Aktivni sastojci: Betahistin
Jarapp tablete od 24 mg
Indikacije Zašto se koristi Jarapp? Čemu služi?
Jarapp je lijek koji se koristi za liječenje simptoma Ménièreovog sindroma, poput vrtoglavice, zujanja u ušima, gubitka sluha i mučnine.
Kontraindikacije Kada se Jarapp ne smije koristiti
Ne koristite Jarapp
- ako ste alergični na betahistin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6)
- ako imate feokromocitom, rijedak tumor nadbubrežne žlijezde
- ako ste mlađi od 18 godina
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Jarapp
Prije nego počnete uzimati Jarapp, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom
- ako ste ili ste u prošlosti patili od čira na želucu (peptički ulkus)
- ako bolujete od astme
- ako imate osip, osip ili alergijsku prehladu jer se mogu pogoršati
- ako imate nizak krvni tlak
Ako imate bilo koje od gore navedenih stanja, obratite se svom liječniku kako biste saznali možete li uzimati betahistin.
Te skupine pacijenata trebao bi nadzirati liječnik tijekom liječenja.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Jarappa
"Interakcija znači da lijekovi ili tvari, kada se uzimaju u isto vrijeme, mogu utjecati na način na koji svaki od njih djeluje ili na njihove nuspojave.
Do sada nisu primijećene interakcije između betahistina i drugih lijekova.
Betahistin može utjecati na učinak antihistaminika. Antihistaminici su lijekovi koji se koriste posebno za liječenje alergija, poput peludne groznice i bolesti automobila. Posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako istodobno uzimate antihistaminike (lijekove protiv alergija).
Savjetuje se oprez u slučaju istodobne primjene betahistina i inhibitora MAO. MAO inhibitori su lijekovi koji se posebno koriste za liječenje depresije.
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Nije poznato je li uzimanje betahistina tijekom trudnoće sigurno. Stoga se ovaj lijek ne smije koristiti tijekom trudnoće, osim ako je to izrazito potrebno.
Nije poznato izlučuje li se betahistin u majčino mlijeko. Stoga biste o dojenju trebali razgovarati sa svojim liječnikom koji vam može pomoći da odlučite što je najbolje za vas i vašu bebu na temelju koristi i rizika povezanih s ovim lijekom.
Pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije nego uzmete ovaj ili bilo koji drugi lijek.
Upravljanje vozilima i strojevima
Betahistin nema ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Jarapp sadrži laktozu monohidrat
Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Jarapp: Doziranje
Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Preporučena doza je:
Odrasli
Od pola tablete do jedne tablete, dva puta dnevno. Može proći i do 2 tjedna prije nego što primijetite bilo kakvo poboljšanje.
Kako uzimati Jarapp
Najbolje je uzeti tablete s hranom.
Ako ste zaboravili uzeti Jarapp
Pričekajte u uobičajeno vrijeme za uzimanje sljedeće doze. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Jarappa
Ako ste uzeli više od propisane doze, obratite se svom liječniku.
Simptomi predoziranja betahistinom do 640 mg mogu biti blage do umjerene jačine, poput mučnine, pospanosti, povraćanja, probavnih smetnji, bolova u trbuhu i smetnji koordinacije. Veće doze betahistina mogu uzrokovati teže simptome, poput napadaja, srčanih i plućnih problema te napadaje.
Nuspojave Koje su nuspojave Jarappa
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih. Sljedeće nuspojave mogu se učestalo javljati (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Gastrointestinalni poremećaji
- Mučnina i dispepsija
Živčani sustav
- Glavobolja
Učestalost sljedećih nuspojava nije poznata:
Poremećaji imunološkog sustava
- Reakcije preosjetljivosti, poput teške alergijske reakcije (anafilaksija).
Poremećaji kože
- Reakcije preosjetljivosti (ponekad teške), osobito oticanje kože (angioneurotski edem), osip, osip, svrbež
Gastrointestinalni poremećaji
- Gastrointestinalni poremećaji.
- Blagi gastrointestinalni poremećaji (npr. Povraćanje, gastrointestinalna bol, nadutost, mučnina, probavni poremećaji) obično se rješavaju uzimanjem lijeka uz obrok. Alternativno, nakon konzultacija s liječnikom, doza se može smanjiti.
Poremećaji živčanog sustava
- Pospanost
Ako neka od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja navedenih u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza "EXP". Datum isteka odnosi se na zadnji dan u mjesecu.
Čuvajte Jarapp na temperaturi ispod 25ºC, na suhom mjestu i u originalnom pakiranju.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Druge podatke
Što Jarapp sadrži
Aktivni sastojak je betahistin dihidroklorid.
Jedna tableta sadrži 24 mg betahistin dihidroklorida.
Pomoćni sastojci su povidon, mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, bezvodni koloidni silicijev dioksid, krospovidon i stearinska kiselina.
Opis izgleda Jarappa i sadržaj pakiranja
Okrugla, bikonveksna, bijela do gotovo bijela tableta, s jednom stranom zareza.
