Što je Synagis?
Synagis se nalazi u obliku praha i otapala za stvaranje otopine za injekcije. Sadrži djelatnu tvar palivizumab.
Za što se koristi Synagis?
Synagis je indiciran za prevenciju teških bolesti donjih dišnih putova (pluća) uzrokovanih respiratornim sincicijskim virusom (RSV) koje zahtijevaju hospitalizaciju. koristi se u sljedećim skupinama djece koja su u velikom riziku od dobivanja bolesti:
- bebe mlađe od šest mjeseci prerano rođene za pet tjedana ili više (s gestacijskom dobi od 35 tjedana ili manje);
- djeca mlađa od dvije godine koja su u posljednjih šest mjeseci liječena od bronhopulmonalne displazije (promjene u plućnom tkivu koje se obično nalaze u nedonoščadi);
- djeca mlađa od dvije godine rođena s teškim srčanim oboljenjima.
Lijek se može kupiti samo na recept.
Kako se koristi Synagis?
Synagis se daje jednom mjesečno tijekom razdoblja kada se očekuje rizik od RSV -a u zajednici, odnosno od studenog do travnja na sjevernoj hemisferi. Ako je moguće, prvu dozu treba dati prije početka kritične sezone. Pacijenti obično dobivaju ukupno pet injekcija, jednu mjesečno, u mišić bedra.
Kako funkcionira Synagis?
Djelatna tvar u lijeku Synagis, palivizumab, je monoklonsko protutijelo. Monoklonalno antitijelo je antitijelo (vrsta proteina) dizajnirano za prepoznavanje i vezanje na određenu strukturu (zvanu antigen). Palivizumab je stvoren za vezanje na protein zvan fuzijski protein A koji se nalazi na površini VRS -a. Kad se palivizumab veže za ovaj protein, virus više ne može ući u tjelesne stanice, osobito u pluća, što pomaže u sprječavanju RSV infekcija.
Kako je Synagis proučavan?
Glavna studija Synagisa obuhvatila je 1.502 visokorizične djece uspoređujući Synagis s placebom (lažnim lijekom) tijekom jedne sezone epidemije RSV-a. Provedeno je i drugo istraživanje u kojem je Synagis uspoređen s placebom u 1.287 djece rođene sa srčanim oboljenjima. U obje studije glavno mjerilo učinkovitosti bio je broj djece koja su hospitalizirana s RSV infekcijom.
Kakvu je korist Synagis pokazao tijekom studija?
Synagis je bio učinkovitiji od placeba u smanjenju hospitalizacija povezanih s RSV-om: tijekom studije, 5% djece liječene Synagisom i 11% djece liječene placebom bilo je hospitalizirano zbog RSV infekcije. 55% U djece rođene sa srčanim oboljenjima, smanjenje je bilo 45%.
Koji je rizik povezan sa Synagisom?
Najčešće nuspojave primijećene kod Synagisa (primijećene u 1 do 10 pacijenata na 100) su proljev, vrućica, reakcije na mjestu ubrizgavanja (bol i upala na mjestu ubrizgavanja) i nervoza. Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod Synagisa pogledajte upute za uporabu.
Synagis se ne smije koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na palivizumab, na bilo koji drugi sastojak ili na druga "humanizirana" monoklonska protutijela.
Zašto je Synagis odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi Synagisa veće od rizika za sprječavanje ozbiljnih stanja donjih dišnih putova koja zahtijevaju hospitalizaciju uzrokovanu RSV -om kod djece s visokim rizikom od bolesti. Povjerenstvo je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za Synagis.
Saznajte više o Synagisu
Dana 13. kolovoza 1999. Europska komisija odobrila je tvrtki Abbott Laboratories Limited "odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za Synagis, važeće na području cijele Europske unije. "Odobrenje za stavljanje lijeka u promet" obnovljeno je 13. kolovoza 2004. i 13. kolovoza 2009. godine.
Za potpunu verziju Synagis EPAR -a kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 08-2009
Podaci o Synagis - palivizumabu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
