
Simptomatsko liječenje bolesnika s teškom KOPB (važni simptomi FEV1 unatoč redovitoj terapiji dugotrajnim bronhodilatatorima.
04.2 Doziranje i način primjene -
Formodual je za inhalacijsku uporabu.
Doziranje
ASTMA
Formodual nije indiciran za početno liječenje astme. Doziranje komponenti Formoduala varira od pacijenta do pacijenta i mora se prilagoditi prema težini bolesti povezanosti, ali i pri promjeni doze. Ako je pacijentu potrebna druga kombinacija doza osim onih koje su dostupne s fiksnom kombinacijom, odgovarajuće doze beta2-agonista i / ili kortikosteroida treba propisati u posebnim inhalatorima.
Beklometazon dipropionat prisutan u Formodulu karakterizira raspodjela ekstrafinih čestica tako da se utvrdi snažniji učinak od formulacija beklometazon dipropionata s raspodjelom nefinih čestica (100 mcg ekstrafinog beklometazon dipropionata u Formodalu ekvivalentno je 250 mcg beklometazon dipropionata u ne-finoj formulaciji). Stoga bi ukupna dnevna doza beklometazondipropionata koju je primijenio Formodual trebala biti manja od ukupne dnevne doze beklometazon dipropionata primijenjene ne-finom formulacijom beklometazondipropionata.
To treba uzeti u obzir pri prelasku pacijenta s formulacije beklometazon dipropionata koja nije ekstra fina na Formodual; doza beklometazon dipropionata trebala bi biti niža i morat će se prilagoditi individualnim potrebama pacijenta.
Postoje dva načina liječenja:
A. Terapija održavanja: Formodual se uzima kao redoviti tretman održavanja s drugim brzodjelujućim bronhodilatatorom koji se koristi prema potrebi.
B. Terapija održavanja i ublažavanje: Formodual se uzima i kao redovito održavanje i kao olakšavajući tretman kao odgovor na simptome astme.
A. Terapija održavanja
Pacijente treba savjetovati da za hitnu uporabu uvijek imaju na raspolaganju drugi brzo djelujući bronhodilatator.
Preporučena doza za odrasle osobe starije od 18 godina:
Jedna ili dvije inhalacije dva puta dnevno.
Maksimalna dnevna doza je 4 inhalacije.
B. Terapija održavanja i oslobađanja
Pacijenti uzimaju dnevnu dozu održavanja Fostera, a prema potrebi i Foster kao odgovor na simptome astme. Pacijente treba upozoriti da uvijek imaju Foster na raspolaganju za ublažavanje.
Poticajno održavanje i terapiju ublažavanja posebno treba uzeti u obzir kod pacijenata sa:
• neodgovarajuća kontrola astme i potreba za lijekovima za ublažavanje;
• egzacerbacije astme koje su u prošlosti zahtijevale medicinsku intervenciju
Pažljivo praćenje neželjenih događaja povezanih s dozom potrebno je kod pacijenata koji često uzimaju veliki broj lijekova Foster prema potrebi.
Preporučena doza za odrasle osobe starije od 18 godina :
Preporučena doza održavanja je 1 inhalacija dva puta dnevno (jedna inhalacija ujutro i jedna inhalacija navečer).
Pacijenti bi trebali uzeti dodatnu inhalaciju prema potrebi kao odgovor na simptome. Ako simptomi potraju nakon nekoliko minuta, potrebno je dodatno udahnuti.
Maksimalna dnevna doza je 8 inhalacija.
Pacijente kojima je potrebna česta svakodnevna inhalacija olakšavajućih lijekova treba snažno savjetovati da potraže liječnički savjet. Trebalo bi ponovno procijeniti njihovo astmatično stanje i preispitati terapiju održavanja.
Preporučena doza za djecu i adolescente mlađe od 18 godina:
Sigurnost i djelotvornost lijeka Formodual u djece i adolescenata mlađih od 18 godina još nisu utvrđeni. Nema podataka o uporabi Formoduala u djece mlađe od 12 godina. O adolescentima u dobi od 12 do 17 godina dostupni su samo ograničeni podaci. Stoga se, dok ne budu dostupni daljnji podaci, ne preporučuje uporaba Formoduala u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Liječnik treba redovito nadzirati pacijente kako bi osigurao da doza Fostera ostane optimalna i da se promijeni samo na savjet liječnika. Dozu treba prilagoditi najnižoj dozi dovoljnoj za održavanje učinkovite kontrole simptoma.
Nakon što se kontrola simptoma postigne s najnižom preporučenom dozom, sljedeći korak može se isprobati samo inhalacijski kortikosteroid.
Pacijente treba savjetovati da uzimaju Formodual svaki dan, čak i kad nema simptoma.
KOPB
Preporučena doza za odrasle od 18 i više godina:
Dvije inhalacije dva puta dnevno.
Posebne skupine pacijenata:
Nema potrebe za prilagodbom doze u starijih pacijenata. Nema dostupnih podataka o uporabi Formoduala u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega ili jetre (vidjeti dio 5.2).
Način primjene
Kako bi se osigurala pravilna primjena lijeka, liječnik ili zdravstveni radnik moraju pokazati pacijentu kako pravilno koristiti inhalator.
Pravilna uporaba inhalatora pod tlakom bitna je za uspješno liječenje.
Pacijenta treba savjetovati da pažljivo pročita upute za uporabu i slijedi upute za uporabu opisane u njemu.
