MOLIM ZABILJEŽITE: LJEKOVITI PROIZVOD VIŠE NIJE Ovlašten (teške nuspojave na jetri)
Što je Thelin?
Thelin dolazi u obliku žuto-narančastih, filmom obloženih tableta u obliku kapsule koje sadrže 100 mg djelatne tvari natrijevog sitaksentana.
Za što se koristi Thelin?
Thelin se koristi za liječenje odraslih pacijenata s plućnom arterijskom hipertenzijom klase III radi poboljšanja njihove sposobnosti za vježbanje. Plućna arterijska hipertenzija je bolest u kojoj pacijent ima abnormalno visok tlak u plućnim arterijama; klasa III ("umjerena") označava ozbiljnost bolesti. Pokazalo se da je Thelin učinkovit u primarnoj plućnoj hipertenziji (nema drugog uzroka). ) i kod plućne hipertenzije uzrokovane bolešću vezivnog tkiva.
Budući da je broj pacijenata s plućnom hipertenzijom nizak, a bolest rijetka, Thelin je 21. listopada 2004. proglašen "lijekom za siročad" (lijek za rijetke bolesti).
Lijek se može nabaviti samo na recept.
Kako se koristi Thelin?
Liječenje Thelinom može započeti i nadzirati samo liječnik s iskustvom u liječenju plućne arterijske hipertenzije. Uzima se u dozama od 100 mg (jedna tableta) dnevno, sa ili bez hrane, po mogućnosti u isto vrijeme svaki dan i doza ne smije prijeći jednu tabletu dnevno. Ne smiju ga uzimati pacijenti koji imaju ili su imali teške probleme s jetrom.Ako se nakon 12 tjedana stanje pacijenta pogorša, liječnik bi trebao pregledati liječenje.
Kako Thelin djeluje?
Plućna arterijska hipertenzija iscrpljujuća je bolest kod koje dolazi do ozbiljnog suženja (sužavanja) krvnih žila u plućima, što uzrokuje vrlo visok tlak u žilama koje nose krv s desne strane srca do pluća. Djelatna tvar u Thelin., Sitaksentan natrij, antagonist je tvari koja se prirodno javlja, nazvana endotelin-1 (ET-1), koja uzrokuje ozbiljno suženje krvnih žila. Blokiranjem učinka endoltelina smanjuje se suženje krvnih žila, a to olakšava smanjenje krvnog tlaka.
Kako je Thelin proučavan?
Prije ispitivanja na ljudima, sigurnost i djelotvornost lijeka ispitani su na eksperimentalnim modelima.
Provedena su tri glavna istraživanja, koja su obuhvatila 523 pacijenta. Doze od 50, 100 i 300 mg natrijevog sitaksentana uspoređene su s placebom (lažnim lijekom). Učinkovitost je proučavana mjerenjem udaljenosti koju su pacijenti mogli pješačiti 6 minuta nakon 12 tjedana liječenja.
Kakvu je korist Thelin pokazao tijekom studija?
Nakon liječenja Thelinom, pacijenti su mogli pješačiti znatno veću udaljenost. Prije tretmana sa 100 mg natrijevog sitaksentana, prosječna udaljenost hoda bila je između 343 i 394 metra, s povećanjem od oko 33 metra nakon tretmana. Iako nije veliki porast, to je značajno poboljšanje. Studije su pokazale da doze od 50 mg nisu uzrokovale značajnu korist te da doze od 300 mg nisu pokazale bolju korist od doze od 100 mg.
Koji su rizici povezani s Thelinom?
Najčešće prijavljena nuspojava (koja se javila u više od 1 na 10 pacijenata) bila je glavobolja. Ostale uobičajene nuspojave (između 1 i 10 na 100 pacijenata) bile su periferni edem (oticanje ruku i nogu).) I začepljenost nosa (začepljenost nos). Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Thelin, pogledajte upute za uporabu.
Thelin se ne smije koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na natrijev sitaksentan ili druge sastojke, osobe s teškim problemima s jetrom ili visokom razinom određenih jetrenih enzima. Prije i tijekom liječenja potrebno je pratiti funkciju jetre pacijenta. Thelin se ne smije uzimati s ciklosporinom A (lijekom koji se koristi za liječenje psorijaze i reumatoidnog artritisa te za sprječavanje odbacivanja u slučaju transplantacije jetre ili bubrega) i treba biti oprezan ako se uzima istodobno s varfarinom (lijek koji se koristi za razrijedi krv).
Žene koje uzimaju Thelin moraju paziti da ne zatrudne i koristiti učinkovitu kontracepciju. Nije poznato izlučuje li se sitaxentan u mlijeko ili ne, ili može biti štetan za dojenče. Savjetuje se da izbjegavate dojenje dok uzimate Thelin.
Zašto je Thelin odobren?
Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) smatra da se Thelin pokazao učinkovitim i da je ta učinkovitost unutar očekivanja za ovu klasu lijekova. Odlučeno je da su koristi Thelina veće od rizika za liječenje odraslih pacijenata s primarnom plućnom arterijskom hipertenzijom radi poboljšanja tjelesnih sposobnosti i plućne hipertenzije povezane s bolešću vezivnog tkiva. CHMP je stoga preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Thelin.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna uporaba Thelina?
Tvrtka koja proizvodi Thelin morat će osigurati obrazovni materijal za liječnike i pacijente (Informacijska kartica za pacijente). Tvrtka će također uspostaviti sustav za praćenje nuspojava, sumnje na interakcije s drugim lijekovima i ishod bilo koje trudnoće koja se može pojaviti u žene koja uzima lijek.
Ostale informacije o Thelinu:
Dana 10. kolovoza 2006. Europska komisija odobrila je Encysive (UK) Ltd dozvolu za stavljanje u promet koja vrijedi u cijeloj Europskoj uniji.
Sažetak mišljenja Povjerenstva za lijekove siročad za Thelin kliknite ovdje.
Za Thelinovu potpunu evaluacijsku verziju (EPAR) kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 06-2006.
Podaci o Thelin - sitaxentan sodium objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
