Što je NovoThirteen - catridecacog?
NovoThirteen je lijek koji sadrži djelatnu tvar katridekakog, koja je dostupna u obliku praha i otapala za izradu otopine za injekcije.
Za što se koristi NovoThirteen - katridekakog?
NovoThirteen se koristi za dugotrajnu prevenciju krvarenja u bolesnika sa stanjem poznatim kao 'kongenitalni nedostatak X-A podjedinice faktora XIII'. To je nasljedni poremećaj krvarenja koji karakteriziraju epizode krvarenja. Lijek se može nabaviti samo na recept.
Kako se koristi NovoThirteen - katridekakog?
Liječenje lijekom NovoThirteen treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju rijetkih poremećaja krvarenja. Poremećaj se mora potvrditi odgovarajućim pretragama prije liječenja. Preporučena doza je 35 međunarodnih jedinica (IU) po kg tjelesne težine jednom mjesečno. Doza se daje kao jedna spora injekcija u venu. U nekim situacijama liječnik može odlučiti prilagoditi dozu kako bi spriječio krvarenje, na temelju analize razine aktivnosti faktora XIII u krvi.
Kako djeluje NovoThirteen - catridecacog?
Faktor XIII je protein koji sudjeluje u procesu zgrušavanja krvi. Specifična komponenta faktora XIII, nazvana podjedinica A, pomaže u stabilizaciji krvnih ugrušaka i povećanju učinkovitosti ugrušaka.Pacijenti s urođenim nedostatkom podjedinice faktora XIII A nemaju dovoljne količine podjedinice A ili ova komponenta ne radi ispravno, što predisponira bolesnika do epizoda krvarenja. Djelatna tvar u lijeku NovoThirteen, katridekakog, strukturno je ista kao podjedinica A ljudskog faktora XIII. NovoThirteen djeluje tako što daje podjedinicu A faktora XIII, koja pomaže u sprječavanju krvarenja u ovih pacijenata. NovoThirteen nije učinkovit u bolesnika s nedostatak podjedinice faktora XIII B. Podjedinica faktora XIII prisutna u NovoThirteen proizvodi se metodom poznatom kao "tehnika rekombinantne DNA": to jest, dobiva se iz stanica kvasca u kojima je unet gen (DNA) što im omogućuje proizvodnju ove tvari
Kako je ispitivano NovoThirteen - catridecacog?
NovoThirteen je istraživan u jednoj glavnoj studiji koja je uključivala 41 odraslu osobu i djecu stariju od 6 godina s kongenitalnim nedostatkom A-podjedinice faktora XIII koja je prethodno bila liječena lijekovima koji sadrže faktor XIII. NovoThirteen je davan pacijentima godinu dana u preventivne svrhe. studija je ispitivala broj epizoda krvarenja koje zahtijevaju liječenje lijekom faktora XIII u ovih ispitanika u usporedbi s pacijentima koji nisu liječeni lijekom NovoThirteen, na temelju prethodnih podataka u 16 pacijenata s kongenitalnim nedostatkom A-podjedinice faktora XIII. Studija je produžena za godinu dana za 33 pacijenta kako bi ispitali sigurnost dugotrajnog liječenja lijekom NovoThirteen. Sigurnost i djelotvornost lijeka NovoThirteen u djece mlađe od 6 godina istaknuti su preliminarnim podacima dobivenim iz tekuće dugotrajne studije tijekom koje je pacijenti su dobivali NovoThirteen kako bi spriječili epizode krvarenja.
Kakvu je korist NovoThirteen -catridecacog pokazao tijekom studija?
Stopa krvarenja u pacijenata liječenih preventivnim lijekom NovoThirteen bila je niža od stope uočene na temelju prethodnih podataka, što se odnosi na pacijente liječene na zahtjev drugim lijekom koji sadrži faktor XIII. U prosjeku, za svakog pacijenta liječenog preventivno lijekom NovoThirteen bilo je približno 0,15 epizoda krvarenja koje su zahtijevale liječenje faktorom XIII svake godine. Za usporedbu, kod ispitanika liječenih na zahtjev drugim lijekom koji sadrži faktor XIII, opaženo je približno 2,9 epizoda po bolesničkoj godini. Tijekom dugotrajnog ispitivanja nisu primijećene epizode krvarenja u djece mlađe od 6 godina liječene lijekom NovoThirteen.
Koji je rizik povezan s NovoThirteen - katridekakogom?
Najčešće nuspojave kod lijeka NovoThirteen (zabilježene u 1 do 10 pacijenata na 100) su glavobolja, leukopenija (nizak broj bijelih krvnih stanica), pogoršana neutropenija (nizak broj neutrofila, vrsta bijelih krvnih stanica), bol u udovima, bol na mjestu ubrizgavanja i prisutnost antitijela u krvi koja se vežu za faktor XIII i male fragmente proteina koji se nazivaju 'fibrin D-dimer'. Za potpuni popis nuspojava i ograničenja pogledajte upute za uporabu.
Zašto je NovoThirteen - catridecacog odobren?
CHMP je zaključio da je glavna studija pokazala zadovoljavajuće rezultate u smislu učinkovitosti, budući da tijekom liječenja lijekom NovoThirteen nisu primijećena ozbiljna ili po život opasna krvarenja. Osim toga, tijekom dugotrajne primjene lijeka NovoThirteen nisu zabilježene veće nuspojave. CHMP je odlučio da su koristi NovoThirteen-a veće od rizika i preporučio mu je davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba lijeka NovoThirteen - catridecacog?
Razvijen je plan upravljanja rizicima kako bi se osiguralo da se NovoThirteen koristi što je moguće sigurnije. Na temelju ovog plana, sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku za NovoThirteen dodani su sigurnosni podaci, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni radnici i pacijenti. Osim toga, tvrtka koja prodaje NovoThirteen pružit će svim liječnicima koji mogu propisati lijek paket informacija za liječnike i pacijente koji sadrži važne podatke o njegovoj pravilnoj uporabi. To uključuje upute o postupcima skladištenja, jer nepravilno skladištenje nakon pripreme može uzrokovati povećanje razine aktivirao NovoThirteen i na taj način povećao rizik od tromboze (stvaranje ugrušaka u krvnim žilama), te informacije o postupcima primjene, budući da se koncentracija faktora XIII u NovoThirteen razlikuje od koncentracije drugih lijekova koji sadrže faktor XIII. Dodatne informacije mogu se pronaći u sažetku plana upravljanja rizicima.
Više informacija o NovoThirteen - catridecacog
Dana 3. rujna 2012. Europska komisija izdala je „Autorizaciju za stavljanje lijeka u promet“ za NovoThirteen, koja vrijedi u cijeloj Europskoj uniji. Za više informacija o terapiji NovoThirteen, pročitajte upute za uporabu (uključene u EPAR) ili se posavjetujte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 02-2014.
Podaci o NovoThirteen - catridecacogu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