Inhalator Formodual opremljen je brojačem doza na stražnjoj strani dozatora, koji pokazuje broj preostalih doza. Za pakiranje od 120 pakiranja, svaki put kada pacijent pritisne limenku, doza lijeka se izdaje, a brojač doza se zatim povećava za broj. Za pakiranje od 180 udisaja, svaki put kad pacijent pritisne limenku, brojač doza se smanjuje za malu količinu, a broj preostalih doza prikazuje se u intervalima od 20. Pacijente treba upozoriti da ne ispuštaju inhalator, jer to može uzrokovati aktiviranje postupnog numeriranja brojača doza.
Provjerite funkcioniranje inhalatora
Prije prve upotrebe inhalatora ili ako inhalator nije korišten 14 dana ili više, pacijent mora udahnuti zrak kako bi se uvjerio da inhalator radi ispravno.
Prilikom prve uporabe inhalatora u prozoru za mjerenje doze trebao bi se pojaviti broj 120 ili 180.
Kad god je to moguće, pacijenti bi trebali udahnuti ili stajati uspravno.
Upotreba inhalatora
1. Pacijenti bi trebali ukloniti zaštitnu kapicu s nastavka za usta i provjeriti je li nastavak za usta čist i bez prašine i prljavštine ili drugih stranih predmeta.
2. Pacijenti trebaju izdahnuti što je moguće sporije i dublje.
3. Pacijenti trebaju držati limenku okomito, s tijelom regulatora prema gore, a zatim staviti usnik između usana čvrsto zatvorenih. Bez zagriza u nastavak za usta.
4. Istodobno, pacijenti bi trebali polako i duboko udisati kroz usta. Nakon što počnu udisati, moraju pritisnuti vrh inhalatora kako bi isporučili dozu.
5. Pacijenti trebaju zadržati dah što je dulje moguće i napokon odvojiti inhalator od usta i polako izdahnuti.Pacijenti ne smiju izdahnuti u inhalator.
Kako bi dali dodatnu dozu, pacijenti trebaju držati inhalator uspravno otprilike pola minute i ponoviti korake 2 do 5.
VAŽNO: Pacijenti ne smiju prebrzo izvoditi korake 2 do 5.
Nakon uporabe, pacijenti trebaju zatvoriti inhalator sa zaštitnom kapicom i provjeriti brojač doza.
Pacijente treba savjetovati da nabave novi inhalator kada brojač ili indikator pokazuje broj 20. Trebali bi prestati koristiti inhalator kada brojač pokazuje broj 0, jer količina lijeka koja je ostala u uređaju možda neće biti dovoljna za isporuku punog inhalatora doza.
Ako se nakon inhalacije primijeti maglica koja izlazi iz inhalatora ili sa strana usta, postupak se mora ponoviti od koraka 2.
Za pacijente sa slabim hvatom, možda će biti lakše držati inhalator objema rukama. Zatim kažiprste treba staviti na vrh inhalatora, a oba palca na podnožje inhalatora.
Nakon svakog udisanja, pacijenti bi trebali isprati usta ili ispirati grlo vodom ili oprati zube (vidjeti dio 4.4).
ČIŠĆENJE
Pacijente treba savjetovati da pažljivo pročitaju upute za uporabu radi uputa za čišćenje. Za redovito čišćenje inhalatora, pacijenti bi trebali ukloniti čep s nastavka za usta i obrisati unutrašnju i vanjsku stranu nastavka za usta suhom krpom. Ne smiju uklanjati limenku iz dozatora i ne smiju koristiti vodu ili druge tekućine za čišćenje usnika . usnik.
Pacijenti koji imaju poteškoća u sinkroniziranju aktivacije aerosola s inspiracijom mogu koristiti odstojni uređaj AeroChamber Plus. Te pacijente treba uputiti njihov liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra o pravilnoj uporabi i njezi inhalatora. I razmaka, a njihov način primjene treba kontrolirati kako bi se osigurala optimalna distribucija inhaliranog lijeka u plućima.
Ovaj rezultat mogu postići pacijenti koji koriste AeroChamber Plus izvođenje inhalacije kontinuirano, polako i duboko kroz razmaknicu, bez ikakvog odlaganja između isporuke i udisanja.
04.3 Kontraindikacije -
Preosjetljivost na beklometazon dipropionat, formoterol fumarat dihidrat ili na bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -
Formodual se mora koristiti s oprezom (što može uključivati praćenje) u bolesnika sa srčanom aritmijom, osobito u slučajevima atrioventrikularne blokade trećeg stupnja i tahiaritmije (ubrzani i / ili nepravilan rad srca), idiopatske subvalvularne aortne stenoze, teške opstruktivne hipertrofične kardiomiopatije, osobito akutni infarkt miokarda, srčana ishemija, kongestivno zatajenje srca, okluzivne vaskularne bolesti, osobito arterioskleroza, arterijska hipertenzija i aneurizma.
Također je potreban oprez pri liječenju pacijenata s poznatim ili sumnjivim produljenjem QTc intervala, bilo urođenog ili uzrokovanog lijekovima (QTc> 0,44 sekunde). Sam formoterol može uzrokovati produljenje QTc intervala.
Oprez je također potreban kada se Formodual primjenjuju u bolesnika s tireotoksikozom, dijabetes melitusom, feokromocitomom i neliječenom hipokalijemijom.
Terapija lijekovima β2-agonistima može uzrokovati tešku hipokalijemiju. Poseban je oprez potreban u bolesnika s teškom astmom jer ovaj učinak može biti pojačan hipoksijom. Hipokalijemija se također može pojačati istodobnim liječenjem s drugim lijekovima koji mogu izazvati hipokalijemiju, poput derivata ksantina, steroida i diuretika (vidjeti dio 4.5). Oprez se također preporučuje kod "nestabilne astme, kada se mogu koristiti neki" prema potrebi "bronhodilatatori. Preporučuje se da se u tim slučajevima prati razina kalija u serumu.
