Što je Lynparza i za što se koristi?
Lynparza je lijek protiv raka koji je indiciran za 'održavanje' liječenja odraslih pacijenata s visokorazrednim seroznim epitelnim karcinomom jajnika (vrsta uznapredovalog stadija raka jajnika), uključujući rak jajovoda (dio ženskog reproduktivnog sustava koji povezuje jajnike) do maternice) i karcinom peritoneuma (sluzna membrana trbuha). Lynparza se koristi u pacijenata koji imaju mutacije (nedostatke) u jednom od dva gena poznata kao BRCA1 i BRCA2 i koji imaju ponavljajuće relapse (tj. Rak se vraća nakon liječenja). Lynparza se daje nakon terapije lijekovima na bazi platine, kada se smanjila veličina karcinoma ili je masa tumora potpuno nestala. Daju se pacijentima kod kojih je prethodna terapija lijekovima na bazi platine proizvela dugotrajan odgovor (u trajanju od najmanje 6 mjeseci). Lynparza sadrži djelatnu tvar olaparib. Budući da je broj pacijenata s rakom jajnika nizak, bolest se smatra 'rijetkom', a Lynparza je 6. prosinca 2007. proglašena 'lijekom bez roditelja' (lijek koji se koristi u rijetkim bolestima).
Kako se koristi Lynparza - olaparib?
Lynparza je dostupna u obliku kapsula (50 mg) koje se uzimaju na usta. Lijek se može dobiti samo na recept, a liječenje bi trebao započeti i nadzirati liječnik specijaliziran za liječenje raka. Prije početka terapije pacijenti moraju biti sigurni da imaju mutaciju gena BRCA.Procjenu statusa mutacije treba obaviti u odgovarajućem laboratoriju genetskim testiranjem. Liječenje Lynparzom treba započeti unutar 8 tjedana od uzimanja zadnje doze kemoterapije na bazi platine. Preporučena doza Lynparze je 400 mg (osam kapsula) koja se uzima dva puta dnevno. Liječenje se može prekinuti, a doze se mogu smanjiti u slučaju Lynparza se mora uzeti najmanje jedan sat nakon obroka, a pacijenti se trebaju suzdržati od jela, najbolje do dva sata nakon toga. Za dodatne informacije pogledajte upute za uporabu.
Kako Lynparza - olaparib djeluje?
Djelatna tvar u Lynparzi, olaparib, blokira djelovanje enzima nazvanih ljudska poli (ADP-riboza) polimeraza (PARP), koji pomažu popravljanju oštećene DNK u stanicama (i zdravim i karcinomima) tijekom diobe stanica. Postoji alternativni mehanizam popravka DNA za koji su potrebni proteini BRCA1 i BRCA2. Ovaj alternativni mehanizam ne radi ispravno u stanicama raka koje imaju mutacije u genu BRCA1 ili BRCA2. Stoga, kada su proteini PARP blokirani, DNK je oštećena u stanicama raka ne može se popraviti i, kao kao rezultat, stanice raka umiru.
Kakvu je korist Lynparza - olaparib pokazala tijekom studija?
Pokazalo se da Lynparza povećava duljinu vremena u kojem pacijenti ne pokazuju pogoršanje bolesti u jednoj glavnoj studiji koja je obuhvatila 265 pacijenata s visokorazrednim seroznim rakom jajnika, uključujući rak jajovoda ili rak peritoneuma. Pacijenti su prošli dva ili više tečajeva kemoterapije na bazi platine i imali su trajan odgovor (rak nije napredovao najmanje 6 mjeseci) prije posljednjeg tijeka terapije. Ovaj odgovor na lijekove na bazi platine opravdavao je upotrebu najnovijih Lynparza je davana unutar 8 tjedana od zadnjeg tijeka kemoterapije na bazi platine, kada je tumorska masa bila u recesiji ili je potpuno nestala. Oko polovice pacijenata koji su sudjelovali u istraživanju imali su BRCA mutacije. U većini slučajeva to su bile nasljedne mutacije. Pacijenti s BRCA mutacijom liječeni Lynparzom preživjeli su u prosjeku duže bez pokazivanja znakova progresije bolesti od pacijenata s BRCA mutacijom liječenih placebom (lažnim liječenjem), tj. 11,2 mjeseca u odnosu na 4,3 mjeseca.
Koji je rizik povezan s Lynparzom - olaparibom?
Najčešće nuspojave kod lijeka Lynparza (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su umor, mučnina, povraćanje, proljev, dispepsija (žgaravica), glavobolja, disgeuzija (poremećaj okusa), smanjeni apetit, omaglica, anemija (smanjenje broj crvenih krvnih stanica), limfopenija i neutropenija (smanjenje broja određenih vrsta bijelih krvnih stanica), povećanje srednjeg tjelesnog volumena (povećanje prosječne veličine crvenih krvnih stanica) i povećanje kreatinina (prisutnost visoke krvi razine kreatinina ukazuju na probleme s bubrežnom funkcijom.) Za potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod lijeka Lynparza pogledajte upute za uporabu. Dojenje je kontraindicirano tijekom liječenja Lynparzom i najmanje mjesec dana nakon zadnje doze. Za potpuni popis ograničenja pogledajte upute za uporabu.
Zašto je Lynparza - olaparib odobren?
Odbor Agencije za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi Lynparze veće od rizika i preporučio da se odobri za upotrebu u EU. CHMP smatra da je korist Lynparze u produljenju preživljavanja raka bolesnici s mutacijom BRCA prije progresije bolesti klinički su značajni. U ovih pacijenata, koji obično imaju lošu dijagnozu, došlo je do ukupnog kašnjenja u progresiji bolesti od 6,9 mjeseci, što bi moglo odgoditi sljedeći tijek kemoterapije na bazi platine. Sigurnost, nuspojave su bile uglavnom blage ili umjerene te su se općenito pokazale izvodljivima. CHMP je također primijetio da su potrebne daljnje studije kako bi se dodatno potvrdila korist od Lynparze, njeni učinci na ukupno preživljavanje i njezina dugoročna sigurnost.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Lynparze - olapariba?
Razvijen je plan upravljanja rizicima kako bi se osiguralo da se Lynparza koristi što sigurnije. Na temelju ovog plana, sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku Lynparza dodane su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni radnici i pacijenti. Osim toga, tvrtka koja prodaje Lynparza provest će studije kako bi dodatno potvrdila dobrobit lijeka, uključujući dugoročnu korist u pacijenata s rakom jajnika.
Ostali podaci o Lynparzi - olaparibu
Dana 16. prosinca 2014. Europska komisija izdala je „Autorizaciju za stavljanje lijeka u promet“ za Lynparzu, koja vrijedi u cijeloj Europskoj uniji. Za više informacija o terapiji Lynparzom pročitajte upute za uporabu (uključene u EPAR) ili se posavjetujte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. Sažetak mišljenja Povjerenstva za lijekove siročad za Lynparzu dostupan je na web stranici Agencije: ema.Europa.eu/Find medicine / Human lijekovi / Oznaka rijetke bolesti. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 12.-2014.
Podaci o Lynparzi - olaparibu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
