Što je Oncaspar - Pegaspargasi i za što se koristi?
Oncaspar se koristi u odraslih i djece za liječenje akutne limfoblastne leukemije (ALL), raka koji potječe iz određene vrste bijelih krvnih stanica (limfoblasti), u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka. Sadrži aktivni sastojak pegaspargazu.
Kako se koristi Oncaspar - Pegaspargasi?
Oncaspar se obično daje svakih 14 dana injekcijom u mišić ili infuzijom (kapanje u venu), u dozi koja varira ovisno o dobi i površini tijela.
Propisivanje i primjenu lijeka smiju provoditi samo zdravstveni radnici s iskustvom u upotrebi lijekova protiv raka. Zdravstveni radnik mora primjenjivati lijek u bolničkim uvjetima s raspoloživim sredstvima za oživljavanje.
Za više informacija pogledajte upute za uporabu. Oncaspar se može nabaviti samo na recept, a dostupan je u bočici kao otopina za injekciju ili infuziju.
Kako funkcionira Oncaspar - Pegaspargasi?
Djelatna tvar (pegaspargaza) sadrži enzim asparaginazu, koji djeluje razbijajući aminokiselinu asparagin i smanjujući njegovu razinu u krvi. Stanicama raka potrebna je ova aminokiselina za rast i razmnožavanje, pa njezino smanjenje u krvi uzrokuje odumiranje stanica. Za razliku od stanica raka, normalne stanice mogu same proizvoditi asparagin i na njih manje djeluje djelovanje lijeka.
Enzim asparaginaze sadržan u ovom lijeku kombiniran je s kemikalijom koja usporava njegovo izlučivanje iz tijela i može smanjiti rizik od alergijskih reakcija.
Koje su koristi Oncaspar - Pegaspargase pokazane u studijama?
U studiji na 118 novo dijagnosticirane djece sa ALL -om 75% ispitanika liječenih Oncasparom (u kombinaciji s drugim lijekovima) postiglo je remisiju i nije imalo recidiv ili novi rak nakon 7 godina. Ti se podaci uspoređuju s 66% dobivenih od ispitanika liječenih drugom asparaginazom.
U drugoj studiji koja je obuhvatila 76 djece koja su imala rak nakon prethodnog liječenja, otprilike 40 % pacijenata liječenih Oncasparom (od kojih su neki bili alergični na druge terapije temeljene na asparaginazi) postiglo je remisiju, u usporedbi s 47. % pacijenata liječenih asparaginazom na temelju usporedbe.
Koji su rizici povezani s Oncaspar - Pegaspargasi?
Najčešće nuspojave lijeka Oncaspar (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su alergijske reakcije (uključujući teške), osip, osip, hiperglikemija, pankreatitis (upala gušterače), proljev i bol u trbuhu. Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Oncaspar pogledajte upute za uporabu.
Oncaspar se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškom bolesti jetre, u pacijenata s prethodnom anamnezom pankreatitisa ili u onih koji su doživjeli jako krvarenje ili krvne ugruške nakon liječenja asparaginazom. Za potpuni popis ograničenja pogledajte upute za uporabu.
Zašto je Oncaspar - Pegaspargasi odobren?
Studije su pokazale da je Oncaspar učinkovit u SVIH pacijenata, uključujući pacijente alergične na druge lijekove koji sadrže asparaginazu. Oncaspar također ima prednost u tome što zahtijeva manje injekcija, jer lijek ostaje duže u tijelu od ostalih asparaginaza. Međutim, podaci za odrasle pacijente su ograničeni, a od farmaceutske tvrtke koja prodaje lijek zatraženo je da dostavi dodatne podatke o prednostima u ovoj populaciji pacijenata.
Što se tiče rizika, nuspojave Oncaspara slične su onima uzrokovanim drugim lijekovima s asparaginazom i mogu se kontrolirati.
Odbor Agencije za lijekove za humanu uporabu (CHMP) stoga je odlučio da su koristi Oncaspara veće od rizika i preporučio da se odobri za uporabu u EU -u.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba lijeka Oncaspar - Pegaspargasi?
Razvijen je plan upravljanja rizicima kako bi se osiguralo što sigurnije korištenje lijeka Oncaspar. Na temelju ovog plana, sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku za Oncaspar dodane su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni radnici i pacijenti.
Osim toga, farmaceutska tvrtka koja prodaje Oncaspar dovršit će dvije dodatne kliničke studije o sigurnosti i djelotvornosti Oncaspara, koje će pomoći u boljem razumijevanju dobrobiti i rizika dotičnog lijeka kod odraslih i kod novootkrivenih pacijenata.
Dodatne informacije mogu se pronaći u sažetku plana upravljanja rizicima.
Više informacija o Oncasparu - Pegaspargasiju
Za više informacija o terapiji Oncasparom pročitajte upute o lijeku (uključene u EPAR) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Podaci o Oncasparu - Pegaspargasiju objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