Udisanje formoterola može uzrokovati povećanje razine glukoze u krvi, pa se u bolesnika s dijabetesom treba stalno pratiti glukozu u krvi.
Ako se želi izvesti anestezija s halogeniranim anesteticima, mora se osigurati da se Formodual ne primjenjuje najmanje 12 sati prije početka anestezije, jer postoji rizik od srčanih aritmija.
Kao i svi drugi inhalacijski lijekovi koji sadrže kortikosteroide, Formodual se treba davati s oprezom bolesnicima s aktivnom ili mirnom plućnom tuberkulozom, gljivičnim i virusnim infekcijama dišnog trakta.
Liječenje Formodulom ne smije se naglo prekinuti.
Liječnik bi trebao obratiti posebnu pozornost ako pacijent ne smatra da je liječenje učinkovito. "Povećana uporaba" prema potrebi "bronhodilatatora ukazuje na pogoršanje temeljnog stanja i opravdava promjenu terapije. Naglo i progresivno pogoršanje astme ili KOPB-a potencijalno je opasno po život i liječnika treba hitno procijeniti. Treba razmotriti potrebu za pojačanom terapijom inhalacijskim ili oralnim kortikosteroidima. Terapiju ili započeti terapiju antibioticima ako se sumnja na infekciju. Bolesnici ne smiju započinjati terapiju lijekom Foster tijekom pogoršanja ili ako imaju značajno pogoršanje ili akutno pogoršanje astme. Tijekom liječenja lijekom Foster mogu se javiti neželjeni događaji i egzacerbacije. Pacijente treba zamoliti da nastave liječenje, ali da potraže liječnički savjet ako simptomi astme ostanu nekontrolirani ili se pogoršaju nakon početka liječenja Formodulom. Kao i kod drugih inhalacijskih terapija, može doći do paradoksalnog bronhospazma, s trenutnim povećanjem disanja i ubrzanim disanjem nakon primjene. Ako se to dogodi, brzo djelujući bronhodilatator treba se primijeniti inhalacijom. Lijek Formodual treba odmah prekinuti, a pacijenta pregledati i po potrebi podvrgnuti alternativnoj terapiji. Formodual se ne smije koristiti kao početna terapija astme. Pacijente treba savjetovati da uvijek imaju pri ruci brzo djelujući bronhodilatator za liječenje akutnih napada astme, koji mogu biti ili Formodual (za pacijente koji uzimaju Formodual kao terapiju održavanja i ublažavanja) i drugi brzo djelujući bronhodilatator (za sve pacijente koji uzimaju Formodual samo kao terapiju održavanja). Pacijente treba podsjetiti da uzimaju Formodual dnevno kako je propisano, čak i kad je asimptomatski. Formodual treba uzimati prema potrebi kao odgovor na simptome astme, ali nisu namijenjeni redovitoj profilaktičkoj uporabi, na primjer prije tjelesne vježbe. Za ovu primjenu treba uzeti u obzir još jedan brzodjelujući bronhodilatator.
Kad su simptomi astme pod kontrolom, može se razmisliti o postupnom smanjivanju doze Fostera. Važno je redovito pregledavati pacijente ako je liječenje smanjeno. Treba primijeniti najnižu učinkovitu dozu Formoduala (vidjeti dio 4.2).
S inhalacijskim kortikosteroidima mogu se pojaviti sustavni učinci, osobito ako se propisuju dulje vrijeme i u visokim dozama. Manje je vjerojatno da će se ti učinci pojaviti kod inhalacijskih kortikosteroida nego kod oralnih. Mogući sustavni učinci uključuju: Cushingov sindrom, Cushingoidni aspekt, supresiju nadbubrežne žlijezde, smanjenu mineralnu gustoću kostiju, retardaciju rasta u djece i adolescenata, kataraktu i glaukom te, rjeđe, niz psiholoških ili bihevioralnih učinaka uključujući psihomotornu hiperaktivnost, poremećaje spavanja, anksioznost, depresija ili agresija (osobito u djece). Stoga je važno da se pacijent redovito pregledava i da je doza inhalacijskog kortikosteroida najmanja moguća doza kojom se održava učinkovita kontrola astme.
Farmakokinetički podaci pojedinačne doze (vidjeti dio 5.2.) Pokazali su da upotreba FORMODUAL-a s odstojnikom AeroChamber Plus, u usporedbi s upotrebom standardnog dozatora, ne povećava ukupnu sustavnu izloženost formoterolu i smanjuje sistemsku izloženost beklometazonu 17-monopropionat; dok postoji povećanje nepromijenjenog beklometazon dipropionata koji dospijeva u sustavnu cirkulaciju kroz pluća; međutim, budući da se ukupna sistemska izloženost beklometazon dipropionata zajedno s njegovim aktivnim metabolitom ne mijenja, ne povećava rizik od sistemskih učinaka pri uporabi FORMODUAL -a s gore spomenutim odstojnikom.
