Što je Mirvaso - brimonidin tartarat i za što se koristi?
Mirvaso je lijek koji sadrži djelatnu tvar brimonidin tartrat. Indiciran je za liječenje eritema lica (crvenilo kože lica) kod odraslih osoba s rosaceom, dugotrajnom patološkom promjenom kože koja često uzrokuje ispiranje i crvenilo.
Kako se koristi Mirvaso - brimonidin tartarat?
Mirvaso je dostupan u obliku gela (3 mg / g) i može se nabaviti samo na recept. Mirvaso se smije nanositi samo na kožu lica. Malu količinu gela, otprilike veličine malog graška, treba nanijeti u tankom sloju na kožu čela, brade, nosa i obraza. Prije nanošenja drugih krema ili kozmetike, potrebno je dopustiti da se zahvaćena područja osuše. Za više informacija pogledajte upute za uporabu.
Kako djeluje Mirvaso - brimonidin tartarat?
Rosacea je promjena koja uglavnom utječe na kožu lica. Simptomi uključuju epizode crvenila koje su povezane s širenjem malih krvnih žila koje opskrbljuju kožu lica, s posljedičnim povećanjem protoka krvi. zahvaćeno područje.
Djelatna tvar u lijeku Mirvaso, brimonidin tartrat, djeluje tako da se veže i aktivira određene receptore, nazvane alfa2-adrenergički receptori, koji se nalaze na stanicama krvnih žila kože. Na taj način dolazi do sužavanja krvnih žila, što smanjuje dotok krvi do lica, čime se smanjuje crvenilo.
Kakvu je korist Mirvaso - brimonidin tartrat pokazao tijekom studija?
Mirvaso je proučavan u dvije glavne studije koje su uključivale ukupno 553 bolesnika s umjerenim do teškim crvenilom izazvanim rozaceom. Obje su studije uspoređivale Mirvaso s placebom (lažnim gelom) tijekom razdoblja od četiri tjedna liječenja. Glavno mjerilo učinkovitosti bio je postotak pacijenata kod kojih je primijećeno značajno smanjenje crvenila lica 3, 6, 9 i 12 sati nakon primjene 1., 15. i 29. dana od početka terapije. U obje studije, Mirvaso, primijenjen jednom dnevno, bio je učinkovitiji od placeba u smanjenju crvenila lica u ovih pacijenata.
- U kontekstu prve studije, smanjenje crvenila lica primijećeno je 3 sata nakon prve primjene (1. dan) u 16,3% (21 od 129) pacijenata liječenih lijekom Mirvaso u usporedbi s 3,1% (4 od 131) liječenih s placebom. Učinak je trajao 12 sati nakon nanošenja, iako se počeo trošiti nakon 6 sati.29. dana 31,5% (40 od 127) pacijenata pokazalo je smanjenje crvenila lica 3 sata nakon primjene Mirvasa u usporedbi s odgovorom od 10,9% (14 od 128) zabilježenim uz placebo.
- U drugoj studiji, smanjenje crvenila lica primijećeno je 3 sata nakon prve primjene (1. dan) u 19,6% (29 od 148 pacijenata) pacijenata liječenih lijekom Mirvaso u usporedbi s 0% (nitko od 145 pacijenata) liječenih placebom . I u ovom slučaju pozitivan učinak trajao je 12 sati nakon nanošenja, iako je počeo nestajati nakon 6 sati. 29. dana, 25,4% (36 od 142) pacijenata pokazalo je smanjenje crvenila lica 3 sata nakon primjene Mirvasa u usporedbi s odgovorom od 9,2% (13 od 142) zabilježenim uz placebo.
Koji je rizik povezan s Mirvaso - brimonidin tartaratom?
Najčešće nuspojave s lijekom Mirvaso (koje mogu utjecati na više od 1 100 osoba), obično blagog do umjerenog stupnja, su eritem (crvenilo), svrbež, crvenilo i osjećaj peckanja na koži. Za potpuni popis nuspojava prijavljenih s lijekom Mirvaso pogledajte upute za uporabu.Mirvaso se ne smije koristiti u djece mlađe od 2 godine ili u bolesnika koji se liječe drugim lijekovima uključujući inhibitore monoaminooksidaze (MAO) ili određene antidepresive Liječenje lijekom Mirvaso je nije naznačeno u djece ili adolescenata u dobi od 2 do 18 godina. Za potpuni popis ograničenja pogledajte upute za uporabu.
Zašto je Mirvaso -brimonidin tartarat odobren?
Odbor Agencije za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi Mirvasa veće od rizika i preporučio da se odobri za upotrebu u EU. CHMP je zaključio da Mirvaso poboljšava crvenilo kože lica u pacijenata s rozaceom. Što se tiče sigurnosti, CHMP je potvrdio da je sigurnosni profil prihvatljiv jer su prijavljeni nuspojave lokalni poremećaji, tj. Koji utječu na kožu, i slični su onima koji se obično vide s drugim topikalnim lijekovima koji se koriste u liječenju rosacee.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Mirvaso - brimonidin tartarata?
Razvijen je plan upravljanja rizicima kako bi se osiguralo što sigurnije korištenje Mirvasa. Na temelju ovog plana, sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku za Mirvaso dodani su sigurnosni podaci, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni radnici i pacijenti. Dodatne informacije mogu se pronaći u sažetku plana upravljanja rizicima.
Više informacija o Mirvaso - brimonidin tartaratu
Europska komisija izdala je 21. veljače 2014. "Odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za Mirvaso, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji. Za više informacija o terapiji lijekom Mirvaso pročitajte upute za uporabu (uključene u EPAR) ili se posavjetujte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 02-2014.
Podaci o Mirvaso -brimonidin tartaratu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