Tableta se može podijeliti na jednake polovice.
Dostupno u kartonskim kutijama od 20, 30, 40, 50, 60 ili 100 tableta pakiranih u blistere.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
JARAPP 24 MG TABLETE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Jedna tableta sadrži 24 mg betahistin dihidroklorida.
Pomoćna tvar s poznatim učincima:
Jedna tableta sadrži 210 mg laktoze monohidrata.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Bijela do gotovo bijela, okrugla, bikonveksna tableta, s urezom na jednoj strani. Tableta se može podijeliti na jednake polovice.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Betahistin je indiciran za liječenje Ménièreovog sindroma, čiji simptomi mogu uključivati omaglicu, tinitus, gubitak sluha i mučninu.
04.2 Doziranje i način primjene
Doziranje
Odrasli (uključujući starije osobe):
12-24 mg dva puta dnevno, uz obrok.
Doziranje se može prilagoditi prema potrebama pojedinačnog pacijenta. Ponekad je moguće primijetiti poboljšanja tek nakon nekoliko tjedana liječenja.
Pedijatrijska populacija:
U djece mlađe od 18 godina uporaba Jarapp tableta ne preporučuje se zbog nedostatnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Feokromocitom.
Budući da je betahistin sintetski analog histamina, može potaknuti oslobađanje kateholamina iz tumora, što rezultira teškom hipertenzijom.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Savjetuje se oprez pri liječenju pacijenata s peptičkim ulkusom ili s anamnezom peptičkog ulkusa zbog povremene dispepsije koja se javlja kod pacijenata liječenih betahistinom.
Bolesnike s bronhijalnom astmom i anamnezom peptičkog ulkusa potrebno je pažljivo pratiti tijekom terapije.
Savjetuje se oprez pri propisivanju betahistina bolesnicima s urtikarijom, osipom ili alergijskim rinitisom, zbog mogućnosti pogoršanja ovih simptoma.
Oprez se preporučuje u bolesnika s teškom hipotenzijom.
Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nema poznatih slučajeva opasnih interakcija.
Postoji jedno izvješće o "interakciji s etanolom i spojem koji sadrži pirimetamin i dapson, a drugo o potenciranju učinaka betahistina sa salbutamolom".
Nisu provedena ispitivanja interakcija in vivo. Na temelju podataka in vitro neočekivano, in vivo, "inhibicija enzima citokroma P450.
Podatak in vitro ukazuju na "inhibiciju metabolizma betahistina lijekovima koji inhibiraju monoaminooksidazu (MAO), uključujući podtip MAO-B (npr. selegilin). Savjetuje se oprez pri istovremenoj uporabi betahistina i inhibitora MAO (uključujući inhibitore). selektivni MAO-B).
Budući da je betahistin analog histamina, interakcija Jarappa s antihistaminicima teoretski može utjecati na učinkovitost jednog od ovih lijekova.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća:
Nema odgovarajućih podataka o uporabi betahistina u trudnoći.
Studije na životinjama nisu dovoljne za dokazivanje učinaka na trudnoću, embrionalni / fetalni razvoj, porod i postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3). Potencijalni rizik za ljude je nepoznat. Jarapp se ne smije koristiti tijekom trudnoće osim ako je to nužno potrebno.
Vrijeme za hranjenje:
Nije poznato izlučuje li se betahistin u majčino mlijeko. Nema studija na životinjama koje se odnose na izlučivanje betahistina u mlijeko. Važnost lijeka za majku mora se odmjeriti u odnosu na dobrobiti dojenja i potencijalne rizike za bebu.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Betahistin je indiciran za Ménièreovu bolest i simptomatsku vrtoglavicu. Obje bolesti mogu negativno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Sljedeći neželjeni učinci uočeni su na dolje navedenim učestanostima u bolesnika liječenih betahistinom tijekom placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja [vrlo često (≥ 1/10); česte (≥ 1/100,
Gastrointestinalni poremećaji
Često: mučnina i dispepsija
Poremećaji živčanog sustava
Često: glavobolja
Osim događaja prijavljenih u kliničkim studijama, tijekom marketinga i u literaturi spontano su prijavljeni sljedeći neželjeni učinci. Precizna učestalost ne može se procijeniti iz dostupnih podataka pa se stoga klasificira kao "nepoznata".
Poremećaji imunološkog sustava
Reakcije preosjetljivosti poput anafilaksije.
Gastrointestinalni poremećaji
Prijavljeni su gastrointestinalni poremećaji.
Blagi želučani poremećaji (npr. Povraćanje, gastrointestinalna bol, nadutost trbuha i nadutost). To se obično može riješiti uzimanjem lijeka uz obrok ili smanjenjem doze.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Kožne i potkožne reakcije preosjetljivosti, osobito angioneurotski edem, urtikarija, osip i svrbež.
Poremećaji živčanog sustava
Prijavljena je somnolencija.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnjama na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava prijavljivanja *.