Korištenje visokih doza inhalacijskih kortikosteroida tijekom duljih razdoblja može uzrokovati supresiju nadbubrežne žlijezde i akutnu nadbubrežnu krizu. Djeca mlađa od 16 godina koja uzimaju / udišu veće doze beklometazon dipropionata od preporučene mogu biti posebno izložena riziku. Što može potencijalno izazvati akutne nadbubrežne krize uključuju traumu, operaciju, infekciju ili bilo koji drugi slučaj koji uključuje brzo smanjenje doze. Simptomi su obično nejasni i mogu uključivati anoreksiju, bol u trbuhu, gubitak težine, umor, glavobolju, mučninu, povraćanje, hipotenziju, smanjenu razinu svijesti, hipoglikemiju i napadaje. Potrebu za dodatnim sustavnim pokrivanjem kortikosteroidima treba razmotriti tijekom razdoblja stresa ili izborne operacije. Treba biti oprezan pri prelasku na terapiju lijekom Formodual, osobito ako postoji razlog za vjerovanje funkcija nadbubrežne žlijezde je oslabljena prethodnom sustavnom terapijom steroidima.
Pacijenti koji su prešli s oralne na inhalacijsku terapiju kortikosteroidima mogu ostati izloženi riziku pogoršanja nadbubrežne rezerve tijekom dužeg vremenskog razdoblja. Pacijenti koji su prethodno zahtijevali hitne kortikosteroide u visokim dozama ili koji su duže vrijeme bili na terapiji visokim dozama inhalacijskih kortikosteroida također mogu biti izloženi riziku. Uvijek treba razmotriti mogućnost zaostalog oštećenja u hitnim ili izbornim situacijama koje izazivaju stres, te razmotriti odgovarajuće liječenje kortikosteroidima.
Opseg adrenalnog oštećenja može zahtijevati savjet stručnjaka prije usvajanja izbornih postupaka.
Upala pluća u bolesnika s KOPB -om
Povećana učestalost upale pluća, uključujući upalu pluća koja zahtijeva hospitalizaciju, opažena je kod pacijenata s KOPB -om koji su primali inhalacijske kortikosteroide. Postoje neki dokazi o povećanom riziku od upale pluća s povećanjem doze steroida, ali to nisu zaključno dokazali studije.Ne postoje uvjerljivi klinički dokazi o razlikama unutar klase u veličini rizika. Liječnici moraju ostati na oprezu zbog mogućeg razvoja upale pluća u bolesnika s KOPB -om jer se kliničke manifestacije ove vrste infekcija preklapaju sa simptomima pogoršanja KOPB -a.
Čimbenici rizika za upalu pluća u pacijenata s KOPB -om uključuju pušenje, stariju dob, nizak indeks tjelesne mase (BMI) i tešku KOPB.
Pacijente treba upozoriti da Formodual sadrži malu količinu etanola (približno 7 mg po pokretanju); međutim pri normalnim dozama količina etanola je nevažna i ne predstavlja rizik za pacijenta.
Pacijenti bi trebali isprati usta ili ispirati grlo vodom ili oprati zube nakon udisanja propisane doze kako bi se smanjio rizik od infekcija orofaringealne kandidijaze.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -
Farmakokinetičke interakcije
Beklometazon dipropionat se vrlo brzo metabolizira putem esteraza bez uključivanja sustava citokroma P450.
Farmakodinamičke interakcije
Izbjegavajte upotrebu beta-blokatora u pacijenata s astmom (uključujući kapi za oči). Ako se beta-blokatori daju iz uvjerljivih razloga, učinak formoterola će se smanjiti ili otkazati. S druge strane, istodobna uporaba drugih beta-adrenergičkih lijekova može izazvati potencijalno aditivne učinke, stoga je potreban oprez pri propisivanju teofilina ili drugih beta-adrenergika istovremeno s formoterolom.
Istodobno liječenje kinidinom, disopiramidom, prokainamidom, fenotiazinima, antihistaminicima, inhibitorima monoaminooksidaze i tricikličkim antidepresivima može uzrokovati produljenje QTc intervala i povećati rizik od ventrikularnih aritmija.
Nadalje, L-dopa, L-tiroksin, oksitocin i alkohol mogu promijeniti srčanu toleranciju prema beta-2 simpatomimeticima.
Istodobno liječenje inhibitorima monoaminooksidaze, uključujući lijekove sličnih svojstava, poput furazolidona i prokarbazina, može izazvati hipertenzivne reakcije.
Postoji veliki rizik od aritmija u pacijenata koji su podvrgnuti istodobnoj anesteziji s halogeniranim ugljikovodikom.
Istodobno liječenje derivatima ksantina, steroidima ili diureticima može pojačati mogući učinak hipokalijemije beta2-agonista (vidjeti dio 4.4).
U bolesnika liječenih glikozidima digitalisa, hipokalijemija može povećati sklonost aritmijama.
Formodual sadrži malu količinu etanola. Postoji teoretska mogućnost interakcije u posebno osjetljivih pacijenata koji uzimaju disulfiram ili metronidazol.
04.6 Trudnoća i dojenje -
Nema iskustava niti podataka o sigurnosti pogonskog goriva HFA-134a u trudnoći ili dojenju kod ljudi. Međutim, studije o učincima HFA-134a na reproduktivnu funkciju i embrio-fetalni razvoj u životinja nisu otkrile klinički relevantne nuspojave.
Trudnoća
Nema relevantnih kliničkih podataka o uporabi Formoduala u trudnica. Studije na životinjama s kombinacijom beklometazon dipropionata i formoterola pokazale su znakove reproduktivne toksičnosti nakon velike sistemske izloženosti (vidjeti dio 5.3. Pretklinički podaci o sigurnosti) Zbog tokolitičkog učinka beta2 -simpatomimetici, osobito je potreban oprez tijekom poroda. Ne preporučuje se uporaba formoterola tijekom trudnoće, a osobito u kasnoj trudnoći ili tijekom poroda, osim ako ne postoji druga (i sigurnija) alternativa. Formodual se smije koristiti tijekom trudnoće samo ako očekivane koristi nadmašuju potencijalne rizike.
Vrijeme za hranjenje
Nema relevantnih kliničkih podataka o uporabi Formoduala u dojenju kod ljudi.
Iako nema podataka u pokusima na životinjama, razumno je pretpostaviti da se beklometazon dipropionat izlučuje u majčino mlijeko, poput drugih kortikosteroida. Nije poznato prelazi li formoterol u majčino mlijeko, ali pronađen je u mlijeku životinja.
Primjenu Formoduala tijekom dojenja treba razmotriti samo u slučajevima kada očekivane koristi nadmašuju moguće rizike.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -
Nije vjerojatno da će Formodual utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave -
Budući da Formodual sadrži beklometazon dipropionat i formoterol fumarat dihidrat, nuspojave koje se očekuju prema vrsti i ozbiljnosti su one povezane sa svakom od dvije komponente. Ne postoji učestalost dodatnih nuspojava nakon istodobne primjene dvaju aktivnih sastojaka.
Nuspojave povezane s beklometazondipropionatom i formoterolom, primijenjene ili kao fiksna kombinacija (Formodual) ili kao pojedinačne komponente, navedene su u nastavku, navedene prema klasifikaciji organa i sustava.
Frekvencije su definirane na sljedeći način:
vrlo često (≥1 / 10)
česte (≥1 / 100 e
manje česte (≥1 / 1.000 i
Česte i rijetke nuspojave rezultat su podataka kliničkih ispitivanja u pacijenata s astmom i KOPB -om.
Jedan od neozbiljnih slučajeva upale pluća zabilježen je u bolesnika liječenog Fostairom u ključnoj kliničkoj studiji na bolesnicima s KOPB-om. Ostale nuspojave primijećene s lijekom Formodual u kliničkim studijama KOPB -a bile su: smanjenje kortizola u krvi i fibrilacija atrija.
Kao i kod drugih inhalacijskih terapija, može doći do paradoksalnog bronhospazma (vidjeti dio 4.4. "Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi").
Među opaženim nuspojavama, one koje su tipično povezane s formoterolom su:
hipokalijemija, glavobolja, tremor, lupanje srca, kašalj, grčenje mišića i produljenje QTc intervala.
Nuspojave tipično povezane s beklometazondipropionatom su: gljivične infekcije usne šupljine, oralna kandidijaza, disfonija, iritacija grla.
Disfonija i kandidijaza mogu se ublažiti grgljanjem ili ispiranjem usta vodom ili pranjem zubi nakon upotrebe proizvoda. Simptomatska kandidijaza može se liječiti lokalnom antifungalnom terapijom dok se nastavlja liječenje lijekom Formodual.
Sustavni učinci inhalacijskih kortikosteroida (npr. Beklometazon dipropionat) mogu se pojaviti osobito ako se velike doze lijeka daju tijekom dužeg vremenskog razdoblja, a mogu uključivati: nadbubrežnu supresiju, smanjenu mineralnu gustoću kostiju, retardaciju rasta u djece i adolescenata, kataraktu i glaukom ( vidjeti dio 4.4). Mogu se pojaviti i reakcije preosjetljivosti, uključujući osip, osip, svrbež, eritem i edem očiju, lica, usana i grla.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnjama na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje -
Inhalacijske doze Formoduala do dvanaest kumulativnih aktivacija (za ukupno 1200 mcg beklometazon dipropionata i 72 mcg formoterola) proučavane su u astmatičnih pacijenata. Ovi kumulativni tretmani nisu rezultirali abnormalnim vitalnim znakovima ili osobito ozbiljnim ili teškim nuspojavama.
Prekomjerne doze formoterola mogu rezultirati učincima koji su tipični za beta-2 adrenergičke agoniste: mučnina, povraćanje, glavobolja, tremor, somnolencija, lupanje srca, tahikardija, ventrikularna aritmija, produljenje QTc intervala, metabolička acidoza, hipokalijemija, hiperglikemija.
U slučaju predoziranja formoterolom, indicirano je podržavajuće i simptomatsko liječenje. U teškim slučajevima potrebna je hospitalizacija. Može se razmotriti uporaba kardioselektivnih beta blokatora, ali samo uz izniman oprez jer mogu uzrokovati bronhospazam. Treba nadzirati kalij u serumu.
Akutne inhalacije beklometazon dipropionata u većim dozama od preporučenih mogu rezultirati privremenom supresijom nadbubrežne funkcije. U tom slučaju hitne radnje nisu potrebne jer se nadbubrežna funkcija obnavlja u nekoliko dana, što je potvrđeno mjerenjima kortizola u plazmi. U tih bolesnika liječenje treba nastaviti dozama dovoljnim za kontrolu astme.
Kronično predoziranje inhaliranim beklometazondipropionatom: rizik od adrenalne supresije (vidjeti dio 4.4). Možda će biti potrebno nadziranje adrenalne rezerve. Liječenje treba nastaviti dozom dovoljnom za kontrolu astme.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -
05.1 "Farmakodinamička svojstva -
Farmakoterapijska skupina: Adrenergici i drugi lijekovi za opstruktivne bolesti dišnih putova.
ATC oznaka: R03 AK08.
Mehanizam djelovanja i farmakodinamički učinci
Formodual sadrži beklometazon dipropionat i formoterol. Ova dva aktivna sastojka imaju različite mehanizme djelovanja. Kao i kod drugih kombinacija inhalacijskih kortikosteroida i beta2-agonista, primjećuju se aditivni učinci u odnosu na smanjenje egzacerbacija astme.