04.9 Predoziranje
Prijavljeno je nekoliko slučajeva predoziranja. Neki su bolesnici imali blage do umjerene simptome (npr. Mučninu, somnolenciju, bol u trbuhu) pri dozama do 640 mg. Ozbiljnije komplikacije (npr. Napadaji, plućne ili srčane komplikacije) zabilježene su u slučajevima namjernog predoziranja betahistinom, osobito u kombinaciji s drugim predoziranim lijekovima. Liječenje predoziranja treba uključivati standardne mjere podrške.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: pripravci protiv vrtoglavice, ATC oznaka: N07C A01
Betahistinsko djelovanje H1-agonista na histaminergičke receptore perifernih krvnih žila dokazano je kod ljudi inhibicijom vazodilatacije izazvane betahistinom histaminskim antagonistom difenhidraminom. Betahistin ima minimalne učinke na lučenje želučane kiseline (jedan odgovor) posreduje H2 receptor).
Mehanizam djelovanja betahistina u Ménièreovom sindromu nije jasan.Učinkovitost betahistina u liječenju vrtoglavice može biti posljedica njegove sposobnosti da mijenja cirkulaciju u unutarnjem uhu ili izravnog učinka na neurone u vestibularnim jezgrama.
Pojedinačne oralne doze betahistina, do 32 mg u normalnih ispitanika, rezultirale su maksimalnom supresijom induciranog vestibularnog nistagmusa 3 do 4 sata nakon doziranja; pokazalo se da su veće doze učinkovitije u smanjenju trajanja nistagmusa.
Betahistin povećava propusnost plućnog epitela kod ljudi. To je rezultat smanjenja vremena uklanjanja radioaktivnog biljega iz pluća u krv. To se djelovanje sprječava oralnom predtretmanom s terfenadinom, poznatim blokatorom H1 receptora.
Iako histamin ima pozitivne inotropne učinke na srce, nije poznato povećava li betahistin srčani minutni volumen, a njegov vazodilatacijski učinak može uzrokovati blago snižavanje krvnog tlaka u nekih pacijenata.
Betahistin ima mali učinak na egzokrine žlijezde kod ljudi.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija
Betahistin se potpuno apsorbira nakon oralne primjene, a maksimalne koncentracije betahistina označenog s 14C postižu se u posnih osoba približno 1 sat nakon oralnog unosa.
Uklanjanje
Betahistin se eliminira prvenstveno metabolizmom, a metaboliti se naknadno eliminiraju prvenstveno bubrežnim izlučivanjem. 85-90% radioaktivnosti doze od 8 mg pojavljuje se u urinu tijekom 56 sati, pri čemu se maksimalno izlučivanje postiže unutar 2 sata nakon uzimanja. Nakon oralne primjene betahistina, razine u plazmi su mu vrlo niske. Stoga se procjena farmakokinetičkih parametara betahistina temelji na podacima koji se odnose na koncentraciju samo metabolita 2-piridirctene kiseline u plazmi.
Biotransformacija
Nema dokaza o presistemskom metabolizmu i smatra se da izlučivanje žuči nije važan put eliminacije lijeka ili jednog od njegovih metabolita. Ne postoji ili se gotovo ne veže za proteine humane plazme; međutim, betahistin je podložan metabolizmu u jetri. Približno 80-90% uzete doze izlučuje se urinom.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Studije toksičnosti pri ponovljenim dozama na psima u trajanju od 6 mjeseci i 18 mjeseci na albino štakorima nisu otkrile klinički značajne štetne učinke u dozama u rasponu od 2,5 do 120 mg / kg. Betahistin nema nikakav mutageni potencijal i nema dokaza o kancerogenosti kod štakora. Testovi provedeni na trudnim kunićima nisu otkrili dokaze o teratogenim učincima.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Povidone K90,
Mikrokristalna celuloza,
Laktoza monohidrat,
Bezvodni koloidni silicijev dioksid,
Krospovidon,
Stearinska kiselina.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati ispod 25 ° C u originalnom pakiranju.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Aluminijski / PVC / PVDC blister.
Dostupno u pakiranjima od 20, 30, 40, 50, 60 i 100 tableta.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Alfa Wassermann S.p.A. Via E. Fermi 1, 65020 - Alanno (PE) - Italija
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
24 mg tablete 20 tableta u PVC / PVDC / AL blisteru - AIC 038836019
24 mg tablete 30 tableta u PVC / PVDC / AL blisteru - AIC 038836021
24 mg tablete 40 tableta u PVC / PVDC / AL blisteru - AIC 038836033
24 mg tablete 50 tableta u PVC / PVDC / AL blisteru - AIC 038836045
24 mg tablete 60 tableta u PVC / PVDC / AL blisteru - AIC 038836058
24 mg tablete 100 tableta u PVC / PVDC / AL blisteru - AIC 038836060
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prve autorizacije: 10. travnja 2009
Datum posljednje obnove: 31. kolovoza 2012