Beklometazon dipropionat
Beklometazon dipropionat primijenjen inhalacijom, u preporučenim dozama, ima protuupalno djelovanje tipično za glukokortikoide u plućima, sa posljedičnim smanjenjem simptoma i pogoršanja astme, s manje štetnih učinaka od sistemske primjene kortikosteroida.
Formoterol
Formoterol je selektivni beta-2-adrenergički agonist koji izaziva opuštanje glatkih mišića bronha u pacijenata s reverzibilnim opstrukcijama dišnih putova. Učinak bronhodilatatora počinje brzo, unutar 1-3 minute nakon inhalacije, i traje 12 sati nakon pojedinačne doze.
ASTMA
Klinička učinkovitost Formodualne terapije održavanja
Dodavanje formoterola beklometazondipropionatu u kliničkim ispitivanjima kod odraslih pacijenata poboljšalo je simptome astme i funkciju pluća te smanjilo pogoršanja.
U 24-tjednoj studiji učinak Formoduala na plućnu funkciju bio je barem jednak učinku improvizirane kombinacije beklometazon dipropionata i formoterola, a bio je bolji od samog beklometazondipropionata.
Klinička učinkovitost Formodualne terapije održavanja i ublažavanja
Kliničko ispitivanje u paralelnoj skupini od 48 tjedana koje je uključivalo 1701 bolesnika s astmom uspoređivalo je učinkovitost Formoduala koji se daje kao terapija održavanja (1 inhalacija dva puta dnevno) i terapije po potrebi (do ukupno 8 inhalacija) dnevno) s onom Formodula koji se daje kao terapija održavanja (1 inhalacija dva puta dnevno) plus salbutamol prema potrebi, u odraslih bolesnika s umjerenom do teškom nekontroliranom astmom. Rezultati su pokazali da se Formodual koji se koristi kao terapija održavanja i prema potrebi značajno produžuje vrijeme do početka prvog teškog pogoršanja (*) u usporedbi s Fosterom koji se koristi kao terapija održavanja plus salbutamol prema potrebi (pPP). Činilo se da je učestalost teških egzacerbacija astme po pacijentu / godini značajno smanjena u terapiji održavanja i ublažavanja u usporedbi sa skupinom liječenom salbutamolom: 0,1476 vs 0, respektivno , 2239 (statistički značajno smanjenje: str
Napomena *: Teško pogoršanje definirano je kao pogoršanje stanja astme koje zahtijeva hospitalizaciju ili hitno liječenje ili koje zahtijeva uporabu sistemskih steroida dulje od 3 dana.
U drugom kliničkom ispitivanju, jedna doza FORMODUAL -a 100/6 mikrograma izazvala je brzi učinak bronhodilatatora i brzo ublažavanje simptoma dispneje, slično onima dobivenim sa salbutamolom 200 mikrograma / doza kod astmatičnih pacijenata kada se koristi izazovni test. S metakolinom da izazove bronhokonstrikcija.
KOPB
U dva 48-tjedna ispitivanja na bolesnicima s teškom KOPB (30%
Ključno istraživanje pokazalo je značajno poboljšanje plućne funkcije (primarna promjena krajnje točke u FEV1 prije doze) u usporedbi s formoterolom nakon 12 tjedana liječenja (prilagođena srednja razlika između Formoduala i formoterola: 69 ml), kao i pri svakom posjetu klinici tijekom cijelo razdoblje liječenja (48 tjedana).
Studija je pokazala da je srednji broj pogoršanja po pacijentu / godini (stopa pogoršanja, ko-primarna krajnja točka) statistički značajno smanjen uz Formodual u usporedbi s liječenjem formoterolom (prilagođena srednja stopa 0,80 u odnosu na 1,12 u skupini liječenoj formoterolom, prilagođen omjer 0,72, liječenje ruku) ili ne s tiotropij bromidom kao istodobnim lijekom.
Druga ključna studija, koja je bila trokraka, randomizirana, paralelna grupna studija provedena na 718 pacijenata, potvrdila je superiornost lijeka Formodual nad formoterolom u smislu promjene FEV1 prije doze na kraju liječenja. (48 tjedana) i pokazao je neinferiornost Formoduala u odnosu na kombinaciju fiksne doze budezonida / formoterola za isti parametar.
05.2 "Farmakokinetička svojstva -
Sustavna izloženost aktivnim tvarima beklometazondipropionatu i formoterolu, u fiksnoj kombinaciji Formodual, uspoređena je s izloženošću pojedinih komponenti.
U farmakokinetičkom ispitivanju provedenom na zdravim dobrovoljcima liječenima jednom dozom fiksne kombinacije Formodual (4 uvlačenja po 100/6 mcg) ili jednom dozom beklometazon dipropionata CFC -a (4 uvlačenja po 250 mcg) i formoterolom HFA (4 unosa po 6 mcg ), AUC glavnog aktivnog metabolita beklometazon dipropionata (beklometazon-17-monopropionat) i njegova maksimalna koncentracija u plazmi bile su 35% odnosno 19% niže nakon primjene fiksne kombinacije, u usporedbi s formulacijom koja nije ekstra fini CFC beklometazon dipropionat, za razliku od brzine apsorpcije koja je brža (0,5 vs 2 sata) s fiksnom asocijacijom u usporedbi s beklometazon dipropionatom u samo ekstra ekstra finoj formulaciji CFC.
Za formoterol, maksimalna koncentracija u plazmi bila je slična nakon primjene fiksne kombinacije ili ekstemporabilne kombinacije, a sistemska apsorpcija je nešto veća nakon primjene Formoduala u odnosu na ekstemporantnu kombinaciju.
Nema dokaza o farmakokinetičkoj ili farmakodinamičkoj (sustavnoj) interakciji između beklometazon dipropionata i formoterola.
U studiji provedenoj na zdravim dobrovoljcima, upotreba odstojnog uređaja AeroChamber Plus povećala je plućnu raspodjelu aktivnog metabolita beklometazon dipropionata, beklometazona 17 monopropionata i formoterola za 41% odnosno 45%, u usporedbi s upotrebom regulatora. Ukupna sistemska izloženost formoterolu je bila nepromijenjena, smanjena za 10% za beklometazon 17-monopropionat i povećana za nepromijenjeni beklometazon dipropionat.
Studija taloženja pluća provedena na stabilnim bolesnicima s KOPB -om, zdravim dobrovoljcima i astmatičarima pokazala je da se u prosjeku 33% nominalne doze taloži u plućima pacijenata s KOPB -om u usporedbi s 34% zdravih ispitanika i 31% pacijenata s astmatikom. Razine izloženosti beklometazon 17-monopropionatu i formoterolu u plazmi bile su usporedive u tri skupine tijekom 24 sata nakon inhalacije. Ukupna izloženost beklometazon dipropionatu bila je veća u bolesnika s KOPB-om od izloženosti zabilježene u bolesnika, astmatičara i u zdravih dobrovoljaca.
Beklometazon dipropionat
Beklometazon dipropionat je predlijek sa slabim afinitetom vezivanja za glukokortikoidni receptor, koji se hidrolizira putem esteraza u aktivni metabolit beklometazon-17-monopropionat, koji ima jače lokalno protuupalno djelovanje od prolijeka beklometazon dipropionata.
Apsorpcija, distribucija i biotransformacija
Inhalirani beklometazon dipropionat brzo se apsorbira kroz pluća; prije apsorpcije, on se opsežno pretvara u svoj aktivni metabolit, beklometazon-17-monopropionat, esterazama koje se nalaze u nekoliko tkiva. Sustavna dostupnost aktivnog metabolita potječe iz pluća (36%) i probavne probave progutane doze. Bioraspoloživost progutanog beklometazon dipropionata je zanemariva, međutim, predsustavna konverzija u beklometazon-17-monopropionat rezultira apsorpcijom 41% kao aktivnog metabolita.
S povećanjem inhalacijske doze, sistemska izloženost raste približno linearno. Apsolutna bioraspoloživost za inhalaciju iznosi približno 2% i 62% nominalne doze za nemodificirani beklometazon dipropionat, odnosno beklometazon-17-monopropionat.
Nakon intravenozne primjene, raspodjelu beklometazon dipropionata i njegovog aktivnog metabolita karakterizira visoki klirens u plazmi (150, odnosno 120 l / sat), s malim volumenom raspodjele beklometazon dipropionata u stacionarnom stanju (20 l) i opsežnijom distribucijom tkiva za njegov aktivni metabolit (424L).
Vezanje na proteine plazme umjereno je visoko.
Uklanjanje
Izlučivanje izmetom glavni je način uklanjanja beklometazondipropionata, u biti u obliku polarnih metabolita, dok je izlučivanje beklometazon dipropionata i njegovih metabolita zanemarivo. Završni poluvrijeme eliminacije je 0,5 sati, odnosno 2,7 sati za beklometazon dipropionat, odnosno beklometazon-17-monopropionat.
Posebne populacije
Farmakokinetika beklometazon dipropionata u bolesnika s oštećenjem bubrega i jetre nije proučavana, međutim budući da se beklometazon dipropionat brzo metabolizira putem esteraza prisutnih u crijevnoj tekućini, serumu, plućima i jetri, da bi nastali polarniji proizvodi beklometazon-21-monopropionat , beklometazon-17-monopropionat i beklometazon, farmakokinetiku i sigurnosni profil beklometazon dipropionata ne treba mijenjati zbog oštećenja jetre.
Budući da niti beklometazon dipropionat niti njegovi metaboliti nisu pronađeni u urinu, ne očekuje se povećanje sistemske izloženosti u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom.
Formoterol
Apsorpcija i distribucija
Nakon udisanja, formoterol se apsorbira iz pluća i gastrointestinalnog trakta.
Udio inhalirane doze koja se proguta nakon primjene inhalatorom s izmjerenom dozom (MDI) može varirati između 60% i 90%.
Najmanje 65% progutane doze apsorbira se iz gastrointestinalnog trakta. Najviša koncentracija nepromijenjenog lijeka u plazmi postiže se između 0,5 i 1 sata nakon oralne primjene. Vezanje formoterola za proteine plazme je 61-64% s 34% vezanja za albumine.
Nema vrijednosti zasićenja vezanja u koncentracijskim vrijednostima postignutim u terapijskim dozama. Izračunato poluvrijeme eliminacije nakon oralne primjene je 2-3 sata.
Apsorpcija formoterola nakon udisanja doza od 12 do 96 mcg formoterolijevog fumarata je linearna.
Biotransformacija
Formoterol se opsežno metabolizira, uglavnom izravnom konjugacijom fenolne hidroksilne skupine. Konjugat s glukuronskom kiselinom je neaktivan.
Drugi glavni put uključuje O-demetilaciju nakon koje slijedi konjugacija fenolne 2-hidroksilne skupine. Izoenzimi citokroma P450 CYP2D6, CYP2C19 i CYP2C9 uključeni su u O-demetilaciju formoterola. Jetra je primarno mjesto metabolizma. Formoterol ne inhibira enzime CYP450 u terapijski relevantnim koncentracijama.
Uklanjanje
Kumulativno izlučivanje formoterola urinom nakon jedne inhalacije iz inhalatora u prahu linearno se povećava u rasponu doza od 12 do 96 mcg. U prosjeku se 8% do 25% doze izlučuje kao nepromijenjeni formoterol, odnosno ukupni formoterol. Na temelju koncentracija u plazmi izmjerenih nakon udisanja pojedinačne doze od 120 mikrograma u 12 zdravih dobrovoljaca, prosječni terminalni poluvijek eliminacije bio je 10 sati. Enantiomeri (RR) i (SS) predstavljaju približno 40% i 60% nepromijenjenog lijeka izlučenog urinom. na drugu nakon ponovljene doze. Nakon oralne primjene (40 do 80 mikrograma), u zdravih dobrovoljaca, 6% do 10% doze se izlučilo kao nepromijenjeni lijek u urinu; do 8% doze se izlučilo u obliku glukuronida.
67% oralne doze formoterola izlučuje se urinom (uglavnom u obliku metabolita), a ostatak u stolici. Bubrežni klirens formoterola je 150 ml / min.
Posebne populacije
Oštećenje jetre / bubrega: Farmakokinetika formoterola nije proučavana u bolesnika s oštećenjem jetre ili bubrega, međutim, budući da se formoterol eliminira prvenstveno putem jetrenog metabolizma, može se očekivati povećana izloženost u bolesnika s teškom cirozom jetre.
05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -
U studijama na životinjama liječenim beklometazondipropionatom i formoterolom, u kombinaciji ili odvojeno, uočena je toksičnost uglavnom povezana s pretjeranom farmakološkom aktivnošću. Ti su učinci povezani s imuno-supresivnom aktivnošću beklometazondipropionata i dobro poznatim kardiovaskularnim učincima formoterola, uglavnom očito kod pasa. Nije bilo povećanja toksičnosti niti neočekivanih rezultata primjenom kombinacije.
Reprodukcijske studije na štakorima pokazale su učinke ovisne o dozi.
Kombinacija je povezana sa smanjenom plodnošću žena i embrio-fetalnom toksičnošću. Visoke doze kortikosteroida u trudnih životinja uzrokuju abnormalnosti u razvoju fetusa, uključujući rascjep nepca i usporavanje rasta unutar maternice, pa je vjerojatno da su učinci primijećeni kombinacijom beklometazon dipropionata / formoterola posljedica beklometazondipropionata. Ovi učinci su samo primijećeni visokoj sustavnoj izloženosti aktivnom metabolitu beklometazon-17-monopropionatu (200 puta veća od očekivane razine u plazmi u bolesnika). Osim toga, u studijama na životinjama pokazano je povećanje trajanja trudnoće i poroda, što se može pripisati učinku dobro poznato tokolitičko djelovanje beta2-simpatomimetika Ovi učinci zabilježeni su kada su razine formoterola u majčinoj plazmi bile ispod onih koje su se očekivale u bolesnica liječenih Formodulom.
Studije genotoksičnosti provedene s kombinacijom beklometazon dipropionat / formoterol ne ukazuju na mutageni potencijal. Nisu provedena ispitivanja karcinogenosti na predloženoj kombinaciji. Međutim, kod životinja poznati podaci za pojedine komponente ne ukazuju na potencijalne rizike od karcinogenosti kod ljudi.
Pretklinički podaci o pogonskom gorivu HFA-134a bez CFC-a ne otkrivaju posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih studija o farmakološkoj sigurnosti, ponovljene toksičnosti, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala i reproduktivne toksičnosti.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomoćne tvari -
Norfluran (HFA-134a), bezvodni etanol, klorovodična kiselina.
06.2 Inkompatibilnost "-
Nije bitno.
06.3 Rok valjanosti "-
20 mjeseci.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju -
Prije izdavanja pacijentu:
Čuvati u hladnjaku (2 - 8 ° C) (do 15 mjeseci).
Nakon raspodjele:
Ne skladištiti na temperaturama iznad 25 ° C (do 5 mjeseci).
Spremnik sadrži tekućinu pod tlakom. Ne izlagati temperaturama višim od 50 ° C. Ne bušiti posudu.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja -
Otopina za inhalaciju nalazi se u aluminijskom spremniku pod tlakom zapečaćenim dozirnim ventilom, umetnutim u polipropilenski dozator, koji ima usnik i opremljen je zaštitnim plastičnim čepom.
Svako pakiranje sadrži:
spremnik pod tlakom od 120 udubljenja ili spremnik pod tlakom od 180 uduvavanja
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje -
Za ljekarne:
Na pakiranju unesite datum izdavanja pacijentu.
Provjerite da postoji najmanje 5 mjeseci između datuma izdavanja lijeka pacijentu i datuma isteka ispisanog na pakiranju.
07.0 NOSITELJ "Odobrenja za stavljanje u promet" -
Promedica S.r.l.
Via Palermo 26 / A
43122 Parma
Italija
Prodavač na prodaju:
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET -
FORMODUALNO 100/6 mcg po doziranju otopine pod tlakom za inhalaciju - 120 doza
AIC N. 037778014
FORMODUALNO 100/6 mcg po doziranju otopine pod tlakom za inhalaciju - 180 doza
AIC N. 037778026
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA -
21/09/2007
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA -
Rujna 2016
